CN104888058A - 一种抑菌、消炎外用制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种抑菌、消炎外用制剂及其制备方法。该外用制剂为中药复方制剂,由黄柏、苦参、金刚藤、蛇床子、蒲公英、艾叶组成。其制备方法经过配料，水提、醇提等处理，最终获得疗效确切，副作用低的抑菌、抗炎洗剂。

Description

一种抑菌、消炎外用制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种皮肤外用抑菌消炎中药复方洗剂，尤其涉及一种抑菌、消炎外用制剂及其制备方法。

背景技术

皮炎湿疹是一种常见的由多种内外因素引起的表皮及真皮浅层的炎症性皮肤病。其特点为剧烈瘙痒，皮损多形性，对称分布，有渗出倾向，慢性病程，易反复发作。其临床表现具有对称性、渗出性、瘙痒性皮肤病、多形性和复发性等特点。

可发生于任何年龄任何部位，任何季节，但常在冬季复发或加剧有渗出倾向，慢性病程，易反复发作。该病发病率高、病因复杂、病程漫长难以治疗，严重影响患者的生活质量。而皮炎湿疹患者皮肤菌群的测定发现，微生物因素如金黄色葡萄球菌等在皮炎湿疹发病及治疗中加重及维持皮损中起主要作用。目前西医对湿疹尚无特效疗法，以内服抗组胺药物治疗为多，如苯海拉明、非那根、扑尔敏、赛庚啶等。虽有一定疗效，但副作用大，易复发。本品能有对金黄色葡萄球菌等有很强的抑制作用，且以清热解毒、清热燥湿药物配伍配比而成，能效缓解湿疹，且为纯中药制剂，副作用小。

人体皮肤和粘膜是抵抗病毒和真菌的防线，一但遭到外伤和致病菌的感染，皮肤就会发炎、糜烂。目前市场上的创口消毒液，多数会有明显刺激性，如刺痛。本品为中药抑菌制剂，刺激性小，且有明显的抑菌效果。

发明内容

本发明的目的是在于提供一种治疗皮肤外用抑菌消炎制剂及其制备方法。该制剂具有良好的抑菌、消炎功效。可预防、缓解湿疹，皮肤性感染；也可用于创口消毒，抑菌效果显著，实验结果显示其对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌抑菌率可达100％，且能有效缓解湿疹。并且将传统中药提取精制成外用制剂，皮肤给药，不仅能保证药物的治疗效果，而且可以降低其不良反应。

本发明的具体技术方案如下：

一种抑菌、消炎外用制剂，含有下述重量份的原料：黄柏50～150g、苦参50～150g、金刚藤30～100g、蛇床子30～100g、蒲公英30～100g、艾叶30～100g。

作为优选项：一种抑菌、消炎外用制剂，含有下述重量份的原料：黄柏50～100g、苦参50～100g、金刚藤30～90g、蛇床子30～90g、蒲公英30～90g、艾叶30～90g。

一种抑菌、消炎外用制剂，含有下述重量份的原料：黄柏90g、苦参90g、金刚藤60g、蛇床子60g、蒲公英60g、艾叶50g。

本发明还提供一种制备上述的抑菌、消炎外用制剂的方法，取黄柏、苦参、金刚藤、蛇床子、蒲公英、艾叶，与药物中可接受的辅料进行加工，制成相应的外用药物制剂。

所述外用药物制剂为洗剂、膜剂、擦剂、气雾剂或泡沫剂。

作为优选项：

(1)按重量取黄柏、苦参、金刚藤和蛇床子，加入四味药材总重量8～12倍量的质量浓度为50～90％乙醇回流提取，提取2次，每次提取时间1～2h，合并提取液，提取液过滤后回收乙醇，然后加入2～4倍体积的水，搅拌使其充分溶解，静置沉淀，合并滤液，浓缩得到浓度为溶液体积：药材重量＝1:1的药物浸膏1，备用；

(2)按重量取蒲公英和艾叶，加入上述2味药材总重量12～16倍重量的水，提取2次，每次1～2h，合并滤液，浓缩到浓度为溶液体积：药材重量＝1:1的药物浸膏，然后再往其中加醇至醇体积浓度为60～90％，静置24h、过滤，收集滤液，回收乙醇，得到体积：药材重量＝1:1的药物浸膏2；

将步骤1和步骤2得到的药物浸膏1和药物浸膏2合并，加水调制定容，搅拌，混匀，静置，精滤，收集药液，即得外用洗剂。

所述步骤3中制得的外用洗剂中还含有乙醇，体积浓度为5％～30％。作为另一优选项：

一种制备抑菌、消炎外用制剂的方法，

(1)按重量取黄柏、苦参、金刚藤和蛇床子，加入药材重量8～12倍量的质量浓度为50～90％乙醇回流提取提取2次，每次1～2h，合并提取液，提取液过滤后回收乙醇，然后加入2～3倍体积的水，搅拌使其充分溶解，静置沉淀，过滤，浓缩，药液低温减压干燥，得到药膏1；

(2)按重量取蒲公英和艾叶，加入上述2味药材总重量12～16倍重量的水，提取2次，每次1～2h,合并滤液，浓缩到浓度为溶液体积：药材重量＝1:1的药物浸膏，然后再往其中加醇至醇体积浓度为60～90％，静置24h、过滤，收集滤液，回收乙醇，浓缩，药液低温减压干燥，得到药膏2；

(3)将药膏1和药膏2混合均匀，再加入药学上可接受的载体或辅料，制备成外用剂型。

所述药学上可接受的辅料或辅助性成分为甘油、1，2-丙二醇、羧甲基纤维素钠、泊洛沙姆188、吐温80、聚乙二醇、表面活性剂、甘露醇或山梨醇。

所述外用剂型为液体制剂时，制剂中含有体积浓度为5％～30％的乙醇。

本发明的处方各味药为沿用已久的中草药，各味药均有确切疗效，清热解毒，祛风除湿，杀虫止痒之功，且成本低廉。

本发明治疗湿疹，皮肤性感染的中药复方制剂中各原料药功效为：

①黄柏，性味：苦，寒。归经：归肾、膀胱、大肠经。功能：泻火解毒，清热燥湿。主治：湿热痢疾，泄泻，黄疸；目赤肿痛；痈疽疮毒，皮肤湿疹。

②苦参，性味：苦；寒。归经：心、肝、胃、大肠、膀胱经。功能：清热燥湿，杀虫，利尿。主治：湿热泻痢，便血，黄疸闭尿，带下，阴痒，疥癣；麻风，皮肤瘙痒，湿毒疮疡。

③金刚藤，性味：温，微辛。归经：肝经；肾经。功能：祛风利湿；解毒消痈。主治：主风湿痹痛；淋浊；带下；泄泻；痢疾；痈肿疮毒；顽癣；烧烫伤；解毒，驱风，疮科要药，有发汗，驱风，利尿及治淋病，癌症，消渴症。

④蛇床子，性味：辛、苦，温。归经：归肾经。功能：解毒杀虫燥湿祛风。主治：外治外阴湿疹，妇人阴痒，滴虫性阴道炎，湿疹疥癣，寒湿带下，湿痹腰痛，肾虚阳痿。

⑤蒲公英，性味：苦、甘，寒。归经：肝经；胃经。功能：清热解毒，消肿散瘀，利湿通淋。主治：痈肿疔肿，乳痈内痈。热淋涩痛，湿热黄疸。

⑥艾叶，性味：辛，苦，温。功能：温经止血，散寒调经，安胎。主治：出血症，月经不调，痛经。

组方中黄柏、苦参具有清热解毒。清热燥湿之功效，为君药；金刚藤，蒲公英清热祛湿为臣药；蛇床子、艾叶性辛温为佐使。加强本方清热解毒，利湿止痒、抑菌的功效。

本发明提供的制剂，同已有的中药制剂相比其优点有：

(1)抑菌效果显著，经实验其对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌抑菌率可达100％。

(2)中药复方制剂，其功能多，能有效缓解湿疹，且副作用少。

(3)无毒、无刺激，对动物毒理实验，无不良后果。

(4)工艺简单，成本低。

附图说明

图1为模型对照组的显微镜图；

图2为阳性对照组的显微镜图；

图3为治疗组的显微镜组，其中a为一天三次治疗显微镜图，b为一天一次治疗显微镜图；

图4为正常组的显微镜图。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被限制。

实施例1：一种皮肤外用抑菌、消炎中药复方制剂，以下重量含量的主要原料制备而成：

黄柏100g，苦参60g，金刚藤80g，蛇床子40g，蒲公英40g，艾叶30g。

所述的中药复方制剂的制备方法，其特征在于：

1、取黄柏、苦参、金刚藤和蛇床子，加入药材重量8倍量的质量浓度50％的乙醇回流提取提取2次，每次2h。合并提取液，过滤后，回收乙醇至无醇味，加无醇味提取液的2倍体积的水搅拌，使其充分溶解，沉淀静置过滤，合并滤液，浓缩到到浓度为溶液体积：药材重量＝1:1的药物浸膏1，备用；

2、按重量取蒲公英和艾叶，加入上述2味药材总重量12倍重量的水，提取2次，每次2h,合并滤液，浓缩到浓度为溶液体积：药材重量＝1:1的药物浸膏，然后再往其中加醇至醇体积浓度为70％，静置24h、过滤，收集滤液，回收乙醇，得到体积：药材重量＝1:1的药物浸膏2；

3、将步骤1得到的药物浸膏1和步骤2得到的药物浸膏2合并，并加入一定量乙醇，加水调制1000ml，搅拌，混匀，静置，精滤，收集药液，即得外用洗剂，所得洗剂中乙醇的体积浓度为15％。

实施例2：一种皮肤外用抑菌、消炎中药复方制剂，以下重量含量的主要原料制备而成：

黄柏     50g             苦参    50g            金刚藤  30g

蛇床子   30g             蒲公英  30g            艾叶    30g

所述的中药复方制剂的制备方法，其特征在于：

1、取黄柏、苦参、金刚藤和蛇床子，加入药材重量10倍量的质量浓度70％的乙醇回流提取2次，每次2h。合并提取液，过滤后，回收乙醇至无醇味，加无醇味提取液的3倍体积的水搅拌，使其充分溶解，沉淀静置过滤，合并滤液，浓缩到到浓度为溶液体积：药材重量＝1:1的药物浸膏，备用；

2、按重量取蒲公英和艾叶，加入上述2味药材总重量12倍重量的水，提取2次，每次2h,合并滤液，浓缩到浓度为溶液体积：药材重量＝1:1的药物浸膏，然后再往其中加醇至醇体积浓度为80％，静置24h、过滤，收集滤液，回收乙醇，得到体积：药材重量＝1:1的药物浸膏；

3、将步骤1得到的药物浸膏1和步骤2得到的药物浸膏2合并，并加入一定量乙醇，加水调制1000ml，搅拌，混匀，静置，精滤，收集药液，即得外用洗剂，所得洗剂中乙醇的体积浓度为20％。

实施例3：一种皮肤外用抑菌、消炎中药复方制剂，以下重量含量的主要原料制备而成：

黄柏    150g             苦参    150g          金刚藤  100g

蛇床子  100g             蒲公英  100g          艾叶    100g

所述的中药复方制剂的制备方法，其特征在于：

1、取黄柏、苦参、金刚藤和蛇床子，加入药材重量10倍量的质量浓度50％的乙醇回流提取提取2次，每次2h。合并提取液，过滤后，回收乙醇至无醇味，加无醇味提取液的4倍体积的水搅拌，使其充分溶解，沉淀静置过滤，合并滤液，浓缩到到浓度为溶液体积：药材重量＝1:1的药物浸膏，备用；

2、按重量取蒲公英和艾叶，加入上述2味药材总重量14倍重量的水，提取2次，每次2h,合并滤液，浓缩到浓度为溶液体积：药材重量＝1:1的药物浸膏，然后再往其中加醇至醇体积浓度为70％，静置24h、过滤，收集滤液，回收乙醇，得到体积：药材重量＝1:1的药物浸膏；

3、将步骤1得到的药物浸膏1和步骤2得到的药物浸膏2合并，并加入一定量乙醇，加水调制1000ml，搅拌，混匀，静置，精滤，收集药液，即得外用洗剂，所得洗剂中乙醇的体积浓度为10％。

实施例4：一种皮肤外用抑菌、消炎中药复方制剂，以下重量含量的主要原料制备而成：

黄柏     100g          苦参  100g          金刚藤  90g

蛇床子   90g           蒲公英  90g         艾叶    90g所述的中药复方制剂的制备方法，其特征在于：

1、取黄柏、苦参、金刚藤和蛇床子，加入药材重量8倍量的质量浓度50％的乙醇回流提取提取2次，每次2h。合并提取液，过滤后，回收乙醇至无醇味，加无醇味提取液的4倍体积的水搅拌，使其充分溶解，沉淀静置过滤，合并滤液，浓缩到到浓度为溶液体积：药材重量＝1:1的药物浸膏，备用；

2、按重量取蒲公英和艾叶，加入上述2味药材总重量12倍重量的水，提取2次，每次2h,合并滤液，浓缩到浓度为溶液体积：药材重量＝1:1的药物浸膏，然后再往其中加醇至醇体积浓度为70％，静置24h、过滤，收集滤液，回收乙醇，得到体积：药材重量＝1:1的药物浸膏；

3、将步骤1得到的药物浸膏1和步骤2得到的药物浸膏2合并，并加入一定量乙醇，加水调制1000ml，搅拌，混匀，静置，精滤，收集药液，即得外用洗剂，所得洗剂中乙醇的体积浓度为5％。

实施例5：一种皮肤外用抑菌、消炎中药复方制剂，以下重量含量的主要原料制备而成：

黄柏     90g             苦参    90g          金刚藤  60g

蛇床子   60g             蒲公英  60g          艾叶    50g

所述的中药复方制剂的制备方法，其特征在于：

1、取黄柏、苦参、金刚藤和蛇床子，加入药材重量10倍量的质量浓度50％的乙醇回流提取提取2次，每次2h。合并提取液，过滤后，回收乙醇至无醇味，加无醇味提取液的2倍体积的水搅拌，使其充分溶解，沉淀静置过滤，合并滤液，浓缩到浓度为溶液体积：药材重量＝1:1的药物浸膏，备用；

2、按重量取蒲公英和艾叶，加入上述2味药材总重量14倍重量的水，提取2次，每次2h,合并滤液，浓缩到浓度为溶液体积：药材重量＝1:1的药物浸膏，然后再往其中加醇至醇体积浓度为80％，静置24h、过滤，收集滤液，回收乙醇，得到体积：药材重量＝1:1的药物浸膏；

3、将步骤1得到的药物浸膏1和步骤2得到的药物浸膏2合并，并加入一定量乙醇，加水调制1000ml，搅拌，混匀，静置，精滤，收集药液，即得外用洗剂，所得洗剂中乙醇的体积浓度为30％。

上述各实施例中第3步均可加入药学上可接受的辅料或辅助性成分为甘油、1，2-丙二醇、羧甲基纤维素钠、泊洛沙姆188、吐温80、聚乙二醇、表面活性剂、甘露醇或山梨醇，制成相应的膜剂、擦剂、气雾剂或泡沫剂。

下面说明上述实例1的实验抑菌效果

1.金黄色葡萄球菌的抑菌实验

(1)材料

试验菌株：金黄色葡萄球菌(ATCC 25923),由美国典型菌种保藏中心提供。

消毒剂：实例1配的制剂

培养基：营养肉汤，营养琼脂。

稀释液：PBS

(2)方法：

根据由中华人民共和国卫生部颁发的《消毒技术规范》2002版2.1.11.3.2项.复方制剂为原液，试验温度为19～22℃，实验重复3次。

(3)结果：

(4)结论：

根据《一次性使用卫生标准》(GB15979～2002)复方抑菌制剂在试验条件下，原液作用2min对金黄色葡萄球菌的抑菌率＞50％，具有抑菌作用。

2、绿脓杆菌的抑菌实验

(1)材料

1.试验菌株：绿脓杆菌(ATCC 27853),由美国典型菌种保藏中心提供。

2.消毒剂：实例1配的的制剂

3.培养基：营养肉汤，营养琼脂。

4.稀释液：PBS

(2)方法：

根据中华人民共和国卫生部颁发的《消毒技术规范》2002版2.1.11.3.2项，

实验消毒液为复方制剂，试验温度为19～22℃，实验重复3次。

(3)结果：

3、大肠杆菌的抑菌实验

(1)材料

试验菌株：大肠杆菌(ATCC 25922),由美国典型菌种保藏中心提供。

消毒剂：实例1配的的制剂

培养基：营养肉汤，营养琼脂。

稀释液：PBS

(2)方法：

根据《消毒技术规范》2002版2.1.11.3.2项，实验消毒液为复方制剂，

试验温度为19～22℃，实验重复3次。

(3)结果：

(4)结论：

根据《一次性使用卫生标准》(GB15979～2002)复方抑菌制剂在试验条件下，原液作用2min对大肠杆菌的抑菌率＞50％，具有抑菌作用。

4、白色念珠菌的抑菌实验

(1)材料

试验菌株：白色念珠菌(ATCC 10231),由美国典型菌种保藏中心提供。

消毒剂：实例1配的的制剂

培养基：真菌液体培养基，玫瑰红钠琼脂。

稀释液：PBS

(2)方法：

根据中华人民共和国卫生部颁发的《消毒技术规范》2002版2.1.11.3.2项，

实验消毒液为原液，试验温度为19～22℃，实验重复3次。

(3)结果：

(4)结论：

根据《一次性使用卫生标准》(GB15979～2002)复方抑菌制剂在试验条件下，原液作用2min对白色念珠菌的抑菌率＞50％，具有抑菌作用。

动物试验：

1.对小鼠慢性皮炎的治疗

将昆明小鼠24只分成四组，即模型对照组，阳性对照组，治疗组(2组)，每组6只。每组小鼠于实验第0天在背部脱毛3×3cm,实验第1、2、3天分别在脱毛部位涂100ul的0.2％DNFB致敏。第7、9、11、13天，小鼠耳涂40ul的0.2％DNFB激发。左耳对照。自实验第7天后，每天用螺旋测微仪测量双耳耳厚。以耳肿胀作为皮炎指标。

治疗：实施1中制备的中药复方制剂于激发后每日在耳双面涂样品40ul,每日一次和三次(各一组)。在第17天小鼠颈椎脱臼处死，测耳厚度、耳重。取下小鼠耳后，用4％的多聚甲醛中性盐溶液进行固定，进行病理学分析。结果表明：本制剂能厚度减少、角质化减弱，显著抑制水肿及炎性细胞浸润。

药效结果表明：本发明的中药复方制剂具有良好治疗慢性湿疹疗效。

Claims (9)

1.一种抑菌、消炎外用制剂，其特征在于：含有下述重量份的原料：黄柏50~150g、苦参50~150g、金刚藤 30~100g、蛇床子30~100g、蒲公英30~100g、艾叶 30~100g。

2.如权利要求1所述的抑菌、消炎外用制剂，其特征在于：含有下述重量份的原料：黄柏50~100g、苦参50~100g、金刚藤 30~90g、蛇床子30~90g、蒲公英30~90g、艾叶 30~90g。

3.如权利要求1所述的抑菌、消炎外用制剂，其特征在于：含有下述重量份的原料：黄柏90g、苦参90g、金刚藤60g、蛇床子60g、蒲公英60g、艾叶50g。

4.一种制备如权利要求1所述的抑菌、消炎外用制剂的方法，其特征在于：取黄柏、苦参、金刚藤、蛇床子、蒲公英、艾叶，与药物中可接受的辅料进行加工，制成相应的外用药物制剂；所述外用药物制剂为洗剂、膜剂、擦剂、气雾剂或泡沫剂。

5.如权利要求4所述的制备抑菌、消炎外用制剂的方法，其特征在于：所述步骤如下：（1）按重量取黄柏、苦参、金刚藤和蛇床子，加入四味药材总重量8~12倍量的质量浓度为50~90%乙醇回流提取，提取2次，每次提取时间1~2h，合并提取液，提取液过滤后回收乙醇，然后加入2-4倍体积的水，搅拌使其充分溶解，静置沉淀，合并滤液，浓缩得到浓度为溶液体积：药材重量=1:1的药物浸膏1，备用；

（2）按重量取蒲公英和艾叶，加入上述2味药材总重量12~16倍重量的水，提取2次，每次1~2h，合并滤液，浓缩到浓度为溶液体积：药材重量=1:1的药物浸膏，然后再往其中加醇至醇体积浓度为60~90%，静置24h、过滤，收集滤液，回收乙醇，得到体积：药材重量=1:1的药物浸膏2；

将步骤1和步骤2得到的药物浸膏1和药物浸膏2合并，加水调制定容，搅拌，混匀，静置，精滤，收集药液，即得外用洗剂。

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述步骤3中制得的外用洗剂中还含有乙醇，体积浓度为5%~30%。

7.如权利要求4所述的制备抑菌、消炎外用制剂的方法，其特征在于：步骤如下：

（1）所述取黄柏、苦参、金刚藤和蛇床子，加入药材重量8~12倍量的质量浓度为50~90%乙醇回流提取提取2次，每次1~2h，合并提取液，提取液过滤后回收乙醇，然后加入2~3倍体积的水，搅拌使其充分溶解，静置沉淀，过滤，浓缩，药液低温减压干燥，得到药膏1；

（2）按重量取蒲公英和艾叶，加入上述2味药材总重量12~16倍重量的水，提取2次，每次1~2h, 合并滤液，浓缩到浓度为溶液体积：药材重量=1:1的药物浸膏，然后再往其中加醇至醇体积浓度为60~90%，静置24h、过滤，收集滤液，回收乙醇，浓缩，药液低温减压干燥，得到药膏2；

（3）将药膏1和药膏2混合均匀，再加入药学上可接受的载体或辅料，制备成外用剂型。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述药学上可接受的辅料或辅助性成分为甘油、1，2-丙二醇、羧甲基纤维素钠、泊洛沙姆188、吐温80、聚乙二醇、表面活性剂、甘露醇或山梨醇。

9.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述外用剂型为液体制剂时，制剂中含有体积浓度为5%~30%的乙醇。