CN105056050A - 一种治疗妇科疾病的植物提取物复方栓剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗妇科疾病的植物提取物复方栓剂及其制备方法，用于治疗阴道炎，由单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV-2）引起的生殖器疱疹等妇科疾病。由黄芩、天麻、紫花地丁、苦参、蛇床子、百部、洗必泰及表面活性剂、助表面活性剂等制成。药味精练，配伍简单，药效相互作用，治疗依据充分，具有起效快、安全无毒、疗程短、费用低、标本兼治，成熟度较高，且无副作用，无依赖性。所涉及的栓剂含有黄芩提取物、天麻提取物等多种有效抑菌成分，使产品在治疗疾病的同时具有良好的抗菌效果，天然安全无副作用。

Description

一种治疗妇科疾病的植物提取物复方栓剂及其制备方法

技术领域

本发明提供了一种治疗妇科疾病的植物提取物复方栓剂及其制备方法，属于中医中药技术领域。

背景技术

女性生殖系统的疾病即为妇科疾病，包括外阴疾病、阴道疾病、子宫疾病、输卵管疾病、卵巢疾病等。妇科疾病是女性常见病、多发病。但由于许多人对妇科疾病缺乏应有的认识，缺乏对身体的保健，加之各种不良生活习惯等，使生理健康每况愈下，导致一些女性疾病缠身，且久治不愈，给正常的生活、工作带来极大的不便。妇科疾病中白带异常及阴道炎是妇科疾病中的常见病、多发病。目前治疗阴道炎的药物种类繁多，大多是针对细菌或真菌感染引起的一系列的妇科疾病，其中商品名称为“A”的外用药物，由于其使用方便、效果显著而受到广大患者的亲睐。A具有活血化疲，增加糜烂部位血液循环及末稍血白细胞数，增强吞噬细胞的吞噬能力，杀灭引起糜烂的病原微生物；同时去腐生肌，促进组织更新修复，使糜烂面柱状上皮细胞坏死脱落;不流脓水，迅速治愈，不留疤痕，不影响受孕及分娩。但目前市售的A产品还存在如下技术问题：1、稳定性较差，在温度超过20摄氏度的条件下，极易变形，不易保存，保存时间短，也不便患者使用；2、药物显效时间较长，需要30分钟以上，才能融化，使得药物效果受到影响；3、药效持续时间短，由于原料的限制，使得药物效果还有待进一步提高，这样就延长了治疗时间。

还有一些中药洗剂，治疗效果也不甚理想，存在着可诱发耐药性、复发率高、用药不便、制剂困难等不足。而目前已经公开地用于治疗妇科疾病的药物，如“B”洁阴洗液，仍然不能达到理想的抗炎、止痒效果。临床上虽然还有一些治疗妇科疾病效均不太理想。许多患者迫切希望能有一种使用方便而效果好的外用药物，用于治疗由各种原因（细菌，真菌，病毒）所引起的妇科疾病，针对这种情况发明了本产品，除了可以有效治疗由真菌细菌引起的如阴道炎等的妇科疾病，还可以有效抑制由单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV-2）引起的生殖器疱疹，且无毒副作用，使用方便，治愈时间短，治愈后不易复发。

发明内容

本发明提供一种治疗妇科疾病的植物提取物复方栓剂；含有多种具有显著抑菌，抗病毒活性的中药物质，可以抗菌消炎、抗病毒，安全无副作用，适合长期使用。

本发明还提供了一种治疗妇科疾病的植物提取物复方栓剂的制备方法，能够实现工业化生产。

本发明所述的一种治疗妇科疾病的植物提取物复方药物，其特征在于由以下重量份的原料制成的：

黄芩12-20份、天麻12-20份、苦参5-8份、蛇床子5-8份、百部5-8份、紫花地丁3-6份、洗必泰1-3份。

本发明所述所述的治疗妇科疾病的植物提取物复方药物制成的栓剂制备方法，包括以下步骤:

称取黄芩、天麻、苦参、蛇床子、百部、紫花地丁，加8~10倍水浸泡2-3h，加热1-2h后获得待提取物；煎煮待提取物两次，合并两次煎煮的滤液，获得中药提取液；进行减压浓缩，离心纯化，获得浓缩的中药提取物的药液；取明胶12-15份加入浓缩的中药提取液，浸泡，70-100℃加热溶解，加入甘油30-35份搅拌后加入硬脂酸固体4-8份，洗必泰1-3份，继续加热搅拌至固体完全溶解，待全部混匀后，倒入模具，自然冷却至室温。

【用法用量】洗净外阴部，将栓剂塞入阴道深部；或在医生指导下用药。每晚1粒，7～8天为一疗程，重症每天用2粒。

【适应症】属于抗（抑）菌制剂，多用于湿热瘀滞所致的带下病，症见带下量多、色黄、时有阴部瘙痒；霉菌性阴道炎、老年性阴道炎、宫颈糜烂见上述证候者。

本发明的方解

本发明中，君药为黄芩，天麻。黄芩：清热解毒;散疲止血;利尿消肿。主治热毒痈肿，具有广谱抗菌作用；天麻：熄风定惊、镇静催眠、镇痛、抗血小板聚集、抗氧化、增强非特异性免疫及细胞免疫等。臣药为苦参、蛇床子。苦参：清热燥湿、杀虫，用于湿疹、湿疮、皮肤瘤痒；苦参对金黄色葡萄球菌、茧色毛癣菌、同心性毛癣菌、许兰毛癣菌、奥杜盎小芽抱癣菌等均有抑制作用。蛇床子：温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫两药为臣，加强君药作用。佐药为百部、紫花地丁；百部：润肺下气止咳，杀虫。紫花地丁：清热解毒,治疮黄肿毒之主药,还有清肠止泻之功效。临床上常用于疮黄肿毒、目赤肿痛、肠黄作泻、湿热黄疸等症。两位药加强君臣之药效。使药为洗必泰：具有相当强的广谱抑菌、杀菌作用，是一种较好的杀菌消毒药，对革兰氏阳性和阴性菌的抗菌作用，即使在有血清、血液等存在时仍有效。本发明中多味药相辅相成，发挥协同作用，共同组成治疗阴道炎，生殖器疱疹等妇科疾病的良方。

本发明中，妇科栓剂经100例具有阴道炎，生殖器疱疹等妇科疾病的患者使用证实，痊愈67例，有效32例，无效1例。

本发明的积极效果在于：精选纯中草药组方，通过科学炮制制成药物，药味精练，配伍简单，药效相互作用，治疗依据充分，具有起效快、安全无毒、疗程短、费用低、标本兼治，成熟度较高，且无副作用，无依赖性。所涉及的栓剂含有黄芩提取物、天麻提取物等多种有效抑菌成分，使产品在治疗疾病的同时具有良好的抗菌效果，天然安全无副作用。

具体实施方式

通过以下实施例进一步举例描述本发明，并不以任何方式限制本发明，在不背离本发明的技术解决方案的前提下，对本发明所作的本领域普通技术人员容易实现的任何改动或改变都将落入本发明的权利要求范围之内。

实施例1

称取黄芩12g，天麻12g，苦参5g，蛇床子5g，百部5g，紫花地丁3g，加水350ml，浸泡2h，然后加热1h后获得待提取物；煎煮待提取物两次，合并两次煎煮的滤液，获得中药提取液；进行减压浓缩，离心纯化，获得浓缩的中药提取物的药液；取明胶12g加入浓缩的中药提取液，浸泡，70℃加热溶解，加入甘油30g搅拌后加入硬脂酸固体4g，洗必泰1g，继续加热搅拌至固体完全溶解，待全部混匀后，倒入模具，自然冷却至室温。

实施例2

称取黄芩15g，天麻15g，苦参6g，蛇床子6g，百部6g，紫花地丁5g，加水500ml，浸泡2h，然后加热1h后获得待提取物；煎煮待提取物两次，合并两次煎煮的滤液，获得中药提取液；进行减压浓缩，离心纯化，获得浓缩的中药提取物的药液；取明胶14g加入浓缩的中药提取液，浸泡，80℃加热溶解，加入甘油32g搅拌后加入硬脂酸固体6g，洗必泰2g，继续加热搅拌至固体完全溶解，待全部混匀后，倒入模具，自然冷却至室温。

实施例3

称取黄芩20g，天麻20g，苦参8g，蛇床子8g，百部8g，紫花地丁6g，加水700ml，浸泡3h，然后加热1h后获得待提取物；煎煮待提取物两次，合并两次煎煮的滤液，获得中药提取液；进行减压浓缩，离心纯化，获得浓缩的中药提取物的药液；取明胶15g加入浓缩的中药提取液，浸泡，100℃加热溶解，加入甘油35g搅拌后加入硬脂酸固体8g，洗必泰3g，继续加热搅拌至固体完全溶解，待全部混匀后，倒入模具，自然冷却至室温。

实施例4

1）称取黄芩15g，天麻15g，苦参6g，蛇床子6g，百部6g，紫花地丁5g，加水500ml，浸泡3h，然后加热2h后获得待提取物；煎煮待提取物两次，合并两次煎煮的滤液，获得中药提取液；进行减压浓缩，离心纯化，获得浓缩的中药提取物的药液；取明胶13g加入浓缩的中药提取液，浸泡，80℃加热溶解，加入甘油33g搅拌后加入硬脂酸固体5g，洗必泰2g，继续加热搅拌至固体完全溶解，待全部混匀后，倒入模具，自然冷却至室温。

实施例5

称取黄芩15g，天麻15g，苦参6g，蛇床子6g，百部6g，紫花地丁5g，加水500ml，浸泡3h，然后加热2h后获得待提取物；煎煮待提取物两次，合并两次煎煮的滤液，获得中药提取液；进行减压浓缩，离心纯化，获得浓缩的中药提取物的药液；取明胶15g加入浓缩的中药提取液，浸泡，90℃加热溶解，加入甘油34g搅拌后加入硬脂酸固体6g，洗必泰2g，继续加热搅拌至固体完全溶解，待全部混匀后，倒入模具，自然冷却至室温。

本发明中可加入其它辅助溶剂或药剂，为说明本发明中抑菌栓剂的效果，特举例如下:

病例1

李某，女，34岁，染上念珠菌性阴道炎，使用前经检测病患严重程度为+++，连续使用本实施例1的抑菌栓剂一星期，每日一次，一星期后经检测，炎症治愈，未见复发。

病例2

张某，女性，50岁，大肠杆菌感染老年性阴道炎，使用前经检测病患严重程度为++，连续使用本实施例2的抑菌栓剂3日，每日一次，3日后经检测，未见复发。

病例3

肖某，女性，25岁，经化验为滴虫性阴道炎，使用前经检测病患严重程度为++++，连续使用本实施例3的抑菌栓剂半个月，每日一次，半个月后经检测，检验结果为症状完全消失。

病例4

王某，女性，患女阴湿疹，使用前经检测病患严重程度为+++，连续使用本实施例4的抑菌栓剂10日，每日一次，10日后诊断结果为症状完全消失。

病例5

赵某，染上由单纯疱疹病毒引起的生殖器疱疹，使用前经检测病患严重程度为++++，连续使用市面上的妇科产品保妇康栓（莪术油，冰片）一个月，每三日一次，一个月后经检测，病患严重程度为++++，没有好转迹象，说明市面上的保妇康栓不具备抗病毒效果；但是连续使用本实施例5的抑菌栓剂一个月，每三日一次，一个月后经检测，病患严重程度为+，有明显好转。

病例6

马某，女性，32岁，经化验为宫颈溃疡（由单纯疱疹病毒引起），使用前经检测病患严重程度为++，连续使用市面上的妇炎洁（百部，苦参，蛇床子，黄柏，醋酸氯己定）产品两周，每日一次，两周后经检测，检验结果病患严重程度为++，并无效果；但是连续使用本实施例1的抑菌栓剂两周，每日一次，两周后经检测，检验结果为症状完全消失，且一个月后复查没有复发迹象。

病例7

刘某，女性，经诊断为由单纯疱疹病毒中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV-2）引起的生殖器成群疱疹，连续使用市面上的妇宁栓（苦参，莪术，黄柏）3个月，每日一次，3个月后经检测，原来的+++现在仍然为+++，没有明显效果；连续使用本实施例2的抑菌栓剂3个月，每日一次，3个月后经检测，由原来的+++转变为彻底好转，且无复发。

病例8

何某，女性，38岁，经诊断为由单纯疱疹病毒中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV-2）引起的宫颈糜烂，治疗前检测严重程度为++++，连续使用市面上的保妇康栓（莪术油，冰片）2个月，每日一次，2个月后经检测，原来的++++现在仍然为++++，没有明显效果；连续使用本实施例3的抑菌栓剂2个月，每日一次，2个月后经检测，原来的++++现在变为+，治疗效果非常明显。

病例9

陈某，女性，42岁，经诊断为由单纯疱疹病毒中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV-2）引起的宫颈糜烂和生殖器疱疹，治疗前检测严重程度为++++，且病人十分痛苦，连续使用市面上的康妇消炎栓（苦参，穿心莲，紫草）半年，每日一次，半年后经检测，原来的++++现在仍然为++++，没有明显效果，且病人产生一些其他病症；连续使用本实施例4的抑菌栓剂治疗半年时间，每日一次，半年后经检测，完全治愈，病人不再出现疼痛状况，且无复发。

急性皮肤刺激试验

实验目的:检测本发明对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度。

材料和方法:

1.受试物名称:本发明中药抑菌栓剂实施例1-实施例5

2.实验动物:壹级大耳白种家兔，10只，雌性，体重2.1-2.3kg（由青岛大学医学院生物系实验动物中心提供）

3.试验方法:

选用皮肤完好的健康家兔10只，于试验前24小时将其背部脊柱两侧被毛剪掉，去毛面积左、右各约4cm*4cm。试验时取受试物0.2ml涂于2.5cm*2.5cm的二层纱布上，敷贴于一侧去毛皮肤表面，油纸覆盖，胶布固定。另一侧皮肤作为空白对照。封闭4小时后，去除覆盖物，并用温水清洗去残留受试物，于去除受试物后的1、24和48小时观察涂抹部位皮肤反应，并评分。

实验结果:实验动物皮肤未出现任何红斑，红肿，发炎现象。根据《消毒技术规范》(1999)中皮肤刺激反应评分标准判定，本发明栓剂对动物皮肤刺激强度属无刺激性。

皮肤过敏试验

用本发明抑菌栓剂实施例1-实施例5，进行诱导和激发接触试验，在24小时和48小时后观察试验小鼠，均不见皮肤有红斑及水肿等现象，与阴性对照组无差异。结果表明，该栓剂对皮肤反应强度近于零，即无皮肤变态反应。

体外抗菌试验

培养基:肉汤培养基、肉汤琼脂培养基、血平板、巧克力平板;

菌种:选用大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、淋球菌、丙型链球菌、卡他球菌等菌种;

方法:稀释法，将本发明栓剂溶液实施例1-实施例5用肉汤自1:5、1:25、1:50、1:75、1:100作倍比稀释，每管含药液2ml,第9管为无药对照，每管中加入稀释菌液1滴，37℃孵育18h，肉眼观察结果，含药最低浓度尚呈明显不混浊管为该药的最小抑菌浓度（MIC）淋球菌在肉汤中生长不良，改用巧克力平板稀释法测最小抑菌浓度。如下表:

菌株	最低抑菌浓度（MIC）（mg/ml）
		白色念珠菌	4.135
淋球菌	11.84
		丙型链球菌	27
绿脓杆菌	5.95
		大肠杆菌	51
卡他球菌	23
		金黄色葡萄球菌	6.18

结果表明本发明栓剂均对大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、卡他球菌、丙型链球菌的最小抑菌浓度为5mg/ml，淋球菌为10mg/ml。对大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、卡他球菌、丙型链球菌、淋球菌均有明显的抑菌作用。

Claims (2)

1.一种治疗妇科疾病的植物提取物复方药物，其特征在于主要由以下重量份的原料制成的：

黄芩12-20份、天麻12-20份、苦参5-8份、蛇床子5-8份、百部5-8份、紫花地丁3-6份、洗必泰1-3份。

2.权利要求1所述的治疗妇科疾病的植物提取物复方药物制成的栓剂制备方法，包括以下步骤:

称取黄芩、天麻、苦参、蛇床子、百部、紫花地丁，加8~10倍水浸泡2-3h，加热1-2h后获得待提取物；煎煮待提取物两次，合并两次煎煮的滤液，获得中药提取液；进行减压浓缩，离心纯化，获得浓缩的中药提取物的药液；取明胶12-15份加入浓缩的中药提取液，浸泡，70-100℃加热溶解，加入甘油30-35份搅拌后加入硬脂酸固体4-8份，洗必泰1-3份，继续加热搅拌至固体完全溶解，待全部混匀后，倒入模具，自然冷却至室温。