CN111643519A - 一种伤口消毒液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种伤口消毒液及其制备方法，其特点是：伤口消毒液的原料中包括占原料总重量1%‑20%的艾考糊精，还包括：葡萄糖酸氯已定、透明质酸和水。制备方法包括以下步骤：按照伤口消毒液原料重量配比，将艾考糊精、葡萄糖酸氯已定/透明质酸溶于一定量的水后，搅拌均匀，加入剩余的水定容，将上述液体自动罐装分装后封口，检测合格后即得成品。能够对手术或意外伤口具有清创和消毒的功效，且具有促进伤口愈合及预防瘢痕的功效，原料选择及配比合理，原料易得，成本较低，且制备方法简单，适用于大规模工业化生产。

Description

一种伤口消毒液及其制备方法

技术领域

本发明属于消毒液技术领域，具体涉及一种伤口消毒液及其制备方法。

背景技术

伤口可定义为由机械 、电、热 、化学等因素造成的或因生理变态形成的皮肤缺陷，伤口感染仍然是可怕且昂贵的并发症，因此，合理并及时的伤口清创和消毒极为重要。然而目前市面上的伤口消毒液仅仅具有基本的清创或消毒的功效，并不附带其他功效，如专利CN106421180A“一种抗脓伤口消毒液”中提到的消毒液仅具有清洗和消毒的功效。

艾考糊精是由淀粉水解而成的一种葡聚糖，具有良好的水溶性、安全性和生物相容性。以艾考糊精为原料的药物制剂已在30多个国家和地区批准上市，具有良好的安全性、生物相容性及稳定性；艾考糊精制成的胶体溶液具备良好的超滤作用和水化漂浮作用，可作为腹膜透析液和手术防粘连冲洗液，（Cooker，2002）等表明艾考糊精具有良好的生物相容性[3]；（Mistry，1994）等在一项随机多中心临床试验中证明艾考糊精溶液作为腹膜透析液长期使用是安全有效的[4]；（Catena，2012）等在一项单中心，前瞻性随机试验中，证明在小肠梗阻患者中使用4％艾考糊精是安全的，可减少腹腔内粘连的形成和再次阻塞的风险[5]。本申请人在研究艾考糊精的过程中发现，艾考糊精形成的胶体溶液具有促进伤口愈合及预防瘢痕的功效，这是由于艾考糊精溶液为胶体溶液，具有一定的渗透性和水化漂浮作用，具有良好的防粘连性，可以在伤口处形成一层保护膜，又由于艾考糊精具有良好的生物相容性，对伤口不会产生刺激，具有良好的安全性。

如何利用艾考糊精作为生产消毒液的原料与其他原料合理搭配，生产出伤口消毒液，能够对手术或意外伤口具有清创和消毒的功效，且具有促进伤口愈合及预防瘢痕的功效，这是本领域目前亟待解决的技术问题。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明提供一种伤口消毒液及其制备方法，能够对手术或意外伤口具有清创和消毒的功效，且具有促进伤口愈合及预防瘢痕的功效，原料选择及配比合理，原料易得，成本较低，且制备方法简单，适用于大规模工业化生产。

为解决以上问题，本发明的目的通过以下技术方案实现：

一种伤口消毒液，其特征在于，所述伤口消毒液的原料中包括占原料总重量1%-20%的艾考糊精。

对上述技术方案的改进：所述伤口消毒液原料中还包括：葡萄糖酸氯已定、透明质酸和水。

对上述技术方案的进一步改进：所述伤口消毒液中包括如下重量百分比的原料：艾考糊精3%-8%，葡萄糖酸氯已定0.01%-0.1%，透明质酸0.05%-2%，余量为水，所述水为注射用水或无菌水中的一种。

本发明还提供一种上述伤口消毒液的制备方法，其特征在于，制备方法包括以下步骤：

按照伤口消毒液原料重量配比，将艾考糊精、葡萄糖酸氯已定/透明质酸溶于一定量的水后，搅拌均匀，加入剩余的水定容，将上述液体自动罐装分装后封口，检测合格后即得成品。

本发明与现有技术相比，具有如下优点和积极效果：

本发明提供一种含艾考糊精的伤口消毒液，能够对手术或意外伤口具有清创和消毒的功效，且具有促进伤口愈合及预防瘢痕的功效。艾考糊精具有良好的生物相容性，同时具有良好的渗透性和水化漂浮作用，因此，具有良好的防粘连性，同时艾考糊精的原料为淀粉，方便易得，更方便广泛推广应用。目前市面上并无能够促进伤口愈合及预防瘢痕功效的含艾考糊精的伤口消毒液，填补了市面上的空白。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步详细说明。

本发明一种伤口消毒液的具体实施方式，伤口消毒液的原料中包括占原料总重量1%-20%的艾考糊精。进一步地，伤口消毒液原料中还包括：葡萄糖酸氯已定、透明质酸和水。

优选地，上述伤口消毒液中包括如下重量百分比的原料：艾考糊精3%-8%，葡萄糖酸氯已定0.01%-0.1%，透明质酸0.05%-2%，余量为水，所述水为注射用水或无菌水中的一种。艾考糊精3-8%，葡萄糖酸氯已定0.01-0.1%，透明质酸0.05-2%，余量为水，所述水为注射用水或无菌水中的一种。

本发明还提供一种上述伤口消毒液的制备方法的具体实施方式，制备方法包括以下步骤：

按照伤口消毒液原料重量配比，将艾考糊精、葡萄糖酸氯已定/透明质酸溶于一定量的水后，搅拌均匀，加入剩余的水定容，将上述液体自动罐装分装后封口，检测合格后即得成品。

以下为本发明伤口消毒液的具体实施例：

实施例1：

一种含艾考糊精的伤口消毒液，包括以下质量百分比的组成：艾考糊精3%，葡萄糖酸氯已定0.01%，透明质酸0.05%，余量为无菌水，按照配方称取各物质的质量，将艾考糊精、葡萄糖酸氯已定/透明质酸溶于一定量的无菌水后，搅拌均匀，加入剩余的无菌水定容，将上述液体自动罐装分装后封口，检测合格后即得成品。

实施例2：

一种含艾考糊精的伤口消毒液，包括以下质量百分比的组成：艾考糊精5%，葡萄糖酸氯已定0.05%，透明质酸1%，余量为注射用水，按照配方称取各物质的质量，将艾考糊精、葡萄糖酸氯已定/透明质酸溶于一定量的注射用水后，搅拌均匀，加入剩余的注射用水定容，将上述液体自动罐装分装后封口，检测合格后即得成品。

实施例3：

一种含艾考糊精的伤口消毒液，包括以下质量百分比的组成：艾考糊精8%，葡萄糖酸氯已定0.1%，透明质酸2%，余量为注射用水，按照配方称取各物质的质量，将艾考糊精、葡萄糖酸氯已定/透明质酸溶于一定量的注射用水后，搅拌均匀，加入剩余的注射用水定容，将上述液体自动罐装分装后封口，检测合格后即得成品。

本申请人还对本发明方法制备的伤口消毒液进行了如下动物实验：

1、安全性动物实验

取SD 大鼠(雌雄各半，体重为150g左右)40只，随机分成4组，每组10只。将实施例1-3制得的样品分别取10ml 涂于相应组的10 只SD 大鼠表面，每只大鼠1mL，剩余一组作为对照组，连续观察一周，按照表1进行反应评分，评价其安全性，结果记录为表2。

表1 皮肤反应评分

表2 安全性试验结果

组别	1	2	3	4	5	6	7	9	10	总积分
											对照组	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
实施例1	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
											实施例2	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
实施例3	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0

结果发现，和未涂抹正常皮肤比较，涂抹本发明制得的消毒液，患处无过敏等不良反应。

2、对创伤的修复效果

采用人工手术方法在40只SD 大鼠背部制作创伤性伤口，将大鼠随机分成4组，每组10只；大鼠组1-3的创伤表面使用实施例1-3的样品冲洗清创，大鼠组4的创伤表面使用生理盐水冲洗清创，每日早晚各1 次，大鼠组4为对照组，使用生理盐水冲洗。一周后，观察统计伤口面积减小率及观察供试品表面疤痕平复情况，评价产品对疤痕的修复功效，最终统计伤口愈合时间及效果。

表3含艾考糊精的消毒液与生理盐水对创伤的修复效果

组别	一周伤口愈合面积/%	伤口愈合时间/d	癫痕平复情况
				实施例1（组1）	88	6	疤痕基本消失无癫痕
实施例2（组2）	90	6	疤痕基本消失无癫痕
				实施例3（组3）	88	6	疤痕基本消失无癫痕
对照组（组4）	51	21	有明显癫痕

由表3可以看出，对比生理盐水，含艾考糊精的消毒液对伤口的修复效果更好。

3、动物粘连试验

取40只SD 大鼠，切开腹部，将盲肠和回肠从伤口处拉出，分别用牙刷在总面积5cm2上擦拭。盲肠回肠被擦伤后，将大鼠分为三组，分别在腹腔中给予5mL实施例1中的液体冲洗（组1），5mL例实施例2中的液体冲洗（组2），5mL例实施例3中的液体冲洗（组3）和5mL生理盐水冲洗（组4，对照组），然后用缝合线缝合腹部。14天后，通过颈脱位法处死大鼠，用倒U形切口打开腹部伤口。使用表4评分系统评估粘连程度，结果记录为表5。

表4 粘连等级评分

粘连等级	等级描述
		0	无粘连
1	很小，不规则粘连
		2	易于分离的中等强度粘连
3	强烈，不易分离的规则粘连
		4	非常强烈，不易分离的均一粘连

表5 粘连试验结果

组别	1	2	3	4	5	6	7	9	10	平均分
											实施例1（组1）	0	1	0	2	1	0	0	1	0	0.5
实施例2（组2）	0	1	1	0	1	0	0	0	1	0.4
											实施例3（组3）	1	0	0	1	1	2	0	1	0	0.6
对照组（组4）	2	2	2	2	3	1	4	2	3	2.1

由上表可以看出，与含艾考糊精的消毒液具有更好的防粘连效果。

抗菌效力测试：

试验参考美国药典 USP51 抗菌的效力测试方法。

（1）菌液制备：

细菌：在（36±2）℃的培养箱中培养 18～24 h 的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和铜绿假单胞菌，在平板中分别加入 9～ 10 mL 无菌生理盐水溶液，用接种环刮取新鲜菌苔，倒入无菌容器中，混合均匀后，添加适量无菌生理盐水将菌悬液浓度调至1.0×10⁸ ～ 1.0×10⁹cfu/mL，得混合细菌母液。采用平板计数法测定菌悬液浓度。

酵母菌：在（25±2）℃的培养箱中培养 42 ～ 48 h 的白色念珠菌平板中加入 9～ 10 mL 无菌生理盐水溶液，用涂布棒刮取新鲜菌苔，倒入无菌容器中，混合均匀后，添加适量无菌生理盐水，将悬液浓度调至 1.0×10⁷ ～ 1.0×10⁸cfu/mL，得酵母菌母液。采用平板计数法测定菌悬液浓度。

霉菌：在（25±2）℃的培养箱中培养 7 d 的黑曲霉平板中加入 9 ~ 10 mL 无菌生理盐水溶液，用涂布棒刮取新鲜菌苔，倒入无菌容器中，混合均匀后，添加适量无菌生理盐水将悬液浓度调至1.0×10⁷ ～ 1.0×10⁸cfu/mL，得霉菌母液。采用平板计数法测定菌悬液浓度。

（2）样品接种。取 30 mL实施例1-3的样品和生理盐水（对照组）各5 份，分别加入0.3 mL 金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉的菌种悬浮液，搅拌均匀，将其置于（25±2）℃培养箱中。

（3）样品分析。在进行接菌处理后的第 14和 28 d 取样分析，分析方法为平板计数法，对微生物的数量进行测定。将细菌平板放置在温度（36±2）℃的环境下倒置培养，培养时间 48 h；将霉菌和酵母菌平板放置在温度为（25±2）℃的环境下培养，培养时间为 3～ 5 d。

（4）判定标准。参照美国药典 USP51“抗菌的效力测试”制定的微生物防腐效能的测试标准。金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉从 0 到14 d计数的对数值减少不能小于 3.0，并且到 28 d均不得检出。符合标准为防腐挑战试验有效通过测试，不符合标准则不通过测试。具体计算公式如下：

对数减少值=log₁₀

结果如表6：

表6

由表6可以看出，与对照组相比，含艾考糊精的伤口消毒液具有良好的抑菌消毒功效。

以上实施例仅用于说明本发明的技术方案，而非对其进行限制；尽管参照前述实施例对被发明进行了详细的说明，但对于本领域的普通技术人员来说，依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而对这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明所要求保护的技术方案的精神和范围。

Claims (4)

1.一种伤口消毒液，其特征在于，所述伤口消毒液的原料中包括占原料总重量1%-20%的艾考糊精。

2.根据权利要求1所述的伤口消毒液，其特征在于，所述伤口消毒液原料中还包括：葡萄糖酸氯已定、透明质酸和水。

3.根据权利要求1或2所述的伤口消毒液，其特征在于，所述伤口消毒液中包括如下重量百分比的原料：艾考糊精3%-8%，葡萄糖酸氯已定0.01%-0.1%，透明质酸0.05%-2%，余量为水，所述水为注射用水或无菌水中的一种。

4.一种如权利要求1-3任一项所述的伤口消毒液的制备方法，其特征在于，制备方法包括以下步骤：

按照伤口消毒液原料重量配比，将艾考糊精、葡萄糖酸氯已定/透明质酸溶于一定量的水后，搅拌均匀，加入剩余的水定容，将上述液体自动罐装分装后封口，检测合格后即得成品。