CN111558085A - 一种面部填充剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种面部填充剂，包括100～300份的聚乳酸微球、50～450份的交联葡聚糖、150～800份的注射用生理盐水、10～200份的透明质酸钠和1～5份的超氧化物歧化酶。本发明还公开了一种面部填充剂的制备方法，包括：(1)、将交联葡聚糖加入适量体积的蒸馏水中，搅拌1～3h，灭菌得到交联葡聚糖与蒸馏水的混合物；(2)、将混合物中的蒸馏水水滤净得到处理后的交联葡聚糖；(3)、使用注射用生理盐水反复浸润将处理后的交联葡聚糖，然后将注射用生理盐水滤净得到处理后的交联葡聚糖；(4)、将处理后的交联葡聚糖、聚乳酸微球、透明质酸钠、超氧化物歧化酶和注射用生理盐水按配比混合均匀后即得到面部填充剂。

Description

一种面部填充剂及其制备方法
技术领域
本发明涉属于医疗器械领域，具体涉及一种面部填充剂及其制备方法。
背景技术
随着岁月流逝，人体皮肤会出现松弛、皱纹和面部轮廓性衰老。同样，先天或外伤的面部凹陷也给许多人带来烦恼。
随着人民物质生活水平的提高，越来越多的人选择用手术的方式重塑面部特征。面部填充剂可用于去除皱纹或填充面部轮廓。此类材料被注入到皮肤的特定位置使组织扩增。这类面部填充剂可根据作用机理分为以下两类：一类面部填充剂用于直接增大组织体积从而达到扩增组织的目的；另一类面部填充剂在注射后一定时间内引起自体的免疫反应，从而长期诱导自体胶原蛋白的产生。但是现有的面部填充剂中，很多人注射后出现面部僵硬，面部填充过多或效果不明显，维持时间较短，术后反应强烈等情况。例如使用牛胶原作为填充剂进行直接填充时，需要预先做致敏检测，并不适用于所有人，且直接注射异体胶原在术后一段时间后可能会出现面部僵硬，表情不自然的情况；使用透明质酸进行填充时，可能会出现栓塞等情况，严重者会导致失明，且透明质酸维持时间较短。单独使用聚乳酸等刺激自体成纤维细胞形成胶原的填充剂，在短时间内没有很好的填充效果，且效果因人而异，相同的注射量可能导致与预期效果差别过大，且注射量过大后可能会导致强烈的炎症反应，形成组织囊肿
发明内容
有鉴于此，本发明公开了一种面部填充剂及其制备方法，相较于现有技术，所述面部填充剂组织相容性更好，维持时间更长，效果更自然，术后反应轻微，首先使用交联葡聚糖作为填充主要材料之一，交联葡聚糖可被降解，材料性质柔软，触感与人体类似，且因其是微球状，并不会导致栓塞，对手术者熟练程度要求较小；聚乳酸微球作为填充主要材料，可在一定程度上保证填充效果的持久性，聚乳酸微球可募集成纤维细胞形成自体胶原，随着聚乳酸和交联葡聚糖的降解，胶原蛋白逐渐填充至交联葡聚糖孔隙内和聚乳酸微球附近，从而保证填充效果的持久性。
技术方案：一种面部填充剂，按质量份计，包括100～300份的聚乳酸微球、50～450份的交联葡聚糖、150～800份的注射用生理盐水、10～200份的透明质酸钠和1～5份的超氧化物歧化酶。
进一步地，所述聚乳酸微球的粒径(平均粒径D50)为100nm～50000nm。
进一步地，所述注射用生理盐水的浓度为0.8wt％～1.0wt％。
一种面部填充剂的制备方法，按质量份计，包括：
(1)、将交联葡聚糖边搅拌边缓慢的加入适量体积的蒸馏水中，搅拌1～3h，然后在100～180℃下灭菌20～60min后得到交联葡聚糖与蒸馏水的混合物；
(2)、将步骤(1)得到的混合物中的蒸馏水水滤净得到处理后的交联葡聚糖；
(3)、使用注射用生理盐水反复浸润将步骤(2)得到的处理后的交联葡聚糖，然后将注射用生理盐水滤净得到处理后的交联葡聚糖；
(4)、将50～450份步骤(3)得到的处理后的交联葡聚糖、100～300份聚乳酸微球、10～200份透明质酸钠、1～5份超氧化物歧化酶和150～800份注射用生理盐水混合均匀后即得到面部填充剂。
进一步地，步骤(1)中搅拌是在36℃～38℃的条件下进行的。
进一步地，所述步骤(3)、步骤(4)中的注射用生理盐水的浓度为0.8wt％～1.0wt％。
进一步地，步骤(1)到步骤(4)均在无菌环境下进行。
有益效果：相较于现有技术，本发明公开的一种面部填充剂及其制备方法具有以下有益效果：
1、不含牛胶原等引起过敏反应的物质，无需在术前进行过敏皮试；
2、在体内分解或吸收较为缓慢，效果维持时间更长；
3、聚乳酸微球与交联葡聚糖可刺激自体免疫系统产生自体胶原蛋白，在该面部注射剂随时间逐渐被分解的过程中，自体胶原质会填充被分解位置从而达到长期稳定填充效果；
4、超氧化物歧化酶可去除体内氧自由基，有利于延缓皮肤衰老、抗氧化、祛色斑。
具体实施方式：
下面对本发明的具体实施方式详细说明。
具体实施例1
一种面部填充剂，按质量份计，包括200份的聚乳酸微球250份的交联葡聚糖、400份的注射用生理盐水、100份的透明质酸钠和3份的超氧化物歧化酶。
进一步地，所述聚乳酸微球的粒径(平均粒径D50)为5000nm。
进一步地，所述注射用生理盐水的浓度为0.9wt％。
一种面部填充剂的制备方法，按质量份计，包括：
(1)、将交联葡聚糖边搅拌边缓慢的加入适量体积的蒸馏水中，搅拌2h，然后在150℃下灭菌40min后得到交联葡聚糖与蒸馏水的混合物；
(2)、将步骤(1)得到的混合物中的蒸馏水水滤净得到处理后的交联葡聚糖；
(3)、使用注射用生理盐水反复浸润将步骤(2)得到的处理后的交联葡聚糖，然后将注射用生理盐水滤净得到处理后的交联葡聚糖；
(4)、将250份步骤(3)得到的处理后的交联葡聚糖、200份聚乳酸微球、100份透明质酸钠、3份超氧化物歧化酶和400份注射用生理盐水混合均匀后即得到面部填充剂。
进一步地，步骤(1)中搅拌是在37℃的条件下进行的。
进一步地，所述步骤(3)、步骤(4)中的注射用生理盐水的浓度为0.9wt％。
具体实施例2
一种面部填充剂，按质量份计，包括100份的聚乳酸微球、50份的交联葡聚糖、150份的注射用生理盐水、10份的透明质酸钠和1份的超氧化物歧化酶。
进一步地，所述聚乳酸微球的粒径(平均粒径D50)为100nm。
进一步地，所述注射用生理盐水的浓度为0.8wt％。
一种面部填充剂的制备方法，按质量份计，包括：
(1)、将交联葡聚糖边搅拌边缓慢的加入适量体积的蒸馏水中，搅拌1h，然后在100℃下灭菌60min后得到交联葡聚糖与蒸馏水的混合物；
(2)、将步骤(1)得到的混合物中的蒸馏水水滤净得到处理后的交联葡聚糖；
(3)、使用注射用生理盐水反复浸润将步骤(2)得到的处理后的交联葡聚糖，然后将注射用生理盐水滤净得到处理后的交联葡聚糖；
(4)、将50份步骤(3)得到的处理后的交联葡聚糖、100份聚乳酸微球、10份透明质酸钠、1份超氧化物歧化酶和150份注射用生理盐水混合均匀后即得到面部填充剂。
进一步地，步骤(1)中搅拌是在36℃的条件下进行的。
进一步地，所述步骤(3)、步骤(4)中的注射用生理盐水的浓度为0.8wt％。
具体实施例3
一种面部填充剂，按质量份计，包括300份的聚乳酸微球、450份的交联葡聚糖、800份的注射用生理盐水、200份的透明质酸钠和5份的超氧化物歧化酶。
进一步地，所述聚乳酸微球的粒径(平均粒径D50)为50000nm。
进一步地，所述注射用生理盐水的浓度为1.0wt％。
一种面部填充剂的制备方法，按质量份计，包括：
(1)、将交联葡聚糖边搅拌边缓慢的加入适量体积的蒸馏水中，搅拌3h，然后在180℃下灭菌20min后得到交联葡聚糖与蒸馏水的混合物；
(2)、将步骤(1)得到的混合物中的蒸馏水水滤净得到处理后的交联葡聚糖；
(3)、使用注射用生理盐水反复浸润将步骤(2)得到的处理后的交联葡聚糖，然后将注射用生理盐水滤净得到处理后的交联葡聚糖；
(4)、将450份步骤(3)得到的处理后的交联葡聚糖、300份聚乳酸微球、200份透明质酸钠、5份超氧化物歧化酶和800份注射用生理盐水混合均匀后即得到面部填充剂。
进一步地，步骤(1)中搅拌是在38℃的条件下进行的。
进一步地，所述步骤(3)、步骤(4)中的注射用生理盐水的浓度为1.0wt％。
使用时，在面部需要进行填充部位的真皮下，直接注射本发明制备的面部填充剂。
于本市某医院选取待试志愿者男女各50人，共计100人，且年龄均在25-45岁之间，将100名志愿者随机分为实验组一、实验组二、实验组三和对照组，每组25人，实验组一、二、三所采用的面部填充剂分别对应本发明具体实施例1、2、3，对照组采用传统面部填充方法进行填充。该实验为双盲实验，待试志愿者均已签订知情同意书，该实验已通过伦理审查；
实验后一个月对填充效果进行评定，分为有效和无效，有效指填充效果完美、达到被试预期效果，预期效果包括填充形状、填充硬度和术后满意程度、一个月后效果稳定且不反弹；无效指填充效果完美、未达到被试预期效果，预期效果包括填充形状、填充硬度和术后满意程度、或一个月后效果不稳定、或一个月后出现反弹，需要重新进行填充；
实验后一周对被试不良反应情况进行检测。
具体实验数据如下：
Figure BDA0002541692300000071
Figure BDA0002541692300000081
从上表可得，实验组效果均优于对照组，且过敏反应出现人数少，患者满意度高。实验组一的效果最好，稳定性高且不反弹。由此可说明，本发明的面部填充剂填充效果自然丰满，效果维持时间持久，患者满意度高，不良反应率低。
上面对本发明的实施方式做了详细说明。但是本发明并不限于上述实施方式，在所属技术领域普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下做出各种变化。

Claims (7)

1.一种面部填充剂，其特征在于，按质量份计，包括100～300份的聚乳酸微球、50～450份的交联葡聚糖、150～800份的注射用生理盐水、10～200份的透明质酸钠和1～5份的超氧化物歧化酶。
2.如权利要求1所述的一种面部填充剂，其特征在于，所述聚乳酸微球的粒径为100nm～50000nm。
3.如权利要求1所述的一种面部填充剂，其特征在于，所述注射用生理盐水的浓度为0.8wt％～1.0wt％。
4.一种面部填充剂的制备方法，其特征在于，按质量份计，包括：
(1)、将交联葡聚糖边搅拌边缓慢的加入适量体积的蒸馏水中，搅拌1～3h，然后在100～180℃下灭菌20～60min后得到交联葡聚糖与蒸馏水的混合物；
(2)、将步骤(1)得到的混合物中的蒸馏水水滤净得到处理后的交联葡聚糖；
(3)、使用注射用生理盐水反复浸润将步骤(2)得到的处理后的交联葡聚糖，然后将注射用生理盐水滤净得到处理后的交联葡聚糖；
(4)、将50～450份步骤(3)得到的处理后的交联葡聚糖、100～300份聚乳酸微球、10～200份透明质酸钠、1～5份超氧化物歧化酶和150～800份注射用生理盐水混合均匀后即得到面部填充剂。
5.如权利要求4所述的一种面部填充剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中搅拌是在36℃～38℃的条件下进行的。
6.如权利要求4所述的一种面部填充剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)、步骤(4)中的注射用生理盐水的浓度为0.8wt％～1.0wt％。
7.如权利要求4所述的一种面部填充剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)到步骤(4)均在无菌环境下进行。
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