CN111450305A - 一种医疗用缝合新材料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种医疗用缝合新材料及其制备方法，该医疗用缝合新材料由以下原料制备而成：天蚕丝、聚乙交酯、骨胶原、壳聚糖、抗菌剂、醋酸、尿素、甘油、预处理液和凝固浴；该医疗用缝合新材料的制备方法包括以下步骤：纺丝溶液的制备；纺丝线的制备；天蚕丝的预处理；抗菌剂溶液的制备；分别对纺丝线和天蚕丝进行抗菌涂层处理；将纺丝线和天蚕丝进行编织；将编织线进行定型处理，灭菌，包装，得到医疗用缝合新材料；该医疗用缝合新材料抗张强度大，具有良好的生物相容性，可在生物组织内完全被吸收降解；抗菌效果优异且持久；该制备工艺流程短，成本低，使用安全，生产效率高。

Description

一种医疗用缝合新材料及其制备方法

技术领域

本发明涉及医用缝合材料技术领域，具体是一种医疗用缝合新材料及其制备方法。

背景技术

医用缝合材料包括医用缝合线、医用粘合剂和表面缝合材料等，医用缝合线是指在外科手术当中，用于结扎止血、缝合止血及组织缝合的特殊线，其质量水平对手术的成功起着至关重要的作用。随着人类文明的进步和医学的高度发展，人们对医用缝合线的要求越来越高，理想的医用缝合线应能满足以下条件：具有抗微生物的性能，加快伤口的愈合；手感好，强度高，具有很好的柔韧性、弹性、打结性及持结性；不易纠缠医用橡皮手套，简化外科手术；不应因接头的紧密结合而磨损；当伤口愈合时，从皮肤中抽出时无拉力；不易断，并且适应于机体组织的需要；横截面直径尽可能小，使其在机体组织上只有较小的反应，甚至没有反应；可预测的吸收性；可忽略的毒性，易染色，耐消毒，易灭菌处理；制作方便，价格低廉，能大量生产；但是要使一种缝合材料同时满足上述各种要求，难度较大，也是不现实的。

缝合线种类很多，包括吸收性和非吸收性缝合线。目前已开发出的聚酰胺、聚酯、聚丙烯、金属、肠衣、骨胶原、甲壳质等缝合线。聚酰胺缝合线常以单丝形式出现，强度高，弹性适当，组织反应小，缺点是接口困难，持结性差，聚酰胺缝合线可在体内水解，也可被体内蛋白质溶解酶溶化，常被广泛用于皮肤手术中；聚酯缝合线是强度最大的非吸收缝合线，由于编织结构表面摩擦因数较大,做结时阻力过大,故常在缝合线表面进行涂层，以增加表面的润滑性，聚酯缝合线适用于心血管手术、整形手术、神经外科、显微外科、眼科等,尤其是用于制作人工血管，以及大动脉的移植和缝合手术，但吸收期长，易引起组织感染；聚丙烯缝合线强度大,而相对密度小,不吸水，抗酸碱，不被体内组织降解，组织反应小，具有良好的化学稳定性和生物惰性，聚丙烯单丝表面光滑，缝合时通过人体组织顺利，但结扣困难，容易脱节；羊肠线是最早使用的生物吸收性缝合线，由羊肠粘膜和牛肠粘膜内的胶原加工而成，其抗张强度较低，体内打结的牢固性差，因异性蛋白而引起的组织反应大，柔韧性差。因此，目前医用缝合材料还存在抗菌性差、易引起组织感染；抗张强度较低；组织反应大的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种医疗用缝合新材料及其制备方法，以解决现有技术中的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种医疗用缝合新材料，该医疗用缝合新材料由以下重量份数的原料制备而成：天蚕丝10-30份、聚乙交酯20-50份、骨胶原5-10份、壳聚糖5-15份、抗菌剂3-8份、醋酸30-80份、尿素0.5-1份、甘油1-5份、预处理液30-50份和凝固浴30-50份。

作为优化，预处理液中含有0.2-0.5wt％的钠盐、0.1-0.3wt％的表面活性剂和0.02-0.05wt％的渗透剂，其余为去离子水。

作为优化，钠盐为醋酸钠、碳酸氢钠或硅酸钠中的任意一种，表面活性剂为烷基葡糖苷、脂肪酸甘油酯、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯中的任意一种，渗透剂为烷基磺酸钠、烷基苯磺酸钠、烷基硫酸酯钠、琥珀酸烷基酯磺酸钠或脂肪醇聚氧乙烯醚中的任意一种。

预处理液中的表面活性剂对天蚕丝具有良好的湿润性能，并且具有较好的乳化、分散、洗净等性能；渗透剂具有固定的亲水亲油基团，在溶液的表面能定向排列，并能使表面张力显著下降，渗透剂具有渗透作用，渗透剂能够渗透到天蚕丝内部；钠盐可以调节和稳定pH值，改善表面活性剂的性能，利于去污；钠盐、表面活性剂和渗透剂三者协同作用，能够对天蚕丝起到很好的清洗洁净效果。

作为优化，凝固浴由10-30wt%的氢氧化钠溶液和95wt%的医用酒精按质量比为8-10:1配制而成。凝固浴是制造化学纤维时，使纺丝胶体溶液经过喷丝头的细流凝固或同时起化学变化而形成纤维的浴液。

作为优化，抗菌剂为聚己亚甲基盐酸或聚六亚甲基胍。聚己亚甲基盐酸和聚六亚甲基胍均是一种广谱抗菌剂，无色无味，抑菌浓度低，广谱低毒，作用速度快，能够在物品表面形成一层阳离子持续长时间的抑菌，不会致生成抗菌细菌特性，将其涂覆在编织线上，可以使编织线具有很好的抗菌效果。

一种医疗用缝合新材料的制备方法，该医疗用缝合新材料的制备方法包括以下步骤：

（1）纺丝溶液的制备；

（2）纺丝线的制备；

（3）天蚕丝的预处理；

（4）抗菌剂溶液的制备；

（5）分别对步骤（2）所得的纺丝线和步骤（3）所得的天蚕丝进行抗菌涂层处理；

（6）将步骤（5）所得的纺丝线和天蚕丝进行编织，得到编织线；

（7）将步骤（6）所得的编织线进行定型处理，灭菌，包装，得到医疗用缝合新材料。

作为优化，一种医疗用缝合新材料的制备方法，该医疗用缝合新材料的制备方法包括以下步骤：

（1）称取聚乙交酯、骨胶原和壳聚糖溶于醋酸中，向上述混合液中依次加入尿素和甘油，搅拌，混合均匀，过滤，收集滤液，对滤液脱除气泡，得到纺丝溶液；

（2）将步骤（1）所得的纺丝溶液用计量泵输入喷丝头，将上述纺丝溶液挤入凝固浴中，边凝固边拉伸，得到纺丝线；

（3）称取天蚕丝置于预处理液中浸泡，然后取出风干；

（4）称取抗菌剂溶于去离子水中，搅拌，混合均匀，得到抗菌剂溶液；

（5）将步骤（4）所得的的抗菌剂溶液置于涂层装置中，使用涂层装置分别对步骤（2）所得的纺丝线和步骤（3）所得的天蚕丝进行抗菌涂层处理；

（6）将步骤（5）所得的纺丝线和天蚕丝在自动编织机上进行编织，得到编织线；

（7）将步骤（6）所得的编织线进行定型处理，辐照灭菌，真空干燥包装，得到医疗用缝合新材料。

作为优化，一种医疗用缝合新材料的制备方法，该医疗用缝合新材料的制备方法包括以下步骤：

（1）称取20-50份聚乙交酯、5-10份骨胶原和5-15份壳聚糖溶于30-80份醋酸中，向上述混合液中依次加入0.5-1份尿素和1-5份甘油，在转速为50-80r/min下搅拌10-30min，混合均匀，过滤，收集滤液，在真空条件下对滤液脱除气泡，得到纺丝溶液；在聚乙交酯、骨胶原和壳聚糖的混合醋酸溶液中加入尿素和甘油，可以增加上述混合液的韧性，有利于混合液的后续成丝性能；

（2）将步骤（1）所得的纺丝溶液用计量泵输入喷丝头，喷丝头的孔径为0.01-0.05mm，将上述纺丝溶液挤入30-50份的凝固浴中，边凝固边拉伸，得到纺丝线；纺丝溶液出丝时进入凝固浴中，从而实现了纺丝线的凝固和拉长；

（3）称取10-30份天蚕丝置于30-50份预处理液中浸泡10-20min，然后取出自然风干；天蚕丝经过预处理液浸泡后，非常的干净，无污渍，无细菌；

（4）称取3-8份抗菌剂溶解在去离子水中，在常温状态下，用磁力搅拌器搅拌10-20min，混合均匀，得到抗菌剂溶液；

（5）将步骤（4）所得的的抗菌剂溶液置于涂层装置中，使用涂层装置分别对步骤（2）所得的纺丝线和步骤（3）所得的天蚕丝进行抗菌涂层处理；经过抗菌涂层处理的天蚕丝和纺丝线均具有很好的抗菌效果；

（6）将步骤（5）所得的纺丝线和天蚕丝在自动编织机上进行编织，得到编织线，编织线的直径为0.03-0.08mm；

（7）将步骤（6）所得的编织线进行定型处理，定型温度为110-130℃，定型时间为20-60s，辐照灭菌，真空干燥包装，得到医疗用缝合新材料。定型的温度太低和定型的时间太短，均起不到定型的效果，定型的温度太高和定型的时间太长均会对编织线造成一定的损伤，所以选择定型温度为110-130℃较为适宜，选择定型时间为20-60s为宜，在上述条件下具有很好的定型效果。

作为优化，步骤（2）中凝固浴的温度为15-25℃。凝固浴的温度太高，起不到凝固的作用，凝固浴的温度太低，不利于纺丝线的形成，所以凝固浴在15-25℃温度下较为适宜。

作为优化，步骤（4）中抗菌剂溶液的浓度为2000-8000μg/ml。抗菌剂的浓度太低，起不到很好的抗菌效果，抗菌剂的浓度过高，抗菌效果并没有增加，浪费原料，所以抗菌剂溶液的浓度为2000-8000μg/ml时，在不浪费原料的前提下，抗菌效果最好。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

一是本发明一种医疗用缝合新材料，抗张强度大，易打结，不容易断，具有良好的生物相容性，可促进伤口的愈合，可在生物组织内完全被吸收降解；

二是本发明一种医疗用缝合新材料，编织线上涂覆有抗菌涂层，该医疗用缝合新材料具有抗菌的作用，将制备的医疗用缝合新材料采用抗菌标准GB/T 20944.1-2007琼脂平皿扩散法对革兰氏阳性金黄色葡萄球菌(S.aureus)和革兰氏阴性大肠杆菌(E.coli)进行抗菌测试，经抗菌处理的医疗用缝合新材料对革兰氏阳性金黄色葡萄球菌和革兰氏阴性大肠杆菌的抑菌率均≥99％，抑菌持续时间均≥7天，实验结果表明该医疗用缝合新材料抗菌效果优异且持久；

三是本发明一种医疗用缝合新材料的制备方法，在聚乙交酯、骨胶原和壳聚糖的混合醋酸溶液中加入尿素和甘油，可以增加上述混合液的韧性，有利于混合液的后续成丝性能；纺丝溶液出丝时进入凝固浴中，从而实现了纺丝线的凝固和拉长；天蚕丝经过预处理液浸泡，预处理液中的表面活性剂对天蚕丝具有良好的湿润性能，并且具有较好的乳化、分散、洗净等性能，渗透剂具有渗透作用，渗透剂能够渗透到天蚕丝内部，钠盐可以调节和稳定pH值，改善表面活性剂的性能，利于去污，钠盐、表面活性剂和渗透剂三者协同作用，能够对天蚕丝起到很好的清洗洁净效果；聚己亚甲基盐酸和聚六亚甲基胍均是一种广谱抗菌剂，无色无味，抑菌浓度低，广谱低毒，作用速度快，能够在物品表面形成一层阳离子持续长时间的抑菌，不会致生成抗菌细菌特性，经过抗菌涂层处理的天蚕丝和纺丝线均具有很好的抗菌效果；该制备工艺流程短，成本低，使用安全，生产效率高。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1：

一种医疗用缝合新材料，该医疗用缝合新材料由以下重量份数的原料制备而成：天蚕丝10份、聚乙交酯20份、骨胶原5份、壳聚糖5份、聚己亚甲基盐酸3份、醋酸30份、尿素0.5份、甘油1份、预处理液30份和凝固浴30份；其中，预处理液中含有0.2wt％的醋酸钠、0.1wt％的烷基葡糖苷和0.02wt％的烷基磺酸钠，其余为去离子水；凝固浴由10wt%的氢氧化钠溶液和95wt%的医用酒精按质量比为8:1配制而成。

采用上述原料来制备一种医疗用缝合新材料，该医疗用缝合新材料的制备方法包括以下步骤：

（1）称取20份聚乙交酯、5份骨胶原和5份壳聚糖溶于30份醋酸中，向上述混合液中依次加入0.份尿素和1份甘油，在转速为50r/min下搅拌10min，混合均匀，过滤，收集滤液，在真空条件下对滤液脱除气泡，得到纺丝溶液；

（2）将步骤（1）所得的纺丝溶液用计量泵输入喷丝头，喷丝头的孔径为0.01mm，将上述纺丝溶液挤入30份的凝固浴中，凝固浴的温度为15℃，边凝固边拉伸，得到纺丝线；

（3）称取10份天蚕丝置于30份预处理液中浸泡10min，然后取出自然风干；

（4）称取3-8份聚己亚甲基盐酸溶解在去离子水中，在常温状态下，用磁力搅拌器搅拌10min，混合均匀，得到聚己亚甲基盐酸溶液，聚己亚甲基盐酸溶液的浓度为2000μg/ml；

（5）将步骤（4）所得的的聚己亚甲基盐酸溶液置于涂层装置中，使用涂层装置分别对步骤（2）所得的纺丝线和步骤（3）所得的天蚕丝进行抗菌涂层处理；

（6）将步骤（5）所得的纺丝线和天蚕丝在自动编织机上进行编织，得到编织线，编织线的直径为0.03mm；

（7）将步骤（6）所得的编织线进行定型处理，定型温度为110℃，定型时间为20s，辐照灭菌，真空干燥包装，得到医疗用缝合新材料。

实施例2：

一种医疗用缝合新材料，该医疗用缝合新材料由以下重量份数的原料制备而成：天蚕丝15份、聚乙交酯25份、骨胶原6份、壳聚糖8份、聚六亚甲基胍4份、醋酸40份、尿素0.6份、甘油2份、预处理液35份和凝固浴35份；其中，预处理液中含有0.25wt％的碳酸氢钠、0.15wt％的脂肪酸甘油酯和0.025wt％的烷基苯磺酸钠，其余为去离子水；凝固浴由15wt%的氢氧化钠溶液和95wt%的医用酒精按质量比为8.5:1配制而成。

采用上述原料来制备一种医疗用缝合新材料，该医疗用缝合新材料的制备方法包括以下步骤：

（1）称取25份聚乙交酯、6份骨胶原和8份壳聚糖溶于40份醋酸中，向上述混合液中依次加入0.6份尿素和2份甘油，在转速为55r/min下搅拌15min，混合均匀，过滤，收集滤液，在真空条件下对滤液脱除气泡，得到纺丝溶液；

（2）将步骤（1）所得的纺丝溶液用计量泵输入喷丝头，喷丝头的孔径为0.02mm，将上述纺丝溶液挤入35份的凝固浴中，凝固浴的温度为18℃，边凝固边拉伸，得到纺丝线；

（3）称取15份天蚕丝置于35份预处理液中浸泡12min，然后取出自然风干；

（4）称取4份聚六亚甲基胍溶解在去离子水中，在常温状态下，用磁力搅拌器搅拌12min，混合均匀，得到聚六亚甲基胍溶液，聚六亚甲基胍溶液的浓度为3000μg/ml；

（5）将步骤（4）所得的的聚六亚甲基胍溶液置于涂层装置中，使用涂层装置分别对步骤（2）所得的纺丝线和步骤（3）所得的天蚕丝进行抗菌涂层处理；

（6）将步骤（5）所得的纺丝线和天蚕丝在自动编织机上进行编织，得到编织线，编织线的直径为0.04mm；

（7）将步骤（6）所得的编织线进行定型处理，定型温度为115℃，定型时间为30s，辐照灭菌，真空干燥包装，得到医疗用缝合新材料。

实施例3：

一种医疗用缝合新材料，该医疗用缝合新材料由以下重量份数的原料制备而成：天蚕丝20份、聚乙交酯35份、骨胶原7.5份、壳聚糖10份、聚己亚甲基盐酸5.5份、醋酸55份、尿素0.75份、甘油3份、预处理液40份和凝固浴40份；其中预处理液中含有0.35wt％的硅酸钠、0.2wt％的脂肪酸山梨坦和0.035wt％的烷基硫酸酯钠，其余为去离子水；其中凝固浴由20wt%的氢氧化钠溶液和95wt%的医用酒精按质量比为9:1配制而成。

采用上述原料来制备一种医疗用缝合新材料，该医疗用缝合新材料的制备方法包括以下步骤：

（1）称取35份聚乙交酯、7.5份骨胶原和10份壳聚糖溶于55份醋酸中，向上述混合液中依次加入0.75份尿素和3份甘油，在转速为65r/min下搅拌20min，混合均匀，过滤，收集滤液，在真空条件下对滤液脱除气泡，得到纺丝溶液；

（2）将步骤（1）所得的纺丝溶液用计量泵输入喷丝头，喷丝头的孔径为0.03mm，将上述纺丝溶液挤入40份的凝固浴中，凝固浴的温度为20℃，边凝固边拉伸，得到纺丝线；

（3）称取20份天蚕丝置于40份预处理液中浸泡15min，然后取出自然风干；

（4）称取5.5份聚己亚甲基盐酸溶解在去离子水中，在常温状态下，用磁力搅拌器搅拌15min，混合均匀，得到聚己亚甲基盐酸溶液，聚己亚甲基盐酸溶液的浓度为5000μg/ml；

（5）将步骤（4）所得的的聚己亚甲基盐酸溶液置于涂层装置中，使用涂层装置分别对步骤（2）所得的纺丝线和步骤（3）所得的天蚕丝进行抗菌涂层处理；

（6）将步骤（5）所得的纺丝线和天蚕丝在自动编织机上进行编织，得到编织线，编织线的直径为0.035mm；

（7）将步骤（6）所得的编织线进行定型处理，定型温度为120℃，定型时间为40s，辐照灭菌，真空干燥包装，得到医疗用缝合新材料。

实施例4：

一种医疗用缝合新材料，该医疗用缝合新材料由以下重量份数的原料制备而成：天蚕丝25份、聚乙交酯45份、骨胶原9份、壳聚糖12份、聚六亚甲基胍7份、醋酸70份、尿素0.9份、甘油4份、预处理液45份和凝固浴45份；其中，预处理液中含有0.4wt％的醋酸钠、0.25wt％的聚山梨酯和0.04wt％的琥珀酸烷基酯磺酸钠，其余为去离子水；凝固浴由25wt%的氢氧化钠溶液和95wt%的医用酒精按质量比为9.5:1配制而成。

采用上述原料来制备一种医疗用缝合新材料，该医疗用缝合新材料的制备方法包括以下步骤：

（1）称取45份聚乙交酯、9份骨胶原和12份壳聚糖溶于70份醋酸中，向上述混合液中依次加入0.9份尿素和4份甘油，在转速为70r/min下搅拌25min，混合均匀，过滤，收集滤液，在真空条件下对滤液脱除气泡，得到纺丝溶液；

（2）将步骤（1）所得的纺丝溶液用计量泵输入喷丝头，喷丝头的孔径为0.04mm，将上述纺丝溶液挤入45份的凝固浴中，凝固浴的温度为22℃，边凝固边拉伸，得到纺丝线；

（3）称取25份天蚕丝置于45份预处理液中浸泡18min，然后取出自然风干；

（4）称取7份聚六亚甲基胍溶解在去离子水中，在常温状态下，用磁力搅拌器搅拌18min，混合均匀，得到聚六亚甲基胍溶液，聚六亚甲基胍溶液的浓度为7000μg/ml；

（5）将步骤（4）所得的的聚六亚甲基胍溶液置于涂层装置中，使用涂层装置分别对步骤（2）所得的纺丝线和步骤（3）所得的天蚕丝进行抗菌涂层处理；

（6）将步骤（5）所得的纺丝线和天蚕丝在自动编织机上进行编织，得到编织线，编织线的直径为0.07mm；

（7）将步骤（6）所得的编织线进行定型处理，定型温度为125℃，定型时间为50s，辐照灭菌，真空干燥包装，得到医疗用缝合新材料。

实施例5：

一种医疗用缝合新材料，该医疗用缝合新材料由以下重量份数的原料制备而成：天蚕丝30份、聚乙交酯50份、骨胶原10份、壳聚糖15份、聚己亚甲基盐酸8份、醋酸80份、尿素1份、甘油5份、预处理液50份和凝固浴50份；其中预处理液中含有0.5wt％的碳酸氢钠、0.3wt％的烷基葡糖苷和0.05wt％的脂肪醇聚氧乙烯醚，其余为去离子水；凝固浴由30wt%的氢氧化钠溶液和95wt%的医用酒精按质量比为10:1配制而成。

采用上述原料来制备一种医疗用缝合新材料，该医疗用缝合新材料的制备方法包括以下步骤：

（1）称取50份聚乙交酯、10份骨胶原和15份壳聚糖溶于80份醋酸中，向上述混合液中依次加入1份尿素和5份甘油，在转速为80r/min下搅拌30min，混合均匀，过滤，收集滤液，在真空条件下对滤液脱除气泡，得到纺丝溶液；

（2）将步骤（1）所得的纺丝溶液用计量泵输入喷丝头，喷丝头的孔径为0.05mm，将上述纺丝溶液挤入50份的凝固浴中，凝固浴的温度为25℃，边凝固边拉伸，得到纺丝线；

（3）称取30份天蚕丝置于50份预处理液中浸泡20min，然后取出自然风干；

（4）称取8份聚己亚甲基盐酸溶解在去离子水中，在常温状态下，用磁力搅拌器搅拌20min，混合均匀，得到聚己亚甲基盐酸溶液，聚己亚甲基盐酸溶液的浓度为8000μg/ml；

（5）将步骤（4）所得的的聚己亚甲基盐酸溶液置于涂层装置中，使用涂层装置分别对步骤（2）所得的纺丝线和步骤（3）所得的天蚕丝进行抗菌涂层处理；

（6）将步骤（5）所得的纺丝线和天蚕丝在自动编织机上进行编织，得到编织线，编织线的直径为0.08mm；

（7）将步骤（6）所得的编织线进行定型处理，定型温度为130℃，定型时间为60s，辐照灭菌，真空干燥包装，得到医疗用缝合新材料。

对比例1：

一种医疗用缝合新材料，该医疗用缝合新材料由以下重量份数的原料制备而成：天蚕丝30份、聚乙交酯50份、骨胶原10份、壳聚糖15份、醋酸80份、尿素1份、甘油5份、预处理液50份和凝固浴50份；其中预处理液中含有0.5wt％的碳酸氢钠、0.3wt％的烷基葡糖苷和0.05wt％的脂肪醇聚氧乙烯醚，其余为去离子水；凝固浴由30wt%的氢氧化钠溶液和95wt%的医用酒精按质量比为10:1配制而成。

采用上述原料来制备一种医疗用缝合新材料，该医疗用缝合新材料的制备方法包括以下步骤：

（1）称取50份聚乙交酯、10份骨胶原和15份壳聚糖溶于80份醋酸中，向上述混合液中依次加入1份尿素和5份甘油，在转速为80r/min下搅拌30min，混合均匀，过滤，收集滤液，在真空条件下对滤液脱除气泡，得到纺丝溶液；

（2）将步骤（1）所得的纺丝溶液用计量泵输入喷丝头，喷丝头的孔径为0.05mm，将上述纺丝溶液挤入50份的凝固浴中，凝固浴的温度为25℃，边凝固边拉伸，得到纺丝线；

（3）称取30份天蚕丝置于50份预处理液中浸泡20min，然后取出自然风干；

（4）将步骤（2）所得的纺丝线和步骤（3）所得的天蚕丝在自动编织机上进行编织，得到编织线，编织线的直径为0.08mm；

（5）将步骤（4）所得的编织线进行定型处理，定型温度为130℃，定型时间为60s，辐照灭菌，真空干燥包装，得到医疗用缝合新材料。

对比例2：

一种医疗用缝合新材料，该医疗用缝合新材料由以下重量份数的原料制备而成：天蚕丝30份、聚乙交酯50份、骨胶原10份、壳聚糖15份、聚己亚甲基盐酸8份、醋酸80份、预处理液50份和凝固浴50份；其中预处理液中含有0.5wt％的碳酸氢钠、0.3wt％的烷基葡糖苷和0.05wt％的脂肪醇聚氧乙烯醚，其余为去离子水；凝固浴由30wt%的氢氧化钠溶液和95wt%的医用酒精按质量比为10:1配制而成。

采用上述原料来制备一种医疗用缝合新材料，该医疗用缝合新材料的制备方法包括以下步骤：

（1）称取50份聚乙交酯、10份骨胶原和15份壳聚糖溶于80份醋酸中，在转速为80r/min下搅拌30min，混合均匀，过滤，收集滤液，在真空条件下对滤液脱除气泡，得到纺丝溶液；

（2）将步骤（1）所得的纺丝溶液用计量泵输入喷丝头，喷丝头的孔径为0.05mm，将上述纺丝溶液挤入50份的凝固浴中，凝固浴的温度为25℃，边凝固边拉伸，得到纺丝线；

（3）称取30份天蚕丝置于50份预处理液中浸泡20min，然后取出自然风干；

（4）称取8份聚己亚甲基盐酸溶解在去离子水中，在常温状态下，用磁力搅拌器搅拌20min，混合均匀，得到聚己亚甲基盐酸溶液，聚己亚甲基盐酸溶液的浓度为8000μg/ml；

（5）将步骤（4）所得的的聚己亚甲基盐酸溶液置于涂层装置中，使用涂层装置分别对步骤（2）所得的纺丝线和步骤（3）所得的天蚕丝进行抗菌涂层处理；

（6）将步骤（5）所得的纺丝线和天蚕丝在自动编织机上进行编织，得到编织线，编织线的直径为0.08mm；

（7）将步骤（6）所得的编织线进行定型处理，定型温度为130℃，定型时间为60s，辐照灭菌，真空干燥包装，得到医疗用缝合新材料。

效果例1：

（1）实验样品：本发明实施例1至5所制得的医疗用缝合新材料和对比例1、对比例2所制得的医疗用缝合新材料。

（2）实验方法：采用中华人民共和国医药行业标准YYY 1116-2002《可吸收性外科缝线》所提供的方法测试实验样品的抗张强度、生物相容性和可吸收性，结果见表1。

表1 实验样品的抗张强度、生物相容性和可吸收性

（3）实验结果：从表1中可以看出本发明实施例1至5所制得的医疗用缝合新材料和对比例1所制得的医疗用缝合新材料均无排异现象，具有很好的生物相容性，并且均可以在30天内可完全吸收，抗张强度均在33.5N以上，上述性能均符合中华人民共和国医药行业标准YYY 1116-2002《可吸收性外科缝线》的要求；而原料中未使用尿素和甘油的对比例2所制得的医疗用缝合新材料也无排异现象，具有很好的生物相容性，并且在30天内可完全吸收，它的抗张强度为12.9N，对比例2所制得的医疗用缝合新材料的抗张强度小于本发明实施例1至5所制得的医疗用缝合新材料和对比例1所制得的医疗用缝合新材料的抗张强度。

效果例2：

（1）实验样品：本发明实施例1至5所制得的医疗用缝合新材料和对比例1、对比例2所制得的医疗用缝合新材料。

（2）实验方法：将实验样品放置在空气中连续放置7天，然后采用国家标准GB/T20944.2-2007《纺织品抗菌性能的评价第2部分：吸收法》测试放置不同天数后实验样品对革兰氏阳性金黄色葡萄球菌和革兰氏阴性大肠杆菌的抑菌率，结果见表2和表3。

表2 放置不同天数后实验样品对金黄色葡萄球菌的抑菌率

表3 放置不同天数后实验样品对大肠杆菌的抑菌率

（3）实验结果：从表2和表3中可以看出，本发明实施例1至5所制得的医疗用缝合新材料和对比例2所制得的医疗用缝合新材料对革兰氏阳性金黄色葡萄球菌和革兰氏阴性大肠杆菌的抑菌率均≥99%，抑菌持续时间均≥7天，符合国家标准GB/T 20944.2-2007《纺织品抗菌性能的评价第2部分：吸收法》的要求，抗菌效果优异且持久；而原料中未使用抗菌剂的对比例2所制得的医疗用缝合新材料对革兰氏阳性金黄色葡萄球菌和革兰氏阴性大肠杆菌的抑菌率随着时间的推移，抑菌率持续降低，不符合国家标准GB/T 20944.2-2007《纺织品抗菌性能的评价第2部分：吸收法》的要求，抗菌效果差且不持久。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何标记视为限制所涉及的权利要求。

Claims (1)

1.一种医疗用缝合新材料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）称取45份聚乙交酯、9份骨胶原和12份壳聚糖溶于70份醋酸中，向上述混合液中依次加入0.9份尿素和4份甘油，在转速为70r/min下搅拌25min，混合均匀，过滤，收集滤液，在真空条件下对滤液脱除气泡，得到纺丝溶液；

（2）将步骤（1）所得的纺丝溶液用计量泵输入喷丝头，喷丝头的孔径为0.04mm，将上述纺丝溶液挤入45份的凝固浴中，凝固浴的温度为22℃，边凝固边拉伸，得到纺丝线；所述凝固浴由25wt%的氢氧化钠溶液和95wt%的医用酒精按质量比为9.5:1配制而成；

（3）称取25份天蚕丝置于45份预处理液中浸泡18min，然后取出自然风干；所述预处理液中含有0.4wt％的醋酸钠、0.25wt％的聚山梨酯和0.04wt％的琥珀酸烷基酯磺酸钠，其余为去离子水；

（4）称取7份聚六亚甲基胍溶解在去离子水中，在常温状态下，用磁力搅拌器搅拌18min，混合均匀，得到聚六亚甲基胍溶液，聚六亚甲基胍溶液的浓度为7000μg/ml；

（5）将步骤（4）所得的的聚六亚甲基胍溶液置于涂层装置中，使用涂层装置分别对步骤（2）所得的纺丝线和步骤（3）所得的天蚕丝进行抗菌涂层处理；

（6）将步骤（5）所得的纺丝线和天蚕丝在自动编织机上进行编织，得到编织线，编织线的直径为0.07mm；

（7）将步骤（6）所得的编织线进行定型处理，定型温度为125℃，定型时间为50s，辐照灭菌，真空干燥包装，得到医疗用缝合新材料。