CN113144274B - 一种无抗原可吸收异形手术缝合线及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种无抗原可吸收异形手术缝合线及其制备方法，将聚乳酸‑羟基乙酸共聚物和无抗原胶原聚集体形成纺丝液后进行湿法纺丝，将所得的圆形长丝两股加捻后浸渍到无抗原胶原聚集体、甲壳素与0.2mol/L的醋酸水溶液形成的浓稠液中获得浸渍线，浸渍线取出后水平拉直，浸渍线上的浓稠液在重力的作用下形成向下的凸起，然后在50‑80℃下凝固成型即得无抗原可吸收异形手术缝合线。制得的无抗原可吸收异形手术缝合线具有优异的力学性能和生物降解性能，抗原性低且成本低廉，还具有很好的固定性。

Description

一种无抗原可吸收异形手术缝合线及其制备方法
技术领域
本发明涉及了一种无抗原可吸收异形手术缝合线及其制备方法，属于生物医用材料领域。
背景技术
胸外科疾病治疗过程中经常需要采用手术治疗的手段，在手术结束后需要对病人的伤口部位进行缝合，以加快伤口愈合，避免感染，因此，在缝合时需要用到手术缝合线。手术缝合线一般可分为可吸收线和不可吸收线两大类。可吸收缝合线根据材质及吸收程度不同又分为：羊肠线、化学合成线、胶原蛋白缝合线。1、羊肠线：取材于健康动物羊羊肠所制成，含有胶原成分，所以缝合以后不需要进行拆线。医用肠线分：普通肠线和铬制肠线两种，均可吸收。吸收所需时间的长短，依肠线的粗细及组织的情况而定，一般6-20天可吸收，但患者个体差异性影响吸收过程，甚至不吸收。肠线均采用一次性无菌包装，使用方便。（1）普通肠线：用羊肠或牛肠粘膜下层组织制作的易吸收缝线。吸收快，但组织对肠线的反应稍大。多用于愈合较快的组织或皮下组织结扎血管和缝合感染伤口等。一般常用于子宫、膀胱等粘膜层。（2）铬制肠线：此肠线系铬酸处理制成，可减慢组织吸收速度，它造成的炎症反应比普通肠线少。一般多用于妇科及泌尿系统手术，是肾脏及输尿管手术常常选用的缝合线，因为丝线会促进形成结石。使用时用盐水浸泡，待软化后拉直，以便于手术操作。2、化学合成线：采用现化化学技术制成的一种高分子线型材料，经抽线、涂层等工艺制成，一般60-90天内吸收，吸收稳定。如果是生产工艺的原因，有其他不可降解的化学成分，则吸收不完全。3、胶原蛋白缝合线：取材于动物肌腱部位，纯天然胶原蛋白含量高，具备胶原蛋白应有的特性，具有吸收完全、抗拉强度高、生物相容性好、促进细胞生长等优点。胶原蛋白缝合线根据线体粗细一般8-15天完全吸收，且吸收稳定可靠，无明显个体差异，十分适合用于胸外科手术后的伤口缝合。
中国专利申请CN201510127304.9公开了一种具有抗菌/抑菌功能的胶原集合体复合型医用纤维，通过环氧丙磺酸钠或酸酐改性引入更多亲水基团，制备得到了酸溶性胶原集合体，以酸溶性胶原集合体作为湿法纺丝的基材，与普通胶原相比，其结构更加接近组织体内胶原的存在结构形态，因此其可纺性、力学机械性能、生物降解性能、生物活性等更为优异。
中国专利申请CN200910223340.X公开了一种可控降解外科缝合线及其制造方法，可控降解外科缝合线最外面是羧甲基壳聚糖层，中间是胶原层，最里面是壳聚糖纤维芯，各层厚度比例为，壳聚糖纤维芯：胶原层：羧甲基壳聚糖层＝2：X：(3-X)，其中1＜X＜3。X值的大小与缝合线降解速率有关：X值越大，缝合线降解速率越快，适合于缝合的伤口愈合期越短；反之，X值越小，缝合线降解速率越慢，适合于缝合的伤口愈合期越长。
中国专利申请CN201310187814.6公开了一种在缝合线上形成倒刺的方法，通过将振动能量施加在工具上并以一个角度将工具与空白工件相接触，使得该工具切入空白工件的表面，从而在空白工件上形成至少一个倒刺。倒刺的配置是为了让倒刺缝合线可以从一个方向通过组织但是在相反的方向上阻止倒刺缝合线的移动。
中国专利申请CN202011428881.9公开了一种易降解的胶原蛋白线及其制备方法，包括内层胶原蛋白纤维丝线、外层胶原蛋白纤维丝线及丝胶层，所述外层胶原蛋白纤维丝线设置有多根，所述多根外层胶原蛋白纤维丝线相互平行且呈螺旋状缠绕于内层胶原蛋白纤维丝线的表面，形成外层，所述外层的表面具有丝胶层。本发明还提供一种易降解的胶原蛋白线的制备方法。本发明具有以下有益效果：满足了缝合时的张力的要求，而且内层胶原蛋白纤维丝线、外层胶原蛋白纤维丝线及丝胶层均是采用人体能够吸收的材料制成，从而方便来了患者吸收，同时缝合线还具有无刺激、无毒副作用，愈合后缝线针脚处无瘢痕的优点。
现有的胶原蛋白缝合线的制备过程和产品性能还存在以下缺陷：1.制备工艺复杂、成本高、抗原性高、不易纺丝；2.纯胶原蛋白缝合线机械强度较低，结构稳定性差，降解周期较短，固定性差。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术的不足而提供的种无抗原可吸收异形手术缝合线的制备方法，该方法具有原材料来源广、成本低、工艺简单等特点，由该方法制得的手术缝合线具有优异的力学性能和生物降解性能，抗原性低且成本低廉，还具有很好的固定性。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种无抗原可吸收异形手术缝合线的制备方法，包括如下步骤：
1）将聚乳酸-羟基乙酸共聚物和无抗原胶原聚集体配制成纺丝液，利用湿法纺丝技术制成长丝，长丝的截面为圆形，其中聚乳酸-羟基乙酸共聚物和无抗原胶原聚集体的质量比为10:1-10:3；
2）将步骤1）制得的长丝两股加捻后浸入无抗原胶原聚集体、甲壳素与0.2mol/L的醋酸水溶液形成的浓稠液中获得浸渍线；
3）将步骤2）制得的浸渍线取出后水平拉直，浸渍线上的浓稠液在重力的作用下形成向下的凸起，然后在50-80℃下凝固成型即得无抗原可吸收异形手术缝合线；
4）对步骤3）的手术缝合线灭菌处理后包装；
其中，步骤1）和步骤2）中的无抗原胶原聚集体的制备方法如下：
A）取新鲜可溯源的哺乳动物的跟腱，清除跟腱表面的肌肉、边缘软骨、血管和筋膜组织，接着将其切成薄片，室温下用生理盐水浸泡30-60min，再用双蒸水反复漂洗；
B）将10重量份的跟腱薄片放于超临界流体处理器内，加入100重量份的甲苯和0.05-0.1重量份的聚乙二醇对异辛基苯基醚，在压力10.0Mpa、室温的条件下处理1h，结束后用双蒸水反复漂洗直至跟腱无甲苯气味即得脱脂跟腱；
C）在超声波的条件下，将步骤B)制得的脱脂跟腱浸泡在100重量份的Tris-NaCl（Tris：0.05mol/L；NaCl：2mol/L；pH7.5）缓冲溶液中，室温搅拌2小时，然后加入5-10重量份的1g/L的胰蛋白酶，继续搅拌2小时，用双蒸水反复清洗，冷冻干燥获得纯化跟腱；
D）将上述纯化跟腱浸入2M醋酸溶液中1-3小时，4℃恒温条件下用匀浆机匀浆20min，将浆液在15000rpm下离心30min，除去上清液，收集浆液，调节浆液pH至7.0，加入最终浓度为1.5mol/L的氯化钠粉末，静置12-20小时，接着再次在15000rpm离心30min，除去上清液，最后以超纯水洗涤沉淀3次，最后经冷冻干燥、剂量为6KGy/h60Co所产生的γ射线消毒灭菌，得到无抗原胶原聚集体。
进一步优选，所述的聚乳酸-羟基乙酸共聚物的数均分子量为60000-90000，分子量过小则无法提供充足的力学性能，分子量过大则不仅导致产品的力学性能超出预期的范围还提高了纺丝难度。
进一步优选，所述无抗原胶原聚集体、甲壳素和0.2mol/L的醋酸水溶液的质量比为10:0.25-1.75:2，形成的浓稠液与0.2mol/L的醋酸水溶液的用量息息相关，醋酸水溶液过多则形成的浓稠液附着力不足，醋酸水溶液过少则形成的浓稠液附着力太高，均不利于浸渍后的凝固步骤。
进一步优选，所述的聚乳酸-羟基乙酸共聚物和无抗原胶原聚集体的质量比为5:1。
进一步优选，步骤2）中无抗原胶原聚集体与甲壳素的质量比为40:1-6。
进一步优选，步骤2）中无抗原胶原聚集体与甲壳素的质量比为40:2-5。
进一步优选，步骤2）中无抗原胶原聚集体与甲壳素的质量比为40:3。
进一步优选，步骤3）中的凝固成型温度为60-70℃。
进一步优选，步骤3）中的凝固成型温度为65℃。
本发明还进一步包括一种无抗原可吸收异形手术缝合线，由上述无抗原可吸收异形手术缝合线的制备方法制得。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：
（1）本发明的无抗原可吸收异形手术缝合线的制备方法具有工艺简单、生产成本低、生产周期短、产品稳定性好的特点。
（2）制得的无抗原可吸收异形手术缝合线具有优异的力学性能和生物降解性能，抗原性低且抗菌性好，还具有很好的固定性。
具体实施方式
为了使本发明要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
除有定义外，以下实施例中所用的技术术语具有与本发明所属领域技术人员普遍理解的相同含义。以下实施例中所用的试剂，如无特殊说明，均为常规生化试剂；以下实施例中所用的原材料、仪器和设备等，均可通过市场购买获得或者可通过现有方法获得；所述试剂用量，如无特殊说明，均为常规实验操作中试剂用量；所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。
实施例1
一种无抗原可吸收异形手术缝合线的制备方法，包括如下步骤：
1）将数均分子量为75000聚乳酸-羟基乙酸共聚物和无抗原胶原聚集体配制成纺丝液，利用湿法纺丝技术制成长丝，长丝的截面为圆形，其中聚乳酸-羟基乙酸共聚物和无抗原胶原聚集体的质量比为10:1；
2）将步骤1）制得的长丝两股加捻后浸入无抗原胶原聚集体、甲壳素与0.2mol/L的醋酸水溶液形成的浓稠液中获得浸渍线，其中，无抗原胶原聚集体、甲壳素和0.2mol/L的醋酸水溶液的质量比为10:0.9:2；
3）将步骤2）制得的浸渍线取出后水平拉直，浸渍线上的浓稠液在重力的作用下形成向下的凸起，然后在50℃下凝固成型即得无抗原可吸收异形手术缝合线；
4）对步骤3）的手术缝合线灭菌处理后包装；
其中，步骤1）和步骤2）中的无抗原胶原聚集体的制备方法如下：
A）取新鲜可溯源的牛跟腱，清除牛跟腱表面的肌肉、边缘软骨、血管和筋膜组织，接着将其切成厚度为0.2毫米的薄片，室温下用生理盐水浸泡30min，再用双蒸水反复漂洗；
B）将10重量份的牛跟腱的薄片放于超临界流体处理器内，加入100重量份的甲苯和0.1重量份的聚乙二醇对异辛基苯基醚，在压力10.0Mpa、室温的条件下处理1h，结束后用双蒸水反复漂洗直至牛跟腱无甲苯气味即得脱脂牛跟腱；
C）在超声波的条件下，将步骤B)制得的脱脂牛跟腱浸泡在100重量份的Tris-NaCl（Tris：0.05mol/L；NaCl：2mol/L；pH7.5）缓冲溶液中，室温搅拌2小时，然后加入10重量份的1g/L的胰蛋白酶，继续搅拌2小时，用双蒸水反复清洗，冷冻干燥获得纯化牛跟腱；
D）将上述纯化牛跟腱浸入2M醋酸溶液中1小时，4℃恒温条件下用匀浆机匀浆20min，将浆液在15000rpm下离心30min，除去上清液，收集浆液，调节浆液pH至7.0，加入最终浓度为1.5mol/L的氯化钠粉末，静置12小时，接着再次在15000rpm离心30min，除去上清液，最后以超纯水洗涤沉淀3次，最后经冷冻干燥、剂量为6KGy/h60Co所产生的γ射线消毒灭菌，成型包装，得到无抗原胶原聚集体。
实施例2
一种无抗原可吸收异形手术缝合线的制备方法，包括如下步骤：
1）将数均分子量为60000聚乳酸-羟基乙酸共聚物和无抗原胶原聚集体配制成纺丝液，利用湿法纺丝技术制成长丝，长丝的截面为圆形，其中聚乳酸-羟基乙酸共聚物和无抗原胶原聚集体的质量比为10:1；
2）将步骤1）制得的长丝两股加捻后浸入无抗原胶原聚集体、甲壳素与0.2mol/L的醋酸水溶液形成的浓稠液中获得浸渍线，其中，无抗原胶原聚集体、甲壳素和0.2mol/L的醋酸水溶液的质量比为10:0.9:2；
3）将步骤2）制得的浸渍线取出后水平拉直，浸渍线上的浓稠液在重力的作用下形成向下的凸起，然后在50℃下凝固成型即得无抗原可吸收异形手术缝合线；
4）对步骤3）的手术缝合线灭菌处理后包装；
其中，步骤1）和步骤2）中的无抗原胶原聚集体的制备方法如下：
A）取新鲜可溯源的牛跟腱，清除牛跟腱表面的肌肉、边缘软骨、血管和筋膜组织，接着将其切成厚度为0.2毫米的薄片，室温下用生理盐水浸泡30min，再用双蒸水反复漂洗；
B）将10重量份的牛跟腱的薄片放于超临界流体处理器内，加入100重量份的甲苯和0.1重量份的聚乙二醇对异辛基苯基醚，在压力10.0Mpa、室温的条件下处理1h，结束后用双蒸水反复漂洗直至牛跟腱无甲苯气味即得脱脂牛跟腱；
C）在超声波的条件下，将步骤B)制得的脱脂牛跟腱浸泡在100重量份的Tris-NaCl（Tris：0.05mol/L；NaCl：2mol/L；pH7.5）缓冲溶液中，室温搅拌2小时，然后加入10重量份的1g/L的胰蛋白酶，继续搅拌2小时，用双蒸水反复清洗，冷冻干燥获得纯化牛跟腱；
D）将上述纯化牛跟腱浸入2M醋酸溶液中1小时，4℃恒温条件下用匀浆机匀浆20min，将浆液在15000rpm下离心30min，除去上清液，收集浆液，调节浆液pH至7.0，加入最终浓度为1.5mol/L的氯化钠粉末，静置12小时，接着再次在15000rpm离心30min，除去上清液，最后以超纯水洗涤沉淀3次，最后经冷冻干燥、剂量为6KGy/h60Co所产生的γ射线消毒灭菌，成型包装，得到无抗原胶原聚集体。
实施例3
一种无抗原可吸收异形手术缝合线的制备方法，包括如下步骤：
1）将数均分子量为90000聚乳酸-羟基乙酸共聚物和无抗原胶原聚集体配制成纺丝液，利用湿法纺丝技术制成长丝，长丝的截面为圆形，其中聚乳酸-羟基乙酸共聚物和无抗原胶原聚集体的质量比为10:1；
2）将步骤1）制得的长丝两股加捻后浸入无抗原胶原聚集体、甲壳素与0.2mol/L的醋酸水溶液形成的浓稠液中获得浸渍线，其中，无抗原胶原聚集体、甲壳素和0.2mol/L的醋酸水溶液的质量比为10:0.9:2；
3）将步骤2）制得的浸渍线取出后水平拉直，浸渍线上的浓稠液在重力的作用下形成向下的凸起，然后在50℃下凝固成型即得无抗原可吸收异形手术缝合线；
4）对步骤3）的手术缝合线灭菌处理后包装；
其中，步骤1）和步骤2）中的无抗原胶原聚集体的制备方法如下：
A）取新鲜可溯源的牛跟腱，清除牛跟腱表面的肌肉、边缘软骨、血管和筋膜组织，接着将其切成厚度为0.2毫米的薄片，室温下用生理盐水浸泡30min，再用双蒸水反复漂洗；
B）将10重量份的牛跟腱的薄片放于超临界流体处理器内，加入100重量份的甲苯和0.1重量份的聚乙二醇对异辛基苯基醚，在压力10.0Mpa、室温的条件下处理1h，结束后用双蒸水反复漂洗直至牛跟腱无甲苯气味即得脱脂牛跟腱；
C）在超声波的条件下，将步骤B)制得的脱脂牛跟腱浸泡在100重量份的Tris-NaCl（Tris：0.05mol/L；NaCl：2mol/L；pH7.5）缓冲溶液中，室温搅拌2小时，然后加入10重量份的1g/L的胰蛋白酶，继续搅拌2小时，用双蒸水反复清洗，冷冻干燥获得纯化牛跟腱；
D）将上述纯化牛跟腱浸入2M醋酸溶液中1小时，4℃恒温条件下用匀浆机匀浆20min，将浆液在15000rpm下离心30min，除去上清液，收集浆液，调节浆液pH至7.0，加入最终浓度为1.5mol/L的氯化钠粉末，静置12小时，接着再次在15000rpm离心30min，除去上清液，最后以超纯水洗涤沉淀3次，最后经冷冻干燥、剂量为6KGy/h60Co所产生的γ射线消毒灭菌，成型包装，得到无抗原胶原聚集体。
实施例4
与实施例1的制备步骤相同，唯一不同的是聚乳酸-羟基乙酸共聚物和无抗原胶原聚集体的质量比为10:2。
实施例5
与实施例1的制备步骤相同，唯一不同的是聚乳酸-羟基乙酸共聚物和无抗原胶原聚集体的质量比为10:3。
实施例6
与实施例1的制备步骤相同，唯一不同的是步骤2）中无抗原胶原聚集体与甲壳素的质量比为40:7。
实施例7
与实施例1的制备步骤相同，唯一不同的是步骤2）中无抗原胶原聚集体与甲壳素的质量比为40:3。
实施例8
与实施例1的制备步骤相同，唯一不同的是步骤3）中的凝固成型温度为70℃。
实施例9
与实施例1的制备步骤相同，唯一不同的是步骤3）中的凝固成型温度为65℃。
对比例1
与实施例1的制备步骤相同，唯一不同的是聚乳酸-羟基乙酸共聚物的数均分子量为50000。
对比例2
与实施例1的制备步骤相同，唯一不同的是聚乳酸-羟基乙酸共聚物的数均分子量为100000。
对比例3
与实施例1的制备步骤相同，唯一不同的是无抗原胶原聚集体、甲壳素和0.2mol/L的醋酸水溶液的质量比为10:0.9:0.8。
对比例4
与实施例1的制备步骤相同，唯一不同的是无抗原胶原聚集体、甲壳素和0.2mol/L的醋酸水溶液的质量比为10:0.9:3。
实施例1-9制得的无抗原可吸收异形手术缝合线各项指标均满足行业标准（[医药卫生标准]YY1116-2010可吸收性外科缝线），缝合线纤维线密度为1.1-1.4dtex，断裂强度为1.7-3.3cN/dtex，断裂伸长率为27-34%。
对比例1-2制得的无抗原可吸收异形手术缝合线的断裂强度未落入上述范围，即1.7-3.3cN/dtex。
对比例3制得的无抗原可吸收异形手术缝合线在凝固时出现浸渍物过稠，无法在重力的作用下形成有序的向下的凸起，手术缝合线的固定性不佳。
对比例4制得的无抗原可吸收异形手术缝合线在凝固时出现浸渍物大量脱落，未能形成固定性良好的手术缝合线。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种无抗原可吸收异形手术缝合线的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
1）将聚乳酸-羟基乙酸共聚物和无抗原胶原聚集体配制成纺丝液，利用湿法纺丝技术制成长丝，长丝的截面为圆形，其中聚乳酸-羟基乙酸共聚物和无抗原胶原聚集体的质量比为10:1-10:3；所述的聚乳酸-羟基乙酸共聚物的数均分子量为60000-90000；
2）将步骤1）制得的长丝两股加捻后浸入无抗原胶原聚集体、甲壳素与0.2mol/L的醋酸水溶液形成的浓稠液中获得浸渍线；所述的无抗原胶原聚集体、甲壳素和0.2mol/L的醋酸水溶液的质量比为10:0.25-1.75:2；
3）将步骤2）制得的浸渍线取出后水平拉直，浸渍线上的浓稠液在重力的作用下形成向下的凸起，然后在50-80℃下凝固成型即得无抗原可吸收异形手术缝合线；
4）对步骤3）的手术缝合线灭菌处理后包装；
其中，步骤1）和步骤2）中的无抗原胶原聚集体的制备方法如下：
A）取新鲜可溯源的哺乳动物的跟腱，清除跟腱表面的肌肉、边缘软骨、血管和筋膜组织，接着将其切成薄片，室温下用生理盐水浸泡30-60min，再用双蒸水反复漂洗；
B）将10重量份的跟腱薄片放于超临界流体处理器内，加入100重量份的甲苯和0.05-0.1重量份的聚乙二醇对异辛基苯基醚，在压力10.0MPa、室温的条件下处理1h，结束后用双蒸水反复漂洗直至跟腱无甲苯气味即得脱脂跟腱；
C）在超声波的条件下，将步骤B)制得的脱脂跟腱浸泡在100重量份的Tris-NaCl缓冲溶液中，所述Tris-NaCl缓冲溶液的Tris浓度为0.05mol/L，NaCl浓度为2mol/L，pH为7.5，室温搅拌2小时，然后加入5-10重量份的1g/L的胰蛋白酶，继续搅拌2小时，用双蒸水反复清洗，冷冻干燥获得纯化跟腱；
D）将上述纯化跟腱浸入2M醋酸溶液中1-3小时，4℃恒温条件下用匀浆机匀浆20min，将浆液在15000rpm下离心30min，除去上清液，收集浆液，调节浆液pH至7.0，加入最终浓度为1.5mol/L的氯化钠粉末，静置12-20小时，接着再次在15000rpm离心30min，除去上清液，最后以超纯水洗涤沉淀3次，最后经冷冻干燥、剂量为6KGy/h60Co所产生的γ射线消毒灭菌，得到无抗原胶原聚集体。
2.根据权利要求1所述的无抗原可吸收异形手术缝合线的制备方法，其特征在于，所述的聚乳酸-羟基乙酸共聚物和无抗原胶原聚集体的质量比为5:1。
3.根据权利要求1所述的无抗原可吸收异形手术缝合线的制备方法，其特征在于，步骤2）中无抗原胶原聚集体与甲壳素的质量比为40:1-6。
4.根据权利要求3所述的无抗原可吸收异形手术缝合线的制备方法，其特征在于，步骤2）中无抗原胶原聚集体与甲壳素的质量比为40:2-5。
5.根据权利要求4所述的无抗原可吸收异形手术缝合线的制备方法，其特征在于，步骤2）中无抗原胶原聚集体与甲壳素的质量比为40:3。
6.根据权利要求1所述的无抗原可吸收异形手术缝合线的制备方法，其特征在于，步骤3）中的凝固成型温度为60-70℃。
7.根据权利要求6所述的无抗原可吸收异形手术缝合线的制备方法，其特征在于，步骤3）中的凝固成型温度为65℃。
8.一种无抗原可吸收异形手术缝合线，其特征在于，由权利要求1-7任一项所述的无抗原可吸收异形手术缝合线的制备方法制得。
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