CN111437313A - 一种润肠通便的中药丸剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种润肠通便的中药丸剂及其制备方法，涉及中药技术领域。本发明羧甲基壳聚糖与磷酸盐溶液混合溶解，并加入乙二胺，搅拌反应后，调节pH，并加入1‑(3‑二甲基胺基丙基)‑3‑乙基碳化二亚胺盐酸盐，混合反应后，透析，冷冻干燥，制得胺化羧甲基壳聚糖，然后将大黄与枳实混合，并加入姜厚朴和炒白芍，粉碎研磨后，再加入火麻仁和苦杏仁，粉碎，过筛，制得混合粉末，将混合粉末用炼蜜制得润肠通便的中药丸剂坯料，最后将润肠通便的中药丸剂坯料置于含有胺化羧甲基壳聚糖、氧化葡聚糖、益生菌粉和明胶的溶液中，混合过滤，冷冻干燥，制得润肠通便的中药丸剂。

Description

一种润肠通便的中药丸剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体是一种润肠通便的中药丸剂及其制备方法。
背景技术
随生活节奏的加快、饮食习惯的改变以及社会、心理等因素的影响，我国便秘的发病率越来越高，且呈逐年上升趋势。便秘伴发于各个年龄，尽管不会直接威胁人的生命，但却给人们的生活、工作带来了极大的影响。便秘的危害很多，不仅可加重原发病，同时也可诱发心脑血管疾病，导致结肠癌、老年痴呆、记忆力减退等。
市场上通便中药或保健食品成分种类中所选用的原料基本上以大黄、芦荟、番泻叶、决明子等居多。此类含有蒽醌类物质的强力泻药，对肠道黏膜有刺激作用，时间长了会造成肠道黏膜病理性改变，临床上叫结肠黑病变。结肠黑病变目前被认为是一种癌前病变，可引起结肠癌。慢性习惯性便秘人群长期使用含大黄、芦荟或番泻叶的药品，会养成依赖性，而且随着用量会越来越大，最终导致无效。同时市面上大多数治疗便秘的药物只是将重要有效成分进行混合，长期放置容易出现失效的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种润肠通便的中药丸剂及其制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种润肠通便的中药丸剂，其特征在于，主要包括以下重量份数的原料组分：200～210份火麻仁，100～110份苦杏仁，200～210份大黄，200～210份枳实，100～120份姜厚朴，200～210份炒白芍和80～90份炼蜜。
一种润肠通便的中药丸剂，其特征在于，所述润肠通便的中药丸剂还包括以下重量份数的原料组分：30～60份益生菌粉，50～80份明胶，100～160份氧化葡聚糖和50～80份胺化羧甲基壳聚糖。
作为优化，所述润肠通便的中药丸剂主要包括以下重量份数的原料组分：200火麻仁，100份苦杏仁，200份大黄，200份枳实，100份姜厚朴，200份炒白芍，80份炼蜜，50份益生菌粉，80份明胶，160份氧化葡聚糖和80份胺化羧甲基壳聚糖。
作为优化，一种润肠通便的中药丸剂的制备方法，主要包括以下制备步骤：
(1)将羧甲基壳聚糖与磷酸盐溶液混合溶解，并加入乙二胺，搅拌反应后，调节pH，并加入1-(3-二甲基胺基丙基)-3-乙基碳化二亚胺盐酸盐，混合反应后，透析，冷冻干燥，得胺化羧甲基壳聚糖；
(2)将大黄与枳实混合，并加入姜厚朴和炒白芍，粉碎研磨，得混合粉末坯料，将混合粉末坯料与火麻仁混合，并加入苦杏仁，粉碎，过筛，得混合粉末；
(3)将步骤(2)所得混合粉末与炼蜜混合，并加入水，搅拌混合后，干燥，得润肠通便的中药丸剂坯料；
(4)将步骤(1)所得胺化羧甲基壳聚糖与水混合，并加入氧化葡聚糖溶液，搅拌混合后，加入步骤(3)所得润肠通便的中药丸剂坯料和益生菌粉和明胶，搅拌反应后，过滤，冷冻干燥，得润肠通便的中药丸剂；
(5)对步骤(4)所得润肠通便的中药丸剂进行质量检测。
作为优化，一种润肠通便的中药丸剂的制备方法，主要包括以下制备步骤：
(1)将羧甲基壳聚糖与磷酸盐缓冲溶液按质量比1：50混合，并加入磷酸盐缓冲溶液质量0.6～0.8倍的乙二胺，搅拌反应后，得混合溶液，调节混合溶液的pH至5～6，并向混合溶液中加入混合溶液质量0.01～0.02倍的1-(3-二甲基胺基丙基)-3-乙基碳化二亚胺盐酸盐，搅拌反应后，得胺化羧甲基壳聚糖混合物，将胺化羧甲基壳聚糖混合物透析后，得透析产物，将透析产物冷冻干燥，得胺化羧甲基壳聚糖；
(2)将大黄与枳实混合按质量比1：1混合，并加入大黄质量0.5倍的姜厚朴和大黄资料1倍的炒白芍，粉碎研磨，得混合粉末坯料，将混合粉末坯料与火麻仁按质量比7：2混合，并加入火麻仁资料1倍的苦杏仁，混合粉碎，过200目筛，得混合粉末；
(3)将步骤(2)所得混合粉末与炼蜜按质量比25：2混合，并加入混合粉末质量0.3～0.6倍的水，搅拌混合后，干燥，得润肠通便的中药丸剂坯料；
(4)将步骤(1)所得胺化羧甲基壳聚糖与水按质量比1：10混合于反应釜中，并向反应釜中加入水质量0.5倍的氧化葡聚糖溶液，搅拌混合后，向反应釜中加入胺化羧甲基壳聚糖质量13.5倍的步骤(3)所得润肠通便的中药丸剂坯料、胺化羧甲基壳聚糖质量0.62倍的益生菌粉和胺化羧甲基壳聚糖质量1倍的明胶，搅拌反应后，过滤，得滤饼，将滤饼冷冻干燥，得润肠通便的中药丸剂；
(5)对步骤(4)所得润肠通便的中药丸剂进行质量检测。
作为优化，步骤(1)所述磷酸盐溶液为将磷酸氢二钾与磷酸二氢钾按质量比1：11混合，并加入磷酸氢二钾质量1000倍的水，搅拌混合，得磷酸盐溶液。
作为优化，步骤(4)所述氧化葡聚糖溶液为将葡聚糖与质量分数为10％的高碘酸钾溶液按质量比1：1.5混合，搅拌反应后，加入二乙二醇停止反应，得氧化葡聚糖混合液，将氧化葡聚糖混合液用截留分子量为3500的透析袋透析72h后，得氧化葡聚糖坯料，将氧化葡聚糖坯料冷冻干燥，得氧化葡聚糖，将氧化葡聚糖与水按质量比1：10混合，得氧化葡聚糖溶液。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明在制备润肠通便的中药丸剂时使用火麻仁、苦杏仁等六位草药制得的润肠通便的中药丸剂坯料，并且还加入氧化葡聚糖和胺化羧甲基壳聚糖。
首先，产品使用火麻仁、苦杏仁等六位草药的混合粉末与炼蜜混合制得的颗粒作为润肠通便的中药丸剂的坯料，火麻仁、苦杏仁中的有效成分可在被人体使用后可起到润肠通便的作用，并且加入的炼蜜也可起到润肠的作用，从而使得产品具有良好的润肠通便的功能；
其次，氧化葡聚糖和胺化羧甲基壳聚糖为具有生物亲和性的大分子物质，在进入生物体内后并不会对人体造成危害，再者，氧化葡聚糖和胺化羧甲基壳聚糖可通过希夫碱反应在润肠通便的中药丸剂坯料表面成膜，从而防止产品主要成分在久置后变质，并且氧化葡聚糖和胺化羧甲基壳聚糖形成的包覆膜可将在产品中加入的明胶和益生菌粉固定于润肠通便的中药丸剂坯料的表面，在产品进入人体后，可使益生菌粉也进入人体，并促进人体肠道内有益细菌的增殖，提高产品的润肠通便的作用，而加入的明胶则具有吸水性，并且氧化葡聚糖和胺化羧甲基壳聚糖通过希夫碱反应后形成的物质也具有吸水性，在进入人体后，可在人体肠道中吸收水分，软化大便，进一步起到润肠通便的功能，最后，氧化葡聚糖和胺化羧甲基壳聚糖在进入人体后，可被人体降解，从而形成葡寡糖和壳寡糖，葡寡糖和壳寡糖的行成可促使肠道内有益细菌的增殖，从而使产品具有更好的润肠通便功能。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
为了更清楚的说明本发明提供的方法通过以下实施例进行详细说明，在以下实施例中制作的润肠通便的中药丸剂的各指标测试方法如下：
墨汁推进率：小肠推进实验:取30只质量相当的昆明小鼠，分为三组，每组分别用各实施例所得产品适应性喂养5d后，各组分别灌胃给予复方地芬诺酯片(10mg·kg)，复制小鼠便秘模型。造模30min后，各组灌胃给予墨汁(0.1mL/10g)，再过20min，颈椎脱臼法处死动物，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端自幽门、下端至回盲部的肠管，轻轻将小拉成直线，测量肠管长度为“小肠总长度”，从幽门至墨汁前沿为“墨汁推进长度”，计算墨汁推进率。
墨汁推进率(％)＝(墨汁推进长度/小肠总长度)×100％。
肠道内菌群和大便含水量检测：取30只质量相当的昆明小鼠，分为三组，每组分别用各实施例所得产品适应性喂养14d后，取小鼠粪便(约0.1g)，进行肠道菌群的检测和含水量检测，菌群检测方法按保健食品检验与评价技术规范规定的肠道菌群检测方法进行，菌群数量以菌落形成单位的对数值表示。
实施例1
一种润肠通便的中药丸剂，按重量份数计，主要包括：200火麻仁，100份苦杏仁，200份大黄，200份枳实，100份姜厚朴，200份炒白芍，80份炼蜜，50份益生菌粉，80份明胶，160份氧化葡聚糖和80份胺化羧甲基壳聚糖。
一种润肠通便的中药丸剂的制备方法，所述润肠通便的中药丸剂的制备方法主要包括以下制备步骤：
(1)将羧甲基壳聚糖与磷酸盐缓冲溶液按质量比1：50混合于烧杯中，并向烧杯中加入磷酸盐缓冲溶液质量0.7倍的乙二胺，于温度为30℃，转速为300r/min的条件下搅拌溶解80min后，得混合溶液，调节混合溶液的pH至5～6，并向混合溶液中加入混合溶液质量0.01倍的1-(3-二甲基胺基丙基)-3-乙基碳化二亚胺盐酸盐，于温度为37℃的条件下搅拌反应72h后，得胺化羧甲基壳聚糖混合物，将胺化羧甲基壳聚糖混合物用截留分子量为3500的透析袋透析96h后，得透析产物，将透析产物冷冻干燥，得胺化羧甲基壳聚糖；
(2)将大黄与枳实混合按质量比1：1混合，并加入大黄质量0.5倍的姜厚朴和大黄资料1倍的炒白芍，粉碎研磨，得混合粉末坯料，将混合粉末坯料与火麻仁按质量比7：2混合，并加入火麻仁资料1倍的苦杏仁，混合粉碎，过200目筛，得混合粉末；
(3)将步骤(2)所得混合粉末与炼蜜按质量比25：2混合，并向混合粉末与炼蜜的混合物中加入混合粉末质量0.5倍的水，搅拌混合后，并于温度为85℃的条件下干燥8～12h，得润肠通便的中药丸剂坯料；
(4)将步骤(1)所得胺化羧甲基壳聚糖与水按质量比1：10混合于反应釜中，并向反应釜中加入水质量0.5倍的氧化葡聚糖溶液，于室温下搅拌混合后，向反应釜中加入胺化羧甲基壳聚糖质量13.5倍的步骤(3)所得润肠通便的中药丸剂坯料、胺化羧甲基壳聚糖质量0.62倍的益生菌粉和胺化羧甲基壳聚糖质量1倍的明胶，于温度为25℃，转速为280r/min的条件下搅拌反应后，过滤，得滤饼，将滤饼冷冻干燥，得润肠通便的中药丸剂；
(5)对步骤(4)所得润肠通便的中药丸剂进行质量检测。
作为优化，步骤(1)所述磷酸盐溶液为将磷酸氢二钾与磷酸二氢钾按质量比1：11混合，并加入磷酸氢二钾质量1000倍的水，搅拌混合，得磷酸盐溶液。
作为优化，步骤(4)所述氧化葡聚糖溶液为将葡聚糖与质量分数为10％的高碘酸钾溶液按质量比1：1.5混合，搅拌反应后，加入二乙二醇停止反应，得氧化葡聚糖混合液，将氧化葡聚糖混合液用截留分子量为3500的透析袋透析72h后，得氧化葡聚糖坯料，将氧化葡聚糖坯料冷冻干燥，得氧化葡聚糖，将氧化葡聚糖与水按质量比1：10混合，得氧化葡聚糖溶液。
实施例2
一种润肠通便的中药丸剂，按重量份数计，主要包括：200火麻仁，100份苦杏仁，200份大黄，200份枳实，100份姜厚朴，200份炒白芍，80份炼蜜，50份益生菌粉，80份明胶，160份葡聚糖和80份胺化羧甲基壳聚糖。
一种润肠通便的中药丸剂的制备方法，所述润肠通便的中药丸剂的制备方法主要包括以下制备步骤：
(1)将羧甲基壳聚糖与磷酸盐缓冲溶液按质量比1：50混合于烧杯中，并向烧杯中加入磷酸盐缓冲溶液质量0.7倍的乙二胺，于温度为30℃，转速为300r/min的条件下搅拌溶解80min后，得混合溶液，调节混合溶液的pH至5～6，并向混合溶液中加入混合溶液质量0.01倍的1-(3-二甲基胺基丙基)-3-乙基碳化二亚胺盐酸盐，于温度为37℃的条件下搅拌反应72h后，得胺化羧甲基壳聚糖混合物，将胺化羧甲基壳聚糖混合物用截留分子量为3500的透析袋透析96h后，得透析产物，将透析产物冷冻干燥，得胺化羧甲基壳聚糖；
(2)将大黄与枳实混合按质量比1：1混合，并加入大黄质量0.5倍的姜厚朴和大黄资料1倍的炒白芍，粉碎研磨，得混合粉末坯料，将混合粉末坯料与火麻仁按质量比7：2混合，并加入火麻仁资料1倍的苦杏仁，混合粉碎，过200目筛，得混合粉末；
(3)将步骤(2)所得混合粉末与炼蜜按质量比25：2混合，并向混合粉末与炼蜜的混合物中加入混合粉末质量0.5倍的水，搅拌混合后，并于温度为85℃的条件下干燥8～12h，得润肠通便的中药丸剂坯料；
(4)将步骤(1)所得胺化羧甲基壳聚糖与水按质量比1：10混合于反应釜中，并向反应釜中加入水质量0.5倍的葡聚糖溶液，于室温下搅拌混合后，向反应釜中加入胺化羧甲基壳聚糖质量13.5倍的步骤(3)所得润肠通便的中药丸剂坯料、胺化羧甲基壳聚糖质量0.62倍的益生菌粉和胺化羧甲基壳聚糖质量1倍的明胶，于温度为25℃，转速为280r/min的条件下搅拌反应后，过滤，得滤饼，将滤饼冷冻干燥，得润肠通便的中药丸剂；
(5)对步骤(4)所得润肠通便的中药丸剂进行质量检测。
作为优化，步骤(1)所述磷酸盐溶液为将磷酸氢二钾与磷酸二氢钾按质量比1：11混合，并加入磷酸氢二钾质量1000倍的水，搅拌混合，得磷酸盐溶液。
作为优化，步骤(4)所述葡聚糖溶液为将葡聚糖与水按质量比1：10混合，得葡聚糖溶液。
实施例3
一种润肠通便的中药丸剂，按重量份数计，主要包括：200火麻仁，100份苦杏仁，200份大黄，200份枳实，100份姜厚朴，200份炒白芍，80份炼蜜，50份益生菌粉，80份明胶，160份葡聚糖和80份羧甲基壳聚糖。
一种润肠通便的中药丸剂的制备方法，所述润肠通便的中药丸剂的制备方法主要包括以下制备步骤：
(1)将大黄与枳实混合按质量比1：1混合，并加入大黄质量0.5倍的姜厚朴和大黄资料1倍的炒白芍，粉碎研磨，得混合粉末坯料，将混合粉末坯料与火麻仁按质量比7：2混合，并加入火麻仁资料1倍的苦杏仁，混合粉碎，过200目筛，得混合粉末；
(2)将步骤(1)所得混合粉末与炼蜜按质量比25：2混合，并向混合粉末与炼蜜的混合物中加入混合粉末质量0.5倍的水，搅拌混合后，并于温度为85℃的条件下干燥8～12h，得润肠通便的中药丸剂坯料；
(3)将羧甲基壳聚糖与水按质量比1：10混合于反应釜中，并向反应釜中加入水质量0.5倍的葡聚糖溶液，于室温下搅拌混合后，向反应釜中加入胺化羧甲基壳聚糖质量13.5倍的步骤(3)所得润肠通便的中药丸剂坯料、胺化羧甲基壳聚糖质量0.62倍的益生菌粉和胺化羧甲基壳聚糖质量1倍的明胶，于温度为25℃，转速为280r/min的条件下搅拌反应后，过滤，得滤饼，将滤饼冷冻干燥，得润肠通便的中药丸剂；
(4)对步骤(3)所得润肠通便的中药丸剂进行质量检测。
作为优化，步骤(3)所述葡聚糖溶液为将葡聚糖与水按质量比1：10混合，得葡聚糖溶液。
效果例1
下表1给出了采用本发明实施例1至3的墨汁推进率分析结果。
表1
平均墨汁推进率(％)
实施例1 65.8
实施例2 54.3
实施例3 48.2
效果例2
下表1给出了采用本发明实施例1至3的肠道内菌群数量及粪便含水率分析结果。
表2
Figure BDA0002525030550000121
Figure BDA0002525030550000131
从表1和表2中的实验数据比较可发现，在产品中加入氧化葡聚糖和胺化羧甲基壳聚糖可提高产品的润肠通便性能，从实施例1与实施例2和实施例3的实验数据比较可发现，当在制备产品是不加入氧化葡聚糖或胺化羧甲基壳聚糖时，无法在润肠通便的中药丸剂坯料表面包覆一层可以吸附益生菌粉和明胶的包覆层，因此，产品的润肠通便性能下降，并且导致小鼠粪便的含水率降低，影响产品的效果。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何标记视为限制所涉及的权利要求。

Claims (7)

1.一种润肠通便的中药丸剂，其特征在于，主要包括以下重量份数的原料组分：200～210份火麻仁，100～110份苦杏仁，200～210份大黄，200～210份枳实，100～120份姜厚朴，200～210份炒白芍和80～90份炼蜜。
2.根据权利要求1所述的一种润肠通便的中药丸剂，其特征在于，所述润肠通便的中药丸剂还包括以下重量份数的原料组分：30～60份益生菌粉，50～80份明胶，100～160份氧化葡聚糖和50～80份胺化羧甲基壳聚糖。
3.根据权利要求2所述的一种润肠通便的中药丸剂，其特征在于，所述润肠通便的中药丸剂主要包括以下重量份数的原料组分：200火麻仁，100份苦杏仁，200份大黄，200份枳实，100份姜厚朴，200份炒白芍，80份炼蜜，50份益生菌粉，80份明胶，160份氧化葡聚糖和80份胺化羧甲基壳聚糖。
4.一种润肠通便的中药丸剂的制备方法，其特征在于，主要包括以下制备步骤：
(1)将羧甲基壳聚糖与磷酸盐溶液混合溶解，并加入乙二胺，搅拌反应后，调节pH，并加入1-(3-二甲基胺基丙基)-3-乙基碳化二亚胺盐酸盐，混合反应后，透析，冷冻干燥，得胺化羧甲基壳聚糖；
(2)将大黄与枳实混合，并加入姜厚朴和炒白芍，粉碎研磨，得混合粉末坯料，将混合粉末坯料与火麻仁混合，并加入苦杏仁，粉碎，过筛，得混合粉末；
(3)将步骤(2)所得混合粉末与炼蜜混合，并加入水，搅拌混合后，干燥，得润肠通便的中药丸剂坯料；
(4)将步骤(1)所得胺化羧甲基壳聚糖与水混合，并加入氧化葡聚糖溶液，搅拌混合后，加入步骤(3)所得润肠通便的中药丸剂坯料和益生菌粉和明胶，搅拌反应后，过滤，冷冻干燥，得润肠通便的中药丸剂；
(5)对步骤(4)所得润肠通便的中药丸剂进行质量检测。
5.根据权利要求4所述的一种润肠通便的中药丸剂的制备方法，其特征在于，主要包括以下制备步骤：
(1)将羧甲基壳聚糖与磷酸盐缓冲溶液按质量比1：50混合，并加入磷酸盐缓冲溶液质量0.6～0.8倍的乙二胺，搅拌反应后，得混合溶液，调节混合溶液的pH至5～6，并向混合溶液中加入混合溶液质量0.01～0.02倍的1-(3-二甲基胺基丙基)-3-乙基碳化二亚胺盐酸盐，搅拌反应后，得胺化羧甲基壳聚糖混合物，将胺化羧甲基壳聚糖混合物透析后，得透析产物，将透析产物冷冻干燥，得胺化羧甲基壳聚糖；
(2)将大黄与枳实混合按质量比1：1混合，并加入大黄质量0.5倍的姜厚朴和大黄资料1倍的炒白芍，粉碎研磨，得混合粉末坯料，将混合粉末坯料与火麻仁按质量比7：2混合，并加入火麻仁资料1倍的苦杏仁，混合粉碎，过200目筛，得混合粉末；
(3)将步骤(2)所得混合粉末与炼蜜按质量比25：2混合，并加入混合粉末质量0.3～0.6倍的水，搅拌混合后，干燥，得润肠通便的中药丸剂坯料；
(4)将步骤(1)所得胺化羧甲基壳聚糖与水按质量比1：10混合于反应釜中，并向反应釜中加入水质量0.5倍的氧化葡聚糖溶液，搅拌混合后，向反应釜中加入胺化羧甲基壳聚糖质量13.5倍的步骤(3)所得润肠通便的中药丸剂坯料、胺化羧甲基壳聚糖质量0.62倍的益生菌粉和胺化羧甲基壳聚糖质量1倍的明胶，搅拌反应后，过滤，得滤饼，将滤饼冷冻干燥，得润肠通便的中药丸剂；
(5)对步骤(4)所得润肠通便的中药丸剂进行质量检测。
6.根据权利要求4所述的一种润肠通便的中药丸剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述磷酸盐溶液为将磷酸氢二钾与磷酸二氢钾按质量比1：11混合，并加入磷酸氢二钾质量1000倍的水，搅拌混合，得磷酸盐溶液。
7.根据权利要求4所述的一种润肠通便的中药丸剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)所述氧化葡聚糖溶液为将葡聚糖与质量分数为10％的高碘酸钾溶液按质量比1：1.5混合，搅拌反应后，加入二乙二醇停止反应，得氧化葡聚糖混合液，将氧化葡聚糖混合液用截留分子量为3500的透析袋透析72h后，得氧化葡聚糖坯料，将氧化葡聚糖坯料冷冻干燥，得氧化葡聚糖，将氧化葡聚糖与水按质量比1：10混合，得氧化葡聚糖溶液。
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