CN111398489B - 阿瑞匹坦有关物质的高效液相色谱分析方法 - Google Patents

阿瑞匹坦有关物质的高效液相色谱分析方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了阿瑞匹坦有关物质的高效液相色谱分析方法，采用XBridge Amide色谱柱，以6～14mmol/L醋酸铵水溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，其中醋酸铵水溶液用氨水调节pH为8.5～9.5。采用本发明的方法可以有效检测阿瑞匹坦原料药及其制剂中的有关物质盐酸氨基脲，盐酸氨基脲与阿瑞匹坦的分离度为16.26。

Description

阿瑞匹坦有关物质的高效液相色谱分析方法
技术领域
本发明属于药物分析领域，具体涉及阿瑞匹坦有关物质的高效液相色谱分析方法。
背景技术
阿瑞匹坦，化学名为5-[[(2R,3S)-2-[(1R)-1-[3,5-二(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3-(4-氟苯基)-4-吗啉基]甲基]-1,2-二氢-3H-1,2,4-三唑-3-酮，是由默克公司开发的一种人P物质神经激肽1(NK1)受体选择性高亲合力拮抗剂。临床上主要用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性迟发性恶心呕吐。其结构式如下：
Figure BDA0002487700640000011
在阿瑞匹坦合成过程中可能会引入有关物质氨基脲，其属于肼系列化合物，根据ICH M7，肼在体外和体内都具有致突变和基因毒性。肼由国际癌症研究机构分类为2B组，或可能的人类致癌物。
目前尚无关于通过高效液相色谱分析方法检测阿瑞匹坦原料药或制剂中氨基脲的文献或专利公开。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种阿瑞匹坦中氨基脲的高效液相色谱分析方法。本发明是通过以下技术方案实现的。
本发明的高效液相色谱分析方法，采用XBridge Amide色谱柱，以6～14mmol/L醋酸铵水溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，其中醋酸铵水溶液用氨水调节pH为8.5～9.5。
在一些实施方案中，流动相A与流动相B的体积比为8～12：92～88；在一些典型的实施方案中，流动相A与流动相B的体积比为8：92；在一些典型的实施方案中，流动相A与流动相B的体积比为12：88；在一些更典型的实施方案中，流动相A与流动相B的体积比为10：90。
在一些实施方案中，醋酸铵水溶液的浓度为8～12mmol/L；在一些典型的实施方案中，醋酸铵水溶液的浓度为10mmol/L。
在一些实施方案中，醋酸铵水溶液用氨水调节pH为8.8～9.2；在一些典型的实施方案中，醋酸铵水溶液用氨水调节pH为9.0。
在一些实施方案中，柱温为15～35℃；在一些典型的实施方案中，柱温为25～35℃；在一些更典型的实施方案中，柱温为30℃。
在一些实施方案中，流速为0.5～1.5ml/min；在一些典型的实施方案中，流速为0.8～1.2ml/min；在一些更典型的实施方案中，流速为1.0ml/min。
在一些实施方案中，XBridge Amide色谱柱的直径为4.6mm，柱长为150mm或250mm，填料粒径为3.5μm或5μm；在一些典型的实施方案中，XBridge Amide色谱柱的直径为4.6mm，柱长为150mm或250mm，填料粒径为3.5μm；在一些更典型的实施方案中，XBridge Amide色谱柱的直径为4.6mm，柱长为250mm，填料粒径为3.5μm。
在一些实施方案中，检测波长为190～210nm；在一些典型的实施方案中，检测波长为193nm。
在一些实施方案中，进样体积为20～100μL；在一些典型的实施方案中，进样体积为50μL。
在一个具体的实施方案中，本发明的高效液相色谱分析方法进一步包括样品溶液配制，采用极性溶剂分别溶解供试品阿瑞匹坦原料和对照品盐酸氨基脲。
在一些实施方案中，所述极性溶剂选自水或乙腈或其混合物；在一些典型的实施方案中，所述极性溶剂选自水和乙腈的混合物；在一些更典型的实施方案中，水和乙腈的体积比为10～50：90～50；在一些最典型的实施方案中，水和乙腈的体积比为10：90。
在一些实施方案中，采用极性溶剂将阿瑞匹坦配制成4～12mg/mL溶液；在一些典型的实施方案中，采用极性溶剂将阿瑞匹坦配制成8mg/mL溶液。
在一些实施方案中，采用极性溶剂将盐酸氨基脲配制成1.9～5.6μg/mL溶液；在一些典型的实施方案中，采用极性溶剂将盐酸氨基脲配制成3.5μg/mL溶液。
本发明的有益效果：采用本发明的方法可以有效检测阿瑞匹坦原料药及其制剂中的有关物质氨基脲，氨基脲与阿瑞匹坦的分离度为16.26。利用本发明的方法可以快速准确地进行原料药阿瑞匹坦及其制剂中的有关物质氨基脲的定量分析，保证阿瑞匹坦及其制剂的质量可控。
附图说明
图1为实施例1盐酸空白溶液的色谱图
图2为实施例1对照品溶液的色谱图
图3为实施例1系统适用性溶液的色谱图
图4为实施例1供试品溶液的色谱图
图5为参考例1对照品溶液的色谱图
图6为参考例2对照品溶液的色谱图
具体实施方式
以下实施例仅对本发明内容作进一步说明，并不限定本发明。阿瑞匹坦原料药为公司自制；盐酸氨基脲购自沃凯-国药化学集团有限公司；氨水购自阿拉丁，色谱级，浓度≥25％。
相关符号释义如下：
mM：mmol/L
实施例1系统适用性试验
仪器：Agilent 1260InfinityⅡ高效液相色谱仪
色谱柱：Waters XBridge Amide(4.6mm×250mm，3.5μm)
流动相：流动相A：10mM醋酸铵水溶液(用氨水调节pH至9.0)，流动相B：乙腈；流动相A：流动相B＝10：90
检测波长：193nm
流速：1.0ml/min
柱温：30℃
进样量：50μL
溶液配制如下：
溶剂：乙腈-水(90：10)
盐酸空白溶液：取浓盐酸234mL，用水稀释至1000mL配制成稀盐酸溶液，再精密量取稀盐酸溶液0.1ml，置10mL量瓶中，加溶剂稀释至刻度，再精密量取0.1ml，置10ml量瓶中，加溶剂稀释至刻度，摇匀。
氨基脲贮备液：取盐酸氨基脲约3.5mg，置100ml量瓶中，加溶剂稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液：精密量取氨基脲贮备液1mL，置10mL量瓶中，加前述溶剂稀释至刻度，摇匀，制成每1mL含盐酸氨基脲3.5μg的溶液。
供试品溶液：取阿瑞匹坦约80mg，精密称定，置10mL量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，制成每1mL含阿瑞匹坦8mg的溶液。
系统适用性溶液：取阿瑞匹坦对照品约80mg，精密称定，置10ml量瓶中，加氨基脲贮备液1ml，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定：取溶剂、盐酸空白溶液、对照品溶液、系统适用性溶液、供试品溶液各50μL分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图。
结果：溶剂和对照品盐酸氨基脲中的盐酸对氨基脲的测定均无干扰；盐酸空白溶液的色谱图见图1；对照品溶液的色谱图见图2，氨基脲的保留时间为7.143min；系统适用性溶液的色谱图见图3，阿瑞匹坦与氨基脲的分离度达16.26；供试品溶液的色谱图见图4，测定结果未检出氨基脲。
实施例2耐用性试验
在不同耐用性试验条件(见表1)下，取供试品溶液、系统适用性溶液各50μL，注入色谱仪，记录色谱图。考察系统适用性溶液中氨基脲的理论塔板数、拖尾因子，氨基脲与阿瑞匹坦的分离度。考察供试品溶液中氨基脲的含量。结果见表2。
溶液配制及测定方法参照实施例1，各色谱条件如下表1所示：
表1耐用性色谱条件
Figure BDA0002487700640000041
表2耐用性试验结果
Figure BDA0002487700640000042
Figure BDA0002487700640000051
结果表明，各个耐用性色谱条件下系统适用性溶液中氨基脲的理论塔板数、拖尾因子、氨基脲与阿瑞匹坦的分离度均符合要求，该方法的耐用性良好。
实施例3定量限与检测限试验
定量限溶液：取氨基脲贮备液1ml，置25ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，即得。
检测限溶液：取定量限溶液5ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，即得。
测定：精密量取定量限溶液50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，连续进样6次，计算峰面积及保留时间的RSD。精密量取检测限溶液50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果分别见表3、表4。
表3定量限结果
Figure BDA0002487700640000052
表4检测限结果
Figure BDA0002487700640000053
结果表明，定量限峰面积RSD小于15.0％，保留时间RSD小于1.0％；定量限浓度低于限度浓度的50％，该方法灵敏度满足检测要求。
实施例4准确度试验
50％回收率溶液：取本品约160mg，精密称定，置20ml量瓶中，加氨基脲贮备液1.0ml，再加溶剂适量超声溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。平行配制3份。
100％回收率溶液：取本品约160mg，精密称定，置20ml量瓶中，加氨基脲贮备液2.0ml，再加溶剂适量超声溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。平行配制3份。150％回收率溶液：取本品约160mg，精密称定，置20ml量瓶中，加氨基脲贮备液3.0ml，再加溶剂适量超声溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。平行配制3份。
精密量取回收率溶液及对照品溶液各50μL，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算回收率，结果见表5。
表5氨基脲回收率试验结果
Figure BDA0002487700640000061
结果表明，在相当于限度浓度的50％～150％范围内，氨基脲的回收率在101.9％～119.6％范围内，RSD小于10.0％，该方法准确度良好。
参考例1
色谱柱：Waters Xselect HSS T3(4.6mm×250mm，5μm)
流动相A：0.1％磷酸水溶液
流动相B：乙腈
Figure BDA0002487700640000062
柱温：30℃；流速：1.0ml/min；进样量：20μL；检测波长：193nm
溶液配制方法及测定方法参照实施例1。对照品溶液的色谱图见图5。结果表明，氨基脲与空白溶剂一起洗脱，该色谱条件不能用于检测阿瑞匹坦中的氨基脲。
参考例2
色谱柱：Agilent ZORBAX SB-C18(4.6mm×150mm，3.5μm)
流动相：流动相A：将1.01g庚烷磺酸钠和1.56g二水合磷酸二氢钠溶于1L水中，用磷酸调节pH至2.5，流动相B：乙腈，流动相A与流动相B的体积比为90：10
柱温：30℃；流速：1.0ml/min；进样量：20μl；
检测波长：192nm
溶液配制方法及测定方法参照实施例1。对照品溶液的色谱图见图6。结果表明，此色谱条件下空白溶剂和对照品盐酸氨基脲中的盐酸不干扰氨基脲检测。但根据定量限得出供试品浓度为20mg/mL，而阿瑞匹坦在水中几乎不溶，且提高流动相中有机相比例会导致溶剂效应，故该色谱方法不适合检测阿瑞匹坦中的氨基脲。

Claims (26)

1.阿瑞匹坦相关物质氨基脲的高效液相色谱分析方法，采用XBridge Amide色谱柱，以6～14mmol/L醋酸铵水溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，其中醋酸铵水溶液用氨水调节pH为8.5～9.5，流动相A与流动相B的体积比为8～12：92～88。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，流动相A与流动相B的体积比为8：92。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，流动相A与流动相B的体积比为12：88。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，流动相A与流动相B的体积比为10：90。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，醋酸铵水溶液的浓度为8～12mmol/L。
6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，醋酸铵水溶液的浓度为10mmol/L。
7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，醋酸铵水溶液用氨水调节pH为8.8～9.2。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，醋酸铵水溶液用氨水调节pH为9.0。
9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，柱温为15～35℃。
10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，柱温为25～35℃。
11.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，柱温为30℃。
12.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，流速为0.5～1.5ml/min。
13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，流速为0.8～1.2ml/min。
14.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，流速为1.0ml/min。
15.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，XBridge Amide色谱柱的直径为4.6mm，柱长为150mm或250mm，填料粒径为3.5μm或5μm。
16.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，XBridge Amide色谱柱的直径为4.6mm，柱长为150mm或250mm，填料粒径为3.5μm。
17.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，XBridge Amide色谱柱的直径为4.6mm，柱长为250mm，填料粒径为3.5μm。
18.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，检测波长为190～210nm。
19.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，检测波长为193nm。
20.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，进样体积为20～100μL。
21.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，进样体积为50μL。
22.根据权利要求1-21任一项的所述的方法，其特征在于，进一步包括样品溶液配制，采用极性溶剂分别溶解供试品阿瑞匹坦原料和对照品盐酸氨基脲。
23.根据权利要求22所述的方法，其特征在于，所述极性溶剂选自水或乙腈或其混合物。
24.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，所述极性溶剂选自水和乙腈的混合物。
25.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，水和乙腈的体积比为10～50：90～50。
26.根据权利要求25所述的方法，其特征在于，水和乙腈的体积比为10：90。
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