CN111019265B - 一种高效抗菌型医用聚氯乙烯弹性体 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种高效抗菌型医用聚氯乙烯弹性体，所述高效抗菌型医用聚氯乙烯弹性体，是以聚氯乙烯树脂为基体，增塑剂为第二组分，弹性体为第三组分，高效抗菌剂作为功能助剂，再加入辅助增塑剂、热稳定剂、润滑剂，经共混改性加工制备得到。本发明制备的高效抗菌型医用聚氯乙烯弹性体，物理性能、化学性能稳定，具有优异的高强、高弹、高韧性特性，适用于制备弹性要求较高的特殊医疗器械；所制备的产品自身具备杀菌、抗菌作用，可缩短环氧乙烷灭菌周期，提高灭菌效率；能够有效预防医疗器械二次污染，具有抗污染特性，达到有效杀菌、长效抗菌的目的。

Description

一种高效抗菌型医用聚氯乙烯弹性体
技术领域
本发明涉及医用耗材技术领域，具体的说是一种高效抗菌型医用聚氯乙烯弹性体。
背景技术
聚氯乙烯(PVC)因其具有廉价、加工性能好、透气性能好、安全等特点，在医用耗材领域有广泛的应用，如医用管路、注塑制品等，尤其是在血液保存材料方面，目前暂无完全可替代材料。医用PVC材料在一次性输液(血)耗材领域的应用，给人们的生产生活带来了极大的便利，但仍存在着一些问题急需改进。首先，是环氧乙烷灭菌技术存在的环境污染，灭菌周期长，效率低下的问题。目前我国输液器等一次性PVC耗材大多采用环氧乙烷灭菌技术。而环氧乙烷本身是一种易燃易爆、疑似致癌的有毒气体，对环境存在一定的危害。若医疗器械中环氧乙烷有残留，也会对患者带来伤害。为了减少环氧乙烷对人体的伤害，灭菌后需要足够的时间来进行环氧乙烷解析。因此，目前行业内普遍存在着灭菌周期长，灭菌效率低下的问题，急需进行灭菌工艺的优化。而初始菌含量直接影响灭菌工艺，通过提升材料自身的抗菌，抑菌能力，降低材料的初始菌含量，可缩短环氧乙烷灭菌周期，提高灭菌效率，达到优化环氧乙烷灭菌工艺的目的；能够有效预防医疗器械二次污染，具有抗污染特性，达到长效抗菌的目的。其次，是现有PVC技术满足不了一些特殊应用领域对PVC材料高弹性的要求。如血液透析管路中的泵管，要求PVC材料具有较高的回弹性，以避免血液透析工作中管路断裂的风险。
申请号201510657292.0中提供的纳米银抗菌剂制备的抗菌PVC材料虽然一定程度上解决了材料的抗菌、抑菌问题，效果显著，但纳米银抗菌剂的安全性能备受争议，2009年，英国科研人员发表研究结论，纳米银对DNA有损害，不再适合作为人体常用的抗菌材料使用，更加安全可靠的抗菌材料替代纳米银抗菌材料越来越成为行业共识。本申请在申请号201410534987.5和201510657292.0基础的优化技术，是本公司开发迭代产品，配方总体相似又有区别。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种高效抗菌型医用聚氯乙烯弹性体。
本发明解决了目前医用PVC塑料环氧乙烷灭菌周期长、保存期内无菌效果得不到保障、弹性不足的问题，提供了一种物理性能、化学性能和生物性能良好，满足GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料相关要求，回弹性优异、具有抗菌、抑菌作用的医用PVC塑料及其制备方法。所制备的PVC塑料具有抗菌、抑菌、回弹性优异的特性，能够缩短环氧乙烷灭菌周期，提高灭菌效率。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：
一种高效抗菌型医用聚氯乙烯弹性体，原料组份的重量份数为：
Figure BDA0002336581860000021
Figure BDA0002336581860000031
所述的高效抗菌剂，其化学结构式为：
Figure BDA0002336581860000032
所述的高效抗菌型医用聚氯乙烯弹性体，其特征在于：所述的聚氯乙烯材料为悬浮法聚合的超高分子量聚氯乙烯树脂，分子量为10万～18万。
所述增塑剂为邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DOP)、对苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DOTP)、邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)、乙酰柠檬酸三丁酯(ATBC)、乙酰柠檬酸三辛酯(ATOC)、己二酸二辛脂(DOA)、癸二酸二辛脂(DOS)中的一种或几种的复配。
所述弹性体组分为丁腈橡胶(NBR)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)中的一种。
所述辅助增塑剂为环氧亚麻籽油(ELO)或环氧大豆油(ESO)。
所述热稳定剂为硬脂酸钙、硬脂酸锌的混合物。
所述润滑剂为硅油、聚乙烯蜡、硬脂酸、氧化聚乙烯蜡或聚酰胺蜡中的一种。
所述高效抗菌剂的制备方法，其具体步骤为：以1-乙烯基-3-乙基咪唑溴盐和环戊二烯为原料，偶氮二异丁腈AIBN为引发剂，在反应温度为45～60℃，先把原料和引发剂混合均匀，然后再在氮气保护反应，控制反应时间为4～6h，使单体的转化率为96％以上，制备得到高效抗菌剂，1-乙烯基-3-乙基咪唑溴盐和环戊二烯的摩尔比为1：1～1：0.95，引发剂控制为两种原料总质量的0.1～0.3wt％。
一种高效抗菌型医用聚氯乙烯弹性体的制备方法，其特征在于该方法包括以下两个步骤：
(1)将聚氯乙烯、增塑剂、辅助增塑剂、弹性体依次加入高速混合机，低速20～40rpm加热搅拌至80℃后加入高效抗菌剂、热稳定剂和润滑剂，以400～600rpm运转，持续搅拌至130～140℃放料至冷却混合机，转速30rpm。待物料温度冷却至45～60℃出料。
(2)将步骤(1)所得物料使用双螺杆挤出机进行造粒。主机螺杆转速40～100rpm，挤出机各段温度：第一段100～120℃，第二段110～130℃，第三段120～150℃，第四段130～160℃，模头温度145～165℃。物料经挤出机塑化风冷造粒，冷却至35～45℃即可进行包装。
本申请还提供一种聚氯乙烯/聚氨酯弹性体医用材料，原料组份的重量份数为：
Figure BDA0002336581860000041
Figure BDA0002336581860000051
所述的聚氯乙烯树脂为悬浮法制得的聚氯乙烯树脂，树脂的氯乙烯残留量≤1μg/g；
所述聚氨酯为热塑性聚氨酯，可采用聚酯型聚氨酯、聚醚型聚氨酯和聚丁二烯型聚氨酯中的一种或几种；
所述增塑剂选自邻苯二甲酸(2-乙基己酯)、偏苯三酸三辛酯、乙酰柠檬酸三正丁酯、乙酰柠檬酸三(2-乙基己酯)、环己烷-1、2-二羧酸二异壬酯、己二酸二辛酯或丁酰柠檬酸三正乙酯中的一种或几种；
所述的耐寒增塑剂为己二酸酯类耐寒增塑剂的一种或几种；
所述稳定剂为钙锌复合稳定剂、环氧大豆油或稀土类稳定剂中的一种或几种；
所述抗氧剂为选自亚磷酸酯类中的一种或几种；
所述的润滑剂为乙撑双硬脂酸酰胺、氧化聚乙烯蜡、硬脂酸多元醇酯、双硬脂酸甘油醇酯混合物、高碳酸多元酸/醇复合酯、硬脂酸或己二酸季戊四醇酯中的一种或几种。
聚氯乙烯/聚氨酯弹性体医用材料的制备方法，包括如下步骤：
一、将各个组分在捏合机中，在100℃～150℃下进行预混，得到预混料；
二、上述的预混料加入双阶挤出机中，在120℃～180℃下，塑化、挤出造粒，获得产品。
聚氯乙烯/聚氨酯弹性体材料具有优越的的耐寒性，采用GB/T 5470-2008标准进行检测，耐寒性能如下：在-50℃～-60℃下可以长时间使用，可以用于制造血袋或者其他血液制品包装材料及其他用途的医用材料。
与现有技术相比，本发明的积极效果是：
本申请一种高效抗菌型医用聚氯乙烯弹性体加入了高效抗菌剂，赋予了PVC材料抗菌、抑菌特性，能够大大缩短环氧乙烷灭菌周期，提高了灭菌效率，降低了环氧乙烷带给环境和人体的危害。选用了具有颗粒疏松、加工性能良好、吸油量较高的超高聚合度的PVC树脂，并加入弹性体组分，提高了PVC塑料的弹性，满足医疗不同应用领域的发展需求。
附图说明
图1一种高效抗菌剂的化学反应方程式。
具体实施方式
以下提供本发明一种高效抗菌型医用聚氯乙烯弹性体的具体实施方式。
实施例1
称取聚氯乙烯树脂(聚合度2000)100份，增塑剂DOP70份，弹性体EVA 50份，辅助增塑剂ESO 6份，高效抗菌剂1份，热稳定剂(CaSt、ZnSt混合物)1份，润滑剂氧化聚乙烯0.3份。
一种高效抗菌剂的制备方法，其具体步骤为：以1-乙烯基-3-乙基咪唑溴盐和环戊二烯为原料，偶氮二异丁腈(AIBN)为引发剂，在反应温度为45～60℃，先把原料和引发剂混合均匀，然后再在氮气保护反应，控制反应时间为4～6h，使单体的转化率为96％以上，制备得到高分子型抗菌剂，1-乙烯基-3-乙基咪唑溴盐和环戊二烯的摩尔比为1：1，引发剂控制为两种原料总质量的0.2wt％；其化学反应式如图1。
PVC由于其本身为非极性结构，分子结构中并未含有极性基团，相应的抗菌剂等功能组分在树脂基体中分散难度大，导致粉体等功能助剂在树脂基体中添加困难，严重影响聚氯乙烯的结构强度，透明性等功能；本申请通过采用含有季铵盐结构，分子结构中含有大阴离子结构Br-的1-乙烯基-3-乙基咪唑溴盐，具有优异的抗菌效果；同时通过其本身的乙烯基结构的自由基反应活性，利用乙烯基官能团与环戊二烯的自由基反应，制备得到的高分子型抗菌剂，其本身含有五元环结构及双键结构，能够与PVC结构具有相同的共轭效应，在PVC材料中有较好的相容性和分散性，添加后材料的强度和透明度基本不受影响。此外，高分子型抗菌剂分子链较大，在PVC材料中又有较好的相容性，其耐析出性能优异。红外分析测试得到：原料中1-乙烯基-3-乙基咪唑溴盐中含有大量的咪唑环，且分子结构中C-N的特征吸收峰(1335cm-1，1109cm-1)和C＝N的特征吸收峰(1678cm-1)，并且含有C＝C的特征吸收峰(1543cm-1，1433cm-1，1404cm-1)，＝C-H的特征吸收峰(3070cm-1)；而高分子型抗菌剂中，分子结构中仍含有咪唑环特征吸收峰C-N(1337cm-1，1108cm-1)和C＝N(1676cm-1)，并且在高分子型抗菌剂结构中在3000～3100cm-1处并发现双键的特征吸收峰结构，因此说明了1-乙烯基-3-乙基咪唑溴盐和环戊二烯发生了自由基聚合反应；同时通过核磁(1H-NMR)结构测试，结构中的高分子型抗菌剂为1-乙烯基-3-乙基咪唑溴盐和环戊二烯的共聚物结构，且对高分子型抗菌剂的元素分析测试为各元素的含量为C为53.50％，Br为29.68％，N为10.41％，与理论产物各元素含量相符合接近。
一种高效抗菌型医用聚氯乙烯弹性体的制备步骤：
将聚氯乙烯、增塑剂、辅助增塑剂、弹性体依次加入高速混合机，低速30rpm加热搅拌至80℃后加入高效抗菌剂、热稳定剂和润滑剂，以450rpm运转，持续搅拌至140℃放料至冷却混合机，转速30rpm。待物料温度冷却至50℃出料。
将步骤(1)所得物料使用双螺杆挤出机进行造粒。主机螺杆转速60rpm，挤出机各段温度：第一段110℃，第二段120℃，第三段140℃，第四段140℃，模头温度160℃。物料经挤出机塑化风冷造粒，冷却至35～45℃即可进行包装。
本申请选用了与PVC树脂相容性较好的弹性体组分作为PVC塑料的第三大组分，保证PVC塑料弹性的同时，加工性能良好。选用高分子型抗菌剂作为功能型助剂，所制备的PVC塑料自身具有抗菌、抑菌特性，可缩短环氧乙烷灭菌时间，提高灭菌效率，降低环氧乙烷对环境和人体的危害。
实施例2
称取PVC树脂(聚合度2500)100份，增塑剂DOP 80份，弹性体NBR 30份，辅助增塑剂ESO 8份，高效抗菌剂3份，热稳定剂(CaSt、ZnSt混合物)1.5份，润滑剂聚酰胺蜡0.5份。
制备方法同实施例1。
对比例1
称取PVC树脂(聚合度2000)100份，增塑剂DOP 60份，辅助增塑剂ESO 6份，热稳定剂(CaSt、ZnSt混合物)1.5份，润滑剂聚酰胺蜡0.5份。
对比例2
称取PVC树脂(聚合度2000)100份，增塑剂DOP 70份，弹性体POE 50份，辅助稳定剂ESO 6份，纳米银抗菌剂1份，热稳定剂(CaSt、ZnSt混合物)1.5份，润滑剂氧化聚乙烯0.3份。
表1实施例及对比例回弹性及抗菌效果测试结果
实施例1 实施例2 对比例1 对比例2
抑菌率(％) 99.3 99.4 60 99.2
6个月后的抑菌率(％) 96.1 96.5 30 94.8
弹性回缩率(％) 115 120 150 125
从上述实施例中发现，采用高效抗菌剂的产品其抑菌率分别为99.3％、99.4％,明显优于普通PVC材料的60％，也优于对比例2中纳米银抗菌剂的抑菌率99.2％。且6个月后的抑菌情况明显优于对比例产品。本申请中的回弹性分别为115％，120％，明显优于普通PVC材料的150％，也优于对比例2中POE改性的PVC的弹性回缩率125％。
本申请制备的高效抗菌型医用聚氯乙烯弹性体，物理性能、化学性能稳定，具有优异的高强、高弹、高韧性特性，适用于制备弹性要求较高的特殊医疗器械。本发明制备的高效抗菌型医用聚氯乙烯弹性体，经长时间放置后机械性能不会发生改变，且抗菌效果良好。所制备的产品自身具备杀菌、抑菌作用，可缩短环氧乙烷灭菌周期，提高灭菌效率；经环氧乙烷灭菌后能够在较长时期内维持医疗器械的无菌特性，能够有效预防医疗器械二次污染，具有抗污染特性，能够达到有效杀菌、长效抗菌的目的。
实施例3
本申请还提供一种聚氯乙烯/聚氨酯弹性体医用材料，原料组份的重量份数为：
Figure BDA0002336581860000101
聚氯乙烯/聚氨酯弹性体医用材料的制备方法，包括如下步骤：
一、将各个组分在捏合机中，在100℃～150℃下进行预混，得到预混料；
二、上述的预混料加入双阶挤出机中，在120℃～180℃下，塑化、挤出造粒，获得产品。
聚氯乙烯/聚氨酯弹性体材料具有优越的的耐寒性，采用GB/T 5470-2008标准进行检测，耐寒性能如下：在-50℃～-60℃下可以长时间使用，可以用于制造血袋或者其他血液制品包装材料及其他用途的医用材料。
实施例4
本申请还提供一种聚氯乙烯/聚氨酯弹性体医用材料，原料组份的重量份数为：
Figure BDA0002336581860000111
高效抗菌剂的制备方法同实施例1。
聚氯乙烯/聚氨酯弹性体医用材料的制备方法，包括如下步骤：
一、将各个组分在捏合机中，在100℃～150℃下进行预混，得到预混料；
二、上述的预混料加入双阶挤出机中，在120℃～180℃下，塑化、挤出造粒，获得产品。
聚氯乙烯/聚氨酯弹性体材料具有优越的的耐寒性，采用GB/T 5470-2008标准进行检测，耐寒性能如下：在-50℃～-60℃下可以长时间使用，可以用于制造血袋或者其他血液制品包装材料及其他用途的医用材料。
实施例5
本申请还提供一种聚氯乙烯/聚氨酯弹性体医用材料，原料组份的重量份数为：
Figure BDA0002336581860000121
高效抗菌剂的制备方法同实施例1。
聚氯乙烯/聚氨酯弹性体医用材料的制备方法，包括如下步骤：
一、将各个组分在捏合机中，在100℃～150℃下进行预混，得到预混料；
二、上述的预混料加入双阶挤出机中，在120℃～180℃下，塑化、挤出造粒，获得产品。
聚氯乙烯/聚氨酯弹性体材料具有优越的的耐寒性，采用GB/T 5470-2008标准进行检测，耐寒性能如下：在-50℃～-60℃下可以长时间使用，可以用于制造血袋或者其他血液制品包装材料及其他用途的医用材料。
抗菌性能测试采用GB/T 31402-2015《塑料塑料表面抗菌性能测试试验方法进行测试》的方法进行测试，塑料样条经高温灭菌后，然后进行菌种接种，观察菌种生长情况，测试菌种为金黄色葡萄糖球菌和大肠杆菌。
表2实施例及对比例低温性能及抗菌效果测试结果
实施例3 实施例4 实施例5 对比例1
低温冲击脆化温度(℃) -46 -48 -50 -30
抑菌率(％) 99.1 99.4 99.5 60
6个月后的抑菌率(％) 99 96.2 96.4 30
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围内。

Claims (3)

1.一种高效抗菌型医用聚氯乙烯弹性体，其特征在于，原料组份的重量份数为：
超高分子量聚氯乙烯树脂 100份，
增塑剂 40~80份，
弹性体 10~60份，
辅助增塑剂 5~20份，
高效抗菌剂 1~10份，
热稳定剂 0.5~5份，
润滑剂 0.1~1份，
所述的高效抗菌剂其化学结构式为：
Figure 555259DEST_PATH_IMAGE001
其中，所述聚氯乙烯材料为悬浮法聚合的超高分子量聚氯乙烯树脂，分子量为10万~18万；所述弹性体组分为丁腈橡胶（NBR）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）中的一种。
2.如权利要求1所述的一种高效抗菌型医用聚氯乙烯弹性体，其特征在于，所述增塑剂为邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯（DOP）、对苯二甲酸二(2-乙基)己酯（DOTP）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）、乙酰柠檬酸三丁酯（ATBC）、乙酰柠檬酸三辛酯（ATOC）、己二酸二辛脂（DOA）、癸二酸二辛脂（DOS）中的一种或几种的复配。
3.一种如权利要求1或2所述的高效抗菌型医用聚氯乙烯弹性体的制备方法，其特征在于，该方法包括以下两个步骤：
（1）将聚氯乙烯、增塑剂、辅助增塑剂、弹性体依次加入高速混合机，低速20~40rpm加热搅拌至80℃后加入高效抗菌剂、热稳定剂和润滑剂，以400~600rpm运转，持续搅拌至130~140℃放料至冷却混合机，转速30rpm，待物料温度冷却至45~60℃出料；
（2）将步骤（1）所得物料使用双螺杆挤出机进行造粒，主机螺杆转速40~100rpm，挤出机各段温度：第一段100~120℃，第二段110~130℃，第三段120~150℃，第四段130~160℃，模头温度145~165℃；物料经挤出机塑化风冷造粒，冷却至35~45℃即可进行包装。
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