CN110882324A - 一种用于过敏性结膜炎的中药组合物 - Google Patents

一种用于过敏性结膜炎的中药组合物 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种组合物在制备治疗或预防过敏性结膜炎药物中的应用，其特征在于，所述组合物包括：辛夷1‑6重量份、苏叶1‑6重量份、荆芥1‑5重量份、白芷1‑5重量份、牛蒡子1‑5重量份、苍耳子1‑5重量份、五味子1‑5重量份、太子参1‑6重量份和生甘草1‑3重量份。本发明提供的中药组合物的低、中、高剂量组均能改善实验性过敏性结膜炎小鼠的临床症状，降低眼部体征评分，降低小鼠血清中IgE含量，降低小鼠眼结膜组织中IL‑4、IL‑5、IL‑10的表达水平，这显示出本发明组合物良好的改善过敏性结膜炎的作用。

Description

一种用于过敏性结膜炎的中药组合物
技术领域
本发明属于中药应用领域，涉及一种中药组合物的新用途，具体地，涉及一种中药组合物在制备治疗或预防过敏性结膜炎药物中的应用。
背景技术
过敏性结膜炎(Allergic conjunctivitis，AC)又称为变态反应性结膜炎，是指结膜对外界过敏原的一种超敏性免疫反应，主要分为Ⅰ型及Ⅳ型变态反应，其中以Ⅰ型变态反应所致的过敏性结膜炎最常见。其以眼部瘙痒为主症，伴见充血、流泪、分泌物增多等症，主要体征为眼睑肿胀、结膜充血、乳头增生、滤泡等。临床上，过敏性结膜炎可分为速发型和迟发型两种，前者致敏原主要为花粉、真菌孢子、尘螨等，而后者致敏原主要为药物，其中以速发型过敏性结膜炎最为常见。由于大气污染程度不断加重，加之频繁应用眼部化妆品以及隐形眼镜，人们越来越容易接触到过敏原。流行病学研究显示，眼部过敏性疾病的全球发生率为15％-40％。该病具有发病率高、病程长、反复发作、主观症状明显等特点，严重影响学习及生活。
AC的发病原因十分复杂，既往研究表明，AC是由IgE或T淋巴细胞介导的免疫反应。因眼表变应原与已致敏的结膜肥大细胞膜表面FcεRI上的IgE结合，启动AC的早期相反应(early phase reaction，EPR)，受体交联触发肥大细胞脱颗粒，释放组胺、色氨酸、前列腺素等多种介质，介导组织特异性症状，肥大细胞释放趋化因子，诱导局部活化的血管内皮细胞表达新的粘附因子，启动晚期相反应(later phase reaction，LPR)，多种炎症细胞浸润，尤其是嗜酸性粒细胞，此外还有嗜中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、T淋巴细胞。抗原特异性T细胞启动嗜酸性粒细胞向结膜浸润，损伤组织。结膜和角膜的上皮细胞和纤维母细胞通过诱导分泌和表达细胞因子、趋化因子、黏附分子等细胞因子，促进炎症发生及组织重建。中医认为，过敏性结膜炎为“时复之病”、“目养症”，历代医家对本病的病因病机多从风、火、血虚等方面论述，在此基础上，很多学者认为本病因风邪侵袭，经络受阻，或脾胃内蕴湿热，复感风邪，风湿热相摶，上壅于目，或肝血亏少，血虚生风所致。
目前，西医治疗以局部点药为主，临床常用的有抗组胺药、肥大细胞稳定剂、双效抗过敏药物、糖皮质激素药物、非甾体抗炎药、免疫抑制剂。其改善局部症状，远期疗效并不理想，且有不同程度的副作用。中医药在过敏性结膜炎的治疗方面有着独特的优势，疗效显著，来源广，毒副反应小，安全性高。
发明内容
本发明旨在提出一种组合物在制备治疗或预防过敏性结膜炎药物中的应用，其特征在于，所述组合物包括：辛夷1-6重量份、苏叶1-6重量份、荆芥1-5重量份、白芷1-5重量份、牛蒡子1-5重量份、苍耳子1-5重量份、五味子1-5重量份、太子参1-6重量份和生甘草1-3重量份。本发明的组合物可以直接研磨成粉，也可以是经过本领域常规手段制得的提取物等。本发明组合物中使用的中药也可以以直接研磨成粉、提取物、或者其它加工形态的方式使用。
进一步地，所述组合物包括：辛夷2-5重量份、苏叶2-5重量份、荆芥2-4重量份、白芷2-4重量份、牛蒡子2-4重量份、苍耳子2-4重量份、五味子2-4重量份、太子参2-5重量份和生甘草1-2.5重量份。
进一步地，所述组合物包括：辛夷3重量份、苏叶3重量份、荆芥2.5重量份、白芷2.5重量份、牛蒡子2.5重量份、苍耳子2.5重量份、五味子2.5重量份、太子参3重量份和生甘草1.5重量份。
具体地，前述过敏性结膜炎药物包括口服给药剂型、注射给药剂型或外用给药制剂。
本发明药物的剂型按比例称取原料药后，在制备中加入药学可接受的辅料，如填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等，按照药学领域的常规生产方法制备，制成药剂学可接受的常规剂型，包括但不限于汤剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、丸剂、酊剂、糖浆剂、栓剂、栓剂、凝胶剂、喷雾剂、注射剂。
进一步地，前述组合物制备方法可包括以下步骤：
(1)将辛夷、苏叶、荆芥、苍耳子混合，加10-15倍重量的水，浸泡1-3小时，蒸馏3-7小时，提取挥发油，制成挥发油包合物，备用；剩余残渣继续煎煮0.5-1.5小时，过滤后合并所得煎煮液浓缩得稠膏Ⅰ；
(2)取太子参、甘草混合，加8-12倍药物重量的水，煎煮1-5次，每次1-5小时，过滤后将所得煎煮液浓缩得稠膏Ⅱ；
(3)取白芷、牛蒡子、五味子混合并粉碎成粗粉，加入6-10倍药物重量的质量浓度为50-100％乙醇，回流提取1-3次，每次1-3小时，将获得的乙醇提取液浓缩得稠膏Ⅲ；
(4)将上述制备得到的稠膏Ⅰ、稠膏Ⅱ、稠膏Ⅲ合并后，减压干燥并粉碎，并加入上述步骤(1)制备的挥发油包合物混匀。
进一步地，当所述过敏性结膜炎药物选自颗粒剂，所述颗粒剂的制备方法包括以下步骤：
(1)取辛夷、苏叶、荆芥、苍耳子混合，加12倍药物重量的水，浸泡2小时，蒸馏5小时，提取挥发油，加入常规辅料制成挥发油包合物，备用；剩余残渣继续煎煮1小时，过滤后合并所得煎煮液浓缩至相对密度为1.30的稠膏Ⅰ；
(2)取所述太子参、甘草混合，加10倍药物重量的水，煎煮3次，每次3小时，过滤后将所得煎煮液浓缩至相对密度1.30的稠膏Ⅱ；
(3)所述白芷、牛蒡子、五味子混合并粉碎成粗粉，加入8倍药物重量的质量浓度为70％乙醇，回流提取2次，每次2小时，将获得的乙醇提取液浓缩至相对密度为1.30的稠膏Ⅲ；
(4)将上述制备得到的稠膏Ⅰ、稠膏Ⅱ、稠膏Ⅲ合并后，减压干燥并粉碎，并加入上述步骤(1)制备的挥发油包合物混匀，加入常规辅料、按照常规工艺制成颗粒剂。
本发明还提出一种用于治疗或预防过敏性结膜炎的组合物，其特征在于，所述组合物包括：
辛夷2-5重量份、苏叶2-5重量份、荆芥2-4重量份、白芷2-4重量份、牛蒡子2-4重量份、苍耳子2-4重量份、五味子2-4重量份、太子参2-5重量份和生甘草1-2.5重量份。
进一步地，所述组合物包括：辛夷3重量份、苏叶3重量份、荆芥2.5重量份、白芷2.5重量份、牛蒡子2.5重量份、苍耳子2.5重量份、五味子2.5重量份、太子参3重量份和生甘草1.5重量份。
本发明还提出了包含前述治疗或预防过敏性结膜炎的任一组合物的药物。
本发明提供的中药组合物的低、中、高剂量组均能改善实验性过敏性结膜炎小鼠的临床症状，降低眼部体征评分，降低小鼠血清中IgE含量，降低小鼠眼结膜组织中IL-4、IL-5、IL-10的表达水平，这显示出本发明组合物良好的改善过敏性结膜炎的作用，且具有剂量依赖性。该组合物的给药方式多样，其弥补了现有药物在治疗或预防过敏性结膜炎方面的不足，具有广泛的应用前景。
具体实施方式
如前所述，本发明旨在提供一种中药组合物在制备治疗或预防过敏性结膜炎药物中的应用。以下将结合具体实验的内容进行具体描述。
本发明具体实施方式所述药物中的辛夷药材为木兰科植物望春花Magnoliabiondii Pamp.的干燥花蕾，主产于安徽、湖北、湖南、河北、河南、陕西、四川、甘肃。紫苏叶药材为唇形科植物紫苏Perilla frutescens(L.)Britt.的干燥叶(或带嫩枝)，主产于安徽、湖北、湖南、江苏。荆芥药材为唇形科植物荆芥Schizonepeta tenuifolia Briq.的干燥地上部分，主产于河北、安徽、湖南、江苏。白芷药材为伞形科植物白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.etHook.f.的干燥根，主产于安徽、河北、河南。苍耳子药材确定为菊科植物苍耳Xanthium sibiricum Patr.的干燥成熟带总苞的果实，主产于河南、安徽、甘肃、山西、河北、四川、陕西，炒苍耳子为苍耳子炮制品。牛蒡子药材为菊科植物牛蒡Arctium lappa L.的干燥成熟果实，主产于甘肃、山东、湖北、东北。五味子药材为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实，习称“北五味子”，主产于吉林、辽宁、黑龙江。太子参药材为石竹科植物孩儿参Pseudostellaria heterophylla(Miq.)Pax ex Pax et Hoffm.的干燥块根，主产于贵州、安徽、福建。甘草药材为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.的干燥根和根茎，主产于新疆、甘肃、青海、陕西、宁夏、内蒙古、河北、山西、山东、辽宁、黑龙江。
特别需要指出的是，针对本发明所做出的类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。
本发明如未注明具体条件者，均按照常规条件或制造商建议的条件进行，所用原料药或辅料，以及所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。
实施例1中药组合物颗粒的制备
本实施例中药组合物由以下原料药制成：辛夷300g、苏叶300g、荆芥250g、白芷250g、牛蒡子250g、苍耳子250g、五味子250g、太子参300g和生甘草150g。
所述中药组合物按照以下方法制备：
(1)按照选定重量份数取所述辛夷、苏叶、荆芥、苍耳子混合，加12倍药物重量的水，浸泡2小时，蒸馏5小时，提取挥发油，加入β-环糊精制成挥发油包合物，备用；剩余残渣继续煎煮1小时，过滤后合并所得煎煮液浓缩至相对密度为1.30的稠膏Ⅰ；
(2)按照选定重量份数取所述太子参、甘草混合，加10倍药物重量的水，煎煮3次，每次3小时，过滤后将所得煎煮液浓缩至相对密度1.30的稠膏Ⅱ；
(3)按照选定重量份数取所述白芷、牛蒡子、五味子混合并粉碎成粗粉，加入8倍药物重量的质量浓度为70％乙醇，回流提取2次，每次2小时，将获得的乙醇提取液浓缩至相对密度为1.30的稠膏Ⅲ；
(4)将上述制备得到的稠膏Ⅰ、稠膏Ⅱ、稠膏Ⅲ合并后，减压干燥并粉碎，并加入上述步骤(1)制备的挥发油包合物混匀，加入糊精、麦芽糖醇和质量浓度为80％的乙醇适量，制成1000g颗粒，即得。(2.3g生药/g)
实施例2中药组合物片剂的制备
本实施例的用于治疗过敏性结膜炎的中药组合物，其配方如下：
辛夷150g、苏叶550g、荆芥200g、白芷400g、牛蒡子200g、苍耳子400g、五味子200g、太子参500g和生甘草200g。
所述中药组合物按照以下方法制备：
(1)按照选定重量份数取所述辛夷、苏叶、荆芥、苍耳子混合，加11倍药物重量的水，浸泡1.5小时，蒸馏6小时，提取挥发油，加入β-环糊精制成挥发油包合物，备用，剩余残渣继续煎煮0.8小时，过滤后合并所得煎煮液浓缩至相对密度为1.20的稠膏Ⅰ；
(2)按照选定重量份数取所述太子参、甘草混合，加9倍药物重量的水，煎煮3次，每次3.5小时，过滤后将所得煎煮液浓缩至相对密度1.30的稠膏Ⅱ；
(3)按照选定重量份数取所述白芷、牛蒡子、五味子混合并粉碎成粗粉，加入7.5倍药物重量的质量浓度为95％乙醇，回流提取1次，每次2.5小时，将获得的乙醇提取液浓缩至相对密度为1.30的稠膏Ⅲ；
(4)将上述制备得到的稠膏Ⅰ、稠膏Ⅱ、稠膏Ⅲ合并后，减压干燥并粉碎，并加入上述步骤(1)制备的挥发油包合物混匀，加入糊精、甜菊素适量，制成颗粒，干燥，加硬脂酸镁适量，混匀，压制成1000片，包薄膜衣即得。
实施例3中药组合物对实验性过敏性结膜炎小鼠的疗效
1实验材料
1.1试剂与试药
实施例1所制备的组合物颗粒剂(2.3g生药/g)；盐酸奥洛他定滴眼液(5ml：5mg)，比利时Alcon公司；卵清蛋白(ovalbumin，OVA)，美国Sigma公司；Al(OH)3，美国Sigma公司。
1.2仪器与设备
5804R低温高速离心机：德国Eppendorf公司；Flexstation 3多功能酶标仪：美国MD公司；Vortex-Qilinbeier 5振荡器：江苏海门其林贝尔仪器制造有限公司；Tissuelyser-24组织匀浆机：上海净信科技有限公司。
1.3实验动物
健康Balb/c小鼠，雌性，SPF级，6～8周龄，体重18～22g，购自于北京维通利华实验动物技术有限公司，生产许可证编号：SCXK(京)2016-0002。
2实验方法
2.1实验样品液配制
本发明组合物低剂量组：称取组合物颗粒3.2503g，加入100ml蒸馏水，溶解，即得。给药浓度为0.0325g/ml，给药体积为20ml/kg，给药剂量为0.65g/kg(1.495g生药/kg)。
本发明组合物中剂量组：称取组合物颗粒6.5006g，加入100ml蒸馏水，溶解，即得。给药浓度为0.0650g/ml，给药体积为20ml/kg，给药剂量为1.30g/kg(2.99g生药/kg)。
本发明组合物高剂量组：称取组合物颗粒13.0008g，加入100mL蒸馏水，溶解，即得。给药浓度为0.1300g/mL，给药体积为20mL/kg，给药剂量为2.60g/kg(5.98g生药/kg)。
2.2造模、给药及检测方法
Balb/c小鼠60只，适应性饲养3d，随机分为6组：空白对照组、模型组、奥洛他定滴眼液组、本发明组合物低剂量组、本发明组合物中剂量组、本发明组合物高剂量组，每组10只。除空白对照组外，其余各组分别于试验第0d、第7d、第14d小鼠腹腔注射给予含OVA 100μg和佐剂Al(OH)35mg的混合物200μl，使其致敏。第15d至第21d，用OVA400μg溶于生理盐水中，每天点眼双眼，加强致敏。第24d将OVA(每眼400μg)溶于pH＝7.2的PBS缓冲液中滴入双眼进行致敏原攻击，诱导AC症状。模型组除外，其余各组第25d开始至第31d，治疗7d。本发明组合物每天灌胃给药2次，每次0.2ml；奥洛他定滴眼液组每天点眼2次，每次1滴。7d治疗结束后，再次OVA点眼局部激发，激发后20min观察、记录AC超敏反应情况，根据Magone等的评分标准，双盲法裂隙灯显微镜观察右眼眼部体征，包括结膜水肿、结膜充血、眼睑充血水肿、流泪4项指标，各项评分分别记为0～3分，最后将4项指标分值相加，作为最终评分；摘眼球取血，3500r/min离心10min取上清，用于IgE检测；取结膜组织，制作组织匀浆样本，进行细胞因子IL-4、IL-5、IL-10检测。
3结果处理及分析
3.1各组小鼠眼部体征一般观察
结果显示，正常组小鼠睑裂睁开大，无明显畏光，眼睑无明显充血、水肿、流泪及分泌物等。模型组小鼠因畏光、眼睑水肿导致睑裂变小，黏液性分泌物增多，严重的浸润全眼周，结膜充血水肿明显，部分严重小鼠内眦部可见瘙痒后的抓痕。各治疗组均能观察到较轻的眼睑肿胀、结膜少量充血水肿、流泪和少量眼部分泌物。
3.2各组小鼠眼部体征评分
表1各组小鼠眼部体征评分比较(
Figure BDA0002289860160000091
n＝10)
Figure BDA0002289860160000092
注：与空白对照组比较，**P<0.01；与模型组比较，#P<0.05，##P<0.01。
结果显示，与空白对照组比较，模型组眼部体征评分显著增大(P<0.01)，表明模型组小鼠出现了明显的急性期变态反应性炎症改变。与模型组比较，奥洛他定滴眼液组、本发明组合物低、中、高剂量组均能显著降低小鼠的眼部体征评分(P<0.01)。
3.3本发明组合物对小鼠血清中IgE含量的影响
表2本发明组合物对小鼠血清中IgE含量的影响(
Figure BDA0002289860160000093
n＝10)
Figure BDA0002289860160000094
注：与空白对照组比较，**P<0.01；与模型组比较，##P<0.01。
结果显示，模型组IgE显著高于空白对照组(P<0.01)，而奥洛他定滴眼液组、本发明组合物低、中、高剂量组血清中IgE含量显著低于律和信卷号：191133CI
模型组，差异均具有统计学意义(P<0.01)。
3.4本发明组合物对小鼠眼结膜组织中细胞因子IL-4、IL-5、IL-10表达水平的影响
表2本发明组合物对小鼠眼结膜组织中IL-4、IL-5、IL-10表达水平的影响(
Figure BDA0002289860160000101
n＝10)
Figure BDA0002289860160000102
注：与空白对照组比较，**P<0.01；与模型组比较，#P<0.05，##P<0.01。
结果显示，与空白对照组比较，模型组眼结膜组织中IL-4、IL-5、IL-10表达水平显著升高(P<0.01)。与模型组比较，奥洛他定滴眼液组、本发明组合物低、中、高剂量组均能显著降低小鼠眼结膜组织中IL-4、IL-5、IL-10的表达水平(P<0.05，P<0.01)。
以上结果表明，本发明提供的组合物能改善实验性过敏性结膜炎小鼠的临床症状，降低眼部体征评分，降低小鼠血清中IgE含量，降低小鼠眼结膜组织中IL-4、IL-5、IL-10的表达水平，显示出本发明组合物的低、中、高剂量组均有良好的改善过敏性结膜炎的作用，并呈剂量依赖性。
以上仅实施例也仅是本发明的优选实施方式，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种组合物在制备治疗或预防过敏性结膜炎药物中的应用，其特征在于，所述组合物包括：辛夷1-6重量份、苏叶1-6重量份、荆芥1-5重量份、白芷1-5重量份、牛蒡子1-5重量份、苍耳子1-5重量份、五味子1-5重量份、太子参1-6重量份和生甘草1-3重量份。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述组合物包括：辛夷2-5重量份、苏叶2-5重量份、荆芥2-4重量份、白芷2-4重量份、牛蒡子2-4重量份、苍耳子2-4重量份、五味子2-4重量份、太子参2-5重量份和生甘草1-2.5重量份。
3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述组合物包括：辛夷3重量份、苏叶3重量份、荆芥2.5重量份、白芷2.5重量份、牛蒡子2.5重量份、苍耳子2.5重量份、五味子2.5重量份、太子参3重量份和生甘草1.5重量份。
4.根据权利要求1-3任一所述的应用，其特征在于，所述过敏性结膜炎药物包括口服给药剂型、注射给药剂型或外用给药制剂。
5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述过敏性结膜炎药物包括汤剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、丸剂、酊剂、糖浆剂、栓剂、栓剂、凝胶剂、喷雾剂、注射液。
6.根据权利要求1-3任一所述的应用，其特征在于，所述组合物制备方法包括以下步骤：
(1)将辛夷、苏叶、荆芥、苍耳子混合，加10-15倍重量的水，浸泡1-3小时，蒸馏3-7小时，提取挥发油，制成挥发油包合物，备用；剩余残渣继续煎煮0.5-1.5小时，过滤后合并所得煎煮液浓缩得稠膏Ⅰ；
(2)取太子参、甘草混合，加8-12倍药物重量的水，煎煮1-5次，每次1-5小时，过滤后将所得煎煮液浓缩得稠膏Ⅱ；
(3)取白芷、牛蒡子、五味子混合并粉碎成粗粉，加入6-10倍药物重量的质量浓度为50-100％乙醇，回流提取1-3次，每次1-3小时，将获得的乙醇提取液浓缩得稠膏Ⅲ；
(4)将上述制备得到的稠膏Ⅰ、稠膏Ⅱ、稠膏Ⅲ合并后，减压干燥并粉碎，并加入上述步骤(1)制备的挥发油包合物混匀。
7.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述过敏性结膜炎药物选自颗粒剂，所述颗粒剂的制备方法包括以下步骤：
(1)取辛夷、苏叶、荆芥、苍耳子混合，加12倍药物重量的水，浸泡2小时，蒸馏5小时，提取挥发油，加入常规辅料制成挥发油包合物，备用；剩余残渣继续煎煮1小时，过滤后合并所得煎煮液浓缩至相对密度为1.30的稠膏Ⅰ；
(2)取所述太子参、甘草混合，加10倍药物重量的水，煎煮3次，每次3小时，过滤后将所得煎煮液浓缩至相对密度1.30的稠膏Ⅱ；
(3)所述白芷、牛蒡子、五味子混合并粉碎成粗粉，加入8倍药物重量的质量浓度为70％乙醇，回流提取2次，每次2小时，将获得的乙醇提取液浓缩至相对密度为1.30的稠膏Ⅲ；
(4)将上述制备得到的稠膏Ⅰ、稠膏Ⅱ、稠膏Ⅲ合并后，减压干燥并粉碎，并加入上述步骤(1)制备的挥发油包合物混匀，加入常规辅料、按照常规工艺制成颗粒剂。
8.一种用于治疗或预防过敏性结膜炎的组合物，其特征在于，所述组合物包括：
辛夷2-5重量份、苏叶2-5重量份、荆芥2-4重量份、白芷2-4重量份、牛蒡子2-4重量份、苍耳子2-4重量份、五味子2-4重量份、太子参2-5重量份和生甘草1-2.5重量份。
9.如权利要求8所述的组合物，其特征在于，所述组合物包括：
辛夷3重量份、苏叶3重量份、荆芥2.5重量份、白芷2.5重量份、牛蒡子2.5重量份、苍耳子2.5重量份、五味子2.5重量份、太子参3重量份和生甘草1.5重量份。
10.包括权利要求8或9所述组合物的药物。
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