CN110772541A - 预防和/或治疗男性性功能障碍的组合物及其制剂、应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物及其制剂、应用。预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物，含有效量的如下活性成分：银杏萜内酯和海参，所述银杏萜内酯为银杏倍半萜内酯或/和银杏二萜内酯。本发明组合物及其制剂，能增强抗疲劳能力，调节、改善人体免疫水平，能用于缓解体力疲劳以及高强度脑力劳动引起的神疲乏力，对于预防男性性功能障碍具有积极作用；同时能有效治疗男性性功能障碍，如雄性勃起功能障碍，总有效率高、起效快、作用时间长，尤其对血管性、老年性、神经性勃起功能障碍、性欲减退治疗效果好，治愈率高；进一步地，患者耐受度高，副作用少，其为临床治疗提供了一个疗效确切、安全可靠、易于治疗的新选择。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体涉及预防和/或治疗男性性功能障碍的组合物及其制剂、应用。
背景技术
男性性功能障碍是临床上一种常见男科疾病，包括性欲障碍、勃起功能障碍、性交障碍和射精障碍。而勃起功能障碍(erectile dysfunction，ED)是最常见的一种男性性功能障碍，指阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意满意性生活，病程3个月以上。而勃起功能障碍的病因可以分为精神性ED、器质性ED以及混合型ED。在MMAS全部样本中，美国40-70岁男性的阳痿发病率是52％，我国也有上亿人患有不同程度的ED，且发病率随年龄增大而增加。随着社会压力的增加，ED的发生还存在明显的年轻化趋势。对ED的治疗目前有手术、介入和药物等方式。手术和介入治疗带有一定的创伤性，并发症多，患者不易接受；内分泌异常引起的ED可用激素调整。ED治疗常用的药物有万艾可、艾力达、希爱力等，不仅价格昂贵，且治标不治本，并常伴有头痛、颜面潮红、消化不良、视力障碍、心血管意外等副作用。
近代研究表明，银杏叶中主要的活性成分为黄酮类化合物及银杏萜内酯。银杏黄酮包括黄酮醇苷类、双黄酮类、儿茶素类。银杏内酯和白果内酯统称为银杏萜内酯。银杏内酯包括A、B、C、D、J、M、K、L、N、P、Q。研究结果表明银杏内酯是具有笼状骨架的二萜内酯，其含有6个富氧五元环(包括一个螺[4.4]-壬烷、一个四氢呋喃环和三个内酯环)、10-12个立体中心以及特有的叔丁基。已分离出的银杏内酯在结构上的差异仅在于羟基的数目和位置：银杏内酯A、B、C、M的区别为分子骨架的1、3、7位碳是否具有羟基官能团；内酯L、K和N分别由银杏内酯A、B、C脱去一分子水成烯而得；内酯P、Q与上述分子的结构差异为叔丁基位发生羟基化，是一类较为新颖的银杏内酯化合物。除银杏内酯外，1971年Major、Weinges和Nakanishi等人又确定了与银杏内酯具有相似构型的化合物—白果内酯的结构，其同样含有三个内酯环和一个叔丁基，但仅有一个全碳环，属于倍半萜内酯。
海参(Sea Cucumber)属于棘皮动物门海参纲，是一种高蛋白、低脂、低糖、低胆固醇食品，营养丰富，且含有多种生物活性物质，如海参多糖、海参皂苷、硫酸软骨素等，具有很高的保健和药用价值，具有抗肿瘤、抗菌、增加免疫力等作用。
在CN104173332A和CN104306371A文献中，成都百裕制药股份有限公司发现了银杏萜内酯对ED有预防和治疗的作用。目前尚未见银杏萜内酯与海参作为活性成分治疗男性性功能障碍的报道。
发明内容
本发明的目的在于提供有助于提高抗疲劳能力、提高免疫功能且总有效率高、起效快、作用时间长、副反应少的预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物。
预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物，含有效量的如下活性成分：银杏萜内酯和海参。
本发明所述术语“预防”指预防疾病发生和/或预防疾病复发。
本发明所述海参为可食用海参，是海洋无脊椎动物，属棘皮动物门(Echinodermata)海参纲(Ho-lothurioidea)，又名刺参、海鼠、海黄瓜、海茄子，具体包括乌参、乌元参、梅花参、腰参、八角参、肉刺参、黑参、红刺参、北极参、乌爪参、虎参、白刺参、方刺参、乌皮参等等。所述海参包括但不限于鲜品、干品、半干品等，如即食海参、泡发海参、冻干海参或海参提取物等。
进一步地，上述海参优选为冻干海参或海参提取物。
进一步地，上述组合物中按干品重量份计，银杏萜内酯1-200份，海参1-10000份。作为优选地上述组合物中按干品重量份计，银杏萜内酯为1-200，海参提取物10-5000份。进一步优选地上述组合物中按干品重量份计，银杏萜内酯为1-160份，海参提取物50-4000份。
进一步地，上述男性性功能障碍为器质性性功能障碍或混合型性功能障碍。
进一步地，上述性功能障碍是指勃起功能障碍、性欲障碍、性交障碍、射精障碍、性感觉障碍、阴茎疲软功能障碍等不能进行正常性活动的行为。
进一步地，上述勃起功能障碍是指血管性勃起功能障碍、神经性勃起功能障碍或老年性勃起功能障碍。
本发明的目的还在于提供上述预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物的制剂。所述制剂，是将上述组合物加上常用的辅料或辅助性成分可制备得到药物、保健品、食品。所述保健品可以是包含上述组合物的胶囊剂、片剂(比如含化片)、粉末(比如超细粉)、液体制剂等。所述食品可以是包含上述组合物的加工食品、半成品或未加工食品。
上述预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物的制剂，每一制剂单位含有银杏萜内酯5mg～1000mg，海参提取物5mg～1500mg。优选地，所述每一制剂单位含有银杏萜内酯50mg～500mg，海参提取物50mg～1000mg。
优选地，上述制剂中每一制剂单位含有海参皂苷2mg～600mg，海参多糖2mg～600mg。进一步优选地，上述制剂中每一制剂单位含有银杏萜内酯海参皂苷50mg～500mg，海参多糖50mg～500mg。
本发明的目的还在于提供上述预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物的药物制剂。所述药物制剂包括但不限于普通片剂、双层片剂、多层片剂、缓释片剂、单室控释片剂、双室控释片剂、微乳型控释片剂、舌下含片、口腔崩解片、分散片、肠溶片、颗粒剂、丸剂、肠溶胶囊、延迟释放片、定时/定位释放片、普通胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、含有微丸或小片的胶囊、含有微丸或小片的pH依赖性胶囊、口服液、膜剂或贴剂、膏剂、注射剂、吸入剂、植入剂等。
从服用便利角度出发，作为优选地，所述药物制剂较佳选择口服制剂，包括但不限于普通片剂、双层片剂、多层片剂、缓释片剂、单室控释片剂、双室控释片剂、微乳型控释片剂、舌下含片、口腔崩解片、分散片、肠溶片、颗粒剂、丸剂、肠溶胶囊、延迟释放片、定时/定位释放片、普通胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、含有微丸或小片的胶囊、含有微丸或小片的pH依赖性胶囊、口服液。
上述药物制剂可以是复方制剂，也可以是适合联合用药的制剂。所述药物制剂可以变通的以“组合药盒”形式使用。所述“组合药盒”可以是一种盒状容器或其他包装、存放形式，内置多种剂量形式的药物组合物，进一步地，还可以包含服用说明书。“组合药盒”更适用于个体化用药。
进一步地，上述药物制剂优选包含药学上可接受的辅料或辅助性成分。所述药学上可接受的辅料是指除活性成分以外包含在剂型中的物质，包括但不仅限于填充剂(稀释剂)、润滑剂(助流剂或抗粘着剂)、分散剂、湿润剂、粘合剂、调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、崩解剂等。粘合剂包含糖浆、阿拉伯胶、明胶、山梨醇、黄芪胶、纤维素及其衍生物(如微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素或羟丙甲基纤维素等)、明胶浆、糖浆、淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮等；填充剂包含乳糖、糖粉、糊精、淀粉及其衍生物、纤维素及其衍生物、无机钙盐(如硫酸钙、磷酸钙、磷酸氢钙、沉降碳酸钙等)、山梨醇或甘氨酸等；润滑剂包含微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、氢氧化铝、硼酸、氢化植物油、聚乙二醇等；崩解剂包含淀粉及其衍生物(如羧甲基淀粉钠、淀粉乙醇酸钠、预胶化淀粉、改良淀粉、羟丙基淀粉、玉米淀粉等)、聚乙烯吡咯烷酮或微晶纤维素等；湿润剂包含十二烷基硫酸钠、水或醇等；抗氧剂包含亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、二丁基苯酸等；抑菌剂包含0.5％苯酚、0.3％甲酚、0.5％三氯叔丁醇等；调节剂包含盐酸、枸橼酸、氢氧化钾(钠)、枸橼酸钠及缓冲剂(包括磷酸二氢钠和磷酸氢二钠)等；乳化剂包含聚山梨酯-80、没酸山梨坦、普流罗尼克F-68，卵磷酯、豆磷脂等；增溶剂包含吐温-80、胆汁、甘油等。
本发明目的还在于提供上述组合物及制剂在制备预防和\或治疗男性性功能障碍的食品、保健品或药物中的应用。
本发明所涉及预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物及其制剂，能增强抗疲劳能力，调节、改善人体免疫水平，能用于缓解体力疲劳以及高强度脑力劳动引起的神疲乏力，对于预防男性性功能障碍具有积极作用；同时能有效治疗男性性功能障碍，如勃起功能障碍，总有效率高、起效快、作用时间长，尤其对血管性、老年性、神经性勃起功能障碍、性欲减退治疗效果好，治愈率高。本发明所涉及预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物及其制剂，患者耐受度高，副作用少，其为临床治疗提供了一个疗效确切、安全可靠、易于治疗的新选择。
具体实施方式
应理解，在本发明范围内，本发明的上述各技术特征和在下文(如试验例)中具体描述的各技术特征之间都可以相互组合，从而构成新的或优选的技术方案。对于本领域的普通技术人员，依照本发明的思路，在具体实施方式及其应用范围上均会有所改变之处，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
本发明药学上可接受的辅助性成分，它具有一定生理活性，但该成分的加入不会改变上述药物组合物在疾病治疗或对人体生理功能改善过程中的主导地位，而仅仅发挥辅助功效，这些辅助功效仅仅是对该成分已知活性的利用，是医药领域或保健领域惯用的辅助方式。若将上述辅助性成分与本发明化合物或组合物配合使用，仍然应属于本发明保护的范围。
具体实施方式中所述海参原料可选用鲜海参、即食海参、冻干海参、泡发海参或海参提取物，可通过购买市售产品得到，或通过现有加工方法制备。
具体实施方式中银杏萜内酯为银杏萜内酯单体化合物或单体化合物的组合物，均可以通过购买市售产品得到，或通过现有方法分离纯化制备。所述银杏萜内酯是银杏倍半萜内酯或/和银杏二萜内酯，可以为白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C、银杏内酯M、银杏内酯J、银杏内酯K、银杏内酯L、银杏内酯N、银杏内酯Q等。所述银杏萜内酯还包括其药学上可接受的盐或水合物。所述药学上可接受的盐可以选自所述化合物的盐酸盐、氢溴酸盐、氢氟酸盐、硫酸盐、硝酸盐、磷酸盐、甲酸盐、乙酸盐、丙酸盐、草酸盐、丙二酸盐、琥珀酸盐、富马酸盐、马来酸盐、乳酸盐、苹果酸盐、酒石酸盐、柠檬酸盐、苦味酸盐、甲磺酸盐、乙磺酸盐、苯磺酸盐、天冬氨酸盐或谷氨酸盐。所述银杏萜内酯还包括同位素标记的银杏萜内酯化合物或其药学上可接受的盐，所述同位素标记化合物是指与本文中所列化合物相同，但是其中的一个或多个原子被另一个原子取代，该原子的原子质量或质量数不同于自然界中常见的原子质量或质量数。可以引入化合物中的同位素包括氢、碳、氮、氧、硫，即2H，3H、13C、14C、15N、17O、18O、35S。含有上述同位素和/或其它原子同位素的化合物及其立体异构体，以及该化合物、立体异构体的可药用的盐均应包含在本发明范围之内。
实施例1预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物
预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物，按干品重量份计，含如下活性成分：
银杏萜内酯1份，海参10000份。
本例海参选用符合国家标准SC/T 3308-2014的即食海参，切成(0.5cm-1cm)×(0.5cm-1cm)小块，匀浆，与银杏萜内酯充分混合即得，作为预防男性性功能障碍食品食用。
实施例2预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物
预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物，按干品重量份计，含如下活性成分：
银杏萜内酯200份，海参提取物1份。
实施例3预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物
预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物，按干品重量份计，含如下活性成分：
银杏萜内酯1份，海参提取物5000份。
实施例4预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物
预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物，按干品重量份计，含如下活性成分：
银杏萜内酯126份，冻干海参粉10份。
实施例5预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物及其滴丸剂
预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物，按干品重量份计，含如下活性成分：
银杏萜内酯1份，海参提取物4000份。
本例组合物的滴丸制剂，按常规方法加入辅料制备得到滴丸剂。
实施例6预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物及其片剂
预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物，按干品重量份计，含如下活性成分：
银杏萜内酯160份，海参提取物50份。
本例组合物的片剂，按常规方法加入辅料制备得到片剂。
实施例7预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物及其胶囊剂
预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物，按干品重量份计，含如下活性成分：
银杏萜内酯70份，海参提取物200份。
取银杏萜内酯和海参提取物，按常规方法加入辅助性成分硬脂酸镁制备得到胶囊，每粒有效成分:200mg海参提取物,70mg银杏萜内酯。本例胶囊剂作为保健品，建议服用方法：2～3粒/次，2～3次/天，服用时间为3-12个月。
实施例8预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物及其胶囊剂
预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物，按干品重量份计，含如下活性成分：
银杏萜内酯100份，海参提取物320份。
取银杏萜内酯和海参提取物，按常规方法加入辅助性成分硬脂酸镁制备得到胶囊，每粒有效成分:320mg海参提取物,50mg银杏萜内酯。建议服用方法：2～3粒/次，2～3次/天，服药时间为6-12个月。
实施例9预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物及其胶囊剂
预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物，按干品重量份计，含如下活性成分：
银杏萜内酯200份，冻干海参粉11份。
本例组合物的胶囊剂，按常规方法加入辅料制备得到胶囊剂。
实施例10预防和\或治疗男性性功能障碍的胶囊剂
预防和\或治疗男性性功能障碍的胶囊剂，每一制剂单位有效成分如下：
银杏萜内酯1000mg，海参皂苷50mg，海参多糖50mg。
本例胶囊，将银杏萜内酯及海参提取物按重量份1:1以常规方法加入辅料制备而得。建议服用方法：1～2粒/次，2～3次/天，服药时间为6～12个月。
实施例11预防和\或治疗男性性功能障碍的滴丸剂
预防和\或治疗男性性功能障碍的滴丸剂，每一制剂单位有效成分如下：
银杏萜内酯5mg，海参总皂苷2mg，海参粗多糖2mg。
建议服用方法：10～15丸/次，2～3次/天，服药时间为6～24个月。
实施例12预防和\或治疗男性性功能障碍的胶囊剂
预防和\或治疗男性性功能障碍的胶囊剂，每一制剂单位有效成分如下：
银杏萜内酯5mg，海参总皂苷500mg，海参粗多糖600mg。
建议服用方法：1～2粒/次，1～2次/天，服药时间为6～24个月。
实施例13预防和\或治疗男性性功能障碍的胶囊剂
预防和\或治疗男性性功能障碍的胶囊剂，每一制剂单位有效成分如下：
银杏萜内酯50mg，海参提取物1500mg。
实施例14预防和\或治疗男性性功能障碍的胶囊剂
预防和\或治疗男性性功能障碍的胶囊剂，每一制剂单位有效成分如下：
银杏萜内酯100mg，海参提取物1000mg。
为了更好地说明本发明的有益效果，试验例1-5分别例举了小鼠抗疲劳试验观察、小鼠免疫力试验观察、家兔血管性ED试验观察、老年性大鼠试验观察、大鼠神经性ED试验观察。
试验例1抗疲劳动物试验观察
1.受试药物：海参提取物，北海臻美达海洋生物制品有限公司。银杏萜内酯注射液，成都百裕制药股份有限公司生产，10mg/支，国药准字：Z20110035。
2.实验动物：成年健康小鼠70只，体重18-22g，雌雄各半，由四川省实验动物中心提供。
3.仪器与材料：游泳箱(50cm×50cm×40cm)、电子秤、铅皮。
4.分组与给药：小鼠随机分成对照组、试验组1海参高剂量组(500mg/kg)、试验组2海参低剂量组(50mg/kg)、试验组3百裕银杏萜内酯高剂量组(50mg/kg)、试验组4百裕银杏萜内酯低剂量组(5mg/kg)、试验组5海参+百裕银杏萜内酯Ⅰ组(500mg/kg+5mg/kg)、试验组6海参+百裕银杏萜内酯II组(50mg/kg+50mg/kg)，每组10只。试验组连续灌胃给药35天，每天给药1次；对照组连续灌胃生理盐水35天，每天1次。
5.实验内容
负重游泳实验：末次灌胃1小时后，置小鼠在游泳箱中游泳，水深：30cm±1.0cm，水温：25℃±1.0℃，尾部负重5％体重的铅皮，记录小鼠自游泳开始至死亡的时间。
6.统计学处理
采用SPSS15.0统计学软件进行分析数据均采用均数±标准差
表示。组间比较采用t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
7.实验结果
表1各试验组对小鼠负重游泳时间的影响
实验结果以平均值±标准差表示，各组与对照组比较，*p＜0.05，**p＜0.01。
表1结果显示银杏萜内酯与海参组合的试验组5和6可明显增长小鼠死亡时间，本试验例结果表明，本发明预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物有助于提高抗疲劳能力。
试验例2免疫力试验观察
1.小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验
1.1受试药物：海参提取物，北海臻美达海洋生物制品有限公司。银杏萜内酯注射液，成都百裕制药股份有限公司生产，10mg/支，国药准字：Z20110035。
1.2实验动物：成年健康小鼠70只，体重18-22g，雌雄各半，由四川省实验动物中心提供。
1.3分组与给药：小鼠随机分成对照组、试验组1海参高剂量组(500mg/kg)、试验组2海参低剂量组(50mg/kg)、试验组3百裕银杏萜内酯高剂量组(50mg/kg)、试验组4百裕银杏萜内酯低剂量组(5mg/kg)、试验组5海参+百裕银杏萜内酯Ⅰ组(500mg/kg+5mg/kg)、试验组6海参+百裕银杏萜内酯II组(50mg/kg+50mg/kg)，每组10只；试验组灌胃给药,对照组灌胃同体积生理盐水，每天1次，连续给药30天。
1.4试验内容：末次给药后1h，每鼠腹腔注射20％鸡红细胞混悬液1mL/只，30min颈椎脱臼处处死，固定于鼠板上，剪开腹壁皮肤，注射生理盐水2mL，转动鼠板1min，吸出腹腔洗液1mL，分滴于2片玻片上，37℃孵箱湿孵30min，用生理盐水漂洗，晾干，以1:1丙酮甲醇溶液固定，4％Giemsa-磷酸缓冲液染色3min，再用蒸馏水漂洗晾干，用油镜镜检。
1.5统计学处理
采用SPSS15.0统计学软件进行分析，数据均采用均数±标准差
表示。组间比较采用t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
1.6实验结果
按下公式计算吞噬百分率和吞噬指数。吞噬百分率＝吞噬有鸡红细胞的巨噬细胞数/巨噬细胞总数x100％，吞噬指数＝吞噬的鸡红细胞总数/吞噬有鸡红细胞的巨噬细胞数。结果见表2。
表2吞噬试验结果
实验结果以平均值±标准差表示，各组与对照组比较，*p＜0.05，**p＜0.01。
表2结果显示银杏萜内酯与海参组合的试验组5和6可明显提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬率及吞噬指数。
2.小鼠碳廓清试验
2.1受试药物：海参提取物，北海臻美达海洋生物制品有限公司。银杏萜内酯注射液，成都百裕制药股份有限公司生产，10mg/支，国药准字：Z20110035。
2.2实验动物：成年健康小鼠70只，体重18-22g，雌雄各半，由四川省实验动物中心提供。
2.3分组与给药：小鼠随机分成对照组、试验组1海参高剂量组(500mg/kg)、试验组2海参低剂量组(50mg/kg)、试验组3百裕银杏萜内酯高剂量组(50mg/kg)、试验组4百裕银杏萜内酯低剂量组(5mg/kg)、试验组5海参+百裕银杏萜内酯Ⅰ组(500mg/kg+5mg/kg)、试验组6海参+百裕银杏萜内酯II组(50mg/kg+50mg/kg)，每组10只。
2.4试验内容：动物连续给养30d后，尾静脉注射1:3稀释的印度墨汁，待墨汁注入，立即计时。注入墨汁后2、10min，分别从眼静脉丛取血20μL，并将其加到2mL 0.1％Na2CO3溶液中，用分光光度计在600nm波长处测定光密度值(OD值)，以Na2CO3溶液作空白对照。
2.5统计学处理
采用SPSS15.0统计学软件进行分析，数据均采用均数±标准差
表示。组间比较采用t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
2.6实验结果
根据动物体重、肝重和脾重，按下列公式计算吞噬指数。吞噬指数＝体重/(肝重+脾重)×k1/3
表3碳廓清试验结(x±SD)
实验结果以平均值±标准差表示，各组与对照组比较，*p＜0.05，**p＜0.01。
表3结果显示银杏萜内酯与海参组合的试验组5和6可明显提高小鼠在碳廓清试验中的吞噬指数。
结论：从本试验例结果显示，本发明预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物对小鼠的免疫功能有明显增强作用。
试验例3血管性ED试验观察
通过对新西兰纯种大白兔喂以高脂饲料、同时实行双侧球囊导管髂内动脉扩张成行术损伤髂内动脉内皮，以建立血管性ED的动物模型，观察银杏萜内酯与海参组合物对血管性ED模型的效果。
1.实验器材与方法
1.1受试药物：海参提取物，北海臻美达海洋生物制品有限公司。银杏萜内酯注射液，成都百裕制药股份有限公司生产，10mg/支，国药准字：Z20110035。
1.2实验动物：6～8月龄纯种雄性新西兰大白兔，体重：2.8～3.4kg，性成熟雌性新西兰大白兔。与发情雌兔交配证实，雄兔均有正常勃起功能。
1.3试验方法：
试验动物饲养：所有新西兰大白兔室内15～25℃环境分笼饲养。造模前，每天喂以家兔专用常规饲料，早晚各喂一次，自由饮水。造模及试验中，对照组始终以家兔专用常规饲料喂养；模型组和试验组每天喂料按1％比例加入胆固醇，按4％比例加入猪油，胆固醇及猪油溶解后充分混匀，喷洒在专用常规饲料中。
分组：80只纯种雄性新西兰大白兔随机分为对照组、模型组(生理盐水组)、试验组1海参高剂量组(500mg/kg)、试验组2海参低剂量组(50mg/kg)、试验组3百裕银杏萜内酯高剂量组(50mg/kg)、试验组4百裕银杏萜内酯低剂量组(5mg/kg)、试验组5海参+百裕银杏萜内酯Ⅰ组(500mg/kg+5mg/kg)、试验组6海参+百裕银杏萜内酯II组(50mg/kg+50mg/kg)，灌胃给药，1天1次，连续给药70天，最后一次给药60min后进行交配实验。
造模：按文献方法造模，模型组、试验组给予胆固醇及高脂饮食，同时实行双侧球囊导管髂内动脉扩张成行术损伤髂内动脉内皮。注：造模文献参考，文献1：杨文涛，李锡主，等.高脂饲料诱导动脉粥样硬化性ED动物模型的建立.《内蒙古中医药》.2012：117-118；文献2：陈斌.血管性勃起功能障碍动物模型的建立.《中国男科学杂志》.2006-20(3)：11-17；文献3：陈斌.建立血管性勃起功能障碍动物模型的方法.CN 1713245A。
造模性成熟雄性纯种新西兰大白兔80只，体重2.8～3.4kg；雄兔均有正常勃起功能。
1.4交配实验：分别在术后第10周后进行交配实验。实验动物放在自制观察笼内，室内保持安静，灯光稍微调暗。适应环境10min后，轻轻将发情雌兔放入观察笼。每只雄兔观察10min。观察的参数包括：(1)爬高潜伏期：与雌兔同笼至第一次爬高所需要的时间；(2)爬高次数：射精前爬高的次数，不管有无插入；(3)插入次数：射精前所插入的次数；(4)命中率：插入次数(平均值)与爬高次数(平均值)的比率。
1.5统计学处理
采用SPSS15.0统计学软件进行分析，数据均采用均数±标准差
表示。组间比较采用t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
2.实验结果
表4各试验组对血管性ED家兔模型性活动能力的影响观察结果
备注:80只试验用新西兰白兔完成全部试验。
实验结果以平均值±标准差表示，各组与模型组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；试验组5与试验组1比较，#p＜0.05，##p＜0.01；试验组5与试验组4比较，^p＜0.05，^^p＜0.01；试验组6与试验组2比较，$p＜0.05，$$p＜0.01；试验组6与试验组3比较，&p＜0.05，&&p＜0.01。
表4结果表明银杏萜内酯与海参联用后，血管性ED家兔爬高潜伏期缩短，命中率提高，家兔性活动能力得到提高。本例试验表明，海参可提高银杏萜内酯对血管性ED的治疗效果，本发明预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物用于治疗和/或预防血管性ED效果佳。
试验例4老年性ED试验观察
通过老年雄性SD大鼠，观察银杏萜内酯与海参组合物对老年性大鼠ED模型的效果。
1.实验器材与方法
1.1受试药物：海参提取物，北海臻美达海洋生物制品有限公司。银杏萜内酯注射液，成都百裕制药股份有限公司生产，10mg/支，国药准字：Z20110035。
1.2实验动物：清洁级老年雄性SD大鼠，体重450g～500g，由四川省实验动物中心提供。
1.3试验方法：
140只清洁级老年雄性SD大鼠，适应性饲养7天后，随机分成对照组(生理盐水组)、试验组1海参高剂量组(500mg/kg)、试验组2海参低剂量组(50mg/kg)、试验组3百裕银杏萜内酯高剂量组(50mg/kg)、试验组4百裕银杏萜内酯低剂量组(5mg/kg)、试验组5海参+百裕银杏萜内酯Ⅰ组(500mg/kg+5mg/kg)、试验组6海参+百裕银杏萜内酯II组(50mg/kg+50mg/kg)。连续灌胃给药28天，每天1次。
于给药最后一天末在大鼠颈部皮肤下注射阿扑吗啡，每kg体重注射100μg，注射后立刻观察30min，并观察阴茎勃起情况，计算7组大鼠阴茎勃起次数及勃起率，阴茎勃起率(％)＝(发生阴茎勃起老年大鼠数/老年大鼠总数)*100％。以阴茎头充血及末端阴茎体露出记为1次勃起。同时，观察两组大鼠电刺激诱发阴茎勃起的潜伏期及阴茎勃起维持时间的变化情况。
1.4统计学处理
采用SPSS15.0统计学软件进行分析，数据均采用均数±标准差
表示。组间比较采用t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
2.实验结果
表5各试验组老年大鼠阴茎勃起功能检测结果比较
实验结果以平均值±标准差表示，各组与对照组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；试验组5与试验组1比较，#p＜0.05，##p＜0.01；试验组5与试验组4比较，^p＜0.05，^^p＜0.01；试验组6与试验组2比较，$p＜0.05，$$p＜0.01；试验组6与试验组3比较，&p＜0.05，&&p＜0.01。
表5结果表明，银杏萜内酯与海参联用后，老年雄性SD大鼠勃起潜伏期缩短、勃起次数增大、勃起维持时间延长，勃起率升高，老年雄性大鼠性活动能力得到提高。
本例试验数据表明，海参可提高银杏萜内酯对老年雄性SD大鼠的治疗效果，本发明预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物用于治疗和/或预或延缓老年性ED效果佳。
试验例5神经性ED试验观察
通过损伤雄性SD大鼠海绵体神经造模，观察银杏萜内酯与海参组合物对神经性ED模型的效果。
1.实验器材与方法
1.1受试药物：海参提取物，北海臻美达海洋生物制品有限公司。银杏萜内酯注射液，成都百裕制药股份有限公司生产，10mg/支，国药准字：Z20110035。
1.2实验动物：清洁级雄性SD大鼠，体重450g～500g，由四川省实验动物中心提供。
1.3试验方法：
造模：将140只清洁级雄性SD大鼠用6％水合氯醛腹腔麻醉大鼠(60～80mg/kg)，经碘酒消毒后取下腹正中切口，逐层打开腹腔，在耻骨联合前充分分离肌肉组织，以便充分暴露前列腺的后外侧，在前列腺的后外侧，首先找到盆腔神经节，仔细分离海绵体神经，通过电刺激实分离到的海绵体神经验加以证实，然后用血管钳双侧钳夹海绵体神经1min制作海绵体神经损伤模型。一个月后，再次通过电刺激实验证实造模是否成功：电刺激海绵体神经，造模前勃起试验阳性，造模后勃起试验阴性。
对照组(20只)：不作任何处理。
分组与给药：140只造模成功的清洁级雄性SD大鼠，适应性饲养7天后，随机分成模型组、试验组1海参高剂量组(500mg/kg)、试验组2海参低剂量组(50mg/kg)、试验组3百裕银杏萜内酯高剂量组(50mg/kg)、试验组4百裕银杏萜内酯低剂量组(5mg/kg)、试验组5海参+百裕银杏萜内酯Ⅰ组(500mg/kg+5mg/kg)、试验组6海参+百裕银杏萜内酯II组(50mg/kg+50mg/kg)。试验组连续灌胃给药42天，每天给药1次；对照组、模型组连续灌胃生理盐水42天，每天1次。
检测指标：给药结束后即刻检测各项指标。雌鼠在测试之前36h注射0.75μg/g雌二醇，实验前4～6h再注射15μg/g的黄体酮。在实验期间，每只刺激雌体仅用一次。雄鼠最后一次给药结束后20～30min即进行测试，交配行为测定在聚丙烯透明笼(30cm×40cm×60cm)中进行。聚丙烯透明笼置于安静且光线略暗环境中，记录各行为发生的持续时间及频次。勃起潜伏期、射精潜伏期、交配潜伏期测定时间30min，测定时段为测试开始至第30min结束。交配次数测定时间60min，测定时段为测试开始至第60min结束。每只大鼠测定一次，每次测定结束，用自来水和75％酒精冲洗实验箱，以消除混杂和残留气味。
其中勃起潜伏期为通过录像观察从雌雄鼠共处到大鼠阴茎第一次勃起所需的时间，阴茎头充血及末端阴茎体出现计为阴茎勃起；射精潜伏期是指阴茎插入阴道到射精开始的时间；交配潜伏期是指雄鼠阴茎勃起至开始交配的时间；交配次数是指60min测试过程中观测到大鼠的交配次数。
1.4统计学处理：
采用SPSS15.0统计学软件进行分析，数据均采用均数±标准差
表示。组间比较采用t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
2.实验结果
表6各试验组对神经性ED大鼠模型性活动能力的影响观察结果
实验结果以平均值±标准差表示，各组与模型组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；试验组5与试验组1比较，#p＜0.05，##p＜0.01；试验组5与试验组4比较，^p＜0.05，^^p＜0.01；试验组6与试验组2比较，$p＜0.05，$$p＜0.01；试验组6与试验组3比较，&p＜0.05，&&p＜0.01。
表6结果表明银杏萜内酯与海参联用后，神经性ED大鼠勃起潜伏期、交配潜伏期缩短，射精潜伏期延长，交配次数增大，神经性ED大鼠性活动能力等到提高。
本试验例数据表明，海参可提高银杏萜内酯对神经性ED大鼠的治疗效果，本发明预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物用于治疗和/或预防神经性ED效果佳。
以下通过临床观察例对本发明预防和\或治疗男性性功能障碍的组合具有的有益效果进行进一步验证。
试验例6银杏萜内酯海参组合物用于ED临床观察
临床资料：本组29例，均已婚。年龄30～75岁，平均年龄45岁，男，均为汉族。病程1～5年，均为临床拟诊为血管性ED患者。均有吸烟和饮酒史，所有ED患者血清性激素促卵泡成熟激素(FSH)、促黄体激素(LH)、睾酮(T)、泌乳素(PRL)、雌二醇激素(E2))测定均正常，高血压病3例，高脂血症同时伴有高血压病者5例，高脂血症伴冠心病者2例，糖尿病9例，其余10例患者无其它慢性病史。所有患者均有健康的配偶，同时均排除先天性生殖器官发育不良、外伤性血管损伤等。
诊断标准：
(1)阴茎海绵体注射(ICI)试验：作为临床初步筛选有无血管性ED的关键检查，勃起角度＞90°，维持勃起时间＞15min，视为ICI试验阳性(正常)；对于勃起角度始终＜60°，勃起时间不足30min，而且不能进行性交，视为ICI试验阴性。
(2)肱动脉血压指数(PBI)测定：分别测量阴茎动脉的血压和上臂肱动脉的血压，计算公式：PBI＝阴茎动脉血压/肱动脉血压。若PBI≥0.75，表明阴茎动脉血流正常；若PBI≤0.75，则表示阴茎动脉供血不足。此方法可作为动脉性ED的初步筛选指标。
(3)阴茎彩色双功能超声(DU)：采用飞利浦HDI500彩色双功能超声诊断仪，探头频率7.5MHZ，先检查整个萎软期阴茎海深动脉供血和静脉回流，测量其内径及血流参数，然后注射罂粟碱诱发勃起,测量海绵体动脉收缩期最大流速(PSV)、海绵体动脉血流加速度(ACC)和加速度时间(AT)、海绵体动脉舒张末期最大流速(EDV)、海绵体动脉血流阻力指数(RI)、背深静脉血流状况。血管性ED判断标准：①动脉型ED：双侧平均PSV≤25cm/s，ACC＜400cm/s，AT＞122ms，海绵体动脉内径增加率小于50％；血流速度不对称。②静脉型ED：EDV＞4cm/s，RI＜0.80；海绵体动脉直径增加率减小，阴茎背深静脉有持续性回流。③混合性ED：PSV≤25cm/s，EDV＞4cm/s，RI＜0.80。DU检查可以明确提示海绵体动脉血流速度和阻力，背深静脉有无持续性回流，可以作为血管性ED的筛选指标，但DU不能提供海绵体间漏和脚静脉漏的解剖位置。因此DU提示静脉性ED者还需进行海绵体造影，进一步确诊静脉漏的位置和分型。
(4)阴茎海绵体造影(PCG)：阴茎海绵体注入罂粟碱，诱发阴茎勃起后，在海绵体内注入38％泛影葡胺(或优维显)40ml后即摄片，以30、60、90、120、900s分别摄取不同体位X片位各一张。若出现白膜之外显影，认为静脉漏存在，依X片示：分5种类型：①背深静脉漏：可见阴茎背深静脉和前列腺周围静脉丛→膀胱外侧静脉→髂内静脉显影。②阴茎脚静脉漏：可见阴茎脚静脉和阴部内静脉显影。③海绵体间漏：见龟头，尿道海绵体显影。④异常静脉漏：表现为阴茎背浅静脉→阴部外静脉→大隐静脉显影。⑤复合静脉漏：两种或两种以上静脉漏同时存在。PCG检查，可以明确静脉漏的部位和类型，为临床手术治疗血管性ED提供可靠的诊断依据，可以作为静脉漏确诊方法。
试验内容：
要求经诊断为血管性ED的患者口服海参提取物3g/次，3次/天,口服银杏萜内酯滴丸(成都百裕制药股份有限公司生产)，200mg银杏萜内酯/次，3次/天,服药时间为6个月，并根据个体差异进行适当的性生活。
疗效判断标准：
参照国内外疗效标准。痊愈：阴茎勃起有力，可以经历性生活兴奋、强化、高潮、消退4期。显效：阴茎勃起有力，但上述4期不完整。好转：阴茎勃起时尚有力，时而不坚，不能完成兴奋、强化、高潮、消退4期。无效：勃起稍有或无改善，不能性交。
治疗结果：
疗效：在所进行的29例临床试验中，痊愈20例，痊愈率68.9％；显效3例，显效率10.3％；好转4例，好转率13.8％；无效2例，无效率6.9％；总有效率为93.1％。
副作用：所进行的29例临床试验中，未观察到激动、头晕、头痛、面部皮肤潮红、恶心、胃部不适、消化不良等不良反应。
试验例7银杏萜内酯海参组合物用于性欲减退临床观察
临床资料：性欲减退是以性生活接应能力和初始性行为水平皆降低为特征的多种状态，其呈现的特征为①成年而不是老年；②缺乏性的兴趣和性活动的要求；③持续至少三个月。导致性欲减退的原因很多，本试验选择具有代表性的常见的3个因素所致的性欲减退患者作为试验对象，即疾病因素(慢性前列腺炎、附睾炎、尿道炎、内分泌疾病、全身性慢性疾病)、药物因素(镇静剂、安眠剂、抗胃痉挛药、治疗胃及十二指肠药物等)、不良嗜好因素(长期喝酒、
长期抽烟)。
本组26例，均已婚。年龄45～70岁，平均年龄56岁，男，均为汉族。病程12个月～10年，均自述为性欲减退患者。慢性前列腺炎患者1例，尿道炎患者2例，长期喝酒患者5例，长期抽烟(烟龄3年以上)患者4例，长期喝酒并抽烟患者11例，其他无慢性病及不良嗜好患者3例。所有患者均有健康的配偶，同时均排除先天性生殖器官发育不良。
诊断标准：
性欲减退的诊断尚无统一标准，无法进行精确的实验测定，主要由患者自述并根据其他大量的临床诊断方法进行综合判断。
试验内容：
要求自述为性欲减退的患者口服海参提取物3g/次，2次/天，口服银杏内酯滴丸(成都百裕制药股份有限公司生产)，30mg/次，2次/天,服药时间为6个月，并根据治疗效果进行适当的性生活。
疗效判断标准：
因性欲减退尚无统一的疗效判断标准，本试验以下述4种方式进行判断。痊愈：恢复或超过患病之前的状态，并可以完整地经历性生活兴奋、强化、高潮、消退4期。显效：较患病时期有明显改善，有主动的性兴趣、性需求和性活动，但上述4期不完整。好转：较患病时期有所好转，但性活动不易起动，且起动后不能顺利的完成性活动。无效：性需求意识稍有或无改善，不能性交。
治疗结果：
疗效：在所进行的26例临床试验中，1例退出试验，25例完成了6个月的试验。痊愈15例，痊愈率60.0％；显效7例，显效率28.0％；好转2例，好转率8％；无效1例，无效率4％；总有效率为96％。
副作用：所进行的50例临床试验中，未观察到激动、头晕、头痛、面部皮肤潮红、恶心、胃部不适、消化不良等不良反应。
综上所述，银杏萜内酯与海参联用或组成复方制剂服用，能有效预防和/或治疗男性性功能障碍，比如雄性勃起功能障碍，总有效率高、起效快、作用时间长，尤其对血管性、老年性、神经性勃起功能障碍治疗效果好；同时，能增强抗疲劳能力，调节或改善人体免疫水平，可用于缓解体力疲劳以及高强度脑力劳动引起的神疲乏力。
Claims (9)
1.预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物，其特征在于，含有效量的如下活性成分：银杏萜内酯和海参，所述银杏萜内酯为银杏倍半萜内酯或/和银杏二萜内酯。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，按干品重量份计，银杏萜内酯1-200份，海参1-10000份。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，按干品重量份计，银杏萜内酯为1-200，海参10-5000份。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的组合物，其特征在于，所述海参为即食海参、泡发海参、冻干海参或海参提取物。
5.根据权利要求1-4任意一项所述的组合物，其特征在于，所述男性性功能障碍为器质性性功能障碍或混合型性功能障碍。
6.根据权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述器质性性功能障是指勃起功能障碍、性欲障碍、性交障碍、射精障碍、性感觉障碍、阴茎疲软功能障碍等不能进行正常性活动的行为。
7.权利要求1-6任意一项所述的预防和\或治疗男性性功能障碍的组合物的制剂，其特征在于，所述制剂中每一制剂单位含有银杏萜内酯为5mg～1000mg，海参提取物为5mg～1500mg。
8.根据权利要求7所述的制剂，其特征在于，所述制剂中每一制剂单位含有海参皂苷为2mg～600mg，海参多糖为2mg～600mg。
9.权利要求1-6任意一项所述的组合物或权利要求7-8任意一项所述的制剂在制备预防和\或治疗男性性功能障碍的食品、保健品或药物中的应用。
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