CN110694005A - 一种预防或治疗性功能障碍的组合物及其用途 - Google Patents
一种预防或治疗性功能障碍的组合物及其用途 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种包含银杏萜内酯与铁皮石斛的组合物，及其在制备预防和/或治疗性功能障碍药物组合物、保健品、食品中的用途，以及在制备提高免疫力、抗疲劳的药物组合物、保健品、食品中的用途，属于中药组合物技术领域。具体地，本发明公开的组合物，按重量比计，其中银杏萜内酯∶铁皮石斛＝(1～20)∶(5～200)，其中铁皮石斛以其干品生药的重量计。本发明还公开了包含上述组合物的药物制剂。动物试验及临床观察结果表明，本发明公开的组合物对性功能障碍具有预防或治疗或缓解之功效，同时具有调节免疫力、抗疲劳的作用。
Description
技术领域
本发明属于中药组合物技术领域，具体涉及一种包含银杏萜内酯与铁皮石斛的组合物，及其在制备预防和/或治疗性功能障碍的药物组合物、保健品、食品中的用途，及其在制备提高免疫力、抗疲劳的药物组合物、保健品、食品中的用途。
背景技术
勃起功能障碍(erectile dysfunction，ED)是一种男性性功能障碍，指阴茎持续不能达到和(或)维持足够的勃起以获得满意的性生活(性交)。ED是男科常见病、多发病。据统计，40～70岁的男性中有52％存在着不同程度的ED。根据WHO的统计数据，全球ED患者已达到1.5亿人，全球发病率为4％(段雪光.他达拉非治疗ED的概述.《中华男科学杂志》.2013-19(4)：380-383)。ED的发生不仅影响患者的生活质量，而且给患者及其配偶带来不和谐的因素。常常牵涉到全身多系统，且病因复杂，有血管性、神经性、内分泌性、心理、老年性等多种因素，因此临床ED治疗效果并不理想。
近代研究表明，银杏叶中主要的活性成分为黄酮类化合物及银杏萜内酯。银杏黄酮包括黄酮醇苷类、双黄酮类、儿茶素类。而银杏内酯和白果内酯统称为银杏萜内酯。银杏内酯包括A、B、C、D、J、M、K、L、N、P、Q。研究结果表明银杏内酯是具有笼状骨架的二萜内酯，其含有6个富氧五元环(包括一个螺[4.4]-壬烷、一个四氢呋喃环和三个内酯环)、10-12个立体中心以及特有的叔丁基。已分离出的银杏内酯在结构上的差异仅在于羟基的数目和位置：银杏内酯A、B、C、M的区别为分子骨架的1、3、7位碳是否具有羟基官能团；内酯L、K和N分别由银杏内酯A、B、C脱去一分子水成烯而得；内酯P、Q与上述分子的结构差异为叔丁基位发生羟基化，是一类较为新颖的银杏内酯化合物。除银杏内酯外，1971年Major、Weinges和Nakanishi等人又确定了与银杏内酯具有相似构型的化合物—白果内酯的结构，其同样含有三个内酯环和一个叔丁基，但仅有一个全碳环，属于倍半萜内酯。有文献报道银杏萜内酯具有抗过敏、抗炎、抗休克、对缺血损伤的保护、对器官移植排斥反应的保护等功能(管孝鞠.银杏内酯药理作用研究进展，1995年第22卷第3期)。徐江平等报道了银杏内酯可降低麻醉犬脑血管阻力，增加脑血流量，但是不影响心率及血压(徐江平等.银杏内酯对犬脑血流量的影响.《中西医结合学报》.2005-01-15)。专利CN 104173332A、CN104306371A公开了银杏内酯类化合物或组合物用于预防或治疗人或动物性功能障碍的医药用途。研究表明，银杏提取物对PDE5(磷酸二酯酶5)活性的抑制或阻断作用非常微弱(尉小慧等.银杏叶化学成分及其对磷酸二酯酶5抑制活性的研究.《中草药》2006年7月第37卷第7期.993-995)，提示银杏内酯与西地那非(PDE5抑制剂)作用途径或机制不同，具体作用原理有待进一步研究揭示。也有专利文献CN 1047006639B公开，银杏内酯单独使用时，对雄性勃起功能障碍疾病的治疗效果不是很理想。
铁皮石斛(Dendrobium candidum)为兰科珍稀名贵药用植物，是石斛中的上品，具有很高的药用价值，取铁皮石斛的鲜条，边炒边扭成螺旋形称为铁皮枫斗。功能主要是益胃生津、滋阴清热，用于阴伤津亏，口干烦躁，食少干呕，病后虚热以及目暗不明等症；现代医学研究发现，铁皮石斛对脑科重症监护病房经口气插管患者的口腔溃疡恢复有良好的疗效，还具有降血糖作用、免疫调节作用、体外抗氧活性作用等。中国专利CN 102552698B还公开了铁皮石斛具有抗子宫、睾丸、前列腺、精囊腺等生殖器官衰老的作用。研究表明，铁皮石斛的有效成分主要为石斛多糖，由石斛碱、石铜碱、石斛胺等组成的生物碱，以及氨基酸和其他有益成分。
经检索，现有技术没有公开以铁皮石斛和银杏萜内酯这两种原料药作为有效成分的组合物用于治疗和/或预防和/或缓解性功能障碍。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明研究了包含银杏萜内酯和铁皮石斛的组合物对人或动物性功能障碍的作用，并制备了预防和/或治疗和/或缓解人或动物性功能障碍的组合物。本发明旨在提供一种具有调节免疫力、抗疲劳，对性功能障碍具有预防或治疗或缓解功效的组合物。
本发明解决上述技术问题所采用的技术方案：
一方面，本发明提供了一种预防或治疗性功能障碍的组合物，所述组合物包含银杏萜内酯和铁皮石斛。
本发明所述银杏萜内酯可以通过现有方法从银杏叶中分离纯化制备得到，也可以通过化学合成的方法得到，还可以通过购买市售产品得到。
进一步地，按重量比计，所述组合物中银杏萜内酯∶铁皮石斛＝(1～20)∶(5～200)，其中铁皮石斛以其干品生药的重量计。
更进一步地，按重量份计，所述组合物中银杏萜内酯∶铁皮石斛＝(1～10)∶(5～100)。
更进一步地，按重量份计，所述组合物中银杏萜内酯∶铁皮石斛＝(1～5)∶(10～50)。
进一步地，所述铁皮石斛任选铁皮石斛鲜条或铁皮石斛干品或铁皮石斛浸膏中的一种或一种以上入组合物。
进一步地，所述铁皮石斛干品指铁皮枫斗。
另一方面，本发明提供了包括上述组合物的药物制剂，所述药物制剂由银杏萜内酯和铁皮石斛作为有效成分与药用辅料或辅助性成分按常规方法制成。
再一方面，本发明提供了上述组合物在制备预防和/或治疗和/或缓解人或动物性功能障碍的药物组合物、保健品、食品中的用途。
进一步地，所述性功能障碍指勃起功能障碍、性欲障碍、性交障碍、射精障碍、性感觉障碍、阴茎疲软功能障碍等不能进行正常性活动的行为。
本发明所述性功能障碍临床表现可以是包含上述不能进行正常性活动的行为中的一种或多种。
更进一步地，所述勃起功能障碍指血管性、老年性、神经性勃起功能障碍。
再一方面，本发明提供了上述组合物在制备提高免疫力、抗疲劳的药物组合物、保健品、食品中的用途。
在本发明的一种实施方式中，上述药物组合物中的银杏萜内酯还包括了其药学上可接受的盐或水合物。
所述药学上可接受的盐可以选自所述化合物的盐酸盐、氢溴酸盐、氢氟酸盐、硫酸盐、硝酸盐、磷酸盐、甲酸盐、乙酸盐、丙酸盐、草酸盐、丙二酸盐、琥珀酸盐、富马酸盐、马来酸盐、乳酸盐、苹果酸盐、酒石酸盐、柠檬酸盐、苦味酸盐、甲磺酸盐、乙磺酸盐、苯磺酸盐、天冬氨酸盐或谷氨酸盐。
本发明的一种实施方式中，还包括了同位素标记的上述组合物的银杏萜内酯化合物或其药学上可接受的盐，所述同位素标记化合物是指与本文中所列化合物相同，但是其中的一个或多个原子被另一个原子取代，该原子的原子质量或质量数不同于自然界中常见的原子质量或质量数。可以引入化合物中的同位素包括氢、碳、氮、氧、硫，即2H，3H、13C、14C、15N、17O、18O、35S。含有上述同位素和/或其它原子同位素的化合物及其立体异构体，以及该化合物、立体异构体的可药用的盐均应包含在本发明范围之内。
本发明所述药物组合物可以是口服、舌下、外用、植入、透皮制剂。
本发明的具体实施方式中，上述药物组合物制剂还包括药学上可接受的辅料或辅助性成分。所述药学上可接受的辅料是指除活性成分以外包含在剂型中的物质，包括但不仅限于填充剂(稀释剂)、润滑剂(助流剂或抗粘着剂)、分散剂、湿润剂、粘合剂、调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、崩解剂等。粘合剂包含糖浆、阿拉伯胶、明胶、山梨醇、黄芪胶、纤维素及其衍生物(如微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素或羟丙甲基纤维素等)、明胶浆、糖浆、淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮等；填充剂包含乳糖、糖粉、糊精、淀粉及其衍生物、纤维素及其衍生物、无机钙盐(如硫酸钙、磷酸钙、磷酸氢钙、沉降碳酸钙等)、山梨醇或甘氨酸等；润滑剂包含微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、氢氧化铝、硼酸、氢化植物油、聚乙二醇等；崩解剂包含淀粉及其衍生物(如羧甲基淀粉钠、淀粉乙醇酸钠、预胶化淀粉、改良淀粉、羟丙基淀粉、玉米淀粉等)、聚乙烯吡咯烷酮或微晶纤维素等；湿润剂包含十二烷基硫酸钠、水或醇等；抗氧剂包含亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、二丁基苯酸等；抑菌剂包含0.5％苯酚、0.3％甲酚、0.5％三氯叔丁醇等；调节剂包含盐酸、枸橼酸、氢氧化钾(钠)、枸橼酸钠及缓冲剂(包括磷酸二氢钠和磷酸氢二钠)等；乳化剂包含聚山梨酯-80、没酸山梨坦、普流罗尼克F-68，卵磷酯、豆磷脂等；增溶剂包含吐温-80、胆汁、甘油等。所述药学上可接受的辅助性成分，它具有一定生理活性，但该成分的加入不会改变上述药物组合物在疾病治疗或对人体生理功能改善过程中的主导地位，而仅仅发挥辅助功效，这些辅助功效仅仅是对该成分已知活性的利用，是医药领域或保健领域惯用的辅助方式。若将上述辅助性成分与本发明化合物或组合物配合使用，仍然应属于本发明保护的范围。
本发明所述的保健品可以是包含本发明所述组合物的胶囊剂、片剂(比如含化片)、粉末(比如超细粉)、液体制剂等。
本发明所述食品可以是包含本发明所述组合物的加工食品、半成品或未加工食品。
本发明所述药物组合物的剂型包括但不限于普通片剂、双层片剂、多层片剂、缓释片剂、单室控释片剂、双室控释片剂、微乳型控释片剂、舌下含片、口腔崩解片、分散片、肠溶片、颗粒剂、丸剂、肠溶胶囊、延迟释放片、定时/定位释放片、普通胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、含有微丸或小片的胶囊、含有微丸或小片的pH依赖性胶囊、口服液、膜剂或贴剂、膏剂、注射剂、吸入剂、植入剂等。
从服用便利角度出发，本发明所述药物组合物较佳选择口服制剂，包括但不限于普通片剂、双层片剂、多层片剂、缓释片剂、单室控释片剂、双室控释片剂、微乳型控释片剂、舌下含片、口腔崩解片、分散片、肠溶片、颗粒剂、丸剂、肠溶胶囊、延迟释放片、定时/定位释放片、普通胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、含有微丸或小片的胶囊、含有微丸或小片的pH依赖性胶囊、口服液。
本发明所述药物组合物可以是复方制剂，也可以是适合联合用药的制剂。
本发明所述的药物组合物可以变通的以“组合药盒”形式使用。
在具体实施方式中，上述“组合药盒”可以是一种盒状容器或其他包装、存放形式，内置多种剂量形式的药物组合物，进一步地，还可以包含服用说明书。“组合药盒”更适用于个体化用药。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
银杏萜内酯防治ED药效提高：本发明试验例1～3试验结果表明，银杏萜内酯与铁皮石斛联用后，试验动物勃起功能相关指标得到改善。如试验例1结果所示，银杏萜内酯与铁皮石斛联用组，血管性ED大白兔爬高潜伏期显著缩短(40.4～52.1sec)，命中率显著升高(66.07～72.58％)，上述两项检测指标均优于同等剂量下单用试验组，且差异具有统计学意义。如试验例2结果所示，二者联用，老年性ED大鼠勃起率显著提高、勃起维持时间延长，同时勃起潜伏期显著缩短，上述三项检测指标均优于同等剂量下单用试验组，且差异具有统计学意义。如试验例3结果所示，银杏萜内酯与铁皮石斛联用组，神经损伤性ED大鼠勃起潜伏期缩短、射精潜伏期延长，与同等剂量下单用试验组相比，差异具有统计学意义。临床观察结果显示，本发明组合物用于治疗多种原因引起的性功能障碍，总有效率为88～96.55％。
抗疲劳、调节或改善免疫功能效果显著：试验例4、试验例5结果显示，本发明公开的组合物有助于提高S180荷瘤小鼠血清HC50，试验动物免疫功能得到提高从而提高其抗病能力，可用于调节或改善人体免疫水平；本发明公开的组合物可显著延长小鼠负重游泳时间(1411～893sec)，降低小鼠运动后血清尿素氮含量(7.01～8.28mmol/L)，以上试验结果表明，本发明公开的组合物可用于缓解体力疲劳以及高强度脑力劳动引起的神疲乏力。
具体实施方式
本发明所述银杏萜内酯可以是银杏萜内酯组合物或银杏萜内酯提取物。可以通过现有方法从银杏叶中分离纯化制备得到，也可以通过将银杏萜内酯单体化合物组合而成，还可以通过购买市售产品比如银杏内酯注射液(成都百裕制药股份有限公司出品)得到，或者通过CN 1887283A或CN 1887282A公开的方法直接制得。本发明所述的银杏萜内酯单体化合物，均可以通过购买市售产品得到，或通过现有方法分离纯化制备。经检验，所有单体化合物均应与相应对照品结构相符，且经HPLC检测其纯度均在98％以上。
本发明所述“铁皮石斛”包括但不限于：铁皮石斛鲜品、干品(比如铁皮枫斗)、石斛浸膏，或由石斛多糖、石斛碱以及铁皮石斛氨基酸组成的组合物等。
为了更好地说明本发明的有益效果，本发明公开了家兔血管性ED模型、老年性大鼠模型、大鼠神经性ED模型等三种动物模型中银杏萜内酯与铁皮石斛组合物对试验动物性活动能力指标的影响的观察结果。
试验例1血管性ED试验观察
通过对新西兰纯种大白兔喂以高脂饲料、同时实行双侧球囊导管髂内动脉扩张成行术损伤髂内动脉内皮，以建立血管性ED的动物模型，观察银杏萜内酯与铁皮石斛组合物对血管性ED模型的效果。参考文献1：杨文涛，李锡主，等.高脂饲料诱导动脉粥样硬化性ED动物模型的建立.《内蒙古中医药》.2012：117-118。参考文献2：陈斌.血管性勃起功能障碍动物模型的建立.《中国男科学杂志》.2006-20(3)：11-17。参考文献3：陈斌.建立血管性勃起功能障碍动物模型的方法.CN 1713245A。
1.实验器材与方法
1.1受试药物：破壁铁皮石斛粉，中智药业。银杏萜内酯注射液，成都百裕制药股份有限公司生产，10mg/支，国药准字：Z20110035。
1.2实验动物：6～8月龄纯种雄性新西兰大白兔，体重：2.8～3.4kg，性成熟雌性新西兰大白兔。与发情雌兔交配证实，雄兔均有正常勃起功能。
1.3试验方法：
试验动物饲养：所有新西兰大白兔室内15～25℃环境分笼饲养。造模前，每天喂以家兔专用常规饲料，早晚各喂一次，自由饮水。造模及试验中，对照组始终以家兔专用常规饲料喂养；模型组和试验组每天喂料按1％比例加入胆固醇，按4％比例加入猪油，胆固醇及猪油溶解后充分混匀，喷洒在专用常规饲料中。
分组：80只纯种雄性新西兰大白兔随机分为对照组、模型组(生理盐水组)、试验组1铁皮石斛高剂量组(300mg/kg)、试验组2铁皮石斛低剂量组(30mg/kg)、试验组3百裕银杏萜内酯高剂量组(50mg/kg)、试验组4百裕银杏萜内酯低剂量组(5mg/kg)、试验组5铁皮石斛+百裕银杏萜内酯Ⅰ组(300mg/kg+5mg/kg)、试验组6铁皮石斛+百裕银杏萜内酯Ⅱ组(30mg/kg+50mg/kg)，灌胃给药，1天1次，连续给药70天，最后一次给药60min后进行交配实验。
造模：按参考文献1、2、3方法，模型组、试验组给予胆固醇及高脂饮食，同时实行双侧球囊导管髂内动脉扩张成行术损伤髂内动脉内皮。
造模性成熟雄性纯种新西兰大白兔70只，体重2.8～3.4kg；雄兔均有正常勃起功能。
1.4交配实验：分别在术后第10周后进行交配实验。实验动物放在自制观察笼内，室内保持安静，灯光稍微调暗。适应环境10min后，轻轻将发情雌兔放入观察笼。每只雄兔观察10min。观察的参数包括：(1)爬高潜伏期：与雌兔同笼至第一次爬高所需要的时间；(2)爬高次数：射精前爬高的次数，不管有无插入；(3)插入次数：射精前所插入的次数；(4)命中率：插入次数(平均值)与爬高次数(平均值)的比率。
1.5统计学处理：采用SPSS15.0统计学软件进行分析，数据均采用均数±标准差
表示。组间比较采用t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
2.实验结果
表1各试验组对血管性ED家兔模型性活动能力的影响观察结果
备注:#80只试验用新西兰大白兔完成全部试验。
与模型组比较，*p﹤0.05，**p﹤0.01；试验组5与试验组1、试验组4比较，$p﹤0.05，$$p﹤0.01；试验组6与试验组2、试验组3比较，^p﹤0.05，^^p﹤0.01。
表1试验结果显示：银杏萜内酯(50mg/kg～5mg/kg)能一定程度上改善血管性ED家兔各性能力指标，与模型组相比，差异具有统计学意义。
铁皮石斛+百裕银杏萜内酯(300mg/kg+5mg/kg)联用Ⅰ组(试验组5)无论是与百裕银杏萜内酯组(5mg/kg)还是铁皮石斛组(300mg/kg)相比，爬高潜伏期缩短，命中率升高，差异具有统计学意义；命中率为66.07％，高于单用对照组命中率。铁皮石斛+百裕银杏萜内酯(30mg/kg+50mg/kg)联用Ⅱ组(试验组6)无论是与百裕银杏萜内酯组(50mg/kg)和铁皮石斛组(30mg/kg)相比，爬高潜伏期缩短，命中率升高，差异具有统计学意义；命中率为72.58％，高于单用对照组命中率。表1试验结果表明，银杏萜内酯与铁皮石斛联用后，血管性ED家兔爬高潜伏期缩短，命中率提高，家兔性活动能力得到提高。
以上试验数据表明，铁皮石斛可提高银杏萜内酯对血管性ED的治疗效果，二者联用，可用于治疗和/或预防血管性ED。
试验例2老年性ED试验观察
通过老年雄性SD大鼠，观察银杏萜内酯与铁皮石斛组合物对老年性大鼠ED模型的效果。参考文献4：高永金，等.养精胶囊对老年SD大鼠性功能的影响.《全国中医性学研讨会》.2012：91-96。
1.实验器材与方法
1.1受试药物：破壁铁皮石斛粉，中智药业。银杏萜内酯注射液，成都百裕制药股份有限公司生产，10mg/支，国药准字：Z20110035。
1.2实验动物：清洁级老年雄性SD大鼠，体重450g～500g，由四川省实验动物中心提供。
1.3试验方法：
140只清洁级老年雄性SD大鼠，适应性饲养7天后，随机分成对照组(生理盐水组)、试验组1铁皮石斛高剂量组(600mg/kg)、试验组2铁皮石斛低剂量组(60mg/kg)、试验组3百裕银杏萜内酯高剂量组(50mg/kg)、试验组4百裕银杏萜内酯低剂量组(7.5mg/kg)、试验组5铁皮石斛+百裕银杏萜内酯Ⅰ组(600mg/kg+7.5mg/kg)、试验组6铁皮石斛+百裕银杏萜内酯Ⅱ组(60mg/kg+50mg/kg))。连续灌胃给药28天，每天1次。
于给药最后一天末在大鼠颈部皮肤下注射阿扑吗啡，每kg体重注射100μg，注射后立刻观察30min，并观察阴茎勃起情况，计算7组大鼠阴茎勃起次数及勃起率，阴茎勃起率(％)＝(发生阴茎勃起老年大鼠数/老年大鼠总数)*100％。以阴茎头充血及末端阴茎体露出记为1次勃起。同时，观察两组大鼠电刺激诱发阴茎勃起的潜伏期及阴茎勃起维持时间的变化情况。
1.4统计学处理：同试验例1。
2.实验结果
表2各试验组老年大鼠阴茎勃起功能检测结果比较
与对照组比较，*p﹤0.05，**p﹤0.01；试验组5与试验组1、试验组4比较，$p﹤0.05，$$p﹤0.01；试验组6与试验组2、试验组3比较，^p﹤0.05，^^p﹤0.01。
表2试验结果显示：银杏萜内酯(50mg/kg～7.5mg/kg)能一定程度上改善老年雄性大鼠各性能力指标，与对照组相比，差异具有统计学意义。铁皮石斛+百裕银杏萜内酯(600mg/kg+7.5mg/kg)联用Ⅰ组(试验组5)无论是与百裕银杏萜内酯组(7.5mg/kg)还是铁皮石斛组(600mg/kg)相比，勃起潜伏期缩短、勃起次数和勃起维持时间增大或延长，差异具有统计学意义；勃起率升高至67.25，高于单用对照组。铁皮石斛+百裕银杏萜内酯(60mg/kg+50mg/kg)联用Ⅱ组(试验组6)无论是与百裕银杏萜内酯组(50mg/kg)还是铁皮石斛组(60mg/kg)相比，勃起潜伏期缩短、勃起次数和勃起维持时间增大或延长，差异具有统计学意义；勃起率升高至80.19，高于单用对照组。表2试验结果表明，银杏萜内酯与铁皮石斛联用后，老年雄性SD大鼠勃起潜伏期缩短、勃起次数增大、勃起维持时间延长，勃起率升高，老年雄性大鼠性活动能力得到提高。
以上试验数据表明，铁皮石斛可提高银杏萜内酯对老年雄性SD大鼠的治疗效果，二者联用，可用于治疗和/或预或延缓老年性ED。
试验例3神经性ED试验观察
通过损伤雄性SD大鼠海绵体神经造模，观察银杏萜内酯与铁皮石斛组合物对神经性ED模型的效果。参考文献5：王飞翔，张玲莉，等.大鼠海绵体神经的解剖及神经性ED模型的建立.《法医学杂志》.2016.22(3)：183-185。参考文献6：张新华，胡礼泉，等.海绵体神经损伤所致ED大鼠模型建立.《中华医学杂志(英文版)》.2002.115(8)：1179-1182。
1.实验器材与方法
1.1受试药物：铁皮石斛，破壁铁皮石斛粉，中智药业。银杏萜内酯注射液，成都百裕制药股份有限公司生产，10mg/支，国药准字：Z20110035。
1.2实验动物：清洁级雄性SD大鼠，体重450g～500g，由四川省实验动物中心提供。
1.3试验方法：
造模：将140只清洁级雄性SD大鼠用6％水合氯醛腹腔麻醉大鼠(60～80mg/kg)，经碘酒消毒后取下腹正中切口，逐层打开腹腔，在耻骨联合前充分分离肌肉组织，以便充分暴露前列腺的后外侧，在前列腺的后外侧，首先找到盆腔神经节，仔细分离海绵体神经，通过电刺激实分离到的海绵体神经验加以证实，然后用血管钳双侧钳夹海绵体神经1min制作海绵体神经损伤模型。一个月后，再次通过电刺激实验证实造模是否成功：电刺激海绵体神经，造模前勃起试验阳性，造模后勃起试验阴性。
对照组(20只)：不作任何处理。
分组与给药：140只造模成功的清洁级雄性SD大鼠，适应性饲养7天后，随机分成模型组、试验组1铁皮石斛高剂量组(600mg/kg)、试验组2铁皮石斛低剂量组(60mg/kg)、试验组3百裕银杏萜内酯高剂量组(50mg/kg)、试验组4百裕银杏萜内酯低剂量组(7.5mg/kg)、试验组5铁皮石斛+百裕银杏萜内酯Ⅰ组(600mg/kg+7.5mg/kg)、试验组6铁皮石斛+百裕银杏萜内酯Ⅱ组(60mg/kg+50mg/kg)。试验组连续灌胃给药42天，每天给药1次；对照组、模型组连续灌胃生理盐水42天，每天1次。
检测指标：给药结束后即刻检测各项指标。雌鼠在测试之前36h注射0.75μg/g雌二醇，实验前4～6h再注射15μg/g的黄体酮。在实验期间，每只刺激雌体仅用一次。雄鼠最后一次给药结束后20～30min即进行测试，交配行为测定在聚丙烯透明笼(30cm×40cm×60cm)中进行。聚丙烯透明笼置于安静且光线略暗环境中，记录各行为发生的持续时间及频次。勃起潜伏期、射精潜伏期、交配潜伏期测定时间30min，测定时段为测试开始至第30min结束。交配次数测定时间60min，测定时段为测试开始至第60min结束。每只大鼠测定一次，每次测定结束，用自来水和75％酒精冲洗实验箱，以消除混杂和残留气味。
其中勃起潜伏期为通过录像观察从雌雄鼠共处到大鼠阴茎第一次勃起所需的时间，阴茎头充血及末端阴茎体出现计为阴茎勃起；射精潜伏期是指阴茎插入阴道到射精开始的时间；交配潜伏期是指雄鼠阴茎勃起至开始交配的时间；交配次数是指60min测试过程中观测到大鼠的交配次数。
1.4统计学处理：同试验例1。
2.实验结果
表3各试验组对神经性ED大鼠模型性活动能力的影响观察结果
与模型组比较，*p﹤0.05，**p﹤0.01；试验组5与试验组1、试验组4比较，$p﹤0.05，$$p﹤0.01；试验组6与试验组2、试验组3比较，^p﹤0.05，^^p﹤0.01。
表3试验结果显示：高浓度铁皮石斛(600mg/kg)与银杏萜内酯(50mg/kg～7.5mg/kg)都能一定程度上缩短大鼠勃起潜伏期、延长大鼠射精潜伏期，改善大鼠性能力；当二者联用时，交配功能较单用显著改善，差异具有统计学意义。银杏萜内酯(50mg/kg～7.5mg/kg)一定程度上缩短神经性ED大鼠勃起潜伏期、交配潜伏期，延长射精潜伏期，增大交配次数，与模型组相比，差异具有统计学意义；大鼠性能力得到改善。
铁皮石斛+百裕银杏萜内酯(600mg/kg+7.5mg/kg)联用Ⅰ组(试验组5)无论是与百裕银杏萜内酯组(7.5mg/kg)还是铁皮石斛组(600mg/kg)相比，勃起潜伏期、交配潜伏期缩短，射精潜伏期延长，交配次数增大，差异具有统计学意义。铁皮石斛+百裕银杏萜内酯(60mg/kg+50mg/kg)联用Ⅱ组(试验组6)无论是与百裕银杏萜内酯组(50mg/kg)还是铁皮石斛组(60mg/kg)相比，勃起潜伏期、交配潜伏期缩短，射精潜伏期延长，交配次数增大，差异具有统计学意义。表3试验结果表明，银杏萜内酯与铁皮石斛联用后，神经性ED大鼠勃起潜伏期、交配潜伏期缩短，射精潜伏期延长，交配次数增大，神经性ED大鼠性活动能力等到提高。
以上验数据表明，铁皮石斛可提高银杏萜内酯对神经性ED大鼠的治疗效果，二者联用，可用于治疗和/或预防神经性ED。
为了更好地说明本发明的其他有益效果，本发明进一步公开了银杏萜内酯与铁皮石斛组合物的调节免疫功能、抗疲劳动物试验结果。
试验例4对荷S180小鼠体液免疫功能影响
HC50值即血清半数溶血值，可以提高单核吞噬系统功能，即提高抗病能力，促进小鼠特异性体液免疫功能。试验例4通过观察银杏萜内酯与铁皮石斛组合物对荷瘤小鼠半数溶血值(HC50)的影响，研究银杏萜内酯与铁皮石斛组合物对荷瘤小鼠的免疫调节作用。参考文献7：宋丽丽，王志江，等.以小鼠半数溶血值为指标对北沙参茎叶提取物的探索研究.《化工管理》.2017.06：122-124。参考文献8：李钦，陈爱君，等.铁皮石斛颗粒增强免疫功能作用研究.《中药药理与临床》.2008.24(1):53-54。
1.实验器材与方法
1.1受试药物：铁皮石斛，破壁铁皮石斛粉，中智药业。银杏萜内酯注射液，成都百裕制药股份有限公司生产，10mg/支，国药准字：Z20110035。
1.2实验动物：ICR小鼠，体重20g～26g，由四川省实验动物中心提供。
1.3瘤株：小鼠S180。
1.4试验方法：小鼠80只，雌雄各半，随机留取10只作为正常对照，其余70只于无菌条件下，腋窝皮下接种生长良好的S180肿瘤细胞悬液(1:3稀释)。给药前正常饲养，直至肿瘤长出，肿瘤直径4～6mm。
正常对照组(10只)：不作任何处理。
分组与给药：70只荷瘤小鼠随机分成模型组、试验组1铁皮石斛高剂量组(1000mg/kg)、试验组2铁皮石斛低剂量组(100mg/kg)、试验组3百裕银杏萜内酯高剂量组(50mg/kg)、试验组4百裕银杏萜内酯低剂量组(5mg/kg)、试验组5铁皮石斛+百裕银杏萜内酯Ⅰ组(1000mg/kg+5mg/kg)、试验组6铁皮石斛+百裕银杏萜内酯Ⅱ组(100mg/kg+50mg/kg)。试验组连续灌胃给药14天，每天给药1次；对照组、模型组连续灌胃生理盐水14天，每天1次。
检测指标：给药第10天后腹腔注射2％绵羊红细胞，试验第16天小鼠眼眶取血，分离血清，测定并计算半数溶血值(HC50)。
1.5统计学处理：同试验例1。
2.实验结果
表4各试验组对S180荷瘤小鼠血清溶血素的影响
| 组别(n) | HC<sub>50</sub> |
| 对照组(10) | 140±18.21** |
| 模型组(10) | 16.54±8.45 |
| 试验组1(10) | 74.76±19.51** |
| 试验组2(10) | 31.87±8.53* |
| 试验组3(10) | 21.77±8.92 |
| 试验组4(10) | 20.05±8.14 |
| 试验组5(10) | 121.25±8.23**$$ |
| 试验组6(10) | 83.15±8.96**^^ |
模型组比较，*p﹤0.05，**p﹤0.01；试验组5与试验组1、试验组4比较，$p﹤0.05，$$p﹤0.01；试验组6与试验组2、试验组3比较，^p﹤0.05，^^p﹤0.01。
表4结果显示：铁皮石斛高低剂量组(1000mg/kg、100mg/kg)均能明显提高S180荷瘤小鼠血清HC50值，与模型组相比，差异具有统计学意义。二者联用，试验组5S180荷瘤小鼠血清HC50值提高到121.25、试验组6 S180荷瘤小鼠血清HC50值提高到83.15±8.96，与单用组相比，HC50值均有显著提高，差异具有统计学意义。
以上试验结果表明，本发明公开的组合物有助于提高试验动物免疫功能从而提高其抗病能力，可用于调节或改善人体免疫水平。
试验例5对小鼠抗疲劳功能影响
1.实验器材与方法
1.1受试药物：铁皮石斛，破壁铁皮石斛粉，中智药业。银杏萜内酯注射液，成都百裕制药股份有限公司生产，10mg/支，国药准字：Z20110035。
1.2实验动物：昆明小鼠，体重20g～24g，由四川省实验动物中心提供。
1.3试验方法：小鼠140只，雌雄各半，随机留取20只作为对照。
分组与给药：140只小鼠随机分成对照组、试验组1铁皮石斛高剂量组(1000mg/kg)、试验组2铁皮石斛低剂量组(100mg/kg)、试验组3百裕银杏萜内酯高剂量组(50mg/kg)、试验组4百裕银杏萜内酯低剂量组(5mg/kg)、试验组5铁皮石斛+百裕银杏萜内酯Ⅰ组(1000mg/kg+5mg/kg)、试验组6铁皮石斛+百裕银杏萜内酯Ⅱ组(100mg/kg+50mg/kg)。试验组连续灌胃给药35天，每天给药1次；对照组连续灌胃生理盐水35天，每天1次。
负重游泳实验：取试验组1-6及对照组动物各10只，于末次灌胃1小时后，将小鼠放入水中游泳，水深30cm，水温25±0.5℃，鼠尾跟部负荷5％提供的铅皮，记录小鼠自游泳开始至死亡的时间。
血尿素氮测定：试验组1-6及对照组动物各10只，于末次灌胃1小时后，将小鼠放入30℃水中游泳90分钟，取出，热风烘干，使动物安静并休息60min，眼眶内眦取血，小鼠血清尿素氮(BUN)ELISA试剂盒(品牌：GTX，货号：YS01266B)检测各组小鼠血清尿素氮。
1.5统计学处理：同试验例1。
2.实验结果
表5各试验组对小鼠负重游泳时间的影响
与对照组比较，*p﹤0.05，**p﹤0.01；试验组5与试验组1、试验组4比较，$p﹤0.05，$$p﹤0.01；试验组6与试验组2、试验组3比较，^p﹤0.05，^^p﹤0.01。
表5结果显示：铁皮石斛高剂量组(1000mg/kg)能明显延长小鼠负重游泳时间，与对照组相比，差异具有统计学意义。二者联用，试验组5小鼠负重游泳时间为1411sec，试验组6小鼠负重游泳时间为893sec，与单用组相比，时间显著延长，差异具有统计学意义。
表6各试验组对小鼠运动后血清尿素氮的影响
| 组别(n) | 尿素氮(mmol/L) |
| 对照组(10) | 9.47±0.33 |
| 试验组1(10) | 7.64±0.31** |
| 试验组2(10) | 8.92±0.30* |
| 试验组3(10) | 9.36±0.34 |
| 试验组4(10) | 9.46±0.37 |
| 试验组5(10) | 7.01±3.35*$ |
| 试验组6(10) | 8.28±3.68**^^ |
与对照组比较，*p﹤0.05，**p﹤0.01；试验组5与试验组1、试验组4比较，$p﹤0.05，$$p﹤0.01；试验组6与试验组2、试验组3比较，^p﹤0.05，^^p﹤0.01。
表6结果显示：铁皮石斛高低剂量组(100mg/kg～1000mg/kg)能明显降低小鼠尿素氮含量，与对照组相比，差异具有统计学意义。二者联用，试验组5小鼠尿素氮含量降低至7.01，试验组6小鼠尿素氮含量降低至8.28，与单用组相比，尿素氮含量降低幅度大，差异具有统计学意义。
以上试验结果表明，本发明公开的组合物有助于提高试验动物抗疲劳能力，可用于缓解体力疲劳以及高强度脑力劳动引起的神疲乏力。
实施例1银杏内酯铁皮石斛胶囊
铁皮枫斗1000g，银杏萜内酯5g，超细粉碎机粉碎成细粉，粉末过80目筛，备用。按1.005g/粒装量进行胶囊填充。每粒胶囊含1g铁皮石斛，5mg银杏萜内酯。
实施例2银杏内酯铁皮石斛胶囊
铁皮枫斗1000g，银杏萜内酯200g，超细粉碎机粉碎成超细粉，粉末过80目筛，备用。按1.2g/粒装量进行胶囊填充。每粒胶囊含1g铁皮石斛，200mg银杏萜内酯。
实施例3银杏内酯铁皮石斛含化片
银杏萜内酯100g，超细粉碎机粉碎成超细粉，粉末过100目筛，备用。铁皮石斛鲜品10000g(相当于铁皮石斛干品1000g)粉碎处理后通过超声波细胞破壁机进行细胞破壁，超声频率为22kHz，间隙时间为3s，超声时间3s，全程时间120min，得到铁皮石斛细胞破碎液。银杏萜内酯100目过筛后所得超细粉用生理盐水溶解，之后与铁皮石斛鲜品细胞破碎液混合，倒入磨具超低温冷冻干燥，得到银杏萜内酯铁皮石斛含化片1000片。
每片有效成分含量为1000mg铁皮石斛(按铁皮石斛干品计算)、100mg银杏萜内酯。
实施例4银杏内酯铁皮石斛口服液
银杏萜内酯400g，超细粉碎机粉碎，粉末过120目筛，备用。铁皮石斛鲜品1000g(相当于干品100g)粉碎处理后通过超声波细胞破壁机进行细胞破壁，超声频率为22kHz，间隙时间为3s，超声时间3s，全程时间120min，得到铁皮石斛细胞破碎液。银杏萜内酯120目过筛所得超细粉经蒸馏水溶解后与铁皮石斛鲜品细胞破碎液混合蒸汽灭菌。
每一制剂单位按有效成分100mg铁皮石斛(干品)、400mg银杏萜内酯分装，得到银杏萜内酯铁皮石斛口服液。
实施例5银杏内酯铁皮石斛药物组合物
银杏萜内酯1份，铁皮枫斗5份
实施例6银杏内酯铁皮石斛药物组合物
银杏萜内酯1份，铁皮枫斗100份
实施例7银杏内酯铁皮石斛药物组合物
银杏萜内酯10份，铁皮枫斗5份
实施例8银杏内酯铁皮石斛药物组合物
银杏萜内酯10份，铁皮枫斗50份
实施例9银杏内酯铁皮石斛药物组合物
银杏萜内酯10份，铁皮枫斗100份
实施例10银杏内酯铁皮石斛药物组合物
银杏萜内酯1份，铁皮枫斗10份
实施例11银杏内酯铁皮石斛药物组合物
银杏萜内酯1份，铁皮枫斗50份
实施例12银杏内酯铁皮石斛药物组合物
银杏萜内酯5份，铁皮枫斗50份
实施例13银杏内酯铁皮石斛药物组合物
银杏萜内酯1份，铁皮枫斗200份
实施例14银杏内酯铁皮石斛药物组合物
银杏萜内酯4份，铁皮枫斗25份
实施例15药物制备
取实施例5～14公开的药物组合物的原料药，银杏萜内酯超细粉碎机粉碎，过100目筛，铁皮枫斗超细粉碎机粉碎，过80目筛，二者混匀，加入药用辅料或辅助性成分，制成临床上可接受的剂型，比如丸剂、滴丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、颗粒剂、散剂、片剂等。
以下通过临床观察例来说明本发明公开的药物组合物的临床疗效。
1、银杏萜内酯铁皮石斛组合物临床疗效观察
临床资料：本组30例，均已婚。年龄30～75岁，平均年龄45岁，男，均为汉族。病程5～10年，均为临床拟诊为血管性ED患者。均有吸烟和饮酒史，所有ED患者血清性激素促卵泡成熟激素(FSH)、促黄体激素(LH)、睾酮(T)、泌乳素(PRL)、雌二醇激素(E2))测定均正常，血清生化检查发现高脂血症10例，高血压病3例，高脂血症同时伴有高血压病者2例，高脂血症伴冠心病者7例，糖尿病5例，其余3例患者无其它慢性病史。所有患者均有健康的配偶，同时均排除先天性生殖器官发育不良、外伤性血管损伤等。
诊断标准：
(1)阴茎海绵体注射(ICI)试验：作为临床初步筛选有无血管性ED的关键检查，勃起角度＞90°，维持勃起时间＞15min，视为ICI试验阳性(正常)；对于勃起角度始终＜60°，勃起时间不足30min，而且不能进行性交，视为ICI试验阴性。
(2)肱动脉血压指数(PBI)测定：分别测量阴茎动脉的血压和上臂肱动脉的血压，计算公式：PBI＝阴茎动脉血压/肱动脉血压。若PBI≥0.75，表明阴茎动脉血流正常；若PBI≤0.75，则表示阴茎动脉供血不足。此方法可作为动脉性ED的初步筛选指标。
(3)阴茎彩色双功能超声(DU)：采用飞利浦HDI500彩色双功能超声诊断仪，探头频率7.5MHZ，先检查整个萎软期阴茎海深动脉供血和静脉回流，测量其内径及血流参数，然后注射罂粟碱诱发勃起，测量海绵体动脉收缩期最大流速(PSV)、海绵体动脉血流加速度(ACC)和加速度时间(AT)、海绵体动脉舒张末期最大流速(EDV)、海绵体动脉血流阻力指数(RI)、背深静脉血流状况。血管性ED判断标准：①动脉型ED：双侧平均PSV≤25cm/s，ACC＜400cm/s，AT＞122ms，海绵体动脉内径增加率小于50％；血流速度不对称。②静脉型ED：EDV＞4cm/s，RI＜0.80；海绵体动脉直径增加率减小，阴茎背深静脉有持续性回流。③混合性ED：PSV≤25cm/s，EDV＞4cm/s，R I＜0.80。DU检查可以明确提示海绵体动脉血流速度和阻力，背深静脉有无持续性回流，可以作为血管性ED的筛选指标，但DU不能提供海绵体间漏和脚静脉漏的解剖位置。因此DU提示静脉性ED者还需进行海绵体造影，进一步确诊静脉漏的位置和分型。
(4)阴茎海绵体造影(PCG)：阴茎海绵体注入罂粟碱，诱发阴茎勃起后，在海绵体内注入38％泛影葡胺(或优维显)40ml后即摄片，以30、60、90、120、900s分别摄取不同体位X片位各一张。若出现白膜之外显影，认为静脉漏存在，依X片示：分5种类型：①背深静脉漏：可见阴茎背深静脉和前列腺周围静脉丛→膀胱外侧静脉→髂内静脉显影。②阴茎脚静脉漏：可见阴茎脚静脉和阴部内静脉显影。③海绵体间漏：见龟头，尿道海绵体显影。④异常静脉漏：表现为阴茎背浅静脉→阴部外静脉→大隐静脉显影。⑤复合静脉漏：两种或两种以上静脉漏同时存在。PCG检查，可以明确静脉漏的部位和类型，为临床手术治疗血管性ED提供可靠的诊断依据，可以作为静脉漏确诊方法。
试验内容：要求经诊断为血管性ED的患者口服破壁铁皮石斛粉，2g/次，3次/天，口服银杏内酯滴丸(成都百裕制药股份有限公司生产)，400mg/次，3次/天。服药时间为6个月，并根据个体差异进行适当的性生活。
疗效判断标准：参照国内外疗效标准。痊愈：阴茎勃起有力，可以经历性生活兴奋、强化、高潮、消退4期。显效：阴茎勃起有力，但上述4期不完整。好转：阴茎勃起时尚有力，时而不坚，不能完成兴奋、强化、高潮、消退4期。无效：勃起稍有或无改善，不能性交。
治疗结果：
疗效：在所进行的30例临床试验中，有1例病患因个人原因退出试验，总共有29例完成6个月试验。在所完成的29例中，痊愈19例，痊愈率65.52％；显效4例，显效率13.79％；好转5例，好转率17.24％；无效1例，无效率3.45％；总有效率为96.55％。
副作用：所进行的29例临床试验中，未观察到激动、头晕、头痛、面部皮肤潮红、恶心、胃部不适、消化不良等不良反应。
2、银杏萜内酯铁皮石斛组合物用于性欲减退临床疗效及不良反应观察
临床资料：性欲减退是以性生活接应能力和初始性行为水平皆降低为特征的多种状态，其呈现的特征为①成年而不是老年；②缺乏性的兴趣和性活动的要求；③持续至少三个月。导致性欲减退的原因很多，本试验选择具有代表性的常见的3个因素所致的性欲减退患者作为试验对象，即疾病因素(慢性前列腺炎、附睾炎、尿道炎、内分泌疾病、全身性慢性疾病)、药物因素(镇静剂、安眠剂、抗胃痉挛药、治疗胃及十二指肠药物等)、不良嗜好因素(长期喝酒、长期抽烟)。
本组50例，均已婚。年龄45～75岁，平均年龄60岁，男，均为汉族。病程12个月～10年，均自述为性欲减退患者。慢性前列腺炎患者8例，尿道炎患者3例，服用镇静剂2年以上患者8例，服用甲氰咪胍1年以上患者10例，因工作需要长期喝酒患者10例，长期抽烟(烟龄3年以上)患者11例。所有患者均有健康的配偶，同时均排除先天性生殖器官发育不良。
诊断标准：性欲减退的诊断尚无统一标准，无法进行精确的实验测定，主要由患者自述并根据其他大量的临床诊断方法进行综合判断。
试验内容：要求自述为性欲减退的患者口服破壁铁皮石斛粉，3g/次，3次/天，口服银杏内酯滴丸(成都百裕制药股份有限公司生产)，15mg/次，3次/天。服药时间为6个月，并根据治疗效果进行适当的性生活。
疗效判断标准：因性欲减退尚无统一的疗效判断标准，本试验以下述4种方式进行判断。痊愈：恢复或超过患病之前的状态，并可以完整地经历性生活兴奋、强化、高潮、消退4期。显效：较患病时期有明显改善，有主动的性兴趣、性需求和性活动，但上述4期不完整。好转：较患病时期有所好转，但性活动不易起动，且起动后不能顺利的完成性活动。无效：性需求意识稍有或无改善，不能性交。
治疗结果：
疗效：在所进行的50例临床试验中，没有退出的病例，全部完成了6个月的试验。痊愈33例，痊愈率66％；显效8例，显效率16％；好转3例，好转率6％；无效6例，无效率12％；总有效率为88％。
副作用：所进行的50例临床试验中，未观察到激动、头晕、头痛、面部皮肤潮红、恶心、胃部不适、消化不良等不良反应。
3、银杏萜内酯铁皮石斛组合物用于射精障碍临床疗效及不良反应观察
临床资料：射精障碍是指男性在性欲兴奋高潮过程中精液不能正常排除的一种病理状态。射精障碍作为性功能障碍中的一种，是男性病中病发率较高的一种疾病，包括早泄、不射精、逆行射精、性快感缺少、射精延迟、射精无力和射精痛，导致射精障碍的主要原因有：药物因素(某些高血压药物)、疾病因素(异位输尿管囊肿、肛门或直肠手术、前列腺切除术等)、手淫等。
本组60例，均已婚。年龄22～60岁，平均年龄42岁，男，均为汉族。病程12个月以上，均自述为射精障碍患者。使用抗高血压药物患者20例，做过肛门或直肠手术患者24例，有手淫习惯(1年以上)患者16例，在所有患者中，自述为早泄患者32例，不射精患者8例，射精痛患者12例，射精无力患者8例。所有患者均有健康的配偶，并曾有过和谐幸福的性活动，均排除先天性致病因素。
诊断标准：(1)不射精患者进行阴茎套试验，性交后观察阴茎套内有无精液并做相关检查。性交后进行阴道涂片检查，无精液及精子。(2)其余几种情况无统一诊断标准，无法进行精确的实验测定，主要由患者自述。
试验内容：组A：30例(随机分配)要求自述或被诊断为射精障碍的患者口服破壁铁皮石斛粉，4g/次，2次/天，口服银杏内酯滴丸(成都百裕制药股份有限公司生产)，400mg/次，2次/天。服药时间为6个月，并根据个体差异进行适当的性生活。组B：30例(随机分配)要求自述或被诊断为射精障碍的患者口服铁皮石斛浸膏，400mg/次，2次/天，口服银杏内酯滴丸(成都百裕制药股份有限公司生产)，1.6g/次，2次/天。服药时间为6个月，并根据个体差异进行适当的性生活。
疗效判断标准：
因性欲减退尚无统一的疗效判断标准，本试验以下述3种方式进行判断。痊愈：恢复患病之前的状态，并可以完成正常的射精活动。显效：较患病时期有明显改善，但射精活动尚不能达到患病前的水平。无效：射精活动稍有或无改善，与患病时差别不大。
治疗结果：
总疗效:在所进行的60例临床试验中，没有退出的病例，全部完成了6个月的试验。痊愈52例，痊愈率86.66％；显效4例，显效率6.67％；无效4例，无效率6.67％；总有效率为93.33％。
组A疗效：在所进行的30例临床试验中，没有退出的病例，全部完成了6个月的试验。痊愈25例，痊愈率83.33％；显效2例，显效率6.67％；无效3例，无效率10％；总有效率为90％。
组B疗效：在所进行的30例临床试验中，没有退出的病例，全部完成了6个月的试验。痊愈27例，痊愈率90％；显效2例，显效率6.67％；无效1例，无效率3.33％；总有效率为96.67％。
副作用：所进行的60例临床试验中，未观察到激动、头晕、头痛、面部皮肤潮红、恶心、胃部不适、消化不良等不良反应。
综上所述，银杏萜内酯与铁皮石斛联用或组成复方制剂服用，可有效预防和/或治疗性功能障碍，比如雄性勃起功能障碍，总有效率高、起效快、作用时间长，尤其对血管性、老年性、神经性勃起功能障碍治疗效果好；同时，银杏萜内酯与铁皮石斛联用或组成复方制剂服用，可用于调节或改善人体免疫水平，缓解体力疲劳以及高强度脑力劳动引起的神疲乏力。
Claims (11)
1.一种预防或治疗性功能障碍的组合物，其特征在于，所述组合物包含银杏萜内酯和铁皮石斛。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，按重量比计，所述组合物中银杏萜内酯∶铁皮石斛＝(1～20)∶(5～200)，其中铁皮石斛以其干品生药的重量计。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，按重量份计，所述组合物中银杏萜内酯∶铁皮石斛＝(1～10)∶(5～100)。
4.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，按重量份计，所述组合物中银杏萜内酯∶铁皮石斛＝(1～5)∶(10～50)。
5.根据权利要求2～4任意一项所述的组合物，其特征在于，所述铁皮石斛任选铁皮石斛鲜条或铁皮石斛干品或铁皮石斛浸膏中的一种或一种以上入组合物。
6.根据权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述铁皮石斛干品指铁皮枫斗。
7.包含权利要求1～6任意一项所述的组合物的药物制剂，所述药物制剂由银杏萜内酯和铁皮石斛作为有效成分与药用辅料或辅助性成分按常规方法制成。
8.权利要求1～6任意一项所述的组合物在制备预防和/或治疗和/或缓解人或动物性功能障碍的药物组合物、保健品、食品中的用途。
9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于，所述性功能障碍指勃起功能障碍、性欲障碍、性交障碍、射精障碍、性感觉障碍、阴茎疲软功能障碍等不能进行正常性活动的行为。
10.根据权利要求9所述的用途，其特征在于，所述勃起功能障碍指血管性、老年性、神经性勃起功能障碍。
11.权利要求1～6任意一项所述的组合物在制备提高免疫力、抗疲劳的药物组合物、保健品、食品中的用途。
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