CN109316528A - 一种治疗男性勃起功能障碍的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗男性勃起功能障碍的药物及其制备方法，该药物组合物中起主要疗效作用的原料药有：组分A：L‑精氨酸；组分B：原花青素、葡萄籽提取物或法国海岸松树皮提取物；组分C：淫羊藿、淫羊藿提取物或淫羊藿苷；组分D:玛卡或玛卡提取物；组分E：熟地黄、熟地黄提取物或熟地黄多糖；组分F:芡实或芡实提取物；本发明制备的药物组合物能够全面调节人体机能，改善阴茎血流量，提高性欲，平衡血糖，提升体力，长期有效地治疗男性勃起功能障碍。

Description

一种治疗男性勃起功能障碍的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗男性勃起功能障碍的药物及其制备方法。

背景技术

男性勃起功能障碍(Erectile Dysfunction,ED),俗称为“阳萎”，是指持续不能达到或维持足够的勃起以获得满意的性生活。勃起功能障碍是一种常见的疾病，尤其在中老年人中更为常见。美国马萨诸塞州男性老龄化研究(MMAS)显示：40-70岁男性中，52％患不同程度的勃起功能障碍。北京大学人民医院的调查报告显示，在中国，40-70岁男性勃起功能障碍的患病率高达40.2％。勃起功能障碍的病因可以分为:心理性勃起功能障碍和器质性勃起功能障碍。器质性勃起功能障碍主要包括：血管性、神经性、手术与外伤、内分泌疾患、长期服用某些药物以及阴茎本身疾病或结构异常。其中血管性病变是勃起功能障碍的主要原因，占所有勃起功能障碍病例的近50％。

在找到治疗勃起功能障碍的方法之前，要首先了解阴茎是如何勃起的。阴茎主要是由两个阴茎海绵体和一个尿道海绵体组成的，外面包着筋膜和皮肤。在正常阴茎松软状态下，阴茎动脉及少量平滑肌收缩，动脉血流阻力增加，限制其血流量，每100克阴茎海绵体中仅有1.4-4.0毫升血流通过，以达到营养的目的。当男子因有关性内容的听觉、视觉、嗅觉以及思维、想象等性欲刺激大脑皮层时，副交感神经兴奋，通过神经及血管舒张调节，可驱使大量血流进入阴茎海绵体的血窦内，使窦状隙充分膨胀并使血液限制于坚韧而弹性较小的阴茎白膜内，使阴茎勃起坚挺。正常阴茎勃起可充满80-200毫升血液。胀大的阴茎海绵体压迫白膜下的小静脉，使静脉流出道关闭，盆底肌的收缩也可压迫海绵体，使之进一步胀大、坚硬而产生勃起。而当交感神经兴奋，小动脉及血管窦的平滑肌细胞收缩，流入阴茎海绵体的血液减少，海绵体压力下降，静脉开放，潴留在海绵体内的丰富血液迅速回流，阴茎便恢复到疲软状态。因此阴茎勃起的本质是血管的充血反应，如果这些血运系统出了毛病，就会造成阴茎无法勃起。所以勃起功能障碍的主要病因是血管性病变。

以上是阴茎如何勃起的宏观过程，下面来从微观上了解阴茎是如何勃起的。在2005年3月19日的《美国国家科学院院刊》杂志中，发表了美国马里兰州约翰·霍普金斯大学泌尿生理学家阿瑟·伯奈特等人的研究报告，其结果表明一氧化氮对于阴茎的勃起起着重要的作用。

当大脑受到性欲刺激时，它会向阴茎发送信号，阴茎部位的神经元一氧化氮合酶(nNOS)及血管内皮细胞一氧化氮合酶(eNOS)能催化L-精氨酸末端的胍氨基的氮原子而生成一氧化氮，增加阴茎部位一氧化氮的释放，这些一氧化氮以扩散的方式进入血管平滑肌细胞，可使细胞内的无活性鸟苷酸环化酶(sGC)激活，进而催化GTP(二磷酸鸟苷)产生大量cGMP(环磷酸鸟苷)，而这种cGMP会使动脉血管壁上的平滑肌放松，这种放松使血流量增加，从而导致阴茎的勃起。与此同时，有一种酶，5型磷酸二酯酶(PDE5)会分解cGMP并将其还原成GTP。这就产生了一个循环：鸟苷酸环化酶将GTP转化成cGMP，然后PDE5又将cGMP还原成GTP。一旦大脑停止发送信号，所有的cGMP都会消失，因为PDE5会使其失去了活性。从而使阴茎恢复到疲软态。勃起功能障碍中最常见的一个原因，尤其在中老年男性中，就是当大脑传送信号时阴茎内的动脉扩张不足。当他受到性欲刺激时，阴茎内的神经及血管内皮细胞会产生一些一氧化氮，但是这些一氧化氮所产生的cGMP的数量却不足以用来维持一次勃起。

据研究表明，雄激素对维持性欲是必不可少的，它通过中枢和外周两个层面，以多种机制控制着阴茎勃起的启动、维持和终结。雄激素缺乏不但导致性欲减退，还可造成阴茎的组织结构损害及勃起相关活性物质发生明显改变，如阴茎海绵体平滑肌含量减少、结缔组织增多及白膜下脂肪细胞沉积等。

另据研究证实，在高血糖影响下，支配生殖器的有关神经纤维会发生变性或者神经传导功能会发生障碍，导致信息和行动的指令不能上通下达，从而导致勃起功能障碍的发生。同时糖尿病也会累及阴茎海绵体的血管，使其舒缩功能发生障碍，血管不能很好充盈，从而引起阴茎勃起障碍。据统计，糖尿病患者的勃起功能障碍的发病率是非糖尿病病人的7倍。

通过以上分析，我们可以得出一个结论：如果要治疗勃起功能障碍，最主要的办法就是找到一种能增加阴茎血流量，提高性欲，平衡血糖，提升体力的药物。可以采用以下几种方式：

1).增加阴茎中产生的一氧化氮的数量，从而增加阴茎中产生的cGMP的数量。

2).消除阴茎内的PDE5，使cGMP增加而不会被PDE5分解。

3).调节激素分泌水平，平衡血糖，提升体力。

现有的治疗方式可分为侵入式治疗和非侵入式治疗，侵入式治疗主要包括海绵体注射疗法、经尿道给药、阴茎假体植入等。侵入式治疗带有一定的创伤性和危险性，患者不易接受。非侵入式治疗主要包括心理治疗、真空缩窄装置和口服药物治疗。口服药物是勃起功能障碍治疗中最简单、最容易接受的一线治疗方法。目前主要是以西药为主，多数为5型磷酸二酯酶抑制剂：如西地那非(万艾可，辉瑞公司)、他达拉非(希爱力，礼来制药)、伐地那非(艾力达，拜耳公司)。这些西药虽然疗效值得肯定，但只能在服药后的一段时间内暂时性的改善勃起功能，并同时还可能引发头疼，低血压及心血管不良反应。

例如，万艾可中的主要成分是西地那非，它是一种PDE5的抑制剂，可以消除分解cGMP的PDE5，男性服用了万艾可后，西地那非会进入血液并在全身循环，西地那非会附着到阴茎中的PDE5上并使大多数的PDE5失效。当男性受到性刺激时，大脑会向阴茎内发送正常信息，然后阴茎部位的神经元一氧化氮合酶(nNOS)及血管内皮细胞一氧化氮合酶(eNOS)能催化L-精氨酸末端的胍氨基的氮原子而生成一氧化氮，一氧化氮生成cGMP，然后cGMP开始放松阴茎内的动脉。由于PDE5的能力已被破坏，所以阴茎内的cGMP不会分解。相反，它会增多并使血管扩张，血流量增加，从而阴茎内的海绵体充分膨胀，达到勃起的功效。万艾可对多数的勃起功能性障碍患者非常有效，但是仍然存在一些缺陷：

1)、只能暂时性地改善勃起功能，药效会在服药4个小时后消失。所以必须在性活动前30分钟至4小时内服用。

2)、它能够阻滞PDE5，但同时对PDE6也有影响。PDE6是用于视网膜上的视锥细胞的，所以万艾可会影响色觉。许多服用万艾可的人在服用后的几个小时内，对绿色和蓝色的感知会有一些变化。

3)、勃起不倒：有尿道炎、白血病的男子，服用后可能长时间勃起不倒，结果将伤及阴部肌肉组织，甚至加重阳痿。如果勃起超过4小时就必须马上求医。

4)、头晕：临床试验中发现，每10名病人中就有1名罹患剧烈头痛，且服用剂量越大，头痛越剧烈。

发明内容

因此，为了克服现有技术中存在的问题，本发明的目的就是要提供一种能够全面调节人体机能，改善阴茎血流量，提高性欲，平衡血糖，提升体力，长期有效地治疗男性勃起功能障碍的药物组合物。

本发明采用的技术方案为：

本发明提供了一种治疗男性勃起功能障碍的药物组合物，该药物组合物中起主要疗效作用的原料药及其质量份数为：

组分A：L-精氨酸；

组分B：原花青素、葡萄籽提取物或法国海岸松树皮提取物；

组分C：淫羊藿、淫羊藿提取物或淫羊藿苷；

组分D:玛卡或玛卡提取物；

组分E：熟地黄、熟地黄提取物或熟地黄多糖；

组分F:芡实或芡实提取物；

组分A：L-精氨酸的用量为3-8份；

当组分B为原花青素时，其用量为0.03-0.3份；当组分B为葡萄籽提取物或法国海岸松树皮提取物时，提取物中原花青素的含量应≥60％，提取物的用量为:0.05-0.5份；

当组分C为淫羊藿时，其用量为10-40份；当组分C为淫羊藿提取物时，淫羊藿提取物的生药量为10-40份；当组分C为淫羊藿苷时，其用量为0.05-0.5份；

当组分D为玛卡时，其用量为:1-10份；当组分D为玛卡提取物时，玛卡提取物的生药量为1-10份；

当组分E为熟地黄时，其用量为3-20份；当组分E为熟地黄提取物时，熟地黄提取物的生药量为3-20份；所述熟地黄提取物中的熟地黄多糖的含量≥30％；当组分E为熟地黄多糖时，其用量为0.1-2份；

当组分F为芡实时，其用量为3-20份；当组分F为芡实提取物时，芡实提取物的生药量为3-20份。

优选地，所述淫羊藿提取物的浓缩提取规格≥5:1(例如5:1，10:1，20:1，30:1)；所述玛卡提取物的浓缩提取规格≥5:1(例如5:1，10:1，20:1，30:1)；所述熟地黄提取物的浓缩提取规格≥5:1(例如5:1，10:1，20:1，30:1)；所述芡实提取物的浓缩提取规格≥5:1(例如5:1，10:1，20:1，30:1)。

本专利中所选用的提取物均应符合国家技术标准或者行业，商业生产标准。

优选地，所述药物组合物，为药剂学上的任何一种剂型。该药物组合物直接或间接加入药学上可接受的赋形剂制成药剂学上的任何一种剂型。(剂型的制备方法均为中药学中的常规方法)

优选地，所述的剂型为胶囊剂、丸剂、片剂、冲剂或滴丸。更优选地，所述的剂型为胶囊剂。

本发明还提供了一种治疗男性勃起功能障碍的药物组合物的制备方法，该方法包括如下步骤：按照上述质量份数称取各组分，混合，干燥后粉碎，研磨成100-150目的细粉，混匀，得到药物混合物；然后将药物混合物过100-150目筛后，与辅料混合均匀杀菌消毒制成胶囊。

本发明还提供了一种治疗男性勃起功能障碍的药物组合物的制备方法，该方法包括如下步骤：

1)、按上述质量份数称取：L-精氨酸，原花青素或葡萄籽提取物或法国海岸松树皮提取物；混合，研磨成100-150目的细粉，混匀，得到药物混合物A；

2)、按上述质量份数称取：淫羊藿、玛卡，粉碎成粉，加入5-7倍质量的70％乙醇浸泡0.5-2小时后，加热回流提取2次，每次1小时，合并提取液，过滤，浓缩成浸膏，干燥后粉碎，研磨成100-150目的细粉，混匀，得到药物混合物B；

3)、按上述质量份数称取熟地黄、芡实，粉碎成粉，加入5倍质量的水，加热至100℃回流提取2次，每次1-3小时，合并提取液，过滤，浓缩成浸膏，干燥后粉碎，研磨成100-150目的细粉，混匀，得到药物混合物C。

4)、将得到药物混合物A,B和C混合均匀，过100-150目筛后，加入辅料杀菌消毒制成胶囊。

本发明还提供了上述的药物组合物在制备治疗男性勃起功能障碍的药物中的用途。

本发明的药物机理如下：

本发明利用各药物组分之间的君臣配伍作用，相互配合，通过多种途径，全面地提高男性身体机能，平衡激素的分泌，控制血糖，增进性欲，增强精子数量和活力，改善阴茎血液流量，无毒副作用，长期有效地治疗男性勃起功能障碍。具体来讲：

L-精氨酸：左旋精氨酸，是一种α-胺基酸，亦是20种普遍存在的自然氨基酸之一。大量的存在于坚果之中。一氧化氮合酶(NOS)能催化L-精氨酸末端的胍氨基的氮原子而生成一氧化氮，一氧化氮生成cGMP，然后cGMP开始放松阴茎内的动脉，使血流量增加，导致阴茎的勃起。所以本发明药物中的L-精氨酸能够提供产生一氧化氮的重要原材料，增加一氧化氮的产量，从而达到促进阴茎勃起的目的。

原花青素：原花青素是植物中一种色素成分，广泛存在于各种植物中。特别是在葡萄籽和法国海岸松树皮中有大量存在。原花青素是一种新型高效抗氧化剂和强效的自由基清除剂。原花青素不但可以预防心脑血管疾病，如中风，心脏病等，还可以有效地刺激血管内皮细胞一氧化氮合酶(eNOS)的分泌，而血管内皮细胞一氧化氮合酶(eNOS)正是把L-精氨酸催化生成一氧化氮的主要工具，所以L-精氨酸和原花青素的有效配合，可以大量增加阴茎中产生的一氧化氮的数量，从而增加阴茎中产生的cGMP的数量，从而使血管扩张，血流量增加，阴茎内的海绵体充分膨胀，达到勃起的功效。

淫羊藿：性温,味辛、甘,归肝、肾经。具有补肾壮阳、祛风除湿、健旺筋骨的功能。主治阳痿不举，遗精早泄，精冷不育，肾虚喘咳，尿频失禁，腰膝酸软。特别是淫羊藿中含有的淫羊藿苷是一种轻型的5型磷酸二酯酶(PDE5)的抑制剂,它能够一定程度上消除阴茎部位的PDE5，进而增加阴茎中产生的cGMP的数量，帮助阴茎的勃起。但又不会产生万艾可的副作用，比如有些人服用万艾可后长时间勃起不倒，结果将伤及阴部肌肉组织，甚至加重阳痿。淫羊藿提取物为淫羊藿经过提炼后的主要有效成分，主要包括含淫羊藿苷(icariin)、淫羊藿糖甙A(epinedoside A)；甲淫羊藿甙(noricarliin)、淫羊藿脂素(I-cariresinol)等。

玛卡：玛卡含有多种生物碱、芥子油苷、多种维生素和蛋白质、氨基酸、多糖、矿物质和多种天然植物活性成分。这些成分已被证实具有抗疲劳、抗抑郁、调节激素分泌的功效。玛卡的多种生物碱作用于下丘脑和脑垂体，调节肾上腺、胰腺、睾丸等功能，增加性欲。它还含有两种独有的植物活性成分：玛卡酰胺和玛卡烯。这些物质可以增加精子数量，提高精子活力，平衡激素水平，利于勃起功能。玛卡提取物是玛卡经过提炼后的主要有效成分，主要包括有玛卡烯(Maceaene)、玛卡酰胺(Macamide)、硫配糖体(Glucosinolates)，矿物质锌，牛磺酸等。

熟地黄：性微温，味甘；归肝、肾经。传统中医认为熟地黄具有补血滋阴，益精填髓的功效，用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。现代医学研究表明，熟地黄中的熟地黄多糖可增强免疫功能，提高免疫力，同时可以提高红细胞生成素(EPO)的水平，通过补血来提高男性体力，进而增强性欲，增加勃起强度。另外，熟地黄还可以促进血管内皮细胞的增殖，而血管内皮细胞正是一氧化氮合酶(eNOS)把L-精氨酸催化生成一氧化氮的主要场所。所以熟地黄还可以通过促进血管内皮细胞的繁殖来进一步改善勃起功能。熟地黄提取物是熟地黄经过提炼后的主要有效成分，主要包括有熟地黄多糖、梓醇、地黄素、甘露醇等。

芡实:性微平，味甘涩，传统中医认为芡实具有益肾固精，治疗早泄，遗精小便淋沥等作用。现代医学研究证实，芡实还可以消除人体内的自由基，具有抗衰老的功效。特别是芡实可以调节人体血糖水平并改善胰腺形态。所以芡实不但能够益肾固精，治疗早泄，还可通过清除人体内的自由基，特别是通过控制人体血糖水平来改善勃起功能。芡实提取物是芡实经过提炼后的主要有效成分，主要包括有蛋白质、脂肪、胡萝卜素，甾醇类和生育酚类化合物等。

本发明遵循君臣佐使理论，使药物成份的联用比任何一个成份单用都有明显增强的疗效。这种增效是协同效应而不是简单的相加效应。在本发明的药物组合物中，L-精氨酸即左旋精氨酸是君药，因为L-精氨酸为一氧化氮的生成提供了主要原料，L-精氨酸末端的胍氨基的氮原子能够被催化生成一氧化氮，一氧化氮生成cGMP，然后cGMP开始放松阴茎内的动脉，使血流量增加，导致阴茎的勃起。原花青素、熟地黄和淫羊藿(主要有效成分淫羊藿苷)则是作为臣药来辅助君药的治疗。原花青素可以有效地刺激血管内皮细胞一氧化氮合酶(eNOS)的分泌，而血管内皮细胞一氧化氮合酶(eNOS)正是把L-精氨酸催化生成一氧化氮的主要工具。熟地黄可以促进血管内皮细胞的增殖，而血管内皮细胞正是一氧化氮合酶(eNOS)把L-精氨酸催化生成一氧化氮的主要场所。淫羊藿的主要有效成分淫羊藿苷是一种轻型的5型磷酸二酯酶(PDE5)的抑制剂,它能够一定程度上消除阴茎部位的PDE5，进而增加阴茎中产生的cGMP的数量，帮助阴茎的勃起。如果单用L-精氨酸，治疗阳痿的效果并不显著，而且需要很大的用药量；如果单用原花青素、淫羊藿或者熟地黄，治疗效果也不令人满意。然而当L-精氨酸与原花青素、熟地黄和淫羊藿(主要有效成分淫羊藿苷)联用后，治疗效果成倍增强，而且用药量也明显减少。另外，玛卡和芡实在本发明的药物组合物中作为佐药出现，配合君臣药治疗。玛卡通过调节肾上腺、胰腺、睾丸等功能，增加性欲。还可以增加精子数量，提高精子活力，平衡激素水平，利于勃起功能。芡实不但能够益肾固精，治疗早泄，还可通过清除人体内的自由基，特别是通过控制人体血糖水平来改善勃起功能。

本发明在药物组合物的基础上尝试加入肉苁蓉、锁阳、黄芪、黄柏、肉桂、枸杞、菟丝子、当归、杜仲、淮山、人参、冬虫夏草、何首乌、鹿茸、海狗肾、仙茅、刺五加、五味子一种或两种以上的组分，但发现对治疗效果没有明显增强。

本发明所具有的有益效果：

本发明制备的药物组合物能够全面调节人体机能，改善阴茎血流量，提高性欲，平衡血糖，提升体力，长期有效地治疗男性勃起功能障碍。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但不限定本发明的保护范围。

实施例1

一种治疗男性勃起功能障碍的药物的制备方法，包括如下步骤：按以下质量份数称取各组分：L-精氨酸6.4份，法国海岸松树皮提取物0.2份(原花青素的含量为60％-75％)，淫羊藿提取物1.3份(淫羊藿提取物浓缩度为10:1，即淫羊藿生药13份)，玛卡提取物0.4份(玛卡提取物浓缩度为10:1，即玛卡生药4份)，熟地黄提取物1份(熟地黄提取物浓缩度为10:1，即熟地黄生药10份)，芡实提取物0.7份(芡实提取物浓缩度为10:1，即芡实生药7份)。将称取的组分混合，干燥后粉碎，研磨成100-150目的细粉，混匀，得到药物混合物；将得到的药物混合物过100-150目筛后，与辅料混合均匀杀菌消毒制成胶囊。

实施例2

一种治疗男性勃起功能障碍的药物的制备方法，包括如下步骤：按以下质量份数称取各组分：L-精氨酸6份，原花青素0.1份，淫羊藿提取物1.5份(淫羊藿提取物浓缩度10:1，即淫羊藿生药15份)，玛卡提取物0.5份(玛卡提取物浓缩度为10:1，即玛卡生药5份)，熟地黄提取物1.1份(熟地黄提取物浓缩度为10:1，即熟地黄生药11份)，芡实提取物0.8份(芡实提取物浓缩度为10:1，即芡实生药8份)。将称取的组分混合，干燥后粉碎，研磨成100-150目的细粉，混匀，得到药物混合物；将得到的药物混合物过100-150目筛后，与辅料混合均匀杀菌消毒制成胶囊。

实施例3

一种治疗男性勃起功能障碍的药物的制备方法，包括如下步骤：按以下质量份数称取各组分：L-精氨酸6.5份，原花青素0.1份，淫羊藿苷0.1份，玛卡提取物1份(玛卡提取物浓缩度为10:1，即玛卡生药10份)，熟地黄提取物1.5份(熟地黄提取物浓缩度为10:1，即熟地黄生药15份)，芡实提取物0.8份(芡实提取物浓缩度为10:1，即芡实生药8份)。将称取的组分混合，干燥后粉碎，研磨成100-150目的细粉，混匀，得到药物混合物；将得到的药物混合物过100-150目筛后，与辅料混合均匀杀菌消毒制成胶囊。

实施例4

一种治疗男性勃起功能障碍的药物的制备方法，包括如下步骤：按以下质量份数称取各组分：L-精氨酸6份，葡萄籽提取物0.2份(原花青素的含量为60％-75％)，淫羊藿苷0.1份，玛卡提取物1份(玛卡提取物浓缩度为10:1，即玛卡生药10份)，熟地黄多糖1.2份，芡实提取物1.5份(芡实提取物浓缩度为10:1，即芡实生药15份)。将称取的组分混合，干燥后粉碎，研磨成100-150目的细粉，混匀，得到药物混合物；将得到的药物混合物过100-150目筛后，与辅料混合均匀杀菌消毒制成胶囊。

实施例5

一种治疗男性勃起功能障碍的药物的制备方法，包括如下步骤：按以下质量份数称取各组分：L-精氨酸6.5份，原花青素0.1份，淫羊藿10份，玛卡10份，熟地黄15份，芡实8份。将称取的L-精氨酸，原花青素混合，研磨成100-150目的细粉，混匀，得到药物混合物A；将称取的淫羊藿、玛卡粉碎成粉，加入5-7倍质量的70％乙醇浸泡0.5-2小时后，加热回流提取2次，每次1小时，合并提取液，过滤，浓缩成浸膏，干燥后粉碎，研磨成100-150目的细粉，混匀，得到药物混合物B。将称取的熟地黄、芡实粉碎成粉，加入5倍质量的水，加热至100摄氏度回流提取2次，每次1-3小时，合并提取液，过滤，浓缩成浸膏，干燥后粉碎，研磨成100-150目的细粉，混匀，得到药物混合物C。将得到的药物混合物A、B和C混合,混匀，过100-150目筛后，加入辅料杀菌消毒制成胶囊。

下面列举一些临床实例，说明本发明药物的效果。

治疗效果评价

治愈:阴茎能够正常勃起，坚挺有力,顺利完成性交。有效：阴茎能够勃起，时好时坏，能勉强进行性交。无效：勃起状况虽有改善，但性交不成功。

一组40例患者，年龄25-45岁，患有轻-中度阳痿，其中轻度12例，中度28例。病程一年内16例，2-5年24例。

治疗方法：服用实施例1制备的胶囊(每次用量相当于4克原料药)，每日两次。连续服用1个月。

治疗结果：治愈32例，占80％。有效5例，占12.5％。无效3例，占7.5％。所有病例均无发现副作用。

典型病例:

病例1，李某，男，30岁，临床症状主要表现为阴茎勃起不坚，尿频，早泄。服用实施例2制备的胶囊，每次用量相当于4克原料药，每日两次。连续服用1个月后，治愈，可以正常勃起。没有发现副作用。连续服用半年，一年内未复发。

病例2，方某，男，39岁，临床症状主要表现为阳痿不举，对性生活失去兴趣，伴有头晕乏力，腰膝酸软。服用实施例3的制备的胶囊，每次用量相当于4克原料药，每日两次。连续服用4周后开始好转，有效。8周后病症完全消除，治愈。服药量改为每次2克原料药，每日2次。连续服用半年，一年内未复发，未见副作用。

病例3，钱某，男，35岁，临床症状主要表现为性欲冷淡，阴茎勃起不坚，服用实施例4制备的胶囊，每次用量相当于4克原料药，每日两次。连续服用两周后可以正常勃起，治愈。连续服用半年，一年内未复发，未见副作用。

病例4，董某，男，45岁，临床症状主要表现为阳痿不举，畏寒肢冷。服用实施例5制备的胶囊，每次用量相当于4克原料药，每日两次。连续服用两周后开始好转，症状大幅度减轻，4周后可以正常勃起，治愈。未见副作用。

上面所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的构思和范围进行限制，在不脱离本发明设计构思的前提下，本领域中的工程技术人员对本发明的技术方案做出的各种变型和改进，均应落入本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗男性勃起功能障碍的药物组合物，其特征在于：该药物组合物中起主要疗效作用的原料药及其质量份数为：

组分A：L-精氨酸；

组分B：原花青素、葡萄籽提取物或法国海岸松树皮提取物；

组分C：淫羊藿、淫羊藿提取物或淫羊藿苷；

组分D:玛卡或玛卡提取物；

组分E：熟地黄、熟地黄提取物或熟地黄多糖；

组分F:芡实或芡实提取物；

组分A：L-精氨酸的用量为3-8份；

当组分B为原花青素时，其用量为0.03-0.3份；当组分B为葡萄籽提取物或法国海岸松树皮提取物时，提取物中原花青素的含量应≥60％，提取物的用量为:0.05-0.5份；

当组分C为淫羊藿时，其用量为10-40份；当组分C为淫羊藿提取物时，淫羊藿提取物的生药量为10-40份；当组分C为淫羊藿苷时，其用量为0.05-0.5份；

当组分D为玛卡时，其用量为:1-10份；当组分D为玛卡提取物时，玛卡提取物的生药量为1-10份；

当组分E为熟地黄时，其用量为3-20份；当组分E为熟地黄提取物时，熟地黄提取物的生药量为3-20份；所述熟地黄提取物中的熟地黄多糖的含量≥30％；当组分E为熟地黄多糖时，其用量为0.1-2份；

当组分F为芡实时，其用量为3-20份；当组分F为芡实提取物时，芡实提取物的生药量为3-20份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗男性勃起功能障碍的药物组合物，其特征在于：所述淫羊藿提取物的浓缩提取规格≥5:1；所述玛卡提取物的浓缩提取规格≥5:1；所述熟地黄提取物的浓缩提取规格≥5:1；所述芡实提取物的浓缩提取规格≥5:1。

3.根据权利要求1所述的一种治疗男性勃起功能障碍的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物，为药剂学上的任何一种剂型。

4.根据权利要求3所述的一种治疗男性勃起功能障碍的药物组合物，其特征在于：所述的剂型为胶囊剂、丸剂、片剂、冲剂或滴丸。

5.根据权利要求4所述的一种治疗男性勃起功能障碍的药物组合物，其特征在于：所述的剂型为胶囊剂。

6.权利要求1-5任一项所述的一种治疗男性勃起功能障碍的药物组合物的制备方法，其特征在于：该方法包括如下步骤：按照所述质量份数称取各组分，混合，干燥后粉碎，研磨成100-150目的细粉，混匀，得到药物混合物；然后将药物混合物过100-150目筛后，与辅料混合均匀杀菌消毒制成胶囊。

7.权利要求1-5任一项所述治疗男性勃起功能障碍的药物组合物的制备方法，其特征在于：该方法包括如下步骤：

1)、按所述质量份数称取：L-精氨酸，原花青素或葡萄籽提取物或法国海岸松树皮提取物；混合，研磨成100-150目的细粉，混匀，得到药物混合物A；

2)、按所述质量份数称取：淫羊藿、玛卡，粉碎成粉，加入5-7倍质量的70％乙醇浸泡0.5-2小时后，加热回流提取2次，每次1小时，合并提取液，过滤，浓缩成浸膏，干燥后粉碎，研磨成100-150目的细粉，混匀，得到药物混合物B；

3)、按所述质量份数称取熟地黄、芡实，粉碎成粉，加入5倍质量的水，加热至100℃回流提取2次，每次1-3小时，合并提取液，过滤，浓缩成浸膏，干燥后粉碎，研磨成100-150目的细粉，混匀，得到药物混合物C；

4)、将得到药物混合物A,B和C混合均匀，过100-150目筛后，加入辅料杀菌消毒制成胶囊。

8.权利要求1-5任一项所述的药物组合物在制备治疗男性勃起功能障碍的药物中的用途。