CN110618210A - 一种益母草注射液中阴离子含量检测方法 - Google Patents
一种益母草注射液中阴离子含量检测方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种益母草注射液中阴离子含量检测方法，它包括如下步骤：a、对照品溶液的制备；b、对照品溶液的测定；c、供试品溶液的制备；d、供试品溶液的测定：取供试品溶液，注入离子色谱仪检测，以步骤b相同的色谱条件检测，根据标准曲线得到待测样品中阴离子含量。本发明益母草注射液中阴离子含量检测方法可同时测定氯离子和硫酸根离子，操作简便、结果准确，可准确控制益母草注射液中阴离子含量，从而保证益母草注射液安全性。
Description
技术领域
本发明具体涉及一种益母草注射液中阴离子含量检测方法。
背景技术
近年来，中药注射剂的品种增多及应用逐渐广泛，中药注射剂的不良反应也相应增多。据报道中药注射液的不良反应约占涉及到品种的10％，几乎所有的中药注射剂均出现过不良反应，有的甚至相当严重，这是由于现有的中药注射剂绝大多数是提取混合物，并没有分离出能够进行完全定性和定量的产品，这决定了注射剂内在质量不稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。
益母草注射液为子宫收缩药，用于止血调经，是临床常用中药。主要有效成分为生物碱，根据物质基础研究结果表明，益母草注射液中生物碱主要由盐酸水苏碱和氯化胆碱组成，其中盐酸水苏碱约占生物碱总量的90％。而其中的微量元素如氯离子和硫酸根离子等还不能被有效的检测，虽然已有报道采用HPLC—ELSD法能测定其中的氯离子，但用来补充人体所需的阴离子还包括硫酸根离子，这些离子维持在一定浓度范围内对人的身体有益，超出一定范围则会对人的健康造成不良影响，但目前还缺少能一次分离并同时测定益母草注射液中阴离子氯离子和硫酸根离子的方法。
发明内容
为解决上述问题，本发明提供了一种益母草注射液中阴离子含量检测方法，它包括如下步骤：
(1)阴离子标准曲线的建立
a、对照品溶液的制备：
取阴离子标准溶液，加水配制成对照品溶液；
b、对照品溶液的测定：
配制系列浓度的对照品溶液，分别注入离子色谱仪检测，测定色谱峰面积，得到阴离子的标准曲线；
色谱条件如下：
色谱柱：AS11-HC色谱柱；
流动相：KOH溶液；
流速：0.9～1.1mL/min；
梯度程序为：
柱温：30℃；
(2)待测样品中阴离子含量测定：
c、供试品溶液的制备：
取益母草注射液，加水混匀，得供试品溶液；
d、供试品溶液的测定：
取供试品溶液，注入离子色谱仪检测，以步骤b相同的色谱条件检测，根据步骤(1)的标准曲线得到待测样品中阴离子含量。
进一步地，步骤b所述对照品溶液中阴离子浓度为0.1～100μg/ml。
更进一步地，所述阴离子为氯离子和/或硫酸根离子。
进一步地，步骤c所述益母草注射液与水的体积比为20：980。
更进一步地，所述水为超纯水。
进一步地，步骤b所述色谱柱为Dionex IonPac AS11-HC，规格为250*4mm。
进一步地，步骤b所述色谱条件的离子色谱保护柱为Dionex IonPac AG11，规格为50*4mm。
进一步地，步骤b所述色谱条件的抑制器为Dionex AERS 500m，规格为4mm；所述色谱条件的抑制电流为174mA。
进一步地，所述供试品溶液和对照品溶液的进样量为25μL。
更进一步地，所述供试品溶液和对照品溶液的色谱峰理论塔板数按主成分峰计算大于3000。
本发明益母草注射液中阴离子含量检测方法可同时测定氯离子和硫酸根离子，操作简便、结果准确，可准确控制益母草注射液中阴离子含量，从而保证益母草注射液安全性。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
附图说明
图1空白溶剂色谱图
图2氯离子对照溶液色谱图
图3硫酸根离子对照溶液色谱图
图4混合对照溶液色谱图
图5供试品溶液色谱图
图6氯离子线性与范围
图7硫酸根离子线性与范围
具体实施方式
实施例1、本发明益母草注射液中氯离子检测
(1)阴离子标准曲线的建立
a、对照品溶液的制备：
分别精密量取1000μg/ml氯离子标准溶液1ml，置于10ml容量瓶中，用超纯水定容，配制成100μg/ml对照品溶液；
b、对照品溶液的测定：
取步骤a对照品溶液，用超纯水配制成系列浓度0.1～100μg/ml的对照品溶液，分别注入离子色谱仪检测，测定色谱峰面积，得到氯离子的标准曲线；
色谱条件如下：
色谱柱：Dionex IonPac AS11-HC(250*4mm)；
离子色谱保护柱为Dionex IonPac AG11(50*4mm)
抑制器为Dionex AERS 500m(4mm)，抑制电流为174mA；
流动相：KOH溶液；
流速：1.0mL/min；
梯度程序为：
柱温：30℃；
进样量：25μL
(2)待测样品中氯离子含量测定：
c、供试品溶液的制备：
取益母草注射液20μL，置1ml容量瓶中，用超纯水定容，得供试品溶液；
d、供试品溶液的测定：
取供试品溶液，注入离子色谱仪检测，以步骤b相同的色谱条件检测，根据步骤(1)的标准曲线得到待测样品中氯离子含量。
实施例2、本发明益母草注射液中硫酸根离子检测
(1)阴离子标准曲线的建立
a、对照品溶液的制备：
分别精密量取1000μg/ml硫酸根离子标准溶液1ml，置于10ml容量瓶中，用超纯水定容，配制成100μg/ml对照品溶液；
b、对照品溶液的测定：
取步骤a对照品溶液，用超纯水配制成系列浓度0.1～100μg/ml的对照品溶液，分别注入离子色谱仪检测，测定色谱峰面积，得到硫酸根离子的标准曲线；
色谱条件如下：
色谱柱：Dionex IonPac AS11-HC(250*4mm)；
离子色谱保护柱为Dionex IonPac AG11(50*4mm)
抑制器为Dionex AERS 500m(4mm)，抑制电流为174mA；
流动相：KOH溶液；
流速：1.0mL/min；
梯度程序为：
柱温：30℃；
进样量：25μL
(2)待测样品中硫酸根离子含量测定：
c、供试品溶液的制备：
取益母草注射液20μL，置1ml容量瓶中，用超纯水定容，得供试品溶液；
d、供试品溶液的测定：
取供试品溶液，注入离子色谱仪检测，以步骤b相同的色谱条件检测，根据步骤(1)的标准曲线得到待测样品中硫酸根离子含量。
实施例3、本发明益母草注射液中氯离子和硫酸根离子检测
(1)阴离子标准曲线的建立
a、对照品溶液的制备：
分别精密量取1000μg/ml氯离子和硫酸根离子标准溶液1ml，置于10ml容量瓶中，用超纯水定容，配制成100μg/ml氯离子对照品溶液和硫酸根离子对照品溶液；
b、对照品溶液的测定：
取步骤a对照品溶液，用超纯水配制成系列浓度0.1～100μg/ml的对照品溶液，分别注入离子色谱仪检测，测定色谱峰面积，得到氯离子和硫酸根离子的标准曲线；
色谱条件如下：
色谱柱：Dionex IonPac AS11-HC(250*4mm)；
离子色谱保护柱为Dionex IonPac AG11(50*4mm)
抑制器为Dionex AERS 500m(4mm)，抑制电流为174mA；
流动相：KOH溶液；
流速：1.0mL/min；
梯度程序为：
柱温：30℃；
进样量：25μL
(2)待测样品中硫酸根离子含量测定：
c、供试品溶液的制备：
取益母草注射液20μL，置1ml容量瓶中，用超纯水定容，得供试品溶液；
d、供试品溶液的测定：
取供试品溶液，注入离子色谱仪检测，以步骤b相同的色谱条件检测，根据步骤(1)的标准曲线得到待测样品中氯离子和硫酸根离子含量。
以下通过试验例来说明本发明的有益效果。
1仪器与试药
1.1仪器
表1仪器信息
| 仪器 | 仪器型号 |
| DIONEX离子色谱仪 | ICS-5000 |
| Sartorius超纯水仪 | arium pro |
1.2试剂试药及样品
表2试剂及试药信息
2试验设计
本发明建立一种同时测定益母草注射液中氯离子和硫酸根离子的方法，采用离子色谱法一次分离上述两种离子，以保留时间作为定性依据，进一步阐明益母草注射液的物质基础组成。
3试验方法
3.1测定方法
IC色谱条件：以Dionex IonPac AS11-HC(250×4mm)为色谱柱；以Dionex IonPacAG11(50×4mm)为保护柱；采用Dionex AERS 500(4mm)抑制器；抑制电流为174mA；淋洗液为KOH发生罐梯度洗脱；柱温：30℃；流速：1.0ml/min；进样量：25μl。理论板数按主成分峰计算，不得低于3000。
表3淋洗液梯度洗脱条件
| 时间(min) | KOH浓度(mM) |
| 0 | 15 |
| 13 | 15 |
| 13.1 | 70 |
| 20 | 70 |
| 20.1 | 15 |
| 25 | 15 |
测定范围：用该种方法检测“4”项下制备的供试品溶液，记录色谱图。按标准曲线法或外标法以峰面积计算益母草注射液中氯离子和硫酸根离子的含量。
4样品配制
4.1对照品溶液配制
4.1.1单标对照品溶液的配制
分别精密移取1ml 1000μg/ml氯离子和硫酸根离子，分别置10ml的量瓶中，用超纯水定容，配制成浓度为100μg/ml的氯离子对照品溶液S1和硫酸根离子对照品溶液S2；分别精密移取1ml S1和S2，分别置10ml的量瓶中，用超纯水定容，配制成浓度为10μg/ml的氯离子对照品溶液S3和硫酸根离子对照品溶液S4。
4.1.2混合对照品溶液的配制
分别精密移取1ml 1000μg/ml氯离子和硫酸根离子，置10ml的量瓶中，用超纯水定容，配制成浓度为100μg/ml的溶液，作为对照品储备液S0。再分别取上述对照品储备液配制成系列混合对照品溶液，浓度见表4中。
表4混合对照液中各对照品的浓度
分别精密移取1000μg/ml氯离子1ml和对照品溶液S21 ml，置10ml量瓶中，用超纯水定容，作为对照品S15(含氯离子100μg/ml，含硫酸根离子10μg/ml)。
4.2供试品溶液的制备
精密移取药液20μl，置1ml量瓶中，用超纯水定容。同法制备两份。
4.3回收率供试品制备
取药液(批号：190301)20μl，置1ml量瓶中，再精密加入混合对照品S15 150μl，用超纯水定容，即得加标量为Cl-15μg/ml和SO4 2-1.5μg/ml的回收供试液，同法制备3份；取药液(批号：190301)20μl，置1ml量瓶中，再精密加入混合对照品S15 250μl，用超纯水定容，即得加标量为Cl-25μg/ml和SO4 2-2.5μg/ml的回收供试液，同法制备3份；取药液(批号：190301)20μl，置1ml量瓶中，再精密加入混合对照品S15 350μl，用超纯水定容，即得加标量为Cl-35μg/ml和SO4 2-3.5μg/ml的回收供试液，同法制备3份。
5方法学验证
5.1专属性
分别将空白溶剂、对照品溶液S3、S4、S7、供试品溶液按“3.1”项下色谱条件进样分析，结果见图1-5。
结果表明，空白溶剂对测定无干扰，在选定的色谱条件下，供试品溶液中各峰分离均能完全分离，方法专属性良好。
5.2检测限和定量限
取“4.1”项下混合对照品溶液S14按“3.1”项下测试方法进行分析，按信噪比3∶1测定检测限，按信噪比10∶1计算定量限，结果见表5和表6。
表5检测限及定量限(规格：1ml)
表6检测限及定量限(规格：2ml)
5.3线性与范围
取“3.3”项下混合对照品溶液S0、S6、S7、S8、S9、S10、S11、S12、S13，按“3.1”项下测试方法进样分析，以主成分峰面积(Y)对相应的浓度(X)进行线性回归，计算回归方程及相关系数。见下表7及图6、图7。
表7标准曲线
| 名称 | 回归方程 | R | 浓度范围(μg/ml) | 浓度点(n) |
| 氯离子Cl<sup>-</sup> | y＝0.2616x+0.0353 | 0.9994 | 0.1～100 | 10 |
| 硫酸根离子SO<sub>4</sub><sup>2-</sup> | y＝0.1892x-0.0199 | 0.9999 | 0.1～25 | 8 |
结果表明：氯离子和硫酸根离子在上述浓度范围内，其峰面积和浓度线性关系良好。
5.4精密度
取对照品溶液S15，连续进样6针，记录色谱图，计算氯离子和硫酸根离子峰面积的平均值及RSD，结果见下表8。
表8进样精密度测试结果
| 名称 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | AVG | RSD(％) |
| 氯离子Cl<sup>-</sup> | 6.6534 | 6.6524 | 6.6104 | 6.6385 | 6.7097 | 6.6772 | 6.6569 | 0.51 |
| 硫酸根离子SO<sub>4</sub><sup>2-</sup> | 0.4372 | 0.4374 | 0.432 | 0.4341 | 0.4395 | 0.4344 | 0.4358 | 0.63 |
结果表明，进样精密度RSD均小于5％，方法精密度良好。
5.5稳定性
取对照溶液S15，按“3.1”项下测试方法，分别于0、2、8、16、31、38小时进样分析，计算上述氯离子和硫酸根离子的峰面积的平均值及RSD，考察对照品溶液的稳定性，结果见下表9。
表9稳定性试验结果
| 测定时间 | 0h | 2h | 8h | 16h | 31h | 38h | AVG | RSD(％) |
| 氯离子Cl<sup>-</sup> | 6.6534 | 6.6772 | 7.2111 | 7.3303 | 6.5873 | 6.7332 | 6.8654 | 4.11 |
| 硫酸根离子SO<sub>4</sub><sup>2-</sup> | 0.4372 | 0.4344 | 0.4657 | 0.4812 | 0.4417 | 0.4447 | 0.4508 | 4.66 |
结果表明氯离子和硫酸根离子的对照品溶液在38小时内稳定。
5.6样品重复性
按照“4.2”方法制备6份供试品溶液(批号：190301)，照“3.1”液相色谱法检测，记录色谱图及目标物峰面积，按外标法定量，计算平均值及RSD，结果见表10。
表10重复性试验结果
| 编号 | 供试品中Cl<sup>-</sup>含量(μg/ml) | 供试品中SO<sub>4</sub><sup>2-</sup>含量(μg/ml) |
| 1 | 20.34 | 2.90 |
| 2 | 24.31 | 3.29 |
| 3 | 20.21 | 2.85 |
| 4 | 20.52 | 2.92 |
| 5 | 22.25 | 3.31 |
| 6 | 20.77 | 2.96 |
| 平均值 | 21.40 | 3.04 |
| RSD％ | 7.50 | 6.81 |
以上结果表明，方法重复性符合要求。
5.7回收率试验
对氯离子和硫酸根离子进行加样回收试验，考察方法准确性。制备方法：按照“4.3”回收率供试品制备方法。氯离子Cl-的加标量分别为15μg/ml、25μg/ml、35μg/ml，硫酸根离子SO4 2-的加标量分别为1.5μg/ml、2.5μg/ml、3.5μg/ml，结果见下表11和12。
表11氯离子Cl-回收率试验结果
表12硫酸根离子SO4 2-回收率试验结果
结果表明：氯离子Cl-和硫酸根离子SO4 2-的回收率分别为95.5％和102.0％，方法准确度良好。
6测定结果
供试品溶液照“4.2”方法制备，按“3.1”液相色谱方法检测，确定供试液色谱峰归属，外标法计算氯离子Cl-和硫酸根离子SO4 2-含量，计算结果见下表13和表14。
表13氯离子Cl-含量
表14硫酸根离子SO4 2-含量
结果表明，13批次益母草注射液中氯离子Cl-含量为0.48mg/ml～1.40mg/ml；硫酸根离子SO4 2-含量是0.05mg/ml～0.15mg/ml。
综上，本发明益母草注射液中阴离子含量检测方法可同时测定氯离子和硫酸根离子，操作简便、结果准确，可准确控制益母草注射液中阴离子含量，从而保证益母草注射液安全性。
Claims (10)
1.一种益母草注射液中阴离子含量检测方法，其特征在于：它包括如下步骤：
(1)阴离子标准曲线的建立
a、对照品溶液的制备：
取阴离子标准溶液，加水配制成对照品溶液；
b、对照品溶液的测定：
配制系列浓度的对照品溶液，分别注入离子色谱仪检测，测定色谱峰面积，得到阴离子的标准曲线；
色谱条件如下：
色谱柱：AS11-HC色谱柱；
流动相：KOH溶液；
流速：0.9～1.1mL/min；
梯度程序为：
柱温：30℃；
(2)待测样品中阴离子含量测定：
c、供试品溶液的制备：
取益母草注射液，加水混匀，得供试品溶液；
d、供试品溶液的测定：
取供试品溶液，注入离子色谱仪检测，以步骤b相同的色谱条件检测，根据步骤(1)的标准曲线得到待测样品中阴离子含量。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤b所述对照品溶液中阴离子浓度为0.1～100μg/ml。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于：所述阴离子为氯离子和/或硫酸根离子。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤c所述益母草注射液与水的体积比为20：980。
5.根据权利要求1或4所述的方法，其特征在于：所述水为超纯水。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤b所述色谱柱为Dionex IonPac AS11-HC，规格为250*4mm。
7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤b所述色谱条件的离子色谱保护柱为Dionex IonPac AG11，规格为50*4mm。
8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤b所述色谱条件的抑制器为DionexAERS 500m，规格为4mm；所述色谱条件的抑制电流为174mA。
9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述供试品溶液和对照品溶液的进样量为25μL。
10.根据权利要求1～9所述的方法，其特征在于：所述供试品溶液和对照品溶液的色谱峰理论塔板数按主成分峰计算大于3000。
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