CN110279743A - 一种含有苦豆子总碱成分的用于妇科疾病治疗的抗菌凝胶 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗护理用品技术领域，具体揭示了一种含有苦豆子总碱成分的用于妇科疾病治疗的抗菌凝胶，包括以下组分，苦豆子总碱、中草药提取液成分、抗过敏因子、保湿剂、增稠剂、基质和去离子水；本发明的苦豆子总碱成分能够起到较好的抑菌效果，保证了中草药成分的良好的治疗效果；凝胶呈中性，保持阴道内的酸碱平衡，不会破坏阴道内的菌群平衡，并且通过VC乙基醚的滋养作用，保持阴道不会因为抑菌效果产生干涩；并且能够长时间的对阴道提供保湿效果，润滑内部阴道粘膜，维持阴道微生态平衡，提高阴道粘膜免疫力。

Description

一种含有苦豆子总碱成分的用于妇科疾病治疗的抗菌凝胶

技术领域

本发明涉及医疗护理用品技术领域，尤其涉及一种含有苦豆子总碱成分的用于妇科疾病治疗的抗菌凝胶。

背景技术

妇科病是女性的常见疾病，比如阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等妇科临床常见病，一般由病菌感染所致。此类病情较长，病情反复发作，病情较顽固，严重影响妇女的身心健康以及生活和工作。目前，治疗妇科炎症的药物种类繁多，主要分为栓剂类、洗剂类、喷剂类和泡腾片类等。但市面上针对妇科炎症所采用的药物，有效成分多采用化学合成成分，因此容易对女性生殖道环境、黏膜自身分泌功能产生破坏，从而导致生殖道局部免疫力的下降，使致病菌产生抗药性和耐药性，导致炎症反复发作，严重影响性生活及生殖健康。尽管市面上也出现了不少凝胶类的妇科病治疗药物，但该凝胶类药物多仅含有治疗配方成分，尽管疗效显著，但停药后的复发率高居不下，患者多次反复使用又容易产生抗药性，难以达到彻底根除病因的目的。

苦豆子总碱系从豆科槐属植物苦豆子中提取的生物碱，故也称为苦豆子生物碱。现已确认，苦豆子生物碱由20多种化合物组成，其具体活性成分主要有：苦参碱、氧化苦参碱、羟基苦参碱、槐果碱、氧化槐果碱、槐定碱、氧化槐定碱等。其药理作用非常广泛，具体如下：1、对中枢神经系统具有镇静催眠、镇痛作用、降温作用等作用；2、对心血管系统具有抗心律失常、降压、降血脂等作用；3、还具有抗肿瘤、抗炎与抗病毒的作用。目前，临床上苦豆子总碱多用于注射液肌注治疗宫颈糜烂、宫颈炎、附件炎等妇科疾病。

发明内容

基于背景技术存在的技术问题，本发明提出了一种含有苦豆子总碱成分的用于妇科疾病治疗的抗菌凝胶，具有抑菌效果好，复发率低，对妇科私处伤害微小的优点，解决传统的药物治疗手段停药后的复发率高居不下，患者多次反复使用又容易产生抗药性，难以彻底根除病因的问题。

本发明提供如下技术方案：

一种含有苦豆子总碱成分的用于妇科疾病治疗的抗菌凝胶，包括以下组分，苦豆子总碱、中草药提取液成分、抗过敏因子、保湿剂、增稠剂、基质和去离子水。

优选的，中草药提取液成分为用于妇科疾病治疗的中草药提取液的其中一种；所述保湿剂为甘油；所述增稠剂为泊洛沙姆；所述基质为卡波姆、壳聚糖、海藻酸钠、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种；所述抗过敏因子为VC乙基醚。

优选的，组分还包括防腐剂。

优选的，防腐剂为苯扎溴铵、苯甲酸及其钠盐、尼泊金类中的一种或几种。

优选的，组分按重量百分比为，苦豆子总碱为1～2.9％，中草药提取液成分10～16％，抗过敏因子为1～2％，保湿剂1～5％，增稠剂为1～2％、基质为50～70％，余量为去离子水。

优选的，组分按重量百分比为，苦豆子总碱为1～2.9％，中草药提取液成分10～16％，抗过敏因子为1～2％，保湿剂1～5％，防腐剂为1～2％，增稠剂为1～2％、基质为50～70％，余量为去离子水。

优选的，苦豆子总碱按重量百分比为2％。

优选的，抗菌凝胶的制备工艺包括以下步骤，

1)中药提取物的制备：将中草药原材料加去离子水提炼，过滤取滤液，浓缩，得到中草药提取液，其中去离子水的加入量为中草药原材料总体积的10-12倍，提炼的温度为95-98℃，提炼的时间是2-4h；

2)称量：按照上述配方重量百分比称量苦豆子总碱、中草药提取液成分、抗过敏因子、保湿剂、防腐剂、增稠剂和基质；

3)配制：将步骤2)称量好的苦豆子总碱、中草药提取液成分、抗过敏因子、保湿剂、防腐剂、增稠剂和基质依次放入容器中，加去离子水定容至1L；

4)过滤：将步骤3)配制的溶液过滤后常温搅拌至均匀，即得抗菌凝胶；

5)分装：将步骤4)的抗菌凝胶采用装入推进器的方式进行分装，最后进行环氧乙烷灭菌。

本发明具有如下优点：

本发明的苦豆子总碱成分能够起到较好的抑菌效果，保证了中草药成分的良好的治疗效果；凝胶呈中性，保持阴道内的酸碱平衡，不会破坏阴道内的菌群平衡，并且通过VC乙基醚的滋养作用，保持阴道不会因为抑菌效果产生干涩；并且能够长时间的对阴道提供保湿效果，润滑内部阴道粘膜，维持阴道微生态平衡，提高阴道粘膜免疫力。

具体实施方式

下面，通过具体实施例对本发明的技术方案进行详细说明，但本发明不局限于这些实施例。

本发明通过以下技术方案来实现：

一种含有苦豆子总碱成分的用于妇科疾病治疗的抗菌凝胶，包括以下组分，苦豆子总碱、中草药提取液成分、抗过敏因子、保湿剂、增稠剂、基质和去离子水。

进一步的，中草药提取液成分为用于妇科疾病治疗的中草药提取液的其中一种；所述保湿剂为甘油；所述增稠剂为泊洛沙姆；所述基质为卡波姆、壳聚糖、海藻酸钠、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种；所述抗过敏因子为VC乙基醚。

进一步的，组分还包括防腐剂。

进一步的，防腐剂为苯扎溴铵、苯甲酸及其钠盐、尼泊金类中的一种或几种。

进一步的，组分按重量百分比为，苦豆子总碱为1～2.9％，中草药提取液成分10～16％，抗过敏因子为1～2％，保湿剂1～5％，增稠剂为1～2％、基质为50～70％，余量为去离子水。

进一步的，组分按重量百分比为，苦豆子总碱为1～2.9％，中草药提取液成分10～16％，抗过敏因子为1～2％，保湿剂1～5％，防腐剂为1～2％，增稠剂为1～2％、基质为50～70％，余量为去离子水。

进一步的，苦豆子总碱按重量百分比为2％。

进一步的，抗菌凝胶的制备工艺包括以下步骤，

1)中药提取物的制备：将中草药原材料加去离子水提炼，过滤取滤液，浓缩，得到中草药提取液，其中去离子水的加入量为中草药原材料总体积的10-12倍，提炼的温度为95-98℃，提炼的时间是2-4h；

2)称量：按照上述配方重量百分比称量苦豆子总碱、中草药提取液成分、抗过敏因子、保湿剂、防腐剂、增稠剂和基质；

3)配制：将步骤2)称量好的苦豆子总碱、中草药提取液成分、抗过敏因子、保湿剂、防腐剂、增稠剂和基质依次放入容器中，加去离子水定容至1L；

4)过滤：将步骤3)配制的溶液过滤后常温搅拌至均匀，即得抗菌凝胶；

5)分装：将步骤4)的抗菌凝胶采用装入推进器的方式进行分装，最后进行环氧乙烷灭菌。

实施例一：

一种含有苦豆子总碱成分的用于妇科疾病治疗的抗菌凝胶，组分按重量百分比为，苦豆子总碱为1％，中草药提取液成分10％，抗过敏因子为1％，保湿剂1％，防腐剂为1％，增稠剂为1％、基质为50％，余量为去离子水。

实施例二：

一种含有苦豆子总碱成分的用于妇科疾病治疗的抗菌凝胶，组分按重量百分比为，苦豆子总碱为2％，中草药提取液成分13％，抗过敏因子为1.5％，保湿剂3％，防腐剂为1.5％，增稠剂为1.5％、基质为60％，余量为去离子水。

实施例三：

一种含有苦豆子总碱成分的用于妇科疾病治疗的抗菌凝胶，组分按重量百分比为，苦豆子总碱为2.9％，中草药提取液成分16％，抗过敏因子为2％，保湿剂5％，防腐剂为2％，增稠剂为2％、基质为70％，余量为去离子水。

阴道炎治疗效果试验对照：

招募100例阴道炎患者，分成三个实验组和一个对照组，每组25人，实验组一至三分别使用本发明的抗菌凝胶的实施例一至三，对照组使用不含苦豆子总碱成分的妇科凝胶(对照例)，实施例和对照例配方中的中草药提取液成分相同，每晚临睡前施用，每次施用10ml。实验组和对照组均连续施用一个月，并停药两个月。

治愈人数/复发人数(人)	实施例三	实施例二	实施例一	对照例
					喷用半个月后	25/0	19/0	12/0	12/0
喷用一个月后	25/0	25/0	23/0	15/0
					停用一个月后	25/0	24/1	23/0	13/2
停用两个月后	25/0	24/1	22/1	10/5

从以上实验结果可以看出，本发明的抗菌凝胶的治疗效果较不含苦豆子总碱成分的对照例效果显著，且复发率低。

同时本发明人对采用本发明的抗菌凝胶的75个使用者均进行跟踪调查，63个患者痊愈，两年内无复发，11个患者症状大大减轻，本发明的总有效率高达98.6％。

具体验证例1：

黄某，女，32岁，阴道干涩，房事后容易导致感染，从未采用任何治疗，后采用本发明实施例一的抗菌凝胶，每晚临睡前用推进器推入5ml，连续使用一周，至今未出现房事感染症状。

具体验证例2：

肖某，女，30岁，自从怀孕生子后白带增多，购买过洗液和凝胶治疗，但一直未见有任何疗效，后采用本发明实施例二的抗菌凝胶，每晚临睡前用推进器推入10ml，一周后白带增多现象消失，两年内未复发。

具体验证例3：

王某，女，43岁，阴道细菌性感染，治疗后易反复发作，采用本发明实施例三的抗菌凝胶，每晚临睡前用推进器推入10ml，半个月后去医院复检，恢复良好，两年内未复发。

具体验证例4：

赵某，女，23岁，因不注意个人卫生得了滴虫性感染，做过多种治疗，疗效很差，且停药后极易复发阴道炎，后采用本发明实施例三的抗菌凝胶，每晚临睡前用推进器推入20ml，一个月后停止使用并去医院复查，滴虫性感染症状全部消失，两年内未复发。

苦豆子味苦性寒。具有抗炎抗肿瘤，止痛杀虫等功效。其主要提取物成分为苦参碱，经研究发现，具有强力的抑菌杀菌效果。目前国内外多将苦参碱及苦豆子萃取物应用于化妆品添加剂，取得了不俗的效果。

科技论文《苦豆子总碱及其单体对白色念珠菌抑制作用的研究》(作者吕姣姣等，河北中医2017年11月第39卷第11期)中详细披露，苦豆子总碱相较于苦参碱单体或苦参碱与其他苦豆子提取物单体(如槐果碱)混合物，具有更好的抑菌杀菌效果。因此本方案选择苦豆子总碱而非苦豆子提取物单体进行配伍。

本方案中的中草药提取液成分可以针对不同的妇科病症替换采用不同治疗配方，通过苦豆子总碱的强效杀菌抑菌作用，能够有效的保证中草药提取液成分的治疗效果，且能有效避免病症的复发，取得了优良的治疗效果。另外，本方案中的抗菌凝胶也可以不添加中草药提取液成分，或添加滋养护理型的有效成分，在患者阴道内部施用洗液或涂膏等外用药物后，使用本方案中的抗菌凝胶，也能够有效的保证药物的治疗效果，同时抗菌凝胶中的苦豆子总碱成分进行持续的抑菌作用，避免病症二次感染和复发，而滋养护理型的有效成分能够附着于阴道内部进行滋养，有利于患者病症的治疗和痊愈。

VC乙基醚，是采用拥有国家专利的生产工艺(一步合成法)合成的高纯度维C(VC)衍生物，与维生素C有着本质上的区别。维生素C通常作为抗敏治疗剂广泛应用于化妆品领域，其的高安全性得到人们普遍认可。但其本身极易被氧化，不易被皮肤真正吸收，利用度低。相对维C而言，VC乙基醚很容易穿透角质层进入真皮层，进入皮肤后被生物酶分解转化为维C和H2O，从而更有效的发挥维C抗敏作用。

去离子水一般是指除去了呈离子形式杂质后的纯水。如今的工艺主要采用RO反渗透的方法制取，利用离子交换树脂去除水中的阴离子和阳离子。去离子水能够更充分的将各组分进行溶解混合，避免各组分发生分层沉降等不良现象，影响洗液的使用质量。

本方案组分中，保湿剂为甘油，增稠剂为泊洛沙姆，基质为卡波姆、壳聚糖、海藻酸钠、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种，以上均为药物制备领域常见的组成成分，经过长期的实践证明，对人体基本没有危害，在此不再赘述。

另外，本方案组分中还增加有防腐剂成分。该防腐剂成分为苯扎溴铵、苯甲酸及其钠盐、尼泊金类中的一种或几种，以上均为药物制备领域常用的防腐剂成分，经过长期的实践证明，在有效保证防腐效果的同时，对人体基本没有危害，在此不再赘述。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种含有苦豆子总碱成分的用于妇科疾病治疗的抗菌凝胶，其特征在于：包括以下组分，苦豆子总碱、中草药提取液成分、抗过敏因子、保湿剂、增稠剂、基质和去离子水。

2.根据权利要求1所述的一种含有苦豆子总碱成分的用于妇科疾病治疗的抗菌凝胶，其特征在于：所述中草药提取液成分为用于妇科疾病治疗的中草药提取液的其中一种；所述保湿剂为甘油；所述增稠剂为泊洛沙姆；所述基质为卡波姆、壳聚糖、海藻酸钠、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种；所述抗过敏因子为VC乙基醚。

3.根据权利要求1所述的一种含有苦豆子总碱成分的用于妇科疾病治疗的抗菌凝胶，其特征在于：组分还包括防腐剂。

4.根据权利要求3所述的一种含有苦豆子总碱成分的用于妇科疾病治疗的抗菌凝胶，其特征在于：所述防腐剂为苯扎溴铵、苯甲酸及其钠盐、尼泊金类中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的一种含有苦豆子总碱成分的用于妇科疾病治疗的抗菌凝胶，其特征在于：所述组分按重量百分比为，苦豆子总碱为1～2.9％，中草药提取液成分10～16％，抗过敏因子为1～2％，保湿剂1～5％，增稠剂为1～2％、基质为50～70％，余量为去离子水。

6.根据权利要求4所述的一种含有苦豆子总碱成分的用于妇科疾病治疗的抗菌凝胶，其特征在于：所述组分按重量百分比为，苦豆子总碱为1～2.9％，中草药提取液成分10～16％，抗过敏因子为1～2％，保湿剂1～5％，防腐剂为1～2％，增稠剂为1～2％、基质为50～70％，余量为去离子水。

7.根据权利要求5或6任一项所述的一种含有苦豆子总碱成分的用于妇科疾病治疗的抗菌凝胶，其特征在于：所述苦豆子总碱按重量百分比为2％。

8.根据权利要求6所述的一种含有苦豆子总碱成分的用于妇科疾病治疗的抗菌凝胶，其特征在于：所述抗菌凝胶的制备工艺包括以下步骤，

1)中药提取物的制备：将中草药原材料加去离子水提炼，过滤取滤液，浓缩，得到中草药提取液，其中去离子水的加入量为中草药原材料总体积的10-12倍，提炼的温度为95-98℃，提炼的时间是2-4h；

2)称量：按照上述配方重量百分比称量苦豆子总碱、中草药提取液成分、抗过敏因子、保湿剂、防腐剂、增稠剂和基质；

3)配制：将步骤2)称量好的苦豆子总碱、中草药提取液成分、抗过敏因子、保湿剂、防腐剂、增稠剂和基质依次放入容器中，加去离子水定容至1L；

4)过滤：将步骤3)配制的溶液过滤后常温搅拌至均匀，即得抗菌凝胶；

5)分装：将步骤4)的抗菌凝胶采用装入推进器的方式进行分装，最后进行环氧乙烷灭菌。