CN106943444A - 一种治疗皮肤病的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗皮肤病的药物组合物，它是由包含下述重量配比的原料药制备而成：侧柏叶160‑240份、冰片11‑19份、野菊花70‑130份、地肤子70‑130份。本发明还提供了该组合物的制备方法和用途。本发明提供的组合物，配伍合理，可以用于缓解各种皮肤病引起的症状，对小儿臀红、肛周湿疹的疗效显著，安全性好，为临床提供了一种新的药物选择。

Description

一种治疗皮肤病的药物组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明属于药物领域，涉及一种治疗皮肤病的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

小儿臀红俗称尿布皮炎，是婴幼儿时期的多发病，多因患儿臀部皮肤长期受到潮湿刺激，或因腹泻粪便刺激，加上尿布更换不及时或使用透气性差的尿布所治。小儿皮肤薄且娇嫩易受损，皮肤表皮的角化层很薄，易于脱落，表皮与真皮之间基底膜的结缔组织弹力纤维发育不良，基底膜细嫩以及护理不当引起臀部皮肤粗糙红肿、破皮、出现斑疹，严重者甚至有糜烂、渗出。治疗不及时可扩展至外阴部、下腹和股内侧，面积相当于尿布遮盖的范围，重者导致感染乃至败血症。

目前对小儿臀红常用的治疗方法是扑爽身粉，而爽身粉中的滑石粉含有不可分离的铅，铅进入婴儿体内不能很快被排泄，当长期蓄积于人体时，会危害神经、造血系统及消化系统，严重影响婴儿的智力和身体发育。当炎症较为严重时西医还会使用抗生素或抗真菌剂，对婴儿的副作用较大。因此，需进一步开发可安全使用、疗效显著的药物。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗皮肤病的药物组合物及其制备方法和用途。

本发明提供了一种治疗皮肤病的药物组合物，它是由包含下述重量配比的原料药制备而成：

侧柏叶160-240份、冰片11-19份、野菊花70-130份、地肤子70-130份。

其中，它是由下述重量配比的原料制备而成：

侧柏叶200份、冰片15份、野菊花100份、地肤子100份。

其中，它是由侧柏叶、冰片、野菊花、地肤子的原生粉或水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

其中，所述制剂为外用制剂。

进一步地，所述外用制剂为搽剂、汤剂、膏剂、酊剂凝胶剂、洗剂、气雾剂或喷雾剂。

本发明还提供了上述组合物的制备方法，它包括如下步骤：

a、称取各重量配比的原料；

b、将原料直接打粉，或加水或有机溶剂提取后，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成。

本发明还提供了上述组合物在制备治疗皮肤病的药物中的用途。

其中，所述皮肤病为小儿臀红和/或湿疹。

进一步地，所述湿疹为肛周湿疹。

更进一步地，所述肛周湿疹为急性、亚急性和/或慢性肛周湿疹。

本发明提供的组合物，配伍合理，可缓解婴幼儿、成人皮肤病引起的各种症状，对小儿臀红、肛周湿疹具有良好的治疗及辅助治疗效果，临床治愈率高；而且本发明组合物安全性好，无毒副作用，使用方便，为临床提供了一种新的药物选择。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

下面以实施例作进一步说明，但本发明不局限于这些实施例。

实施例1 本发明组合物的制备

处方：侧柏叶200g、冰片15g、野菊花100g、地肤子100g。

制备工艺：

(1)按处方称取各原料药；

(2)取侧柏叶、野菊花、地肤子，加7倍量水浸泡0.5小时，煎煮二次，每次1小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩至1000ml，冷藏48小时，滤过，滤液加入冰片，加纯化水至1000ml，混匀，分装，灭菌，即得。

性状：本品为黄褐色的混悬液；气微清香。

实施例2 本发明组合物的制备

处方：侧柏叶160份、冰片11份、野菊花70份、地肤子70份。

制备工艺：同实施例1的制备工艺。

实施例3 本发明组合物的制备

处方：侧柏叶240份、冰片19份、野菊花130份、地肤子130份。

制备工艺：同实施例1的制备工艺。

实施例4 本发明组合物的制备

处方：同实施例1的处方。

制备工艺：按处方称取各原料药，粉碎，过筛，混匀，分装，灭菌，即得。

以下用试验例的方式说明本发明的有益效果：

试验例1 本发明组合物治疗小儿臀红的临床观察

1、临床资料

2011年1月～2013年1月泸州医学院附属中医院儿科住院收治的20例臀红患儿，其中，重Ⅰ度臀红7例，重Ⅱ度臀红8例，重Ⅲ度臀红5例。

2、治疗方法

患儿均臀下垫一次性尿不湿，臀部、会阴部充分暴露，操作前用温水清洁臀部，轻轻蘸干。避免用毛巾来回擦拭，使用柔软的纱布轻轻吸干。清洗臀部水温在38～40℃。以免温度过高加重皮肤的损伤。涂药后待便后用温水清洗，并再次涂药。

臀部局部用无菌棉球轻轻蘸干，均匀涂抹本发明实施例1方法制备的组合物，涂药范围大于受损面积，轻轻涂于局部1mm厚，操作时动作轻柔。每日涂3～5次。为保证疗效，涂药后暴露，暴露期间注意保暖，防止受凉。

3 疗效观察

3.1 疗效评定

痊愈:湿疹、红肿消退，局部皮肤恢复正常。

有效:内渗出液明显减少，红肿、湿疹开始消退，局部皮肤基本恢复正常。

无效:局部皮肤症状无明显改善。

3.2 疗效结果，见表1。

表1 本发明组合物治疗小儿臀红的结果

治疗结果	病例数(例)	有效率(％)
			痊愈	9	45
有效	8	40
			无效	3	15
总计	20	85

经治疗后，20例患者中，痊愈9例，有效8例，无效3例，总有效率达到85％。

由表1可见，本发明药物组合物对小儿臀红的总有效率高达85％，具有良好的治疗小儿臀红效果。

试验例2 本发明组合物治疗肛周湿疹的临床观察

1 临床资料

1.1 纳入标准

(1)符合《实用皮肤科学》中肛周湿疹的诊断标准；(2)年龄18～65岁；(3)自愿参加本试验且签署知情同意书者。

1.2 排除标准

(1)合并有心脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病以及精神病患者；(2)妊娠或哺乳期妇女；(3)对研究药物组成成分过敏或用药后不能耐受者；(4)近2周内口服过类固醇药物，和(或)1周内口服过抗组胺类药物或外用过类固醇制剂；(5)原发病为痔疮、肛裂等肛周疾病造成的继发性肛周湿疹和瘙痒。

1.3 一般资料

60例肛周湿疹患者来源于泸州医学院附属中医院皮肤科门诊，按照患者就诊顺序，利用SPSS19.0统计软件设计研究用随机分组数字表，将患者随机分为治疗组和对照组，每组30例。治疗组男16例，女14例；年龄20～63岁，平均(46.6±10.6)岁；病程2～63个月，平均(38.4±14.8)个月；急性肛周湿疹4例，亚急性肛周湿疹3例，慢性肛周湿疹23例。对照组男13例，女17例，年龄18～64岁；平均(45.3±10.3)岁；病程1～67个月，平均(37.1±15.4)个月；急性肛周湿疹6例，亚急性肛周湿疹2例，慢性肛周湿疹22例。

两组患者性别、年龄、病程等方面比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.4 治疗方法

1.4.1 治疗组予依巴斯汀片(江苏联环药业股份有限公司)口服，10mg/次，1次/d；将患处用温盐水清洁干净，取两块16层医用无菌纱布，用本发明实施例1方法制备的组合物浸湿，轻轻拧干，以不滴水为度，覆盖于肛周患处，每10min更换1次，共20min，塌渍结束后，擦干局部并外涂地奈德乳膏(重庆华邦制药有限公司)于肛周患处，并轻揉至药物吸收，2次/d，共治疗2周。

1.4.2 对照组予依巴斯汀片(江苏联环药业股份有限公司)口服，10mg/次，1次/d；外涂地奈德乳膏(重庆华邦制药有限公司)于肛周患处，并轻揉至药物吸收，2次/d，共治疗2周。

1.5 观察指标

参照《中药新药临床研究指导原则》[2(]2002年版)结合临床拟定肛周湿疹临床评分标准。(1)瘙痒程度：无瘙痒，计0分；偶尔瘙痒，不用药，不影响工作、学习、生活，计2分；阵发性瘙痒，时轻时重，影响睡眠、工作、学习、生活，计4分；剧烈瘙痒，严重影响睡眠、工作、学习、生活，计6分。(2)渗液：无湿润感，计0分；偶有湿润感，计2分；肛门浸渍感觉明显，计4分；经常有肛门浸渍感觉，污染内裤，计6分。(3)皮损面积：无皮损，计0分；皮损直径小于1cm，计2分；皮损直径1～2cm，计4分；皮损直径大于2cm，计6分。以上3项评分总和即总积分。

1.6 疗效标准

参照《中医病证诊断疗效标准》[3]制定，疗效指数(n)＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％。临床痊愈：症状、体征基本消失，n≥90％；显效：症状、体征明显改善，60％≤n＜90％；有效：症状、体征较前有所好转，30％≤n＜60％；无效：症状体征无明显缓解，n＜30％。

1.7 统计学方法采用SPSS 19.0统计软件，计量资料用“均数±标准差”表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验，等级资料采用秩和检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床评分比较

两组患者治疗前瘙痒程度、渗液及皮损面积评分比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)。两组患者治疗后临床症状评分均较治疗前降低，差异有统计学意义(P＜0.05)；治疗后两组比较，治疗组瘙痒程度、渗液及皮损面积评分均低于对照组(P＜0.05)。(见表2)

表2 两组治疗前后临床评分比较（分)

注:与治疗前比较，^aP＜0.05；与对照组比较，^bP＜0.05。

由表2可见，两组均有一定的减轻肛周湿疹患者的瘙痒程度、渗液，缩小皮损面积的效果，其中，使用本发明药物组合物的治疗组效果更显著。

2.2 两组疗效比较

治疗组总有效率为86.7％，对照组总有效率为76.7％，两组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，表明治疗组疗效优于对照组。(见表3)

表3 本发明组合物治疗肛周湿疹的结果

由表3可见，使用本发明药物组合物的治疗组对肛周湿疹的总有效率高达86.7％，显著优于对照组的76.7％，说明本发明药物组合物对肛周湿疹具有优良的治疗效果。

2.3 不良反应

两组患者皮损处均无不良反应，治疗组1例出现轻度嗜睡，对照组2例出现轻度嗜睡，因患者反应较轻微，未中断治疗，停药后不良反应均消失。

可见，本发明药物组合物可安全使用。

因此，本发明组合物对小儿臀红、肛周湿疹的治疗效果显著，使用安全。

综上所述，本发明组合物配伍合理，可缓解婴幼儿、成人皮肤病引起的各种症状，对小儿臀红、肛周湿疹具有良好的治疗及辅助治疗效果，临床治愈率高；而且本发明组合物安全性好，使用方便，为临床提供了一种新的药物选择。

Claims (10)

1.一种治疗皮肤病的药物组合物，其特征在于：它是由包含下述重量配比的原料药制备而成：

侧柏叶160-240份、冰片11-19份、野菊花70-130份、地肤子70-130份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成：

侧柏叶200份、冰片15份、野菊花100份、地肤子100份。

3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于：它是由侧柏叶、冰片、野菊花、地肤子的原生粉或水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于：所述制剂为外用制剂。

5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于：所述外用制剂为搽剂、汤剂、膏剂、酊剂凝胶剂、洗剂、气雾剂或喷雾剂。

6.权利要求1-5任意一项所述组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：

a、称取各重量配比的原料；

b、将原料直接打粉，或加水或有机溶剂提取后，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成。

7.权利要求1-5任意一项所述的组合物在制备治疗皮肤病的药物中的用途。

8.根据权利要求7所述的用途，其特征在于：所述皮肤病为小儿臀红和/或湿疹。

9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于：所述湿疹为肛周湿疹。

10.根据权利要求9所述的用途，其特征在于：所述肛周湿疹为急性、亚急性和/或慢性肛周湿疹。