CN110170027B - 一种山楂红曲粉丸剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及食品技术领域，公开了一种山楂红曲粉丸剂，所述山楂红曲粉丸由山楂红曲粉粉经制丸而成，所述山楂红曲粉粉包括以下重量份数的组成：红曲粉5~15份、山楂25~35份、荷叶25~35份、泽泻40~60份、决明子30~50份和五味子15~25份。本发明的山楂红曲粉丸剂大小均匀，表面光滑、圆润、紧密，在肠道中迅速崩解，药效长，不伤胃。本发明的山楂红曲粉丸剂制备工艺简单，适合大规模生产。

Description

一种山楂红曲粉丸剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及食品技术领域，尤其涉及一种山楂红曲粉丸剂及其制备方法。
背景技术
红曲具有降血压、降血脂的作用，所含红曲霉素K可阻止胆固醇的生成，而且还有健脾消食、活血化瘀的功效。山楂具有降血脂、血压、强心、抗心律不齐等作用，同时也是健脾开胃、消食化滞、活血化痰的良药，对胸膈脾满、疝气、血淤、闭经等症有很好的疗效。山楂内的黄酮类化合物牡荆素，是一种抗癌作用较强的药物，其提取物对抑制体内癌细胞生长、增殖和浸润转移均有一定的作用。
中国专利申请公开号为CN201710634160.5的专利，公开了一种治疗高脂血症和脑动脉硬化的丸剂药物及其制备方法。该药物包括以下组分：人参、红花、制首乌、山楂、扁豆、淫羊藿、人参叶、石菖蒲、三七、山药、川芎、薏苡仁、丹参、桑寄生、陈皮、葛根、水牛角、泽泻、冰片；该药物是一个很好的中药组方。然而，该丸剂药物长期服用易损伤胃部，且服用不便。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种山楂红曲粉丸剂及其制备方法。本发明的山楂红曲粉丸剂大小均匀，表面光滑、圆润、紧密，在肠道中迅速崩解，药效长，不伤胃。本发明的山楂红曲粉丸剂制备工艺简单，适合大规模生产。
本发明的具体技术方案为：一种山楂红曲粉丸剂，由山楂红曲粉粉经制丸而成，所述山楂红曲粉粉包括以下重量份数的组成：红曲粉5～15份、山楂25～35份、荷叶25～35份、泽泻40～60份、决明子30～50份和五味子15～25份。
目前，不管是西医还是中医都无法完全治愈高血压，症状消除一段时间后，常出现复发现象。要完全治愈高血压，需要先对其病理进行探讨。目前，噪音污染、不健康的饮食习惯、过度紧张的脑力劳动均易发生高血压。高血压常伴随着脑血管意外、高血压性心脏病及肾功能衰竭等并发症。因此，从根本上治疗高血压引起了研究着的关注。本发明的山楂红曲粉丸剂具有较好的降血压、降血脂的效果，药效长，能从根本上治疗高血压，且不伤胃。
本发明的山楂红曲粉丸剂是根据高血压的病理而专门研制的。讨论其配伍机理，可能为：红曲和山楂是本发明的山楂红曲丸剂的君药，红曲中的主要作用成分是洛伐他丁，可以降低总胆固醇(TC)，降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，降低甘油三酯(TG)，同时提高高密度脂蛋白(HDL-C)，起到降血压、降血脂的作用；山楂具有降血脂、血压、强心、抗心律不齐等作用。决明子和泽泻为本发明的山楂红曲粉丸剂的臣药，能够与山楂和红曲粉配合，增强降血压、降血脂的药效；决明子药性寒凉，有泄泻和降血压的作用；泽泻的脂溶性部份有明显的降胆固醇作用和抗动脉粥样硬化作用。荷叶为本发明的山楂红曲粉丸剂的佐药，能够制约山楂红曲粉丸剂中原料的毒性，排除患者体内过多的油脂，改善患者的饮食习惯；具有清热解暑，升发清阳，凉血止血的作用。五味子是本发明的山楂红曲粉丸剂的使药，能够调和其他组分之间的相互作用，具有敛肺止咳、滋补涩精、止泻止汗之效。本发明的山楂红曲粉丸剂在降低血压的同时，有助于改善患者的饮食习惯，使患者从喜食油腻食物转换为喜食清淡食物，同时能够补充精气，改善患者的身体素质。本发明之所以能够根除高血压的原因可能在于：本发明的山楂红曲粉丸剂从降低胆固醇、改善患者的饮食习惯、提高患者的身体素质等方面用药，三管齐下，充分的发挥药效。
作为优选，所述山楂红曲粉粉包括以下重量份数的组成：红曲粉8～12份、山楂25～35份、荷叶25～35份、泽泻40～60份、决明子35～45份和五味子15～25份。
在本发明优化的原料配比下，该山楂红曲粉丸剂的降血压效果最佳。
一种山楂红曲粉丸剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将配方量的山楂、荷叶和决明子加入水中浸泡20～40min，煎煮1.5～2h，过滤，收集滤液，将滤渣用水煎煮1.5～2h，过滤，合并两次煎煮的滤液，真空浓缩后得稠浸膏，真空干燥后得到干浸膏，将干浸膏粉碎后过80～100目筛，得到干浸膏细粉A；
(2)将配方量的泽泻粉碎后过80～100目筛，辐照杀菌后得泽泻细粉；将五味子粉碎后过100目筛，辐照杀菌后得五味子细粉；将所述泽泻细粉和所述五味子细粉混合均匀后得到混合细分B；
(3)将配方量的红曲粉过80～100目筛，辐照杀菌后得到细粉C；
(4)将所述干浸膏细粉A、所述混合细分B和所述细粉C混合均匀，得山楂红曲粉粉；
(5)将山楂红曲粉粉用纯化水起膜制成丸模，向丸模上反复加水、撒粉，制成丸芯，盖面处理后，得到丸粒；
(6)对丸粒进行干燥、选丸，得到丸剂成品。
本发明的山楂红曲粉丸剂的制备工艺简单，制得的丸剂表面光滑，成品率高，制得的丸剂不易碎裂。该山楂红曲粉丸剂为实心的丸剂，有效成分含量高，药效长。丸剂中的水含量低于10％，水含量过高容易发生霉变，不易储存。煎煮为现有技术中常用的煎煮方式，非是本发明的创造性所在。在本发明的制备方法中，稠浸膏真空干燥制备干浸膏并粉碎制备干浸膏细粉A的过程、干浸膏细粉A与混合细粉B和细粉C混合制备山楂红曲粉粉以及山楂红曲粉粉制备丸模、丸芯、丸粒、丸剂至包装的过程均在洁净度为30万级的条件下进行，剩余工艺过程在现有技术的一般条件下进行。
本发明的山楂红曲粉粉制备丸模的方法为：以包衣机为设备，采用喷水加粉起膜的方法进行制备。用纯化水将铺壁湿润均匀，撒布药粉，使药粉均匀地黏附于包衣机的锅壁上。另取干燥刷轻轻地沿包衣锅转动的相反方向将药粉刷下，形成细小湿润的颗粒，继续转动包衣锅，再喷水、加药粉、转动、喷水、加药粉，如此重复操作，至颗粒逐渐滚圆加大，成为较均匀的直径为0.5～1mm的圆球形小颗粒，筛去过大或过小的部分即为丸模。在制备丸模时，本领域的技术人员可根据实际情况将包衣机改为制丸机、泛丸锅、叠簸等设备。
步骤(1)中，所述山楂、荷叶和决明子的总质量与水的质量比为1:9～11，所述滤渣与水的质量比为1:9～11。
山楂、荷叶和决明子的总量与水的比例为1:9～11时，山楂、荷叶和决明子中的有效成分提取充分。将山楂、荷叶和决明子一起提取，得到的浸膏中君、臣、使充分接触，融为一体，有助于增强药效。
步骤(1)中，所述真空浓缩为在-0.06～-0.08MPa、60～80℃真空浓缩至相对密度为1.25～1.30；所述真空干燥温度为60～70℃，真空干燥压力为-0.06～-0.08MPa。
步骤(2)和步骤(3)中，所述辐照为60Co辐照，辐照计量为4～6KGy。60Co辐照4～6KGy，能够有效的杀灭细菌。
步骤(5)中，所述山楂红曲粉粉在制成丸模前先与崩解剂混合，所述崩解剂的用量为山楂红曲粉粉质量的1～8％。
为了加速山楂红曲粉丸剂的释放效率，本发明在制备丸剂前加入了崩解剂。当崩解剂的用量为山楂红曲粉粉质量的1～8％时，丸剂的崩解速率和药效持久度能够达到平衡。
所述崩解剂为质量比为1:2～3的交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠。质量比为1:2～3的交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠作为崩解剂时，药物崩解速率较快。
步骤(6)中，所述丸粒干燥前对丸粒进行包衣处理；所述包衣为质量比为3～9:1的邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素和硅酮弹性体。
由于本发明的山楂红曲粉丸剂中含有大量的决明子、荷叶等药性寒凉的成分，长期服用，对胃部较弱的患者不甚友好，因此，申请人再丸粒外包裹一层肠溶包衣，使药物在胃里不溶，而在肠道溶解。本发明采用邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素和硅酮弹性体作为包衣原料，邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素在肠道口就能溶解，释放药物，有利于药物的快速起效。由于本发明的丸剂中含有崩解剂，崩解剂在肠道中吸水膨胀，为了增加包衣的弹性，申请人在包衣中加入适量的硅酮弹性体，以控制药物的释放速率，进一步延长药效。
步骤(6)中，所述干燥温度为60℃以下。在较低温度对山楂红曲粉丸剂进行干燥，有助于丸剂中的水分均匀排出。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：本发明的山楂红曲粉丸剂大小均匀，表面光滑、圆润、紧密，在肠道中迅速崩解，不伤胃。本发明的山楂红曲粉丸剂制备工艺简单，适合大规模生产。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的描述。在本发明中所涉及的装置、连接结构和方法，若无特指，均为本领域公知的装置、连接结构和方法。
本发明的山楂红曲粉粉制备丸模的方法为：以包衣机为设备，采用喷水加粉起膜的方法。用纯化水将铺壁湿润均匀，撒布药粉，使药粉均匀地黏附于包衣机的锅壁上。另取干燥刷轻轻地沿包衣锅转动的相反方向将药粉刷下，形成细小湿润的颗粒，继续转动包衣锅，再喷水、加药粉、转动、喷水、加药粉，如此重复操作，至颗粒逐渐滚圆加大，成为较均匀的直径为0.5～1mm的圆球形小颗粒，筛去过大或过小的部分即为丸模。
实施例1
一种山楂红曲粉丸剂，由山楂红曲粉粉经制丸而成，所述山楂红曲粉粉包括以下重量份数的组成：红曲粉10份、山楂30份、荷叶30份、泽泻50份、决明子40份和五味子20份。
一种山楂红曲粉丸剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将配方量的山楂、荷叶和决明子加入水中浸泡30min，所述山楂、荷叶和决明子的总质量与水的质量比为1:10，煎煮1.5h，过滤，收集滤液，将滤渣用水煎煮1.5h，所述滤渣与水的质量比为1:10，过滤，合并两次煎煮的滤液，在-0.07MPa、70℃真空浓缩至相对密度为1.27，得稠浸膏，在-0.07MPa、65℃真空干燥后得到干浸膏，将干浸膏粉碎后过80目筛，得到干浸膏细粉A；
(2)将配方量的泽泻粉碎后过100目筛，辐照杀菌后得泽泻细粉；将五味子粉碎后过100目筛，60Co辐照杀菌后得五味子细粉，辐照计量为5KGy；将所述泽泻细粉和所述五味子细粉混合均匀后得到混合细分B；
(3)将配方量的红曲粉过100目筛，60Co辐照杀菌后得到细粉C，辐照计量为5KGy；
(4)将所述干浸膏细粉A、所述混合细分B和所述细粉C混合均匀，得山楂红曲粉粉；
(5)将山楂红曲粉粉用纯化水起膜制成直径为0.7mm的丸模，向丸模上反复加水、撒粉，制成丸芯，盖面处理后，得到丸粒；
(6)在55℃对丸粒进行干燥、选丸，得到丸剂成品。
实施例2
一种山楂红曲粉丸剂，由山楂红曲粉粉经制丸而成，所述山楂红曲粉粉包括以下重量份数的组成：红曲粉10份、山楂30份、荷叶30份、泽泻50份、决明子40份和五味子20份。
一种山楂红曲粉丸剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将配方量的山楂、荷叶和决明子加入水中浸泡30min，所述山楂、荷叶和决明子的总质量与水的质量比为1:10，煎煮1.5h，过滤，收集滤液，将滤渣用水煎煮1.5h，所述滤渣与水的质量比为1:10，过滤，合并两次煎煮的滤液，在-0.07MPa、70℃真空浓缩至相对密度为1.27，得稠浸膏，在-0.07MPa、65℃真空干燥后得到干浸膏，将干浸膏粉碎后过80目筛，得到干浸膏细粉A；
(2)将配方量的泽泻粉碎后过100目筛，辐照杀菌后得泽泻细粉；将五味子粉碎后过100目筛，60Co辐照杀菌后得五味子细粉，辐照计量为5KGy；将所述泽泻细粉和所述五味子细粉混合均匀后得到混合细分B；
(3)将配方量的红曲粉过100目筛，60Co辐照杀菌后得到细粉C，辐照计量为5KGy；
(4)将所述干浸膏细粉A、所述混合细分B和所述细粉C混合均匀，得山楂红曲粉粉；
(5)将山楂红曲粉粉用纯化水起膜制成直径为0.7mm的丸模，所述山楂红曲粉粉在制成丸模前先与崩解剂混合，所述崩解剂的用量为山楂红曲粉粉质量的4％；所述崩解剂为质量比为1:2.5的交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠；向丸模上反复加水、撒粉，制成丸芯，盖面处理后，得到丸粒；
(6)用质量比为6:1的邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素和硅酮弹性体对丸粒进行包衣，包衣厚度为0.1mm，55℃干燥、选丸，得到丸剂成品。
实施例3
一种山楂红曲粉丸剂，由山楂红曲粉粉经制丸而成，所述山楂红曲粉粉包括以下重量份数的组成：红曲粉10份、山楂33份、荷叶35份、泽泻40份、决明子35份和五味子25份。
一种山楂红曲粉丸剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将配方量的山楂、荷叶和决明子加入水中浸泡40min，所述山楂、荷叶和决明子的总质量与水的质量比为1:11，煎煮1.8h，过滤，收集滤液，将滤渣用水煎煮1.8h，所述滤渣与水的质量比为1:9，过滤，合并两次煎煮的滤液，在-0.08MPa、60℃真空浓缩至相对密度为1.30，得稠浸膏，在-0.08MPa、70℃真空干燥后得到干浸膏，将干浸膏粉碎后过90目筛，得到干浸膏细粉A；
(2)将配方量的泽泻粉碎后过90目筛，辐照杀菌后得泽泻细粉；将五味子粉碎后过90目筛，60Co辐照杀菌后得五味子细粉，辐照计量为6KGy；将所述泽泻细粉和所述五味子细粉混合均匀后得到混合细分B；
(3)将配方量的红曲粉过90目筛，60Co辐照杀菌后得到细粉C，辐照计量为6KGy；
(4)将所述干浸膏细粉A、所述混合细分B和所述细粉C混合均匀，得山楂红曲粉粉；
(5)将山楂红曲粉粉用纯化水起膜制成直径为0.8mm的丸模，所述山楂红曲粉粉在制成丸模前先与崩解剂混合，所述崩解剂的用量为山楂红曲粉粉质量的2％；所述崩解剂为质量比为1:3的交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠；向丸模上反复加水、撒粉，制成丸芯，盖面处理后，得到丸粒；
(6)用质量比为5:1的邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素和硅酮弹性体对丸粒进行包衣，包衣厚度为0.09mm，50℃干燥、选丸，得到丸剂成品。
实施例4
一种山楂红曲粉丸剂，由山楂红曲粉粉经制丸而成，所述山楂红曲粉粉包括以下重量份数的组成：红曲粉8份、山楂35份、荷叶35份、泽泻47份、决明子40份和五味子15份。
一种山楂红曲粉丸剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将配方量的山楂、荷叶和决明子加入水中浸泡30min，所述山楂、荷叶和决明子的总质量与水的质量比为1:10，煎煮2h，过滤，收集滤液，将滤渣用水煎煮2h，所述滤渣与水的质量比为1:10，过滤，合并两次煎煮的滤液，在-0.06MPa、80℃真空浓缩至相对密度为1.25，得稠浸膏，在-0.06MPa、60℃真空干燥后得到干浸膏，将干浸膏粉碎后过80目筛，得到干浸膏细粉A；
(2)将配方量的泽泻粉碎后过100目筛，辐照杀菌后得泽泻细粉；将五味子粉碎后过100目筛，60Co辐照杀菌后得五味子细粉，辐照计量为5KGy；将所述泽泻细粉和所述五味子细粉混合均匀后得到混合细分B；
(3)将配方量的红曲粉过100目筛，60Co辐照杀菌后得到细粉C，辐照计量为5KGy；
(4)将所述干浸膏细粉A、所述混合细分B和所述细粉C混合均匀，得山楂红曲粉粉；
(5)将山楂红曲粉粉用纯化水起膜制成直径为0.8mm的丸模，所述山楂红曲粉粉在制成丸模前先与崩解剂混合，所述崩解剂的用量为山楂红曲粉粉质量的1％；所述崩解剂为质量比为1:2的交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠；向丸模上反复加水、撒粉，制成丸芯，盖面处理后，得到丸粒；
(6)用质量比为9:1的邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素和硅酮弹性体对丸粒进行包衣，包衣厚度为0.1mm，45℃干燥、选丸，得到丸剂成品。
对比例1
对比例1与实施例2的不同之处在于：崩解剂为质量比为0.8:3的交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠，其他均与实施例2相同。
对比例2
对比例2与实施例2的不同之处在于：崩解剂为质量比为1:1.8的交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠，其他均与实施例2相同。
对比例3
对比例3与实施例2的不同之处在于：崩解剂用量为山楂红曲粉粉质量的0.8％，其他均与实施例2相同。
对比例4
对比例4与实施例2的不同之处在于：崩解剂用量为山楂红曲粉粉质量的8.1％，其他均与实施例2相同。
对比例5
对比例5与实施例2的不同之处在于：包衣为质量比为2.8:1的邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素和硅酮弹性体，其他均与实施例2相同。
对比例6
对比例6与实施例2的不同之处在于：包衣为质量比为9.2:1的邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素和硅酮弹性体，其他均与实施例2相同。
对实施例1～4和对比例1～6制得的山楂红曲粉丸裂片、松片、在0.1M HCl中的溶出度和在磷酸盐缓冲液(pH 6.8)中的溶出度等性能进行检测，结果见表1。
表1
Figure BDA0002037422150000071
由表1可以看出，本发明的山楂红曲粉丸剂无裂片、松片现象，无包衣和崩解剂时，在0.1M HCl和磷酸盐缓冲液(pH 6.8)中的溶出速率较快，当在丸剂中加入崩解剂并在丸剂外增加包衣时，丸剂在0.1M HCl中的溶出量受到控制，在磷酸盐缓冲液(pH 6.8)中逐渐溶出，药效较长。因此，实施例2～4的山楂红曲粉丸剂在胃部不溶，具有良好的肠溶性，且药效较长。对比例1～4改变崩解剂中组分的比例或改变崩解剂的含量，山楂红曲粉丸剂的在磷酸缓冲溶液中的溶出速率收到较大的影响，出现了溶出过慢，或药效过短的现象；同时，当崩解剂的用量过大时，丸剂在0.1M HCl中的溶出度较大，不适合胃部较弱的患者长期服用。对比例5～6改变包衣组分的比例时，山楂红曲粉丸剂的在磷酸缓冲溶液中的溶出速率收到较大的影响，出现了溶出过慢，或药效过短的现象。因此，只有在本发明的配方范围内才能制得综合性能良好的山楂红曲粉丸。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例，并非对本发明作任何限制，凡是根据本发明技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、变更以及等效结构变换，均仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (7)

1.一种山楂红曲粉丸剂，其特征在于：所述山楂红曲粉丸包括丸粒和包裹在丸粒外的包衣；所述包衣为质量比为3~9:1的邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素和硅酮弹性体；所述丸粒由山楂红曲粉粉和崩解剂经制丸而成，所述崩解剂的用量为山楂红曲粉粉质量的1~8%；所述山楂红曲粉粉的原料由以下重量份数的药材组成：红曲粉5~15份、山楂25~35份、荷叶25~35份、泽泻40~60份、决明子30~50份和五味子15~25份；所述崩解剂为质量比为1:2~3的交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠。
2.如权利要求1所述的一种山楂红曲粉丸剂，其特征在于：所述山楂红曲粉粉包括以下重量份数的组成：红曲粉8~12份、山楂25~35份、荷叶25~35份、泽泻40~60份、决明子35~45份和五味子15~25份。
3.一种如权利要求1或2所述的山楂红曲粉丸剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
（1）将配方量的山楂、荷叶和决明子加入水中浸泡20~40min，煎煮1.5~2h，过滤，收集滤液，将滤渣用水煎煮1.5~2h，过滤，合并两次煎煮的滤液，真空浓缩后得稠浸膏，真空干燥后得到干浸膏，将干浸膏粉碎后过80~100目筛，得到干浸膏细粉A；
（2）将配方量的泽泻粉碎后过80~100目筛，辐照杀菌后得泽泻细粉；将五味子粉碎后过100目筛，辐照杀菌后得五味子细粉；将所述泽泻细粉和所述五味子细粉混合均匀后得到混合细分B；
（3）将配方量的红曲粉过80~100目筛，辐照杀菌后得到细粉C；
（4）将所述干浸膏细粉A、所述混合细分B和所述细粉C混合均匀，得山楂红曲粉粉；
（5）将山楂红曲粉粉与崩解剂混合后，用纯化水起模制成直径为0.5~1mm的丸模，向丸模上反复加水、撒粉，制成丸芯，盖面处理后，得到丸粒；
（6）对丸粒进行包衣、干燥、选丸，得到丸剂成品。
4.如权利要求3所述的一种山楂红曲粉丸剂的制备方法，其特征在于：步骤（1）中，所述山楂、荷叶和决明子的总质量与水的质量比为1:9~11，所述滤渣与水的质量比为1:9~11。
5.如权利要求4所述的一种山楂红曲粉丸剂的制备方法，其特征在于：步骤（1）中，所述真空浓缩为在-0.06~-0.08MPa、60~80℃真空浓缩至相对密度为1.25~1.30；所述真空干燥温度为60~70℃，真空干燥压力为-0.06~-0.08MPa。
6.如权利要求3所述的一种山楂红曲粉丸剂的制备方法，其特征在于：步骤（2）和步骤（3）中，所述辐照为60Co辐照，辐照计量为4~6KGy。
7.如权利要求3或5所述的一种山楂红曲粉丸剂的制备方法，其特征在于：步骤（6）中，所述干燥温度为60℃以下。
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