CN110140960A - 一种改善男性勃起功能障碍、抗疲劳的组合物及制剂、饮液 - Google Patents
一种改善男性勃起功能障碍、抗疲劳的组合物及制剂、饮液 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开一种改善男性勃起功能障碍、抗疲劳的组合物，包括以下重量份的原料：黑果腺肋花楸10～65份，黑生姜0.5‑10份，牡蛎肽或/和燕麦肽5‑50份，玛咖5～50份，枸杞子提取物1～10份，人参提取物1～10份，黄精提取物1～10份。该组合物以含有大量多酚类物质、具有较强抗氧化活性的黑果腺肋花楸为主要原料，添加具有改善血液循环功能的黑生姜提取物，富含精氨酸的牡蛎肽，具有抗氧化兼温补作用的传统中药材人参、黄精、枸杞子，以及具有提高性欲、调节激素作用的玛咖等为辅助原料，所组成的组合物，可以更安全、有效地达到改善男性勃起功能障碍、缓解疲劳的效果。
Description
技术领域
本发明涉及抗疲劳功能性食品领域。更具体地，涉及一种改善男性勃起功能障碍、抗疲劳的组合物及制剂、饮液。
背景技术
随着社会竞争压力的增大及人口老龄化进程的加快，中老年男性的性功能状况越来越受到人们的重视。多项调查研究发现，成年男性随着年龄的增长，性欲低下、性功能勃起障碍、射精障碍患病率呈现增加趋势，严重影响中老年男性生活质量。勃起功能障碍(ED)是最常见的男性性功能障碍。ED是一种广泛的、与年龄相关的疾病，影响全球40-70岁大约52％的男性。ED成为男性尤其是老年男性的常见病和多发病。ED不仅会给男性自身带来影响，并且有可能威胁到整个家庭的和谐。如何有效改善男性性功能障碍已成为当今社会亟待解决的医学问题。
疲劳是指机体生理过程不能持续其机能在某一特定的水平或不能维持特定的运动强度。由于连续的体力或脑力劳动，出现倦怠、烦躁、乏力等不良感觉，这种状态就是疲劳。肌肉过度疲劳，或者抑郁、不安、紧张等心因性疲劳，会干扰性欲的唤起，雄激素分泌减少，降低性兴奋程度，往往会引起或加重ED。
ED和疲劳产生原因多种多样，其中自由基增多，是疲劳和ED的共有因素。长时间疲劳运动导致机体自由基和脂质过氧化水平增加的事实已得到了广泛的证实。研究表明，大鼠力竭游泳后骨骼肌和红细胞内丙二醛(MDA)含量升高，心肌自由基及心肌线粒体MDA含量增加。自由基可通过损伤生物膜等多种方式干扰细胞的正常代谢活动，对疲劳和ED的发生发展有极其重要的影响。
活性氧(ROS)在ED的发生、发展中起到重要作用，理论上针对ROS的治疗能有效改善阴茎的勃起功能。目前，在动物模型上已发现维生素C、D、E，硒酸盐、SOD类似物等抗氧化剂能有效改善勃起功能。在临床研究上，法国海岸松提取物、石榴等表现出较好的疗效。但人类ED的发生机制较为复杂，除氧化应激外还有其他机制，单独抗氧化的效果可能不甚理想。
临床药物如西地那非、伐地那非等5-磷酸二酯酶(5-PDE)抑制剂尽管副作用较少，但存在一些不足之处，如每次性交前必须服药、不能与硝酸酯类制剂合用(易引起低血压)、无法逆转或预防ED的进展等。
因此，需要提供一种安全、有效、可长期食用保健、具有逆转和改善男性勃起功能障碍和缓解疲劳的组合物。
发明内容
本发明的一个目的在于提供一种改善男性勃起功能障碍、抗疲劳组合物。以含有大量多酚类物质，具有较强抗氧化活性的黑果腺肋花楸为主要原料，添加具有改善血液循环功能的黑生姜提取物，富含精氨酸的牡蛎肽，富含多种人体必需氨基酸的燕麦肽，有抗氧化兼温补作用的传统中药材人参、黄精、枸杞子，以及具有提高性欲、调节激素作用的玛咖等为辅助原料，组成组合物，以更安全、有效地达到改善男性勃起功能障碍、缓解疲劳的效果。
本发明的第二个目的在于提供一种由上述组合物为原料制备得到的制剂和饮液。
本发明第三个目的在于提供上述组合物、制剂、饮液在制备改善男性勃起功能障碍、抗疲劳保健品或食品中的应用。
为达到上述目的，本发明采用下述技术方案：
本发明第一个方面，提供一种改善男性勃起功能障碍、抗疲劳的组合物，包括以下重量份的原料：黑果腺肋花楸10～65份，黑生姜0.5-10份，牡蛎肽或/和燕麦肽5-50份，玛咖5～50份，枸杞子提取物1～10份，人参提取物1～10份，黄精提取物1～10份。
优选地，所述组合物包括以下重量份的原料：黑果腺肋花楸30-60份，黑生姜1-5份，牡蛎肽或/和燕麦肽10-35份，玛咖10-35份，枸杞子提取物5-10份，人参提取物5-10份，黄精提取物5-10份。
优选地，所述枸杞子提取物中的多糖含量不低于30％。
优选地，所述人参提取物中人参总皂苷含量不低于20％。
优选地，所述黄精提取物中多糖含量不低于20％。
本发明提供的组合物，以黑果腺肋花楸为主要原料。黑果腺肋花楸又名不老莓、野樱莓，是蔷薇科腺肋花楸属多年生落叶灌木，富含酚酸、原花青素、花青素、黄酮醇等多酚类化合物，还有维生素C、E等成分，使其有着较强的抗氧化活性，其抗氧化功能强于蔓越莓、蓝莓、越桔和黑加仑等水果。其提取物对于ONNO-引发的人血小板蛋白质和脂质氧化/硝化有着明显的抑制作用。其良好的抗氧化性可以提高人体的抗氧化能力，维持体内自由基产生和清除的平衡，防止氧化应激的发生，即黑果腺肋花楸提取物可以清除体内的包括超氧阴离子(O2-)、过氧化氢(H2O2)、羟自由基(·OH)等在内的自由基。
黑果腺肋花楸提取物通过清除体内的超氧阴离子(O2-)，减少了O2-与NO反应生成过氧化亚硝酸盐(ONOO-)的可能性，进而使机体中更多的NO用来激活环磷酸鸟苷(cGMP)系统，保证NO-cGMP-PKG途径的正常进行，进而为阴茎勃起提供前提。此外，清除体内自由基，亦可改善机体疲劳。
另一方面，黑果腺肋花楸提取物总多酚含量高于其他莓类，范围在192±1.1mg/g-714.1±7.4mg/g，多酚可以有效抑制精氨酸催化酶的活力，阻断精氨酸向尿酸和鸟氨酸的转化，使更多的精氨酸在NO合酶(NOS)的催化下，与氧分子经过多步氧化还原反应生成NO，进而保证机体供有足够的NO参与到促进阴茎勃起的过程中，因此，黑果腺肋花楸提取物中高含量的多酚类物质亦对改善勃起功能障碍具有重要作用。
黑生姜是姜科山柰属植物，来源于热带雨林。黑生姜在原产地被称为能量增强剂，具有良好的滋补效果，可以改善血液循环、且可以增强NO合酶表达的作用，可以促进体内NO的合成。
燕麦具有丰富的营养保健价值，其中蛋白质含量高达12％-18％。燕麦蛋白质及其多肽中除提供了8种人体必需氨基酸外，体外实验证明具有一定的抗氧化作用。
牡蛎是一种营养价值较高的海洋贝类，含有丰富的蛋白质、脂肪、维生素及微量元素。牡蛎肽中精氨酸含量高达1.6g/100g，可以提供足够的合成NO的原料。此外，有研究发现牡蛎肽具有一定的抗氧化作用，牡蛎肽对DPPH·、·OH、O2-这三种自由基都具有明显的清除作用，可改善机体疲劳，减少了NO与O2-作用生成ONOO-的可能性。此外，牡蛎肽是介于蛋白和氨基酸间的肽类，与蛋白质和氨基酸相比具有极强的活性和功能多样性。
玛咖原产秘鲁，目前我国云南地区有引种，营养成分丰富。玛咖内的玛咖烯、玛咖酰胺、芥子油苷类等物质，具有提高性欲，调节激素，提高精子运动能力的作用。此外，玛咖中的多糖具有一定的清除超氧自由基的作用，对羟自由基也有显著的抑制作用。
枸杞子是药食同源的食物，具滋补肝肾、益精明目、延缓衰老等功效。枸杞中的药用成分多样，主要有多糖(包括蛋白聚糖)、糖脂、类黄酮、类胡萝卜素、生物碱、微量元素、多种维生素等，因此具有良好的抗氧化功能，能够清除多种活性氧自由基，提高抗氧化蛋白的活性或水平，并将低生物分子氧化物的产生。因此，具有降低血糖含量、抗脂肪肝、防止动脉硬化、抗癌、增强机体免疫力、防止老年痴呆症等作用。
人参、黄精是我国传统的温补中药。人参有显著的滋补强壮作用，人参皂苷可通过促进内皮细胞释放NO，诱导阴茎海绵体的平滑肌松弛，有利于阴茎的勃起。黄精有益肾填精之功效，可治体倦乏力、肾虚头晕、腰膝酸软等症。黄精既是食品又是药品，养精胶囊、经验复方黄精赞育胶囊和壮阳灵等方中都有黄精发挥作用。
本发明以黑果腺肋花楸为主要原料，作为清除ONOO-的主要活性成分，减少了氧化应激产生的自由基ONOO-对勃起关键途径NO-cGMP-PKG的影响；加入兼有抗氧化功能的牡蛎肽、人参、黄精、枸杞、燕麦肽、玛咖等，提高全身抗氧化水平，同时加入黑生姜改善血液循环，牡蛎肽提供合成NO的原料精氨酸，玛咖兼起到提高性欲和提高精子活力的作用。本发明提供的组合物具有良好的抗氧化作用，同时兼具温补调节功效，是一种适合长期食用的保健品，具有改善男性勃起功能障碍的作用。
本发明第二个方面提供了一种制剂，是由上述所述的组合物和食品学上课接受的辅料制成的。
优选地，所述包括以下重量份的原料：50-70份的权利要求1-5任一所述的组合物和30-50份的制剂学上可接受的辅料。
在具体的实施过程中，可将按照上述比例混合的组合物和辅料混合、过筛，得到混合原料粉，然后制作为制剂。该制剂具有改善勃起功能障碍、缓解疲劳的作用。
本发明还提供了一种由所述组合物、甜味剂和水制成的饮液。
优选地，所述饮液包括以下重量份的原料：6-15份的权利要求1-5任一所述的组合物、6-10份的甜味剂和70-90份的水；
优选地，所述甜味剂包括白砂糖或/和木糖醇。
本发明第三个发明提供了上述组合物、制剂、饮液在制备改善男性勃起功能障碍、抗疲劳保健品或食品中的应用。
本发明的有益效果如下：
本发明以含有大量多酚类物质、具有较强抗氧化活性的黑果腺肋花楸为主要原料，添加具有改善血液循环功能的黑生姜提取物，富含精氨酸的牡蛎肽，有抗氧化兼温补作用的传统中药材人参、黄精、枸杞子，以及具有提高性欲、调节激素作用的玛咖等为辅助原料，所组成的组合物，可以更安全、有效地达到改善男性勃起功能障碍、缓解疲劳的效果。
附图说明
下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步详细的说明。
图1示出实施例1、2、3和4制备得到的片剂样品清除ABTS自由基能力。
图2示出实施例1、2、3和4制备得到的片剂样品清除FRAP自由基能力。
具体实施方式
为了更清楚地说明本发明，下面结合优选实施例和附图对本发明做进一步的说明。附图中相似的部件以相同的附图标记进行表示。本领域技术人员应当理解，下面所具体描述的内容是说明性的而非限制性的，不应以此限制本发明的保护范围。
制备含有组合物的片剂
实施例1
取黑果腺肋花楸50份，黑生姜1份，牡蛎肽20份，玛咖20份，枸杞子提取物5份，人参提取物5份，黄精提取物5份，组成混合物，与70份辅料混合后压制成片，制备得到片剂样品。
实施例2
取黑果腺肋花楸50份，黑生姜1份，燕麦肽20份，玛咖20份，枸杞子提取物5份，人参提取物5份，黄精提取物5份，组成混合物，与70份辅料混合后压制成片，制备得到片剂样品。
实施例3
取黑果腺肋花楸15份，黑生姜5份，燕麦肽45份，玛咖5份，枸杞子提取物10份，人参提取物10份，黄精提取物10份，组成混合物，与67份辅料混合后压制成片，制备得到片剂样品。
实施例4
取黑果腺肋花楸60份，黑生姜10份，牡蛎肽10份，玛咖粉40份，枸杞子提取物2份，人参提取物2份，黄精提取物2份，组成混合物，84份辅料混合后压制成片，制备得到片剂样品。
体外抗氧化试验
清除ABTS自由基能力测定：
将相同体积的ABTS与氧化剂溶液混合，室温下避光放置12h，然后加入80％的乙醇溶液，稀释至混合液在734mn波长下的吸光值A0为0.7±0.05，得ABTS工作液，备用。
使用80％乙醇溶液将实施例制备得到的片剂样品以及Trolox标准品稀释，得到一系列浓度分别为50μg/mL、100μg/mL、150μg/mL、200μg/mL、250μg/mL和300μg/mL的样品待测液或Trolox标准溶液。
向96孔板中每个待测孔中加入ABTS工作液200μL，并加入10μL不同浓度的样品待测液和Trolox标准溶液，空白对照孔加入10μL 80％乙醇溶液。然后放入酶标仪，室温下培育5分钟后，于734nm波长下测定吸光值Ai。并根据标准曲线计算抗氧化能力以及ABTS自由基清除率。
ABTS自由基清除率(％)＝[(A0-Ai)/A0]*100
实施例制备的不同浓度的样品的ABTS自由基清除率(％)的检测结果如图1所示，可以发现当样品浓度高于150μg/mL时，ABTS自由基清除率就可达65％及以上，其中实施例4清除ABTS自由基的能力最强。
CAA法测定抗氧化能力：
采用细胞抗氧化分析法(CAA)是利用人类肝癌细胞来测定抗氧化能力。将人类肝癌细胞HepG2接种在96孔板的培养基中,接种密度约为6×104/孔。培养24小时后,除去培养基,每个孔使用100μLPBS溶液冲洗一次。
向每个孔加入100μL，浓度分别为200μg/mL、300μg/mL、400μg/mL的由实施例制备得到的片剂样品溶液和DCFH～DA(25μmol/L)荧光探针溶液。然后再向每孔加入100μL的浓度为600μmol/L的ABAP溶液，然后立即放入酶标仪，并于37℃下,538nm发射波长、485nm入射波长下测定荧光强度。每5min测定一次，连续测定1h。并设置空白组只添加DCFH～DA荧光探针溶液,设置对照组只加入DCFH～DA荧光探针溶液和ABAP溶液。
实施例制备的片剂样品的CAA值的计算方法为：
CAA值＝100-(∫SA/∫CA)*100，其中∫SA指不同浓度样品溶液的时间-荧光值曲线下的积分面积；∫CA：空白组的时间-荧光曲线下积分面积。
样品溶液的有效质量浓度EC50根据lg(fa/fu)对lg(剂量)的中效原理来计算,其中fa为纯化后的黑果腺肋花揪多酚作用效应(CAA值)，fu为(1-CAA)值，EC50值是由3次平行试验计算得出后,然后将EC50值转化为CAA值。
CAA法测定抗氧化能力的结果为：
实施例1制备得到的片剂样品的CAA值为317.44μmol Q/100μg，EC50值为0.058μg/mL。
实施例2制备得到的片剂样品的CAA值为334.58μmol Q/100μg，EC50值为0.056μg/mL。
实施例3制备得到的片剂样品的CAA值为294.53μmol Q/100μg，EC50值为0.061μg/mL。
实施例4制备得到的片剂样品的CAA值为352.72μmol Q/100μg，EC50值为0.052μg/mL。
清除FRAP自由基能力测定：
将TPTZ稀释液与TPTZ溶液按10:1的体积比充分混匀后，加入与TPTZ溶液等量的检测缓冲液,配成FRAP工作液,备用，并需在2小时内使用完毕。在96孔板的每个待测孔内加入180μL的FRAP工作液，然后分别加入5μL一系列浓度分别为50μg/mL、100μg/mL、150μg/mL、200μg/mL、250μg/mL和300μg/mL的实施例制备的样品待测液或5μL浓度为0.15mmol/L、0.3mmol/L、0.6mmol/L、0.9mmol/L、1.2mmol/L的FeSO4标准溶液，并设置加入5μL蒸馏水的空白对照孔。然后放入酶标仪，并在室温下培养3min，然后在593nm波长下测定吸光值，并根据标准曲线计算抗氧化能力，用FeSO4浓度表示抗氧化能力。计算得到实施例制备得到片剂样品抗氧化能力。如图2所示，结果说明在50-300μg/mL范围内，自由基清除率与实施例的浓度呈正相关的关系，说明实施例具有较强的抗氧化能力，实施例4最强，但各无显著性差异。
动物实验
增强雄性小鼠性功能实验：
选取昆明小鼠60只，体重(20±2)g，按照下表进行分组，每组12只。适应性饲养1周后，按下表剂量灌胃，灌胃体积0.1mL/10g B.W.，持续4周。
表1研究分组情况
雌鼠发情模型：在进行交配实验前，每日晚间将雌性小鼠放置于交配实验用笼中适应环境。为使雌鼠发情期相同，在正式实验48h前，雌性小鼠背部皮下注射苯甲酸雌二醇注射液(0.4mg/只)，4h前再注射黄体酮注射液(0.8mg/只)。
小鼠交配试验：实验于夜间19:00-24:00之间进行，保持周围环境安静，使用红色昏暗灯光营造适宜发情的环境。先将雄性小鼠1只单独放入笼中，使其适应环境，然后每笼投入1只发情雌鼠，30min内观测记录捕捉潜伏期、捕捉次数、骑跨潜伏期、骑跨次数、插入潜伏期、插入次数、射精潜伏期和射精后间隔期等性行为指标。
生理指标测定：性行为测定后，试验小鼠断食12h，取血，收集血清，测定其中睾酮、NO的含量；取睾丸，测定其中SOD活性和MDA的含量。
行为学指标释义：
(1)捕捉潜伏期(CL，capture latency)：自雌鼠投入观察箱中至雄鼠第1次。捕捉雌鼠的时间(单位：秒)。捕捉行为：指雄鼠嗅闻雌鼠尾根部后的扑捉、追逐雌鼠的行为。
(2)捕捉次数(CT，capture times)：30min内雄鼠捕捉雌鼠的次数。
(3)骑跨潜伏期(ML，mount latency)：指雌鼠放入观察箱中到出现第一次骑跨行为的时间间隔(单位：秒)。乘骑行为：指雄鼠腰部做前后运动的同时，后肢反复做屈伸运动的性行为，有无插入均计数。
(4)骑跨次数(MT，mount times)：指雄鼠射精前发生骑跨行为的次数。
(5)插入潜伏期(IL，intromission latency)：从测试开始到雄鼠有第一次插入行为的时间(单位：秒)。
(6)插入次数(IT，intromission times)：指雄鼠射精前插入的总次数。
(7)射精潜伏期(EL，ejaculation latency)：从雄鼠第一次插入到射精的时间(单位：秒)。
(8)射精后间隔期(PEL，post～ejaculatory latency)：指雄鼠射精后到再次插入之间的时间间隔(单位：秒)。
实验中小鼠的性行为如表2所示，小鼠血清NO、睾酮浓度如表3所示，小鼠睾丸抗氧化活性如表4所示。
表2雄性小鼠性行为影响结果表(n＝12)
由表2的数据可以发现，本发明实施例1和2制备得到的含有组合物的片剂对雄性小鼠性行为产生了明显影响，具体地，雄性小鼠的捕捉潜伏期变短、骑跨潜伏期变短、插入潜伏期变短、射精后间隔变短，而捕捉次数和骑跨次数则变长了。
表3对雄性小鼠血清NO、睾酮浓度的影响(n＝12)
| 分组 | 血清NO浓度(μmol/L) | 血清睾酮浓度(nmol/L) |
| 空白组 | 29.22±5.47 | 17.33±2.88 |
| 实施例1 | 47.86±7.12 | 17.92±2.18 |
| 实施例2 | 48.35±5.81 | 17.59±1.81 |
| 实施例3 | 43.19±5.16 | 18.52±3.13 |
| 实施例4 | 51.24±8.06 | 20.18±2.44 |
由表3的数据可以发现，本发明实施例1和2制备得到的含有组合物的片剂可使小鼠体内的血清NO浓度显著提高，而高的NO含量有助于阴茎勃起，达到改善勃起功能的作用。血清睾酮无显著提高，证明实施例未通过雄性激素作用改善性功能。
表4对雄性小鼠睾丸抗氧化活性的影响(n＝12)
| 分组 | SOD酶活性(U/mgprot) | MDA浓度(nmol/mgprot) |
| 空白组 | 33.88±5.61 | 19.59±2.56 |
| 实施例1 | 48.55±5.15 | 8.17±1.79 |
| 实施例2 | 51.52±5.48 | 6.57±1.35 |
| 实施例3 | 46.42±4.13 | 9.22±2.23 |
| 实施例4 | 55.28±6.29 | 5.97±1.84 |
通过动物实验证明，本组合物对雄性小鼠性行为具有多方面的增强作用。表4中睾丸中SOD酶活力和MDA含量与空白组相比减少，表明实施例很好的起到了抗氧化作用。
显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定，对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动，这里无法对所有的实施方式予以穷举，凡是属于本发明的技术方案所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。
Claims (10)
1.一种改善男性勃起功能障碍、抗疲劳的组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料：黑果腺肋花楸10～65份，黑生姜0.5-10份，牡蛎肽或/和燕麦肽5-50份，玛咖5～50份，枸杞子提取物1～10份，人参提取物1～10份，黄精提取物1～10份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料：黑果腺肋花楸30-60份，黑生姜1-5份，牡蛎肽或/和燕麦肽10-35份，玛咖10-35份，枸杞子提取物5-10份，人参提取物5-10份，黄精提取物5-10份。
3.根据权利要求1或2任一所述的组合物，其特征在于，所述枸杞子提取物中的多糖含量不低于30％。
4.根据权利要求1或2任一所述的组合物，其特征在于，所述人参提取物中人参总皂苷含量不低于20％。
5.根据权利要求1或2任一所述的组合物，其特征在于，所述黄精提取物中多糖含量不低于20％。
6.一种制剂，其特征在于，由权利要求1-5任一权利要求所述的组合物和制剂学上可接受的辅料制成。
7.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于，所述制剂包括以下重量份的原料：50-70份的权利要求1-5任一所述的组合物和30-50份的制剂学上可接受的辅料。
8.一种饮液，其特征在于，由权利要求1-5任一权利要求所述的组合物、甜味剂和水制成。
9.根据权利要求8所述的饮液，其特征在于，所述饮液包括以下重量份的原料：6-15份的权利要求1-5任一所述的组合物、6-10份的甜味剂和70-90份的水；优选地，所述甜味剂包括白砂糖或/和木糖醇。
10.权利要求1-5任一所述组合物、权利要求6-7任一所述的制剂或权利要求8-9任一所述的饮液在制备改善男性勃起功能障碍、抗疲劳保健品或食品中的应用。
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