CN109953971A - 一种阿莫西林胶囊的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种阿莫西林胶囊的制备方法,本发明提供的方法通过将粒径为60目以上的阿莫西林细粉、粒径为20~60目的阿莫西林颗粒和硬脂酸镁混合,将得到的混合后的药粉填充入胶囊,得到阿莫西林胶囊;其中,通过选择所述粒径为60目以上的阿莫西林细粉与粒径为20~60目的阿莫西林颗粒的质量比为1∶(3.0~5.0),使得本发明得到的阿莫西林胶囊在仅仅使用一种辅剂的情况下,就能够使得到的胶囊中药物溶出与原研药一致,不仅处方简单,且制备工艺简单,易于实现工业化生产。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域,尤其涉及阿莫西林胶囊的制备方法。
背景技术
阿莫西林(Amoxicillin,Amixil,羟氨苄青霉素)为第2代青霉素的主要品种,系半合成青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素,具有很强的杀菌作用,其与氨苄西林的抗敏感微生物作用类似,主要作用在微生物的繁殖阶段,起主要作用的基本结构是6-氨基青霉烷酸中的β-内酰胺环,通过降低细菌的细胞壁粘多肽合成酶活性,使细菌细胞壁产生缺损,菌体膨胀裂解。其在杀菌速度上优于青霉素和头孢菌素而广泛应用于临床,对敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、胆道感染以及伤寒等均有很好的疗效,尤其对支气管分泌管具有极强的渗透性,是支气管炎患者最直接的治疗药物,且疗程结束后一般不易复发,对儿童肺炎具有很高疗效和吸收性。
2016年国家食品药品监督管理总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号),公布了289个需要进行仿制药质量与疗效一致性评价的品种,规格为0.25g(以C16H19N3O5S计)的阿莫西林胶囊恰在其中,国家要求药品生产企业对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,仿制药品进行质量一致性评价,不达标的进行生产工艺改进,以提高药品质量和疗效,造福老百姓。因此,为了造福老百姓和顺应国家要求,研究一种生产工艺从而制备出一种与其原研产品质量与疗效一致的阿莫西林胶囊刻不容缓。
公布号CN 108888606 A的专利公开了一种阿莫西林胶囊的制备方法,该方法制备的阿莫西林胶囊主要由阿莫西林、酸化辛烷基琥珀酸淀粉酯、聚乙二醇1000维生素E琥珀酸酯和硬脂酸镁组成,虽然能有效降低阿莫西林引发的过敏反应和其他副作用,但其处方组成及制备工艺较复杂,工艺中采用无水乙醇存在较大安全隐患。
公布号CN 104887645 B的专利公开了一种阿莫西林胶囊的制备方法,其处方由阿莫西林、羧甲基淀粉钠、滑石粉和硬脂酸镁组成,通过干法制粒制粒后进行胶囊充填而制得的,此制备方法可以兼顾胶囊体积大小和药物溶出性,但存在处方组成较复杂的不足。
因此,还需要对阿莫西林胶囊的处方、工艺等进行深入研究。
发明内容
有鉴于此,本发明所要解决的技术问题在于提供一种阿莫西林胶囊的制备方法,本发明提供的制备方法简单且得到的阿莫西林胶囊体外释放度与原研产品一致。
本发明提供了一种阿莫西林胶囊的制备方法,包括:
将粒径为60目以上的阿莫西林细粉、粒径为20~60目的阿莫西林颗粒和硬脂酸镁混合,将得到的混合后的药粉填充入胶囊,得到阿莫西林胶囊;
其中,所述粒径为60目以上的阿莫西林细粉与粒径为20~60目的阿莫西林颗粒的质量比为1∶(3.0~5.0)。
优选的,所述粒径为60目以上的阿莫西林细粉与粒径为20~60目的阿莫西林颗粒的质量比为1∶(3.5~4.5)。
优选的,所述粒径为60目以上的阿莫西林细粉与粒径为20~60目的阿莫西林颗粒的质量比为1∶(3.8~4.1)。
优选的,所述粒径为60目以上的阿莫西林细粉和粒径为20~60目的阿莫西林颗粒的质量总和与硬脂酸镁的质量比为(130~150)∶1。
优选的,所述粒径为60目以上的阿莫西林细粉和粒径为20~60目的阿莫西林颗粒的质量总和与硬脂酸镁的质量比为(143~145)∶1。
优选的,所述粒径为60目以上的阿莫西林细粉以及粒径为20~60目的阿莫西林颗粒按照以下方法制备得到:将阿莫西林原料通过干法制粒机进行制粒得到,其中,干法制粒机的工作参数为:压力为3~20MPa,压辊速度为8~40r/min,水平进料速度50~140r/min,垂直进料速度15~35r/min,整粒速度10~90r/min,整粒20目,筛子目数分别为20目和60目。
优选的,所述干法制粒机的工作参数为:压力为10~15MPa,压辊速度为15~25r/min,水平进料速度80~100r/min,垂直进料速度20~30r/min,整粒速度50~80r/min,整粒20目,筛子目数分别为20目和60目。
优选的,所述混合的时间为5~15min,混合的混合机的转速为10~15r/min。
优选的,所述述混合的时间为10~12min,混合的混合机的转速为12~13r/min。
与现有技术相比,本发明提供了一种阿莫西林胶囊的制备方法,通过将粒径为60目以上的阿莫西林细粉、粒径为20~60目的阿莫西林颗粒和硬脂酸镁混合,将得到的混合后的药粉填充入胶囊,得到阿莫西林胶囊;其中,通过选择所述粒径为60目以上的阿莫西林细粉与粒径为20~60目的阿莫西林颗粒的质量比为1:(3.0~5.0),使得本发明得到的阿莫西林胶囊在仅仅使用一种辅剂的情况下,就能够使得到的胶囊中药物溶出与原研药一致,不仅处方简单,且制备工艺简单,易于实现工业化生产。
附图说明
图1为自制阿莫西林胶囊与参比制剂的体外释放度结果图。
具体实施方式
本发明提供了一种阿莫西林胶囊的制备方法,包括:
将粒径为60目以上的阿莫西林细粉、粒径为20~60目的阿莫西林颗粒和硬脂酸镁混合,将得到的混合后的药粉填充入胶囊,得到阿莫西林胶囊;
其中,所述粒径为60目以上的阿莫西林细粉与粒径为20~60目的阿莫西林颗粒的质量比为1∶(3.0~5.0)。
按照本发明,本发明将粒径为60目以上的阿莫西林细粉、粒径为20~60目的阿莫西林颗粒和硬脂酸镁混合,将得到的混合后的药粉填充入胶囊,得到阿莫西林胶囊,其中,所述粒径为60目以上的阿莫西林细粉与粒径为20~60目的阿莫西林颗粒的质量比优选为1∶(3.5~4.5),更优选为1∶(3.8~4.1),更优选为1∶(3.9~4.0);所述粒径为60目以上的阿莫西林细粉和粒径为20~60目的阿莫西林颗粒的质量总和与硬脂酸镁的质量比优选为(130~150)∶1,更优选为(134~145)∶1,更优选为(140~143)∶1。
本发明中,本发明对混合的方法没有特殊要求,本领域公知的混合方式均可,本发明中,所述混合的时间优选为5~15min,更优选为10~12min,所述混合的混合机的转速优选为10~15r/min,更优选为12~13r/min。
本发明中,本发明对药粉填入胶囊中的方法也没有特殊要求,本领域公知的方法均可,如采用胶囊充填机填充。
本发明中,所述粒径为60目以上的阿莫西林细粉以及粒径为20~60目的阿莫西林颗粒按照以下方法制备得到:将阿莫西林原料通过干法制粒机进行制粒得到,其中,干法制粒机的工作参数为:压力为3~20MPa,压辊速度为8~40r/min,水平进料速度50~140r/min,垂直进料速度15~35r/min,整粒速度10~90r/min,整粒20目,筛子目数分别为20目和60目,更优选为:压力为10~15MPa,压辊速度为15~25r/min,水平进料速度80~100r/min,垂直进料速度20~30r/min,整粒速度50~80r/min,整粒20目,筛子目数分别为20目和60目。
本发明提供的阿莫西林胶囊的制备方法,通过将粒径为60目以上的阿莫西林细粉、粒径为20~60目的阿莫西林颗粒和硬脂酸镁混合,将得到的混合后的药粉填充入胶囊,得到阿莫西林胶囊;其中,通过选择所述粒径为60目以上的阿莫西林细粉与粒径为20~60目的阿莫西林颗粒的质量比为1∶(3.0~5.0),使得本发明得到的阿莫西林胶囊在仅仅使用一种辅剂的情况下,就能够使得到的胶囊中药物溶出与原研药一致,不仅处方简单,且制备工艺简单,易于实现工业化生产。
本发明中,粒径为60目以上的阿莫西林细粉是指通过60目筛的阿莫西林细粉。
下面将结合本发明实施例的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。
实施例1 阿莫西林胶囊的制备
1、备料
称量阿莫西林原料及硬脂酸镁,备用:
阿莫西林原料 286g
硬脂酸镁 2g
2、制备阿莫西林重粉
(1)将已称量好的阿莫西林原料真空吸入干法制粒机料斗中;
(2)设定所需设备参数:压力为10MPa,压辊速度为25r/min,水平进料速度100r/min,垂直进料速度20r/min,整粒速度50r/min,整粒20目;
(3)进行制粒;
(4)将制得的颗粒过20目和60目筛,将筛得的60目以上的细粉取出57g,将筛出的20目以下的大颗粒和剩余的60目以上的细粉进行重新制粒,并过筛,直至颗粒粒径合格。最终获得20目与60目中间颗粒为228g。
3、制备阿莫西林胶囊
(1)将之前取出的57g细粉加入到228g的20目-60目的颗粒中,再加入2g硬脂酸镁于混合机中进行混合10min,混合机转速为12r/min。
(2)将混合后的药粉用胶囊充填机填充入1号空心胶囊中,制得1000粒,即得阿莫西林胶囊。
实验例1、自制阿莫西林胶囊与参比制剂的体外释放度对比研究
将实施例1与参比制剂(厂家:Beecham,隶属于GSK)进行在PH4.5介质,水介质,pH6.8介质条件下的体外释放度对比研究,具体方法如表1~2所示:
表1 体外释放度检测方法
仪器 | 溶出仪 |
溶出介质 | pH 4.5介质、pH 6.8介质、水介质 |
溶出体积 | 900ml |
装置 | 第一法(篮法) |
转速 | 100rpm/min |
取样体积 | 10ml或根据仪器自身设置确定取样量 |
温度 | 37℃±0.5℃ |
取样时间为:
表2 体外释放度检测方法中取样时间点
得到结果如图1所示,图1为自制阿莫西林胶囊与参比制剂的体外释放度结果图,从图中可以看出:PH4.5介质,f2=72.3;水介质,f2=55.57;pH6.8介质,f2=82.10,f2值皆大于50,证明自主样品与参比制剂溶出曲线拟合良好,代表其在体外释放等效,其在体内的疗效也极可能一致。
实施例2阿莫西林胶囊的制备
1、备料
称量阿莫西林原料及硬脂酸镁,备用:
阿莫西林原料 572g
硬脂酸镁 4g
2、制备阿莫西林重粉
(1)将已称量好的阿莫西林原料真空吸入干法制粒机料斗中;
(2)设定所需设备参数:压力为10MPa,压辊速度为25r/min,水平进料速度100r/min,垂直进料速度20r/min,整粒速度50r/min,整粒20目;
(3)进行制粒;
(4)将制得的颗粒过20目和60目筛,将筛得的60目以上的细粉取出115g,将筛出的20目以下的大颗粒和剩余的60目以上的细粉进行重新制粒,并过筛,直至颗粒粒径合格。最终获得20目与60目中间颗粒为458g。
3、制备阿莫西林胶囊
(1)将之前取出的115g细粉加入到458g的20目-60目的颗粒中,再加入4g硬脂酸镁于混合机中进行混合10min,混合机转速为12r/min。
(2)将混合后的药粉用胶囊充填机填充入1号空心胶囊中,制得2000粒,即得阿莫西林胶囊。
实施例3 阿莫西林胶囊的制备
1、备料
称量阿莫西林原料及硬脂酸镁,备用:
阿莫西林原料 143g
硬脂酸镁 1g
2、制备阿莫西林重粉
(1)将已称量好的阿莫西林原料真空吸入干法制粒机料斗中;
(2)设定所需设备参数:压力为10MPa,压辊速度为25r/min,水平进料速度100r/min,垂直进料速度20r/min,整粒速度50r/min,整粒20目;
(3)进行制粒;
(4)将制得的颗粒过20目和60目筛,将筛得的60目以上的细粉取出29g,将筛出的20目以下的大颗粒和剩余的60目以上的细粉进行重新制粒,并过筛,直至颗粒粒径合格。最终获得20目与60目中间颗粒为112g。
3、制备阿莫西林胶囊
(1)将之前取出的29g细粉加入到112g的20目-60目的颗粒中,再加入1g硬脂酸镁于混合机中进行混合10min,混合机转速为12r/min。
(2)将混合后的药粉用胶囊充填机填充入1号空心胶囊中,制得500粒,
即得阿莫西林胶囊。
对比例1
1、备料
称量阿莫西林原料及硬脂酸镁,备用:
阿莫西林原料 286g
硬脂酸镁 2g
2、制备阿莫西林重粉
(1)将已称量好的阿莫西林原料真空吸入干法制粒机料斗中;
(2)设定所需设备参数:压力为10MPa,压辊速度为25r/min,水平进料速度100r/min,垂直进料速度20r/min,整粒速度50r/min,整粒20目;
(3)进行制粒;
(4)将制得的颗粒过20目和60目筛,将筛得的60目以上的细粉取出43g(15%),将筛出的20目以下的大颗粒和剩余的60目以上的细粉进行重新制粒,并过筛,直至颗粒粒径合格。最终获得20目与60目中间颗粒为240g。
3、制备阿莫西林胶囊
(1)将之前取出的43g细粉加入到240g的20目-60目的颗粒中,再加入2g硬脂酸镁于混合机中进行混合10min,混合机转速为12r/min。
(2)将混合后的药粉用胶囊充填机填充入1号空心胶囊中,制得1000粒,即得阿莫西林胶囊。
对比例2
1、备料
称量阿莫西林原料及硬脂酸镁,备用:
阿莫西林原料 286g
硬脂酸镁 2g
2、制备阿莫西林重粉
(1)将已称量好的阿莫西林原料真空吸入干法制粒机料斗中;
(2)设定所需设备参数:压力为10MPa,压辊速度为25r/min,水平进料速度100r/min,垂直进料速度20r/min,整粒速度50r/min,整粒20目;
(3)进行制粒;
(4)将制得的颗粒过24目和80目筛,将筛得的80目以下的细粉取出57g,将筛出的24目以下的大颗粒和剩余的80目以下的细粉进行重新制粒,并过筛,直至颗粒粒径合格。最终获得24目与80目中间颗粒为227g。
3、制备阿莫西林胶囊
(1)将之前取出的57g细粉加入到227g的24目-80目的颗粒中,再加入2g硬脂酸镁于混合机中进行混合10min,混合机转速为12r/min。
(2)将混合后的药粉用胶囊充填机填充入1号空心胶囊中,制得1000粒,即得阿莫西林胶囊。
实验例2 实施例1~3得到的阿莫西林胶囊、对比例1~2得到的阿莫西林胶囊与参比制剂的体外释放度对比研究
将实施例1、实施例2、实施例3、对比例1、对比例2与参比制剂(厂家:Beecham,隶属于GSK)进行在pH4.5介质、pH6.8介质、水介质条件下的体外释放度对比研究,方法与取样时间同表1和表2,检测结果如表3~4:
表3 pH4.5介质条件下的体外释放度
相似度:以10min、20min、30min、45min、60min的累积溶出度计算相似因子。
表4 pH6.8介质条件下的体外释放度
相似度:以10min、20min、30min、45min、60min的累积溶出度计算相似因子。
表5 水介质条件下的体外释放度
相似度:以10min、20min、30min、45min、60min的累积溶出度计算相似因子。
通过表3~表5的记载可知:实施例1、实施例2、实施例3、对比例1、对比例2与参比制剂,分别在pH4.5、pH6.8、水不同溶出介质中的释放度进行比较,不难发现,实施例1、实施例2、实施例3与参比制剂在3种介质中的释放度相似度高,证明本发明通过选的特定的制备工艺制备的阿莫西林胶囊更接近参比制剂,产品的质量和疗效更与参比制剂接近。
以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出,对于本技术领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明原理的前提下,还可以对本发明进行若干改进和修饰,这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。
Claims (9)
1.一种阿莫西林胶囊的制备方法,包括:
将粒径为60目以上的阿莫西林细粉、粒径为20~60目的阿莫西林颗粒和硬脂酸镁混合,将得到的混合后的药粉填充入胶囊,得到阿莫西林胶囊;
其中,所述粒径为60目以上的阿莫西林细粉与粒径为20~60目的阿莫西林颗粒的质量比为1∶(3.0~5.0)。
2.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述粒径为60目以上的阿莫西林细粉与粒径为20~60目的阿莫西林颗粒的质量比为1∶(3.5~4.5)。
3.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述粒径为60目以上的阿莫西林细粉与粒径为20~60目的阿莫西林颗粒的质量比为1∶(3.8~4.1)。
4.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述粒径为60目以上的阿莫西林细粉和粒径为20~60目的阿莫西林颗粒的质量总和与硬脂酸镁的质量比为(130~150)∶1。
5.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述粒径为60目以上的阿莫西林细粉和粒径为20~60目的阿莫西林颗粒的质量总和与硬脂酸镁的质量比为(143~145)∶1。
6.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述粒径为60目以上的阿莫西林细粉以及粒径为20~60目的阿莫西林颗粒按照以下方法制备得到:将阿莫西林原料通过干法制粒机进行制粒得到,其中,干法制粒机的工作参数为:压力为3~20MPa,压辊速度为8~40r/min,水平进料速度50~140r/min,垂直进料速度15~35r/min,整粒速度10~90r/min,整粒20目,筛子目数分别为20目和60目。
7.根据权利要求6所述的制备方法,其特征在于,所述干法制粒机的工作参数为:压力为10~15MPa,压辊速度为15~25r/min,水平进料速度80~100r/min,垂直进料速度20~30r/min,整粒速度50~80r/min,整粒20目,筛子目数分别为20目和60目。
8.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述混合的时间为5~15min,混合的混合机的转速为10~15r/min。
9.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述混合的时间为10~12min,混合的混合机的转速为12~13r/min。
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- 2019-05-14 CN CN201910400534.6A patent/CN109953971A/zh active Pending
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