CN108210475A - 一种阿莫西林胶囊及其制备方法 - Google Patents

一种阿莫西林胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种阿莫西林胶囊，由以下重量份数的原料制成：阿莫西林200份，羧甲基纤维素钠5‑10份，滑石粉1‑1.5份，硬脂酸镁0.5‑3.5份。相对于现有技术，本发明通过调节原料阿莫西林颗粒粒径和辅料的比例确保阿莫西林胶囊具有较高的溶出度，避免了使用羧甲基淀粉、交联聚维酮等崩解剂，减小了阿莫西林胶囊的体积，使用1号胶囊即可盛装下原料和辅料；简化了阿莫西林胶囊的药品的工艺步骤，降低了生产成本，提高了生产效率。

Description

一种阿莫西林胶囊及其制备方法
技术领域
本发明属于西药制剂技术领域，具体涉及一种阿莫西林胶囊及其制备方法。
背景技术
阿莫西林的分子式为C16H19N3O5S.3H2O，分子量为419.46，阿莫西林性状为类白色或白色粉末，呈结晶状，味微苦，不溶于乙醇，微溶于水。
阿莫西林是一种最常用的半合成青霉素类广谱R-内酞胺类抗生素，在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90%。阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强，是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一。口服后药物分子中的内酞胺基立即水解生成肤键，迅速和菌体内的转肤酶结合使之失活，切断了菌体依靠转肤酶合成糖肤用来建造细胞壁的唯一途径，使细菌细胞迅速成为球形体而破裂溶解，菌体最终因细胞壁损失，水份不断渗透而胀裂死亡。阿莫西林为一种半合成广谱青霉素类药，其特点是抗菌谱广，杀菌力强，目前临床应用广泛，主要用于呼吸道感染、消化道感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染等，还可促进伤口愈合。
微粉化技术是近20年迅速发展起来的一项高新技术，能把原材料加工成微米甚至纳米级的微粉，已经在各行业得到了广泛的应用。气流超微粉碎技术是超微粉碎技术的一种，其利用物料在高速气流的作用下，获得巨大的能量，在粉碎室内造成物料颗粒之间的高速碰撞、剧烈摩擦，同时高速气流对物料产生剪切作用，从而达到粉碎物料的目的，它能将原料加工成极细的细粉，目前本技术主要应用于中药方面，在化学药品或西药方面的应用还非常少，该应用可以改善药物制剂存在的缺陷。
发明专利CN103735529A中公开了一种阿莫西林干法制粒胶囊的制备方法，采用干法制粒，制粒过程中添加了交联聚维酮作为崩解剂，交联聚维酮的加入会造成胶囊溶出时较大的个体差异，另外交联聚维酮还可能降低助溶剂的助溶效果，变相增加了助溶剂的相对加入量。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供一种阿莫西林胶囊及其制备方法。
本发明的目的是以下述方式实现的：
一种阿莫西林胶囊，由以下重量份数的原料制成：阿莫西林200份，羧甲基纤维素钠5-10份，滑石粉1-1.5份，硬脂酸镁0.5-3.5份。
由以下重量份数的原料制成：阿莫西林200份，羧甲基纤维素钠8份，滑石粉1.25份，硬脂酸镁2份。
所述阿莫西林为干法制粒得到的阿莫西林重粉颗粒，阿莫西林重粉颗粒的粒径小于20目。
70%-98%的阿莫西林重粉颗粒的粒径为20-80目，2%-30%的阿莫西林重粉颗粒的粒径小于80目。
50%-70%的阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在20-50目之间，15-30%阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在50-80目之间，5%-25%的阿莫西林重粉颗粒的粒径小于80目。
一种上述的阿莫西林胶囊的制备方法，具体步骤如下：
（1）将阿莫西林和滑石粉混合均匀；
（2）将步骤（1）所得混合物和干燥的惰性气体共同注入超微粉碎机，采用高速气流进行粉碎，得到的颗粒过500筛；
（3）将步骤（2）所得细粉与羧甲基纤维素钠混合均匀，过20目筛，制湿颗粒，干燥，再过20目筛进行整粒；
（4）将步骤（3）制得的颗粒与硬脂酸镁混合均匀，装胶囊，即得阿莫西林胶囊。
所述惰性气体为空气或氮气。
步骤（2）中的粉碎机为CWJ-30超微粉碎机。
步骤（2）中超微粉碎机的工作压力为1.0-1.5Mpa，工作温度为40-55℃，粉碎时间为35-45min。
相对于现有技术，本发明通过调节原料阿莫西林颗粒粒径和辅料的比例确保阿莫西林胶囊具有较高的溶出度，避免了使用羧甲基淀粉、交联聚维酮等崩解剂，减小了阿莫西林胶囊的体积，使用1号胶囊即可盛装下原料和辅料；简化了阿莫西林胶囊的药品的工艺步骤，降低了生产成本，提高了生产效率。
本发明中的阿莫西林采用的是粒径小于20目的阿莫西林重粉颗粒， 便于在人体内溶解；并且分别限定了粒径范围在20-50目之间、50-80目之间和小于80目的阿莫西林重粉颗粒的含量，从而保证了胶囊在人体内长效稳定的溶出，人体内的药物浓度在较长时间内保持较高水平。通过对阿莫西林胶囊中阿莫西林胶囊重粉颗粒粒径参数的控制，实现了阿莫西林胶囊的缓释效果，提高了阿莫西林的治疗效果。
本发明的制备方法工艺简单，制得的阿莫西林胶囊稳定性好，毒副作用低。
具体实施方式
干法制粒：将阿莫西林经气流干燥后加入干压机进行制粒，经整粒机整粒、旋振筛筛分，得阿莫西林重粉颗粒。
实施例1：
一种阿莫西林胶囊，由以下重量份数的原料制成：阿莫西林200份，羧甲基纤维素钠5-10份，滑石粉1-1.5份，硬脂酸镁0.5-3.5份。
由以下重量份数的原料制成：阿莫西林200份，羧甲基纤维素钠8份，滑石粉1.25份，硬脂酸镁2份。
所述阿莫西林为干法制粒得到的阿莫西林重粉颗粒，阿莫西林重粉颗粒的粒径小于20目。
70%-98%的阿莫西林重粉颗粒的粒径为20-80目，2%-30%的阿莫西林重粉颗粒的粒径小于80目。
50%-70%的阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在20-50目之间，15-30%阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在50-80目之间，5%-25%的阿莫西林重粉颗粒的粒径小于80目。
一种上述的阿莫西林胶囊的制备方法，具体步骤如下：
（1）将阿莫西林和滑石粉混合均匀；
（2）将步骤（1）所得混合物和干燥的惰性气体共同注入超微粉碎机，采用高速气流进行粉碎，得到的颗粒过500筛；
（3）将步骤（2）所得细粉与羧甲基纤维素钠混合均匀，过20目筛，制湿颗粒，干燥，再过20目筛进行整粒；
（4）将步骤（3）制得的颗粒与硬脂酸镁混合均匀，装胶囊，即得阿莫西林胶囊。
所述惰性气体为空气或氮气。
步骤（2）中的粉碎机为CWJ-30超微粉碎机。
步骤（2）中超微粉碎机的工作压力为1.0-1.5Mpa，工作温度为40-55℃，粉碎时间为35-45min。
实施例2：
一种阿莫西林胶囊，由以下重量份数的原料制成：阿莫西林200g，羧甲基纤维素钠5g，滑石粉1g，硬脂酸镁0.5g。
50%的阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在20-50目之间，25%阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在50-80目之间，25%的阿莫西林重粉颗粒的粒径小于80目。
一种上述的阿莫西林胶囊的制备方法，具体步骤如下：
（1）将阿莫西林和滑石粉混合均匀；
（2）将步骤（1）所得混合物和干燥的惰性气体共同注入超微粉碎机，采用高速气流进行粉碎，得到的颗粒过500筛；
（3）将步骤（2）所得细粉与羧甲基纤维素钠混合均匀，过20目筛，制湿颗粒，干燥，再过20目筛进行整粒；
（4）将步骤（3）制得的颗粒与硬脂酸镁混合均匀，装胶囊，即得阿莫西林胶囊。
所述惰性气体为空气或氮气。
步骤（2）中的粉碎机为CWJ-30超微粉碎机。
步骤（2）中超微粉碎机的工作压力为1.0Mpa，工作温度为40℃，粉碎时间为35min。
实施例3：
一种阿莫西林胶囊，由以下重量份数的原料制成：阿莫西林200g，羧甲基纤维素钠5.5g，滑石粉1.05g，硬脂酸镁0.8g。
52%的阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在20-50目之间，26%阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在50-80目之间，22%的阿莫西林重粉颗粒的粒径小于80目。
一种上述的阿莫西林胶囊的制备方法，具体步骤如下：
（1）将阿莫西林和滑石粉混合均匀；
（2）将步骤（1）所得混合物和干燥的惰性气体共同注入超微粉碎机，采用高速气流进行粉碎，得到的颗粒过500筛；
（3）将步骤（2）所得细粉与羧甲基纤维素钠混合均匀，过20目筛，制湿颗粒，干燥，再过20目筛进行整粒；
（4）将步骤（3）制得的颗粒与硬脂酸镁混合均匀，装胶囊，即得阿莫西林胶囊。
所述惰性气体为空气或氮气。
步骤（2）中的粉碎机为CWJ-30超微粉碎机。
步骤（2）中超微粉碎机的工作压力为1.05Mpa，工作温度为42℃，粉碎时间为36min。
实施例4：
一种阿莫西林胶囊，由以下重量份数的原料制成：阿莫西林200g，羧甲基纤维素钠6g，滑石粉1.1g，硬脂酸镁1.0g。
54%的阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在20-50目之间，28%阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在50-80目之间，18%的阿莫西林重粉颗粒的粒径小于80目。
一种上述的阿莫西林胶囊的制备方法，具体步骤如下：
（1）将阿莫西林和滑石粉混合均匀；
（2）将步骤（1）所得混合物和干燥的惰性气体共同注入超微粉碎机，采用高速气流进行粉碎，得到的颗粒过500筛；
（3）将步骤（2）所得细粉与羧甲基纤维素钠混合均匀，过20目筛，制湿颗粒，干燥，再过20目筛进行整粒；
（4）将步骤（3）制得的颗粒与硬脂酸镁混合均匀，装胶囊，即得阿莫西林胶囊。
所述惰性气体为空气或氮气。
步骤（2）中的粉碎机为CWJ-30超微粉碎机。
步骤（2）中超微粉碎机的工作压力为1.1Mpa，工作温度为44℃，粉碎时间为37min。
实施例5：
一种阿莫西林胶囊，由以下重量份数的原料制成：阿莫西林200g，羧甲基纤维素钠6.5g，滑石粉1.15g，硬脂酸镁1.2g。
56%的阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在20-50目之间，20%阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在50-80目之间，24%的阿莫西林重粉颗粒的粒径小于80目。
一种上述的阿莫西林胶囊的制备方法，具体步骤如下：
（1）将阿莫西林和滑石粉混合均匀；
（2）将步骤（1）所得混合物和干燥的惰性气体共同注入超微粉碎机，采用高速气流进行粉碎，得到的颗粒过500筛；
（3）将步骤（2）所得细粉与羧甲基纤维素钠混合均匀，过20目筛，制湿颗粒，干燥，再过20目筛进行整粒；
（4）将步骤（3）制得的颗粒与硬脂酸镁混合均匀，装胶囊，即得阿莫西林胶囊。
所述惰性气体为空气或氮气。
步骤（2）中的粉碎机为CWJ-30超微粉碎机。
步骤（2）中超微粉碎机的工作压力为1.15Mpa，工作温度为45℃，粉碎时间为38min。
实施例6：
一种阿莫西林胶囊，由以下重量份数的原料制成：阿莫西林200g，羧甲基纤维素钠7g，滑石粉1.2g，硬脂酸镁1.5g。
58%的阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在20-50目之间，30%阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在50-80目之间，12%的阿莫西林重粉颗粒的粒径小于80目。
一种上述的阿莫西林胶囊的制备方法，具体步骤如下：
（1）将阿莫西林和滑石粉混合均匀；
（2）将步骤（1）所得混合物和干燥的惰性气体共同注入超微粉碎机，采用高速气流进行粉碎，得到的颗粒过500筛；
（3）将步骤（2）所得细粉与羧甲基纤维素钠混合均匀，过20目筛，制湿颗粒，干燥，再过20目筛进行整粒；
（4）将步骤（3）制得的颗粒与硬脂酸镁混合均匀，装胶囊，即得阿莫西林胶囊。
所述惰性气体为空气或氮气。
步骤（2）中的粉碎机为CWJ-30超微粉碎机。
步骤（2）中超微粉碎机的工作压力为1.2Mpa，工作温度为46℃，粉碎时间为39min。
实施例7：
一种阿莫西林胶囊，由以下重量份数的原料制成：阿莫西林200g，羧甲基纤维素钠7.5g，滑石粉1.25g，硬脂酸镁1.8g。
60%的阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在20-50目之间，25%阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在50-80目之间，15%的阿莫西林重粉颗粒的粒径小于80目。
一种上述的阿莫西林胶囊的制备方法，具体步骤如下：
（1）将阿莫西林和滑石粉混合均匀；
（2）将步骤（1）所得混合物和干燥的惰性气体共同注入超微粉碎机，采用高速气流进行粉碎，得到的颗粒过500筛；
（3）将步骤（2）所得细粉与羧甲基纤维素钠混合均匀，过20目筛，制湿颗粒，干燥，再过20目筛进行整粒；
（4）将步骤（3）制得的颗粒与硬脂酸镁混合均匀，装胶囊，即得阿莫西林胶囊。
所述惰性气体为空气或氮气。
步骤（2）中的粉碎机为CWJ-30超微粉碎机。
步骤（2）中超微粉碎机的工作压力为1.25Mpa，工作温度为48℃，粉碎时间为40min。
实施例8：
一种阿莫西林胶囊，由以下重量份数的原料制成：阿莫西林200g，羧甲基纤维素钠8g，滑石粉1.3g，硬脂酸镁2.0g。
62%的阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在20-50目之间，16%阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在50-80目之间，22%的阿莫西林重粉颗粒的粒径小于80目。
一种上述的阿莫西林胶囊的制备方法，具体步骤如下：
（1）将阿莫西林和滑石粉混合均匀；
（2）将步骤（1）所得混合物和干燥的惰性气体共同注入超微粉碎机，采用高速气流进行粉碎，得到的颗粒过500筛；
（3）将步骤（2）所得细粉与羧甲基纤维素钠混合均匀，过20目筛，制湿颗粒，干燥，再过20目筛进行整粒；
（4）将步骤（3）制得的颗粒与硬脂酸镁混合均匀，装胶囊，即得阿莫西林胶囊。
所述惰性气体为空气或氮气。
步骤（2）中的粉碎机为CWJ-30超微粉碎机。
步骤（2）中超微粉碎机的工作压力为1.3Mpa，工作温度为49℃，粉碎时间为41min。
实施例9：
一种阿莫西林胶囊，由以下重量份数的原料制成：阿莫西林200g，羧甲基纤维素钠8.5g，滑石粉1.35g，硬脂酸镁2.5g。
64%的阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在20-50目之间，15%阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在50-80目之间，21%的阿莫西林重粉颗粒的粒径小于80目。
一种上述的阿莫西林胶囊的制备方法，具体步骤如下：
（1）将阿莫西林和滑石粉混合均匀；
（2）将步骤（1）所得混合物和干燥的惰性气体共同注入超微粉碎机，采用高速气流进行粉碎，得到的颗粒过500筛；
（3）将步骤（2）所得细粉与羧甲基纤维素钠混合均匀，过20目筛，制湿颗粒，干燥，再过20目筛进行整粒；
（4）将步骤（3）制得的颗粒与硬脂酸镁混合均匀，装胶囊，即得阿莫西林胶囊。
所述惰性气体为空气或氮气。
步骤（2）中的粉碎机为CWJ-30超微粉碎机。
步骤（2）中超微粉碎机的工作压力为1.35Mpa，工作温度为50℃，粉碎时间为42min。
实施例10：
一种阿莫西林胶囊，由以下重量份数的原料制成：阿莫西林200g，羧甲基纤维素钠9g，滑石粉1.4g，硬脂酸镁2.8g。
66%的阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在20-50目之间，24%阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在50-80目之间，10%的阿莫西林重粉颗粒的粒径小于80目。
一种上述的阿莫西林胶囊的制备方法，具体步骤如下：
（1）将阿莫西林和滑石粉混合均匀；
（2）将步骤（1）所得混合物和干燥的惰性气体共同注入超微粉碎机，采用高速气流进行粉碎，得到的颗粒过500筛；
（3）将步骤（2）所得细粉与羧甲基纤维素钠混合均匀，过20目筛，制湿颗粒，干燥，再过20目筛进行整粒；
（4）将步骤（3）制得的颗粒与硬脂酸镁混合均匀，装胶囊，即得阿莫西林胶囊。
所述惰性气体为空气或氮气。
步骤（2）中的粉碎机为CWJ-30超微粉碎机。
步骤（2）中超微粉碎机的工作压力为1.4Mpa，工作温度为52℃，粉碎时间为43min。
实施例11：
一种阿莫西林胶囊，由以下重量份数的原料制成：阿莫西林200g，羧甲基纤维素钠9.5g，滑石粉1.45g，硬脂酸镁3.0g。
68%的阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在20-50目之间，24%阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在50-80目之间，8%的阿莫西林重粉颗粒的粒径小于80目。
一种上述的阿莫西林胶囊的制备方法，具体步骤如下：
（1）将阿莫西林和滑石粉混合均匀；
（2）将步骤（1）所得混合物和干燥的惰性气体共同注入超微粉碎机，采用高速气流进行粉碎，得到的颗粒过500筛；
（3）将步骤（2）所得细粉与羧甲基纤维素钠混合均匀，过20目筛，制湿颗粒，干燥，再过20目筛进行整粒；
（4）将步骤（3）制得的颗粒与硬脂酸镁混合均匀，装胶囊，即得阿莫西林胶囊。
所述惰性气体为空气或氮气。
步骤（2）中的粉碎机为CWJ-30超微粉碎机。
步骤（2）中超微粉碎机的工作压力为1.45Mpa，工作温度为53℃，粉碎时间为44min。
实施例12：
一种阿莫西林胶囊，由以下重量份数的原料制成：阿莫西林200g，羧甲基纤维素钠10g，滑石粉1.5g，硬脂酸镁3.5g。
70%的阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在20-50目之间，25%阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在50-80目之间，5%的阿莫西林重粉颗粒的粒径小于80目。
一种上述的阿莫西林胶囊的制备方法，具体步骤如下：
（1）将阿莫西林和滑石粉混合均匀；
（2）将步骤（1）所得混合物和干燥的惰性气体共同注入超微粉碎机，采用高速气流进行粉碎，得到的颗粒过500筛；
（3）将步骤（2）所得细粉与羧甲基纤维素钠混合均匀，过20目筛，制湿颗粒，干燥，再过20目筛进行整粒；
（4）将步骤（3）制得的颗粒与硬脂酸镁混合均匀，装胶囊，即得阿莫西林胶囊。
所述惰性气体为空气或氮气。
步骤（2）中的粉碎机为CWJ-30超微粉碎机。
步骤（2）中超微粉碎机的工作压力为1.5Mpa，工作温度为55℃，粉碎时间为45min。
实施例13：
称取阿莫西林1200g和滑石粉7.50g混合均匀，将混合物和干燥的氮气共同注入超微粉碎机，采用高速气流进行粉碎，工作压力1.3 MP，内部工作温度为51℃，粉碎时间为42min，然后取出细粉，过500目筛，全部通过，将细粉和48g羧甲基纤维素钠混合均匀，过20目筛制湿颗粒，50℃干燥，20目筛整粒，加入11. 8g硬脂酸镁，混匀，填充胶囊。
实施例14：
称取阿莫西林1000g和滑石粉6.25g混合均匀，将混合物和干燥的空气共同注入超微粉碎机，采用高速气流进行粉碎，工作压力1.1 MP，内部工作温度为46 ℃，粉碎时间为35min，然后取出细粉，过1000目筛，全部通过，将细粉和40g羧甲基纤维素钠混合均匀，过20目筛制湿颗粒，50℃干燥，20目筛整粒，加入9.9g硬脂酸镁，混匀，填充胶囊。
实施例15：
称取阿莫西林500g和滑石粉3.8g混合均匀，将混合物和干燥的氮气共同注入超微粉碎机，采用高速气流进行粉碎，工作压力1.1MP，内部工作温度为40℃，粉碎时间为40min，然后取出细粉，过800目筛，全部通过，将细粉和80g羧甲基纤维素钠混合均匀，过20目筛制湿颗粒，50℃干燥，20目筛整粒，加入5.0g硬脂酸镁，混匀，填充胶囊。
对比例1：
称取阿莫西林1000g和滑石粉6.25g混合均匀，将混合物和干燥的空气共同注入超微粉碎机，采用高速气流进行粉碎，工作压力1.1 MP，内部工作温度为46 ℃，粉碎时间为35min，然后取出细粉，过1000目筛，全部通过，将细粉、8.5g羧甲基淀粉钠和40g羧甲基纤维素钠混合均匀，过20目筛制湿颗粒，50℃干燥，20目筛整粒，加入9.9g硬脂酸镁，混匀，填充胶囊。
对比例2：
称取阿莫西林500g和滑石粉3.8g混合均匀，将混合物和干燥的氮气共同注入超微粉碎机，采用高速气流进行粉碎，工作压力1.1MP，内部工作温度为40℃，粉碎时间为40min，然后取出细粉，过800目筛，全部通过，将细粉、20g交联聚维酮和80g羧甲基纤维素钠混合均匀，过20目筛制湿颗粒，50℃干燥，20目筛整粒，加入5.0g硬脂酸镁，混匀，填充胶囊。
本发明还提供另外两种阿莫西林胶囊的制备方法：
制备方法一：将阿莫西林原料加入纯化水中，然后在湿法制粒机内制成阿莫西林颗粒，再用干燥机器进行干燥，温度控制在60℃以下，当温度达到35℃时，干燥结束；将阿莫西林颗粒、羧甲基纤维素钠、滑石粉及硬脂酸镁进行混合，半小时后待用；将混合后的药粉用胶囊充填机进行胶囊充填。
制备方法二：将阿莫西林经气流干燥（进气温度小于70℃），30s后加入制粒机进行制粒，经整粒机整粒（转速120r/min），过20目筛，得阿莫西林重粉颗粒，将羧甲基纤维素钠、滑石粉和硬脂酸镁粉碎后过80目筛；称取阿莫西林重粉颗粒和筛分后的羧甲基纤维素钠、滑石粉和硬脂酸镁粉一起加入混粉机内混合35分钟；将混合后的物质用胶囊灌装机灌装入胶囊中。
对实施例13-15制备的阿莫西林胶囊和对比例1-2制备的阿莫西林胶囊进行稳定性考察：
将实施例13-15和对比例1-2制备的阿莫西林胶囊在40℃、相对湿度75%的条件下放置6个月，分别在0、1、2、3、6月取样，进行药物溶出度检测，结果见表1。每次取样六个，测溶出度后取其平均值列入表1中，并计算六个数据的RSD值一并列入表1中。
由表1可知，对比例1中崩解剂羧甲基淀粉钠和对比例2中崩解剂交联聚维酮的加入，虽可提高平均溶出度，但阿莫西林胶囊个体之间溶出行为差异较大（RSD/%＞4），且容易增加阿莫西林胶囊各批次之间的差异性，不利于质量控制。
本发明制备得到的阿莫西林胶囊稳定性好，毒副作用低，并且制备工艺简单，提高了药品质量，降低了生产成本。
以上所述的仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本领域的技术人员来说，在不脱离本发明整体构思前提下，还可以作出若干改变和改进，这些也应该视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种阿莫西林胶囊，其特征在于：由以下重量份数的原料制成：阿莫西林200份，羧甲基纤维素钠5-10份，滑石粉1-1.5份，硬脂酸镁0.5-3.5份。
2.根据权利要求1所述的阿莫西林胶囊，其特征在于：由以下重量份数的原料制成：阿莫西林200份，羧甲基纤维素钠8份，滑石粉1.25份，硬脂酸镁2份。
3.根据权利要求1所述的阿莫西林胶囊，其特征在于：所述阿莫西林为干法制粒得到的阿莫西林重粉颗粒，阿莫西林重粉颗粒的粒径小于20目。
4.根据权利要求3所述的阿莫西林胶囊，其特征在于：70%-98%的阿莫西林重粉颗粒的粒径为20-80目，2%-30%的阿莫西林重粉颗粒的粒径小于80目。
5.根据权利要求4所述的阿莫西林胶囊，其特征在于：50%-70%的阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在20-50目之间，15-30%阿莫西林重粉颗粒的粒径范围在50-80目之间，5%-25%的阿莫西林重粉颗粒的粒径小于80目。
6.一种权利要求1-5任一所述的阿莫西林胶囊的制备方法，其特征在于：具体步骤如下：
（1）将阿莫西林和滑石粉混合均匀；
（2）将步骤（1）所得混合物和干燥的惰性气体共同注入超微粉碎机，采用高速气流进行粉碎，得到的颗粒过500筛；
（3）将步骤（2）所得细粉与羧甲基纤维素钠混合均匀，过20目筛，制湿颗粒，干燥，再过20目筛进行整粒；
（4）将步骤（3）制得的颗粒与硬脂酸镁混合均匀，装胶囊，即得阿莫西林胶囊。
7.根据权利要求6所述的阿莫西林胶囊的制备方法，其特征在于：所述惰性气体为空气或氮气。
8.根据权利要求6所述的阿莫西林胶囊的制备方法，其特征在于：步骤（2）中的粉碎机为CWJ-30超微粉碎机。
9.根据权利要求6所述的阿莫西林胶囊的制备方法，其特征在于：步骤（2）中超微粉碎机的工作压力为1.0-1.5Mpa，工作温度为40-55℃，粉碎时间为35-45min。
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