CN109414216B - 利用永磁体和可磁化特征件的医疗装置、系统和方法 - Google Patents

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Abstract

描述了包括导管适配器子组件(112，12，212，312，512，612，712)的系统、方法和装置，所述导管适配器子组件包括磁性特征件。系统包括这样的导管适配器子组件(112，12，212，312，512，612，712)和包括磁性特征件的针子组件(114，14，214，314，514，614)，并且能够使用磁力计确定导管适配器子组件(112，12，212，312，512，612，712)和针子组件(114，14，214，314，514，614)的相对运动。

Description

利用永磁体和可磁化特征件的医疗装置、系统和方法
技术领域
本公开的原理和实施例总体上涉及包括永磁体和可磁化特征件的装置、系统和方法。
背景技术
传统上，临床医生看不到针和导管管道穿过皮肤组织以在导管插入期间到达静脉。因此，他们必须结合触觉感知依靠他们的针插入的第一手经验来成功识别静脉的位置。当试图进入皮肤下深处的小静脉时，这可能是一项困难的任务，从而增加了患者过度疼痛和/或受伤的风险。
新兴的过程引导系统利用超声和磁技术的组合来提供沿着平面内和平面外取向上的皮下解剖结构和装置位置的可视化。超声和磁方法的这种组合还允许相对于患者的解剖结构投射或预期插入装置位置，从而提高成功进入脉管系统并完成侵入性操作的可能性。
一种领先技术的目标是将套管作为侵入性装置的用于磁化的一部分，而另一种领先技术使用位于装置的针毂上的永磁体。尽管永磁体由于它不受临床医生在使用时使针磁化的变化的影响而提供更可靠的磁场，但它确实更依赖于针末端位置的计算投射。在插入之前依赖于使套管磁化的系统可以更可靠地测量实际的末端位置，但是这种方法在一致地使套管磁化方面会受到变化的影响，原因在于它依赖于临床医生将针放入磁性装置中以使针磁化。这两种系统都利用由套管子组件的一部分产生的磁场；因此，不能测量或预测针毂和导管适配器子组件之间的相对运动。通过了解这两个子组件的相对位置和运动，可以用于告知临床医生插入过程的过程上重要的状态，例如当针末端到达静脉时，当导管末端到达静脉时，当推进导管以覆盖针末端(“罩住导管”)从而进一步推进为安全时。期望提供可以与装置、系统和方法一起使用的医疗装置、系统和方法，以在针穿过患者的皮肤组织期间提供改善的可视化。
发明内容
以下列出了各种实施例。应当理解的是下文列出的实施例不仅可以如下列出那样组合，而且还可以根据本公开的范围以其他合适的组合进行组合。第一方面涉及一种医疗装置，所述医疗装置包括导管组件，所述导管组件包括导管适配器子组件和针子组件，其中导管适配器子组件和针子组件中的一个包括永磁体元件，以及导管子组件和针子组件中的另一个包括可磁化特征件。
第二方面涉及一种用于确定导管适配器子组件和针子组件的相对位置的系统，所述系统包括具有导管远侧末端的导管和具有针远侧末端的针；永磁体元件，其与导管适配器子组件和针子组件中的一个相联；可磁化特征件，其与导管适配器子组件和针子组件中的另一个相联；相对于导管适配器子组件和针子组件定位的磁力计，所述磁力计构造成确定导管适配器子组件和针子组件的相对运动。
第三方面涉及一种用于确定导管末端和针套管末端的相对位置的方法，所述方法包括：提供包括导管的导管适配器子组件和包括针的针子组件，导管具有导管远侧末端并且针具有针远侧末端；将永磁体元件与导管和针中的一个相联；将可磁化特征件与导管和针中的另一个相联；获得永磁体的测量位置；获得可磁化特征件的测量位置，以获得导管远侧末端的计算位置和针远侧末端的计算位置；和比较导管远侧末端的计算位置与针远侧末端的计算位置，以确定导管远侧末端和针远侧末端的相对位置。
第四方面涉及一种导管适配器子组件，其包括磁性特征件，所述磁性特征件选自由以下各项构成的组：用于将导管管道连接到毂的金属心轴；导管管道粘合剂；导管适配器子组件的血液控制部件；和导管适配器主体上的磁性楔形件。
附图说明
图1是根据一实施例的可以使用的导管组件的透视图；
图2是图1中所示的导管组件的分解透视图；
图3是图1中所示的导管组件的俯视平面图；
图4是根据一实施例的导管组件的俯视平面图；
图5示出了图4的导管组件，其中针子组件和导管适配器子组件分开；
图6A是俯视平面图，其示出了针子组件的一部分(其中针与针腔断开)以及磁性特征件；
图6B是俯视平面图，其示出了针子组件的替代实施例的一部分(其中针与针腔断开)以及磁性特征件；
图6C是俯视平面图，其示出了针子组件的替代实施例的一部分(其中针与针腔断开)以及磁性特征件；
图6D是俯视平面图，其示出了针子组件的替代实施例的一部分(其中针与针腔断开)以及磁性特征件；
图6E是俯视平面图，其示出了针子组件的替代实施例的一部分(其中针与针腔断开)以及磁性特征件；
图7是根据一实施例的导管组件的实施例的俯视平面图；
图8是根据一实施例的导管组件的实施例的俯视平面图；
图9示出了图8的导管组件，其中，针子组件和导管适配器子组件分开；
图10A是根据一实施例的导管适配器子组件的俯视平面图；
图10B是根据一实施例的导管适配器子组件的俯视平面图；
图10C是根据一实施例的导管适配器子组件的俯视平面图；
图10D是根据一实施例的导管适配器子组件的俯视平面图；
图11是导管组件的透视图，其示出了可选的特征件；
图12A是导管组件的实施例的俯视平面图；
图12B示出了处于第一位置中的图12A的导管组件；
图12C示出了图12A的导管组件，其中针子组件和导管适配器子组件相对于彼此移动；
图12D示出了图12A的导管组件，其中针子组件和导管适配器子组件相对于彼此进一步移开；并且
图13示出了系统的实施例。
具体实施方式
在描述若干示例性实施例之前，应理解的是本公开不限于以下描述中阐述的构造或处理步骤的细节。本公开能够具有其他实施例并且能够以各种方式实践或实施。
在整个说明书中对“一个实施例”、“某些实施例”、“各种实施例”、“一个或多个实施例”或“实施例”的引用意味着结合实施例所述的特定特征、结构、材料或特性包括在至少一个实施例中。因此，在整个说明书各处中出现的诸如“在一个或多个实施例中”、“在某些实施例中”、“在各种实施例中”、“在一个实施例中”或“在实施例中”的短语不一定指代相同的实施例。此外，特定特征、结构、材料或特性可以在一个或多个实施例中以任何合适的方式组合。
现在将参考附图，其中相似的结构将提供有相同的参考标记。应理解的是附图是示例性实施例的图解和示意性表示，并且既不是限制性的，也不一定按比例绘制。
本公开涉及用于增强需要过程指导的侵入性过程的可视化的医疗装置、系统和方法，例如在侵入性插入过程期间提供血管进入装置的增强的可视化。在一个或多个实施例中，提供了导管组件，其包括导管适配器子组件和针子组件。导管适配器子组件包括永磁体元件或可磁化特征件，并且针子组件包括永磁体元件或可磁化特征件。因此，在一个实施例中，导管适配器子组件包括永磁体，并且针子组件包括可磁化特征件。在另一个实施例中，导管适配器子组件包括可磁化特征件，并且针子组件包括永磁体。
为了清楚起见，应理解，词语“近侧”是指相对更靠近使用本文所述的装置的临床医生的方向，而词语“远侧”是指相对更远离临床医生的方向。例如，放置在患者体内的针的端部被认为是针的远端，而留在身体外部的针端部是针的近端。“磁性特征件”是指包括永磁体和/或可磁化材料的特征件，所述永磁体和/或可磁化材料已经被外部施加的磁场磁化，使得可以通过超声系统检测磁性特征件。“可磁化特征件”是指可被磁化并且可由超声系统检测的元件，如本文进一步描述的那样。
现在参照图1-3，示出了导管组件10的示例性实施例，其包括导管适配器子组件12和针子组件14。导管适配器子组件12包括导管适配器16、导管管道18和固定元件22，并且针子组件14还包括：针20，其在毂远端23处连接到针毂24；和通气塞26。在未示出的其他实施例中，针20可在已经使用针20之后缩回到针毂24中以防止患者或临床医生被意外针刺。
现在参照图4和5，示出了包括导管组件110的医疗装置100的实施例。导管组件110包括导管适配器子组件112和针子组件114。导管适配器子组件112还包括导管适配器116、导管毂(未示出)和导管管道118。针子组件114还包括：针120，所述针连接到针毂(未示出)并且布置在针毂124内；和通气塞126。在图4和5所示的实施例中，导管适配器子组件112包括永磁体元件132，并且针子组件114包括可磁化特征件130，特别地位于针120上。根据替代实施例(未示出)，该构造是相反的，其中永磁体元件132位于针子组件114上，特别是位于针120上，并且可磁化特征件130位于导管适配器子组件112上。
在导管适配器子组件112上使用永磁体元件和在针子组件114上使用可磁化特征件提供了基于已知几何形状相对于永磁体元件132在导管适配器子组件112上的位置计算导管末端位置和针末端位置的能力，能够从永磁体元件在导管适配器子组件上的位置确定计算的导管末端位置和计算的针末端位置。永磁体元件132提供静磁场，而针120上的可磁化特征件130可在将针120插入患者之前用外部施加的磁场磁化。
在图4和5所示的实施例中，可磁化特征件130位于针120上，并且导管适配器子组件112包括永磁体元件132。针120上的可磁化特征件130可以以各种形式提供。在一个实施例中，针120由可磁化材料制成，例如，具有磁导率的钢材料，所述磁导率允许针120通过外部磁场的施加而被磁化。通常用于制造医用皮下注射针的不锈钢，例如304型不锈钢，可能不具有磁导率以被磁化并用于根据一个或多个实施例的装置中。304型不锈钢是一种奥氏体钢，其包括至少18％的铬、8％的镍和最多0.08％的碳。316型不锈钢也用于制造皮下注射针，并且316型不锈钢也是奥氏体并且无磁性。316型不锈钢的镍含量通常高于304型不锈钢，并且316型不锈钢还包括钼的添加。根据一个或多个实施例，针120由马氏体或铁素体不锈钢制成，例如，420型或430型不锈钢。
在一个或多个实施例中，针上的可磁化特征件130包括针120上的单独特征件。现在参见图6A，在一个实施例中，针粘合剂140放置在针120的近端121上，其可用于将针120固定到针腔24内的毂。针粘合剂140可以是任何合适的粘合剂，例如含有可磁化纳米颗粒的可固化胶，所述可磁化纳米颗粒例如可磁化金属纳米颗粒或可磁化金属氧化物纳米颗粒。可磁化金属可包括铁、钴、镍以及铁、钴和镍的合金。根据一个或多个实施例，磁性纳米颗粒的尺寸介于约1纳米(nm)至约100nm的范围内。在一个实施例中，粘合剂是可光固化的胶，而在另一个实施例中，粘合剂是可热固化的胶。
现在参照图6B，示出了一实施例，其中可磁化特征件是与针120的远侧末端123相邻的针套圈142。针套圈142由可磁化金属制成，例如马氏体或铁素体不锈钢，例如420型或430型不锈钢。针套圈142至少提供外径增大的局部区域。如本文所用，术语“套圈”是指附接到针120的柄部分的单独构件，从而至少提供外径增大的局部区域。术语“套圈”包括：这样的构造，其中，套圈构成针的成一体部分，从而限定了由针120和针套圈142组成的单件整体构造；以及这样的构造，其中，针套圈142是通过将针套圈142压接到针120的柄上而添加到针的构件。
现在参照图6C，示出了一实施例，其中可磁化特征件是邻近针120的远侧末端123的点焊部144。点焊部144可以由可磁化金属制成，例如马氏体或铁素体不锈钢，例如420型或430型不锈钢。
现在参照图6D，示出了一实施例，其中可磁化特征件是针安全元件，例如金属夹，具体地，邻近针120的远侧末端123的金属套管安全夹146。金属夹146可由可磁化金属制成，例如马氏体或铁素体不锈钢，例如420型或430型不锈钢。在其他实施例中，针安全元件可以以其他形式实施，例如弹簧，包括可磁化特征件的塑料壳体，或其他合适的安全元件。根据一个或多个实施例，安全元件可以由非磁性或非可磁化的材料制成，并且包括可磁化或磁性材料。
现在参照图6E，示出了一实施例，其中可磁化特征件是针120中的凹口148，所述凹口邻近针120的远侧末端123。凹口148可包括由可磁化金属制成的插入件，例如马氏体或铁素体不锈钢，例如420型或430型不锈钢。插入件装配在凹口148内部以完全或部分地填充凹口148。根据一个或多个实施例，插入件可以是永磁体、磁性粘合剂或其他磁性材料。凹口可以被部分地填充以占据凹口148的长度的一半。
现在参照图7，示出了包括导管组件210的医疗装置200的实施例。导管组件210包括导管适配器子组件212和针子组件214。导管适配器子组件212包括导管适配器216、导管毂(未示出)和导管管道218，并且针子组件214还包括：连接到针毂224的针220，所述针设置在针毂224内；和通气塞226。在图7所示的实施例中，导管适配器子组件212包括永磁体元件232，并且针子组件214包括可磁化特征件230，特别地位于针220上。在所示的特定实施例中，导管适配器子组件212包括导管管道218和导管适配器216，并且磁性粘合剂240将导管管道218附接到导管适配器216。磁性粘合剂240可以是任何合适的粘合剂，例如含有可磁化纳米颗粒的可固化胶，所述可磁化纳米颗粒例如可磁化金属纳米颗粒或可磁化金属氧化物纳米颗粒。可磁化金属可包括铁、钴、镍以及铁、钴和镍的合金。根据一个或多个实施例，磁性纳米颗粒的尺寸介于约1纳米(nm)至约100nm的范围内。在一个实施例中，粘合剂是可光固化的胶，而在另一个实施例中，粘合剂是可热固化的胶。
现在参照图8和9，示出了包括导管组件310的医疗装置300的实施例。导管组件310包括导管适配器子组件312和针子组件314。导管适配器子组件312包括导管适配器316、导管毂(未示出)和导管管道318，并且针子组件314还包括连接到针毂324并且布置在针腔324内的针320、和通气塞326。在图8和9中示出的实施例中，导管适配器子组件312包括可磁化特征件330，并且针子组件314包括永磁体元件332。
图10A-10D示出了用于在导管适配器子组件312上提供可磁化特征件330的各种构造。在图10A中，呈心轴342形式的固定元件可以是可磁化特征件，所述固定元件可以是用于将导管管道318连接到导管适配器316的锥形心轴。根据一个或多个实施例，心轴342包括马氏体或铁素体不锈钢或由其制成，例如420型或430型不锈钢。应当理解的是，在图10A中，心轴342从导管适配器316突出。在其他实施例(未示出)中，心轴342可以凹入导管适配器316内。
在图10B中，固定元件以导管管道粘合剂340的形式示出，其示出位于导管管道318上并且可用于提供可磁化特征件。导管管道粘合剂340可以是任何合适的粘合剂，例如含有可磁化纳米颗粒的可固化胶，所述可磁化纳米颗粒例如可磁化金属纳米颗粒或可磁化金属氧化物纳米颗粒。可磁化金属可包括铁、钴、镍以及铁、钴和镍的合金。根据一个或多个实施例，磁性纳米颗粒的尺寸介于约1纳米(nm)至约100nm的范围内。在一个实施例中，粘合剂是可光固化的胶，而在另一个实施例中，粘合剂是可热固化的胶。
图10C示出了一实施例，其中血液控制部件346示出为从导管适配器子组件312分解，以提供可磁化特征件。在所示的实施例中，血液控制部件是包括磁性元件或可磁化材料的弹簧。根据一个或多个实施例，血液控制部件346包括马氏体或铁素体不锈钢，例如420型或430型不锈钢。血液控制部件(例如金属弹簧)随导管适配器一起移动直到完全前进。应当理解的是在使用中，弹簧形式的血液控制部件346将位于导管适配器316内，并且可能不可见，除非导管适配器由透明材料制成。
图10D示出了一实施例，其中导管适配器316上的磁性元件348提供可磁化特征件。根据一个或多个实施例，磁性元件348包括马氏体或铁素体不锈钢或由其制成，例如420型或430型不锈钢。磁性楔形件可以在导管适配器子组件312上提供受控位置，以在相对于导管远侧末端的固定位置中提供固定的测量基准(measurement datum)，并且由于在制造期间使用的冷成形而具有高度定向的晶粒结构的楔形件也有益于提供测量基准。在一个或多个实施例中，关于图10A-10D讨论的各种替代方案可能不具有被精确控制的位置。在一个或多个实施例中，楔形件、弹簧和安全夹将依赖于导管末端的计算的投射而不是位置测量。
在包括磁性粘合剂的具体实施例中，粘合剂可包括选自顺磁性添加剂、铁磁性添加剂及其组合的添加剂。根据一个或多个实施例，添加剂包括选自粉末铁、磁性氧化铁、磁性氧化钛、磁性粉末钢和磁性铁合金及其混合物的组分。在具体实施例中，磁性铁合金包括镍、锌和铜中的一种或多种。在具体实施例中，添加剂还包括选自铬、镁、钼及其组合的组分。
在一个或多个实施例中，针子组件包括永磁体元件，并且导管适配器子组件包括可磁化特征件，其中可磁化特征件包括可磁化导管管道。在一个或多个实施例中，聚氨酯管道的至少一部分包括可通过外部施加的磁场磁化的可磁化组合物，所述可磁化组合物包括分散在聚氨酯中的磁性材料。在某些实施例中，磁性成分分散在聚合物材料中，例如聚氨酯，其形成管道。在具体实施例中，可磁化组合物包括围绕导管的管腔的内层，所述导管具有不可磁化的聚合物材料的外层，所述聚合物材料例如聚氨酯。在替代具体实施例中，可磁化组合物的层是围绕不可磁化聚氨酯的内层的外层。在一个或多个实施例中，可磁化组合物形成导管的纵向区段，所述纵向区段由不可磁化的聚合物材料(例如聚氨酯)的纵向区段分开。
在导管的前述实施例的任意一个实施例中，可磁化组合物可进一步包括不透射线的组分。替代地，在前述实施例的任意一个中，导管的不可磁化部分可包括不透射线的组分。
应当理解的是，对于上述实施例的永磁体元件或磁化的可磁化特征件，磁场的取向可以变化。永磁体元件可以具有与导管管道和针同轴的北极和南极。替代地，永磁体元件或磁化的可磁化特征件可以具有与导管管道和针离轴的北极和南极，例如，北极和南极可以垂直于导管管道和针的纵向轴线定向。例如，在图5中，可磁化特征件130被示为被磁化，其中可磁化特征件130的北极130N和南极130S平行于针120的纵向轴线定向。与导管适配器子组件112相联的永磁体元件132示出为北极132N和南极132S垂直于导管管道118的纵向轴线定向。在图9所示的构造中，永磁体元件332和已被磁化的可磁化特征件330示出为磁极330N、330S、332N和332S平行于针320和导管管道318的纵向轴线定向。其他变体是可行的，例如永磁体元件和已被磁化的可磁化特征件的北极和南极都垂直或正交于针和导管管道的纵向轴线定向。
图11中示出了包括根据上述前述实施例中的任一项的导管的血管进入装置的示例。图11中所示的血管进入装置500包括导管适配器子组件512，其包括导管适配器主体516和导管管道518以及永磁体元件532。导管管道中的针(未示出)包括可磁化特征件530，其可通过施加外部磁场而被磁化，并且可以是本文所述的任何可磁化特征件。利用外部施加的磁场对可磁化特征件530进行磁化在可磁化特征件530的区域中产生磁场515。
血管进入装置500可以包括侧向进入端口556并且可以连接到延伸管560的一部分，用于在IV流体源和导管管道518之间建立流体连通。在一个或多个实施例中，延伸管560内置，以通过消除插入部位的操作而减少污染和机械性静脉炎。在一个或多个实施例中，延伸管560与高压注射兼容。在一个或多个实施例中，延伸管560在导管前进到患者静脉期间提供对血管进入的连续确认。
在一个或多个实施例中，针子组件514的针511插入导管管道518的管腔(未示出)中。针子组件514被示出为包括定位在针子组件514的侧部处的手指抓握部584，以便于各种插入技术。在一个或多个实施例中，隆起部可以存在于手指抓握部上以指示使用者可以抓握装置的哪个位置以移除针。在一个或多个实施例中，在针子组件514的近端处提供具有平缓凸表面的拇指垫585。在针子组件514的近端处提供具有平缓凸表面的凸缘586，以提供指垫。在插入期间，使用者可以使用翼状构件570、拇指垫585和凸缘586，从而允许使用者选择采用哪种插入技术。
在一个或多个实施例中，针子组件514包括针护罩580。针护罩580可以是适于在使用后将针的末端固定在护罩内的设计。在一个或多个实施例中，可被动地激活针护罩580。针末端被针护罩580完全覆盖在固定位置。在一个或多个实施例中，在末端附近可以包括套圈、压接部或其他结构，用于在某些应用中与针护罩接合。
可以提供推片581以在插入期间促进导管前进。推片581还允许单手或双手推进。在一个或多个实施例中，推片581与针护罩580一起移除。夹子582也可包括在延伸管上以防止在更换进入端口时血液流动。
在一个或多个实施例中，血管进入装置500还包括与延伸管560流体连通的第一鲁尔接口572和第二鲁尔接口573、与第一鲁尔接口572相联的血液控制分离隔膜574和与第二鲁尔接口573相联的通气口576。分离隔膜574允许减少与导管相关的血流感染(CRBSI)，同时提供不受限制的流动和直的流体路径，并起到血液控制隔膜的作用。在一个或多个实施例中，分离隔膜574可以位于导管适配器的内腔中或导管适配器的远端上。在又一个实施例中，分离隔膜574可以位于延伸管560的远端上。通气口576允许空气在插入期间从系统中逸出，从而提供血管进入的连续确认，同时防止插入期间血液从系统泄漏。在一个或多个实施例中，通气口576可位于延伸管560的远端处。
本公开的另一方面涉及用于在导管管道插入患者时确定导管末端位置的系统。根据一个或多个实施例，系统提供了一种通过测量永磁体的位置和矢量并且计算和预测相对于超声探头上的磁传感器的位置的导管末端位置以及从超声探头上的传感器发送的超声信息来独立地测量套管管道末端位置的方法。装置上的永磁体(其北极和南极与导管和针同轴)以及与固定在导管组件上的一个或多个特征件的已知几何关系提供了可由超声探头磁传感器测量的测量基准。根据基于导管组件上的一个或多个特征件的测量基准，可以计算导管末端、针末端或其它特征件的方向矢量和位置。然后可以使用磁化的可磁化针或针上的特征件来独立地测量位置特征和计算针末端的位置。然后可以比较针末端或针上的特征件的测量位置与导管末端的计算位置，以提供与导管放置过程相关的更具体信息，例如相对于患者解剖结构的针和导管末端位置。该信息可用于确定(a)导管是否正确安置并准备好插入(即，没有超过斜面状态)，(b)针末端合适处于“被罩盖”位置(针末端恰好在导管末端内部)，(c)和(d)导管何时前进到特定距离并且成表明成功放置在静脉中的角度。
现在参照图12A-D，示出了包括导管组件610的医疗装置600的实施例。导管组件610包括导管适配器子组件612和针子组件614。导管适配器子组件612包括导管适配器616、导管毂(未示出)和具有远侧导管末端的导管管道618，并且针子组件614还包括：针620，所述针具有针远侧末端623并且连接到针毂624；和通气塞626。在图12A-D所示的实施例中，导管适配器子组件612包括永磁体元件632，并且针子组件614包括可磁化特征件630。图12B示出了当针远侧末端623处于“被罩盖”位置时12A中的导管组件610，其中针远侧末端623恰好在导管远侧末端619的内部。由于针子组件614的部件的尺寸固定且已知，因此永磁体元件632的放置提供已知的几何关系，例如，相对于固定在导管组件上的一个或多个特征件的距离和角位置，其提供测量基准633。
现在参照图12C，导管适配器子组件612已经在远侧方向上(朝向患者并且远离临床医生)前进，并且测量基准633可以用于确定针620相对于测量基准633的距离和角度运动。类似地，如果导管管道618或导管适配器子组件612的其他部分包括可磁化特征件，并且针子组件614包括永磁体，则可以相对于测量基准确定导管管道618的距离和角运动。图12C示出针620已移动距离D1，并且可磁化特征件630已从导管远侧末端619移动距离D1。在图12D中，针子组件614在近侧方向上(朝向临床医生)已移动距离D2，并且可磁化特征件630现在与导管远侧末端619相距距离D2。可以使用超声系统测量和跟踪在针和/或套管上的永磁体元件或磁化的可磁化特征件的每次顺序移动。
磁化的磁性特征件或永磁体在针或套管管道上的位置可以通过使用磁力计确定磁场的强度及其方向来实现。如本文所用，“磁力计”指的是检测磁场的装置。在特定实施例中，磁力计可以测量磁场的强度。当侵入性针或导管是磁性的并且通过具有磁导率μr的组织在给定距离x处产生已知的磁场B时，可以推导出两者之间的数学相关性，即x＝f(B，μr)。在一实施例中，使用以相互正交的三维网格阵列布置的三个不同的磁力计并且可以推导出三维(3D)相关性，其中I＝f(Biμr)，其中沿三个轴i＝x或y或z。这种相关性可以扩展到三维(3-D)磁力计阵列，以获得从3D磁力计阵列到磁化的导管或血管进入装置的精确距离。如果参考超声传感器已知3D磁力计阵列的位置，则可以计算磁化的装置相对于超声传感器的精确位置。然后可以创建装置的推断图像并将其叠加在超声图像上并予以显示。在美国专利申请公开号US20140257080 A1中示出并描述了使用磁力计和查阅表而不是数学函数来从使用磁力计在体外测量的磁场强度确定磁化的侵入性装置的位置的示例性磁感测方法。US20140257080 A1中描述的方法可以如本文所述进行调整，例如，三维(3D)相关性来自数学函数，并且相关性扩展到三维(3D)磁力计阵列(其中一个磁力计位于患者身体外部)，以获得从3D磁力计阵列到磁化的导管或血管进入装置的精确距离。在PCT专利申请公开号WO2013034175 A1中描述了相对于超声波探头参考磁力计的另一示例性方法，其可以如本文所述进行调整。例如，如图13所示，示出了包括导管适配器子组件712的超声系统700，所述导管适配器子组件包括如本文所述已被磁化的可磁化特征件732，其显示在患者身体800内。应当理解的是，所示出的尺寸不与导管适配器子组件712和可磁化特征件732成比例和尺寸并且夸大了尺寸以更清楚地说明这些元件。包括以3D阵列布置的磁力计720(其可以容纳在超声系统的探头(未示出)中)阵列可以用于感测磁场714以及地磁场和任何其他背景磁场。磁力检测器711与超声处理器730通信，所述超声处理器适于从检测到的场确定可磁化特征件732相对于磁力检测器711的位置和取向。然后将该磁性地检测到的位置与超声图像一起显示在显示器750上。
超声系统700可以是标准的二维B模式超声系统，其具有通过磁力检测器711的提供而修改的标准超声探头。可以通过电缆735连接到超声探头的超声处理器735将电信号发送到磁力检测器711以使其产生超声脉冲，并且解释从容纳磁力检测器711的换能器探头接收的原始数据，以将其组装成患者组织的图像，所述原始数据表示来自患者身体的回波。
磁力检测器711可以附接到超声探头并且可以由电池供电或由超声系统供电。在特定实施例中，定位元件设置在磁力检测器711上，以确保其始终以相同的良好限定的位置和取向附接。磁力检测器711可以通过无线连接连接到基本单元740，所述基本单元与超声处理器730和显示器750进行无线或有线(例如USB)通信。基本单元740可以与超声处理器730或磁力检测器711集成，或者所述基本单元的一些功能可以由其执行。
基本单元740从磁力检测器711接收标准化测量值并计算可磁化特征件732的位置或可选地位置和取向。基本单元740还可以接收附加信息，例如磁力检测器的电池的充电状态，并且信息可以从基本单元740发送到磁力检测器711，例如配置信息。基本单元740将其计算结果，即位置和可选地取向，转发到超声处理器730，用于包括在导管的图像的显示的超声图像中。
在一个或多个实施例中，基本单元740可以与超声处理器730和磁力检测器711一起集成到超声系统700中，从而通过无线链路或使用相同的物理电缆735与超声系统700直接通信。
因此，在一个或多个实施例中，使用任何的适当装置来使可磁化特征件磁化，所述适当装置可以产生磁场以使针或医疗装置磁化，以通过具有磁导率μr的组织在距离x处产生磁场B，并且可以推导出相关性为x＝f(B，μr)。在一个或多个实施例中，使用相互正交放置的三个不同的磁力计720推导出三维相关性，其中I＝f(Bi，μr)，其中沿着三个轴i＝x或y或z。在特定实施例中，计算从可磁化特征件到磁力计三维阵列的距离。在另外的特定实施例中，使用磁力计阵列的参考超声成像系统的超声传感器的位置计算可磁化特征件相对于超声传感器的位置。在另一个特定实施例中，所述方法包括显示可磁化特征件的图像。
如上文参考图12A-D所述，在针子组件上提供永磁体和在导管子组件上提供可磁化特征件(或者其中可磁化特征件位于针子组件(例如，针或针毂)上和永磁体位于导管子组件的相反构造)，可以通过利用包括磁力计三维阵列的超声系统来确定导管末端和针套管末端的相对位置。可以确定导管适配器子组件和针子组件在三个轴x、y和z中的相对位置变化以及导管适配器子组件和针子组件的角运动ω的相对变化，这是基于与固定在导管适配器组件或针子组件上的一个或多个特征件的已知几何关系，其提供可由超声探头磁传感器测量的测量基准。根据基于一个或多个特征件的测量基准，可以基于三维相关性I＝f(Bi，μr)计算导管末端或其它特征件的方向矢量和位置，其中沿着三个轴i＝x或y或z，或者可以预测针毂和导管适配器子组件之间的相对运动。通过理解这两个子组件的相对位置和运动可以用于告知临床医生插入过程的过程上重要的状态，例如当针末端到达静脉时，当导管末端到达静脉时，当推进导管以覆盖针末端(“罩住导管”)从而进一步推进为安全时。
本公开的另一方面包括可以根据任何前述系统实施的方法。一种用于确定导管末端和针套管末端的相对位置的方法，所述方法包括：提供具有导管远侧末端的导管和具有针远侧末端的针；将永磁体元件与导管和针中的一个相联；将可磁化特征件与导管和针中的另一个相联；获得永磁体的测量位置；获得可磁化特征件的测量位置，以获得导管远端末端的计算位置；以及比较导管远侧末端的计算位置与针远侧末端的计算位置，以确定导管远侧末端和针远侧末端的相对位置。在一个实施例中，针包括可磁化特征件，并且导管包括永磁体，并且导管远侧末端和针远侧末端的相对位置指示导管正确地安置在针上。在另一个实施例中，导管远侧末端和针远侧末端的相对位置指示导管处于针上的被罩盖位置。在另一个实施例中，导管远侧末端和针远侧末端的相对位置指示导管远侧末端前进特定距离或角度。
在该方法的一个实施例中，导管适配器子组件包括可磁化特征件，并且针子组件包括永磁体，并且导管适配器子组件和针子组件的相对运动由定位在永磁体和可磁化特征件中的至少一者附近的磁力计的三维阵列确定。在该方法的一个实施例中，所述方法包括通过向可磁化特征件施加外部磁场来使可磁化特征件磁化。在一个实施例中，磁力计的三维阵列是超声系统的一部分，并且超声系统推导出三维相关性，以获得从网格阵列到可磁化特征件或永磁体的距离。在另一个实施例中，三维相关性由函数I＝f(Biμr)确定，其中沿着三个轴i＝x或y或z，x、y和z是三个平面中的距离，B是由永磁体或可磁化特征件产生的已知磁场，μr是磁导率。
在该方法的另一个实施例中，导管适配器子组件包括永磁体，并且针子组件包括可磁化特征件，并且导管适配器子组件和针子组件的相对运动由定位在永磁体和可磁化特征件中的至少一者附近的磁力计的三维阵列确定。在一个实施例中，所述方法包括通过向可磁化特征件施加外部磁场来使可磁化特征件磁化。根据另一个实施例，磁力计的三维阵列是超声系统的一部分，并且超声系统推导出三维相关性，以获得从网格阵列到可磁化特征件或永磁体的距离。在一个实施例中，三维相关性由函数I＝f(Biμr)确定，其中沿着三个轴i＝x或y或z，x、y和z是三个平面中的距离，B是由永磁体或可磁化特征件产生的已知磁场，μr是磁导率。
本公开的另一方面涉及一种导管适配器子组件，其包括磁性特征件，所述磁性特征件选自由以下各项构成的组：用于将导管管道连接到毂的金属心轴；导管管道粘合剂；导管适配器子组件的血液控制部件；和导管适配器主体上的磁性楔形件。导管适配器子组件还可包括磁性导管管道。根据一实施例，金属心轴包括奥氏体不锈钢。
尽管本文的公开内容参考特定实施例提供了描述，但应理解的是这些实施例仅说明本公开的原理和应用。对于本领域技术人员显而易见的是，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对本公开中描述的装置、方法和系统进行各种修改和变化。因此，本公开旨在包括在所附权利要求及其等效物的范围内的修改和变化。

Claims (19)

1.一种医疗装置，其包括：
导管组件，所述导管组件包括导管适配器子组件和针子组件，所述导管适配器子组件包括导管适配器主体和导管管道，所述导管管道具有远侧末端，所述针子组件包括针毂和针套管，所述针套管具有远侧末端，所述针毂和所述针套管具有固定且已知的尺寸，
其中，所述导管适配器子组件和所述针子组件中的一个包括永磁体元件，所述永磁体元件具有磁场强度和方向，所述导管适配器子组件和所述针子组件中的另一个包括可磁化特征件，所述可磁化特征件具有磁场强度和方向，所述永磁体元件定位在与所述可磁化特征件固定且已知的距离处，以提供测量基准，使得当所述导管管道移动一距离时，使用磁力计通过确定所述永磁体元件或所述可磁化特征件的所述磁场强度和方向，所述导管管道的所述远侧末端运动的距离和所述导管管道的所述远侧末端的角度运动能够被确定并且所述永磁体元件或可磁化特征件中任一个的每次顺序移动配置成被跟踪。
2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述针子组件包括所述可磁化特征件，并且所述导管适配器子组件包括所述永磁体元件，并且所述针子组件的可磁化特征件选自由针粘合剂、针、针安全元件、凹口、针套圈和点焊部构成的组。
3.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述永磁体元件和所述可磁化特征件中的至少一者包括粘合剂。
4.根据权利要求3所述的医疗装置，其中，所述粘合剂将所述导管管道附接到所述导管适配器主体。
5.根据权利要求3所述的医疗装置，其中，所述针子组件包括套管和毂，并且所述粘合剂将所述套管附接到所述毂。
6.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述针子组件包括所述可磁化特征件，并且所述导管适配器子组件包括所述永磁体元件，其中，所述永磁体元件选自由以下各项构成的组：用于将导管管道连接到所述毂的金属心轴；导管管道粘合剂；所述导管适配器子组件的血液控制部件；和所述导管适配器主体上的磁性楔形件。
7.根据权利要求6所述的医疗装置，其中，所述导管适配器主体上的所述永磁体元件与所述导管适配器主体模制成一体。
8.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述导管适配器子组件包括所述永磁体元件，并且所述针子组件包括所述可磁化特征件，并且所述可磁化特征件是可磁化针。
9.根据权利要求3所述的医疗装置，其中，所述粘合剂包括选自顺磁性添加剂、铁磁性添加剂及其组合的添加剂。
10.根据权利要求9所述的医疗装置，其中，所述添加剂包括选自由粉末铁、磁性氧化铁、磁性氧化钛、磁性粉末钢和磁性铁合金及其混合物构成的组的组分。
11.根据权利要求10所述的医疗装置，其中，所述磁性铁合金包括镍、锌和铜中的一种或多种。
12.根据权利要求10所述的医疗装置，其中，所述添加剂还包括选自铬、镁、钼及其组合的组分。
13.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述针子组件包括所述永磁体元件，并且所述导管适配器子组件包括所述可磁化特征件，其中，所述可磁化特征件包括可磁化导管管道。
14.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述导管适配器子组件包括所述永磁体元件，并且所述永磁体元件具有与所述导管管道和所述套管同轴的北极和南极。
15.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述针子组件包括所述永磁体元件，并且其中，所述永磁体元件具有与所述导管管道和所述套管同轴的北极和南极。
16.一种用于确定导管适配器子组件和针子组件的相对位置的系统，所述系统包括：
具有导管远侧末端的导管和具有针远侧末端的针；
永磁体元件，其与所述导管适配器子组件和所述针子组件中的一个相联，所述永磁体元件具有磁场强度和方向；
可磁化特征件，其与所述导管适配器子组件和所述针子组件中的另一个相联，所述可磁化特征件具有磁场强度和方向；和
磁力计，其相对于所述导管适配器子组件和所述针子组件定位，所述磁力计构造成确定所述导管适配器子组件和所述针子组件的相对运动；
其中，所述永磁体元件定位在与所述可磁化特征件固定且已知的距离处，以提供测量基准，使得当所述导管移动一距离时，使用磁力计通过确定所述永磁体元件或所述可磁化特征件的所述磁场强度和方向，所述导管运动的距离和所述导管的角度运动能够被确定并且所述永磁体元件或可磁化特征件中任一个的每次顺序移动配置成被跟踪。
17.根据权利要求16所述的系统，其中，所述磁力计包括作为超声系统的一部分的布置在三维网格阵列中的三个不同的磁力计，所述超声系统能够推导出三维相关性，以获得从所述网格阵列到所述可磁化特征件或永磁体的距离。
18.根据权利要求17所述的系统，其中，所述三维相关性由函数I＝f(Biμr)确定，其中，沿着三个轴i＝x或y或z，x、y和z是三个平面中的距离，B是由所述永磁体或可磁化特征件产生的已知磁场，μr是磁导率。
19.根据权利要求17所述的系统，其中，所述相关性提供三个平面中的距离，以确定所述导管远侧末端或所述针远侧末端的位置。
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