CN109350671A - 一种用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液 - Google Patents
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Abstract
一种用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液,每1000mL注射液由以下原料制备而成:鱼腥草1700‑1900g、冬凌草30‑50g、聚山梨酯80 2‑3g、乙醇13‑17g、6.5‑7.5g氯化钠和枸橼酸,余量为水;所述枸橼酸用于调节所述注射液pH至5.0‑6.0。本发明采用将冬凌草与鱼腥草复合使用,显著的缩短了治疗疗程,并添加了乙醇作为助溶剂,从而减少聚山梨酯80的使用量,降低了副作用的发生,值得临床推广应用。
Description
技术领域
本发明涉及一种注射液,具体涉及一种用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液。
背景技术
慢性化脓性中耳炎是中耳黏膜、骨膜或深达骨质的慢性化脓性炎症,常与慢性乳突炎合并存在。临床上以耳内反复流脓、鼓膜穿孔及听力减退为特点。可引起严重的颅内、外并发症而危及生命。申请人曾以0.3%氧氟沙星滴耳液、口服罗红霉素以及穴位注射鱼腥草取得良好的疗效{余亚明,中西药联用在治疗慢性化脓性中耳炎中的应用【J】.中医中药,2012,10(14):276-277},然而在临床治疗中也存在一定的问题,首先见效期长,需要2周以上,其次,鱼腥草注射液含有助溶剂聚山梨酯80[卫生部标准(WS3-B-3264-98),鱼腥草注射液的制备方法,取鲜鱼腥草2000g 进行水蒸气蒸馏,收集初馏液2000ml,再进行重蒸馏,收集重蒸馏液约1000ml,加入7g 氯化钠及5g 聚山梨酯80,混匀,加注射用水使成1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得],也会导致部分患者存在疼痛、过敏等不良症状。
发明内容
本发明的目的就在于为解决现有技术的不足而提供一种用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液,可以缩短治疗疗程,减少不良症状的发生。
本发明的目的是以下述技术方案实现的:
一种用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液,每1000mL注射液由以下原料制备而成:鱼腥草1700-1900g、冬凌草30-50g、聚山梨酯80 2-3g、乙醇13-17g、6.5-7.5g氯化钠和枸橼酸,余量为水;所述枸橼酸用于调节所述注射液pH至5.0-6.0。
优选的,每1000mL注射液由以下原料制备而成:鱼腥草1800g、冬凌草40g、聚山梨酯80 2.5g、乙醇15g、7g氯化钠和枸橼酸,余量为水;所述枸橼酸用于调节所述注射液pH至5.0-6.0。
如上所述的用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液的制备方法,包括以下步骤:
(1)取配方量的鱼腥草,用水蒸汽蒸馏,再将得到的蒸馏液重蒸馏,得到重蒸馏液;
(2)取配方量的冬凌草,加入体积分数为70-90%的乙醇回流提取1.5-3h,然后过滤,取滤液浓缩除去滤液中的乙醇;
(3)将步骤(1)得到的重蒸馏液、步骤(2)得到的浓缩液以及配方量的聚山梨酯、乙醇和氯化钠混合,搅拌均匀后用枸橼酸调节pH至5.0-6.0,然后添加注射用水至1000mL,经微孔滤膜过滤,灭菌即得。
所述步骤(2)冬凌草与70-90%乙醇的用量比例为1g:(3-8)mL。
本发明采用将冬凌草与鱼腥草复合使用,显著的缩短了治疗疗程,并添加了乙醇作为助溶剂,从而减少聚山梨酯80的使用量,降低了副作用的发生,值得临床推广应用。
具体实施方式
实施例1
一种用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液,每1000mL注射液由以下原料制备而成:鱼腥草1700-1900g、冬凌草30-50g、聚山梨酯80 2-3g、乙醇13-17g、6.5-7.5g氯化钠和枸橼酸,余量为水;所述枸橼酸用于调节注射液pH至5.0-6.0。
如上所述的用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液的制备方法,包括以下步骤:
(1)取配方量的鱼腥草,用水蒸汽蒸馏,再将得到的蒸馏液重蒸馏,得到重蒸馏液;具体制备方法参考卫生部标准(WS3-B-3264-98);
(2)取配方量的冬凌草,加入体积分数为70-90%的乙醇回流提取1.5-3h,然后过滤,取滤液浓缩除去滤液中的乙醇;冬凌草与70-90%乙醇的用量比例为1g:(3-8)mL;
(3)将步骤(1)得到的重蒸馏液、步骤(2)得到的浓缩液以及配方量的聚山梨酯、乙醇和氯化钠混合,搅拌均匀后用枸橼酸调节pH至5.0-6.0,然后添加注射用水至1000mL,经0.45um微孔滤膜过滤,灭菌即得。
冬凌草又名冰凌草,具有广谱的抗菌作用,可明显增强鱼腥草对革兰氏阳性菌如金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌的作用,同时还可弥补鱼腥草对革兰氏阴性菌如大肠杆菌、绿脓杆菌的作用力较差的问题,还可迅速降低因炎症引起的白血球增高,起到快速消炎杀菌的作用,可以缩短治疗疗程至10天左右;同时,本发明还降低了聚山梨酯80的使用量,而辅以添加一定量的乙醇,可有效促进鱼腥草和冬凌草的溶解,而达到减少不良反应发生的目的。
实施例2
一种用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液,每1000mL注射液由以下原料制备而成:鱼腥草1800g、冬凌草40g、聚山梨酯80 2.5g、乙醇15g、7g氯化钠和枸橼酸,余量为水;枸橼酸用于调节注射液pH至5.7。
如上所述的用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液的制备方法,包括以下步骤:
(1)取配方量的鱼腥草,用水蒸汽蒸馏,收集初馏液1800mL,再将得到的蒸馏液重蒸馏,收集得到重蒸馏液900mL;
(2)取配方量的冬凌草,加入体积分数为80%的乙醇回流提取2.5h,然后过滤,取滤液浓缩除去滤液中的乙醇,得到浓缩液30mL;冬凌草与80%乙醇的用量比例为1g:5mL;
(3)将步骤(1)得到的重蒸馏液、步骤(2)得到的浓缩液以及配方量的聚山梨酯、乙醇和氯化钠混合,搅拌均匀后用质量浓度10%枸橼酸水溶液调节pH至5.7,然后添加注射用水至1000mL,经0.45um微孔滤膜过滤,灭菌即得。
实施例3
一种用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液,每1000mL注射液由以下原料制备而成:鱼腥草1850g、冬凌草45g、聚山梨酯80 2.5g、乙醇15g、7g氯化钠和枸橼酸,余量为水;枸橼酸用于调节注射液pH至5.5。
如上所述的用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液的制备方法,包括以下步骤:
(1)取配方量的鱼腥草,用水蒸汽蒸馏,收集初馏液1850mL,再将得到的蒸馏液重蒸馏,收集得到重蒸馏液900mL;
(2)取配方量的冬凌草,加入体积分数为85%的乙醇回流提取2.5h,然后过滤,取滤液浓缩除去滤液中的乙醇,得到浓缩液30mL;冬凌草与85%乙醇的用量比例为1g:7mL;
(3)将步骤(1)得到的重蒸馏液、步骤(2)得到的浓缩液以及配方量的聚山梨酯、乙醇和氯化钠混合,搅拌均匀后用质量浓度10%枸橼酸水溶液调节pH至5.5,然后添加注射用水至1000mL,经0.45um微孔滤膜过滤,灭菌即得。
实施例4
一种用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液,每1000mL注射液由以下原料制备而成:鱼腥草1750g、冬凌草40g、聚山梨酯80 3g、乙醇15g、7.5g氯化钠和枸橼酸,余量为水;枸橼酸用于调节注射液pH至5.2。
如上所述的用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液的制备方法,包括以下步骤:
(1)取配方量的鱼腥草,用水蒸汽蒸馏,收集初馏液1750mL,再将得到的蒸馏液重蒸馏,收集得到重蒸馏液900mL;
(2)取配方量的冬凌草,加入体积分数为80%的乙醇回流提取2h,然后过滤,取滤液浓缩除去滤液中的乙醇,得到浓缩液30mL;冬凌草与80%乙醇的用量比例为1g:4mL;
(3)将步骤(1)得到的重蒸馏液、步骤(2)得到的浓缩液以及配方量的聚山梨酯、乙醇和氯化钠混合,搅拌均匀后用质量浓度10%枸橼酸水溶液调节pH至5.2,然后添加注射用水至1000mL,经0.45um微孔滤膜过滤,灭菌即得。
实施例5
一种用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液,每1000mL注射液由以下原料制备而成:鱼腥草1900g、冬凌草35g、聚山梨酯80 2.5g、乙醇16g、7g氯化钠和枸橼酸,余量为水;枸橼酸用于调节注射液pH至5.5。
如上所述的用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液的制备方法,包括以下步骤:
(1)取配方量的鱼腥草,用水蒸汽蒸馏,收集初馏液1900mL,再将得到的蒸馏液重蒸馏,收集得到重蒸馏液900mL;
(2)取配方量的冬凌草,加入体积分数为70%的乙醇回流提取3h,然后过滤,取滤液浓缩除去滤液中的乙醇,得到浓缩液30mL;冬凌草与70%乙醇的用量比例为1g:6mL;
(3)将步骤(1)得到的重蒸馏液、步骤(2)得到的浓缩液以及配方量的聚山梨酯、乙醇和氯化钠混合,搅拌均匀后用质量浓度10%枸橼酸水溶液调节pH至5.5,然后添加注射用水至1000mL,经0.45um微孔滤膜过滤,灭菌即得。
实施例6
一种用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液,每1000mL注射液由以下原料制备而成:鱼腥草1800g、冬凌草50g、聚山梨酯80 2g、乙醇16g、6.5g氯化钠和枸橼酸,余量为水;枸橼酸用于调节注射液pH至5.6。
如上所述的用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液的制备方法,包括以下步骤:
(1)取配方量的鱼腥草,用水蒸汽蒸馏,收集初馏液1800mL,再将得到的蒸馏液重蒸馏,收集得到重蒸馏液900mL;
(2)取配方量的冬凌草,加入体积分数为80%的乙醇回流提取2h,然后过滤,取滤液浓缩除去滤液中的乙醇,得到浓缩液30mL;冬凌草与80%乙醇的用量比例为1g:6mL;
(3)将步骤(1)得到的重蒸馏液、步骤(2)得到的浓缩液以及配方量的聚山梨酯、乙醇和氯化钠混合,搅拌均匀后用质量浓度10%枸橼酸水溶液调节pH至5.6,然后添加注射用水至1000mL,经0.45um微孔滤膜过滤,灭菌即得。
实施例7
一种用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液,每1000mL注射液由以下原料制备而成:鱼腥草1800g、冬凌草40g、聚山梨酯80 2.5g、乙醇14g、7g氯化钠和枸橼酸,余量为水;枸橼酸用于调节注射液pH至5.5。
如上所述的用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液的制备方法,包括以下步骤:
(1)取配方量的鱼腥草,用水蒸汽蒸馏,收集初馏液1800mL,再将得到的蒸馏液重蒸馏,收集得到重蒸馏液900mL;
(2)取配方量的冬凌草,加入体积分数为80%的乙醇回流提取2h,然后过滤,取滤液浓缩除去滤液中的乙醇,得到浓缩液30mL;冬凌草与80%乙醇的用量比例为1g:5mL;
(3)将步骤(1)得到的重蒸馏液、步骤(2)得到的浓缩液以及配方量的聚山梨酯、乙醇和氯化钠混合,搅拌均匀后用质量浓度10%枸橼酸水溶液调节pH至5.5,然后添加注射用水至1000mL,经0.45um微孔滤膜过滤,灭菌即得。
实施例8
一种用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液,每1000mL注射液由以下原料制备而成:鱼腥草1750g、冬凌草35g、聚山梨酯80 3g、乙醇15g、7g氯化钠和枸橼酸,余量为水;枸橼酸用于调节注射液pH至5.5。
如上所述的用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液的制备方法,包括以下步骤:
(1)取配方量的鱼腥草,用水蒸汽蒸馏,收集初馏液1750mL,再将得到的蒸馏液重蒸馏,收集得到重蒸馏液900mL;
(2)取配方量的冬凌草,加入体积分数为80%的乙醇回流提取2h,然后过滤,取滤液浓缩除去滤液中的乙醇,得到浓缩液30mL;冬凌草与80%乙醇的用量比例为1g:5mL;
(3)将步骤(1)得到的重蒸馏液、步骤(2)得到的浓缩液以及配方量的聚山梨酯、乙醇和氯化钠混合,搅拌均匀后用质量浓度10%枸橼酸水溶液调节pH至5.5,然后添加注射用水至1000mL,经0.45um微孔滤膜过滤,灭菌即得。
试验例
1、稳定性考察
取实施例2制备得到的复方鱼腥草注射液,分别于60℃高温、4℃低温条件下放置10天,照可见异物检查法(中国药典2005版一部附录XI C检查),检查结果均符合规定,质量稳定。
、药效试验
取100例被诊断为慢性化脓性中耳炎(参照黄选兆,汪吉宝.实用耳鼻咽喉科学[M].北京:人民卫生出版社,2004:855的慢性化脓性中耳炎单纯型的诊断标准;耳镜检查显示鼓膜中央型穿孔,鼓室腔和鼓膜松弛部均未见肉芽组织脱出;中耳CT检查无明显骨质破坏,听骨链结构完整;听力学检查显示不同程度以传导为主的听力损害)的患者,随机分为治疗组和对照组。治疗组男26例,女24例;平均年龄(35.7±12.4)岁,平均病程(7.54±3.51)个月;其中单侧耳41例,双侧耳9例。对照组50例,男25例,女25例;平均年龄(36.8±13.5)岁,平均病程(7.69±4.25)个月,其中单侧耳42 例,双侧耳8例;两组性别、年龄、病程经统计学处理不具有显著性差异。
两组病例局部治疗相同。先以3% 双氧水清洗耳道,去除脓液,再以0.3% 氧氟沙星滴耳液滴耳,tid。对照组口服罗红霉素0.3g,bid,服7d后停3d,再服7d,并用鱼腥草注射液(按卫生部标准WS3-B-3264-98制备)穴位注射,选穴:翳凤、听宫,每穴各注射0.75mL,取患侧穴位,双侧的患者双侧穴位均注射,每周2次,5次为1疗程;治疗组除了鱼腥草注射液选用本发明实施例2制备得到的产品以外,其他同对照组。
分别在治疗10天及17天统计疗效(疗效标准:治愈:耳内流脓停止,鼓膜穿孔愈合,听力明显改善。显效:耳内流脓显著减少,听力改善。无效:临床症状和体征无改善);结果见表1。
Claims (4)
1.一种用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液,其特征在于每1000mL注射液由以下原料制备而成:鱼腥草1700-1900g、冬凌草30-50g、聚山梨酯80 2-3g、乙醇13-17g、6.5-7.5g氯化钠和枸橼酸,余量为水;所述枸橼酸用于调节所述注射液pH至5.0-6.0。
2.如权利要求1所述的用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液,其特征在于每1000mL注射液由以下原料制备而成:鱼腥草1800g、冬凌草40g、聚山梨酯80 2.5g、乙醇15g、7g氯化钠和枸橼酸,余量为水;所述枸橼酸用于调节所述注射液pH至5.0-6.0。
3.如权利要求1-2任一项所述的用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液的制备方法,其特征在于包括以下步骤:
(1)取配方量的鱼腥草,用水蒸汽蒸馏,再将得到的蒸馏液重蒸馏,得到重蒸馏液;
(2)取配方量的冬凌草,加入体积分数为70-90%的乙醇回流提取1.5-3h,然后过滤,取滤液浓缩除去滤液中的乙醇;
(3)将步骤(1)得到的重蒸馏液、步骤(2)得到的浓缩液以及配方量的聚山梨酯、乙醇和氯化钠混合,搅拌均匀后用枸橼酸调节pH至5.0-6.0,然后添加注射用水至1000mL,经微孔滤膜过滤,灭菌即得。
4.如权利要求3所述的用于治疗中耳炎的复方鱼腥草注射液的制备方法,其特征在于所述步骤(2)冬凌草与70-90%乙醇的用量比例为1g:(3-8)mL。
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