CN109328039B - 用于超声吸引外科手术变幅杆的流道 - Google Patents

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Abstract

一种与超声外科手术尖端一起使用的流道，包括在其内表面上的具有改进了突起图案、密度和位置的突起或隆起。所述流道对超声外科手术尖端具有增强的冷却效果。

Description

用于超声吸引外科手术变幅杆的流道
相关申请的交叉引用
本申请依据35 U.S.C§119(e)要求于2016年4月25日提交的美国临时申请第62/326,988号和于2016年11月11日提交的美国临时申请第62/420,691号的优先权和权益，其全部内容通过引用并且入本文。
发明背景
本发明总体上涉及超声外科手术装置，并且更具体地，涉及用于移除病变组织的超声外科手术吸引器。
有效地将超声能量利用于各种应用的装置在许多不同的领域中是众所周知的。这些装置之一是用于移除组织的超声变幅杆或尖端。早在1962年，壶腹轮廓(Ampullaprofile)或高斯轮廓(Gaussian profile)就被Kleesattel公布，并且被用作外科手术应用中的许多超声变幅杆的基础，所述外科手术应用包括通过引用并入本文的1977年授予Wuchinich等人的美国专利第4,063,557号和2001年授予Stoddard等人的美国专利第6,214,017号中所描述的用于超声吸引的装置。高斯轮廓在实践中用于建立和控制变幅杆的谐振和机械增益。谐振器、连接主体和变幅杆一起作为三主体系统以提供机械增益，该机械增益被限定为尖端远端的输出行程幅度与谐振器的输入幅度的比率。机械增益是在构成谐振器、连接主体和超声变幅杆的材料引起的应变的结果。
与连接主体耦接的磁致伸缩换能器用作增压器变幅杆的第一级，具有约2：1的机械增益，这是由于复杂几何形状的壁的面积比减小。变幅杆的主直径以台阶变幅杆的几何形状过渡到具有约5：1大的增益的高斯区段的大直径，这也是由于面积比的减小。沿着高斯长度的均匀应变提供通常小于2：1的乘性增益。因此，用于以非常精确和安全的方式破碎和移除不需要的组织的超声振动外科手术装置的应用引起了许多有价值的外科手术过程的发展。
本领域中已知的一些装置特征性地产生连续振动，该连续振动具有频率在约20kHz至约55kHz(例如，以预定的20-36kHz的频率)的基本恒定的幅度。因为变幅杆材料中的最大应力与幅度乘以频率成正比，因此换能器-外科手术尖端系统的幅度随着频率的增加而减小，并且材料必须保持在其屈服强度的允许部分，以便在考虑到材料疲劳极限的情况下支持额定寿命。例如，通过引用并入本文的美国专利第4,063,557号、美国专利第4,223,676号和美国专利第4,425,115号公开的适于移除软组织的装置特别适于移除与血液混合的高顺应性弹性组织。当外科医生希望破碎和移除组织时，这种装置适于连续操作，并且通常由脚踏开关操作。
超声吸引已成为神经外科和普通外科手术中移除肿瘤和病变组织的护理的标准。通常，用于破碎和吸引组织的超声外科手术吸引器包括支撑在手持件内的超声换能器、可操作地连接到超声换能器的超声振动变幅杆或尖端、以及围绕变幅杆定位的套筒或流道。变幅杆包括纵向延伸的中心孔，中心孔具有位于邻近远尖端的一端和邻近变幅杆近端的第二端。变幅杆的近端适于接合真空源以促进流体的吸引。流道围绕变幅杆定位以限定环形通道。冲洗流体通过围绕变幅杆的环形通道供应到外科手术部位，在那里冲洗流体与血液和组织颗粒混合并且通过变幅杆中的孔被吸引。通过将冲洗流体与血液和组织颗粒混合，减慢了血液的凝结并且有助于吸引。美国专利第5,015,227号和第4,988,334号公开了这种超声外科手术装置，并且通过引用并入本文。例如，钛质外科手术尖端可以由换能器提供动力，以破碎组织和经由中央通道抽吸流出物。流道被用来输送冲洗液体(通常是盐水)，并且它沿着从振动外科手术尖端到外科手术部位的路径保护组织。换能器沿其长度振动，并且超声变幅杆(诸如台阶状变幅杆和直径减小的特殊轮廓)放大振动。
市场上用于在外科手术部位处对组织进行超声破碎并吸引组织颗粒和流体远离该部位的已知器械是
Figure BDA0001899970930000021
Excel超声外科手术吸引器(英特格拉生命科学公司(Integra Life Sciences Corporation)，普兰斯堡，新泽西)。当这种吸引器中的纵向振动尖端被带到与组织接触时，其轻柔地、选择性地并且精准地破碎并移除组织。CUSA换能器的幅度可以独立于频率调整，这种幅度可以取决于换能器的储备功率在载荷下保持不变。在简谐运动装置中，频率独立于幅度。这种独特的外科手术器械的优点包括：在肿瘤移除过程中对健康组织的最小损伤、使血管骨骼化、组织的迅速愈合、对周围组织边缘的最小加热或剪切、对健康组织的最小拉动、以及用于选择性受控的组织破碎和移除的优异触觉反馈。
在通过工具尖端的超声振动使组织碎裂的设备中，当提供超声振动的换能器以谐振频率操作时，能量利用的效率得到优化。换能器和外科手术尖端的设计建立了系统的谐振频率，同时发生器跟踪谐振频率并且产生电驱动信号以使换能器以谐振频率振动。然而，操作参数的变化(诸如温度、热膨胀和载荷阻抗的变化)，导致谐振频率的偏差。因此，需要驱动信号频率的受控变化以跟踪谐振频率。这在发生器中自动地被控制。
多年来在外科手术中采用的常见超声外科手术吸引尖端通常呈现纵向振动的环形表面，其具有提供抽吸或吸引的中央通道，该中央通道经由所描述的机械冲击(动量)、空化和超声传播的机构接触组织并且使其破碎。机械冲击在软组织中可能是最有用的，并且在存在液体且高强度超声超过空化阈值的情况下，空化明显有助于破碎顽固且坚硬的组织。
超声传播涉及穿过外科手术尖端和组织的边界的压力的传递，这导致压力的传播，并且可能更重要的，导致颗粒位移。声阻抗是介质对通过它的声传输的总反应，由压力与有效通量(即，颗粒速度乘以通过介质的表面积)的配位比(complex ratio)表示。正如Krautkramer J.和Krautkramer H的经典文本《材料的超声测试》(ULTRASONIC TESTING OFMATERIALS,柏林、海德堡、纽约，1983年)中所讨论的那样，对于低到高的声阻抗边界的情况，传输的压力可能超过100％似乎是矛盾的，但是这是由低到高的声阻抗边界的压力累积所致的结果。在高到低的声阻抗不匹配的情况下，诸如将高阻抗钛超声变幅杆用到低阻抗纤维肌肉、软组织或水的情况下，传输的压力降低(例如，小于钛对纤维肌肉的15％)并且颗粒位移增加(例如，高达钛对肌肉的186％)。
可能沿着超声外科手术尖端发生加热。另外，有时外科医生会在外科手术尖端的振动期间将流道压紧到组织，这导致热量上升。这种加热或热量上升可能使与超声外科手术尖端接触的组织灼伤。例如，在尖端和流道角度偏离中线的鼻腔入路中的过度压紧可能导致鼻甲或鼻腔的灼伤。
因此，本领域技术人员已经认识到需要减少沿超声吸引尖端的加热。本发明满足了这种需要和其他需要。
发明内容
在本发明的一些实施例中，例如，一种与超声变幅杆一起使用的流道可以包括内表面、近端和远端。在一些实施例中，流道可以包括第一流道延伸器和第二流道延伸器。此外，在一些实施例中，第二流道延伸器可以从第一流道延伸器向远端延伸。在各种实施例中，第二流道延伸器可以具有小于所述第一流道延伸器内径的内径。另外，在一些实施例中，第二流道延伸器的内表面可以包括弧形区域和形成桥接的多个突起。
另外，在各种实施例中，流道可以结合超声变幅杆，其中超声变幅杆可以包括外表面并且可以包括第一变幅杆延伸器和第二变幅杆延伸器，其可以从第一变幅杆延伸器向远端延伸。此外，在一些实施例中，第二变幅杆延伸器可以具有小于第一变幅杆延伸器外径的外径。此外，在一些实施例中，第一流道延伸器和第二流道延伸器可以构造成分别至少部分地包围第一变幅杆延伸器和第二变幅杆延伸器。在各种实施例中，桥接可以限制第二流道延伸器的内表面的弧形区域与第二变幅杆延伸器的外表面之间的接触。在一些实施例中，多个突起可以以交错的行和列分布，使得一个突起成为围绕其以基本上正方形或矩形方式布置的每四个相邻突起的中心。而且，在各种实施例中，多个突起可以纵向地和轴向地形成所述桥接。在一些实施例中，多个突起可以是球形突起。在各种实施例中，第一流道延伸器的内表面可以包括弧形区域和形成桥接的多个突起，该桥接限制与第一流道延伸器的内表面的弧形区域的接触。此外，在一些实施例中，第一流道延伸器上的多个突起可以具有在约0.01英寸至约0.10英寸范围内的球形半径，并且第二流道延伸器上的多个突起可以具有在约0.01英寸至约0.08英寸范围内的球形半径。在各种实施例中，第一流道延伸器的内表面可以包括弧形区域和形成桥接的多个突起，该桥接限制与第一流道延伸器的内表面的弧形区域的接触。此外，在一些实施例中，第一流道延伸器上的多个突起可以大于第二流道延伸器上的多个突起。在各种实施例中，第二流道延伸器的内表面的至少一部分每平方厘米可以具有多个突起中的至少三个突起。在一些实施例中，第一流道延伸器的内表面可以包括弧形区域和形成桥接的多个突起，该桥接限制与第一流道延伸器的内表面的弧形区域的接触。此外，在各种实施例中，第二流道延伸器可以具有比第一流道延伸器更高密度的多个突起。
在各种实施例中，一种与超声变幅杆一起使用的流道可以包括内表面，其中内表面可以包括弧形区域和多个突起。在一些实施例中，多个突起可以分布在与所述超声变幅杆的节点上的位置相对应的的位置或分布在与围绕所述超声变幅杆的节点的位置相对应的位置。此外，在一些实施例中，多个突起可以形成一个或多个桥接。
另外，在一些实施例中，流道可以结合具有外表面的超声变幅杆。在各种实施例中，流道可以构造成围绕超声变幅杆的外表面设置。此外，在一些实施例中，多个突起形成一个或多个桥接，所述桥接可以限制流道内表面的弧形区域与超声变幅杆的外表面之间的接触。在一些实施例中，内表面的多个突起可以位于与超声变幅杆的反节点上的位置相对应的位置或位于与所述超声变幅杆的反节点附近的位置相对应的位置。在各种实施例中，内表面的多个突起可以位于与高应变梯度和运动的位置相对应的位置。此外，在一些实施例中，内表面的多个突起可以位于与所述超声变幅杆的所述节点上的位置或节点附近的位置、反节点上的位置或反节点附近的位置、以及在所述节点与所述反节点之间的位置相对应的位置。在各种实施例中，多个突起可以以交错的行和列分布，使得一个突起成为围绕其以基本上正方形或矩形方式布置的每四个相邻突起的中心。而且，在一些实施例中，多个突起可以纵向地和轴向地形成一个或多个桥接。在各种实施例中，多个突起可以是球形突起。此外，在一些实施例中，流道可以包括第一流道延伸器和从第一流道延伸器向远端延伸的第二流道延伸器。在一些实施例中，第一流道延伸器上的多个突起可以具有在约0.01英寸至约0.10英寸范围内的球形半径，并且第二流道延伸器上的多个突起可以具有在约0.01英寸至约0.08英寸范围内的球形半径。
在一些实施例中，一种超声外科手术设备可以包括具有外表面的超声变幅杆。在各种实施例中，超声变幅杆可以包括第一变幅杆延伸器和第二变幅杆延伸器。而且，在一些实施例中，第二变幅杆延伸器可以从第一变幅杆延伸器向远端延伸。此外，在一些实施例中，第二变幅杆延伸器可以具有小于所述第一变幅杆延伸器外径的外径。此外，在各种实施例中，流道可以具有内表面、近端和远端。在一些实施例中，流道可以包括第一流道延伸器和第二流道延伸器。此外，在一些实施例中，第二流道延伸器可以从第一流道延伸器向远端延伸。在各种实施例中，第二流道延伸器可以具有小于所述第一流道延伸器内径的内径。在一些实施例中，第一流道延伸器和第二流道延伸器可以构造成分别至少部分地包围第一变幅杆延伸器和第二变幅杆延伸器。此外，在一些实施例中，第二流道延伸器的内表面可以包括弧形区域和形成桥接的多个突起，所述桥接限制第二流道延伸器的内表面的弧形区域与第二变幅杆延伸器的外表面之间的接触。
另外，在各种实施例中，多个突起可以以交错的行和列分布，使得一个突起成为围绕其以基本上正方形或矩形方式布置的每四个相邻突起的中心。在一些实施例中，多个突起可以纵向地和轴向地形成所述桥接。在各种实施例中，多个突起可以是球形突起。在一些实施例中，第一流道延伸器的内表面可以包括弧形区域和形成桥接的多个突起，该桥接限制第一流道延伸器的内表面的弧形区域与第一变幅杆延伸器的外表面之间的接触。此外，在一些实施例中，第一流道延伸器上的多个突起可以具有在约0.01英寸至约0.10英寸范围内的球形半径，并且第二流道延伸器上的多个突起可以具有在约0.01英寸至约0.08英寸范围内的球形半径。此外，在一些实施例中，第一流道延伸器上的多个突起可以大于第二流道延伸器上的多个突起。在各种实施例中，第二流道延伸器的内表面的至少一部分每平方厘米可以具有多个突起中的至少三个突起。此外，在一些实施例中，第二流道延伸器可以具有比第一流道延伸器更高密度的多个突起。
在各种实施例中，超声外科手术设备可以包括具有外表面的超声变幅杆和具有内表面的流道。在一些实施例中，流道可以构造成围绕超声变幅杆的外表面设置。此外，在各种实施例中，内表面可以包括弧形区域和多个突起。在一些实施例中，多个突起可以分布在与超声变幅杆的节点上的位置对应的位置分布在超声变幅杆的节点附近的位置相对应的位置。此外，在各种实施例中，多个突起可以形成桥接，该桥接限制流道内表面的弧形区域与超声变幅杆的外表面之间的接触。
另外，在一些实施例中，流道的内表面还可以包括多个突起，该多个突起位于与超声变幅杆的反节点上的位置相对应的位置或位于与围绕超声变幅杆的反节点的位置相对应的位置。在一些实施例中，流道的内表面还可以包括多个突起，该多个突起在与高应变梯度和运动的位置相对应的位置。在各种实施例中，流道的内表面可以包括多个突起，该多个突起位于与所述超声变幅杆的所述节点上的位置或节点附近的位置、反节点上的位置或反节点附近的位置、以及在所述节点与所述反节点之间的位置相对应的位置。此外，在一些实施例中，多个突起可以以交错的行和列分布，使得一个突起成为以围绕其基本上正方形或矩形方式布置的每四个相邻突起的中心。此外，在一些实施例中，多个突起可以纵向地和轴向地形成所述桥接。在各种实施例中，多个突起可以是球形突起。在一些实施例中，流道可以包括第一流道延伸器和从第一流道延伸器向远端延伸的第二流道延伸器。此外，在一些实施例中，第一流道延伸器上的多个突起可以具有在约0.01英寸至约0.10英寸范围内的球形半径，并且第二流道延伸器上的多个突起可以具有在0.01英寸至约0.08英寸范围内的球形半径。
在各种实施例中，一种与超声变幅杆一起使用的流道可以包括在近端和相对的远端之间延伸的内表面。在一些实施例中，流道可以包括第一流道延伸器和第二流道延伸器。此外，在一些实施例中，第二流道延伸器可以从第一流道延伸器向远端延伸。此外，在各种实施例中，第一流道延伸器和第二流道延伸器中的每一个的内表面可以包括限定了第一内径的弧形区域和从弧形区域向内突出的多个突起，突起限定了第二内径，其中第二内径小于第一内径。
另外，在一些实施例中，第一流道延伸器的第一内径可以大于第二流道延伸器的第一内径。在各种实施例中，多个突起可在第一流道延伸器和第二流道延伸器的每一个内限定多个列和多个行。此外，在一些实施例中，第一流道延伸器上的多个突起可以具有在约0.01英寸至约0.10英寸范围内的球形半径，并且第二流道延伸器上的多个突起可以具有在约0.01英寸至约0.08英寸范围内的球形半径。在一些实施例中，第二流道延伸器可以具有比第一流道延伸器更高密度的多个突起。
简而言之并且一般而言，本发明涉及与超声吸引外科手术变幅杆一起使用以冷却变幅杆的流道。在更详细的方面，流道在内表面上包括具有增强的突起图案、密度和位置的突起或隆起，其有助于控制超声变幅杆中的热量上升。在更详细的方面，突起在除了仅围绕反节点和高运动区域之外的位置处形成桥接，因为这些位置也处于高应变区域中。流道包含了突起的增加密度、更复杂的抗载荷图案、以及向高应变的延伸器区域的突起图案的延伸。突起图案比现有技术的装置更难以展开。
根据本发明的各方面，提供了一种与超声变幅杆一起使用的流道，所述超声变幅杆具有外表面并且包括第一变幅杆延伸器和第二变幅杆延伸器，第二变幅杆延伸器从第一变幅杆延伸器向远端延伸并且具有小于第一变幅杆延伸器的直径的直径，流道具有内表面、近端和远端，并且包括第一流道延伸器和第二流道延伸器，第二流道延伸器从第一流道延伸器向远端延伸并且具有小于第一流道延伸器的直径的直径，第一流道延伸器和第二流道延伸器构造成至少部分地包围第一变幅杆延伸器和第二变幅杆延伸器，其中第二流道延伸器的内表面包括弧形区域和形成桥接的多个突起，所述桥接限制第二流道延伸器的内表面的弧形区域与第二变幅杆延伸器的外表面之间的接触。在优选实施例中，第一流道延伸器上的突起大于第二延伸器上的突起，第二流道延伸器具有比第一流道延伸器更高密度的突起。
根据本发明的其它方面，提供了一种与超声变幅杆一起使用的流道，该变幅杆具有外表面，该流道具有内表面，该流道构造成围绕超声变幅杆的外表面设置，并且在其内表面上包括弧形区域和突起，其中突起分布在与超声变幅杆的节点上的位置相对应的位置或分布在与超声变幅杆的节点附近的位置相对应的位置，并且其中突起形成桥接，所述桥接限制流道内表面的弧形区域与超声变幅杆的外表面之间的接触。流道可以进一步包括突起，所述突起在流道内表面上位于与超声变幅杆的反节点上的位置相对应的位置或位于与超声变幅杆的反节点附近的位置相对应的位置、和/或位于与高应变梯度和运动的位置(诸如在超声变幅杆的节点与反节点之间)相对应的位置。
在更详细的方面，流道内表面上的突起以交错的行和列分布，使得一个突起成为围绕其以基本上正方形或矩形方式布置的每四个相邻突起的中心。多个突起可以纵向地和轴向地形成所述桥接。
根据本发明的其他方面，提供了一种超声外科手术设备，其包括如上所述的流道和围绕该超声变幅杆设置的对应的超声变幅杆。
本发明的其他特征和优点将通过以下结合所附示例性附图的对本发明的详细描述而变得更加明显。
附图说明
在附图中，相同的附图标记在不同视图中通常指代相同的部分。而且，附图无需按比例绘制，而是通常将重点放在说明本发明的原理上。
本文中参考附图描述了本发明公开的剪切应力超声变幅杆的实施例，其中：
图1是根据本发明的超声设备的立体图；
图2更详细地示出了图1的设备的近端；
图3是完全组装到手持件并且支撑流道(flue)的前锥体的立体图(流道管未在该图中示出)；
图4是超声变幅杆的立体图；
图5A示出了根据本发明的流道；
图5B指示了图5A中的流道的一些测量值(以英寸为单位)；
图6A示出了沿图5A的剖面线B-B截取的截面图；
图6B表指示了图6A中的流道的一些测量值(以英寸为单位)；
图7A是图5A中的流道的另一个图示；
图7B示出了当前市面上的流道；
图8A和图8B示出了图5A中的流道以围绕纵向轴线L旋转不同角度所截取的截面图；
图9是图8B中的流道的一部分的放大视图，示出了纵向和轴向桥接；
图10是图8B中的视图的一部分的详细图示；
图11是沿图6A的剖面线E-E截取的截面图；
图12是沿图6A的剖面线F-F截取的截面图；
图13是沿图6A的剖面线G-G截取的截面图；
图14是沿图6A的剖面线H-H截取的截面图；
图15是沿图6A的剖面线M-M截取的截面图；
图16是沿图6A的剖面线N-N截取的截面图；
图17是图6A中的流道的远端视图；
图18是图17中的视图的一部分的详细图示；
图19示出了由突起形成的纵向地和轴向地的桥接；
图20示出了根据本发明的流道的另一个实施例；
图21是图20的流道的近端视图；
图22示出了图20中的流道，其中流道管与其连接；
图23A、图23B和图23C示出了具有三个延伸器的外科手术尖端的最大位移区域；
图24是示出应变区域的示意图；
图25和图26示出了过量侧向载荷的定量；
图27A示出了基线流道的尸体热数据(cadaver thermal data)；
图27B示出了根据本发明的流道的实施例的尸体热数据；
图28A示出了基线流道的点载荷热数据；
图28B示出了根据本发明的流道的实施例的点载荷热数据；
图29A、图29B、图29C和图29D示出了在附加的点载荷测试中使用的设备，其中利用了由导热性较差的材料包围的热电偶；
图30示出了附加的点载荷试验的结果；以及
图31示出了较差情况的点载荷测试的结果。
具体实施方式
现在将参考附图详细描述本发明公开的超声变幅杆的实施例，其中相同的附图标记在若干视图的每个中表示相同或对应的元件。如本文所使用的，术语“远端”是指在正常使用中，器械或其部件的远离使用者的部分，而术语“近端”是指器械或其部件的更靠近使用者的部分。术语“超声变幅杆”、“超声尖端”、“超声吸引尖端”、“超声外科手术吸引尖端”、“吸引尖端”、“超声外科手术尖端”、“外科手术尖端”和“尖端”在本文中可互换使用。术语“流道”、“吸引流道”、“套筒”、“吸引歧管”和“歧管”在本文中可互换使用。术语“尖端延伸器”和“变幅杆延伸器”在本文中可互换使用。
现在参考图1至图3，示出了本公开的用于超声破碎和吸引组织的设备的一个实施例。本公开涉及一种超声外科手术设备10，用于在外科手术中超声破碎和吸引组织。通常，超声外科手术设备包括由外科医生用来引导破碎的手持件12。手持件12包覆换能器(未示出)，外科手术尖端或超声变幅杆14固定在换能器上。超声变幅杆可由换能器供电并且被超声致动，以破碎组织和经由中央通道抽吸流出物。超声变幅杆14的远端部分13延伸超过通气道16的远端。超声变幅杆14在外科手术期间振动以破碎组织。超声变幅杆可以由钛或本领域已知的其他常见材料制成。
提供了一种向超声变幅杆14提供冷却流体的冷却和冲洗系统，以将温度保持在可接受的范围内。手持件12包括壳体15，壳体15可由可灭菌的塑料或金属形成，但是优选为塑料。流道16提供用于冲洗流体或液体的路径并且连接到壳体15的远端。流道16通常经由前锥体32与手持件12接合。流道16可以包括或附接到流道管18并且通过开口17与流道管18流体连通。前锥体32连接到手持件12并且覆盖超声变幅杆14的内部。
在外科手术期间，冲洗管22连接到流道管18上游，并且通过流道管18将冲洗流体供应到外科手术部位。吸引管24提供抽吸和从操作部位到收集罐(未示出)的吸引路径。可替代地，吸引管可以安装在壳体15的外部。流道管夹19允许在操作期间根据外科医生的期望调整流道管18的位置。还示出了用于向设备提供电力或提供开关连接的电缆26。
图4示出了超声变幅杆14，其适用于用来破碎和吸引组织的上述超声外科设备。超声变幅杆具有外表面120，并且包括第一变幅杆延伸器14a、第二变幅杆延伸器14b以及第三变幅杆延伸器14c，第二变幅杆延伸器14b通过变幅杆延伸器过渡区段112从第一变幅杆延伸器向远端延伸，第三变幅杆延伸器14c从第二变幅杆延伸器向远端延伸。超声变幅杆可以具有额外的变幅杆延伸器或延伸器，或者仅具有一个或两个变幅杆延伸器。超声变幅杆14具有远端部分113和螺纹近端111、通孔117、预吸引孔或横向孔115、以及六边形接合部分119。超声变幅杆在第一变幅杆延伸器14a区段具有较大的外径，并且在第二变幅杆延伸器14b区段具有较小的外径。
尽管所示的超声变幅杆是台阶状变幅杆，但是已知的是，存在超声变幅杆不是台阶状的。例如，超声变幅杆可以具有单一长延伸器主体，而不是两个不同直径的两个变幅杆延伸器，并且单一长变幅杆延伸器可以在其整个长度上具有恒定的外径或者沿其长度具有逐渐变化的直径，例如，具有沿其长度向远端逐渐减小的直径。另外，即使两个变幅杆延伸器可以形成台阶式构造，额外的延伸器或延伸器可以形成额外的台阶或从另一个延伸器平滑过渡而不形成任何明显的台阶。超声变幅杆可以在纵向幅度超过约5密耳(0.005英寸)至14密耳(0.014英寸)的超声频率范围内振动。
通孔117还可以在第一变幅杆延伸器14a内具有较大直径的区段，并且在第二变幅杆延伸器14b区段内具有较小直径的区段。如本领域技术人员可以容易地确定，通孔的近端较大直径部分和远端较小直径部分的直径可以具有任何合适的直径。例如，远端较小直径的通孔部分的直径可以是约0.045英寸。通孔不一定必须对应于超声变幅杆延伸器或延伸器的几何形状。通孔可以具有以台阶形式的两个或更多个直径或其他方式，在其整个长度上具有恒定的直径，或者沿其长度向远端逐渐改变的(例如，减小的)直径。
超声变幅杆14基本上是圆形的并且设置在流道16内。在超声设备10的操作期间，冲洗流体通过开口17供应到流道16中。流道16和超声变幅杆14在它们之间限定了环形腔36。冲洗流体从流道16通过空腔36供应到超声变幅杆14的远端。横向孔形成在超声变幅杆14的远端附近的预吸引孔115中并且与通孔117连通。冲洗流体以及破碎的组织、血液等一起从预吸引孔115和外科手术部位抽吸进入到通孔117的入口31，并且经由通孔117和吸引管24从外科手术部位移除。当入口31堵塞时，横向孔为流体进入通孔117提供了另一种途径。
在更详细的方面，需要冲洗液体(例如盐水)来冷却外科手术尖端和组织破碎部位。用蠕动泵以低至2至3ml/min的速率(其通常仅为每秒一滴或两滴)将该冲洗液提供给流道。在超声变幅杆的近端供应冲洗液体。冲洗液体前进到超声变幅杆的远端附近，在该远端两个预吸引孔(例如每个可具有0.015英寸的直径)将大部分(可能是90-95％)的冲洗剂抽吸通过将外部变幅杆直径连接到中央吸引通道的孔。冲洗和抽吸动作为振动的钛金属提供连续冷却回路，并且有助于湿润中央通道中的流出物(诸如血液和组织)。一些冲洗也有利于冷却手术部位、改善组织的耦合、并且提供乳化和吸引组织(诸如肿瘤)所必需的空化(cavitation)。
现在参考图5A、图5B、图6A和图6B，示出了本发明的示例性实施例。流道16用于超声变幅杆，该超声变幅杆具有内表面和外表面并且包括第一变幅杆延伸器和第二变幅杆延伸器，第二变幅杆延伸器从第一变幅杆延伸器向远端延伸并且具有小于第一变幅杆延伸器的直径。流道具有内表面51、外表面52、近端53和远端54，并且包括第一流道延伸器16a和第二流道延伸器16b，第二流道延伸器16b从第一流道延伸器向远端延伸并且具有小于第一流道延伸器的直径。流道额外具有第三流道延伸器16c。第一流道延伸器和第二流道延伸器构造成至少部分地包覆或包围第一变幅杆延伸器和第二变幅杆延伸器。
图7A是根据本发明的流道16的另一个图示，并且图7B示出了现有技术的装置。如图7B所示，市场上现有的流道具有围绕反节点的稀疏的突起，并且突起在外科手术尖端延伸器的端部的节点附近。这种外科手术尖利用60计示硬度的柔性硅树脂流道。突起仅位于大流道延伸器的上方。现有装置仅在高运动低应变区域具有突起，并且不足以保护流道外部的组织。例如，
Figure BDA0001899970930000131
Excel的延长的微型尖端加强版(Extended MicroTip Plus(EMT+))的外科手术尖端(英特格拉生命科学公司(Integra LifeSciences Corporation)，普兰斯堡，新泽西)和采用硅树脂流道的其他CUSA Excel外科手术尖端，该硅树脂流道在高应变区域不利用突起。而且，稀疏的突起可以在适度载荷下分布在现有流道上。许多现有的延伸外科手术尖端在其变幅杆延伸器的流道的内径上具有突起，但是仅在反节点或最大运动点附近。
如前所述，流道通常被用来输送冲洗液，并且它沿着从振动外科手术尖端到外科手术部位的路径保护组织。换能器沿其长度和台阶状变幅杆振动，并且直径减小的特殊轮廓放大了振动。在实践中已经发现，在外科手术尖端的振动期间，外科医生有时会在高载荷下将流道压紧到组织，从而导致可能灼伤组织的热量的上升。由于较大的机械增益，具有二分之一波长的第二变幅杆延伸器的外科手术尖端而具有比大型第一变幅杆延伸器更大的运动，第二变幅杆延伸器具有较小直径。将流道压紧到振动外科手术尖端可能导致热量上升，因此有可能对患者造成灼伤。由于弯曲薄金属片材或线直至其变热或直至其断裂为止的应变，可能经历金属工作加热。已经确定了这种热量上升的原因，并且本发明的流道解决了所确定的问题，以防止这种热量上升。
现在转向图8A、图8B和图9至图18，第二流道延伸器的内表面51包括平面区域48(如图8A至图8B、图9和图10的截面图中所示的平面)、或在突起之间的区域，以及形成桥接44、桥接46的多个突起42，多个突起42限制第二流道延伸器的内表面的平面区域48与第二变幅杆延伸器的外表面之间的接触。应该理解的是，在立体图中，突起和/或内表面51的向内突出的突起42之间的区域48是围绕纵向轴线L的大致圆柱形，并且区域48可以是各种形状、尺寸、相对位置、构造及数量并且仍然在本发明的范围内。在所示的实施例中，突起42之间的区域48是弧形的。然而，应该理解，区域48可以是各种形状或轮廓。
在本发明的另一个方面，突起分布在第一变幅杆延伸器、第二变幅杆延伸器和/或任何额外的变幅杆延伸器上的与超声变幅杆的节点上的或节点附近的或围绕节点的位置相对应的位置处。由谐振器生成的超声波具有至少一个节点和至少一个反节点。在波形中，反节点是最大位移点，并且节点是最小位移点。突起形成一个或多个桥接，其限制流道内表面的平面区域与超声变幅杆的外表面之间的接触。流道还可以包括在其内表面上的突起，其处于与超声变幅杆的反节点上或反节点附近或围绕反节点的位置相对应的位置、和/或处于与高应变梯度和运动的位置相对应的位置(诸如超声变幅杆的节点与反节点之间)。
优选地，第二流道延伸器的内表面的至少一部分具有突起。内表面可每平方厘米具有至少3个突起，并且优选地每平方厘米至少5个突起。突起可以存在于与一个或多个反节点上或围绕一个或多个反节点的位置相对应的位置之外，或存在于超声变幅杆上的最大运动点的位置之外，并且优选地在对应于一个或多个变幅杆延伸器的流道的基本上地整个内表面上，例如，在第二流道延伸器的整个表面上、在第一流道延伸器的整个表面上、和/或在任何额外的流道延伸器的整个表面上。在具有第一通气道延伸器和第二通气道延伸器的流道中，大的流道延伸器每平方厘米具有至少3个突起，并且小型流道延伸器每平方厘米具有至少5个突起。突起优选地存在于较小型流道延伸器上，其密度高于较大型流道延伸器上的突起，但是较小型流道延伸器上的突起可以与较大型流道延伸器上的突起密度相同，或者密度甚至低于较大型流道延伸器上的突起，尽管由于变幅杆的较小型流道延伸器的增益、应变和运动更大，在较小直径的流道延伸器上具有比较大直径的流道延伸器更低的突起密度似乎是不寻常的。
在外科手术期间，流道16向外科手术部位供应冲洗液。流道16是中空构件，包括突起42以增强强度并且可以接触超声变幅杆。突起42有助于保持流道16和超声变幅杆同心度。由于更大的机械增益，超声变幅杆具有二分之一波长的第二变幅杆延伸器，其具有更小的直径，并且超声变幅杆具有比大型第一变幅杆延伸器更大的运动。突起的图案、密度和区域得到改进。突起作为模制隆起被附加到对应于第二变幅杆延伸部分的第二流道延伸部分。另外，已经知道振动加热可能在反节点之外的其他高应变区域发生，因此已经延伸具有突起的区域。最后，已经知道，简单行中的突起可以通过用点或线载荷压紧流道而被分离，使得它们扩散并且允许硅树脂流道的薄壁压紧到振动尖端。因此，突起已经被布置成更大密度的更复杂的图案，以帮助提供抵抗流道薄壁的压紧，同时允许冲洗液体继续在桥接下方流动。改变压紧突起所需的图案、密度和力的复杂性，以及将突起的保护区域延伸可以大大减少压紧中的热量上升，从而降低由流道所保护的相邻组织灼伤的可能性。突起的图案和密度已经得到改进，使得在高载荷下形成并且维持桥接，这使得硅树脂流道的薄壁不与振动变幅杆接触，并且这些桥接允许冲洗液体继续流动。
流道通常具有与使用流道的超声变幅杆相同的形状，并且被构造成围绕超声变幅杆的外表面定位，其可以没有台阶或具有一个或多个台阶。尽管示出了两个不同内径的流道延伸器形成台阶式构造，但是额外的流道延伸器或延伸器可以形成额外的台阶或者从另一个延伸器平滑过渡而不形成任何明显的台阶。
可以提供与不具有台阶式直径的超声变幅杆一起使用的流道。例如，流道可以具有单一的细长的流道延伸器主体，而不是两个不同直径的两个或更多个不同的流道延伸器，并且单一的细长的流道延伸器可以在其整个长度上具有恒定的直径或者具有沿着其长度具有逐渐变化的直径(例如，沿其长度向远端逐渐减小的直径)。在那种情况下，术语“流道延伸器”可以指细长延伸器主体的流道延伸器区段，并且术语“流道延伸器”可以指可能没有任何明显过渡点的两个或更多个流道延伸器区段。
第三流道延伸器16c在流道16的内壁上具有六个肋部57。肋部57为流道的这个区段提供结构完整性并且允许其围绕外科手术尖端被插入，并允许冲洗流体围绕外科手术尖端流动到外科手术尖端的远端部分。
如图19所示，桥接44、桥接46由突起形成。甚至在硅树脂薄壁的点载荷下，圆柱形外科手术尖端表面纵向地和轴向地接合突起。突起以交错的行和列分布，使得一个突起成为围绕其以基本上正方形或矩形方式布置的每四个相邻突起的中心。突起形成纵向桥接44以及轴向桥接46。圆柱形表面不能在突起之间配合和扩散，而不会增加阻力和载荷分布。冲洗液体可以继续在多轴线桥接下找到回路。
流道上的突起可以是球形的形式。在图6B所示的实施例中，较大型第一流道延伸器上的突起的球形半径约为0.047英寸，并且较小型第二流道延伸器上的突起的球形半径约为0.028英寸。在这个实施例中，第一流道延伸器上的球形突起都具有相同的尺寸，并且第二流道延伸器上的球形突起都具有相同的尺寸，并且第一流道延伸器的球形突起大于第二流道延伸器上的球形突起。至少部分地取决于超声变幅杆的尺寸和流道的设计强度，球形可以具有与示例性实施例中所示的尺寸不同的尺寸。较大型第一流道延伸器上的突起的球形半径可以在约0.01英寸至约0.10英寸的范围内，或约0.02英寸至约0.08英寸的范围内；并且较小型第二流道延伸器上的突起的球形半径可以在约0.01英寸至约0.08英寸的范围内，或约0.01英寸至约0.05英寸的范围内。
在如图所示的实施例中，围绕纵向轴线每行有6个球形突起。在这个实施例中，第一流道延伸器上的突起在形状和尺寸上都是完全相同的，但是它们并不需要完全相同。同样，第二流道延伸器上的突起在形状和尺寸上都是完全相同的，但是它们并不需要完全相同。较大型流道延伸器上的突起通常优选地大于较小型流道延伸器上的突起，但是较大型流道延伸器上的突起可以与较小型流道延伸器上的突起具有相同尺寸或小于较小型流道延伸器上的突起。
换而言之，突起可以具有约0.02英寸至约0.14英寸(约0.5mm至约3.5mm)的平均球形直径，优选地约0.04英寸至约0.12英寸(约1.0mm至约3.0mm)的平均球形直径。在具有第一变幅杆延伸器和第二变幅杆延伸器的上述实施例中，较大型流道延伸器上的突起可以具有约0.09英寸至约0.10英寸(约2.2mm至约2.6mm)的平均直径，并且较小型流道延伸器上的突起可以具有约0.05英寸至约0.06英寸(约1.2mm至约1.6mm)的平均直径。
突起不需要呈现如图所示的球形，并且可以具有任何合适的形状和尺寸。突起可以具有在约0.01英寸至约0.10英寸、约0.01英寸至约0.06英寸(约0.2mm至约1.5mm)、或约0.01英寸至约0.04英寸(约0.2mm至约1.0mm)的范围内的平均高度。例如，在与包括较大型第一变幅杆延伸器和较小型第二变幅杆延伸器的台阶式超声变幅杆一起使用的流道的实施例中，大型流道延伸器上的突起可以具有0.02英寸至约0.06英寸(约0.5mm至约1.5mm)的平均高度，并且小型流道延伸器上的那些可以具有0.01英寸至约0.03英寸(约0.2mm至约0.8mm)的平均高度。
如前所述，尽管流道已经被示出并且描述为具有圆形截面，但是应理解，突起不具有大致圆柱形或圆形的截面。在不脱离本发明的精神的情况下，突起可以是任何合适的几何形状。另外，突起的高度、直径和/或密度不必在流道的整个内表面上或者在流道延伸器的内表面上或者在其任何区域上是一致的。
已经利用可见观察和物理温度监测确定了流道的高载荷可以使突起扩散，使得薄壁硅树脂可以接触外科手术尖端。这取决于突起的密度、尖端的半径、施加的力和点或线载荷，并且其次取决于橡胶流道的计示硬度。增加突起的密度提供了对分布载荷的阻力，本质上，将载荷按支撑载荷的突起的数量分割。突起形成甚至对点载荷的桥接，以对接触振动尖端的薄壁提供一定程度的阻力。这是摩擦和加热随着点载荷和点载荷力的量级而增加的原因之一。已经理解，由于加热减少，可以利用改进的监测温度支持合理和过量的载荷。即使在流道压紧下，由突起形成的桥接也能够形成冲洗液体的路径：其在桥接下流动。可以增加突起的密度以更好地支撑小型流道延伸器的较小半径，并且可以调整图案以提供纵向地和轴向地桥接。
图20和图21示出了根据本发明的流道216的另一个实施例。流道具有流道管连接区段217。如图22所示，流道在流道管连接区段217处连接到(例如，通过模制或其他本领域已知的方法)流道管218。流道管218具有鲁尔配件(Luer fitting)211，用于与冲洗管22连接。
流道可以由硅树脂、其他弹性体或其他合适材料制成。流道管可以由硅树脂、其他弹性体或与流道材料相同或不同的其他合适材料制成。例如，可以使用厚度为约0.01英寸至0.05英寸的薄壁硅树脂流道。优选的材料是硅树脂，例如来自道康宁(Dow Corning)的硅橡胶化合物。硅树脂在灾难性条件(诸如冲洗损失或外科手术尖端堵塞)下保持完整性。众所周知，甚至单单是牵引或载荷也可以损伤神经，并且硅橡胶相对于刚性流道提供一些缓冲。硅树脂是橡胶，并且这种材料可以抑制可以从外科手术尖端传播到关键的解剖结构的超声。硅树脂(诸如60计示硬度)是柔性的并且符合可在外科医生的显微镜下提高可视化临床效果的弯曲的外科手术尖端。本领域技术人员已知的其他合适材料也可用于制造流道。
还考虑了由诸如聚甲基戊烯(PMP)、缩醛均聚物树脂(例如
Figure BDA0001899970930000181
材料)和聚四氟乙烯(PTFE)的材料制成的刚性流道。然而，刚性流道可能在灾难性环境(诸如冲洗损失或外科手术尖端堵塞)下经历诸如开裂和熔化的问题。刚性流道(例如由硬聚合物制成的流道)可以更有效地分配接触力，从而减少集中的摩擦加热。来自于增加的计示硬度而附加的刚度可以帮助更均匀地分布载荷，并且因此减少加热。同样清楚的是，刚性流道延伸了外科手术尖端的可用范围，使得外科医生可以稳定或握持较长外科手术尖端的流道。然而，刚性流道可能不适合弯曲的尖端，因为需要阻碍外科医生到尖端的远端和外科手术部位的视线的的间隙和弯曲角度。柔性的硅树脂材料更适合这些尖端，因为它很容易符合尖端的形状并且紧密地配合尖端，从而减少了设计的体积并为外科医生提供了更好的视线。相似地，内部隆起也可能有助于更均匀地分布载荷以减少加热，而同时产生更均匀的冲洗流量以帮助热量散失。
根据本发明的流道可以通过模制或其他常见制造方法制造。流道可以与现有的超声外科手术尖端(诸如CUSA Excel外科手术尖端、CUSA NXT35kHz延伸长度尖端)或市场上或正在开发的其他超声外科手术吸引器械一起使用。外科手术尖端可以是直的或弯曲的，并且可以具有不同的长度或尖端设计。在应用方面，根据本发明的包括超声变幅杆和流道的超声外科手术设备对于超声吸引器的已知应用(诸如颅内外科手术以及进行蝶窦入路或内窥镜鼻腔入路时)是有用的。
热数据显示，热点或最高温度超出了EMT Plus(Extended MicroTip Plus)流道的小型变幅杆延伸器(第二变幅杆延伸器)的反节点。根据由于侧向载荷的加热，沿着尖端长度的最有问题的区域位于小型变幅杆延伸器上，在此当前没有在设计中赋予额外安全考量。这是运动和最大应变梯度有助于加热的地方。
在工程实验室研究和尸体实验室中对硅树脂流道进行原型化和测试。这些研究中的定量评估显示了标称的、高的和过量的载荷下，在降低温度方面有了可测量的改进。
示例1.超声变幅杆的运动
EMT Plus流道具有第一变幅杆延伸器、第二变幅杆延伸器和第三变幅杆延伸器。在示例中的测试和结果的描述中，第二变幅杆延伸器在本文中称为附加变幅杆延伸器或附加延伸器，并且第一变幅杆延伸器被称为常规变幅杆延伸器或常规延伸器。
利用有限元分析(FEA)对运动进行建模，并且结果在图23A至图23C中显示。附加延伸器约是常规延伸器运动的4倍。
示例2.超声变幅杆上高应变区域的确定
在高应变区域加热的发现产生于沿着外科手术尖端和压紧的流道探测“热点”。外科手术尖端的幅度通过应变来实现。弹簧的位移或伸长提供了超声变幅杆的类似物，其中变幅杆端部的运动是由于变幅杆的金属而不是弹簧的物理拉伸。伸长率是沿着变幅杆长度的应变的积分，长度的变化等于长度的变化/长度乘以总长度，如下面的等式(1)所示。
Figure BDA0001899970930000201
其中ε是伸长率，∈是应变，L是长度。 (1)
来自弯曲应变的颗粒摩擦使金属加热，并且可能疲劳。钛(诸如用于超声变幅杆和飞机)可以承受非常高的疲劳或循环速率而不会断裂。在超声频率下(例如25-50kHz或每秒25,000至50,000次循环，弯曲的极端拉伸形式)使高应变区域与颗粒运动接触，可引起加热并且将热量传导至静态的流道。
在图24中示出利用FEA的EMT Plus的高应变区域。很明显，如果流道被压紧到高应变区域，其中突起仅处于高运动低应变区域的现有技术装置不足以保护流道外部的组织。FEA揭示了高应变区域。确定已知在运动最大区域或围绕反节点所发生的升高的温度也可能在流道压紧到高应变、颗粒运动的区域的情况下发生。
示例3.用于延长的微型尖端加强版(Extended MicroTip Plus)的流道
对延长的微型尖端加强版(Extended MicroTip Plus(EMT+))流道进行了改变，以解决由于将流道压紧至变幅杆延伸器而产生的高温问题。这些潜在并发症的一些部位与鼻腔入路的小型延伸器相关联。突起延伸到更大的区域，不仅在运动最大区域或围绕反节点，而且在高应变、颗粒运动的区域。
新的EMT+流道在道康宁VI级液体硅橡胶弹性体C6-560(Dow Corning Class VILiquid Silicone Rubber Elastomer C6-560)中模制。这种材料热稳定至204℃，可以高压灭菌，并且在固化8小时后具有8.55MPa的拉伸强度。固化后的计示硬度，肖氏硬度A为60。固化后其剪切强度为50.7kN/m。
示例4.尸体实验室测试
在尸体实验室中，当受到在弯曲的延长的微型尖端加强版(Curved ExtendedMicroTip Plus)及其流道的长度上的解剖结构约束时，外科医生被要求感觉鼻腔通道中可实现的力。外科医生被要求将手持件和外科手术尖端施加在尸体外部，其中载荷传感器直接放置在小的直径延伸器的反节点处，使得可以根据外科医生在尸体鼻腔通道中的感觉来评估该力。外科医生被要求将流道和外科手术尖端以预期的程度加载到鼻腔通道，甚至是最大载荷。然后，外科医生被要求施加他们感觉明显过量的力，这样就不会产生这种侧向载荷。
外科医生认为0.6N的力可以在小型延伸器处实现但是显著高于他会使用的力。约0.9N的力类似地被定量在大变幅杆延伸器处。外科医生认为载荷不可能高于这些水平，并且他有点吃力来实现任何更高的载荷。然后在尸体区段获得热数据，通过将热电偶粘附到流道上并且压靠鼻腔通道中的鼻甲骨。外科医生仅在实现局部最高温度时保持载荷，因为他们正在自己施加负载。图25和图26示出了在不同力的作用下，在尖端上的不同位置处所测量的正常载荷。
如表1和表2中所记录的，在围绕外科手术尖端和流道的延伸器的反节点的两个位置处获取数据，并且将数据分别绘制在图27A和图27B的图表中。
表1.基线流道的热数据
Figure BDA0001899970930000211
Figure BDA0001899970930000221
表2.原型流道的热数据(根据本发明)
Figure BDA0001899970930000222
起始尸体温度为19℃，并且基线商业流道在高载荷下围绕小型延伸器的反节点的最高温度定量为33.3℃，并且在高载荷下大型延伸器的最高温度定量为45.7℃。应该注意，大型延伸器通常不会在鼻腔入路中进入鼻腔通道，而是可以插入一些延伸的鼻腔入路。在这种商业流道中，在小型延伸器中没有突起，并且大型延伸器具有较低的突起密度。然后用60计示硬度原型流道监测温度，该流道具有根据本发明的改进的图案、密度和延伸的突起区域。根据外科医生对改进的流道的感觉，标称载荷到高载荷对于小型延伸器产生了29.8℃的温度，对于大型延伸器产生了24.6℃的温度。
示例5.点载荷测试
可变载荷设备用于进行点载荷测试。该设备包括附接的定制木制载荷传感器。载荷传感器垂直于流道表面，并且位于小型延伸器的反节点处。用于温度测量的热电偶位于木质载荷传感器与流道之间。60计示硬度35kHz ELT流道(Albright)的测试过程如下：(1)将35kHz神经(Neuro)测试手持件和35kHz延伸的长度测试尖端附接到CUSA NXT测试控制台。将35kHz延伸的长度60计示硬度流道附接到手持件尖端组件。(2)将T型热电偶附接到小型延伸器的反节点区域处的流道外侧。将定制木质点载荷传感器附接到查狄伦测力计(Chatillon Force Gauge)，并且将流道直接加载在热电偶上。确保载荷传感器垂直于流道表面。(3)将载荷传感器的载荷调整为0.6N。记录热电偶的起始温度。准备好流道，然后以100％吸引、3mL/min冲洗和100％幅度运行控制台，直到温度稳定。记录这个温度。重复此步骤5次，每次重新加载尖端。(4)以0.9N和1.2N的载荷重复步骤4.3。(5)移除T型热电偶，并且将其附接到较大型延伸器的反节点区域处的流道外侧。再次将流道直接加载在热电偶上，确保载荷传感器垂直于流道表面。(6)将载荷传感器调整为0.9N。记录热电偶的起始温度。准备好流道，然后以100％吸引、3mL/min冲洗和100％幅度运行控制台，直到温度稳定。记录这个温度。重复此步骤5次，每次重新加载尖端。(7)以1.35N和1.8N的载荷重复步骤4.6。(8)移除流道，并且换上另一根35kHz延伸的长度60计示硬度流道。重复步骤4.2-4.7，直到测试了三个35kHz延伸的长度60计示硬度流道。
如图28A(对于常规流道)和28B(对于根据本发明的流道)所示，在点载荷条件下，根据本发明构造的具有更大的密度和改进图案的突起的60计示硬度流道展现出显著降低的温度。注意到，需要大于30秒或更长时间来获得最高温度。流道可能必须长时间压紧于在过量负载下屈服于高温的区域。通过改进的具有更大的密度的突起图案，在降低温度方面的改进被注意到。
示例6.附加点载荷测试
如图29A至图29D所示，执行最坏情况的测试，其中基本上热电偶的点载荷由导热性较差的材料包围。另外，在长时间后，在评估温度时假设为静态载荷，诸如如果外科医生要将外科手术尖端和流道保持在特定位置很长一段时间。如图30所示，先前探测了施加点载荷的最高温度的流道外表面上的热点。在这种情况下，发现最高温度超出了小型延伸器的反节点。由于超出最大运动点并且在高应变梯度区域内，最热点可能是最大的。可以进一步执行测试以将该点与应变梯度最大值相关联。很明显，热最大值超出了反节点，并且发现除了反节点以外的热点以及实现更大密度突起的扩大的区域是专利申请的原则并且改进了新型硅树脂流道的设计。
提供了初始比较测试结果。对于比较测试，100％幅度、3ml/min和100％吸引用于弯曲的延长的微型尖端加强版(Curved Extended MicroTip Plus)外科手术尖端。表3中的这些对于每个载荷，数据结合了不同材料和表面处理的测量结果。注意到，对于最坏情况点载荷，大于20％的改进。应该注意，在测试中评估了不同的计示硬度表面处理，以及硅树脂材料。早期的测试包括不同的制造工艺。另外，研究了PTFE涂覆的硅树脂。突起是对温度升高的主要影响，因此现有商业评级的60计示硬度与道康宁硅树脂(Dow Corning Silicone)一起使用而没有涂层。
表3.点载荷下的平均最高温度
Figure BDA0001899970930000241
载荷对热量上升的影响被评估为超过在鼻腔应用中的预期的力，其中存在对潜在组织灼伤的一些抱怨。这些数据在图31中示出，对于非常高的载荷。流道设计的好处在高载荷下很普遍。在所有侧向载荷下观察到减少的热量上升。在此测试中，结果表明改进大于20％。
研究表明，在力增加的情况下，点载荷提供了用于热量上升的流道设计的最坏情况比较，同时分布载荷可能更像临床情况，但是由于在潜在的灼烧部位处显示出某些兼容组织，因此要求较低。
虽然本文已经描述和说明了若干发明实施例，但是本领域普通技术人员将容易想到用如本文所描述的执行功能和/或获得结果和/或一个或多个优点的各种其他装置和/或结构，并且这种变型和/或修改中的每个被认为是在本文描述的发明实施例的范围内。更一般地，本领域技术人员将容易理解，本文描述的所有参数、尺寸、材料和构造旨在是示例性的，并且实际参数、尺寸、材料和/或构造将取决于具体应用或受到本发明教导的应用。本领域技术人员将认识到或者能够使用不超过常规的实验来确定本文所描述的具体发明实施例的许多等同物。因此，应该理解，前述实施例仅作为示例呈现，并且在所附权利要求及其等同物的范围内，本发明的实施例可以不同于具体描述和要求保护的方式实施。本公开的发明实施例涉及本文描述的每个单独的特征、系统、物品、材料、套件和/或方法。此外，如果这些特征、系统、物品、材料、套件和/或方法不是相互不一致，则包括了两个或更多个这种特征、系统、物品、材料、套件和/或方法的任何组合包括在本公开的发明范围内。
如本文限定和使用的所有定义应理解为控制在字典定义、通过引用并入的文献中的定义、和/或所限定的术语的普通含义上。
除非明确相反地指示，否则本说明书和权利要求书中使用的不定冠词“一”应理解为表示“至少一个”。
本说明书和权利要求书中使用的短语“和/或”应理解为表示如此结合的元件中的“任一个或两者”，即在元件一些情况下结合地存并且在其它情况下分离地存在。用“和/或”列出的多个元件应以相同的方式解释，即，元件的“一个或多个”如此结合。除了通过“和/或”从句具体标识的元件之外，其他元件可以可选地存在，无论与具体标识的那些元件相关还是不相关。因此，作为非限制性示例，当与诸如“包括”的开放式语言结合使用时，对“A和/或B”的指代可以在一个实施例中仅指代A(可选地包括除B之外的元件)；在另一个实施例中，仅指代B(可选地包括除A之外的元件)；在又一个实施例中，指代A和B两者(可选地包括其他元件)；等等。
如本说明书中和权利要求书中所用，“或者”应理解为具有与如上所限定的“和/或”相同的含义。例如，当分隔列表中的项目时，“或者”或“和/或”应被解释为是包含性的，即，包括至少一个，但也包括多个元件或元件列表中的超过一个，以及可选的其他未列出物品。只有明确相反指示的术语，诸如“只有一个”或“恰好一个”，或者，当在权利要求中使用时，“由...组成”将指代包括元件的数量或列表的恰好一个元件。一般而言，当用在排他性术语(诸如“任一个”、“一个”、“只有一个”、或者“恰好一个”)之前时，本文使用的术语“或”仅应被解释为表示排他性替代方式(即“一个或另一个但不是两者”)。当在权利要求中使用时，“基本上由...组成”应具有其在专利法领域中所使用的普通含义。
如本说明书和权利要求书中所使用的，关于一个或多个元件的列表，短语“至少一个”应理解为表示选自元件列表中的任何一个或多个元件中的至少一个元件，但不一定包括元件列表中具体列出的每个元件中的至少一个元件，并且不排除元件列表中元件的任何组合。除了在短语“至少一个”所指的元件列表内具体标识的元件之外，这种限定还允许元件可选地存在，无论与具体标识的那些元件相关还是不相关。因此，作为非限制性示例，“A和B中的至少一个”(或等效地，“A或B中的至少一个”，或等同地“A和/或B中的至少一个”)可以在一个实施例中指代至少一个(可选地包括多于一个)A，不存在B(并且可选地包括除B之外的元件)；在另一个实施例中，指代至少一个(可选地包括多于一个)B，不存在A(并且可选地包括除A之外的元件)；在又一个实施例中，指代至少一个(可选地包括多于一个)A和至少一个(可选地包括多于一个)B(和可选地包括其他元件)；等等。
还应当理解，除非明确相反地指示，否则在本文要求保护的包括一个以上步骤或动作的任何方法中，该方法的步骤或动作的顺序不一定限于所记载该方法的步骤或动作的顺序。
在以上的权利要求以及说明书中，所有过渡短语诸如“包括”、“包含”、“携带”、“具有”、“含有”、“涉及”、“持有”、“组成”等等应理解为开放式的，即，表示包括但不限于。只有过渡短语“由...组成”和“基本上由......组成”应分别是闭合或半闭合过渡短语，如美国专利局专利审查程序手册第2111.03节所述。
在不脱离本发明的范围和本质特征的情况下，本发明可以以其他形式实施。因此，所描述的实施例在所有方面都被认为是说明性的而非限制性的。尽管已经根据一些优选实施例描述了本发明，但是对于本领域普通技术人员显而易见的其他实施例也在本发明的范围内。

Claims (36)

1.一种与超声变幅杆一起使用的流道，包括：
内表面、近端和远端，并且包括第一流道延伸器和第二流道延伸器，其中所述第二流道延伸器从所述第一流道延伸器向远端延伸，其中所述第二流道延伸器具有小于所述第一流道延伸器内径的内径，并且其中所述第二流道延伸器的所述内表面包括弧形区域和形成桥接的多个突起，所述桥接限制与所述第二流道延伸器的所述内表面的所述弧形区域的接触；其中所述第一流道延伸器的内表面包括弧形区域和形成桥接的多个突起，所述桥接限制与所述第一流道延伸器的所述内表面的所述弧形区域的接触，其中所述第二流道延伸器具有比所述第一流道延伸器更高密度的多个突起。
2.根据权利要求1所述的流道，结合超声变幅杆，其中所述超声变幅杆包括外表面并且包括第一变幅杆延伸器和从所述第一变幅杆延伸器向远端延伸的第二变幅杆延伸器，其中所述第二变幅杆延伸器具有小于所述第一变幅杆延伸器外径的外径，其中所述第一流道延伸器和所述第二流道延伸器构造成分别至少部分地包围所述第一变幅杆延伸器和所述第二变幅杆延伸器，并且其中所述桥接限制所述第二流道延伸器的所述内表面的所述弧形区域与所述第二变幅杆延伸器的所述外表面之间的接触。
3.根据权利要求1-2之一所述的流道，其中所述多个突起以交错的行和列分布，使得一个突起成为围绕其以基本上正方形或矩形方式布置的每四个相邻突起的中心。
4.根据权利要求1-2之一所述的流道，其中所述多个突起纵向地和轴向地形成所述桥接。
5.根据权利要求1-2之一所述的流道，其中所述多个突起是球形突起。
6.根据权利要求1-2之一所述的流道，其中所述第一流道延伸器上的所述多个突起具有在0.01英寸至0.10英寸的范围内的球形半径，并且所述第二流道延伸器上的所述多个突起具有在0.01英寸至0.08英寸的范围内的球形半径。
7.根据权利要求1-2之一所述的流道，其中所述第一流道延伸器上的所述多个突起大于所述第二流道延伸器上的所述多个突起。
8.根据权利要求1-2之一所述的流道，其中所述第二流道延伸器的内表面的至少一部分每平方厘米具有所述多个突起中的至少三个突起。
9.一种与超声变幅杆一起使用的流道，包括：
内表面，其中所述内表面包括弧形区域和多个突起，其中所述多个突起分布在与所述超声变幅杆的节点上的位置相对应的位置或分布在与围绕所述超声变幅杆的节点的位置相对应的位置，并且其中所述多个突起形成一个或多个桥接；其中所述流道包括第一流道延伸器和从所述第一流道延伸器向远端延伸的第二流道延伸器，且所述第二流道延伸器具有比所述第一流道延伸器更高密度的多个突起。
10.根据权利要求9所述的流道，结合具有外表面的超声变幅杆，其中所述流道构造成围绕所述超声变幅杆的所述外表面设置，并且其中所述多个突起形成一个或多个桥接，所述桥接限制所述流道内表面的所述弧形区域与所述超声变幅杆的所述外表面之间的接触。
11.根据权利要求9-10之一所述的流道，其中所述内表面的所述多个突起位于与所述超声变幅杆的反节点上的位置相对应的位置或位于与所述超声变幅杆的反节点附近的位置相对应的位置。
12.根据权利要求9-10之一所述的流道，其中所述内表面的所述多个突起位于与高应变梯度和运动的位置相对应的位置。
13.根据权利要求9-10之一所述的流道，其中所述内表面的所述多个突起位于与所述超声变幅杆的所述节点上的位置或节点附近的位置、反节点上的位置或反节点附近的位置、以及在所述节点与所述反节点之间的位置相对应的位置。
14.根据权利要求9-10之一所述的流道，其中所述多个突起以交错的行和列分布，使得一个突起成为围绕其以基本上正方形或矩形方式布置的每四个相邻突起的中心。
15.根据权利要求9-10之一所述的流道，其中所述多个突起纵向地和轴向地形成一个或多个桥接。
16.根据权利要求9-10之一所述的流道，其中所述多个突起是球形突起。
17.根据权利要求9-10之一所述的流道，其中所述第一流道延伸器上的所述多个突起具有在0.01英寸至0.10英寸的范围内的球形半径，并且所述第二流道延伸器上的所述多个突起具有在0.01英寸至0.08英寸的范围内的球形半径。
18.一种超声外科手术设备，包括：
超声变幅杆，具有外表面并且包括第一变幅杆延伸器和第二变幅杆延伸器，其中所述第二变幅杆延伸器从所述第一变幅杆延伸器向远端延伸，并且所述第二变幅杆延伸器具有小于所述第一变幅杆延伸器外径的外径；
流道，具有内表面、近端和远端，并且包括第一流道延伸器和第二流道延伸器，其中所述第二流道延伸器从所述第一流道延伸器向远端延伸，并且其中所述第二流道延伸器具有小于所述第一流道延伸器内径的内径，所述第一流道延伸器和所述第二流道延伸器构造成分别至少部分地包围所述第一变幅杆延伸器和所述第二变幅杆延伸器，其中所述第二流道延伸器的内表面包括弧形区域和形成桥接的多个突起，所述桥接限制所述第二流道延伸器的所述内表面的所述弧形区域与第二变幅杆延伸器的所述外表面之间的接触，其中所述第一流道延伸器的内表面包括弧形区域和形成桥接的多个突起，所述桥接限制所述第一流道延伸器的所述内表面的所述弧形区域与所述第一变幅杆延伸器的所述外表面之间的接触，其中所述第二流道延伸器具有比所述第一流道延伸器更高密度的多个突起。
19.根据权利要求18所述的超声外科手术设备，其中所述多个突起以交错的行和列分布，使得一个突起成为围绕其以基本上正方形或矩形方式布置的每四个相邻突起的中心。
20.根据权利要求18-19之一所述的超声外科手术设备，所述多个突起纵向地和轴向地形成所述多个桥接。
21.根据权利要求18-19之一所述的超声外科手术设备，其中所述多个突起是球形突起。
22.根据权利要求18-19之一所述的超声外科手术设备，其中所述第一流道延伸器上的所述多个突起具有在0.01英寸至0.10英寸的范围内的球形半径，并且所述第二流道延伸器上的所述多个突起具有在0.01英寸至0.08英寸的范围内的球形半径。
23.根据权利要求18-19之一所述的超声外科手术设备，其中所述第一流道延伸器上的所述多个突起大于所述第二流道延伸器上的所述多个突起。
24.根据权利要求18-19之一所述的超声外科手术设备，其中所述第二流道延伸器的内表面的至少一部分每平方厘米具有所述多个突起中的至少三个突起。
25.一种超声外科手术设备，包括：
超声变幅杆，具有外表面；
流道，具有内表面，其中所述流道被构造成围绕所述超声变幅杆的所述外表面设置，并且其中所述内表面包括弧形区域和多个突起，其中所述多个突起分布在与所述超声变幅杆的节点上的位置相对应的的位置或分布在与所述超声变幅杆的节点附近的位置相对应的位置，并且其中所述多个突起形成了桥接，所述桥接限制流道内表面的弧形区域与所述超声变幅杆的所述外表面之间的接触；其中所述流道的所述内表面还包括所述多个突起；其中所述流道包括第一流道延伸器和从所述第一流道延伸器向远端延伸的第二流道延伸器，且所述第二流道延伸器具有比所述第一流道延伸器更高密度的多个突起。
26.根据权利要求25所述的超声外科手术设备，其中所述流道的所述内表面还包括位于与所述超声变幅杆的反节点上的位置相对应的位置或位于与围绕所述超声变幅杆的反节点的位置相对应的位置的所述多个突起。
27.根据权利要求25-26之一所述的超声外科手术设备，其中所述流道的所述内表面还包括位于与高应变梯度和运动的位置相对应的位置的所述多个突起。
28.根据权利要求25-26之一所述的超声外科手术设备，其中所述流道的所述内表面包括位于与所述超声变幅杆的所述节点上的位置或节点附近的位置、反节点上的位置或反节点附近的位置、以及在所述节点与所述反节点之间的位置相对应的位置的所述多个突起。
29.根据权利要求25-26之一所述的超声外科手术设备，其中所述多个突起以交错的行和列分布，使得一个突起成为围绕其以基本上正方形或矩形方式布置的每四个相邻突起的中心。
30.根据权利要求25-26之一所述的超声外科手术设备，其中所述多个突起纵向地和轴向地形成所述桥接。
31.根据权利要求25-26之一所述的超声外科手术设备，其中所述多个突起是球形突起。
32.根据权利要求25-26之一所述的超声外科手术设备，其中所述第一流道延伸器上的所述多个突起具有在0.01英寸至0.10英寸的范围内的球形半径，并且所述第二流道延伸器上的所述多个突起具有在0.01英寸至0.08英寸的范围内的球形半径。
33.一种与超声变幅杆一起使用的流道，包括：
内表面，在近端和相对的远端之间延伸；
第一流道延伸器和第二流道延伸器，其中所述第二流道延伸器从所述第一流道延伸器向远端延伸；
所述第一流道延伸器和所述第二流道延伸器中的每一个的内表面包括限定第一内径的弧形区域和从所述弧形区域向内突出的多个突起，所述多个突起限定第二内径，其中所述第二内径小于所述第一内径；其中所述第二流道延伸器具有比所述第一流道延伸器更高密度的多个突起。
34.根据权利要求33所述的流道，其中所述第一流道延伸器的第一内径大于所述第二流道延伸器的第一内径。
35.根据权利要求33-34之一所述的流道，其中所述多个突起在所述第一流道延伸器和所述第二流道延伸器的每一个内限定了多个列和多个行。
36.根据权利要求33-34之一所述的流道，其中所述第一流道延伸器上的所述多个突起具有在0.01英寸至0.10英寸的范围内的球形半径，并且所述第二流道延伸器上的所述多个突起具有在0.01英寸至0.08英寸的范围内的球形半径。
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