JP6567738B2 - 超音波器具アセンブリ及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、超音波道具又は器具アセンブリに関し、特に医療外科手術用のものに関する。本発明はまた、その超音波器具アセンブリ又は道具を用いての関連する手術方法に関する。

過去３０年に亘って、外科手術で組織の切除又は切断に用いることができるいくつかの超音波道具が発明されてきた。このような装置は、特許文献１、２において開示される。

実際には、これらの外科装置は、振幅が最大３００μｍ以上で、２０ｋｃ〜１００ｋｃの周波数で振動する先端が尖っていない中空プローブを含む。このような装置は、細胞を内破及び粉砕するキャビテーション気泡の生成、組織の圧迫及び応力の緩和（「ジャックハンマー効果（ｊａｃｋｈａｍｍｅｒ ｅｆｆｅｃｔ）」とも呼ばれる）、又は組織基質での気泡のマイクロストリーミングなどの他の力のいずれかによって、組織を切除する。その効果は、組織が液化されて分離されることである。そして、組織は洗浄液で乳化される。次いで、生じた乳濁液をその部位から吸引する。組織の大量切除は、望ましくない腫瘍の周り及び下側にエネルギーを加えて組織を周囲構造から分離することによって可能となる。次いで外科医は、鉗子などの一般的な道具で組織を取り出すことができる。

プローブ又はチューブは、示された周波数範囲内の交流電気信号を長手方向又は横断方向の振動に変換する圧電式又は磁歪式のいずれかのトランスデューサーによって励起される。プローブがトランスデューサーに取り付けられると、これらは、直列及び並列共振する単一要素となる。設計者は、適切な動作周波数が得られるようにこれらの要素の機械特性及び電気特性を調節する。大抵の場合、要素は長軸を有し、この長軸は直線状であり、この長軸に垂直な平面で切断された先端部を有する。これは、簡略化と経済性を考慮した結果である。医療用又は産業用にかかわらず、ほとんどすべての用途で、このような実施形態は実用的であり有用である。しかし、熱傷、創傷、糖尿病性潰瘍、又は放射線治療による潰瘍の創面切除などの用途では、尖っていない直線状のプローブは、創傷が治る際に生じる硬い痂皮の蓄積の除去では効果が低いことが示された。この痂皮の蓄積物は、最少の瘢痕組織形成で完全な治癒をもたらすために、健常な組織が露出されて傷口を塞ぐことができるように除去されなければならない。また、カニューレ挿入のために直径が小さい先端は環状領域が小さく、創傷内へのエネルギーの伝達が制限される。これは手術時間を長くし、施術者を疲労させると共に患者に不快感をもたらす。

超音波切除の道具は、それらの正確性、信頼性、及び使い易さが認められている。超音波骨切断ブレードは、隣接する軟組織を損傷することなしに骨の切断を容易にするために設計されることができる。特許文献３を参照されたい。既存の超音波骨切除の道具は、骨表面から骨組織の層の段階的除去を可能にするために、ギザギザにされた作用先端又は末端作用表面を有する。その器具は、骨表面と接触したギザギザにされた作用先端又は作用表面で、手術部位において骨表面と概ね平行に動かされる。

他の手術器具の使用でのように、特に器具が、電力が供給されている状態であり、それにより切除表面が作動して超音波振動しているならば、標的組織のみに接触するように注意が払われなければならない。

米国特許第４２２３６７６号明細書 米国特許第５１８８１０２号明細書 米国特許第８３４３１７８号明細書

本発明は、改良された超音波手術器具アセンブリ、特に骨切除での使用のためのものを提供することを目的とする。超音波手術器具アセンブリは、潅注及び／又は吸引能力を有し、向上された安全構造及び機能を示すことが意図される。改良された超音波手術器具アセンブリは、骨組織を削るのに特に有用である。

本発明の超音波手術器具アセンブリは、近位端で超音波振動エネルギー源に結合可能な硬質のプローブシャフトと、プローブシャフトの遠位端のプローブヘッドと、プローブシャフトを取り囲む少なくとも半硬質の遠位端部を有するシースとを含む。プローブシャフトは縦軸を有し、プローブヘッドは横方向に偏心してプローブシャフトの一つの側方に延びる。プローブヘッドは、縦軸から横方向に離れた作用先端又は作用表面を有する。シースの遠位端部は側壁に開口部を備え、プローブヘッドは開口部と位置を合わされる。シースは部分的に可撓性であるので、その遠位端部は、遠位端部に加えられた横方向の力に応じて、縦軸へ向かって横方向に枢動して撓むことができ、開口部を通してのプローブヘッドの突出を増大させることができる。

ニュートラル又は動いていない状態では、器具アセンブリは、プローブヘッドが少なくとも部分的にシース内に引っ込んだ配置を有し、それにより作用先端又は作用表面は、シースの側壁とおおよそ同一平面である。このように、器具アセンブリがニュートラル又は動いていない状態では、プローブヘッドは、最も少なくシースから突出しする。いくつかの器具の実施形態では、作用先端又は作用表面は、シースの遠位端部が撓む前は全体がシース内に配置されることができる。

本発明の別の特徴に関しては、プローブシャフト及びプローブヘッドは、作用先端又は作用表面に排出口を有する孔又は水路を備えて形成される。任意で、孔又は水路は、プローブシャフトの遠位端に別の排出口を有することができる。追加の排出口は、シースの遠位先端での補助的な開口に近接する。

シースの遠位端部は、その遠位先端が閉じられても、開放されてもよい。

通常は、作用先端又は作用表面はギザギザな表面を有し、特に骨などの硬組織の層の除去のために設計される。

プローブヘッドは、シースからの液体放出用の間隙を形成するために、開口部の縁から離されてもよい。

本発明の手術方法は、超音波手術器具アセンブリを使用する。その超音波手術器具アセンブリは、ヘッドを備えたシャフトを含み、ヘッドはシャフトの一つの側方に偏心して延びる。その器具アセンブリは、シャフトを取り囲むシースを更に含み、シースはヘッドと位置を合わされた開口部を備えた遠位端部を有する。ヘッドは、その開口部を通って延びることができる。この方法は、（ａ）シースの側面が手術部位での組織と接触した状態となるように、器具アセンブリを動かすことと、（ｂ）シースが組織と接触することによって加えられた横方向の圧力によって、シースの遠位端部を枢動して撓ませることと、（ｃ）シースの遠位端部の撓みによって、開口部を通してのヘッドの突出の度合いを増大させることと、（ｄ）組織をヘッドの作用先端又は作用表面と接触させることと、（ｅ）その作用先端又は作用表面が組織と接触している間に、シャフト及びヘッドを超音波振動させることとを含む。

その方法の終了段階では、器具アセンブリは動かされて組織とシースの遠位端部との間の接触を終わらせて、遠位端部をニュートラル又は停止位置に戻し、開口部を通して少なくとも部分的にシース内にヘッドを引っ込ませる。シースの遠位端部がニュートラル又は停止位置に戻ることは、遠位端部と器具アセンブリの基部又はハンドピースとの間の可撓性結合部の内部での弾性の繋がりによって、好ましくは自動的にもたらされる。

その方法は、作用先端又は作用表面が組織と接触している間に、上記開口部を通して液体を供給することを更に含んでもよい。液体は、開口部を定めている縁とプローブヘッドとの間の間隙、及び／又はシャフトでの水路と繋がるプローブヘッドの孔を通して、供給されることができる。

本発明の超音波骨切除器具アセンブリの概略等角図である。 拡大された図１の超音波骨切除器具アセンブリの遠位端部の概略等角図である。 図１、２の超音波骨切除器具アセンブリの遠位端部の縦断面図である。 本発明の超音波骨切除器具アセンブリの変更された実施形態の概略等角図である。 拡大された図４の超音波骨切除器具アセンブリの遠位端部の概略等角図である。 図４、５の超音波骨切除器具アセンブリの遠位端部の縦断面図である。 本発明の超音波骨切除器具アセンブリの別の実施形態の概略等角図である。 拡大された図７の超音波骨切除器具アセンブリの遠位端部の概略等角図である。 図７、８の超音波骨切除器具アセンブリの縦断面図である。 拡大された図７〜９の超音波骨切除器具アセンブリの遠位端部の縦断面図である。

図１〜３に示されるように、超音波手術器具アセンブリ１０は、少なくとも半硬質の遠位端部２０と、基部又は拡大した近位端部１２とを有するシース１８を含む。基部１２は、図７〜１０を参照して後述するように、振動子を搭載したハンドピース２０６のノーズ部２０８上にぴったりと合う。

器具アセンブリ１０は、ハンドピース２０６内の圧電式又は磁歪式の振動子２２に近位端で結合されることができる硬質のプローブシャフト１４を更に含む。プローブシャフト１４は、遠位端にプローブヘッド１６を備える。

シャフト１４は縦軸２４を有し、一方でヘッド１６は、横方向に偏心してシャフトの一つの側方に延びる。ヘッド１６は、軸２４から横方向に離れた作用先端又は作用表面２６を有する。先端又は表面２６は、硬組織の切除のためにギザギザにされる。

シース１８の遠位端部２０は、側壁（個別に番号を付されない）に開口部２８を備え、プローブヘッド１６は開口部と位置を合わされて開口部を通って延びる。シース１８の遠位端部２０は、横方向に移動可能であるので、ヘッド１６は開口部２８を通って可変量で突出する。シース１８は、近位端で基部１２と結合し、遠位端部２０と基部１２との間のいずれかの場所に可撓部３０を備える。それにより、シースの遠位端部は、遠位端部２０に加えられた横方向の力Ｆ１に応じて、軸２４へ向かって横方向に枢動して撓むことができる。シャフト１４に向かってのシース１８の撓み又は移動は、開口部２８を通してのヘッド１６の突出を増大させることができる。

ニュートラル又は動いていない状態では、器具アセンブリ１０は、ヘッド１６が少なくとも部分的にシース１８内に引っ込んだ配置を有する。器具アセンブリ１０がニュートラル又は動いていない状態では、プローブヘッド１６は、最も少なくシース１８から突出し、作用先端又は作用表面２６は、シースの側壁とおおよそ同一平面であってもよい。いくつかの器具の実施形態では、作用先端又は作用表面２６は、シースの遠位端部２０が撓む前は全体がシース１８内に配置されてもよい。

シャフト１４及びヘッド１６は、孔又は水路３２を備えて形成されてもよい。孔又は水路３２は、シャフト１４での軸方向部分３４及びヘッド１６での横方向部分３６を有し、作用先端又は作用表面２６に排出口３８を備える。シース１８の遠位先端４０は閉じている。

プローブヘッド１６は、シース１８からの液体放出４６用の間隙４４を形成するために、開口部２８の縁４２から離れている。

図４〜６に示されるように、超音波手術器具アセンブリ５０は、少なくとも半硬質の遠位端部６０と、基部又は拡大した近位端部５２とを有するシース５８を含む。基部５２は、振動子を搭載したハンドピース２０６のノーズ部２０８上にぴったりと合う（図７〜１０参照）。

器具アセンブリ５０は、ハンドピース２０６内の圧電式又は磁歪式の振動子６２に近位端で結合されことができる硬質のプローブシャフト５４を更に含む。プローブシャフト５４は、遠位端にプローブヘッド５６を備える。

シャフト５４は縦軸６４を有し、一方でヘッド５６は、横方向に偏心してシャフトの一つの側方に延びる。ヘッド５６は、軸２４から横方向に離れた作用先端又は作用表面６６を有する。先端又は表面６６は、硬組織の切除のためにギザギザにされる。

シース５８の遠位端部６０は、側壁（個別に番号を付されない）に開口部６８を備え、プローブヘッド５６は開口部と位置を合わされて開口部を通って延びる。シース５８の遠位端部６０は、横方向に移動可能であるので、ヘッド５６は開口部６８を通って可変量で突出する。シース５８は、近位端で基部５２と結合し、遠位端部６０と基部５２との間に可撓部７０を備える。それにより、シースの遠位端部は、遠位端部６０に加えられた横方向の力Ｆ２に応じて、軸６４へ向かって横方向に枢動して撓むことができる。シャフト５４に向かってのシース５８の撓み又は移動は、開口部６８を通してのヘッド５６の突出を増大させることができる。

ニュートラル又は動いていない状態では、器具アセンブリ５０は、ヘッド５６が少なくとも部分的にシース５８内に引っ込んだ配置を有する。器具アセンブリ５０がニュートラル又は動いていない状態では、プローブヘッド５６は、最も少なくシース５８から突出し、作用先端又は作用表面６６は、シースの側壁とおおよそ同一平面であってもよい。いくつかの器具の実施形態では、作用先端又は作用表面６６は、シースの遠位端部６０が撓む前は全体がシース５８内に配置されてもよい。

シャフト５４及びヘッド５６は、孔又は水路７２を備えて形成されてもよい。孔又は水路７２は、シャフト５４での軸方向部分７４及びヘッド５６での横方向部分７６を有し、作用先端又は作用表面６６に排出口７８を備える。シース５８の遠位先端８０は開口８２を有する。孔又は水路の部分７４は、開口８２と近接かつ整列した補助的な液体排出口８６で終わる軸方向の延長部８４を有する。

プローブヘッド５６は、シース５８からの液体放出９２用の間隙９０を形成するために、開口部６８の縁８８から離れている。

図７〜１０に示されるように、別の超音波手術器具アセンブリ１００は、シース又はスリーブ１０８と、硬質のプローブシャフト１０４とを含む。プローブシャフト１０４は、ハンドピース２０６内に配置された圧電式又は磁歪式の振動子アセンブリ１１２の前方伝達機構２０４に、近位端でねじ結合２０２を介して動作可能に結合される。プローブシャフト１０４は、偏心して延びたプローブヘッド１０６を遠位端に備えて形成される。

シース又はスリーブ１０８は、ハンドピース２０６のノーズ部２０８上にぴったりと合ってそこに設置される、拡大した直径の基部又は近位部分１０２を有する。シースの近位部分１０２は、外面上に突出又は突起２１０の円筒配列を備えて形成され、円筒状のリブ又は１つ以上の突起などの、少なくとも１つの突出部２１２を内面に備える。突出部２１２は、ノーズ部２０８の外面上の複数の凹部又は溝２１４の１つに受けられて、ハンドピース２０６からのシース１０８の延長の度合いを調節可能にする。

シース１０８は、プローブシャフト１０４を取り込む実質的に硬質の遠位端部１１０を含む。シャフト１０４は縦軸１１４を有し、一方でプローブヘッド１０６は、横方向に偏心してシャフトの一つの側方に延びる。ヘッド１０６は、軸１１４から横方向に離れた作用先端又は作用表面１１６を有する。先端又は表面１１６は、硬組織の切除のためにギザギザにされる。

シース１０８の遠位端部１１０は、側壁（個別に番号を付されない）に開口部１１８を備え、プローブヘッド１０６は開口部と位置を合わされて開口部を通って延びる。シース１１８の遠位端部１１０は、横方向に移動可能であるので、ヘッド１０６は開口部１１８を通って可変量で突出する。シース１０８は、遠位端部１１０と拡大した近位部分１０２との間に部分的に可撓性である半硬質の中間部１２０を含む。それにより、シースの遠位端部は、シース１０８に加えられた横方向の力Ｆ３に応じて、軸１１４へ向かって枢動して横方向に撓むことができる。シャフト１０４に向かってのシース１０８の撓み又は移動は、開口部１１８を通してのヘッド１０６の突出を増大させることができる。

ニュートラル又は動いていない状態では、器具アセンブリ１００は、ヘッド１０６が少なくとも部分的にシース１０８内に引っ込んだ配置を有する。器具アセンブリ１００がニュートラル又は動いていない状態では、プローブヘッド１０６は、最も少なくシース１０８から突出し、作用先端又は作用表面１１６は、シースの側壁とおおよそ同一平面であってもよい。いくつかの器具の実施形態では、作用先端又は作用表面１１６は、シースの遠位端部１１０が撓む前は全体がシース１０８内に配置されてもよい。

プローブシャフト１０４及びヘッド１０６は、孔又は水路１２２を備えて形成されてもよい。孔又は水路１２２は、シャフト１０４での軸方向部分１２４及びヘッド１０６での横方向部分１２６を有し、作用先端又は作用表面１１６に排出口１２８を備える。シース１０８の遠位先端１３０は開口１３２を有する。孔又は水路の部分１２４は、開口１３２と近接かつ整列した補助的な液体排出口１３６を有する。

プローブヘッド１０６は、シース１０８からの液体放出１４２用の間隙１４０を形成するために、開口部１１８の縁１３８から離れている。

超音波手術器具アセンブリ１０、５０又は１００を使用しての手術方法では、その器具は、シース１８、５８、１０８の側面又は横面が、手術部位での組織ＴＴ（図３）と接触した状態となるように動かされる。接触圧Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３は、シース１８、５８、１０８の遠位端部２０、６０、１１０を、軸２４、６４、１１４に向けて枢動して撓ませるのに十分であり、それによって開口部２８、６８、１１８を通してのプローブヘッド１６、５６、１１６の突出量が増大する。標的手術部位での組織を、増大して突出したヘッド１６、５６、１１６の作用先端又は作用表面２６、６６、１１６と接触させ、その作用先端又は作用表面が組織と接触している間に、シャフト１４、５４、１１４及びヘッド１６、５６、１１６を超音波振動させる。標的組織に対するヘッド１６、５６、１１６の作用先端又は作用表面２６、６６、１１６の誘発された振動は、キャビテーション及び標的組織を切除又は削る他の機械音響負荷に標的組織を曝す。

手術部位での標的組織の切除後に、器具アセンブリ１０、５０、１００、特にシース１８、５８、１０８の遠位端部２０、６０、１１０を手術部位での組織及び隣接した組織と接触しない場所に動かすと、シースの遠位端部２０、６０、１１０がニュートラル又は停止位置に戻り、ヘッド１６、５６が開口部２８、６８、１１８を通って少なくとも部分的にシース１８、５８、１０８内に引っ込む。シース１８、５８、１０８の遠位端部２０、６０、１１０がニュートラル又は停止位置に戻ることは、可撓性の結合部又はシースの部分３０、７０の内部での弾性作用によって自動的にもたらされる。

この手術方法は、好ましくは更に、作用先端又は作用表面２６、６６、１１６が組織ＴＴと接触している間に、開口部２８、６８、１１８を通して液体４６、９２、１４２を供給することを含む。液体は、図４〜６及び７〜１０の実施形態における、遠位の開口８２、１３２及び間隙９０、１４０から供給されることができる。

シース１８、５８、１０８は、横方向に加えられた力Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３に応じて限定された変形又は曲げを可能にするのに十分な可撓性である、半硬質（例えば、高分子）材料の一体化された部品で作られてもよい。あるいは、上述されたように、シース１８、５８、１０８は、可撓性の程度が異なる、異なる材料の異なる部分を組み合わせてもよい。

本発明は特定の実施形態及び用途について説明されたが、当業者は、この教示を踏まえると、本発明の趣旨から外れること又は本発明の範囲を超えることなく、更なる実施形態及び修正を生み出すことが可能である。従って、図面及び本明細書の記載は、本発明の理解を容易にするために例示の目的で提供されることが理解されるべきであり、本発明の範囲を限定するものと見なされるべきではない。

１０、５０、１００ 超音波手術器具アセンブリ
１２、５２、１０２ シースの基部又は近位端部（部分）
１４、５４、１０４ プローブシャフト
１６、５６、１０６ プローブヘッド
１８、５８、１０８ シース（又はスリーブ）
２０、６０、１１０ シースの遠位端部
２２、６２ 振動子
２４、６４、１１４ 縦軸
２６、６６、１１６ 作用先端又は作用表面
２８、６８、１１８ シースの開口部
３０、７０ シースの可撓部
３２、７２、１２２ 孔又は水路
３４、７４、１２４ 孔又は水路の軸方向部分
３６、７６、１２６ 孔又は水路の横方向部分
３８、７８、１２８ 孔又は水路の排出口
４０、８０、１３０ シースの遠位先端
４２、８８、１３８ 開口部の縁
４４、９０、１４０ 間隙
４６、９２、１４２ 液体放出
８２、１３２ シースの遠位先端での開口
８４ 孔又は水路の延長部
８６、１３６ 補助的な液体排出口
１１２ 振動子アセンブリ
１２０ シースの可撓性の中間部
２０４ 振動子アセンブリの前方伝達機構
２０６ ハンドピース
２０８ ハンドピースのノーズ部
２１０ シース外面上の突出又は突起
２１２ シース内面の突出部
２１４ ハンドピースのノーズ部の凹部又は溝
Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３ 横方向の力、接触圧
ＴＴ 手術部位での組織

Claims (4)

1. 近位端で超音波振動エネルギー源に結合可能な、縦軸を有する硬質のプローブシャフトと、
   前記プローブシャフトの遠位端のヘッドと、
   前記プローブシャフトを取り囲む遠位端部を有するシースと、
   を含み、前記ヘッドは、横方向に偏心して前記プローブシャフトの一つの側方に延び、前記ヘッドは、前記縦軸から横方向に離れた作用先端又は作用表面を有し、前記遠位端部は側壁に開口部を備え、前記ヘッドは該開口部と位置を合わされており、前記シースの遠位先端は前記開口部とは異なる開口を備えて形成され、前記プローブシャフト及び前記ヘッドは、前記作用先端又は作用表面に排出口を有する孔又は水路を備えて形成され、前記孔又は水路は、前記プローブシャフトの遠位端に別の排出口を有する、超音波手術器具アセンブリ。
2. 前記作用先端又は作用表面は、ギザギザな表面を有する、請求項１に記載の器具アセンブリ。
3. 前記作用先端又は作用表面は、前記シースが停止又は曲げられていない状態において、前記側壁とおおよそ同一平面である、請求項１に記載の器具アセンブリ。
4. 前記ヘッドは、前記シースからの液体放出用の間隙を形成するために、前記開口部の縁から離されている、請求項１に記載の器具アセンブリ。

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