CN105658160A - 超声波器械组件及其制造方法 - Google Patents

Abstract

超声波外科手术器械组件，具有基座；近端联接至基座的刚性探针轴；位于轴远端的探针头；以及环绕轴、具有刚性远端部的鞘。轴具有纵轴线，并能够可操作地连接于超声波振动能量的源。头在横向方向上偏心地延展向所述轴的一侧，头具有与轴线横向地隔离开的操作尖端或表面。鞘的远端部提供具有孔的侧壁，探针头与孔对齐。鞘在近端联接于基座，并在鞘的远端部和器械组件基座之间，设置有部分柔性的段，以使得远端部能够相对轴线枢转地横向偏转，以响应施加在远端部上的侧向力，从而增加头通过孔的伸出量。

Description

超声波器械组件及其制造方法

技术领域

本发明涉及超声波工具或器械组件，尤其用于医疗外科手术领域。本发明还涉及利用超声波器械组件或工具的相关外科手术方法。

背景技术

在过去的30年里，已经发明了一些能够在外科手术中消融(ablate)或切除组织的超声波工具。这些装置已经被Wuchinich等人在美国专利(专利号4223676)和出本(Idemoto)等人在美国专利(专利号5188102)中公布了。

在实践中，这些外科手术器械包括钝尖中空探针，该探针以20KC到100KC之间的频率振动，幅度高达300微米或以上。该装置通过产生空化泡或者例如基质组织中的泡的微流动等其他力量来消融组织；其中空化泡爆裂和干扰细胞、组织的压缩应力和松弛应力(有时被称作气锤现象)。该现象使组织液化分离。然后其与冲洗液溶液(irrigantsolution)乳化。然后从现场吸走结果乳液。通过在不需要的肿瘤的周围或下方施加能量，将其与周围结构分离，使切除大部分的组织成为可能。然后外科医生能够利用如镊子等常规工具取出组织。

探针或管子受到压电式或磁致伸缩(magnetostrictive)式换能器的激励，所述换能器将指示频率内的交变电信号转换为纵向或横向的振动。当探针连接换能器时，二者成为一个具有串联或并联谐振的单一元件。设计者将尝试去定制这些元件机械和电气特性，以提供适合手术的频率。在多数时间里，所述元件将具有径直的长轴线，并具有在与长轴垂直的平面上被截断的尖端。这样做是出于简化和经济利益。在多数应用中，不论是医学还是工业上的，上述实施方式实用并行之有效。但是在例如为烫伤、创伤、糖尿病溃疡或放射治疗引发的溃疡的清创等应用中，钝直型探针已被证明在消除伤口愈合时产生的硬痂累积(escharbuildup)方面效果欠佳。痂累积必须清除，以便露出健康的组织允许封闭伤口，从而减少疮疤的形成，实现完全痊愈。此外，小的直径尖端由于是空心的，其具有一个小的环状区域，限制了能量传输至伤口，延长了手术的时间，导致操作人员的疲惫和病人的不适。

超声波消融工具因其准确、可靠和易用得到了普遍的认可。超声骨刀可以被设计为便于在切骨时不损伤临近的软组织。参照美国专利8343178。现行的超声波骨消融工具具有凸起的操作尖端或尖端执行器表面，能够逐步从骨表面上清除骨组织层。该器械通常在手术部位与骨表面平行移动，凸起的操作尖端或表面与骨表面接触。

和使用其他鞘手术器械时一样，尤其是在器械带电的状态下，消融表面为活动状态并且超声振动，必须留意只接触目标组织。

发明内容

本发明的目的在于提供一种改进的超声波外科手术器械组件，尤其适用于骨组织消融。可以预见，超声波外科手术器械具有冲洗和/或抽吸功能，显示了增强的安全性结构和作用。改进后的超声波外科手术器械组件尤其适用于切削骨组织。

根据本发明的超声波手术器械组件，包括刚性探针轴，该刚性探针轴能够在近端联接至超声波振动能量源；探针头，位于该轴的远端；鞘，具有环绕该轴的至少半刚性的远端部。轴具有纵向轴线，头在横向方向上偏心地延展向该轴的一边。该头具有操作尖端或表面,该操作尖端或表面与该轴线横向地隔离开。该鞘的远端部在侧壁设有孔，该探针头与该孔对齐。该鞘为部分柔性，以使得该远端部可相对该轴线枢转地横向偏转，以响应施加在该鞘上的侧向力，从而能够增加该头穿过该孔的突出量。

在中性或非活动状态下，器械组件具有如下结构：头至少部分缩回鞘，以使得操作尖端或表面与鞘的侧壁近似平齐。因此，在器械组件处于中性或非活动状态下，探针头从鞘突出得最少。在一些仪器的实施方式中，在鞘的远端部偏转之前，操作尖端或表面可以完全配置在鞘内。

根据本发明的另一特征，轴和头形成有通孔或通道，通孔或通道具有位于操作尖端或表面的出口。任选地，通孔或通道可以在轴的远端具有另一个出口，该附加的出口接近鞘的远尖端的辅助开口。

鞘的远端部在其远尖端可以是关闭的或是打开的。

典型地，操作尖端或表面为凸起表面，尤其为清除硬化组织层而设计，例如骨头。

探针头可以与孔的边缘隔离开，以形成用于来自鞘的液体出口的间隙。

根据本发明的利用超声波手术器械组件的方法，超声波手术器械组件包括轴，轴具有头，头偏心地延伸向轴的一边，器械组件还包括鞘，鞘围绕该轴并具有远端部，远端部具有与头对齐的孔，头能够通过孔延伸。方法包括：(a)移动该器械组件，以使得鞘一侧接触位于手术部位的组织；(b)通过鞘和组织的接触施加的侧压，枢转地偏转鞘的远端部；(c)通过偏转鞘的该远端部，增加头穿过孔的突出量；(d)使组织和头的操作尖端或表面接触；以及(e)在操作尖端或表面和组织接触的过程中，超声波振动轴和头。

该方法还包括结束阶段，其中移动该器械组件以终止组织和鞘远端部的接触，返回远端部至中性或静止位置，并缩回该头，使其至少一部分通过孔进入鞘。由于在远端部和器械组件的基座或机头之间的柔性联接的内部弹性接触，返回远端部至中性或静止位置为自动发生。

该方法还包括，在操作尖端或表面与组织接触期间，通过孔供给液体。液体可以通过在孔的定义边缘和探针头之间的间隙，和/或通过位于探针头、与轴里的通道连通的通孔来供给。

附图说明

图1是根据本发明的超声波骨消融器械组件的示意图；

图2是图1的超声波骨消融器械组件的远端部放大示意图；

图3是图1和图2的超声波骨消融器械组件的远端部的纵向剖面图；

图4是根据本发明的超声波骨消融器械组件的改良实施例的示意图；

图5是图4的超声波骨消融器械组件的远端部放大的示意图；

图6是图4和图5的超声波骨消融器械组件的远端部的纵向剖面图；

图7是根据本发明的超声波骨消融器械组件的另一实施例的示意图；

图8是图7的超声波骨消融器械组件的远端部放大的示意图；

图9是图7和图8的超声波骨消融器械组件的远端部的纵向剖面图；

图10是图7-9的超声波骨消融器械组件的远端部放大的纵向剖面图。

具体实施方式

如图1-3所示，超声波外科手术器械组件10包括鞘18，所述鞘18具有至少半刚性的远端部20和基座或放大近端部12。参照后述图7-10，基座12适配在换能器承载(transducer-carrying)机头206的鼻部(noseportion)208上。

器械组件10还包括刚性探针轴14，探针轴14可以在近端联接至位于机头206的压电式或磁致伸缩式换能器22。探针轴14在远端设置有探针头16。

轴14具有纵向轴线24，同时头16沿相对于轴的一侧的横向方向偏心延伸。头16具有操作尖端或表面26，与轴线24横向地隔离开。尖端或表面26具有用于消融硬组织的凸起。

鞘18的远端部20在一侧壁(不单独枚举)处设有孔28，探针头16与孔18对齐，并能够从该孔中延伸出去。鞘18的远端部20能够在横方向上移动，以使得头16通过孔18伸出可变的长度范围。鞘18在近端联接至基座12，并且在远端部20和基座12之间的任意位置设有柔性部30，以使得鞘的远端部相对纵向轴线24枢转地横向偏转，以响应施加在远端部20的侧向力F1。鞘18的朝向纵向轴14的偏转或移动能够增加头16的通过孔28的突出量。

在中性(neutral)或非活动状态下，器械组件10具有以下结构，即头16至少部分缩回鞘18。在器械组件10的中性(neutral)或非活动状态下，探针头16从鞘18内伸出最小量，操作尖端或表面26可以与鞘的侧壁大致齐平。在一些器械的实施例中，在鞘的远端部20的偏转之前，操作尖端或表面26能够被完全配置在鞘18的内部。

轴14和头16可形成有通孔(bore)或通道32，具有位于轴14的轴向部34和位于头16的横向部36，以及位于操作尖端或表面26的出口38。鞘18的远尖端40为关闭的。

探针头16与孔28的边缘42隔离开，以形成用于来自鞘18的液体出口46的间隙44。

如图4-6所示，超声波外科手术器械组件50包括鞘58，所述鞘58具有至少半刚性远端部60和基座或放大近端部52。参照后述图7-10，基座52适配在换能器承载机头206的鼻部208上。

器械组件50还包括刚性探针轴54，所述探针轴54在近端部可以被联接至机头206中的压电式或磁致伸缩式换能器62。探针轴54在远端设有探针头56。

轴54具有纵向轴线64，同时头56沿相对于轴的一侧的横向方向偏心延伸。头56具有操作尖端或表面66，与轴线64横向地隔离开。尖端或表面66具有用于消融硬组织的凸起。

鞘58的远端部60在侧壁(不单独枚举)处设有孔68，探针头56与孔68对齐，并能够从该孔中延伸出去。鞘58的远端部60能够在横方向上移动，以使得头56通过孔68伸出可变的长度范围。鞘58在近端处联接至基座52，并设有在远端部60至基座52之间的柔性部70，以使得鞘的远端部相对轴线64枢转地横向偏转，以响应施加在远端部60的侧向力F2。鞘58的向轴54的所述偏转或移动能够增加头56的通过孔68的突出量。

在中性或非活动状态下，器械组件50具有如下结构，即头56至少部分缩回鞘58。在器械组件50的中性或非活动状态下，探针头56从鞘58内最低限度地伸出，操作尖端或表面66能够近似与鞘的侧壁齐平。在一些器械的实施方式中，在鞘的远端部60偏转之前，操作尖端或表面66可以完全配置在鞘58内。

轴54和头56可形成有通孔或通道72，通孔或通道72具有位于轴54的轴向部74和位于头56的横向部76，以及位于操作尖端或表面66的出口78。鞘58的远端80设有开口82。通孔或通道部74具有终止于辅助液体出口86的轴向延伸部84，接近并与开口82对齐。

探针头56与孔68的边缘88隔离开，以形成用于来自鞘58的液体出口92的间隙90。

如图7-10所示，另一超声波手术器械组件100包括鞘或套管108和刚性探针轴104。探针轴104可操作地在近端，通过螺纹连接器202联接至压电式或磁致伸缩式换能器组件112的前驱动器204，所述压电式或磁致伸缩式换能器组件112置于机头206。探针轴104在远端处设有偏心地延伸的探针头106。

鞘或套管108具有增大内径的基座或近端部102，以适配和安装至机头206的鼻部208。近侧鞘部102的外表面上形成有突起或块(nub)201的圆柱形阵列，其内表面设置有至少一个突出物，例如圆柱形肋条(rib)或者一个或多个块。凸起212收入于鼻部208的外表面上多个凹陷或槽214之一，能够调整鞘108从机头206的延展程度。

鞘108包括基本上为刚性的远端部110，所述远端部110围绕探针轴104。轴104具有纵向轴线114，同时探针头106沿相对于轴的一侧的横向偏心延伸。头106具有操作尖端或表面106，该操作尖端或表面106与轴线114横向地隔离开。尖端或表面116有用于消融硬组织的凸起。

鞘108的远端部110在侧壁处(不单独枚举)设有孔118，探针头106与孔118对齐，并能够从孔中延伸出去。鞘108的远端部110能够在横方向上移动，以使得头106通过孔118伸出可变的范围。鞘108包括部分柔软的半刚性中间段120，所述中间段120位于远端部110和放大近端部102之间，以使上的侧向力F3。鞘108的向轴114的所述偏转或移动能够增加头106的通过孔118的突出量。得鞘的远端部相对轴线114枢转地横向偏转，以响应施加在鞘108

在中性或非活动状态下，器械组件100具有如下结构，即头106至少部分缩回鞘108。在器械组件100的中性或非活动状态下，探针头106从鞘108内最低限度地伸出，操作尖端或表面116能够近似与鞘的侧壁齐平。在一些器械的实施方式中，在鞘的远端部110偏转之前，操作尖端或表面116可以完全配置在鞘108内。

探针轴104和头106可以形成有通孔或通道122，通孔或通道122具有位于轴104的轴向部124和位于头106的横向部126，以及位于操作尖端或表面116的出口128。鞘108的远端130设有开口132。通孔或通道段124具有辅助流体出口136，接近并和开口132对齐。

探针头106与孔118的边缘138隔离开，以形成用于来自鞘108的液体出口142的间隙140。

在利用超声波外科手术器械组件10、50或100的外科手术方法中，使用者移动所述器械以使得鞘18、58、108的边或侧表面接触位于手术部位的组织TT(参照图3)。接触压力F1、F2、F3足以使鞘18、58、108的远端部20、60、100朝向轴线24、64、114枢转地偏转，从而增加探针头16、56、106的穿过孔28、68、118的突出部的量。使用者使位于目标外科手术部位上的组织和头16、56、106的渐渐地突出的操作尖端或表面26、66、116接触，在操作尖端或表面接触所述组织期间，使轴14、54、114和头16、56、106超声波振动。头16、56、106的操作尖端或表面26、66、116对目标组织的感应振动与空化和消融或切削组织的其他机械声载(mechano-acousticloads)相同。

在手术部位消融组织后，器械组件10、50、100，以及特别是鞘18、50、108的远端部20、60、100与在邻近手术部位的组织脱离接触，返回鞘远端部20、60、100至中性或静止位置，至少部分回缩头16、56，通过孔28、68、118进入鞘18、58、108。由于鞘部30、70的柔性联接的内部弹性作用，鞘18、58、108的远端部20、60、110的至中性或静止位置的返回为自动地发生。

优选地，在操作尖端或表面26、66、116接触目标组织TT期间，所述外科手术方法还包括通过孔28、68和118输送液体46、92和142。可以通过远侧开口82、132，也可以通过图4-6和图7-10所示的实施例中的间隙90、140来供给液体。

鞘18、58和108可以由整片半刚性材料(例如聚合物)构成，所述材料足够柔软，允许有限的变形或扭曲，以响应施加的侧向力F1、F2、F3。或者如上所述，外科18、58、108可以包含具有不同柔软程度的不同材料的不同段。

尽管本发明通过具体实施方式和应用予以表述，本领域技术人员在本发明启示下，能够不需要需付出创造性劳动地创造其他实施方式和修改。因此，此处的附图和说明应当被理解为举例以便于说明本发明，而非限制本发明的范围。

Claims (13)

1.超声波外科手术器械组件，包括：

刚性探针轴，所述刚性探针轴能够在近端联接至超声波振动能量源，所述轴具有纵向轴线；

头，所述头位于所述轴的远端，所述头在横向方向上偏心地延展向所述轴的一边，所述头具有操作尖端或表面,所述操作尖端或表面与所述轴线横向地隔离开；以及

鞘，所述鞘具有至少半刚性的远端部，所述鞘围绕所述轴，所述远端部在侧壁上设有孔，所述头与所述孔对齐，

所述鞘为部分柔性，以使得所述远端部可相对所述轴线枢转地横向偏转，以响应施加在所述鞘上的侧向力，从而能够增加所述头穿过所述孔的突出量。

2.根据权利要求1所述的器械组件，其中所述轴和所述头形成有通孔或通道，所述通孔或通道具有位于所述操作尖端或表面的出口。

3.根据权利要求2所述的器械组件，其中所述通孔或通道具有位于所述轴的远端的另一出口。

4.根据权利要求3所述的器械组件，其中所述远端部设有位于其远端的开口，所述另一出口接近所述开口。

5.根据权利要求1所述的器械组件，其中所述鞘的所述远端部在其远尖端是关闭的。

6.根据权利要求1所述的器械组件，其中所述远端部设有位于其远端的开口。

7.根据权利要求1所述的器械组件，其中所述操作尖端或表面是凸起的表面。

8.根据权利要求1所述的器械组件，其中在所述鞘的静止或非弯曲状态中，所述操作尖端或表面与所述侧壁近似平齐。

9.根据权利要求1所述的器械组件，其中所述头与所述孔的边缘隔离开，以形成用于来自所述鞘的液体出口的间隙。

10.一种外科手术方法，包括：

设置超声波外科手术器械组件，所述器械组件包括轴，所述轴具有头，所述头偏心地延伸向所述轴的一边，所述器械组件还包括鞘，所述鞘围绕所述轴并具有远端部，所述远端部具有与所述头对齐的孔，所述头能够通过所述孔延伸；

移动所述器械组件，以使得所述鞘接触位于操作部位的组织；

通过所述鞘和所述组织的接触所施加的侧压，枢转地偏转所述鞘的所述远端部；

通过偏转所述鞘的所述远端部，增加所述头穿过所述孔的突出量；

使所述组织和所述头的操作尖端或表面接触；以及

在所述操作尖端或表面和组织接触的过程中，超声波振动所述轴和所述头。

11.根据权利要求10所述的方法，还包括移动所述器械组件以终止所述组织和所述鞘的所述远端部之间的接触，返回所述远端部至中性或静止位置，缩回所述头使其至少一部分通过所述孔进入所述鞘。

12.根据权利要求11所述的方法，其中由于在所述远端部和所述器械组件的基座或机头之间的柔性联接的内部弹性接触，返回所述远端部至中性或静止位置为自动发生。

13.根据权利要求10所述的方法，其中在所述操作尖端或表面与组织接触期间，通过所述孔供给液体。