CN109128186A - 一种内镜黏膜剥离术电刀头及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种内镜黏膜剥离术电刀头及其制备方法，所述电刀头由芯层和壳层组成；所述壳层包覆于芯层上；其制备方法为：分别选择316L不锈钢、ZrO2陶瓷作为壳层材料和芯层材料；通过混炼，制粒获得壳层和芯层材料喂料；然后利用共注射成形技术将壳层和芯层材料喂料依次注入到模腔中得到产品生坯；再将生坯中的粘结剂经溶剂脱脂、热脱脂工艺脱除，最后共烧结致密化得到结构功能一体化的电刀头产品。本发明采用粉末共注射成形技术，其加工效率高、生产成本低，制备出壳层和芯层结合性能优异、品质稳定的复合材料，解决了现有工艺中产品性能不佳、效率低、成本高等问题，适合于制备内镜黏膜剥离术电刀头。

Description

一种内镜黏膜剥离术电刀头及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种内镜黏膜剥离术(ESD)电刀头及其制备方法，尤其涉及一种内镜黏膜剥离术(ESD)电刀头及用粉末共注射成形技术制备内镜黏膜剥离术电刀头的方法。
背景技术
随着社会的发展，人们对健康的关注度越来越高。发现与切除消化道早癌与癌前病变，一直是内镜医师关注的焦点。部分早期肿瘤可使用电刀在内镜下进行病变的完整切除即内镜黏膜剥离术(ESD)，达到根治目的，是常用的手术方式。
电刀头是其中关键的零部件，它一般由起切割作用的导电壳层和起连接刀柄的绝缘芯层组成。电刀头有以下几个特点：1)由于操作空间的限制，电刀头的尺寸必须控制在5mm尺寸范围以下；2)为了满足不同手术的要求，其三维几何形状较为复杂；3)制备所用的壳层材料应具有高强度高导高耐腐蚀性，芯层材料应具有高硬度以及良好的绝缘性能。目前制备这种芯壳层结构零件的工艺很多，如热喷涂、表面机械加工、化学气相沉积法(CVD)、物理气相沉淀法(PVD)、激光熔覆等，但是这些工艺都在不同程度上存在各种缺点：如喷涂或者激光熔覆工艺的产品界面结合强度不足影响使用寿命、且设备投入大、生产周期长以及成本高；表面机械加工和化学处理受产品形状限制，成本也较高。因而，现有的电刀头制备方法亟需改进，以提升医疗器械的品质和使用寿命，同时降低生产成本。
粉末共注射成形技术是在传统粉末注射成形基础上发展起来的一项新的成形工艺，通过不同的方式把多种组分在模具内复合注射成形，整合各组分的优越性能，可以在一个生产步骤内使产品同时获得功能性和形状复杂性。但在现有制备电刀头的技术中还未见采用粉末共注射成形的报道。
发明内容
本发明为解决现有技术中存在的不足，采用粉末共注射成形技术，其是在传统粉末注射成形基础上发展起来的一门新型成形技术，能够克服上述工艺的缺点。
本发明一种内镜黏膜剥离术(ESD)电刀头；所述电刀头由芯层和壳层组成；所述壳层包覆于芯层上，所述壳层与芯层的体积比为；壳层：芯层＝40～70：30～60；所述壳层的材质为导电材料；所述芯层为绝缘材料。
作为优选方案；本发明一种内镜黏膜剥离术(ESD)电刀头；所述壳层的材质为316L不锈钢；所述芯层为ZrO2陶瓷。
作为优选方案；本发明一种内镜黏膜剥离术(ESD)电刀头；芯壳层界面结合强度大于等于150MPa。经优化后可以达到180MPa及以上。
本发明一种内镜黏膜剥离术(ESD)电刀头的制备方法，包括以下步骤：
步骤一
以316L不锈钢粉作为壳层材料、以ZrO2陶瓷粉末为芯层材料；将壳层材料、芯层材料分别和粘接剂进行混炼、制粒；分别得到壳层材料喂料和芯层材料喂料；
步骤二
利用共注射成形机先将壳层材料喂料注入到模腔中，然后注入芯层材料喂料，使壳层材料完全充满模腔，同时芯层材料被包围在中心，获得具有壳层/芯层复合结构的产品生坯；注射时，控制注射温度为130～170℃、注射压力为60～120MPa、注射速度为30～90g/s、模具温度为40～60℃；
步骤三
将产品生坯先通过溶剂脱脂工艺脱除部分粘结剂，然后再经过热脱脂工艺脱除剩余粘结剂；得到脱脂后的产品坯体；
步骤四
在真空环境下，对脱脂后的产品坯体进行烧结；得到成品；所述烧结为：先以2.2～9.8℃/min、优选为3～8℃/min、进一步优选为5℃/min的升温速度加热至500～700℃保温1～3h；然后以2.2～9.8℃/min、优选为3～8℃/min、进一步优选为5℃/min的升温速度加热至1300～1500℃保温2～4h后随炉冷。
本发明一种内镜黏膜剥离术电刀头的制备方法；步骤一中，所述316L不锈钢粉的粒度为10～50um。优选为15～30um。作为进一步的优选方案，所述316L不锈钢粉的平均粒度为20～25um。
作为优选方案，本发明一种内镜黏膜剥离术电刀头的制备方法；步骤一中，所述316L不锈钢粉为雾化粉。作为更进一步的优选方案，所述所述316L不锈钢粉为英国Osprey公司提供的316L不锈钢气雾化粉。
作为优选方案，本发明一种内镜黏膜剥离术电刀头的制备方法；步骤一中，所述ZrO2陶瓷粉的粒度为20～80um。优选为30～60um。作为进一步的优选方案，所述ZrO2陶瓷粉的平均粒度为40～50um。
作为优选方案，本发明一种内镜黏膜剥离术电刀头的制备方法；步骤一中，所述粘结剂按质量百分比计由下述组分组成；
石蜡(PW)60～75％；
聚乙烯(PE)15～30％；
巴西棕榈蜡(CW)5～20％；
硬脂酸(SA)1～10％。
作为优选方案，本发明一种内镜黏膜剥离术电刀头的制备方法；步骤一中，混炼的温度为120～160℃，时间为1～4h。混炼时，混炼机转速为80～120r/min。
作为优选方案，本发明一种内镜黏膜剥离术电刀头的制备方法；步骤一中，制备壳层材料喂料时，控制粘结剂和316L不锈钢粉末的体积比为35～65：100。
作为优选方案，本发明一种内镜黏膜剥离术电刀头的制备方法；步骤一中，制备芯层材料喂料时，控制粘结剂和ZrO2陶瓷粉末的体积比为35～65：100。
作为优选方案，本发明一种内镜黏膜剥离术电刀头的制备方法；步骤二中，
所述注射成形时，壳层材料喂料的注入量为模具型腔容积的40％～70％、优选为40％～60％、进一步优选为45％～55％，芯层材料喂料注入量为模具型腔容积的60％～30％、优选为60％～40％、进一步优选为55％～45％％。
作为优选方案，本发明一种内镜黏膜剥离术电刀头的制备方法；步骤三中，
溶剂脱脂时，采用的溶剂为二氯甲烷；溶剂脱脂的时间为2～4h；温度为30～50℃。
作为优选方案，本发明一种内镜黏膜剥离术电刀头的制备方法；步骤三中，
所述热脱脂为；在保护气氛下中，先以3～8℃/min的速度加热至150～250℃保温0.5～2h，然后以3～8℃/min的速度加热至300～400℃保温1～4h，再以5～15℃/min的速度加热至800～1000℃保温1～4h后随炉冷却至室温。
在应用时，步骤三中所述保护气氛选自氩气、氮气气氛中的一种。
作为优选方案，本发明一种内镜黏膜剥离术电刀头的制备方法；步骤四中，所述真空环境下的真空度小于等于5*10-3Pa。
本发明所得产品的成本远低于现有同类产品。其效率是现有生产技术的3倍以上。
本发明所得产品中，芯壳层界面结合强度大于等于150MPa。经优化后可以达到180MPa及以上。
本发明采用上述技术方案，基于金属粉末共注射成形技术，制备出结构功能一体化的内镜黏膜剥离术(ESD)电刀头产品。首先将壳层材料316L不锈钢粉、芯层材料ZrO2陶瓷粉分别与粘结剂混炼，制粒获得壳层和芯层材料喂料，然后利用共注射成形技术将壳层和芯层材料喂料依次注入到模具型腔中得到产品生坯；再将生坯中的粘结剂经溶剂脱脂、热脱脂工艺脱除，最后共烧结致密化得到壳层/芯层复合结构的产品。
本发明中合金成分的选择主要考虑以下两个方面，一方面、壳层/芯层材料的性能需满足产品的要求。316L不锈钢可导电，具有良好的综合机械性能(抗拉强度≥485Mpa、屈服强度≥170Mpa、伸长率≥30％)，同时由于含2％Mo，耐腐蚀性能突出；ZrO2陶瓷化学性质稳定，具有高韧性、高抗弯强度和高耐磨性，是重要的陶瓷绝缘材料。另一方面、壳层材料与芯层材料必须满足热力学相近性原则，即需具备相近的热膨胀系数，这样可以避免两种材料在冷却过程中因较大的热膨胀系数差而在界面处产生较大的应力，导致产品开裂或者翘曲。316L不锈钢和ZrO2陶瓷的热膨胀系数分别是(11～12)×10-6/℃和(10～12)×10-6/℃，具有相近的热膨胀系数。综上，选择316L不锈钢以及ZrO2陶瓷分别作为壳层、芯层材料，可以满足医用电刀头对材料成分的要求。
不同性质喂料的共注射成形以及不同性质材料的共烧结，这两个环节是本发明的关键步骤，决定了最终产品的性能。在共注射成形工序中，本发明通过调节注射温度、注射压力、注射速度、模具温度以及壳芯层的注射量等重要注射参数，控制壳芯层的相对厚度和界面形貌，保证了产品性能。在共烧结工序中，本发明选择具备相近的热膨胀系数的316L不锈钢以及ZrO2陶瓷壳芯层复合材料通过两段式升温程序达到目标烧结温度，并控制升温速率以及保温时间，可有效避免坯体在升温及烧结过程中出现变形，裂纹等缺陷。另外，在脱脂工序中，本发明利用溶剂脱脂和热脱脂相结合的脱脂方式，用二氯甲烷溶剂来溶解粘接剂中的石蜡和棕榈蜡组分，再通过两段式升温程序达到目标脱脂温度的热脱脂工艺脱除剩余粘结剂，并控制相应的升温速率以及保温时间，有效控制脱脂速率，避免坯体在脱脂过程出现变形、脱落、裂纹等缺陷。
与现有技术相比，本发明采用粉末共注射成形技术制备出内镜黏膜剥离术(ESD)电刀头，其特点如下：
1)具有壳层和芯层不同功能、不同结构材料的一体化复合；
2)具有产品性能优异、使用寿命长(为现有产品的2倍以上)，且可以通过改变不同部分的成分来调整材料性能；
3)具有一次成形复杂形状、多功能零件的近净成形，易于实现大批量生产；
4)具有一步注射成形即可完成喷涂、表面处理、组装等其他方法需要多次处理的过程，节约设备投资，加工效率高，加工成本大大降低。
综上所述，本发明采用粉末共注射成形技术，制备出壳层和芯层结合性能优异、品质稳定的复合材料，通过一次成形复杂形状制品，易于实现生产自动化，加工效率高，生产成本低，解决了现有技术中界面结合强度不足、生产效率低、成本高昂等问题，具备其它成形工艺所不可比拟的优势，能很好的满足客户需求，很适合于制备内镜黏膜剥离术(ESD)电刀头。
附图说明
图1是316L不锈钢粉的SEM形貌
图2是ZrO2陶瓷粉的SEM形貌
图3是内镜黏膜剥离术(ESD)电刀头实物图及3D图
图4为本发明所设计的工艺流程图。
具体实施方式
以下结合三个实例对本发明方法作进一步说明。
实例1：
一种内镜黏膜剥离术(ESD)电刀头的制备工艺，其过程如下：
A、原料准备：壳层材料使用英国Osprey公司提供的平均粒度22um的316L不锈钢气雾化粉，粉末的化学成分如表1所示，图1为316L不锈钢粉末SEM形貌图；芯层材料使用平均粒度45um的ZrO2陶瓷粉，图2为ZrO2陶瓷粉末SEM形貌图；
表1 316L不锈钢粉末的化学成分
B、制备粘结剂：按质量百分比，取石蜡(PW)65％、聚乙烯(PE)19％、巴西棕榈蜡(CW)15％、硬脂酸(SA)1％，在140℃温度下于混料机中混合2h制得粘结剂；
C、制备喂料：将粘结剂与壳层材料316L不锈钢粉末按照体积比38％:62％进行混炼、制粒制成壳层材料喂料，混炼温度为155℃，混炼机转速为90r/min，混炼时间为1.5h；将粘结剂与芯层材料ZrO2陶瓷粉末按照体积比40％:60％进行混炼、制粒制成芯层材料喂料，混炼温度为145℃，混炼机转速为100r/min，混炼时间为3h；
D、注射成形：利用共注射成形机先将壳层材料喂料注入到模腔中，所述壳层材料喂料的注入量为模具型腔容积的45％，然后注入芯层材料喂料，所述芯层材料喂料注入量为模具型腔容积的55％，使壳层材料完全充满模腔，同时芯层材料被包围在中心，获得具有壳层/芯层复合结构的产品生坯；注射温度为150℃，注射压力为90MPa，注射速度为60g/s，模具温度为60℃；
E、脱脂：将产品生坯先通过二氯甲烷溶剂脱除其中的石蜡和棕榈蜡组分，然后在真空脱脂炉中进行热脱脂，在氩气气氛保护中，先以5℃/min的速度加热至180℃保温1h，然后以5℃/min的速度加热至350℃保温2h，再以10℃/min的速度加热至900℃保温2h后随炉冷却至室温；
F、烧结：将脱脂后的产品坯体在真空烧结炉内进行烧结；炉内真空度为5*10-3Pa，先以5℃/min的速度加热至600℃保温2h，然后以5℃/min的速度加热至1400℃保温2.5h后随炉冷却至室温。检测成品的力学性能，得到烧结样品的芯壳层界面结合强度为180MPa。
实例2：
一种内镜黏膜剥离术(ESD)电刀头的制备工艺，其过程如下：
A、原料准备：壳层材料使用英国Osprey公司提供的平均粒度22um的316L不锈钢气雾化粉，粉末的化学成分如表1所示，图1为316L不锈钢粉末SEM形貌图；芯层材料使用平均粒度45um的ZrO2陶瓷粉，图2为ZrO2陶瓷粉末SEM形貌图；
B、制备粘结剂：按质量百分比，取石蜡(PW)69％、聚乙烯(PE)20％、巴西棕榈蜡(CW)10％、硬脂酸(SA)1％，在150℃温度下于混料机中混合1.5h制得粘结剂；
C、制备喂料：将粘结剂与壳层材料316L不锈钢粉末按照体积比40％:60％进行混炼、制粒制成壳层材料喂料，混炼温度为150℃，混炼机转速为80r/min，混炼时间为2h；将粘结剂与芯层材料ZrO2陶瓷粉末按照体积比42％:58％进行混炼、制粒制成芯层材料喂料，混炼温度为150℃，混炼机转速为80r/min，混炼时间为2h；
D、注射成形：利用共注射成形机先将壳层材料喂料注入到模腔中，所述壳层材料喂料的注入量为模具型腔容积的50％，然后注入芯层材料喂料，所述芯层材料喂料注入量为模具型腔容积的50％，使壳层材料完全充满模腔，同时芯层材料被包围在中心，获得具有壳层/芯层复合结构的产品生坯；注射温度为155℃，注射压力为85MPa，注射速度为70g/s，模具温度为55℃；
E、脱脂：将产品生坯先通过二氯甲烷溶剂脱除其中的石蜡和棕榈蜡组分，然后在真空脱脂炉中进行热脱脂，在氩气气氛保护中，先以5℃/min的速度加热至180℃保温1h，然后以5℃/min的速度加热至350℃保温2h，再以10℃/min的速度加热至900℃保温2h后随炉冷却至室温；
F、烧结：将脱脂后的产品坯体在真空烧结炉内进行烧结；炉内真空度为5*10-3Pa，先以5℃/min的速度加热至600℃保温2h，然后以5℃/min的速度加热至1350℃保温3h后随炉冷却至室温。检测成品的力学性能，得到烧结样品的芯壳层界面结合强度为191MPa。
实例3：
一种内镜黏膜剥离术(ESD)电刀头的制备工艺，其过程如下：
A、原料准备：壳层材料使用英国Osprey公司提供的平均粒度22um的316L不锈钢气雾化粉，粉末的化学成分如表1所示，图1为316L不锈钢粉末SEM形貌图；芯层材料使用平均粒度45um的ZrO2陶瓷粉，图2为ZrO2陶瓷粉末SEM形貌图；
B、制备粘结剂：按质量百分比，取石蜡(PW)72％、聚乙烯(PE)18％、巴西棕榈蜡(CW)8％、硬脂酸(SA)2％，在155℃温度下于混料机中混合1h制得粘结剂；
C、制备喂料：将粘结剂与壳层材料316L不锈钢粉末按照体积比42％:58％进行混炼、制粒制成壳层材料喂料，混炼温度为145℃，混炼机转速为90r/min，混炼时间为3h；将粘结剂与芯层材料ZrO2陶瓷粉末按照体积比38％:62％进行混炼、制粒制成芯层材料喂料，混炼温度为155℃，混炼机转速为90r/min，混炼时间为1.5h；
D、注射成形：利用共注射成形机先将壳层材料喂料注入到模腔中，所述壳层材料喂料的注入量为模具型腔容积的55％，然后注入芯层材料喂料，所述芯层材料喂料注入量为模具型腔容积的45％，使壳层材料完全充满模腔，同时芯层材料被包围在中心，获得具有壳层/芯层复合结构的产品生坯；注射温度为160℃，注射压力为80MPa，注射速度为70g/s，模具温度为50℃；
E、脱脂：将产品生坯先通过二氯甲烷溶剂脱除其中的石蜡和棕榈蜡组分，然后在真空脱脂炉中进行热脱脂，在氩气气氛保护中，先以5℃/min的速度加热至180℃保温1h，然后以5℃/min的速度加热至350℃保温2h，再以10℃/min的速度加热至900℃保温2h后随炉冷却至室温；
F、烧结：将脱脂后的产品坯体在真空烧结炉内进行烧结；炉内真空度为5*10-3Pa，先以5℃/min的速度加热至600℃保温2h，然后以5℃/min的速度加热至1450℃保温2h后随炉冷却至室温。检测成品的力学性能，得到烧结样品的芯壳层界面结合强度为158MPa。
对比例1：
对比例2：
上述对比可以看出，过高或者过低的注射温度、注射压力以及比例不恰当的壳芯层注射量等注射参数、过高或者过低的烧结温度、升温速率都会导致产品出现缺陷，进而影响性能。
以上所述实例仅是本发明较优的实施方法，故不能以此限定本发明的实施范围，其他按照本发明的原理和内容所做的等效改变、修饰、替代和组合，都仍属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种内镜黏膜剥离术电刀头；其特征在于：所述电刀头由芯层和壳层组成；所述壳层包覆于芯层上，所述壳层与芯层的体积比为；壳层：芯层＝40～70：30～60；所述壳层的材质为导电材料；所述芯层为绝缘材料。
2.根据权利要求1所述的一种内镜黏膜剥离术电刀头；其特征在于：所述壳层的材质为316L不锈钢；所述芯层为ZrO2陶瓷。
3.一种内镜黏膜剥离术电刀头的制备方法，其特征在于；包括以下步骤：
步骤一
以316L不锈钢粉作为壳层材料、以ZrO2陶瓷粉末为芯层材料；将壳层材料、芯层材料分别和粘结剂进行混炼、制粒；分别得到壳层材料喂料和芯层材料喂料；
步骤二
利用共注射成形机先将壳层材料喂料注入到模腔中，然后注入芯层材料喂料，使壳层材料完全充满模腔，同时芯层材料被包围在中心，获得具有壳层/芯层复合结构的产品生坯；注射时，控制注射温度为130～170℃、注射压力为60～120MPa、注射速度为30～90g/s、模具温度为40～60℃；
步骤三
将产品生坯先通过溶剂脱脂工艺脱除部分粘结剂，然后再经过热脱脂工艺脱除剩余粘结剂；得到脱脂后的产品坯体；
步骤四
在真空环境下，对脱脂后的产品坯体进行烧结；得到成品；所述烧结为：先以2.2～9.8℃/min的升温速度加热至500～700℃保温1～3h；然后以2.2～9.8℃/min的升温速度加热至1300～1500℃保温2～4h后随炉冷。
4.根据权利要求3所述的一种内镜黏膜剥离术电刀头的制备方法；其特征在于：步骤一中，所述316L不锈钢粉的粒度为10～50um；所述316L不锈钢粉为雾化粉。
5.根据权利要求1所述的一种内镜黏膜剥离术电刀头的制备方法；其特征在于：步骤一中，所述ZrO2陶瓷粉的粒度为20～80um。
6.根据权利要求1所述的一种内镜黏膜剥离术电刀头的制备方法；其特征在于：步骤一中，所述粘结剂按质量百分比计由下述组分组成；
石蜡60～75％；
聚乙烯15～30％；
巴西棕榈蜡5～20％；
硬脂酸1～10％。
7.根据权利要求1所述的一种内镜黏膜剥离术电刀头的制备方法；其特征在于：步骤一中，混炼的温度为120～160℃，时间为1～4h；混炼时，混炼机转速为80～120r/min。
8.根据权利要求1所述的一种内镜黏膜剥离术电刀头的制备方法；其特征在于：
步骤一中，制备壳层材料喂料时，控制粘结剂和316L不锈钢粉末的体积比为35～65：100；
步骤一中，制备芯层材料喂料时，控制粘结剂和ZrO2陶瓷粉末的体积比为35～65：100。
9.根据权利要求1所述的一种内镜黏膜剥离术电刀头的制备方法；其特征在于：步骤二中，
所述注射成形时，壳层材料喂料的注入量为模具型腔容积的40％～70％，芯层材料喂料注入量为模具型腔容积的60％～30％。
10.根据权利要求1所述的一种内镜黏膜剥离术电刀头的制备方法；其特征在于：步骤三中，
溶剂脱脂时，采用的溶剂为二氯甲烷；溶剂脱脂的时间为2～4h；温度为30～50℃；
步骤三中，所述热脱脂为；在保护气氛下中，先以3～8℃/min的速度加热至150～250℃保温0.5～2h，然后以3～8℃/min的速度加热至300～400℃保温1～4h，再以5～15℃/min的速度加热至800～1000℃保温1～4h后随炉冷却至室温。
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