CN109069453A - 用于改善患有吞咽困难的个体的水合的组合物和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种治疗或预防患有吞咽受损诸如吞咽困难的个体的脱水的方法，该方法可包括向患有吞咽困难的个体施用有效量的组合物，该组合物包含重量比为1:0.06至1:0.2的催涎剂和凉爽剂。任选地，组合物包含麻刺剂。组合物可为在例如在饮用时于施用前重构的粉末。增稠剂或稀薄粘结剂可包含在粉末中和/或可包含在其中粉末被重构的液体中。组合物可为包含催涎剂和凉爽剂的饮料，催涎剂和凉爽剂的总量为饮料的至少3.0重量％，例如为饮料的至少6.0重量％。组合物可为即饮型饮料或棒状物上的冷冻甜点心。

Description

用于改善患有吞咽困难的个体的水合的组合物和方法
背景技术
本公开整体涉及用于改善患有吞咽受损诸如吞咽困难的个体的水合的组合物和方法。更具体地讲，本公开涉及向患有吞咽困难的个体施用一种包含催涎剂(salivatingagent)、凉爽剂(cooling agent)以及任选的麻刺剂(tingling agent)的组合物。
吞咽困难的特征在于吞咽过程的无意识运动控制受损，并且吞咽困难可引起“渗透”(外来物质进入气道)。气道侵入可伴有“误吸”，其中外来物质进入肺部并且可导致严重的健康风险。流行病学研究估计50岁以上个体中吞咽困难的发病率为16％至22％。
食道吞咽困难影响着所有年龄层的很多个体，但通常可以采用药物治疗，其被认为是吞咽困难的一种不太严重的形式。食道吞咽困难往往是粘膜疾病、纵隔疾病或神经肌肉疾病的结果。粘膜(内在)疾病通过炎症、纤维变性或瘤形成而缩小内腔。纵隔(外在)疾病通过直接入侵或通过淋巴结增大阻塞食道。神经肌肉疾病可通过扰乱蠕动和/或下食道括约肌松弛影响食道平滑肌及其神经分布。
另一方面，口咽性吞咽困难是非常严重的病症并且通常不能采用药物治疗。口咽性吞咽困难也影响着所有年龄层的个体，但在老年个体中更为普遍。在世界范围内，口咽性吞咽困难影响着约2200万年龄超过50岁的人。口咽性吞咽困难往往是急性事件诸如中风、脑损伤或者口腔癌或喉癌手术的结果。另外，放射疗法和化学疗法可使肌肉变弱并使与吞咽反射的生理和神经支配相关联的神经退化。患有进行性神经肌肉疾病诸如帕金森病的个体也可在吞咽起始处遭遇不断增加的困难。
吞咽困难对患者的健康和医疗保健费用有重大影响。具有更严重的吞咽困难的个体通常经历食物从嘴到胃的传送受损的感觉，这种感觉在吞咽后立即出现。在社区居住的个体中，所感觉到的症状可能促使患者去看医生。在体制化个体中，健康护理人员可能观察到症状或者聆听患者或其家庭成员的提示吞咽受损的意见，并建议该患者由专家进行评估。
吞咽困难的严重程度可有以下几种：(i)在安全吞咽食物和液体方面存在轻微的(感知到的)困难，(ii)不能够在没有显著的误吸或窒息风险的情况下吞咽，和(iii)完全不能够吞咽。通常，不能够正常吞咽食物和液体可能是由于食物团块破碎成较小的碎块所致，这些碎块在吞咽过程期间可能进入气道或在口咽道和/或食道中留下不需要的残余物(例如误吸)。如果足够多的物质进入肺部，患者可能因积聚在肺部中的食物/液体而窒息。即使是少量的被误吸的食物也可能导致支气管肺炎感染，而慢性误吸可能导致支气管扩张并且可能造成一些哮喘病例。
“沉默性误吸”，一种在中老年人中比较常见的病症，这种误吸是指在睡眠期间误吸口咽内容物。人们可通过自我限制饮食而抵消不太严重的吞咽受损。衰老过程本身加上慢性疾病(诸如高血压或骨关节炎)使中老年人易于罹患可能得不到确诊和治疗的(临床症状不显的)吞咽困难，直到出现临床并发症。
吞咽困难的经济成本与以下方面相关联：住院、再次住院、由于按绩效付费(payfor performance,“P4P”)而失去补偿、感染、康复、工作时间的损失、临床出诊、药物的使用、人力、看护人员的时间、照料儿童的费用、生活质量和对专业护理的需求增加。吞咽困难和误吸会影响生活质量、发病率和死亡率。在受公共机构照料的具有吞咽困难和误吸的个体中，十二个月死亡率高(45％)。治疗吞咽困难管理失败而引起的临床结果的经济负担是显著的。
发明内容
一项对患有吞咽困难的老年人的研究发现所有这些老年人液体摄入均不充分。患有吞咽受损诸如吞咽困难的患者由于其无法充分饮用液体，尤其是增稠液体，因此具有脱水的特定风险。增加液体稠度与相较于每日液体摄入目标降低摄入(Cichero 2013)相关联。采用常规护理时，39％的吞咽困难患者有可能脱水(Botella 2002)。
与吞咽困难相关的脱水造成临床和经济负担。患有吞咽困难的个体在脱水(摄入不充分)和液体或电解质失衡方面具有较高风险。根据Botella等人(2002)，吞咽困难患者脱水的发生率为39％，导致在欧洲几乎有2000万，并且在美国几乎有1000万吞咽困难患者遭受脱水痛苦。根据2002年的美国住院数据，有2,531,000例脱水相关住院治疗，并且据估计，脱水诊断的死亡率为2.9％。因此，基于美国吞咽困难患者的患病率，可以估计有几乎280,000例死亡与吞咽困难脱水相关，并且在欧洲有几乎580,000例死亡(假设脱水死亡率类似)与吞咽困难脱水相关。脱水还使被确诊为中风患者的住院死亡率增加两倍，使压力溃疡风险加倍，并增加了社区获得性肺炎患者的住院时长(Thomas 2004)。
此外，脱水的经济成本是显著的。在美国，2002年，脱水与91亿美元的平均住院费用相关联(HCUP 2002)。
本发明人认识到吞咽困难患者通常没有饮用足够量。这可归因于各种因素，其中尤为重要的一点是饮用增稠液体的不自然的体验，增稠液体不如一杯典型的冷水那样令人感到非常清爽。因此，患有吞咽困难的患者具有高脱水的风险，并且与吞咽困难相关联的脱水发生率接近32％，导致重大问题：
液体摄入不充分易使孱弱的中老年人患上临床并发症，这些临床并发症增加医疗保健的利用并增加死亡威胁。
作为主要诊断的脱水与平均超过4天的住院时长和超过7,000美元的住院护理费用相关联。
在因肺炎住院的个体中，脱水的存在使住院死亡率增加100％。
在患有吞咽困难的中风患者中，脱水与3个月时死亡率的增加相关联。
不受理论的束缚，本发明人相信刺激吞咽和流涎并增加液体摄入的清爽解渴的溶液可避免吞咽困难患者脱水和/或治疗吞咽困难。
因此，在一般实施方案中，本公开提供一种治疗或预防患有吞咽受损的个体的脱水的方法，该方法包括向个体施用有效量的包含催涎剂和凉爽剂的组合物。更优选，本发明提供一种方法，该方法包括向患有吞咽困难的个体施用有效量的包含重量比为1:0.06至1:0.2的催涎剂和凉爽剂的组合物。
在一个实施方案中，催涎剂为选自以下的一种或多种有机酸：脂肪酸、抗坏血酸、柠檬酸、富马酸、乳酸、苹果酸和酒石酸。
在一个实施方案中，凉爽剂选自薄荷醇衍生物化合物、无环甲酰胺、环状甲酰胺、N-取代的对薄荷烷甲酰胺、膦氧化物、取代的对薄荷烷、薄荷氧基丙烷、α-酮基烯胺衍生物、N-取代的对薄荷烷甲酰胺、薄荷基半酸酯衍生物、荜澄茄醇以及它们的混合物。
在一个实施方案中，组合物还包含麻刺剂。麻刺剂可选自：千日菊酰胺、山椒素(saanshool)-I、山椒素-II、山椒酰胺、黑椒素、胡椒碱、紫松果菊属提取物、北美洲花椒(Northern Prickly Ash)提取物、红辣椒含油树脂以及它们的混合物。
在一个实施方案中，组合物包含增稠剂或稀薄粘结剂(cohesive agent)。增稠剂可选自黄原胶、瓜尔胶(例如，部分水解的瓜尔胶)、角叉菜胶、原生淀粉、改性淀粉以及它们的混合物。
在一个实施方案中，将该组合物施用于个体，至少每天一次，持续至少一周。
在一个实施方案中，组合物为包含催涎剂和凉爽剂的饮料，催涎剂和凉爽剂的总量为饮料的至少3.0重量％，并且在一些实施方案中，为饮料的至少6.0重量％。饮料可具有类似花蜜的粘度，例如为35-350cP(例如，50-170cP)，或可具有大于1,750cP的粘度。在一些实施方案中，根据国际吞咽困难者膳食标准化行动委员会(IDDSI)标准(2015年9月)，可将饮料分类为略微浓稠、适度浓稠、中度浓稠或极度浓稠。
在一个实施方案中，饮料是如美国专利申请公布No.2015/0004149中所公开的稀薄粘结性液体，该专利申请公布全文以引用方式并入本文。例如，饮料可包含选自以下的食品级生物聚合物：植物亲水胶体、微生物亲水胶体、动物亲水胶体、藻类亲水胶体以及它们的组合。合适的藻类亲水胶体的非限制性示例包括琼脂、角叉菜胶、藻酸盐以及它们的组合。合适的微生物亲水胶体的非限制性示例选自黄原胶、结冷胶、卡德兰胶以及它们的组合。合适的植物亲水胶体的非限制性示例包括从植物提取的树胶、得自植物的黏液以及它们的组合。合适的从植物提取的树胶的非限制性示例包括秋葵胶、魔芋甘露聚糖、塔拉胶、刺槐豆胶、瓜尔胶(例如，部分水解的瓜尔胶)、胡芦巴胶、罗望子胶、决明子胶、阿拉伯树胶、印度胶、果胶、纤维素、黄蓍胶、刺梧桐胶以及它们的组合。合适的得自植物的黏液的非限制性示例包括：猕猴桃黏液(例如，得自猕猴桃茎髓的粘液)、仙人掌黏液、鼠尾草籽黏液、洋车前草黏液、锦葵黏液、亚麻籽黏液、药蜀葵黏液、长叶车前草黏液、毛蕊花黏液、冰岛地衣黏液、β-葡聚糖以及它们的组合。
该方法可包括在饮用时通过重构包含催涎剂和凉爽剂的第一粉末形成饮料。重构可包括打开包含第一粉末的小袋，并且然后混合第一粉末与液体和增稠剂。混合第一粉末与液体和增稠剂可包括混合第一粉末与液体以及包含增稠剂的第二粉末。
第一粉末可以是还包含增稠剂的团聚粉末，并且重构可包括打开包含团聚粉末的小袋，并且然后混合团聚粉末与液体。
组合物可以是棒状物上的冷冻甜点心(在美国为“棒冰”，在英国为“棒棒糖”)。例如，冷冻甜点心可包含催涎剂(例如，其约0.3重量％)、凉爽剂(例如，其约0.04重量％)以及水(例如，其约70-80重量％)，以及任选地一种或多种另外的成分，这些另外的成分包括稳定剂(例如，其约0.25重量％)、着色剂(例如，其约0.001重量％)、一种或多种糖(例如，其约20-25重量％)、乳化剂(例如，其约0.04重量％)以及调味剂(例如，其约0.25重量％)。
在另一个实施方案中，本公开提供一种制备用于改善患有吞咽困难的个体的水合的组合物的方法。该方法包括将重量比为1:0.06至1:0.2的催涎剂和凉爽剂添加至增稠剂。
在一个实施方案中，第一粉末包含催涎剂和凉爽剂；并且第一粉末与增稠剂和液体混合以在饮用时形成饮料。
增稠剂可通过第二粉末提供，并且向增稠剂添加催涎剂和凉爽剂可包括将第一粉末添加至第二粉末。
组合物可为包含催涎剂、凉爽剂和增稠剂的团聚粉末。该方法可包括将团聚粉末包装在小袋中。
在另一个实施方案中，本公开提供一种治疗吞咽困难的方法，该方法包括向患有吞咽困难的个体施用有效量的包含优选重量比为1:0.06至1:0.2的催涎剂和凉爽剂的组合物。个体可能患有脱水。个体可能存在脱水的风险，并且个体可选自：中老年个体；患有糖尿病、痴呆、发烧、痢疾、呕吐、病毒性胃肠炎或细菌性肠胃炎中的一种或多种的个体；生活在高海拔的个体；经受化学疗法或放射疗法的患者以及他们的组合。
在另一个实施方案中，本公开提供一种包含以下的即饮型饮料：优选重量比为1:0.06至1:0.2的催涎剂和凉爽剂；增稠剂或稀薄粘结剂；以及水。即饮型饮料可包含部分水解的瓜尔胶，其量例如有效地使饮料至少部分凝胶化。
在另一个实施方案中，本公开提供一种药盒，该药盒用于治疗或预防患有吞咽受损诸如吞咽困难的个体的脱水，该药盒包含：具有包含以下试剂的组合物的小袋：催涎剂和凉爽剂以及增稠剂或稀薄粘结剂。在一个优选的实施方案中，催涎剂和凉爽剂的重量比为1:0.06至1:0.2。优选增稠剂在与清爽组合物隔开的另外的小袋中。
在另一个实施方案中，本公开提供一种包含重量比为1:0.06至1:0.2的催涎剂和凉爽剂的粉末。粉末可以用于治疗或预防患有吞咽困难的个体的脱水的治疗有效量包含在小袋中。
本公开提供的一个或多个实施方案的优点在于使用易于饮用的营养干预治疗吞咽困难。
本公开提供的一个或多个实施方案的另外的优点是改善患有吞咽受损诸如吞咽困难的个体的水合。
本公开提供的一个或多个实施方案的另一个优点是将增稠或稀薄粘结性流体制得更可口和清爽。
本公开提供的一个或多个实施方案的另外的优点是通过治疗或预防脱水降低吞咽困难患者的死亡率。
本公开提供的一个或多个实施方案的另一个优点是在饮用增稠或稀薄粘结性饮料期间或之后，为吞咽困难的患者递送可测量的且有形清爽感，该清爽感可与水、碳酸饮料或果汁引起的清爽感相当。
本公开提供的一个或多个实施方案的另一优点是为吞咽困难的患者提供增稠或稀薄的粘结性饮料，该饮料在口中提供即时的清爽感。
本公开提供的一个或多个实施方案的又一优点是使涎不太粘稠和发粘，从而改善口中的清爽感并且也有助于吞咽。
另外的特征和优点在本文中有所描述，并且在阅读下述具体实施方式之后将是显而易见的。
具体实施方式
本文中表示的所有百分数均以占组合物总重量的重量计，除非另有表示。提及pH时，其值对应于使用标准设备在25℃下测量的pH。本文的所有粘度均为在25℃和50s-1的剪切速率下收集的值。
如在本公开和所附权利要求中所用，单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括复数指代物，除非上下文另外明确规定。如本文所用，“约”应理解为是指某一数值范围内的数字，例如该所提及数字的-10％至+10％，优选该所提及数字的-5％至+5％，更优选该所提及数字的-1％至+1％，以及最优选该所提及数字的-0.1％至+0.1％的范围内。本文中的所有数值范围都应理解为包含该范围内的所有整数或分数。另外，这些数值范围应理解为对涉及该范围内任何数值或数值子集的权利要求提供支持。例如，公开的从1到10的范围应理解为支持从1到8、从3到7、从1到9、从3.6到4.6、从3.5到9.9等的范围。
在“X和/或Y”的上下文中使用的术语“和/或”应被解释为“X”或“Y”或“X和Y”。在本文中使用的情况下，术语“示例”和“诸如”(特别是当随后是术语列表时)仅仅是示例性和说明性的，并且不应被视为是排他性或全面性的。
本文所公开的组合物可不含本文未具体公开的任何要素。因此，使用术语“包括/包含”的实施方案的公开内容包括“基本上由所指明的组分组成”的实施方案和“由所指明的组分组成”的实施方案的公开内容。类似地，本文所公开的方法可不含本文未具体公开的任何步骤。因此，使用术语“包括/包含”的实施方案的公开内容包括“基本上由所指明的步骤组成”的实施方案和“由所指明的步骤组成”的实施方案的公开内容。
“预防”包括降低病症或障碍的风险和/或严重程度。术语“治疗”和“缓解”既包括防预性或预防性治疗(预防和/或延缓目标病理学病症或障碍的发展)，也包括治愈性、治疗性或疾病改善性治疗，包括治愈、延缓、减轻确诊的病理学病症或障碍的症状和/或中断其进展的治疗性措施；和治疗存在染病风险或怀疑已染病的患者，以及治疗患病或已经诊断为患有疾病或医学病症的患者。该术语不一定表示个体被治疗直至完全恢复。术语“治疗”也指在未患疾病但可能易于发展不健康状况的个体中进行的健康维持和/或促进。术语“治疗”和“缓解”还旨在包括强化或以其他方式增强一种或多种主要的防预性或治疗性措施。术语“治疗”和“缓解”还旨在包括疾病或病症的膳食管理或用于防预或预防疾病或病症的膳食管理。治疗可与患者或医生相关。
如本文所用，“有效量”是在个体中预防缺陷、治疗疾病或医学病症的量，或更一般地说，是减轻症状、管理其疾病进展或向其提供营养、生理或医疗益处的量。相对术语“改善的”、“增加的”、“增强的”等是指(本文所公开的)包含催涎剂、凉爽剂以及任选地麻刺剂的组合物相对于缺乏这些试剂但在其它方面相同的组合物的作用。
“动物”包括但不限于哺乳动物，所述哺乳动物包括但不限于啮齿动物；水栖哺乳动物；家养动物，诸如狗和猫；农场动物诸如羊、猪、牛和马；以及人。在使用“动物”、“哺乳动物”或其复数形式时，这些术语还适用于能够具有通过段落上下文表现出的或意欲表现出的作用的任何动物。如本文所用，术语“患者”应被理解为包括接受或意欲接受本文所定义的治疗的动物，尤其是哺乳动物，并且更尤其是人。虽然本文中常用术语“个体”和“患者”指人，但本公开并非限制于此。因此，术语“个体”和“患者”是指可受益于治疗的任何动物、哺乳动物或人。就这一点而言，动物诸如伴侣动物(即狗和猫)可能患有吞咽困难。
如果动物的年龄超过其出生地平均预期寿命的三分之二，优选超过其出生地平均预期寿命的四分之三，更最优选超过其出生地平均预期寿命的至少五分之四，那么就认为该动物为“中老年”。在人类环境下，术语“中老年”是指自出生起的年龄为至少60岁，优选63岁以上，更优选65岁以上。中老年猫或狗自出生起的年龄为至少约7岁。
如上所述，本发明人相信刺激吞咽和流涎并增加液体摄入的清爽解渴的溶液可避免或缓和吞咽困难患者脱水和/或治疗吞咽困难。因此，本公开的一个方面是包括以下的方法：向患有吞咽困难的个体施用有效量的包含重量比为1:0.06至1:0.2，优选为1:0.11至1:0.16的催涎剂和凉爽剂的组合物。这些催涎剂:凉爽剂比率提供由生理标记所标识的清爽感知，并且不赋予任何味道或嗅觉感知，与许多所谓的“凉爽剂”相反(这些凉爽剂赋予味道或嗅觉感知(通常是薄荷醇型韵味)，从而限制应用范围)。在一些实施方案中，组合物是无糖的并且包含甜味剂(例如，甜菊糖)。
组合物的配方提供清爽体验，以支持患有吞咽困难的患者摄入充足的液体，这些患者依赖于增稠液体进行安全吞咽。就这一点而言，生理上需要清爽的感官体验支持水合，这导致受损，即液体摄入不充分，由此组合物通过包括以下物质支持清爽：柠檬酸；柠檬调味剂；以及麻刺剂、润口剂和清凉调味剂。
柠檬酸、柠檬调味剂和麻刺剂以及凉爽成分的混合物可对吞咽困难的患者提供多种感官体验，具体地为味道、香味和三叉神经感知。各成分的该混合物在成人中进行了测试，并且证明其润湿口部并递送凉爽感，使得吞咽困难的患者感觉到备受喜爱的刺激、清爽感。此外，混合物可提供平衡的甜度和酸度，以提供愉悦和清爽的体验。此外，柠檬和柠檬酸的组合可递送强烈的感觉，这种强烈的感觉放大清爽，使得吞咽困难的患者感觉到令人愉悦和清爽饮用体验，这促进良好的接受度并支持充分水合，从而有助于满足他们的目标液体摄入。
“清爽”感已被描述为“类似于人们在饮用冷水期间所经历的复杂感知”，并且对应于令人不悦的身体症状(诸如，体温升高或口干)的减轻(Labbe等人2011年)。食品和饮料支持递送清爽感的感官特性已得到识别，并且这些特性在为组合物选择成分时就反应了出来。
清爽组合物可每天施用至个体一次或多次。在一些实施方案中，组合物施用的时间段是至少一周，优选至少一个月；并且每周至少一天，优选每周至少两天、三天、四天、五天或六天，最优选每周七天。
吞咽困难可为口咽性吞咽困难。在一些实施方案中，吞咽困难为以下至少一者的结果：口腔癌手术、喉癌手术、中风、脑损伤或进行性神经肌肉疾病，诸如帕金森病。
该方法可包括鉴定患有吞咽困难的个体，例如，在清爽组合物初始施用之前。该方法可包括鉴定患有脱水或存在脱水风险的吞咽困难的个体，例如在清爽组合物初始施用之前。虽然吞咽困难的个体通常存在脱水的风险，但是一些吞咽困难的个体可能具有甚至比其他吞咽困难的个体更大的脱水风险。患有脱水风险特别增加的吞咽困难的个体的非限制性示例包括中老年个体；患有糖尿病、痴呆、发烧(体温为38℃或更高)、痢疾、呕吐或肠胃炎(病毒性的或细菌性的)中的一种或多种的个体；以及生活在高海拔(约2,500米以上)的个体，经受化学疗法或放射疗法的患者。
催涎剂是诱导流涎或催涎反射(例如，流口水、润湿口部或口部保湿)的任何试剂。优选催涎剂是选自以下的一种或多种有机酸：脂肪酸、抗坏血酸、柠檬酸、富马酸、乳酸、苹果酸和酒石酸。这些化合物刺激唾腺，从而增强涎的流动。
凉爽剂是在饮用期间向身体的皮肤以及粘膜(特别是口部、鼻子、喉咙以及胃肠道)赋予凉爽感的任何试剂。优选凉爽剂选自薄荷醇衍生物化合物、无环甲酰胺和/或环状甲酰胺、N-取代的对薄荷烷甲酰胺、膦氧化物、取代的对薄荷烷、薄荷氧基丙烷、α-酮基烯胺衍生物、N-取代的对薄荷烷甲酰胺、薄荷基半酸酯衍生物、荜澄茄醇以及它们的混合物。在特别优选的实施方案中，凉爽剂为包含至少一种薄荷醇甲酰胺化合物的混合物。
任选地，清爽组合物还包含麻刺剂。麻刺剂是触发三叉神经感知的任何试剂，优选源于胡椒、洋葱、大蒜、萝卜、山葵、芥菜、红辣椒或姜的植物提取物。合适的麻刺剂的非限制性示例包括金纽扣含油树脂或千日菊(千日菊属(Spilanthes sp.))，其中活性成分为千日菊酰胺；日本胡椒提取物(秦椒(Zanthoxylum peperitum))，诸如被称为山椒素-I、山椒素-II和山椒酰胺的成分；黑胡椒提取物(胡椒(Piper nigrum))，包括活性成分黑椒素和胡椒碱；紫松果菊属提取物；北美洲花椒提取物；红辣椒含油树脂；以及它们的混合物。
清爽组合物还可包含马来酸和柠檬酸的混合物以有助于在最终产品中提供甜度与酸度之间的感官平衡。在一些实施方案中，组合物还包含粘膜粘着剂，诸如羟丙基甲基纤维素(HPMC)和/或羧甲基纤维素(CMC)，以在饮用后进一步增强催涎的感觉。组合物还可包含酸性果味成分以提供果味嗅觉韵味，例如酸性水果诸如柑橘类水果、桃或葡萄柚的片；此类水果的果汁；此类水果的果肉；或者它们的混合物。
清爽组合物还可包含任何数目的任选另外的成分，包括常见的食物添加剂，例如一种或多种蛋白质、碳水化合物、脂肪、酸化剂、增稠剂、缓冲剂或用于pH调节的试剂、螯合剂、着色剂、乳化剂、赋形剂、调味剂、矿物质、渗透剂、药学上可接受的载体、防腐剂、稳定剂、糖、甜味剂、质构剂、维生素和/或矿物质。可以按任何合适的量添加任选成分。
在一个优选的实施方案中，清爽组合物为粉末。例如，可将组合物喷雾干燥、冷冻干燥或使其经受本领域已知的任何其它干燥程序。除此之外或另选地，组合物可通过干燥混合制得。然后可用液体(例如，水或牛奶)重构粉末以形成清爽饮料。可将粉末置于容器(例如，密封的容器)中提供给消费者，以用于重构和/或用于允许使用者将粉末从容器倒入粉末于其中重构的饮用接收器中。合适容器的非限制性示例包括袋、盒、纸盒、瓶子或它们的组合。优选的容器包括小袋/棒状包装，即，小的一次性小袋，通常由柔性膜诸如玻璃纸或纸制成，优选能够在一端或两端处撕开，并且容纳有一份组合物。
在一个实施方案中，得自组合物重构的饮料包含催涎剂和凉爽剂，催涎剂和凉爽剂的总量为至少3.0重量％，并且在一些实施方案中，为至少6.0重量％。任选地，饮料还可包含至少1.3重量％的柠檬酸和至少1.0重量％的麻刺剂。在一些实施方案中，饮料包含食用香料，诸如柠檬调味剂和/或柠檬果汁调味剂。
优选饮料具有花蜜稠度，即，介于35-350cP(例如，50-170cP)之间的粘度。在其它实施方案中，粘度大于1,750cP。在一些实施方案中，根据国际吞咽困难者膳食标准化行动委员会(IDDSI)标准(2015年9月)，可将饮料分类为略微浓稠、适度浓稠、中度浓稠或极度浓稠。
在一个实施方案中，消费者可将清爽组合物添加至增稠剂或稀薄粘结剂和液体(例如，水或牛奶)以在饮用时形成饮料。如本文所用，“在饮用时”是指在其中清爽组合物被施用至和/或由患有吞咽困难的个体饮用的相同地点处(例如，建筑物诸如家里或保健设施)，并且在饮用前的三十分钟内，优选在饮用前的五十分钟内，更优选在饮用前的五分钟内，最优选在饮用前的一分钟内。在一个实施方案中，患有吞咽困难的个体可在他们饮用所得的饮料之前将清爽组合物添加至增稠剂和液体。在另一个实施方案中，另一个人可将清爽组合物添加至增稠剂和液体，并且然后将所得的饮料施用至患有吞咽受损诸如吞咽困难的个体。
制造商可提供一种药盒，该药盒包含小袋，该小袋具有包含优选重量比为1:0.06至1:0.2催涎剂和凉爽剂的清爽组合物。药盒还可包含增稠剂或稀薄粘结剂，优选在与清爽组合物隔开的另外的小袋中。药盒可以上文所公开的方法使用，例如，由消费者将清爽组合物添加至增稠剂或稀薄粘结剂和液体(例如，水或牛奶)，以在饮用时形成饮料。
在一个实施方案中，制造商可在清爽组合物中包含增稠剂或稀薄粘结剂，由此提供团聚粉末。例如，制造商可以将包含清爽组合物和增稠剂或稀薄粘结剂的团聚粉末包装在容器诸如小袋/棒状包装中。在这种实施方案中，饮料可在饮用时通过仅添加液体(例如，水或牛奶)制成。
增稠剂可以是黄原胶、瓜尔胶(例如，部分水解的瓜尔胶)、角叉菜胶、原生淀粉或改性淀粉中的一者或多者。除此之外或另选地，稀薄粘结剂可包含选自以下的食品级生物聚合物：植物亲水胶体、微生物亲水胶体、动物亲水胶体、藻类亲水胶体以及它们的组合。合适的藻类亲水胶体的非限制性示例包括琼脂、角叉菜胶、藻酸盐以及它们的组合。合适的微生物亲水胶体的非限制性示例选自黄原胶、结冷胶、卡德兰胶以及它们的组合。合适的植物亲水胶体的非限制性示例包括从植物提取的树胶、得自植物的黏液以及它们的组合。合适的从植物提取的树胶的非限制性示例包括秋葵胶、魔芋甘露聚糖、塔拉胶、刺槐豆胶、瓜尔胶(例如，部分水解的瓜尔胶)、胡芦巴胶、罗望子胶、决明子胶、阿拉伯树胶、印度胶、果胶、纤维素、黄蓍胶、刺梧桐胶以及它们的组合。合适的得自植物的黏液的非限制性示例包括：猕猴桃黏液(例如，得自猕猴桃茎髓的粘液)、仙人掌黏液、鼠尾草籽黏液、洋车前草黏液、锦葵黏液、亚麻籽黏液、药蜀葵黏液、长叶车前草黏液、毛蕊花黏液、冰岛地衣黏液、β-葡聚糖以及它们的组合。
清爽组合物的另一个实施方案是即饮型饮料。“即饮型”饮料是无需另外添加液体即可饮用的液体形式的饮料。例如，组合物可以是罐装饮料或其它容器装的饮料，该饮料可以在打开罐或容器时，在不添加任何另外的成分的情况下饮用。在一些实施方案中，饮料是凝胶化水，该凝胶化水优选包含部分水解的瓜尔胶。优选即饮型饮料是无菌的。
清爽组合物的另一个实施方案是棒状物上的冷冻甜点心。
本公开的另一个方面是一种制备用于治疗吞咽受损诸如，吞咽困难的食品或饮料组合物的方法，例如增强增稠或稀薄粘结性饮料的清爽感的方法。此类方法包括将重量比为1:0.06至1:0.2，优选1:0.11至1:0.16的催涎剂和凉爽剂添加至包含一种或多种增稠剂或稀薄粘结剂的组合物。
一种或多种增稠剂或稀薄粘结剂可在暴露于软腭和/或硬腭上的舌头的压力后可维持组合物的弹性和粘性(例如，黄原胶)，其对于患有上吞咽困难的个体特别适用；在暴露于软腭和/或硬腭上的舌头的压力后可能会失去弹性和粘性(例如，源自木薯、玉米、大米、其它谷物或土豆的天然淀粉或改性淀粉)，这对于患有上吞咽困难和下吞咽困难的个体特别适用；或者在暴露于软腭和/或硬腭上的舌头的压力后可维持最低水平的弹性和粘性(例如，黄原胶和淀粉/改性淀粉)，这对于患有上吞咽困难的个体特别适用。
在一个实施方案中，一种或多种增稠剂包括角叉菜胶和淀粉。例如，饮料可包含约0.03重量％至约0.05重量％的角叉菜胶和约1.5重量％至约4.0重量％的淀粉，优选约0.03重量％至约0.05重量％的角叉菜胶以及约1.7重量％至约1.9重量％的淀粉，更优选约0.04重量％的角叉菜胶以及约1.8重量％的淀粉。
在一个实施方案中，一种或多种稀薄粘结剂包含β-葡聚糖。组合物可包含浓度为0.01重量％至25重量％的β-葡聚糖，该β-葡聚糖能够为饮料提供：当在50s-1的剪切速率下测量时小于200mPas的剪切粘度，由毛细管破裂拉伸流变测定法(CaBER)实验在20℃的温度下测定的超过10ms(毫秒)的弛豫时间。
对于调味剂而言，甜味剂诸如糖或糖替代物(例如，麦芽糖糊精或甜菊醇)可包含具有增稠剂或稀薄粘结剂。
实施例
以下非限制性实施例支持用于改善患有吞咽困难的个体的水合的组合物和方法的概念。
实施例1
下表具有两种实施例制剂。调味剂块制剂为粉末形式的柠檬味清爽共混物，其可以小袋/棒状包装提供。调味剂块在饮用时通过将粉末添加至含增稠剂的另一粉末中得以使用。为了重构成饮料，还添加了水。另一制剂涉及与柠檬风味清爽共混物团聚在一起的增稠剂，并且它们一起呈现在小袋/棒状包装中，使得仅需添加水就能在饮用时形成饮料(“一体化”)。饮料具有花蜜稠度。
表1A
下表具有另一种调味剂块制剂。
表1B
g/每部分 g/100g
柠檬酸100％ 0.13 8.030
柠檬调味剂粉末 0.08 4.950
麻刺剂粉末 0.1 6.180
凉爽剂粉末 0.3 18.541
甜味剂粉末 1.0 61.805
姜黄素 0.008 0.494
实施例2
下表具有可用于制备即饮型饮料的制剂，该即饮型饮料为凝胶化水，其待施用至患有吞咽困难的个体和/或由患有吞咽困难的个体饮用。
表2A
成分 量
氯化钾 2kg
柠檬酸钙 4.2kg
黄原胶和瓜尔胶 7.5kg
甜味剂 2kg
角叉菜胶 110kg
无水柠檬酸 0.13kg
着色剂 1.05kg
香味剂 4.4kg
部分水解的瓜尔胶(PHGG) 400kg
麻刺剂 10kg
令人垂涎的/凉爽剂 30kg
下表具有另一种制剂，其可用于制备为凝胶化水的即饮型饮料。
表2B
应当理解，对本文所述的目前优选的实施方案作出的各种变化和修改对于本领域的技术人员将是显而易见的。可在不脱离本发明主题的实质和范围且不削弱其预期优点的前提下作出这些变化和修改。因此，这些变化和修改旨在由所附权利要求书涵盖。

Claims (26)

1.一种治疗或预防患有吞咽受损诸如吞咽困难的个体的脱水的方法，所述方法包括向所述个体施用有效量的包含催涎剂和凉爽剂的组合物。
2.一种治疗或预防患有吞咽困难的个体的脱水的方法，所述方法包括向所述个体施用有效量的包含催涎剂和凉爽剂的组合物，所述催涎剂和凉爽剂的重量比为1:0.06至1:0.2。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述催涎剂是选自以下的一种或多种有机酸：脂肪酸、抗坏血酸、柠檬酸、富马酸、乳酸、苹果酸和酒石酸。
4.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述凉爽剂选自薄荷醇衍生物化合物、无环甲酰胺、环状甲酰胺、N-取代的对薄荷烷甲酰胺、膦氧化物、取代的对薄荷烷、薄荷氧基丙烷、α-酮基烯胺衍生物、N-取代的对薄荷烷甲酰胺、薄荷基半酸酯衍生物、荜澄茄醇以及它们的混合物。
5.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述组合物还包含麻刺剂。
6.根据权利要求5所述的方法，其中所述麻刺剂选自：千日菊酰胺、山椒素-I、山椒素-II、山椒酰胺、黑椒素、胡椒碱、紫松果菊属提取物、北美洲花椒提取物、红辣椒含油树脂以及它们的混合物。
7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述组合物包含增稠剂和/或粘结剂。
8.根据权利要求7所述的方法，其中所述增稠剂选自黄原胶、瓜尔胶、角叉菜胶、天然淀粉、改性淀粉。
9.根据权利要求7所述的方法，其中所述稀薄粘结剂选自植物亲水胶体、微生物亲水胶体、动物亲水胶体、藻类亲水胶体以及它们的混合物。
10.根据权利要求9所述的方法，其中所述稀薄粘结剂为β葡聚糖。
11.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述组合物为饮料。
12.根据权利要求11所述的方法，其中所述饮料包含总量为所述饮料的至少3.0重量％的所述催涎剂和所述凉爽剂。
13.根据权利要求11所述的方法，其中所述方法包括通过重构包含催涎剂和凉爽剂的第一粉末在饮用时形成所述饮料。
14.一种制备用于改善患有吞咽受损诸如吞咽困难的个体的水合的组合物的方法，所述方法包括将催涎剂和凉爽剂添加至增稠剂或稀薄粘结剂中。
15.根据权利要求14所述的方法，其中所述催涎剂和所述凉爽剂的重量比为1:0.06至1:0.2。
16.根据权利要求15所述的方法，其中所述组合物为包含所述催涎剂、凉爽剂和增稠剂或稀薄粘结剂的团聚粉末。
17.根据权利要求16所述的方法，所述方法包括将所述团聚粉末包装在小袋中。
18.一种治疗吞咽受损诸如吞咽困难的方法，所述方法包括向患有所述吞咽困难的个体施用有效量的包含重量比为1:0.06至1:0.2的催涎剂和凉爽剂的组合物。
19.根据权利要求18所述的方法，其中所述个体患有脱水。
20.根据权利要求18所述的方法，其中所述个体存在脱水的风险。
21.根据权利要求20所述的方法，其中所述个体选自中老年个体；患有糖尿病、痴呆、发烧、痢疾、呕吐、病毒性胃肠炎或细菌性肠胃炎中的一种或多种的个体；生活在高海拔的个体；经受化学疗法或放射疗法的患者以及他们的组合。
22.一种即饮型饮料，所述即饮型饮料包含：
催涎剂和凉爽剂，所述催涎剂和凉爽剂优选重量比为1:0.06至1:0.2；
增稠剂或稀薄粘结剂；以及
水。
23.根据权利要求22所述的即饮型饮料，所述即饮型饮料还包含部分水解的瓜尔胶。
24.一种药盒，所述药盒用于治疗或预防患有吞咽困难的个体的脱水，所述药盒包含：
小袋，所述小袋具有包含催涎剂和凉爽剂的组合物；和增稠剂。
25.一种药盒，所述药盒用于治疗或预防患有吞咽困难的个体的脱水，所述药盒包含：
小袋，所述小袋具有包含催涎剂和凉爽剂的组合物；和稀薄粘结剂。
26.根据权利要求24或25所述的药盒，其中所述催涎剂和所述凉爽剂的重量比为1:0.06至1:0.2。
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