TW202327637A - 龍眼花萃取物提升體內褪黑激素的用途 - Google Patents

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Abstract

本發明提供一種龍眼花萃取物提升體內褪黑激素的用途，其中該龍眼花萃取物具有提升個體中褪黑激素含量的功效，並能夠有效而直接地改善個體的睡眠困擾與失眠問題、以及提升睡眠品質，且皆在服用短天數內即可發揮作用。

Description

龍眼花萃取物提升體內褪黑激素的用途
本發明係關於一種龍眼花萃取物提升體內褪黑激素的用途，尤其係關於一種龍眼花萃取物提升體內褪黑激素以改善失眠、睡眠困擾、或睡眠品質的用途。
龍眼 ( Dimocarpus longans Lour.)為無患子科 ( Sapindaceae)龍眼屬 ( Euphoria) 常綠喬木植物，臺灣是全球龍眼主要生產與研究的國家之一，且龍眼為臺灣前五多的果樹，根據農委會統計資料，臺灣龍眼於109年的種植面積為10,612公頃，產量為64,543公噸。龍眼花的產季在每年的3-4月，花期則約1個月左右，且一年有三批花期，龍眼花可以分成雄花與雌花，龍眼花開後，會藉由風及蜜蜂進行授粉，雌花授粉後準備著果，具有不易掉落的特性，而雄花則會在開花約3-5天後自然掉落，也可稍微敲打促進掉落收集以輔助授粉，且並不影響結果實，不具結果能力的雄花，成了龍眼種植過程中的副產物。因龍眼花有特殊的龍眼芳香，略帶點甘甜澀味，坊間常用以花茶或茶包的型態飲用，其富含多酚類物質，具有良好的抗氧化、抗發炎、降尿酸等生物活性，具有開發之價值。
褪黑激素係由大腦松果體所分泌的荷爾蒙，具有調節生理時鐘的功能。在日間，褪黑激素的分泌會受到光照的抑制，故人體能夠保持清醒。在夜間，褪黑激素的分泌量則會上升，使人體可以進入睡眠狀態。長期的夜班、輪班、旅行的跨國時差、精神緊張或使用電子產品的生活型態，會導致夜間的褪黑激素分泌量不足，使睡眠品質下降，甚至造成失眠等睡眠困擾的狀況、以及日間疲憊感、日夜顛倒、免疫力下降等問題，對日常生活產生嚴重影響。
目前臨床上常用於治療睡眠困擾的藥物有鎮靜安眠藥物(例如：苯二氮平類藥物(benzodiazepine)及巴比妥類藥物(barbiturate))、及抗憂鬱藥物(例如：可洛米普明(clomipramine)及伊米帕明(imipramine))，但前述藥物之使用極易產生成癮性，且可能出現例如嗜睡、噁心、頭痛、嘔吐、胃腸不適、記憶力障礙、反彈性失眠(rebound insomnia)、精神恍惚、運動失調、呼吸抑制、及/或夢遊等副作用。目前市面上亦有販售取自牛隻松果體或化學合成之褪黑激素，但該等商品因狂牛症盛行、及安全劑量不確定性等疑慮，在許多國家仍屬於須嚴格管控的藥品、甚至屬於禁藥。因此，持續開發可有效治療失眠、改善睡眠困擾及/或調節睡眠、且不易產生成癮性及副作用的藥物或方法乃有其必需性及迫切性。
緣此，本發明之一目的在提供一種龍眼花萃取物用於製備提升體內褪黑激素含量之組成物的用途；其中，該龍眼花萃取物係以一溶劑萃取一龍眼花所獲得，且該溶劑為水、醇、醇水混合物、或其組合。
在本發明之一實施例中，該龍眼花萃取物係改善該個體的失眠、睡眠困擾、或睡眠品質。
在本發明之又一實施例中，該組成物包含至少0.2 wt%的龍眼花萃取物。
在本發明之又一實施例中，該龍眼花以該溶劑萃取前，進一步以一複合纖維酵素進行水解。
在本發明之又一實施例中，該組成物係一醫藥組成物或一食品組成物。
在本發明之又一實施例中，該組成物進一步包含一醫藥學上可接受的載體或一可食用性材料。
在本發明之另一實施例中，該組成物具有一粉末狀、一顆粒狀、一溶液狀、一膠狀、或一膏狀的劑型。
本發明之龍眼花萃取物具有提升個體中褪黑激素含量的功效，並能夠有效而直接地改善個體的睡眠困擾、失眠問題、以及提升睡眠品質，且皆在服用短天數內即可發揮作用；因此，本發明之龍眼花萃取物可以用於製備幫助睡眠及/或改善睡眠品質之組成物的用途，其中該組成物是一醫藥品、一食品、或一保養品，且可以藉由口服、皮膚塗抹等方式給予一個體。
以下將配合圖式進一步說明本發明的實施方式，下述所列舉的實施例僅係用以闡明本發明，並非用以限定本發明之範圍，任何熟習此技藝者，在不脫離本發明之精神和範圍內，當可做些許更動與潤飾，因此本發明之保護範圍當視後附之申請專利範圍所界定者為準。
本文中所使用數值為近似值，所有實驗數據皆表示在20%的範圍內，較佳為在10%的範圍內，最佳為在5%的範圍內。
使用Excel軟體進行統計分析。數據以平均值±標準差 (SD)表示，個此之間的差異以學生 t檢驗(student's t-test)分析。
除非文中有另外說明，於本說明書中(尤其是在後述專利申請範圍中)所使用之「一」、「該」及類似用語應理解為包含單數及複數形式；所謂「治療」，不應被解釋為治療一個體直至完全恢復，而應包括將一個體之疾病進展或症狀維持在一實質上靜態之程度、增加一個體之恢復速率、改善一具體病況的嚴重性、或提高一患者之生命品質；所謂「調節」係指正向調控(包括誘導、刺激、及增強)或負向調控(包括抑制、及減弱)以使個體朝向所述生理機能之正常狀態者；所謂「個體」係指人類或非人的哺乳動物。
本文所述之「龍眼花」係表示龍眼植物的花；且本文所述之「龍眼花萃取物」係表示龍眼花經一溶劑進行特定時間與溫度萃取而取得的產物。
本文所述之「睡眠困擾」包含但不限定於入睡困難、淺眠、睡眠深度不足、容易醒來、無法維持較長的睡眠、生活品質受睡眠影響。
根據本發明所採用之龍眼花萃取物，係可透過包含如下步驟之操作而提供：(a)以一萃取溶劑萃取龍眼花，以提供一粗萃液；(b)對該粗萃液進行離心處理，取上清液進行過濾，以提供一濾液；(c)對該濾液進行減壓濃縮，獲得一濃縮萃取液；以及(d)對該濃縮萃取液進行乾燥，獲得一乾燥物。
此外，可視需要於進行步驟(a)之前或之時，輔以例如加溫、冷卻、攪拌、超音波等其它操作，以提高萃取效果。舉例言之，於本發明一具體實施例中，係於進行步驟(a)之前進行攪拌操作。
此外，於步驟(c)中，可視需要調整減壓濃縮時的溫度。舉例言之，可於45-70 oC進行步驟(c)之減壓濃縮；於本發明一具體實施例中，係於55 5 oC進行步驟(c)之減壓濃縮。根據本發明所採用之龍眼花萃取物，可以是步驟(c)所提供之濃縮萃取液，亦可以是步驟(d)所提供之乾燥物，其中，步驟(d)可透過冷凍乾燥、噴霧乾燥等方式進行。為儘可能達到最大的萃取效益，視需要地，可於進行步驟(b)之前，以相同或不同的萃取溶劑對龍眼花進行重複萃取，並合併該多次萃取所得之萃取液以提供進行步驟(b)之粗萃物；亦可重複進行步驟(b)、步驟(c)、以及前述視需要之其它操作之循環。
根據本發明所提供之組成物可以係一醫藥組成物或一食品組成物。其中，根據本發明所提供之醫藥組成物係可用於以下之至少一者：提升褪黑激素含量、改善或治療失眠、改善睡眠困擾、或提升睡眠品質；較佳地，係用於提升褪黑激素含量。根據本發明所提供之食品組成物係用於以下之至少一者：提升褪黑激素含量、改善或治療失眠、改善睡眠困擾、或提升睡眠品質；較佳地，係用於提升褪黑激素含量。
根據本發明所提供之醫藥組成物可以係為一醫藥品、一營養補充品、一保健食品、或其任意組合，且可以進一步包含一醫藥學上可接受之賦形劑、載劑、輔劑、及/或食品添加劑。
根據本發明所提供之醫藥組成物係可呈任何合宜的型式，並無特殊限制，端視所欲之用途而呈對應之合宜劑型。舉例言之，但不以此為限，該醫藥組成物可以口服或非經口服(例如：經皮)之投藥方式施用至有需要之個體上。
在本發明之一較佳實施例中，將本發明的組成物配製於一醫藥學上可接受的載劑 (pharmaceutically acceptable vehicle)中，並製成一適用於口服投藥 (oral administration)的劑型 (dosage form)，且該醫藥組成物較佳為呈一選自於下列群組中的劑型：溶液 (solution)、懸浮液 (suspension)、粉末 (powder)、錠劑 (tablet)、丸劑 (pill)、糖漿 (syrup)、口含錠 (lozenge)、片劑 (troche)、口嚼膠 (chewing gum)、膠囊 (capsule)、及其類似者。
依據本發明，該醫藥學上可接受的載劑可以包含一或多種選自於下列的試劑：溶劑 (solvent)、緩衝液 (buffer)、乳化劑 (emulsifier)、懸浮劑 (suspending agent)、分解劑 (decomposer)、崩解劑 (disintegrating agent)、分散劑 (dispersing agent)、黏結劑 (binding agent)、賦形劑 (excipient)、安定劑 (stabilizing agent)、螯合劑 (chelating agent)、稀釋劑 (diluent)、膠凝劑 (gelling agent)、防腐劑 (preservative)、潤濕劑 (wetting agent)、潤滑劑 (lubricant)、吸收延遲劑 (absorption delaying agent)、脂質體 (liposome)以及類似之物。有關這些試劑的選用與數量是落在熟習此項技術之人士的專業素養與例行技術範疇內。
依據本發明，該醫藥上可接受的載劑包含有一選自於由下列所構成之群組中的溶劑：水、生理鹽水 (normal saline)、磷酸鹽緩衝生理鹽水 (phosphate buffered saline,PBS)、含有醇的水性溶液 (aqueous solution containing alcohol)、及其組合。
以適於經皮投予之劑型為例，根據本發明所提供之醫藥組成物可呈供直接外用之貼布、乳液、乳霜、凝膠(例如：水凝膠)、膏狀物(例如：分散膏、軟膏)、噴霧劑、或溶液(例如：懸浮液)等形式，但不以此為限。
根據本發明所提供之醫藥組成物係可以一日一次、一日多次、或數日一次等不同投藥頻率施用，端視投予個體之需求、年齡、體重、及健康況狀而異。於根據本發明所提供之醫藥組成物中，可視實際應用需求，調整龍眼花萃取物於組成物中的含量比例。此外，該醫藥組成物可視需要另含一或多種其他活性成分(例如：安眠藥物、抗憂鬱藥物、及褪黑激素等)，或者與含該一或多種其他活性成分之藥物併用，以進一步加強該醫藥組成物之功效或增加製劑配方的運用靈活性與調配度，只要該其他活性成分對本發明活性成分(即，龍眼花萃取物)之效益沒有不利的影響即可。
視需要地，可於根據本發明所提供之醫藥組成物或食品組成物中另含有合宜用量之添加劑，例如：可提高該醫藥組成物或食品組成物於服用時的口適感及視覺感受之調味劑、調色劑、著色劑等，以及可改善該醫藥組成物或食品組成物的穩定性及儲存性之緩衝劑、保存劑、防腐劑、抗菌劑、抗真菌劑等。
本發明所提供之食品組成物可以係為一食品產品，並以可食用性材料配製成包含但不限於：飲料 (beverages)、發酵食品 (fermented foods)、烘培產品 (bakery products)、保健食品 (health foods)、營養補充品  (nutritional supplement)、以及膳食補充品 (dietary supplements)。
依據本發明，該可食性材料係選自於由水 (water)、流體乳品 (fluid milk products)、牛奶 (milk)、濃縮牛奶 (concentrated milk)；發酵乳品 (fermented milk)，諸如優酪乳 (yogurt)、酸乳 (sour milk)、冷凍優格 (frozen yogurt)、乳桿菌發酵飲料 (lactic acid bacteria-fermented beverages)；奶粉 (milk powder)；冰淇淋 (ice cream)；乳酪 (cream cheeses)；乾酪 (dry cheeses)；豆奶 (soybean milk)；發酵豆奶 (fermented soybean milk)；蔬果汁 (vegetable-fruit juices)；果汁 (juices)；運動飲料 (sports drinks)；甜點 (confectionery)；果凍 (jellies)；糖果 (candies)；嬰兒食品 (infant formulas)；健康食品 (health foods)；動物飼料 (animal feeds)；中草藥材 (Chinese herbals)；膳食補充品 (dietary supplements) 所組成之群組。
依據本發明，食品產品可被當作食品添加物 (food additive)，藉由習知方法於原料製備時添加，或是於食品的製作過程中添加，而與任一種可食性材料配製成供人類與非人類動物攝食的食品產品。
根據本發明所提供之飲料、發酵食品、烘培產品、保健食品、營養補充品、及膳食補充品係可以一日一次、一日多次、或數日一次等不同頻率食用，端視投予個體之年齡、體重、及健康狀況而異。亦可針對特定族群之需要，調整根據本發明所提供之飲料、發酵食品、烘培產品、保健食品、營養補充品、及膳食補充品中龍眼花萃取物的含量，例如：調整至每日應服用的量。
針對根據本發明所提供之飲料、發酵食品、烘培產品、保健食品、營養補充品、及/或膳食補充品，可於其外包裝上標示建議使用量、特定族群(例如：失眠症患者、憂鬱症患者、孕婦等)的使用標準及條件、或與其他食品或醫藥共同服用的建議事項等，以利使用者在無醫師、藥師或相關執事人員指導下自行服用而無安全疑慮。於根據本發明所提供之食品組成物中，有關該龍眼花萃取物之態樣以及相關之應用，均如上述之說明。
茲以下列實施例進一步例示說明本發明。其中該等實施例僅提供作為說明，而非用以限制本發明之保護範圍。本發明保護範圍係如後附申請專利範圍所示。 實施例 1 本發明之龍眼花萃取的製備方法
在本發明之一實施例中，將乾燥後的龍眼花與水、醇、或醇水混合物的萃取溶劑，以1-5:5-20之體積比混合均勻，再於50-100 oC下進行萃取30-60分鐘以獲得粗萃取物，其中該萃取溶劑較佳為水或醇且更佳為乙醇，接著待該粗萃取物冷卻至室溫後，以1,000 g離心10分鐘並收集上清液，再以400 mesh的濾網過濾該上清液以獲得一濾液；接著，將該濾液於45-70 oC進行減壓濃縮後的濃縮產物即可得到濃縮液劑型的本發明龍眼花萃取物，而再進行噴霧乾燥即可得到乾燥劑型的本發明龍眼花萃取物。
在本發明之一較佳實施中，於萃取步驟前可以選擇性地進行酵素水解步驟，具體來說，乾燥後的龍眼花加入萃取溶劑後，再額外加入0.05-0.2%(w/w)的複合纖維酵素作用30-60分鐘後，並於50-100 oC下進行萃取30-60分鐘；其中，該複合纖維酵素可以為Viscozyme ®(Sigma，含有 -葡聚醣酶 ( -dextranase)、聚木醣酶 (Xylanase)、纖維素酶 (Cellulase)、半纖維素酶 (Hemicellulase))，或者可以為Celluclast ®(Sigma，活性≥700 units/g，含纖維素酶 (Cellulase))；其中，該酵素水解步驟可以提升本發明之龍眼花萃取物的產率及活性成分的含量。
在以下實施例中，所使用的龍眼花萃取物係以水作為萃取溶劑，並以1:10-20體積比混合均勻，於75-85 oC下進行萃取30-60分鐘以獲得粗萃取物，待冷卻至室溫後，以1,000 g離心10分鐘並收集上清液，再以400 mesh的濾網過濾後，將濾液於55-60 oC進行減壓濃縮，再進行噴霧乾燥得到的本發明龍眼花萃取物。 實施例 2 本發明之龍眼花萃取物提升個體的褪黑激素含量
已知褪黑激素為調節個體生理時鐘的重要激素，其能夠幫助睡眠與調節代謝，因此在本發明之一實施例中，為證實本發明之龍眼花萃取物於促進個體生成褪黑激素的功效，首先以前述製備方法得到的本發明龍眼花萃取物，並招募5位經後續將描述的雅典失眠量表、匹茲堡睡眠品質量表評估後，判定具有睡眠障礙的25-40歲受試者，且在開始試驗的前三天，使該些受試者停止服用藥物與會影響睡眠的相關保健食品；接著，使用150-200 mL的溫水沖泡0.4 g乾燥劑型的本發明龍眼花萃取物 (換算質量百分濃度為0.2 wt%-0.267 wt%)，並使該些受試者睡前1小時服用一次，如此共持續28天；分別於試驗的第0天、第3天、及第28天時，在晚間的同一時間採樣各受試者的唾液，以進行唾液中褪黑激素含量的檢測，其中於取樣前需停止進食30分鐘，並以漱口的方式將口中的食物殘渣淨空，在取樣前先將殘留於口中的口水全部吞下後，以塑膠滴管收集舌下的唾液約1 mL，並置於試管後存放於-20 oC，將該些採集的樣品以LDN ®Melatonin Direct Saliva ELISA分析套組進行分析。
本發明之龍眼花萃取物提升個體褪黑激素含量的功效結果如圖1所示；相較於服用本發明龍眼花萃取物前(即第0天)，在服用後的第3天，受試者夜間唾液中的褪黑激素含量即可顯著地提升為2.2倍，而在服用後的第28天，褪黑激素含量則顯著地提升為9.15倍，此結果顯示，本發明龍眼花萃取物能夠有效的提升個體中褪黑激素的含量，以達到幫助睡眠與調節代謝的功效，且在短時間內即可發揮作用；其中，本發明之龍眼花萃取物可能是透過調控個體中與褪黑激素相關之基因的表現量，例如：人類色胺酸氫氧基化酶(tryptophan hydroxylase isoform, TPH)基因、苯烷基胺乙醯轉移酶(arylalkylamine N-acetyltransferase, AANAT)基因、乙醯血清素甲基轉移酶(acetylserotonin methyltransferase, ASMT)基因、多巴去羧酶(dopa decarboxylase, DDC)基因，從而提升個體中褪黑激素的含量，並有具有神經系統調節之作用。 實施例 3 本發明之龍眼花萃取物改善個體的失眠與睡眠品質
在本發明之一實施例中，為證實本發明之龍眼花萃取物於直接改善個體失眠與睡眠品質的功效，首先以前述製備方法得到的本發明龍眼花萃取物，並以實施例2所述的方法讓受試者服用，接著分別於試驗的第0天、第3天、及第28天時，進行雅典失眠量表、及匹茲堡睡眠品質量表的評估。
雅典失眠量表 (Athens Insomnia Scale)是2000年時由一群來自希臘雅典的研究者，為了評量睡眠障礙的失眠患者所開發的評估方法；待受試者填寫完畢後將所有的分數加總，總分共24；若分數為4-5表示潛在型失眠；分數為＞6(含)則表示具有失眠症的睡眠困擾。
匹茲堡睡眠質量指數 (Pittsburgh sleep quality index, PSQI)則是美國匹茲堡大學Buysse等人於1989年建立用於評估睡眠障礙患者、精神障礙患者與一般人之睡眠品質的方法，其內容包含包括睡眠品質、睡眠遲滯期、睡眠總時數、習慣性睡眠效率、睡眠困擾(如失眠)、安眠藥的使用及日間功能失調等七項指標，此外更包括是否因咳嗽、燥熱等生理因素導致睡眠中斷等評估因素；待受試者填寫完畢後將所有的分數加總，若分數 5 分即可認定為具有睡眠品質障礙，分數愈高顯示睡眠品質愈差。
本發明之龍眼花萃取物改善個體睡眠困擾的功效結果如圖2所示，其中係以自身對照方式進行統計，統計公式則為：睡眠困擾相對值(%)=[使用本發明龍眼花萃取物後的積分/使用本發明龍眼花萃取物前的積分]*100%；相較於服用本發明龍眼花萃取物前(即第0天)，在服用後的第3天，受試者的睡眠困擾即可顯著地減少47%，而在服用後的第28天，睡眠困擾則顯著地減少69%，此結果顯示，本發明龍眼花萃取物能夠有效的改善個體的失眠問題，且在短時間內即可發揮作用。
本發明之龍眼花萃取物改善個體睡眠品質的功效結果如圖3所示，其中係以自身對照方式進行統計，統計公式則為：睡眠品質相對百分比(%)=1- [使用本發明龍眼花萃取物後的積分/使用本發明龍眼花萃取物前的積分]*100%；相較於服用本發明龍眼花萃取物前(即第0天)，在服用後的第3天，受試者的睡眠品質即可顯著地提升55.2%，而在服用後的第28天，睡眠品質則顯著地提升60.6%，此結果顯示，本發明龍眼花萃取物能夠有效的改善個體的睡眠品質，且在短時間內即可發揮作用。
綜上所述，本發明之龍眼花萃取物具有提升個體中褪黑激素含量的功效，並能夠有效而直接地改善個體的睡眠困擾、失眠問題、以及提升睡眠品質，且皆在服用短天數內即可發揮作用；因此，本發明之龍眼花萃取物可以用於製備幫助睡眠及/或改善睡眠品質之組成物的用途，其中該組成物是一醫藥品、一食品、或一保養品，且可以藉由口服、皮膚塗抹等方式給予一個體。
無。
圖1係為本發明之龍眼花萃取物提升個體褪黑激素含量的功效結果。 圖2係為本發明之龍眼花萃取物改善個體睡眠困擾的功效結果。 圖3係為本發明之龍眼花萃取物改善個體睡眠品質的功效結果。
無。

Claims (7)

  1. 一種龍眼花萃取物用於製備提升體內褪黑激素含量之組成物的用途；其中，該龍眼花萃取物係以一溶劑萃取一龍眼花所獲得，且該溶劑為水、醇、醇水混合物、或其組合。
  2. 如請求項1所述的用途，其中該龍眼花萃取物係改善該個體的失眠、睡眠困擾、或睡眠品質。
  3. 如請求項1所述的用途，其中該組成物包含至少0.2 wt%的龍眼花萃取物。
  4. 如請求項1所述的用途，其中該龍眼花以該溶劑萃取前，進一步以一複合纖維酵素進行水解。
  5. 如請求項1所述的用途，其中該組成物係一醫藥組成物或一食品組成物。
  6. 如請求項1所述的用途，其中該組成物進一步包含一醫藥學上可接受的載體或一可食用性材料。
  7. 如請求項1所述的用途，其中該組成物具有一粉末狀、一顆粒狀、一溶液狀、一膠狀、或一膏狀的劑型。
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