CN109010321A - 一种具有缓释作用的微囊颗粒的制备方法 - Google Patents
一种具有缓释作用的微囊颗粒的制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及药物药剂的技术领域，公开了一种具有缓释作用的微囊颗粒的制备方法，包括以下步骤：(1)、按照比例称取囊膜壁材，加热融化，混合均匀；(2)、将药物原料加入到囊膜壁材融化混合液中，搅拌均匀，得到混匀物料；(3)、将药物和囊膜壁材混匀物料进行喷雾制粒球化；(4)、冷却，过筛，收集即得；本发明提供的一种具有缓释作用的微囊颗粒的制备方法，通过将所有物料形成均一性较好的乳液状物后，经高速悬浮喷雾造微粒胶囊技术制粒，通过控制冷却温度以及转速工艺，能够得到成分分布均匀，颗粒大小均一的产品，并且高速悬浮喷雾造粒微胶囊技术保证了所有活性成分在微胶囊中被有效的保护，对热、蛋白酶、酸碱稳定性强，储存效果较好。
Description
技术领域
本发明涉及药物药剂的技术领域，尤其是一种具有缓释作用的微囊颗粒的制备方法。
背景技术
微囊制剂(microencapsulation)，简称微囊化，是利用天然的或合成的高分子材料作为囊材，制备囊膜，将固体或液体药物包裹或镶嵌在一起，利用喷雾冷凝悬浮造粒技术，形成微型胶囊。微囊制剂保证了所有活性成分在微胶囊中被有效的保护，活性成分在消化道中的特定部位释放，持续发挥作用。
微囊的囊心物除主药外可以包括提高微囊化质量而加入的附加剂，如稳定剂、稀释剂以及控制释放速率的阻滞剂、促进剂和改善囊膜可塑性的增塑剂等。
微囊的主要用途：(1)掩盖药物的不良气味及口味；(2)提高药物的稳定性；(3)防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激性；(4)使液态药物固态化，便于应用与储存；(5)减少复方药物的配伍变化；(6)控制药物释放速率；(7)使药物浓集于靶区，提高疗效，降低毒副作用；(8)可将活细胞生物活性物质包裹；(9)复方制剂可以达到同步释放。
理想的微囊应达到以下要求：(1)微观形态圆整且不聚集，可以通过制备方法有效控制粒径范围，实现药物的缓控制作用和靶向递送的目的；(2)稳定性高，可以长期放置；(3)具有较高的包封率和载药量，尤其对于热稳定性差药物或水溶性生物大分子药物；(4)容易实现灭菌或无菌操作。
发明内容
为把药物做成一种能够在特定时间内，持续稳定地将药物成分释放到特定部位，确保药物不改变药性地能够有效地防止疾病，从而达到减少用药次数、降低成本的目的。本发明的目的在于提供一种具有缓释作用的微囊颗粒的制备方法，并采用所述方法制备出多个兽药品种的缓释颗粒剂。
本发明具有操作可行性高、设备投资小、生产能耗小的明显优势，很好地满足了简单便捷、节能高效的兽药生产需求。
本发明是这样实现的，一种具有缓释作用的微囊颗粒的制备方法，包括以下步骤：
(1)、称取囊膜壁材，加热融化，混合均匀；
(2)、将药物原料加入到囊膜壁材融化混合液中，搅拌均匀，得到混匀物料；
(3)、将药物和囊膜壁材混匀物料进行喷雾制粒球化；
(4)、冷却，过筛，收集即得。
进一步地，所述囊膜壁材包括单硬脂酸甘油酯、硬脂醇、硬脂酸、饱和甘油三脂、甘油单脂、石蜡、动物蜡、植物蜡和脂肪粉中的一种或几种。
优选地，所述囊膜壁材包括单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、石蜡、动物蜡、植物蜡和脂肪粉中的一种或几种。
进一步地，所述药物包括替米考星、阿维菌素、氟苯尼考、盐酸沃尼妙林、恩诺沙星、喹乙醇、伊维菌素、金霉素、林可霉素、盐酸氯丙嗪、盐酸多西环素、磺胺间甲氧嘧啶(钠)、甲氧苄啶、链霉素、庆大霉素、戊二醛、植物精油和维生素中的一种或几种。
进一步地，所述乳化剂包括聚氧乙烯氢化蓖麻油、吐温80与司盘中的一种或几种。
进一步地，所述动物蜡包括虫蜡、蜂蜡、鲸蜡和羊毛蜡中的一种或几种。
进一步地，所述植物蜡包括巴西棕榈蜡、小烛树蜡、米糠蜡、甘蔗蜡和月桂蜡中的一种或几种。
优选地，采用所述制备方法制备的微囊粒径为150～850μm。
进一步地，在步骤(1)中，加热融化的温度为80°。
进一步地，在步骤(3)中，将药物和囊膜壁材混匀物料进行喷雾制粒球化，流化空气温度为25℃，喷雾液滴的线速度为50米/秒。
与现有技术相比，本发明提供的一种具有缓释作用的微囊颗粒的制备方法，通过将所有物料形成均一性较好的乳液状物之后，经高速悬浮喷雾造微粒胶囊技术制粒，通过控制冷却温度以及转速工艺，能够得到成分分布均匀，颗粒大小均一的产品，并且高速悬浮喷雾造粒微胶囊技术保证了所有活性成分在微胶囊中被有效的保护，对热、蛋白酶、酸碱稳定性强，储存效果较好。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
以下结合具体实施例对本发明的实现进行详细的描述。
一种具有缓释作用的微囊颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)称取囊膜壁材，加热融化，混合均匀；
(2)将药物原料加入到囊膜壁材融化混合液中，搅拌均匀，得到混匀物料；
(3)将药物和囊膜壁材混匀物料进行喷雾制粒球化；
(4)冷却，过筛，收集即得。
上述提供的一种具有缓释作用的微囊颗粒的制备方法，通过将所有物料形成均一性较好的乳液状物之后，经高速悬浮喷雾造微粒胶囊技术制粒，通过控制冷却温度以及转速工艺，能够得到成分分布均匀，颗粒大小均一的产品，并且高速悬浮喷雾造粒微胶囊技术保证了所有活性成分在微胶囊中被有效的保护，对热、蛋白酶、酸碱稳定性强，储存效果较好。
其中囊膜壁材的含量要多于原料的用量，这样获得的微囊制剂其缓释效果更好。
囊膜壁材的要求：安全性高，与药物之间无反应，体内可吸收或生物可降解，可以包裹不同类型的药物分子，保护药物分子结构和立体构象在成乳和冷冻干燥过程中不受影响，易于得到表面光滑，色泽均一、光亮的产物，能使活性成分在消化道中的特定部位释放，持续发挥作用。
囊心物(药物)的要求：量小效力强，具有一定的水溶性，有明确的活性中心或特定的构象，但存在适口性差、药物本身味道重、体内外的稳定性差、容易和制剂其他组分发生配伍反应、需要控制释放行为等问题，需要利用微粒载体保护结构、与其他组分隔离、改善释放行为、掩盖药物本身味道、改善适口性等。
乳化剂的要求：具有很好的生物相容性，安全性高，与药物之间无反应，乳化能力强，有利于降低乳化过程的界面张力，形成粒径均一的微囊。
上述的囊膜壁材是指药学公知的药用高分子材料，包括单硬脂酸甘油酯、硬脂醇、硬脂酸、饱和甘油三脂、甘油单脂、石蜡、动物蜡(各种虫蜡、蜂蜡、鲸蜡或羊毛蜡等)、植物蜡(巴西棕榈蜡、小烛树蜡、米糠蜡、甘蔗蜡、或月桂蜡等)、脂肪粉，优选单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、石蜡、动物蜡、植物蜡或脂肪粉中的一种或几种。
上述药物包括替米考星、阿维菌素、氟苯尼考、盐酸沃尼妙林、恩诺沙星、喹乙醇、伊维菌素、金霉素、林可霉素、盐酸氯丙嗪、盐酸多西环素、磺胺间甲氧嘧啶(钠)、甲氧苄啶、、链霉素、庆大霉素、戊二醛、植物精油、维生素等。
上述乳化剂是指药学公认的非离子型乳化剂，包括聚氧乙烯氢化蓖麻油、吐温80、司盘。
上述微囊粒径在150～850μm。
本发明所用囊膜壁材、药物、乳化剂均为市购。
以下为本发明提供的具体实施例:
下述实施例一至八以制备植物精油缓释微囊颗粒为例，实施例九以制备替米考星缓释微囊颗粒为例：
实施例一：
以植物精油为例，按照配方比例称取各组分(以总质量为100g计)：
| 百里香酚 | 2％ |
| 香芹酚 | 5％ |
| 肉桂醛 | 3％ |
| 淀粉 | 30％ |
| 二氧化硅 | 15％ |
| 色素 | 0.3％ |
| 单硬脂酸甘油酯 | 44.7％ |
(1)、按照比例称取囊膜壁材，70℃融化，混合均匀；
(2)、将药物原料加入到囊膜壁材融化混合液中，搅拌均匀，得到混匀物料；
(3)、将药物和囊膜壁材混匀物料进行喷雾制粒球化，流化空气温度为25℃，喷雾液滴的线速度为50米/秒；
(4)、冷却，过筛，收集即得。
实施例二：
以植物精油为例，按照配方比例称取各组分(以总质量为100g计)：
| 百里香酚 | 2％ |
| 香芹酚 | 5％ |
| 肉桂醛 | 3％ |
| 淀粉 | 30％ |
| 二氧化硅 | 15％ |
| 色素 | 0.3％ |
| 单硬脂酸甘油酯 | 44.7％ |
(1)、按照比例称取囊膜壁材，80℃融化，混合均匀；
(2)、将药物原料加入到囊膜壁材融化混合液中，搅拌均匀，得到混匀物料；
(3)、将药物和囊膜壁材混匀物料进行喷雾制粒球化，流化空气温度为25℃，喷雾液滴的线速度为50米/秒；
(4)、冷却，过筛，收集即得。
实施例三：
以植物精油为例，按照配方比例称取各组分(以总质量为100g计)：
| 百里香酚 | 2％ |
| 香芹酚 | 5％ |
| 肉桂醛 | 3％ |
| 淀粉 | 30％ |
| 二氧化硅 | 15％ |
| 色素 | 0.3％ |
| 单硬脂酸甘油酯 | 44.7％ |
(1)、按照比例称取囊膜壁材，90℃融化，混合均匀；
(2)、将药物原料加入到囊膜壁材融化混合液中，搅拌均匀，得到混匀物料；
(3)、将药物和囊膜壁材混匀物料进行喷雾制粒球化，流化空气温度为25℃，喷雾液滴的线速度为50米/秒；
(4)、冷却，过筛，收集即得。
实施例四：
以植物精油为例，按照配方比例称取各组分(以总质量为100g计)：
| 百里香酚 | 2％ |
| 香芹酚 | 5％ |
| 肉桂醛 | 3％ |
| 淀粉 | 30％ |
| 二氧化硅 | 15％ |
| 色素 | 0.3％ |
| 单硬脂酸甘油酯 | 44.7％ |
(1)、按照比例称取囊膜壁材，100℃融化，混合均匀；
(2)、将药物原料加入到囊膜壁材融化混合液中，搅拌均匀，得到混匀物料；
(3)、将药物和囊膜壁材混匀物料进行喷雾制粒球化，流化空气温度为25℃，喷雾液滴的线速度为50米/秒；
(4)、冷却，过筛，收集即得。
实施例五：
以植物精油为例，按照配方比例称取各组分(以总质量为100g计)：
| 百里香酚 | 2％ |
| 香芹酚 | 5％ |
| 肉桂醛 | 3％ |
| 淀粉 | 30％ |
| 二氧化硅 | 15％ |
| 色素 | 0.3％ |
| 单硬脂酸甘油酯 | 44.7％ |
(1)、按照比例称取囊膜壁材，80℃融化，混合均匀；
(2)、将药物原料加入到囊膜壁材融化混合液中，搅拌均匀，得到混匀物料；
(3)、将药物和囊膜壁材混匀物料进行喷雾制粒球化，流化空气温度为20℃，喷雾液滴的线速度为50米/秒；
(4)、冷却，过筛，收集即得。
实施例六：
以植物精油为例，按照配方比例称取各组分(以总质量为100g计)：
(1)、按照比例称取囊膜壁材，80℃融化，混合均匀；
(2)、将药物原料加入到囊膜壁材融化混合液中，搅拌均匀，得到混匀物料；
(3)、将药物和囊膜壁材混匀物料进行喷雾制粒球化，流化空气温度为25℃，喷雾液滴的线速度为60米/秒；
(4)、冷却，过筛，收集即得。
实施例七：
以植物精油为例，按照配方比例称取各组分(以总质量为100g计)：
| 百里香酚 | 3％ |
| 香芹酚 | 3％ |
| 肉桂醛 | 5％ |
| 淀粉 | 40％ |
| 色素 | 0.2％ |
| 单硬脂酸甘油酯 | 33.8％ |
| 石蜡 | 10％ |
(1)、按照比例称取囊膜壁材，80℃融化，混合均匀；
(2)、将药物原料加入到囊膜壁材融化混合液中，搅拌均匀，得到混匀物料；
(3)、将药物和囊膜壁材混匀物料进行喷雾制粒球化，流化空气温度为25℃，喷雾液滴的线速度为50米/秒；
(4)、冷却，过筛，收集即得。
实施例八：
以植物精油为例，按照配方比例称取各组分(以总质量为100g计)：
(1)、按照比例称取囊膜壁材，80℃融化，混合均匀；
(2)、将药物原料加入到囊膜壁材融化混合液中，搅拌均匀，得到混匀物料；
(3)、将药物和囊膜壁材混匀物料进行喷雾制粒球化，流化空气温度为25℃，喷雾液滴的线速度为50米/秒；
(4)、冷却，过筛，收集即得。
下述表1为各实施例所制备的植物精油缓释微囊颗粒的质量评价结果，包括微观形态、测得的粒径情况以及包封率。
表1植物精油缓释微囊颗粒质量评价
| 处方配比 | 微观形态 | 粒径分布 | 包封率(％) |
| 实施例一 | 颗粒圆整，分布均匀，无聚团 | 粒径分布500-850μm | 97.5％ |
| 实施例二 | 颗粒圆整，分布均匀，无聚团 | 粒径分布450-800μm | 98.8％ |
| 实施例三 | 颗粒圆整，分布均匀，无聚团 | 粒径分布450-750μm | 98.2％ |
| 实施例四 | 颗粒圆整，分布均匀，无聚团 | 粒径分布430-750μm | 92.9％ |
| 实施例五 | 颗粒圆整，分布均匀，无聚团 | 粒径分布440-790μm | 96.4％ |
| 实施例六 | 颗粒圆整，分布均匀，无聚团 | 粒径分布230-450μm | 97.2％ |
| 实施例七 | 颗粒圆整，分布均匀，无聚团 | 粒径分布390-600μm | 97.4％ |
| 实施例八 | 颗粒圆整，分布均匀，无聚团 | 粒径分布300-750μm | 98.2％ |
通过以上实施例所制备的植物精油缓释微囊颗粒的质量评价结果可知:优先采用以下方法，可以获得性能更佳的植物精油缓释微囊颗粒；
按照比例称取囊膜壁材，80℃融化，混合均匀；
将药物原料加入到囊膜壁材融化混合液中，搅拌均匀，得到混匀物料；
将药物和囊膜壁材混匀物料进行喷雾制粒球化，流化空气温度为25℃，喷雾液滴的线速度为50米/秒；
冷却，过筛，收集即得。
实施例九：
以制备替米考星缓释微囊颗粒为例；
替米考星具有很强的抗菌活性，且抗菌谱广，但是其原理本身适口性差，味道苦，动物厌食，严重影响了在畜禽疾病预防和治疗上的应用。本实施例以替米考星为对象，制备替米考星缓释颗粒，其配方组成如下表：
表2替米考星缓释颗粒组分配比
| 处方1 | 处方2 | 处方3 | 处方4 | 处方5 | 处方6 | 处方7 | 处方8 | |
| 替米考星 | 20.00％ | 20.00％ | 20.00％ | 20.00％ | 20.00％ | 20.00％ | 10.00％ | 10.00％ |
| 植物精油 | 10.00％ | 10.00％ | 10.00％ | 10.00％ | 10.00％ | 10.00％ | 10.00％ | 10.00％ |
| 硬脂酸 | 70.00％ | —— | —— | —— | —— | —— | —— | —— |
| 单硬脂酸甘油酯 | —— | 50.00％ | 40.00％ | 50.00％ | 40.00％ | 40.00％ | 40.00％ | 40.00％ |
| 氢化蓖麻油 | —— | 20.00％ | —— | —— | —— | 30.00％ | —— | 30.00％ |
| 氢化大豆油 | —— | —— | 30.00％ | —— | —— | —— | —— | —— |
| 石蜡 | —— | —— | —— | 20.00％ | 30.00％ | —— | 35.00％ | —— |
| 碳酸钙 | —— | —— | —— | —— | —— | —— | 5.00％ | —— |
| 淀粉 | —— | —— | —— | —— | —— | —— | —— | 10.00％ |
替米考星缓释颗粒的制备方法：
(1)、按照比例称取囊膜壁材，80℃融化，混合均匀；
(2)、将药物原料加入到囊膜壁材融化混合液中，搅拌均匀，得到混匀物料；
(3)、将药物和囊膜壁材混匀物料进行喷雾制粒球化，流化空气温度为25℃，喷雾液滴的线速度为50米/秒；
(4)、冷却，过筛，收集即得。
粒径分析：应用库尔特粒径分析仪测定平均粒径。
结果：各个处方的替米考星缓释微囊颗粒粒径分布范围在350-850μm之间，平均粒径600μm，颗粒分布均匀，无聚集现象。
包封率测定：
取1.25g上述替米考星缓释颗粒加入1g水形成微囊溶液，上样于Sephadex G-50凝胶柱进行洗脱，提取替米考星制成替米考星溶液，利用HPLC方法检测替米考星含量(色谱条件：ODS柱(4.6mm×250mm，5μm)，流动相为水：乙腈：磷酸二丁胺：四氢呋喃(805:115:25:55)，UV检测波长为280nm，流速为1.0mL/min)。采用“包封率(％)＝[(包载的替米考星量)/替米考星总量×100％]”公式计算替米考星缓释微囊的包封率。
释药行为测定：
取1.25g上述替米考星缓释颗粒加1g水形成微囊溶液，装入截留分子量3500的透析袋内，两端扎牢应用溶出仪按照2015版药典规定的方法测定释放度。溶出介质为：模拟胃酸性环境的0.1mol/L盐酸和模拟小肠弱碱性环境pH6.8磷酸缓冲液，温度为37±5℃，搅拌速度为100r/min，定时取样5mL，并及时补充等温等体积空白介质，样品0.22μm微孔滤膜过滤后HPLC测定峰面积。计算样品各时间点替米考星缓释微囊的累积释放量。
稳定性考察(加速实验)：
取500g上述替米考星缓释颗粒，置于40℃±2℃，相对湿度75％±5％环境以及真实温度湿度下进行监测。定时取样，进行粒度、均匀度、包封率、含量检查。
结果如下述表3-8所示：本发明的8个处方制备的替米考星缓释微囊颗粒形态圆整，无聚团现象，平均粒径小，约500μm，包封率达到95％以上。药物释放实验表明，处方1-8在模拟胃酸环境中，在2小时时有约1％的药物释放，而在模拟小肠弱碱性环境下有药物的持续释放，累积释放可持续24h以上，没有突释效应。而在稳定性考察(加速实验)中，粒度、均匀度、包封率、含量检查在加速环境下和真实环境下，均没有明显变化。表明处方1-8的替米考星缓释颗粒均能长期稳定地保存。
表3替米考星缓释颗粒质量评价
表4替米考星缓释颗粒累积释放量
表5替米考星缓释颗粒稳定性考察(粒度)
表6替米考星缓释颗粒稳定性考察(均匀度)
表7替米考星缓释颗粒稳定性考察(包封率)
表8替米考星缓释颗粒稳定性考察(含量)
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种具有缓释作用的微囊颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)、称取囊膜壁材，加热融化，混合均匀；
(2)、将药物原料加入到囊膜壁材融化混合液中，搅拌均匀，得到混匀物料；
(3)、将药物和囊膜壁材混匀物料进行喷雾制粒球化；
(4)、冷却，过筛，收集即得。
2.如权利要求1所述的一种具有缓释作用的微囊颗粒的制备方法，其特征在于，所述囊膜壁材包括单硬脂酸甘油酯、硬脂醇、硬脂酸、饱和甘油三脂、甘油单脂、石蜡、动物蜡、植物蜡和脂肪粉中的一种或几种。
3.如权利要求2所述的一种具有缓释作用的微囊颗粒的制备方法，其特征在于，所述囊膜壁材包括单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、石蜡、动物蜡、植物蜡和脂肪粉中的一种或几种。
4.如权利要求1所述的一种具有缓释作用的微囊颗粒的制备方法，其特征在于，所述药物包括替米考星、阿维菌素、氟苯尼考、盐酸沃尼妙林、恩诺沙星、喹乙醇、伊维菌素、金霉素、林可霉素、盐酸氯丙嗪、盐酸多西环素、磺胺间甲氧嘧啶(钠)、甲氧苄啶、链霉素、庆大霉素、戊二醛、植物精油和维生素中的一种或几种。
5.如权利要求1所述的一种具有缓释作用的微囊颗粒的制备方法，其特征在于，所述乳化剂包括聚氧乙烯氢化蓖麻油、吐温80与司盘中的一种或几种。
6.如权利要求2所述的一种具有缓释作用的微囊颗粒的制备方法，其特征在于，所述动物蜡包括虫蜡、蜂蜡、鲸蜡和羊毛蜡中的一种或几种。
7.如权利要求2所述的一种具有缓释作用的微囊颗粒的制备方法，其特征在于，所述植物蜡包括巴西棕榈蜡、小烛树蜡、米糠蜡、甘蔗蜡和月桂蜡中的一种或几种。
8.如权利要求1-7任意一项所述的一种具有缓释作用的微囊颗粒的制备方法，其特征在于，采用所述制备方法制备的微囊粒径为150～850μm。
9.如权利要求1所述的一种具有缓释作用的微囊颗粒的制备方法，其特征在于，在步骤(1)中，加热融化的温度为80°。
10.如权利要求1所述的一种具有缓释作用的微囊颗粒的制备方法，其特征在于，在步骤(3)中，将药物和囊膜壁材混匀物料进行喷雾制粒球化，流化空气温度为25℃，喷雾液滴的线速度为50米/秒。
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| CN201811134159.7A CN109010321A (zh) | 2018-09-27 | 2018-09-27 | 一种具有缓释作用的微囊颗粒的制备方法 |
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