CN108939036A - 一种用于防治暑热饮凉所致泄泻的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于防治暑热饮凉所致泄泻的中药组合物，是由按照重量份计的以下原料制备得到的：桂心13～25份、干姜15～25份、甘草10～20份、苦杏仁15～30份、山药5～10份。本发明的有益效果为：本发明是基于中医治疗泄泻的原则，在古人用药的基础上，反复筛选，最终得到用于治疗暑热饮凉所致泄泻的药物。本发明与其他药物相比，所用原料药均属于药食同源，具有安全低毒、副作用小等优点，对冒热饮凉，冷热不调所致的泄泻痢下具有良好的疗效。

Description

一种用于防治暑热饮凉所致泄泻的中药组合物

技术领域

本发明涉及中药组合物技术领域，具体涉及一种用于防治暑热饮凉所致泄泻的中药组合物。

背景技术

夏季，很多人因吹风乘凉、冷饮过度而致中气内虚、外感风寒、耗损胃气，从而引发腹痛、泄泻、呕吐等症状，若久泄不止，将损耗正气，适当应用止泄药，不仅能控制泄泻症状，同时有利于固护正气，促进疾病的痊愈。

目前，此病的治疗主要依赖西药，虽可短暂缓解病情，但往往治标不治本，容易产生药物依赖性，并且毒副作用较大，对肝肾功能有不同程度的损伤。

发明内容

本发明的目的就是针对上述现有技术中的缺陷，提供了一种用于防治暑热饮凉所致泄泻的中药组合物，所用原料均属于药食同源，毒副作用小，效果显著。

为了实现上述目的，本发明提供的技术方案为：一种用于防治暑热饮凉所致泄泻的中药组合物，是由按照重量份计的以下原料制备得到的：桂心13～25份、干姜15～25份、甘草10～20份、苦杏仁15～30份、山药5～10份。

进一步的，上述的一种用于防治暑热饮凉所致泄泻的中药组合物，是由按照重量份计的以下原料制备得到的：桂心15～22份、干姜16～22份、甘草12～17份、苦杏仁16～25份、山药6～9份。

进一步的，上述的一种用于防治暑热饮凉所致泄泻的中药组合物，所用原料桂心、干姜、甘草、苦杏仁、山药中的一种或多种采用砂烫炮制工艺处理。

进一步的，上述的一种用于防治暑热饮凉所致泄泻的中药组合物，所述中药组合物的制剂类型为药学上所允许的任意制剂，包括散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、口服液、胶囊剂。

进一步的，上述的一种用于防治暑热饮凉所致泄泻的中药组合物，所述颗粒剂的制备方法包括以下步骤：

1）按照重量配比称取各原料药；

2）将原料药混合并粉碎，加原料药重量8～10倍量的水浸泡1～2h，水煎煮30～40min后过滤；药渣再加原料药重量8～10倍的水，煎煮30～40min，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液；

3）将步骤2）所得滤液蒸馏浓缩至相对密度为1.15～1.35，得药物浸膏，真空干燥后粉碎，过80目筛，得到浸膏粉末；真空干燥温度为80℃,压力为0.08～0.09MPa；

4）在步骤3）所得浸膏粉末中加入重量百分比为100～150%的填充剂、2～5%的润滑剂，再用润湿剂采用快速搅拌制粒、干燥、整粒，制得颗粒剂；所用润滑剂为硬脂酸镁、聚乙二醇、微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种；填充剂为蔗糖、乳糖、糊精、微晶纤维素、甘露醇中的一种或几种；润湿剂为80%乙醇，用量为浸膏粉重量的10～20%；所制颗粒剂含水量不超过6%。

所用糊精和蔗糖的重量比1:1。

进一步的，上述的一种用于防治暑热饮凉所致泄泻的中药组合物，所述丸剂的制备方法包括以下步骤：

1）将原料药混合并粉碎，过80～120目筛，加原料药重量8～10倍量的水浸泡1～2h，水煎煮30～40min后过滤；药渣再加原料药重量8～10倍的水，煎煮30～40min，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液；

2）将步骤1）所得滤液于常压浓缩，待冷却至室温时测定，使其相对密度在1.15～1.35之内，所得浸膏在常压烘干，粉碎，过筛，得浸膏粉，灭菌；

3）将步骤2）得到的浸膏粉置于容器内，加入适量蜂蜜混合均匀，制成蜜丸，蜂蜜加入量为浸膏粉重量的80～120%，所制蜜丸的重量为3g；

4）将步骤3）得到的蜜丸进行80℃常压干燥，至半干时不断翻动药丸，至蜜丸含水量不高于15%，将丸剂瓶装密封。

进一步的，上述的一种用于防治暑热饮凉所致泄泻的中药组合物，所述片剂的制备方法包括以下步骤：

1）按照重量配比称取各原料药；

2）将原料药混合并粉碎，加原料药重量8～10倍量的水浸泡1～2h，水煎煮30～40min后过滤；药渣再加原料药重量8～10倍的水，煎煮30～40min，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液；

3）将步骤2）所得滤液浓缩，待冷却至室温时，相对密度为1.15～1.35，70℃条件下烘干，粉碎，过100目筛，得浸膏粉；

4）在步骤3所得浸膏粉中加入1.5～3倍量的润湿剂、40～50%的填充剂、0.5～2 %的润滑剂、10～30%的粘合剂，制粒、干燥、整粒并过12目筛后，加入7～12%的崩解剂，压片制成片剂；润湿剂为75%乙醇；粘合剂为微晶纤维素、羟丙基纤维素、海藻酸钠中的一种或几种；崩解剂为交联聚维酮、吐温80、淀粉中的一种或几种；润滑剂为硬脂酸镁、聚乙二醇、微粉硅胶中的一种或几种；填充剂为蔗糖、淀粉、糊精、微晶纤维素中的一种或几种。

所用糊精和淀粉的重量比例为1:1。

进一步的，上述的一种用于防治暑热饮凉所致泄泻的中药组合物，所述口服液的制备方法包括以下步骤：

1）按照重量配比称取各原料药；

2）将原料药混合，加原料药体积8～12倍的水，煎煮两次，每次1～1.5h，过滤，合并两次滤液，得到煎煮液；

3）将煎煮液浓缩至相对密度为1.15～1.35，冷却至室温后，于浓缩液中加入95%乙醇至乙醇浓度为70%，静置24～48h，过滤，于60℃下减压回收乙醇至无醇味；

4）在水煎醇沉膏中加入2倍体积纯水，静置48～72h，取上清液，加入0.05～0.2%的矫味剂和0.1～0.2%的防腐剂，使用柠檬酸缓冲溶液调节pH到5.0，加7倍体积纯水，搅匀，静置72h，过滤、灌装，灭菌，每瓶10ml，得口服液；所述防腐剂为苯甲酸钠、山梨酸钾、尼泊金酯中的一种或几种；所述矫味剂蔗糖、甜菊糖苷、薄荷香精、阿斯巴坦中一种或几种。

本发明所含原料药的药理药性如下：

桂心：具有益精明目，消淤生肌、平通利肠之功效。主治风痹症瘕，噎膈腹满，腹内冷痛，九种心痛。

甘草：甘，平。归心、脾、肺、胃经。具有补脾益气、清热解毒、缓急止痛、祛痰止咳、调和诸药之功效，主要用于用于脾胃虚弱，气短乏力，心悸怔忡，咳嗽痰少，热毒疮疡，药食中毒，脘腹急痛，四肢挛痛等症状。

干姜：辛，热。归脾、胃、心、肺经。具有温中散寒，回阳通脉，温肺化饮功效，主要用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，亡阳虚脱，肢冷脉微，痰饮咳喘。

苦杏仁： 性温，味苦，有小毒。归肺、大肠经。具有祛痰止咳、平喘、润肠等功效，主要用于咳嗽气喘、胸满痰多、血虚津枯、肠燥便秘等症状。

山药：性平，味甘。具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精等功效，主要用于脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、糖尿病、消渴尿频等症状。

本发明的有益效果为：本发明是基于中医治疗泄泻的原则，在古人用药的基础上，反复筛选，最终得到用于治疗暑热饮凉所致泄泻的药物。本发明与其他药物相比，所用原料药均属于药食同源，具有安全低毒、副作用小等优点，对冒热饮凉，冷热不调所致的泄泻痢下具有良好的疗效。

具体实施方式

本发明所用辅料包含以下的一种或几种的混合：粘合剂（微晶纤维素、羟丙基纤维素、海藻酸钠、麦芽糖醇、聚乙烯吡络烷酮、聚乙二醇），填充剂（淀粉、糊精、甘露糖、蔗糖、无水乙酸）、崩解剂（交联羧甲基淀粉钠、低取代纤维素、交联PVP、干淀粉），润滑剂（硬脂酸镁、聚乙二醇、微粉硅胶），防腐剂（苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、羟苯乙酯、山梨酸钾），矫味剂（蔗糖、甜菊糖苷、薄荷香精、阿斯巴坦）等。

实施例1：

一种治疗因暑热饮凉所致泄泻的药物的制备方法，其中，所述颗粒剂采用以方法制备：

S1：按重量份数称量一定重量的原料药。

S2：将上述原料药混合、粉碎，加原料药重量的8～10倍水浸泡1～2h后，水煎煮30～40min后过滤；药渣再加原料药重量8～10倍的水，煎煮30～40min，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液。

S3：将所得滤液蒸馏浓缩，待冷却至室温时测定密度，使其相对密度在1.15～1.35之内，进行真空干燥，温度为80℃，压力0.08～0.09MPa，得干燥浸膏，粉碎，过80目筛，得浸膏粉；

S4：在所得混合粉末中加入100～150%填充剂、2～5%润滑剂，制粒、干燥、整粒，制得颗粒剂。

一种治疗泄泻的药物，由以下原料组成：桂心15kg、干姜20kg、甘草15kg、苦杏仁18kg、山药8kg。

一种治疗因暑热饮凉所致泄泻药物的制备方法，其中，所述丸剂采用以下方法制备：

S1:将原料药混合并粉碎，加原料药重量8～10倍量的水浸泡1～2h，水煎煮30～40min后过滤；药渣再加原料药重量8～10倍的水，煎煮30～40min，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液；

S2:将S1所得滤液浓缩，待冷却至室温时测定密度，使其相对密度在1.15～1.35之内，烘干，粉碎，过筛，得浸膏粉，灭菌；

S3:将S2得到的浸膏粉置于容器内，加入80～120%蜂蜜，混合均匀，制成蜜丸；

S4:将S3得到的蜜丸进行常压干燥，至五成干时不断翻动药丸，将丸剂瓶装密封。

一种治疗因暑热饮凉所致泄泻药物的制备方法，其中，所述片剂采用以方法制备：

S1：按重量份数称量一定重量的原料药。

S2：将上述原料药混合并粉碎，加原料药重量的8～10倍水浸泡1～2h后，水煎煮30～40min后过滤；药渣再加原料药重量8～10倍的水，煎煮30～40min，过滤。

S3：将S2所得滤液浓缩，冷却至室温后测定密度，使其相对密度在1.15～1.35之内，烘干得干浸膏，粉碎，过100目筛，得浸膏粉；

S4:在S3所得浸膏粉中加入1.5～3倍量的润湿剂、40～50%的填充剂、0.5～2 %的润滑剂、10～30%的粘合剂，制粒、干燥、整粒后，加入7～12%的崩解剂，混合，压片，制成片剂。

一种治疗因暑热饮凉所致泄泻药物的制备方法，其中，所述口服液采用以方法制备：

S1：按重量份数称量一定重量的原料药；

S2：将上述原料药混合，加8～12倍体积的水，加水煎煮，煎煮两次，每次1～1.5h，过滤，合并两次滤液，得到煎煮液；

S3：将煎煮液浓缩，冷却至室温时测定密度，使其相对密度在1.15～1.35之内，得浓缩液，于浓缩液中加入95%乙醇，使浓缩液质量分数为70%，静置24～48h，分层，过滤，于60℃减压回收乙醇至无醇味；

S4：在上述水煎醇沉膏中加入2倍体积纯水，静置48～72h，取上清液，加0.1～0.2%防腐剂和0.05～0.2%矫味剂，用柠檬酸缓冲溶液调节pH到5.0，加7倍体积纯水，搅匀，静置72h，过滤、灌装，灭菌，每瓶10ml，制得口服液。

实施例2：

一种治疗暑热饮凉所致泄泻的药物，由以下原料组成：桂心22kg、干姜20kg、甘草16kg、苦杏仁22kg、山药5kg。

颗粒剂的制备方法同实施例1。

丸剂的制备方法同实施例1。

片剂的制备方法同实施例1。

口服液的制备方法同实施例1。

实施例3：

一种治疗暑热饮凉所致泄泻的药物，由以下原料组成：桂心25kg、干姜22kg、甘草17kg、苦杏仁25kg、山药9kg。

颗粒剂的制备方法同实施例1。

丸剂的制备方法同实施例1。

片剂的制备方法同实施例1。

口服液的制备方法同实施例1。

临床资料

1.病例选择标准：

选取80例因饮凉或冷热不调所致泄泻的患者，所有病例均符合《中药新药临床指导原则》中泄泻的诊断标准。

（1）大便次数增多，一日三次以上，便质稀溏或呈水样便；症状持续一天以上。

（2）年龄10～65岁。

2.排除标准

（1）辩证不明确者；

（2）妊娠或哺乳期妇女；

（3）患有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；

（4）不能按规定时间服药者。

治疗方案：

实施例组：将实施例1中制好的散剂，用于临床试验。用开水冲服，一次3g，一天3次。疗程：用药5天。

对照组：诺氟沙星胶囊（市售）。口服，一次400mg，一日三次。疗程：用药5天。

实验结果如表1所示。

表1

组别	治愈	好转	无效	总有效率
					实施例组（40例）	32	6	2	95%
对照组（40例）	30	7	3	92.5%

以下是采用本发明治疗的典型病例：

病例1：黄某，男42岁。患者自述有患过慢性肠炎，前不久因狂饮冰镇啤酒，出现大便次数增多，每天10余次，大便呈水样，并伴随痢疾，同时出现腹胀、腹痛、精神萎靡不振等症状。服用本发明实施例1所制得颗粒剂，口服，一次3g，一日三次。两天后，腹泻症状明显好转，5天后，获得痊愈，腹痛、腹胀消失，精神状态好转，全身状态得到改善。

病例2：张某，男，10岁。患者家属叙述病人腹泻诱因为大量饮食冰淇淋。患者腹泻不止，并伴随恶心、呕吐等症状。服用本发明实施例1所制得颗粒剂，口服，一次3g，一日三次。两天后，腹泻症状明显好转，5天后，获得痊愈，腹泻症状消失，病人食欲回复正常。

病例3：李某，女，32岁。病人自述泄泻诱因为晚上受冷着凉，出现腹痛、恶心、食欲不振、大便呈水样，精神不振等症状。服用本发明实施例1所制的颗粒剂，口服，一次3g，一日三次。两天后，腹泻症状明显好转，5天后，获得痊愈，腹泻症状消失，病人食欲回复正常。

最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种用于防治暑热饮凉所致泄泻的中药组合物，其特征在于，是由按照重量份计的以下原料制备得到的：桂心13～25份、干姜15～25份、甘草10～20份、苦杏仁15～30份、山药5～10份。

2.根据权利要求1所述的一种用于防治暑热饮凉所致泄泻的中药组合物，其特征在于，是由按照重量份计的以下原料制备得到的：桂心15～22份、干姜16～22份、甘草12～17份、苦杏仁16～25份、山药6～9份。

3.根据权利要求1或2所述的一种用于防治暑热饮凉所致泄泻的中药组合物，其特征在于，所用原料桂心、干姜、甘草、苦杏仁、山药中的一种或多种采用砂烫炮制工艺处理。

4.根据权利要求3所述的一种用于防治暑热饮凉所致泄泻的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的制剂类型为药学上所允许的任意制剂，包括散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、口服液、胶囊剂。

5.根据权利要求4所述的一种用于防治暑热饮凉所致泄泻的中药组合物，其特征在于，所述颗粒剂的制备方法包括以下步骤：

1）按照重量配比称取各原料药；

2）将原料药混合并粉碎，加原料药重量8～10倍量的水浸泡1～2h，水煎煮30～40min后过滤；药渣再加原料药重量8～10倍的水，煎煮30～40min，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液；

3）将步骤2）所得滤液蒸馏浓缩至相对密度为1.15～1.35，得药物浸膏，真空干燥后粉碎，过80目筛，得到浸膏粉末；真空干燥温度为80℃,压力为0.08～0.09MPa；

4）在步骤3）所得浸膏粉末中加入重量百分比为100～150%的填充剂、2～5%的润滑剂，再用润湿剂采用快速搅拌制粒、干燥、整粒，制得颗粒剂；所用润滑剂为硬脂酸镁、聚乙二醇、微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种；填充剂为蔗糖、乳糖、糊精、微晶纤维素、甘露醇中的一种或几种；润湿剂为80%乙醇，用量为浸膏粉重量的10～20%；所制颗粒剂含水量不超过6%。

6.根据权利要求4所述的一种用于防治暑热饮凉所致泄泻的中药组合物，其特征在于，所述丸剂的制备方法包括以下步骤：

1）将原料药混合并粉碎，过80～120目筛，加原料药重量8～10倍量的水浸泡1～2h，水煎煮30～40min后过滤；药渣再加原料药重量8～10倍的水，煎煮30～40min，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液；

2）将步骤1）所得滤液于常压浓缩，待冷却至室温时测定，使其相对密度在1.15～1.35之内，所得浸膏在常压烘干，粉碎，过筛，得浸膏粉，灭菌；

3）将步骤2）得到的浸膏粉置于容器内，加入适量蜂蜜混合均匀，制成蜜丸，蜂蜜加入量为浸膏粉重量的80～120%，所制蜜丸的重量为3g；

4）将步骤3）得到的蜜丸进行80℃常压干燥，至半干时不断翻动药丸，至蜜丸含水量不高于15%，将丸剂瓶装密封。

7.根据权利要求4所述的一种用于防治暑热饮凉所致泄泻的中药组合物，其特征在于，所述片剂的制备方法包括以下步骤：

1）按照重量配比称取各原料药；

2）将原料药混合并粉碎，加原料药重量8～10倍量的水浸泡1～2h，水煎煮30～40min后过滤；药渣再加原料药重量8～10倍的水，煎煮30～40min，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液；

3）将步骤2）所得滤液浓缩，待冷却至室温时，相对密度为1.15～1.35，70℃条件下烘干，粉碎，过100目筛，得浸膏粉；

4）在步骤3所得浸膏粉中加入1.5～3倍量的润湿剂、40～50%的填充剂、0.5～2 %的润滑剂、10～30%的粘合剂，制粒、干燥、整粒并过12目筛后，加入7～12%的崩解剂，压片制成片剂；润湿剂为75%乙醇；粘合剂为微晶纤维素、羟丙基纤维素、海藻酸钠中的一种或几种；崩解剂为交联聚维酮、吐温80、淀粉中的一种或几种；润滑剂为硬脂酸镁、聚乙二醇、微粉硅胶中的一种或几种；填充剂为蔗糖、淀粉、糊精、微晶纤维素中的一种或几种。

8.根据权利要求4所述的一种用于防治暑热饮凉所致泄泻的中药组合物，其特征在于，所述口服液的制备方法包括以下步骤：

1）按照重量配比称取各原料药；

2）将原料药混合，加原料药体积8～12倍的水，煎煮两次，每次1～1.5h，过滤，合并两次滤液，得到煎煮液；

3）将煎煮液浓缩至相对密度为1.15～1.35，冷却至室温后，于浓缩液中加入95%乙醇至乙醇浓度为70%，静置24～48h，过滤，于60℃下减压回收乙醇至无醇味；

4）在水煎醇沉膏中加入2倍体积纯水，静置48～72h，取上清液，加入0.05～0.2%的矫味剂和0.1～0.2%的防腐剂，使用柠檬酸缓冲溶液调节pH到5.0，加7倍体积纯水，搅匀，静置72h，过滤、灌装，灭菌，每瓶10ml，得口服液；所述防腐剂为苯甲酸钠、山梨酸钾、尼泊金酯中的一种或几种；所述矫味剂蔗糖、甜菊糖苷、薄荷香精、阿斯巴坦中一种或几种。