CN108931654A - 以尿液为检测样本的早孕检测试剂盒、其生产方法及用途 - Google Patents

以尿液为检测样本的早孕检测试剂盒、其生产方法及用途 Download PDF

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Abstract

本发明属于医疗保健技术领域，具体提供了一种以尿液为检测样本的早孕检测试剂盒的生产方法，该生产方法采用胶体金免疫层析技术原理，应用双抗体夹心法技术，在硝酸纤维素膜的T1检测线包被抗β‑HCG核心片段单抗，T2检测线包被抗α‑HCG单抗，质控线包被羊抗鼠IgG多抗抗体。并通过一些列生产工艺操作步骤和工艺参数的控制，生产获得一种灵敏度和特异性高、稳定性好、并能够快速的对是否怀孕以及是否异位妊娠进行检测。相应的，本发明还提供了所述生产方法相应的产品和用途。

Description

以尿液为检测样本的早孕检测试剂盒、其生产方法及用途
技术领域
本发明属于医疗保健技术领域，具体涉及一种以尿液为检测样本的早孕检测试剂盒、其制备方法及用途。
背景技术
大多数女性出现乏力、头晕、恶心、呕吐等早孕反应现象是在第6～8周才开始的，并多在怀孕12周左右消失。而一些意外怀孕的女性在6～8周之前是没有明显的早孕反应的。近年来，现代女性忽视医疗保健，不节制地做人工流产，导致国内宫外孕的发生率大幅增加。除了人流容易导致的宫外孕问题，慢性输卵管炎、盆腔子宫内膜异位、输卵管阻塞后再通以及输卵管发育不良或畸形等均是女性容易发生异位妊娠的重要原因，而宫外孕异位妊娠又是世界范围内母体发病率和高死亡率的重要原因。因此，如何尽早的判断是否怀孕以及怀孕是否异常是一个很重要的研究课题。
目前，现有技术中通过抽血、超声、HCG检测与超声相结合的方法来检测怀孕天数或是检测子宫外孕。这些方法专业度高、操作检测时间长、相对复杂。
因此，如何提供一种简单经济、并且专业度要求低的早孕检测方式是亟待解决的问题。
为了解决上述问题，现有技术中的中国发明专利公开了一系列用于早孕检测的试纸条、试剂盒以及检测试纸等。但是这些方法和产品普遍仍存在检测准确度低、无法检测出异常妊娠等问题。
发明内容
为了解决现有技术存在的上述问题，本发明目的在于提供一种以尿液为检测样本的早孕检测试剂盒的生产方法。基于该生产方法获得的早孕检测试剂盒灵敏度和特异性高，并且以尿液为检测对象，检测方便。并且所述生产方法操作简便，能够快速的大批量获取目标早孕检测试剂盒，工业化价值高，适于推广应用。在所提供的生产方法的基础上，本发明还提供了生产所得的早孕检测试剂盒以及他们各自的用途。
基于目的，本发明首先提供一种以尿液为检测样本的早孕检测试剂盒的生产方法，包括以下步骤：
Step 1.NC膜的制备：将25*300mm的NC膜粘贴在75*300mm的PVC底板上。
Step 2.包被液的配制：用磷酸盐缓冲液配制浓度为1.2mg/ml的抗β-HCG核心片段单抗、浓度为1.0mg/ml的抗α-HCG单抗、浓度为1.0mg/ml的羊抗鼠IgG多抗抗体。
Step 3.NC膜的包被及干燥：将配置好的抗β-HCG核心片段单抗、抗α-HCG单抗和羊抗鼠IgG多抗抗体依次分别包被在NC膜上的T1检测线、T2检测线和质控线C上；包被完成后45℃条件下干燥48±3h得到包被干燥好的NC膜备用。
Step 4.制备化学偶合物垫：将5％的海藻糖、0.1％BSA、12.2％的2mM硼酸和0.1％PEG缓冲液加入配液罐，用TE缓冲液定容至所需体积，搅拌均匀，将玻璃纤维素膜置入浸泡30分钟后取出，37℃干燥得到化学偶合物垫备用。
Step 5.制备样品垫：将1％的海藻糖、1.2％的酪蛋白，用2mM硼酸和0.1％PEG缓冲液定容至所需体积，搅拌均匀，将玻璃纤维素膜置入浸泡30分钟后取出，37℃干燥得到封闭的样品垫备用。
Step 6.胶体金的制备：称取柠檬酸三钠溶于纯化水，加热煮沸，加入1％的四氯金酸反应直至溶液变为酒红色，冷却至室温存放。
Step 7.胶体金的标记：取冷却至室温的胶体金溶液，用1M碳酸钾及6M盐酸调节PH值为6.9±0.05，按0.5mg/100ml加入抗β-HCG核心片段单抗，反应15分钟后加入2％BSA溶液进行封闭，30分钟后反应结束，离心纯化得到标记好的胶体金偶合物溶液，胶体金偶合物溶液体积约为胶体金溶液体积的1％。
Step 8.胶体金包被：将标记好的胶体金偶合物溶液稀释，均匀包被在化学偶合物垫上，37℃干燥12±2h得到包被并干燥的化学偶合物垫。
Step 9.装配：将包被干燥好的NC膜、包被并干燥的化学偶合物垫、封闭的样品垫及吸水纸层压在一起，切割封装即得到以尿液为检测样本的早孕检测试剂盒。
基于以上生产方法，本发明的另一目的在于提供所述制备方法所制备获得的以尿液为检测样本的早孕检测试剂盒。
根据实施例中的具体实现方案，可选的是，NC膜在PVC底板距两边的距离分别为20.5±0.5mm、29.3±0.5mm。
根据实施例中的具体实现方案，可选的是，封装时，切割成4.2mm±0.1mm的试剂条，并装入卡壳，封入铝箔袋密封好。
根据实施例中的具体实现方案，可选的是，抗β-HCG核心片段单抗为鼠抗β-HCG核心片段单克隆抗体、抗α-HCG单抗为鼠抗α-HCG单抗。
根据实施例中的具体实现方案，可选的是，T1检测线与T2检测线间距为4.50mm，T2检测线与质控线C间距为4.50mm。
基于以上生产方法和所述早孕检测试剂盒，本发明的再一目的是提供两者的具体用途。其中包括生产方法在制备早孕检测试剂盒中的用途，以及早孕检测试剂盒在早孕检测和异位妊娠中的用途。所述早孕检测涵盖怀孕与否检测、正常怀孕与否检测、异位妊娠检测和先兆流产检测。
通过以上技术方案，本发明的有益效果是：
首先，基于提供的生产方法所生产得到的早孕检测试剂盒，灵敏度和特异性均高，检测线最低检出量不高于5nmol/ml。
其次，基于提供的生产方法所生产得到的早孕检测试剂盒，能简便的实现对于是否怀孕、是否正常怀孕、是否异位妊娠等多方面的检测功能。避免了常规快捷检测手段对于宫外孕无法检测的不足。
第三，本发明所提供的早孕检测试剂盒以及其用途，以尿液为检测对象，无需抽血，降低使用不适，女性更易于接受。
第四，所提供的生产方法，操作简便，能够快速的大批量获取目标早孕检测试剂盒，工业化价值高，适于推广应用。
附图说明
图1是本发明的以尿液为检测样本的早孕检测试剂盒的生产方法的流程框图。
图2是本发明的以尿液为检测样本的早孕检测试剂盒的产品使用结构示意图。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步阐释。
本发明中出现的数值单位均遵照本领域内通常理解，本发明中的百分比的对比的单位也遵照行业通常理解。
参见图1所示的流程框图，本实施例提供一种以尿液为检测样本的早孕检测试剂盒的生产方法，步骤如下：
(1)制备NC膜
Step 1.NC膜的制备：将尺寸25*300mm的NC膜粘贴在尺寸75*300mm的PVC底板上。
Step 2.包被液的配制：用磷酸盐缓冲液配制浓度为1.2mg/ml的抗β-HCG核心片段单抗、浓度为1.0mg/ml的抗α-HCG单抗、浓度为1.0mg/ml的羊抗鼠IgG多抗抗体。
Step 3.NC膜的包被及干燥：将配置好的抗β-HCG核心片段单抗、抗α-HCG单抗和羊抗鼠IgG多抗抗体依次分别包被在NC膜上的T1检测线、T2检测线和质控线C上；包被完成后45℃条件下干燥48±3h得到包被干燥好的NC膜备用。
(2)制备封闭化学偶合物垫及样品垫
Step 4.制备化学偶合物垫：将5％的海藻糖、0.1％BSA、12.2％的2mM硼酸和0.1％PEG缓冲液加入配液罐，用TE缓冲液定容至所需体积，搅拌均匀，将玻璃纤维素膜置入浸泡30分钟后取出，37℃干燥得到化学偶合物垫备用。
Step 5.制备样品垫：将1％的海藻糖、1.2％的酪蛋白，用2mM硼酸和0.1％PEG缓冲液定容至所需体积，搅拌均匀，将玻璃纤维素膜置入浸泡30分钟后取出，37℃干燥得到封闭的样品垫备用。
(3)胶体金的制备、标记和包被
Step 6.胶体金的制备：称取柠檬酸三钠溶于纯化水，加热煮沸，加入1％的四氯金酸反应直至溶液变为酒红色，冷却至室温存放。
Step 7.胶体金的标记：取冷却至室温的胶体金溶液，用1M碳酸钾及6M盐酸调节PH值为6.9±0.05，按0.5mg/100ml加入抗β-HCG核心片段单抗，反应15分钟后加入2％BSA溶液进行封闭，30分钟后反应结束，离心纯化得到标记好的胶体金偶合物溶液，胶体金偶合物溶液体积约为胶体金溶液体积的1％。
Step 8.胶体金包被：将标记好的胶体金偶合物溶液稀释，均匀包被在化学偶合物垫上，37℃干燥12±2h得到包被并干燥的化学偶合物垫。
(4)分割封装
Step 9.装配：将包被干燥好的NC膜、包被并干燥的化学偶合物垫、封闭的样品垫及吸水纸层压在一起，切成4.2mm±0.1mm的试剂条，封装即得到以尿液为检测样本的早孕检测试剂盒。
本实施例中各选用的试剂的来源如下表1所示：
表1
主要原材料 生产商
β-HCG 上海羽朵生物科技有限公司
抗α-HCG单抗 广锐生物(上海)科技有限公司
抗β-HCG核心片段单抗 广锐生物(上海)科技有限公司
羊抗鼠IgG多抗 ThermoFisherScientific
四氯金酸 美国sigma公司
硝酸纤维素膜(NC膜) 美国默克化工
玻璃纤维素膜 奥斯龙
液体吸收垫 上海金标生物科技有限公司
本实施例中抗β-HCG核心片段单抗可选择为鼠抗β-HCG核心片段单克隆抗体、抗α-HCG单抗可选择为鼠抗α-HCG单克隆抗体。
通过以上步骤制备获得本实施例的早孕检测试剂盒，NC膜在PVC底板距两边的距离分别为20.5±0.5mm、29.3±0.5mm。T1检测线与T2检测线间距为4.50mm，T2检测线与质控线C间距为4.50mm。
本实施例早孕检测试剂盒中还一并封装有干燥剂、一次性定量吸管和尿杯。干燥剂为硅胶颗粒，一次性定量吸管材质为低密度聚乙烯，尿杯材质为聚氯乙烯。
为了更好的检测效果，试剂条的宽度应≥2.5mm，以4.2mm±0.1mm为佳，并且滴加尿液后，液体的移行速度不低于10mm/min。
采用本发明的早孕检测试剂盒检测时，优选采用早晨第一次尿液的中段尿进行检测，尽量选择使用新鲜尿液，如3小时内不能及时检测可于-20℃左右冰冻保存。患者的初次检测时间为末次月经后的30～35天。参考图2，检测具体步骤为，(1)将被检尿样、试剂及其它器材均恢复至室温。(2)除去试剂条外的铝箔袋外包装，将试剂条平放在工作台上，做好标记。用一次性定量滴管准确吸取尿样(65～70μl)加入到试剂条加样孔内，反应15分钟。(3)反应结束后肉眼判读。
基于以上技术方案详细步骤描述，本发明基于的构思原理为：采用胶体金免疫层析技术原理，应用双抗体夹心法技术。在硝酸纤维素膜的T1检测线包被抗β-HCG核心片段单抗，T2检测线包被抗α-HCG单抗，质控线包被羊抗鼠IgG多抗抗体。尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素β-HCG核心片段和HCG全片段首先与胶体金标记的抗β-HCG抗体偶合物结合成免疫复合物，该免疫复合物依靠膜的层析作用移动，首先与T1检测线上的抗β-HCG核心片段单抗发生反应从而被固定在检测线上形成双抗体夹心免疫复合物，免疫复合物中β-HCG核心片段的含量与T1检测线上的胶体金显色强度成正比。同时，免疫复合物依靠膜的层析作用移动到T2检测线时，与预先包被的抗α-HCG单抗发生反应从而被固定在T2线上形成双抗体夹心的免疫复合物，免疫复合物中HCG全片段的含量与T2检测线上的胶体金显色强度成正比。未反应完的抗β-HCG核心片段单抗胶体金偶合物依靠膜的层析作用移动到质控线，与质控线上的羊抗鼠IgG多抗反应从而被固定在质控线上。
然后通过肉眼判读，或者胶体金免疫分析仪分析反应试剂检测线上的胶体金显色强度，从而获得HCG全片段和β-HCG核心片段胶体金显色强度值。判定结果：1.阴性：只有质控线C线显色，表明未检测到人绒毛膜促性腺激素(hCG)；2.怀孕：质控线与检测线T2同时显色，表明已怀孕；3.正常怀孕：质控线与检测线T1和T2同时显色，而且检测线T1显色接近或深于T2，表明正常怀孕；4.异常妊娠和流产迹象：质控线显色，检测线T1无显色接近或明显浅于T2，表明有异位妊娠和流产迹象的可能；5.无效：质控区条带不显色，表明试验失败或试剂失效。
本实施例所获得的早孕检测试剂盒的产品性能检测指标检测结果如下(检测方法采用中华人民共和国医药行业标准YY/T1164-2009)：
最低检出量：用HCG国家标准品检测，15分钟观察结果，不高于25mlU/mL。用人绒毛膜促性腺激素β核心片段标准品检测，检测线最低检出量应不高于5nmol/ml。
重复性：用25mlU/mLHCG国家标准品检测，重复测定10次，T2检测线全部为阳性，且显色强度一致；用5nmol/ml人绒毛膜促性腺激素β核心片段标准品检测，重复测定10次，T1检测线全部为阳性，且显色强度一致；。
特异性：
阴性特异性：分别用含500mIU/mL人促黄体生成素(hLH)、1000mIU/mL人卵泡刺激素(hFSH)和1000μlU/mL人促甲状腺激素(hTSH)的0mIU/mL人绒毛膜促性腺激素(HCG)液进行检测，结果均应为阴性。
阳性特异性：分别用含500mIU/mL人促黄体生成素(hLH)、1000mIU/mL人卵泡刺激素(hFSH)和1000μlU/mL人促甲状腺激素(hTSH)的25mIU/mL人绒毛膜促性腺激素(HCG)液进行检测，结果均应为阳性。
准确度：用定值的HCG标准品进行检测，每浓度各三次取各自均值，其各自浓度均值偏差≤10％。
线性相关系数：r≥0.99。
交叉反应：分别用含500mIU/mL人促黄体生成素(hLH)、1000mIU/mL人卵泡刺激素(hFSH)和1000μlU/mL人促甲状腺激素(hTSH)的0mIU/mL人绒毛膜促性腺激素(HCG)液进行检测，结果均应为阴性。
稳定性：本发明试剂盒在4-30℃干燥、避光保存，不得冷冻条件下，有效期18个月。在37℃条件下放置21天后进行检测，产品仍能满足前述产品性能指标。
本发明不局限于上述可选的实施方式，任何人在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品。上述具体实施方式不应理解成对本发明的保护范围的限制，本发明的保护范围应当以权利要求书中界定的为准，并且说明书可以用于解释权利要求书。

Claims (10)

1.一种以尿液为检测样本的早孕检测试剂盒的生产方法，其特征在于，包括以下步骤：
Step1.NC膜的制备：将25*300mm的NC膜粘贴在75*300mm的PVC底板上。
Step2.包被液的配制：用磷酸盐缓冲液配制浓度为1.2mg/ml的抗β-HCG核心片段单抗、浓度为1.0mg/ml的抗α-HCG单抗、浓度为1.0mg/ml的羊抗鼠IgG多抗抗体。
Step3.NC膜的包被及干燥：将配置好的抗β-HCG核心片段单抗、抗α-HCG单抗和羊抗鼠IgG多抗抗体依次分别包被在NC膜上的T1检测线、T2检测线和质控线C上；包被完成后45℃条件下干燥48±3h得到包被干燥好的NC膜备用。
Step4.制备化学偶合物垫：将5％的海藻糖、0.1％BSA、12.2％的2mM硼酸和0.1％PEG缓冲液加入配液罐，用TE缓冲液定容至所需体积，搅拌均匀，将玻璃纤维素膜置入浸泡30分钟后取出，37℃干燥得到化学偶合物垫备用。
Step5.制备样品垫：将1％的海藻糖、1.2％的酪蛋白，用2mM硼酸和0.1％PEG缓冲液定容至所需体积，搅拌均匀，将玻璃纤维素膜置入浸泡30分钟后取出，37℃干燥得到封闭的样品垫备用。
Step6.胶体金的制备：称取柠檬酸三钠溶于纯化水，加热煮沸，加入1％的四氯金酸反应直至溶液变为酒红色，冷却至室温存放。
Step7.胶体金的标记：取冷却至室温的胶体金溶液，用1M碳酸钾及6M盐酸调节PH值为6.9±0.05，按0.5mg/100ml加入抗β-HCG核心片段单抗，反应15分钟后加入2％BSA溶液进行封闭，30分钟后反应结束，离心纯化得到标记好的胶体金偶合物溶液，胶体金偶合物溶液体积约为胶体金溶液体积的1％。
Step8.胶体金包被：将标记好的胶体金偶合物溶液稀释，均匀包被在化学偶合物垫上，37℃干燥12±2h得到包被并干燥的化学偶合物垫。
Step9.装配：将包被干燥好的NC膜、包被并干燥的化学偶合物垫、封闭的样品垫及吸水纸层压在一起，切割封装即得到以尿液为检测样本的早孕检测试剂盒。
2.一种根据权利要求1所述的以尿液为检测样本的早孕检测试剂盒，其特征在于：NC膜在PVC底板距两边的距离分别为20.5±0.5mm、29.3±0.5mm。
3.一种根据权利要求1所述的以尿液为检测样本的早孕检测试剂盒，其特征在于：切割成4.2mm±0.1mm的试剂条，并装入卡壳，封入铝箔袋密封好。
4.一种根据权利要求1所述的以尿液为检测样本的早孕检测试剂盒，其特征在于：抗β-HCG核心片段单抗为鼠抗β-HCG核心片段单克隆抗体、抗α-HCG单抗为鼠抗α-HCG单抗。
5.一种以尿液为检测样本的早孕检测试剂盒，其特征在于，通过权利要求1～4所述的生产方法制备得到。
6.根据权利要求5所述的早孕检测试剂盒，其特征在于，检测线最低检出量不高于5nmol/ml。
7.根据权利要求5所述的早孕检测试剂盒，其特征在于，T1检测线与T2检测线间距为4.50mm，T2检测线与质控线C间距为4.50mm。
8.权利要求5、6、7所述的早孕检测试剂盒在早孕检测中的用途。
9.一种权利要求1所述的生产方法在制备早孕检测试剂盒中的用途。
10.根据权利要求9所述的用途，其特征在于，所述早孕检测涵盖怀孕与否检测、正常怀孕与否检测、异位妊娠检测和先兆流产检测。
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