CN108771246A - 提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物。本发明组合物包括：酪蛋白磷酸肽50重量份、西洋参提取物600～1000重量份、复合氨基酸粉800～1600重量份、抗坏血酸40～60重量份、尼克酸4～8重量份，以及任选的生理学可接受的载体。该组合物典型的呈口服液的形式。本发明组合物针对性术后或化疗后患者的免疫力急剧下降，并且这种免疫力下降还会招致生理机能恢复大大延缓的问题，可以显著提高这些使用者的免疫力，改善这些使用者的体力和精力，帮助他们早日康复、恢复生理功能。本发明还涉及上述组合物的制备方法以及它们在制备用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的产品中的用途。
Description
技术领域
本发明属于医药保健产品技术领域，涉及一种用于为术后或化疗后患者提高免疫力和恢复生理机能的组合物，还涉及这种组合物的制备方法，以及它们医疗、医药的用途，更特别地是涉及一种由酪蛋白和西洋参制成的组合物。
背景技术
术后或化疗后患者的免疫力急剧下降，这种免疫力下降还会招致生理机能恢复大大放缓。
免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来侵入的任何异物(病毒、细菌等)，处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力。现代免疫学认为，免疫力是人体识别和排除“异己”的生理反应。人体内执行这一功能的是免疫系统。
新生儿的免疫力特征常表现出免疫系统发育不够成熟，功能尚欠完善，尚未接触过子宫外环境的各种病原，也没有接触过食物蛋白等种类繁多的抗原性物质。孕期受到通过胎盘的母亲抗体的影响，使新生儿存在着生理性免疫低下。很多其中比较简单地是平时多注意补锌，日常的饮食中多吃像核桃、蛋黄、生蚝、海产品等含锌丰富的食物。
免疫力可分为非特异性免疫和特异性免疫。免疫力按其获得方式的不同可分为：1，先天性免疫，是人一生下来就有的。如猪瘟在猪群中传播很快，但和人类无缘。这是因为人类天生就不会得这种病。2，获得性免疫，是人生下来以后在生活过程中自然获得的。免疫力低下的身体易于被感染或患癌症，免疫力超常也会产生对身体有害的结果，如引发过敏反应、自身免疫疾病等。各种原因使免疫系统不能正常发挥保护作用，在此情况下，极易招致细菌、病毒、真菌等感染，因此免疫力低下最直接的表现就是容易生病。因经常患病，加重了机体的消耗，所以一般有体质虚弱、营养不良、精神萎靡、疲乏无力、食欲降低、睡眠障碍等表现，生病、打针吃药便成了家常便饭。每次生病都要很长时间才能恢复，而且常常反复发作。长此以往会导致身体和智力发育不良，还易诱发重大疾病。
深层原因是免疫力低下或免疫力不健全。当人体免疫功能失调，或者免疫系统不健全时，下列问题就会反复发作：感冒反复发作、扁桃体炎反复发作、哮喘反复发作、支气管炎反复发作、肺炎反复发作、腹泻反复发作，所以千万不可小视。免疫力低下的成因主要表现在，人体内的内源肽缺乏可引起免疫功能低下，由于免疫功能低下，身体呈现不抵抗状态，感冒病毒乘虚而入，并发感染，特别是流行性感冒并发的感染，病情十分严重，死亡率也很高。随着现代免疫学的进展，人们对肽与免疫的关系逐步得到充分认识。人体中的肽不足可造成免疫器官发育不全、萎缩，对细胞免疫、体液免疫、补体功能和吞噬作用等方面都有着重要影响。
多肽营养不良时首先受害的器官和组织是胸腺和淋巴组织。胸腺体积缩小，重量减轻，皮质和髓质界限不清，细胞数目减少。脾脏和淋巴结的大小、重量、组织结构、细胞密度和成分也都有明显的退行性改变。如果伴有感染，淋巴组织则进一步萎缩。实验证明当给多肽营养缺乏的动物补充肽营养后，胸腺组织能恢复正常。细胞免疫是指T淋巴细胞参与形成的免疫力。多肽营养缺乏时，胸腺等组织萎缩，T细胞的生长受到影响。细胞免疫功能下降不仅表现为T细胞数量减少，而且机能也发生障碍。体液免疫是指内B淋巴细胞参与形成的免疫。人体缺乏肽蛋白营养时，外周血中B细胞的数量几乎无变化。功能实验表明无论肽营养的障碍的程度如何，血清的浓度正常或略高，尤其是伴有感染时略高，在缺乏肽时免疫球蛋白的产生受影响而减少，因而对抗体的防御机能有着重要意义。严重肽蛋白营养缺乏者，嗜中性白细胞总数不变，但其功能不变。细胞的趋化性正常或略减慢，吞噬活动正常，只是对细胞内吞入的微生物的杀伤能力减弱。如果及时补充肽，一两周后吞噬细胞功能可逐渐恢复。多肽活性营养缺乏时某些非特异性防御能力也有显著变化，如血浆，眼泪，唾液及其他分泌物中溶菌酶活性降低，粘膜上皮细胞组织变形，粘膜补获和纤毛运动改变，干扰素生成减少等，都可影响宿主的易感染性。
在手术后或化疗后，患者的免疫力急剧下降，这种免疫力下降还会招致生理机能恢复大大放缓。
本领域技术人员仍然期待有新的方法来提高免疫力，特别是提高手术后或化疗后患者的免疫力，以及避免由于这种免疫力降低造成生理机能恢复延缓。
发明内容
本发明的目的在于提供一种新的方法来提高免疫力，特别是提高手术后或化疗后患者的免疫力，以及避免由于这种免疫力降低造成生理机能恢复延缓；本发明的另一目的在于提供一种新的药品或保健产品以期用于提高免疫力，特别是提高手术后或化疗后患者的免疫力，以及避免由于这种免疫力降低造成生理机能恢复延缓。已经出人意料地发现，本发明组方所得组合物呈现优良的提高手术后或化疗后患者的免疫力，以及避免由于这种免疫力降低造成生理机能恢复延缓的功能，并且呈现一种或多种优良的技术效果。本发明基于此发现而得以完成。
为此，本发明第一方面提供了一种用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物，其包括：酪蛋白磷酸肽、西洋参提取物、复合氨基酸粉、抗坏血酸、尼克酸，以及任选的生理学可接受的载体。
根据本发明第一方面的用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物，其包括：酪蛋白磷酸肽50重量份、西洋参提取物600～1000重量份、复合氨基酸粉800～1600重量份、抗坏血酸40～60重量份、尼克酸4～8重量份，以及任选的生理学可接受的载体。
根据本发明第一方面的用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物，其包括：酪蛋白磷酸肽50重量份、西洋参提取物700～900重量份、复合氨基酸粉1000～1400重量份、抗坏血酸45～55重量份、尼克酸5～7重量份，以及任选的生理学可接受的载体。
根据本发明第一方面的用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物，其包括：酪蛋白磷酸肽50重量份、西洋参提取物800重量份、复合氨基酸粉1200重量份、抗坏血酸50重量份、尼克酸6重量份，以及任选的生理学可接受的载体。
根据本发明第一方面的用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物，其中所述西洋参提取物是五加科植物西洋参的干燥根经水提醇沉工艺提取得到的，其中含人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Re(C48H82O18)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量不少于20.0％。这种西洋参提取物是可以容易地从市面上购得的，例如本发明具体实例中所用是从广汉本草植化公司购得的上述三种皂苷含量为24.2％的西洋参提取物。西洋参提取物以及本发明所得组合物中上述三种人参皂苷的含量测定可以参考2015年版中国药典一部131页所载含量测定项下的方法测定的。
根据本发明第一方面的用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物，其中所述复合氨基酸粉的重量组成为：异亮氨酸0.406份、亮氨酸0.638份、盐酸赖氨酸0.464份、甲硫氨酸0.638份、苯丙氨酸0.638份、苏氨酸0.29份、色氨酸0.145份、缬氨酸0.4727份、盐酸组氨酸0.319份。在下文中涉及的复合氨基酸粉，如未另外说明，均是此配比的复合氨基酸粉。
本发明所述抗坏血酸通常又称为维生素C，本发明所述尼克酸通常又称为烟酸。
根据本发明第一方面的用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物，其呈片剂或颗粒剂或口服液的形式。
根据本发明第一方面的用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物，其呈口服液的形式，所述生理学可接受的载体包括麦芽糖醇、山梨酸钾以及任选的香精例如西洋参香精。
根据本发明第一方面的用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物，其呈口服液的形式，以每50重量份酪蛋白磷酸肽计，麦芽糖醇的量为8000～16000重量份，例如10000～14000重量份，例如12000重量份。
根据本发明第一方面的用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物，其呈口服液的形式，以每50重量份酪蛋白磷酸肽计，山梨酸钾的量为14～22重量份，例如16～20重量份，例如18重量份。
根据本发明第一方面的用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物，其呈口服液的形式，以每50重量份酪蛋白磷酸肽计，香精例如西洋参香精的量为30～50重量份，例如35～45重量份，例如40重量份。
根据本发明第一方面的用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物，其呈口服液的形式，每100ml该口服液中酪蛋白磷酸肽的量为40～60mg，例如45～55mg，例如50mg。
根据本发明第一方面的用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物，其呈口服液的形式，并且是照包括如下步骤的方法制备得到的：
(1)向西洋参提取物和复合氨基酸粉中添加处方量的20％水，加热至90℃，后搅拌溶解；
(2)使酪蛋白磷酸肽加5～8倍量的水溶解，再加入酪蛋白磷酸肽重量2～3倍的麦芽糖醇，混合均匀，使此混合物在60～70℃温度下处理2～3小时；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得混合物混合，并加入抗坏血酸和尼克酸，搅拌溶解；
(4)用处方量的30％水溶解余量麦芽糖醇，加入步骤(3)所得混合液和山梨酸钾以及任选的香精，搅拌溶解，加水至处方量，过滤，即得呈口服液形式的组合物。
根据本发明第一方面的用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物，其中所述处方量的水是指使得每100ml该口服液中酪蛋白磷酸肽的量为40～60mg，例如45～55mg，例如50mg的量的水。
已经出人意料地发现，使酪蛋白磷酸肽形成溶液后再与2～3倍量麦芽糖醇混合，接着在60～70℃温度下处理2～3小时，由此方式制得的组合物(比之于酪蛋白磷酸肽未经与麦芽糖醇以此方式处理)可以避免药物长时间放置后的变色。具体实验是：分别参照实施例1～实施例5，不同的仅是步骤(2)中，使酪蛋白磷酸肽与相应量麦芽糖醇混合均匀，此混合物直接用于后续步骤，得到5批可分别称之为补充例1～补充例5的口服液；使实施例1～实施例5口服液以及补充例1～补充例5口服液置于40℃温度处达6个月，使0月和6月口服液加水稀释、过滤，制成包含酪蛋白磷酸肽20μg/ml的溶液(6月后实施例1～5的溶液颜色明显比补充例1～5的颜色浅)，在360nm处测定吸光度；对于每一个样品按下式计算其吸光度增加百分数：吸光度增加百分数＝[6月吸光度-0月吸光度]÷0月吸光度×100％；结果，实施例1～实施例5口服液的吸光度增加百分数为3.8％～7.2％，补充例1～补充例5口服液的吸光度增加百分数为44.3％～49.6％，后者显示高于前者，表明后者口服液更容易变色、颜色加深。
进一步的，本发明第二方面提供了一种制备用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物的方法，所述组合物呈口服液的形式，其中包括：酪蛋白磷酸肽、西洋参提取物、复合氨基酸粉、抗坏血酸、尼克酸，以及麦芽糖醇、山梨酸钾和任选的香精例如西洋参香精，该方法包括如下步骤：
(1)向西洋参提取物和复合氨基酸粉中添加处方量的20％水，加热至90℃，后搅拌溶解；
(2)使酪蛋白磷酸肽加5～8倍量的水溶解，再加入酪蛋白磷酸肽重量2～3倍的麦芽糖醇，混合均匀，使此混合物在60～70℃温度下处理2～3小时；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得混合物混合，并加入抗坏血酸和尼克酸，搅拌溶解；
(4)用处方量的30％水溶解余量麦芽糖醇，加入步骤(3)所得混合液和山梨酸钾以及任选的香精，搅拌溶解，加水至处方量，过滤，即得呈口服液形式的组合物。
根据本发明第二方面的方法，其中所述用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物包括：酪蛋白磷酸肽50重量份、西洋参提取物600～1000重量份、复合氨基酸粉800～1600重量份、抗坏血酸40～60重量份、尼克酸4～8重量份，以及任选的生理学可接受的载体。
根据本发明第二方面的方法，其中所述用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物包括：酪蛋白磷酸肽50重量份、西洋参提取物700～900重量份、复合氨基酸粉1000～1400重量份、抗坏血酸45～55重量份、尼克酸5～7重量份，以及任选的生理学可接受的载体。
根据本发明第二方面的方法，其中所述用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物包括：酪蛋白磷酸肽50重量份、西洋参提取物800重量份、复合氨基酸粉1200重量份、抗坏血酸50重量份、尼克酸6重量份，以及任选的生理学可接受的载体。
根据本发明第二方面的方法，其中所述西洋参提取物是五加科植物西洋参的干燥根经水提醇沉工艺提取得到的，其中含人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Re(C48H82O18)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量不少于20.0％。
根据本发明第二方面的方法，其中所述复合氨基酸粉的重量组成为：异亮氨酸0.406份、亮氨酸0.638份、盐酸赖氨酸0.464份、甲硫氨酸0.638份、苯丙氨酸0.638份、苏氨酸0.29份、色氨酸0.145份、缬氨酸0.4727份、盐酸组氨酸0.319份。
根据本发明第二方面的方法，其中所述用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物呈口服液的形式，以每50重量份酪蛋白磷酸肽计，麦芽糖醇的量为8000～16000重量份，例如10000～14000重量份，例如12000重量份。
根据本发明第二方面的方法，其中所述用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物呈口服液的形式，以每50重量份酪蛋白磷酸肽计，山梨酸钾的量为14～22重量份，例如16～20重量份，例如18重量份。
根据本发明第二方面的方法，其中所述用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物呈口服液的形式，以每50重量份酪蛋白磷酸肽计，香精例如西洋参香精的量为30～50重量份，例如35～45重量份，例如40重量份。
进一步的，本发明第三方面提供了包括酪蛋白磷酸肽、西洋参提取物、复合氨基酸粉、抗坏血酸、尼克酸，以及任选的生理学可接受的载体的组合物，在制备用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的产品中的用途。
根据本发明第三方面的用途，所述组合物包括：酪蛋白磷酸肽50重量份、西洋参提取物600～1000重量份、复合氨基酸粉800～1600重量份、抗坏血酸40～60重量份、尼克酸4～8重量份，以及任选的生理学可接受的载体。
根据本发明第三方面的用途，所述组合物包括：酪蛋白磷酸肽50重量份、西洋参提取物700～900重量份、复合氨基酸粉1000～1400重量份、抗坏血酸45～55重量份、尼克酸5～7重量份，以及任选的生理学可接受的载体。
根据本发明第三方面的用途，所述组合物包括：酪蛋白磷酸肽50重量份、西洋参提取物800重量份、复合氨基酸粉1200重量份、抗坏血酸50重量份、尼克酸6重量份，以及任选的生理学可接受的载体。
根据本发明第三方面的用途，其中所述西洋参提取物是五加科植物西洋参的干燥根经水提醇沉工艺提取得到的，其中含人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Re(C48H82O18)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量不少于20.0％。
根据本发明第三方面的用途，其中所述复合氨基酸粉的重量组成为：异亮氨酸0.406份、亮氨酸0.638份、盐酸赖氨酸0.464份、甲硫氨酸0.638份、苯丙氨酸0.638份、苏氨酸0.29份、色氨酸0.145份、缬氨酸0.4727份、盐酸组氨酸0.319份。
根据本发明第三方面的用途，其中所述用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物，其呈片剂或颗粒剂或口服液的形式。
根据本发明第三方面的用途，其中所述用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物呈口服液的形式，所述生理学可接受的载体包括麦芽糖醇、山梨酸钾以及任选的香精例如西洋参香精。
根据本发明第三方面的用途，其中所述用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物呈口服液的形式，以每50重量份酪蛋白磷酸肽计，麦芽糖醇的量为8000～16000重量份，例如10000～14000重量份，例如12000重量份。
根据本发明第三方面的用途，其中所述用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物呈口服液的形式，以每50重量份酪蛋白磷酸肽计，山梨酸钾的量为14～22重量份，例如16～20重量份，例如18重量份。
根据本发明第三方面的用途，其中所述用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物呈口服液的形式，以每50重量份酪蛋白磷酸肽计，香精例如西洋参香精的量为30～50重量份，例如35～45重量份，例如40重量份。
根据本发明第三方面的用途，其中所述用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物呈口服液的形式，每100ml该口服液中酪蛋白磷酸肽的量为40～60mg，例如45～55mg，例如50mg。
根据本发明第三方面的用途，其中所述用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物呈口服液的形式，并且是照包括如下步骤的方法制备得到的：
(1)向西洋参提取物和复合氨基酸粉中添加处方量的20％水，加热至90℃，后搅拌溶解；
(2)使酪蛋白磷酸肽加5～8倍量的水溶解，再加入酪蛋白磷酸肽重量2～3倍的麦芽糖醇，混合均匀，使此混合物在60～70℃温度下处理2～3小时；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得混合物混合，并加入抗坏血酸和尼克酸，搅拌溶解；
(4)用处方量的30％水溶解余量麦芽糖醇，加入步骤(3)所得混合液和山梨酸钾以及任选的香精，搅拌溶解，加水至处方量，过滤，即得呈口服液形式的组合物。
根据本发明第三方面的用途，其中所述用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物呈口服液的形式，其中所述处方量的水是指使得每100ml该口服液中酪蛋白磷酸肽的量为40～60mg，例如45～55mg，例如50mg的量的水。
在本发明描述的方法步骤中，虽然其描述的具体步骤在某些细节上或者语言描述上与下文具体实施方式部分的实例中所描述的步骤有所区别，然而，本领域技术人员根据本发明全文的详细公开完全可以概括出以上所述方法步骤。
本发明的任一方面的任一实施方案，可以与其它实施方案进行组合，只要它们不会出现矛盾。此外，在本发明任一方面的任一实施方案中，任一技术特征可以适用于其它实施方案中的该技术特征，只要它们不会出现矛盾。
下面对本发明作进一步的描述。
本发明所引述的所有文献，它们的全部内容通过引用并入本文，并且如果这些文献所表达的含义与本发明不一致时，以本发明的表述为准。此外，本发明使用的各种术语和短语具有本领域技术人员公知的一般含义，即便如此，本发明仍然希望在此对这些术语和短语作更详尽的说明和解释，提及的术语和短语如有与公知含义不一致的，以本发明所表述的含义为准。
酪蛋白磷酸肽(CaseinPhosphopeptides，简称CPP)是以牛乳酪蛋白为原料，通过生物技术制得的具生物活性的多肽。CPP分子由二十到三十几个氨基酸残基组成，其中包括4～7个成簇存在的磷酸丝酰基。大量试验证明，CPP能有效地促进人体对钙、铁、锌等二价矿物营养素的吸收和利用。酪蛋白磷酸肽可用于各种营养、保健食品中，能有效促进人体对钙、铁、锌等二价矿物营养素的吸收和利用。酪蛋白磷酸肽是用胰酶或胰蛋白酶水解的酪蛋白，经过精制、纯化制成，其核心结构为：—Ser(P)－Ser(P)－Ser(P)－Glu－Glu－(Ser：丝氨酸，Glu：谷氨酸，P：磷酸基)。这一结构中的磷酸丝氨酸残基(－Ser(P)－)成簇存在，在肠道PH弱碱性环境下带负电荷，可阻止消化酶的进一步作用，使CPP不会被进一步水解而在肠中稳定存在。国内研究发现，CPP中氮与磷的摩尔比值越小，CPP的肽链越短，磷酸基的密度越大，则CPP纯度越高，促进钙的吸收和利用作用也就越强。钙只有以离子形态存在时才易被吸收，而且在中性和弱碱性环境中又容易与酸根离子形成不溶性盐而流失。CPP对钙的吸收作用主要表现为，在中性和弱碱性环境下能与钙结合，抑制不溶性沉淀的生成，避免钙的流失，最终因游离钙浓度的提高而被动吸收。目前研究表明，CPP促钙吸收的作用主要表现在以下几个方面：促进小肠对钙的吸收，人的饮食中的谷类食物含有大量的植酸、肌醇六磷酸等高磷成分，在小肠下端PH7～8环境下与钙结合而生成磷酸钙沉淀。而CPP能抑制磷酸钙沉淀的形成，使游离钙保持较高的浓度，促进钙的被动吸收，成为维生素D作为钙吸收促进剂的又一途径。促进骨骼对钙的利用，动物实验表明，CPP能促进钙的吸收和利用，减弱破骨细胞作用及抑制骨的再吸收。促进牙齿对钙的利用，过去认为，餐后咀嚼乳酪能刺激唾液分泌，使碱性的唾液缓冲牙斑上的酸性物质对牙釉质的腐蚀，有助于防止龋齿的发生。近年研究发现，乳酪中含有的CPP能将食物中的钙离子结合在龋齿处，减轻釉质的去矿物化，从而达到抗龋目的。研究发现，在含有CPP的培养液中的精子，明显具有更高的穿透卵细胞的能力，还能减少精子的变异程度而使胚胎发育更加稳定。CPP还能提高铁、锌、镁等金属离子的生物利用度，因而被称为具有金属载体功能的肽类物质。目前，国外已将CPP应用于儿童咖喱饭、饮料、口香糖等食品和保健品中。对儿童缺钙、老年人骨质疏松、不育症的治疗和牙齿保健方面的研究和应用也在进行之中。因为CPP是从天然蛋白质中提取的多肽，具有不良反应小、安全可靠的优点，因而将会得到更广泛的应用。国外研究了酪蛋白、脱脂乳蛋白和CPP的致敏反应，发现CPP的致敏性很小，表明它能够适用于对牛奶过敏的体质。但也应注意到，影响CPP作用的因素非常复杂，在钙代谢过程中的作用还须进行深入的研究。酪蛋白磷酸肽在人体肠道内pH呈中性到弱碱性的环境中，CPP能螯合钙、铁、锌离子，保护其不被膳食中的磷酸、草酸、植酸等阴离子沉淀，从而有效促进对钙、铁、锌等的吸收和利用。CPP也正是着眼于提高钙的吸收利用而开发的新型产品，CPP与传统的钙吸收剂维生素D相比，具有以下特点：1.CPP除了促进钙吸收功能外，还可促进铁、锌等二价矿物营养素的吸收。铁和锌是除了钙以外中国人最易缺乏的矿物质，若单纯、过度补钙，会对铁和锌的吸收造成一定的影响。若将CPP添加于强化钙、铁、锌的营养食品或营养保健品中，则不仅可提高钙的吸收，同时还可提高铁和锌的吸收利用率，从而有效克服一般补钙剂对铁、锌吸收的潜在不利影响，这一点是任何其它补钙剂都不具备的特性。2.维生素D可促进小肠上部可饱和的钙的主动运输吸收，维生素D的作用受年龄和钙摄入量的影响；CPP对小肠下部不可饱和被动扩散吸收，这种吸收不受年龄和钙摄入量变化的影响，而钙的被动扩散吸收远大于主动运输吸收。CPP产品还具有良好的稳定性，在干燥避光条件下保质期可达18个月以上。加入到产品中后，在酸性到中性范围内均具有良好的稳定性，可耐120度、30分钟的高温处理。在碱性条件下，稳定性较差，随受热温度提高和受热时间延长，脱磷酸基反应会加剧，CPP的功能会受到影响。在一般使用条件下，CPP的结构和功能都是稳定的。3.在膳食中强化VD可增加钙的吸收，但VD摄入过量会对肾和骨造成一定的危害。而若在膳食中强化钙的同时，添加一定量的CPP，则可使肠道中的钙保持在溶解状态，从而有效促进钙的吸收和利用，且CPP来源于牛乳蛋白质，即使超量服用也不会对人体产生任何毒副作用。此外，CPP具有在很宽的pH范围内完全溶解的特性，可耐受高温处理，具有良好的稳定性，CPP添加于食品时，具有低量高效的特点，添加CPP的制品可保持原有的风味和口感。CPP的持钙能力，即一定条件下被CPP保持在溶液中的钙量的大小。在有钙离子和磷酸根存在的溶液体系中，pH呈碱性时，将有磷酸钙沉淀形成。CPP的存在可减少因磷酸钙沉淀而引起的钙损失，使较多的钙保持溶解状态。Ca：P＝1：1(8mM：8Mm)和2：1(12Mm：6Mm)时，体系中添加200ppm的CPP，于35℃下保温1小时。Ca：P＝1：1和2：1时，CPP的持钙量(以CPP分子中每摩尔有机磷可保持溶解钙的摩尔数表示)分别是37.2和28.0。CPP防止骨质疏松方面，动物试验中所用动物模型为切除卵巢的老年雌性大鼠。在饲料中添加CPP为试验组，系列2为饲料中不给予CPP的对照组。试验进行至4个月时，试验组的相对骨密度已显著高于对照组，说明CPP在防止老年雌性大鼠的骨质丢失中有良好效果。CPP与钙具有适度的结合，这样的结合强度即可以保护钙离子不被沉淀，并足以推动大量的溶解钙向肠黏膜转运，而又不至于因结合太紧密而影响钙的吸收。CPP与钙的结合是动态的，钙离子不断被CPP结合、释放，再结合、再释放，从而使得CPP分子中一个磷酸基可以保护30多个钙离子不被沉淀。科学研究证明，在正常情况下，各种钙源的吸收率相差无几。牛奶之所以是众所周知且人类最喜欢的补钙食品，其原因除了牛奶含钙较丰富外，还因牛奶酶蛋白在体内经肠道蛋白酶作用可生成部分CPP，而CPP可促进钙的吸收和利用，换言之，吸收率不应成为厂家选择钙源的依据，在产品中加入适量的钙吸收促进剂CPP才是明智之举。CPP是由牛奶中的酪蛋白经生物技术提炼出的产品，是名副其实的“天然牛奶精华”，因此补钙产品中加入CPP最合适。CPP具有在很宽的pH范围内完全溶解的特性，可耐受高温处理，具有良好的稳定性，因此，可添加于下列各种产品中：·强化钙、铁、锌的营养保健品·奶类制品，如果奶、学生配方奶、高钙低脂奶等·儿童营养食品，如婴儿营养米粉、高钙饼干等·豆制品，如高钙豆奶粉、钙豆腐等·营养麦片、口香糖等·防龋固齿的牙膏·啤酒、汽酒等含气饮料(可使泡沫细腻、持久，并促进其中的矿物质吸收)在上述产品中应用时，CPP可起到使产品配方更完善、合理，真正达到向人体补充这些矿物营养素的目的，同时还可实现原有产品的升级换代。此外，添加CPP的制品，其原有的风味和口感可保持不变。上述产品均是在强化钙、铁的产品中添加了CPP，使其具有不同于市场上其他同类产品的特色，处于市场领先地位。CPP不仅可促进钙的吸收，对铁、锌的吸收利用也有良好的促进效果。因此开发添加CPP的营养食品和保健品，能真正达到有效补充人体缺乏的矿物质的目的，满足人们的营养需求，必能产生巨大的经济效益和社会效益。酪蛋白磷酸肽来源于天然优质蛋白质---牛乳酪蛋白，它可以有效提高人体钙、铁、锌等二价矿物质的摄入量以及吸收和利用率，还具有固齿、健齿、修复龈齿的作用。CPP也正是着眼于提高钙的吸收利用率而开发的新型营养产品，它是目前为止实现了工业化生产的生物活肽型食品添加剂之一，它与VD相比吸收率高，无毒副作用，更能提高其它锌、铁等二价矿物质的吸收率。CPP可促进小肠下部不可饱和钙的被动扩散吸收，这种吸收不受年龄和VD的变化。
西洋参(Panax quinquefolius L.)是五加科人参属多年生草木植物，别名花旗参、洋参、西洋人参、American ginseng，原产于加拿大的大魁北克与美国的威斯康辛州，中国北京怀柔与长白山等地也有种植。加拿大产的叫西洋参，美国参产的叫花旗参，服用方法分为煮、炖、蒸食、切片含化、研成细粉冲服等。西洋参中主要成分为人参皂苷，已分离出的5种皂苷分别为：人参皂苷R0、Rb1、Rg1、Re和假人参皂苷F11。新人参皂苷被分离出来。西洋参所含有效成分与人参单体皂苷类别基本相同，甚至所含皂苷元也完全一致，均系齐墩果酸、人参二醇和人参三醇。但由于人参二醇单体皂苷的Rb1的含量高于人参，因此，形成二者疗效和应用上的差异，各有特色不可互相替代。西洋参皂苷是西洋参中最主要的有效成分之一，也是生理活性最显著的物质。迄今为止，人们已经在西洋参中提取了多种皂苷单体。西洋参皂苷单体的种类虽然不少，但主要是三萜类化合物，与人参皂苷结构有相似之处，但有些是西洋参所独有的。西洋参皂苷可以分为三大类群：Ra组、Rb组(包括Ro、Ra1、Ra2、Ra3、Rb1、Rb2、Rb3、Rc、Rd等几个亚型)和Rg组(包括Re、Rg1、Rg2、Rg3、Rh1、Rh2六个亚型)。相关研究表明，在这三大类群中，Ra组的几种单体生理活性较弱，而Rb组和Rg组的生理活性相对较强。有研究把西洋参与人参作对比，西洋参中的西洋参总皂苷以及人参皂苷r64的含量明显高于同剂量人参的皂苷含量，由此说明为什么西洋参被列为名贵中药了。西洋参性凉，西洋参味甘、微苦。西洋参的功能主治：补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥喉干。用量3～6g。益肺阴，清虚火，生津止渴。治肺虚久嗽，失血，咽干口渴，虚热烦倦。西洋参的保健价值主要有：增强中枢神经系统功能，西洋参中的皂甙可以有效增强中枢神经，达到静心凝神、消除疲劳、增强记忆力等作用，可适用于失眠、烦躁、记忆力衰退及老年痴呆等症状。保护心血管系统，常服西洋参可以抗心律失常、抗心肌缺血、抗心肌氧化、强化心肌收缩能力，冠心病患者症状表现为气阴两虚、心慌气短可长期服用西洋参，疗效显著。西洋参的功效还在于可以调节血压，可有效降低暂时性和持久性血压，有助于高血压、心律失常、冠心病、急性心肌梗塞、脑血栓等疾病的恢复。提高免疫力，西洋参作为补气保健首选药材，可以促进血清蛋白合成、骨髓蛋白合成、器官蛋白合成等，提高机体免疫力，抑制癌细胞生长，有效抵抗癌症。促进血液活力，长服西洋参可以降低血液凝固性、抑制血小板凝聚、抗动脉粥样硬化并促进红血球生长，增加血色素。治疗糖尿病，西洋参可以降低血糖、调节胰岛素分泌、促进糖代谢和脂肪代谢，对治疗糖尿病有一定辅助作用。补肺降火、养胃生津，西洋参性寒，味苦、微甘，归心、肺、肾经，具有补肺降火、养胃生津之功效。西洋参的药理作用主要如下：1、西洋参皂甙60mg/kg腹腔注射，有抗疲劳作用，可延长小鼠游泳时间。2、抗利尿：西洋参皂甙60mg/kg腹腔注射，对大鼠有抗利尿作用。3、耐缺氧：西洋参皂甙60mg/kg腹腔注射，可延长缺氧小鼠的存活时间。4、抗惊厥：西洋参皂甙60mg/kg腹腔注射，对戊四唑惊厥及士的宁惊厥死亡率均有降低。5、其他：西洋参水提物(2g/ml)0.5ml/只灌胃，对小鼠切尾取血毛细管法试验有促进凝血作用。西洋参皂甙60mg/kg灌胃，对实验性瘀血大鼠，可降低血浆比粘度，增加红细胞膜流动性。西洋参总皂甙能抑制胶原诱导的大鼠血小板聚集，IC50为1.012mg/ml。西洋参具有滋阴补气，宁神益智及清热生津，降火消暑的双重功效。古语云：“西洋参性凉而补，凡欲用人参而不受人参之温者皆可用之”。故补而不燥是西洋参的特别之处。西洋参的临床应用主要有如下方面：1、强化心肌及增强心脏之活动能力。2、强壮中枢神经，安定身心并恢复疲劳，有镇静及解酒作用，增强记忆能力，对老人痴呆症有显著功效。3、对血压有调整作用，使暂时性或持久性血压下降.抑制动脉硬化并促进红血球生长，增加血色素的份量。4、能调节胰岛之分泌，因此对糖尿病有功效。5、对肝脏有调节毒素之分泌，促进新陈代谢的作用。6、能增强体力并对运动员具极大助益。7、抑制癌细胞生长，增加免疫功能。8、助长消化，对慢性胃病和肠胃衰弱有助效。
氨基酸是人体生命运动中所必须的基本物质。要剂型有8种氨基酸复合、18种氨基酸复合、22种氨基酸复合等剂型。本发明复合氨基酸是8种氨基酸复合。复合氨基酸的用途广泛，人体用可增强人体免疫功能，氨基酸是人体生命运动中所必须的基本物质，其生理作用是促进蛋白质合成、胶原蛋白、生长激素分泌，保护肝脏功能，预防酒后肝功能损害，美容美肤，消除疲劳，增强食欲，提高机体的免疫能力，促进病后、产后康复，调节内分泌，增加大脑功能，缓解疲劳。复合氨基酸主要的临床功能如下：1.增强人体免疫功能，加强营养吸收能力；2.缓解脑力工作者的脑疲劳睡眠不足引起的各种不良症状；3.对肝功能、肾功能、肠胃功能均有很好的改善；4.促进儿童智力开发，增强记忆力。
抗坏血酸，即维生素C，其结构类似葡萄糖，是一种多羟基化合物，其分子中第2及第3位上两个相邻的烯醇式羟基极易解离而释出H+,故具有酸的性质。维生素C具有很强的还原性，很容易被氧化成脱氢维生素C,但其反应是可逆的，并且抗坏血酸和脱氢抗坏血酸具有同样的生理功能,但脱氢抗坏血酸若继续氧化，生成二酮古乐糖酸，则反应不可逆而完全失去生理效能。抗坏血酸防治疾病的作用主要表现在如下方面：缓解白癜风，黑色素的生成、转移与降解过程中，任何一个环节发生障碍均可影响其代谢，导致皮肤颜色变化。经研究主要有以下几种情况：酪氨酸—酪氨酸酶反应受到干扰便影响了黑色素的合成。以抗坏血酸(维生素C)为例，如在这一反应中加入抗坏血酸，就会阻止多巴<进一步氧化为多巴色素，并使已合成的多巴酶被还原为多巴，以致黑色素不能合成。很多白癜风患者就对VC特别敏感，看到某某含有VC就不敢食用，这其实是不必要的！对于VC的食用量，是要适量就行，毕竟它也是人体不可缺失的。降低癌症发病，全世界专家们的研究清楚地表明，每天吃新鲜水果，特别是柑桔类水果，胃癌、食管癌、口腔癌、咽癌及宫颈癌的发病率会大大降低，还有些研究指出含维生素C丰富的水果有助于预防结肠癌和肺癌。在美国，30年代胃癌在死亡病因中占第一位，但近年来胃癌下降到第七位，研究人员意识到，这种超常的健康趋势并不是归功于任何医疗措施，事实上是由于食物有了冰箱冷藏，加以空运发达，人们能够吃到更新鲜的水果和蔬菜，而吃盐腌或渍的食物相对的减少的缘故。日本北部胃癌发病率始终很高，那里人们喜欢用盐腌渍的食品，喜欢大酱、腌菜和咸鱼。虽有冰箱，但饮食习惯没有改变。另外，伊朗部分地区的胃癌发病率也很高，没有什么其他解释，只是因为人们营养太差，能进的水果与蔬菜很少，维生素C摄入量严重不足。专家们早已证明维生素A与肺癌的密切关系，美国路易斯安娜州立医学院的研究发现，维生素E和维生素C的水平降低，对肺癌有着更为重要的联系。此外，多项研究分别证实，摄入维生素C不足，与子宫颈癌、直肠癌的多发，均有密切关系。维生素C能阻断致癌物亚硝酸铵的形成。盐腌、渍和熏制食品含亚硝酸盐(咸肉、香肠之类也一样)，亚硝酸盐与胺在胃中结合形成致癌物亚硝酸铵。不少亚硝酸盐也来自新鲜食物，它们开始是以硝酸盐形式存在，那是植物生长的必需元素，唾液中的细菌使自然硝酸盐变成亚硝酸盐，在胃酸作用下，亚硝酸盐会合成亚硝酸铵。这些情况下不知不觉地在你胃中进行除非你吃了含维生素C的食物。专家们的研究表明：将亚硝酸物与胺放在一起，同时加入维生素C，维生素C能阻断亚硝胺的形成。动物实验显示：小鼠喂以亚硝酸盐和胺后得了肿瘤，而在食物内加入维生素C，显示出肿瘤被抑制。这是因为亚硝酸物首先与维生素C反应，导致没有足够的亚硝酸物与胺结合成亚硝酸胺。在进食的时间时里，维生素C与亚硝酸物反应最佳，因为这时胃的酸度正好发挥维生素C催化剂作用。上述情况同样发生在胃里，蔬菜中虽天然地含有亚硝酸盐，但同时也含有足够的维生素C。因此，你不必为食用蔬菜担心，问题是要注意蔬菜的保存和烹调，尽量减少维生素的损失。临床研究发现，各类晚期癌症注射大剂量维生素C，每天10－30克，能明显地延长患者的生存期。大量摄入维生素C，可以制造大量免疫球蛋白，可以使抗癌的淋巴细胞高效率地发挥作用(但大量的维生素C有使吞噬细胞降低吞噬能力的作用)。英国科学家们也观察到，人们白细胞中维生素C的含量与年龄成反比。也就是说，随着年龄的增加，白细胞中维生素C含量呈下降趋势(也许，这也是老年人免疫功能较差、癌症易于在老年人向上发生的因素之一)。若给老年人每天补充维生素C80毫克，9个月之后，其白细胞维生素C含量可恢复到年轻人水平。还有人认为血液中维生素C水平的高低，与老年人的寿命长短成正比例。一美国医生说，他发现血液中维生素C水平高的人寿命长。虽说这类研究还有待于进一步的佐证，但癌症患者体内维生素C的水平无一例外都很低。两者联系起来考察，无疑向我们提示着维生素C不容忽视的作用。此外，专家们认为维生素C还具有良好的抗氧化作用，能抑制某些化学物质氧化为致癌物；能阻断致癌物的活化；英国的研究人员测定补充维生素C(1000毫克，每日4次，为期一周)前后受试者胃液中诱变剂的活力，发现补充后活力降低近半。
尼克酸，亦称作烟酸、维生素B3，或维生素PP，分子式：C6H5NO2，耐热，能升华。烟酸又名尼克酸、抗癞皮病因子。在人体内还包括其衍生物烟酰胺或尼克酰胺。它是人体必需的13种维生素之一，是一种水溶性维生素，属于维生素B族。烟酸在人体内转化为烟酰胺，烟酰胺是辅酶I和辅酶Ⅱ的组成部分，参与体内脂质代谢，组织呼吸的氧化过程和糖类无氧分解的过程。烟酸、烟酰胺均溶于水及酒精；烟酸和烟酰胺的性质比较稳定，酸、碱、氧、光或加热条件下不易被破坏；在高压下，120℃，20min也不被破坏。一般加工烹调损失很小，但会随水流失。尼克酸为无色针状结晶。熔点236℃，1克该品溶于60ml水，易溶于沸水和沸醇，不溶于丙二醇、氯仿和碱溶液，不溶于醚及脂类溶剂。能升华，无气味，微有酸味。烟酸有较强的扩张周围血管作用，临床用于治疗头痛、偏头痛、耳鸣、内耳眩晕症等。烟酸为维生素类药物，与烟酰胺统称维生素PP，用于抗糙皮病，亦可用作血扩张药，大量用作食品饲料的添加剂。作为医药中间体，用于异烟肼、烟酰胺、尼可刹及烟酸肌醇酯等的生产。若其缺乏时，可产生糙皮病，表现为皮炎、舌炎、口咽、腹泻及烦躁、失眠感觉异常等症状。烟酸是少数存在于食物中相对稳定的维生素，即使经烹调及储存亦不会大量流失而影响其效力。效用：促进消化系统的健康，减轻胃肠障碍；使皮肤更健康；预防和缓解严重的偏头痛；促进血液循环，使血压下降；减轻腹泻现象。尼克酸的适应症主要有：1、用于防治糙皮病等烟酸缺乏病。也用作血管扩张药，治疗高脂血症。也用于治疗血管性偏头痛、头痛、脑动脉血栓形成、肺栓塞、内耳眩晕症、冻伤、中心性视网膜脉络膜炎等。2、严格控制或选择饮食，或接受肠道外营养的病人，因营养不良体重骤减，妊娠期、哺乳期，以及服用异烟肼者，严重烟瘾、酗酒、吸毒者，烟酸需要量均增加。烟酸缺乏造成的症状主要有，前驱症状：体重减轻，疲劳乏力，记忆力差、失眠等，如不及时治疗，则可出现皮炎、腹泻和痴呆。皮肤症状：典型症状常见在肢体暴露部位，如手背、腕、前臂、面部、颈部、足背、踝部出现对称性皮炎。消化系统症状：主要有口角炎、舌炎、腹泻等，腹泻是本病的典型症状，早期多患便秘，其后由于消化腺体的萎缩及肠炎的发生常有腹泻，次数不等。神经系统症状：初期很少出现，至皮肤和消化系统症状明显时出现。轻症患者可有全身乏力、烦躁、抑郁、健忘及失眠等。重症则有狂躁、幻听、神志不清、木僵、甚至痴呆。
在本发明的组合物中，已经出人意料的发现，在口服液中添加少量的酒石酸钠能够显著提高其中重要活性成分三种人参皂苷的稳定性，并且经试验发现三种人参皂苷的稳定性可能是受所加糖醇的影响的。这种提高三种人参皂苷稳定性的具体方法和结果如下：分别参照实施例1～实施例5，不同的仅是步骤(1)中，随西洋参提取物还一起添加酒石酸钠(各例添加量分别相当于西洋参提取物重量的10％、15％、5％、12％、8％)，得到5批可分别称之为补充例a1～补充例a5的口服液；使实施例1～实施例5口服液以及补充例a1～补充例a5口服液置于40℃温度处达6个月，使用2015年版《中国药典》一部第131页所载西洋参的【含量测定】法测定各批口服液在0月时和6月时口服液中的三种人参皂苷总含量；对于每一个样品按下式计算其皂苷总含量残余百分数：皂苷总含量残余百分数＝6月皂苷总含量÷0月皂苷总含量×100％；结果，实施例1～实施例5口服液的皂苷总含量百分数为88.7％～90.7％，补充例a1～补充例a5口服液的皂苷总含量残余百分数为98.3％～99.5％，后者显示高于前者，表明后者口服液中的重要生理活性物质人参皂苷明显更稳定；另外，分别参照实施例1～实施例5，不同的仅是处方中不添加麦芽糖醇，得到5批可分别称之为补充例b1～补充例b5的口服液，同上面方法使这五批口服液进行40℃-6月处置，测定并计算6月时皂苷总含量残余百分数，结果它们的皂苷总含量余百分数为98.3％～99.2％。这表明实施例1～实施例5中皂苷总含量明显降低是受麦芽糖醇的不利影响，而这种不利影响可通过添加本领域常规药用辅料酒石酸钠来克服。因此，根据本发明任一方面，其中还添加酒石酸钠。在一个实施方案中，其中酒石酸钠的添加量相当于西洋参提取物重量的5％～15％。在一个实施方案中，酒石酸钠是与西洋参提取物一起添加的。
本发明的用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物采用酪蛋白磷酸肽、西洋参提取物、复合氨基酸粉、抗坏血酸、尼克酸制成。呈现这些药材的组合生物学功效，特别是具有显著的提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的功效。例如，针对前列腺电切术后患者16人，术前1周至术后4周期间每人每天给予本发明实施例1所得组合物30ml，分早晚两次服用，服用完毕此五周的周期后，与未服用本发明组合物患者的对照组相比，服用本发明组合物后患者明显有更充沛的体力和精神，这表明，本发明的组合物具有优异的提高免疫力和恢复生理机能的效果；这些服用组合物的受试者继续服用至2个月后反馈手术对身体的创伤已基本没有影响。又例如，针对肿瘤患者化疗期间及化疗完毕后1个月内每人每天给予本发明实施例1所得组合物30ml，分早晚两次服用，服用完毕后，与未服用本发明组合物化疗患者的对照组相比，服用本发明组合物后患者明显有更充沛的体力和精神，这表明，本发明的组合物具有优异的提高免疫力的效果。
另外，基于本发明用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物中的各种药材的生理学性能，完全可以预期本发明用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物能够呈现这些药材各自或组合产生的生物学效应。例如本发明用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物能够被赋予酪蛋白磷酸肽、西洋参提取物、复合氨基酸粉、抗坏血酸、尼克酸如上文所述的各自典型生物学效果。因此，本发明第三方面的用途还包括上述这些治疗/预防效果所涉及的用途。
具体实施方式
通过下面的实施例可以对本发明进行进一步的描述，然而，本发明的范围并不限于下述实施例。本领域的专业人员能够理解，在不背离本发明的精神和范围的前提下，可以对本发明进行各种变化和修饰。本发明对试验中所使用到的材料以及试验方法进行一般性和/或具体的描述。虽然为实现本发明目的所使用的许多材料和操作方法是本领域公知的，但是本发明仍然在此作尽可能详细描述。
下面组合物中每批总投料量为10千克。
实施例1：制备口服液组合物
配方：
酪蛋白磷酸肽50重量份、
西洋参提取物800重量份、
复合氨基酸粉1200重量份、
抗坏血酸50重量份、
尼克酸6重量份、
麦芽糖醇12000重量份、
山梨酸钾18重量份、
西洋参香精40重量份、
水，适量使最终所得口服液每100ml中酪蛋白磷酸肽的量为50mg。
制法：
(1)向西洋参提取物和复合氨基酸粉中添加处方量的20％水，加热至90℃，后搅拌溶解；
(2)使酪蛋白磷酸肽加6倍量的水溶解，再加入酪蛋白磷酸肽重量2.5倍的麦芽糖醇，混合均匀，使此混合物在65℃温度下处理2.5小时；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得混合物混合，并加入抗坏血酸和尼克酸，搅拌溶解；
(4)用处方量的30％水溶解余量麦芽糖醇，加入步骤(3)所得混合液和山梨酸钾以及任选的香精，搅拌溶解，加水至处方量，过滤，即得呈口服液形式的组合物。每瓶装100ml。
实施例2：制备口服液组合物
配方：
酪蛋白磷酸肽50重量份、
西洋参提取物600重量份、
复合氨基酸粉1600重量份、
抗坏血酸40重量份、
尼克酸8重量份、
麦芽糖醇8000、
山梨酸钾22重量份、
西洋参香精30重量份、
水，适量使最终所得口服液每100ml中酪蛋白磷酸肽的量为60mg。
制法：
(1)向西洋参提取物和复合氨基酸粉中添加处方量的20％水，加热至90℃，后搅拌溶解；
(2)使酪蛋白磷酸肽加5倍量的水溶解，再加入酪蛋白磷酸肽重量3倍的麦芽糖醇，混合均匀，使此混合物在60℃温度下处理3小时；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得混合物混合，并加入抗坏血酸和尼克酸，搅拌溶解；
(4)用处方量的30％水溶解余量麦芽糖醇，加入步骤(3)所得混合液和山梨酸钾以及任选的香精，搅拌溶解，加水至处方量，过滤，即得呈口服液形式的组合物。每瓶装100ml。
实施例3：制备口服液组合物
配方：
酪蛋白磷酸肽50重量份、
西洋参提取物1000重量份、
复合氨基酸粉800重量份、
抗坏血酸60重量份、
尼克酸4重量份、
麦芽糖醇16000重量份、
山梨酸钾14重量份、
西洋参香精50重量份、
水，适量使最终所得口服液每100ml中酪蛋白磷酸肽的量为40mg。
制法：
(1)向西洋参提取物和复合氨基酸粉中添加处方量的20％水，加热至90℃，后搅拌溶解；
(2)使酪蛋白磷酸肽加8倍量的水溶解，再加入酪蛋白磷酸肽重量2倍的麦芽糖醇，混合均匀，使此混合物在70℃温度下处理2小时；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得混合物混合，并加入抗坏血酸和尼克酸，搅拌溶解；
(4)用处方量的30％水溶解余量麦芽糖醇，加入步骤(3)所得混合液和山梨酸钾以及任选的香精，搅拌溶解，加水至处方量，过滤，即得呈口服液形式的组合物。每瓶装100ml。
实施例4：制备口服液组合物
配方：
酪蛋白磷酸肽50重量份、
西洋参提取物900重量份、
复合氨基酸粉1000重量份、
抗坏血酸55重量份、
尼克酸5重量份、
麦芽糖醇14000重量份、
山梨酸钾16重量份、
西洋参香精45重量份、
水，适量使最终所得口服液每100ml中酪蛋白磷酸肽的量为45mg。
制法：
(1)向西洋参提取物和复合氨基酸粉中添加处方量的20％水，加热至90℃，后搅拌溶解；
(2)使酪蛋白磷酸肽加7倍量的水溶解，再加入酪蛋白磷酸肽重量2.7倍的麦芽糖醇，混合均匀，使此混合物在62℃温度下处理2.3小时；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得混合物混合，并加入抗坏血酸和尼克酸，搅拌溶解；
(4)用处方量的30％水溶解余量麦芽糖醇，加入步骤(3)所得混合液和山梨酸钾以及任选的香精，搅拌溶解，加水至处方量，过滤，即得呈口服液形式的组合物。每瓶装100ml。
实施例5：制备口服液组合物
配方：
酪蛋白磷酸肽50重量份、
西洋参提取物700重量份、
复合氨基酸粉1400重量份、
抗坏血酸45重量份、
尼克酸7重量份、
麦芽糖醇10000重量份、
山梨酸钾20重量份、
西洋参香精35重量份、
水，适量使最终所得口服液每100ml中酪蛋白磷酸肽的量为55mg。
制法：
(1)向西洋参提取物和复合氨基酸粉中添加处方量的20％水，加热至90℃，后搅拌溶解；
(2)使酪蛋白磷酸肽加6倍量的水溶解，再加入酪蛋白磷酸肽重量2.3倍的麦芽糖醇，混合均匀，使此混合物在68℃温度下处理2.7小时；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得混合物混合，并加入抗坏血酸和尼克酸，搅拌溶解；
(4)用处方量的30％水溶解余量麦芽糖醇，加入步骤(3)所得混合液和山梨酸钾以及任选的香精，搅拌溶解，加水至处方量，过滤，即得呈口服液形式的组合物。每瓶装100ml。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
Claims (10)
1.用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物，其包括：酪蛋白磷酸肽、西洋参提取物、复合氨基酸粉、抗坏血酸、尼克酸，以及任选的生理学可接受的载体。
2.根据权利要求1的组合物，其包括：酪蛋白磷酸肽50重量份、西洋参提取物600～1000重量份、复合氨基酸粉800～1600重量份、抗坏血酸40～60重量份、尼克酸4～8重量份，以及任选的生理学可接受的载体。
3.根据权利要求1的组合物，其包括：酪蛋白磷酸肽50重量份、西洋参提取物700～900重量份、复合氨基酸粉1000～1400重量份、抗坏血酸45～55重量份、尼克酸5～7重量份，以及任选的生理学可接受的载体。
4.根据权利要求1的组合物，其包括：酪蛋白磷酸肽50重量份、西洋参提取物800重量份、复合氨基酸粉1200重量份、抗坏血酸50重量份、尼克酸6重量份，以及任选的生理学可接受的载体。
5.根据权利要求1的组合物，其中所述西洋参提取物是五加科植物西洋参的干燥根经水提醇沉工艺提取得到的，其中含人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Re(C48H82O18)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量不少于20.0％。
6.根据权利要求1的组合物，其中：
所述复合氨基酸粉的重量组成为：异亮氨酸0.406份、亮氨酸0.638份、盐酸赖氨酸0.464份、甲硫氨酸0.638份、苯丙氨酸0.638份、苏氨酸0.29份、色氨酸0.145份、缬氨酸0.4727份、盐酸组氨酸0.319份；
其呈口服液的形式，所述生理学可接受的载体包括麦芽糖醇、山梨酸钾以及任选的香精例如西洋参香精；
其呈口服液的形式，以每50重量份酪蛋白磷酸肽计，麦芽糖醇的量为8000～16000重量份，例如10000～14000重量份，例如12000重量份；
其呈口服液的形式，以每50重量份酪蛋白磷酸肽计，山梨酸钾的量为14～22重量份，例如16～20重量份，例如18重量份；
其呈口服液的形式，以每50重量份酪蛋白磷酸肽计，香精例如西洋参香精的量为30～50重量份，例如35～45重量份，例如40重量份；和/或
其呈口服液的形式，每100ml该口服液中酪蛋白磷酸肽的量为40～60mg，例如45～55mg，例如50mg。
7.根据权利要求1的组合物，其呈口服液的形式，并且是照包括如下步骤的方法制备得到的：
(1)向西洋参提取物和复合氨基酸粉中添加处方量的20％水，加热至90℃，后搅拌溶解；
(2)使酪蛋白磷酸肽加5～8倍量的水溶解，再加入酪蛋白磷酸肽重量2～3倍的麦芽糖醇，混合均匀，使此混合物在60～70℃温度下处理2～3小时；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得混合物混合，并加入抗坏血酸和尼克酸，搅拌溶解；
(4)用处方量的30％水溶解余量麦芽糖醇，加入步骤(3)所得混合液和山梨酸钾以及任选的香精，搅拌溶解，加水至处方量，过滤，即得呈口服液形式的组合物。
8.根据权利要求7的组合物，其中所述处方量的水是指使得每100ml该口服液中酪蛋白磷酸肽的量为40～60mg，例如45～55mg，例如50mg的量的水。
9.制备权利要求1～8任一项所述用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的组合物的方法，所述组合物呈口服液的形式，该方法包括如下步骤：
(1)向西洋参提取物和复合氨基酸粉中添加处方量的20％水，加热至90℃，后搅拌溶解；
(2)使酪蛋白磷酸肽加5～8倍量的水溶解，再加入酪蛋白磷酸肽重量2～3倍的麦芽糖醇，混合均匀，使此混合物在60～70℃温度下处理2～3小时；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得混合物混合，并加入抗坏血酸和尼克酸，搅拌溶解；
(4)用处方量的30％水溶解余量麦芽糖醇，加入步骤(3)所得混合液和山梨酸钾以及任选的香精，搅拌溶解，加水至处方量，过滤，即得呈口服液形式的组合物。
10.权利要求1～8任一项所述组合物在制备用于提高术后或化疗后患者的免疫力和恢复生理机能的产品中的用途。
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Denomination of invention: Composition for improving immunity and restoring physiological function of patients after operation or chemotherapy Effective date of registration: 20220601 Granted publication date: 20210601 Pledgee: Zhangshu Shunyin Village Bank Co.,Ltd. Pledgor: JIANGXI TIANYUAN PHARMACEUTICAL CO.,LTD. Registration number: Y2022980006899 |
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