CN108704058B - 一种具有治疗咽炎的组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提出了一种用于咽炎的组合物，其特征在于，由下列重量份的原料制成：羚羊角5‑15份或山羊角50‑150份、平贝母10‑60份、大黄15‑60份、黄芩7‑30份、青礞石7‑30份、石膏10‑50份、人工牛黄5‑20份、甘草15‑60份。本发明组合物具有良好的利咽、抗炎作用，其为临床使用口服液治疗咽喉部的炎症性疾病提供了一定的实验基础。

Description

一种具有治疗咽炎的组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及中药领域，具体而言，涉及一种具有治疗咽炎的组合物及其制备方法和应用。
背景技术
急性咽炎是咽粘膜、粘膜下组织和淋巴组织的急性炎症，为上呼吸道感染的一部分，常见于秋冬及冬春之交。可单独发生亦可继发于急性鼻炎或急性扁桃体炎。本病发病较急，初起时咽部干燥灼热，继之咽痛，空咽时咽痛往往比进食更加明显，疼痛可放射到耳部，全身症状一般较轻。
目前西医对急性咽炎的应对处理主要是对症治疗(消炎、退热、止痛等)，针对病毒感染，给予抗病毒药物。病毒唑(利巴韦林)、金刚乙胺、金刚烷胺、奥司他韦(达菲)、帕拉米韦等。然而，现用的抗病毒药物一直存在着副作用大的重大缺陷，如病毒唑会引起严重的溶血性贫血，且有导致畸形的作用；抗流感的明星药物奥司他韦亦可能引发恶心呕吐等消化道不适的症状。耐药性的出现亦是抗病毒药物难以解决的问题之一，临床数据表明，已有多种抗病毒药物出现不同程度的耐药性，严重限制了抗病毒药物的应用。同时，随着病毒不断变异以及新型病毒的出现，现有抗病毒药物的种类和适应症己越来越无法满足临床的需要。针对细菌性感染咽炎，临床上主要采取抗生素治疗，青霉素为首选药物，对青霉素过敏者可用红霉素或头孢等药物代替。但安全性与耐药性也是抗生素使用过程中的难题。我国的中医药具有悠久的防治传染病历史，许多中药具有广谱抗菌抗病毒的功效，而且少见不良反应。近年来，运用中医药治疗急性咽炎的研宄逐渐增多，中药治疗急性咽炎的优势亟待进一步发掘。
发明内容
本发明意在提供一种针对咽炎的组合物或者药物。具体来说，
本发明提出了一种针对咽炎的组合物，即对咽炎具有预防或治疗作用的组合物，其特征在于，由下列重量份的原料制成：羚羊角5-15份或山羊角50-150份、平贝母10-60份、大黄15-60份、黄芩7-30份、青礞石7-30份、石膏10-50份、人工牛黄5-20份、甘草15-60份。
进一步地，所述组合物由下列重量份的原料制成：羚羊角8-12份或山羊角80-120份、平贝母15-55份、大黄20-35份、黄芩10-18份、青礞石10-18份、石膏15-25份、人工牛黄8-12份、甘草20-35份。
进一步地，所述组合物由下列重量份的原料制成：羚羊角9-10份或山羊角90-100份、平贝母15-55份、大黄30-35份、黄芩12-16份、青礞石12-16份、石膏20-25份、人工牛黄9-10份、甘草25-35份。
优选地，所述组合物由下列重量份的原料制成：羚羊角9.45份、平贝母17.25份、大黄31.5份、黄芩15.75份、青礞石15.75份、石膏23.62份、人工牛黄9.45份、甘草31.5份；或，
山羊角94.5份、平贝母47.25份、大黄31.5份、黄芩15.75份、青礞石15.75份、石膏23.62份、人工牛黄9.45份、甘草31.50份。
其中，本发明的组合物可以直接研磨成粉，也可以是经过常规手段制得的提取物或其它形态等。
本发明还提出了上述任一组合物在制备用于咽炎的药物中的应用。
优选地，所述咽炎为由腺病毒感染或乙型溶血性链球菌所致的急性咽炎。
本发明还提出了一种含上述任一项针对咽炎的组合物的药物。
具体地，该药物选自汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、注射剂、煎膏剂、悬浮剂、分散剂、糖浆剂、栓剂、凝胶剂、气雾剂、贴剂、口服液。
本发明还提出了前述任一组合物的制备方法，包括以下步骤：
取羚羊角或山羊角镑成丝，用含碱水溶液水解，滤过，取滤液浓缩；取青礞石、石膏粉碎成粗粉，水加热煎煮，滤过，取滤液浓缩；取人工牛黄用70％乙醇提取，滤过，滤液浓缩；其余药材，加水煎煮，滤液浓缩并离心后，上清液加乙醇沉淀，静置，取上清液，滤过，滤液浓缩；
上述浓缩液混合，即得。
具体地，上述组合物采用以下方法提取：
羚羊角或山羊角镑成丝，用含碱水溶液水解回流两次，合并两次滤液，浓缩；青礞石、石膏粉碎成粗粉，水加热煎煮两次，滤过，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.01～1.04(75℃～85℃)；人工牛黄用70％乙醇回流提取两次，滤过，合并两次滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.02～1.05(75℃～85℃)；其余平贝母等四味药，加水煎煮两次，滤过，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.10(85℃)，离心，上清液加乙醇使沉淀，静置，取上清液，滤过，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.08(85℃)；上述浓缩液混合，即得。
进一步地，上述的组合物可以使用各种药学上可接受的辅料制备成各种剂型，优选为口服给药剂型。
进一步地，当所述药物选自口服液时，其制备方法如下：
取羚羊角或山羊角镑成丝，用含碱水溶液水解，滤过，取滤液浓缩；取青礞石、石膏粉碎成粗粉，水加热煎煮，滤过，取滤液浓缩；取人工牛黄用70％乙醇提取，滤过，滤液浓缩；其余药材，加水煎煮，滤液浓缩并离心后，上清液加乙醇沉淀，静置，取上清液，滤过，滤液浓缩；
将上述浓缩液混合后与0.2％甜菊素混匀，加水至1000ml，搅匀，煮沸40分钟，冷藏不低于48h，滤过，滤液加水至1000ml，调节pH值为8.0～9.0，灌封，灭菌，即得。
本发明还提出了前述任一组合物在制备抗炎药物中的应用。
本研究从病毒感染和细菌感染两个角度出发考察本发明中药组合物利咽、抗炎的药效学作用。本发明采用临床上最为常见的感染源乙型溶血性链球菌、腺病毒在动物上复制急性咽炎的模型。观察临床上180例的急性咽炎患者，考察服用本发明组合物口服液后咽炎的治疗效果。
实验结果显示，本发明组合物能明显改善急性咽炎模型大鼠的一般状态和咽部黏膜的损伤，降低炎症动物血清中IL-6，IL-1β和TNF-α的含量。其制备得到的口服液在所试的3个剂量范围内对腺病毒3型致幼年小鼠急性咽炎模型的咽部病变具有明显的改善作用，说明该口服液对急性咽炎模型动物有较好的治疗作用。临床应用结果也表明，本发明的口服液能够缓解急性咽炎的临床症状，具有较好的治愈率。综上可知，本发明组合物口服液具有良好的利咽、抗炎作用，其为临床使用口服液治疗咽喉部的炎症性疾病提供了一定的实验基础。
具体实施方式
发明人对本发明提供的技术方案进行了实验研究，用来证明本发明的技术效果，下述实验用于进一步说明本发明的技术效果，但不限制本发明。
需要注意的是，如未注明具体条件者，均按照常规条件或制造商建议的条件进行，所用原料或辅料，以及所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。除非另外说明，否则所有的百分数、比率、比例或份数按重量计。
除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练人员所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用与本发明。
实施例1提取物的制备
山羊角94.5g镑成丝，用含碱水溶液水解回流两次，合并两次滤液，浓缩；青礞石15.75g、石膏23.62g碎成粗粉，水加热煎煮两次，滤过，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.01～1.04(75℃～85℃)；人工牛黄9.45g用70％乙醇回流提取两次，滤过，合并两次滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.02～1.05(75℃～85℃)；其余四味药平贝母47.25g、大黄31.5g、黄芩15.75g、甘草31.5g，加水煎煮两次，滤过，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.10(85℃)，离心，上清液加乙醇使沉淀，静置，取上清液，滤过，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.08(85℃)；上述浓缩液混合，即得。
实施例2口服液的制备
取实施例1制得的提取物与0.2％甜菊素混匀，加水至1000ml，搅匀，煮沸40分钟，冷藏不低于48h，滤过，滤液加水至1000ml，调节pH值为8.0～9.0，灌封，灭菌，即得。
实施例3本发明中药组合物对注射乙型溶血性链球菌致大鼠炎症的影响1材料及方法
1.1实验动物
SD大鼠，雌雄各半，48只，体重180-220g，由上海西普尔-必凯实验动物有限公司提供，合格证号：SCXK(沪)2013-0016。
1.2实验药物及试剂
实施例2制得的口服液；
乙型溶血性链球菌CMCC(B)32210：中国食品药品检定研究院；
营养肉汤培养基、普通琼脂培养基：中国食品药品检定研究院；
氨苄西林胶囊：湖南中和制药有限公司；
白细胞介素-1β放射免疫分析盒：北京华阜利特生物技术研究所；
白细胞介素-6放射免疫分析盒：北京华阜利特生物技术研究所；
肿瘤坏死因子-α放射免疫分析盒：北京华阜利特生物技术研究所。
1.3实验器材
SPX-250-Z型生化培养箱；无菌操作台；KDC-1042低速离心机；SN-69513型免疫计数器；电子台秤；一次性灭菌手术器械。
1.4实验方法
1.4.1菌种的活化及菌液制备：从冻干瓶中复苏乙型溶血性链球菌，置于预先准备的营养肉汤中，37℃恒温培养18h，无菌操作台上用一次性接种环挑取菌液划线接种于血琼脂培养基斜面上，37℃培养24h后挑取单菌落接种于营养肉汤中，继续培养12h，经比浊判定菌量后，稀释至含菌量为108-109cfu/mL的菌悬液为目标菌液，至4℃冰箱中备用。
1.4.2动物模型制备：48只SD大鼠，随机取8只(雌雄各半)作正常对照组，其余40只(雌雄各半)造模，给需造模的40只SD大鼠咽部注射含菌量为1×108-1×109cfu/mL的乙型溶血性链球菌，已感染大鼠按常规饲养，24h后进行二次感染，方法同上。空白对照组不接种乙型链球菌，只接种灭菌后的相应肉汤培养基，接种方式、剂量次数均与模型组一致。
1.4.3动物分组与给药方法：将造模后40只雌雄各半大鼠随机分成4组，即空白对照组，模型组，阳性对照组(氨苄西林)，本发明口服液低、中、高剂量组(0.8g、1.6g、3.2g生药/kg，以投入的生药总量计算)。灌胃给药，连续给药7d，空白对照组和模型组给予等体积的生理盐水。
1.4.4大鼠血清制备及测定：各组动物于第7天末次给药45min后立即从大鼠股动脉中取血2ml置一次性EP管中，待凝固后，4℃、3000r/min离心10min，分离血清，-70℃冰箱中保存。测定前使样本置于室温中复融，再次4℃、3000r/min离心5min，取血清，用酶联免疫吸附法测定血清中的IL-1β、IL-6和TNF-α，操作依据试剂盒说明进行。
1.4.5统计学方法：实验数据统计处理用
Figure DA00017722419535263143
表示，采用t检验进行统计分析。
2实验结果
2.1SD大鼠造模后的一般状态：从造模后的第二天起，大部分的SD大鼠逐渐出现摄食少，运动迟缓，体重下降，精神状态欠佳，被毛失光泽等症状，空白组无上述情况出现，阳性药组和口服液组可观察上述症状有所缓解。
2.2血清细胞因子IL-1β、IL-6和TNF-α的变化
注射乙型溶血性链球菌造模后，大鼠血清IL-1β、IL-6和TNF-α的含量与空白对照组比较有明显升高(P<0.01，P<0.05)，给予口服液低、中、高剂量后大鼠血清IL-1β、IL-6和TNF-α含量与模型组比较均有显著下降(P<0.05)。
表1口服液组对大鼠血清中IL-1β、IL-6和TNF-α的影响
Figure BDA0001772241950000082
Figure BDA0001772241950000081
注：与空白组相比，△p<0.05,△△p<0.01，与模型组比较，*p<0.05
本研究结果表明：本发明的口服液对乙型溶血性链球菌所致的咽炎有明显的改善作用，并能显著降低大鼠血清IL-1β、IL-6和TNF-α的含量。这提示本发明提出的口服液能够抑制炎症因子的释放，具有抗炎作用，能缓解咽炎症状。
实施例4本发明中药组合物对小鼠急性病毒性咽炎模型的作用
1材料及方法
1.1实验动物
ICR鼠，雌雄各半，60只，体重10-12g，由扬州大学比较医学中心提供，合格证号：SCXK(苏)2012-0004。
1.2实验药物及试剂
实施例2制得的口服液；
甲型流感病毒FM1株：中国疾病预防控制中心病毒病预防控制研究所；
腺病毒3型：美国ATCC菌毒种保藏中心；病毒半数组织感染剂量1*10-3；
利巴韦林颗粒：四川百利药业有限责任公司。
1.3实验器材
A2型MSC1.8生物安全柜；无菌操作台；电子台秤；一次性灭菌手术器械。
1.4实验方法
1.4.1对腺病毒感染致幼年小鼠急性咽炎模型的影响：取幼年ICR小鼠60只，随机分6组，分别为空白对照组，模型组，利巴韦林组，口服液低、中、高剂量组(1.4g、2.8g、5.6g生药/kg)每组10只，除空白对照组外，均咽部注射100TCID50(病毒半数组织感染剂量1*10-3)稀释的腺病毒病毒液，50uL/只，连续3d，感染当天开始给药，利巴韦林剂量为67.5mg/kg/d，各药物按0.02mL/g等容不等浓灌胃，每日1次，连续3d，正常组和模型组在同等条件下给蒸馏水。第3天给药后1h解剖动物，肉眼观察小鼠咽部黏膜的情况。咽部病变评分标准为:“-”咽部组织呈淡红色，表面湿润，有光泽，未见分泌物，无充血肿胀等病理现象；“+”为咽部黏膜光泽度欠佳，有少量分泌物，且有轻度急性充血；“++”为咽部组织光泽度较差，呈暗红色，有少量分泌物，呈急性充血伴轻度肿胀等现象“+++”为咽部组织呈暗红色、无光泽，黏液性分泌物增多，呈现明显急性充血、肿胀状态。
1.4.3统计学方法：采用SPSS 20.0统计软件进行数据处理，数据用`X±S表示，组间比较卡方检验和t检验进行统计学处理。
2实验结果
对腺病毒感染致幼年小鼠急性咽炎模型的影响：正常组小鼠咽部组织呈淡红色，表面湿润，有光泽，无分泌物和充血肿胀；感染腺病毒后，模型组小鼠咽部组织光泽度差，呈暗红色，出现明显的充血肿胀，咽部黏膜病变程度与正常组比较具有显著性差异(P<0.01)；口服液3个剂量组小鼠咽部组织颜色变浅，光泽度改善，分泌物减少，充血肿胀程度减轻，咽部病变程度明显减轻，与模型组比较有显著性差异(P<0.01，P<0.05)。
表2 口服液组对腺病毒感染致幼年小鼠急性咽炎模型的影响
Figure BDA0001772241950000101
注：与正常组相比，**p<0.01，与模型组比较，#p<0.01，##p<0.05。
结果表明：口服液3个剂量组对腺病毒感染的幼年小鼠咽部组织颜色、光泽度、分泌物、充血肿胀程度等都有明显改善，咽部病变程度明显减轻。
实施例5本发明中药组合物的临床应用
用本发明的口服液治疗急性咽炎相关实验如下：
1一般资料
共观察治疗180例，均为门诊患者，随机分为治疗组和对照组，治疗组122例，男53例，女69例；年龄19-65岁；疗程1-2天。对照组58例，男28例，女30例；年龄18-63岁；疗程1-2天。两组性别、年龄、病程经统计学处理无显著差异，具有可比性。
2诊断标准
参照《实用内科学》中有关急性咽炎的诊断标准而制定。
3治疗方法
治疗组口服按本发明实施例2制得的口服液，口服20ml/次，每天3次。对照组口服蒲地蓝口服液(珠海联邦股份有限公司)口服10ml/次，每天3次。两组均治疗1个疗程。
4治疗效果
4.1疗效判定标准
疗效判断标准分为治愈、有效和无效；治愈：咽痛，发热等症状消失；好转：咽痛及咽部肿胀明显减轻；未愈；咽部症状和体征无明显变化。
4.2结果
4.2.1两组临床疗效比较
表3 两组临床疗效比较
Figure BDA0001772241950000111
与对照组治愈率比较：*p<0.05。
4.2.2两组临床症状改善情况
表3 两组临床疗效比较
Figure BDA0001772241950000112
Figure BDA0001772241950000121
与对照组治愈率比较：*p<0.05。
5结论
本发明药物对急性咽炎具有显著临床疗效。
本发明的上述实施方式仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种组合物在制备由腺病毒感染或乙型溶血性链球菌所致的急性咽炎的药物中的应用，其特征在于，所述组合物由下列重量份的原料制成：羚羊角5-15份或山羊角50-150份、平贝母10-60份、大黄15-60份、黄芩7-30份、青礞石7-30份、石膏10-50份、人工牛黄5-20份、甘草15-60份。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述组合物由下列重量份的原料制成：羚羊角8-12份或山羊角80-120份、平贝母15-55份、大黄20-35份、黄芩10-18份、青礞石10-18份、石膏15-25份、人工牛黄8-12份、甘草20-35份。
3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述组合物由下列重量份的原料制成：羚羊角9.45份、平贝母17.25份、大黄31.5份、黄芩15.75份、青礞石15.75份、石膏23.62份、人工牛黄9.45份、甘草31.5份；或，山羊角94.5份、平贝母47.25份、大黄31.5份、黄芩15.75份、青礞石15.75份、石膏23.62份、人工牛黄9.45份、甘草31.50份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的应用，其特征在于，所述组合物选自汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、煎膏剂、糖浆剂、栓剂、凝胶剂、气雾剂、贴剂、口服液。
5.根据权利要求1-3任一项所述的应用，其特征在于，所述组合物为悬浮剂。
6.根据权利要求1-3任一项所述的应用，其特征在于，所述组合物为分散剂。
7.根据权利要求1-3任一项所述的应用，其特征在于，所述组合物的制备方法包括以下步骤：
取羚羊角或山羊角镑成丝，用含碱水溶液水解，滤过，取滤液浓缩；取青礞石、石膏粉碎成粗粉，水加热煎煮，滤过，取滤液浓缩；取人工牛黄用70％乙醇提取，滤过，滤液浓缩；其余药材，加水煎煮，滤液浓缩并离心后，上清液加乙醇沉淀，静置，取上清液，滤过，滤液浓缩；将上述浓缩液混合，即得。
8.根据权利要求4 所述的应用，其特征在于，当所述组合物选自口服液时，其制备方法如下：
取羚羊角或山羊角镑成丝，用含碱水溶液水解，滤过，取滤液浓缩；取青礞石、石膏粉碎成粗粉，水加热煎煮，滤过，取滤液浓缩；取人工牛黄用70％乙醇提取，滤过，滤液浓缩；其余药材，加水煎煮，滤液浓缩并离心后，上清液加乙醇沉淀，静置，取上清液，滤过，滤液浓缩；
将上述浓缩液混合后与0.2％甜菊素混匀，加水至1000ml，搅匀，煮沸40分钟，冷藏不低于48h，滤过，滤液加水至1000ml，调节pH值为8.0～9.0，灌封，灭菌，即得。
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