CN108567914B - 一种具有改善睡眠作用的中药制剂及其制备方法和应用 - Google Patents

一种具有改善睡眠作用的中药制剂及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种具有改善睡眠作用的中药制剂及其制备方法和应用，其中，中药制剂包括如下的重量配比：西洋参20‑60份、三七20‑60份、天麻20‑60份。本发明提供的具有改善睡眠的中药制剂原料简单有效，具有明显缓解人们压力，改善睡眠质量的效果。通过本发明提供的特定的制备工艺，能够有效提取药物中的有效成分，并使不同原料中的有效成分进行充分反应，进一步改善了中药制剂促进睡眠的作用；本发明制备的中药制剂原料采用纯天然原料制备，对人体无副作用，能够促进人体睡眠，进而有利于人体健康，可制成粉剂、片剂或胶囊药剂，具有积极的作用。

Description

一种具有改善睡眠作用的中药制剂及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及中药试剂领域，特别涉及一种具有改善睡眠作用的中药制剂及其制备方法和应用。
背景技术
随着生活节奏的加快，人们的生活和工作压力增加，睡眠问题日益突出，已成为重要的公共卫生问题。全球大量的人群遭受睡眠病状的困扰，出现了不同程度的睡眠障碍，且有相当一部分比例人群患有严重失眠。《2015年中国睡眠指数报告》显示，我国约有三分之一的人存在严重的睡眠问题。令人忧心的是，随着生活节奏的加快和社会压力的增加，这一比例还在日益升高。失眠妨碍人们正常生活、工作、学习和健康，并能加重或诱发心悸、眩晕、头痛、中风病等病症。顽固性的失眠，给病人带来长期的痛苦，甚至形成对安眠药物的依赖，而长期服用安眠药物又可引发医源性疾病。为了引起全世界对于睡眠质量的关注，国际精神卫生组织在2001年将每年3月21日定为“世界睡眠日”。
中医药通过调理人体的脏腑气血阴阳的功能，常能明显改善睡眠症状，且不会引起药物依赖和医源性疾病，因此深受欢迎。然而现有的针对改善睡眠的中药试剂成分复杂，且其改善睡眠的效果不佳且不稳定。
发明内容
为解决以上背景技术中提到的问题，本发明提供一种具有改善睡眠的中药制剂，其有效成分包括如下的重量配比：西洋参20-60份、三七20-60份、天麻20-60份。
进一步地，其有效成分包括如下的重量配比：西洋参30-50份、三七30-50份、天麻30-50份。
进一步地，其有效成分包括如下的重量配比：西洋参40份、三七40份、天麻40份。
进一步地，其有效成分还包括如下的重量配比：石斛3-5份、百合3-5份、枸杞3-5份。
本发明提供一种具有改善睡眠的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤一：将西洋参、三七、天麻超微粉碎，得到粉末P1，备用；
步骤二：另取西洋参、三七、天麻粉碎后进行酶解；
步骤三：将步骤二得到的酶解液置于密闭发酵罐中，进行发酵，将发酵液过滤去渣，得到混合液L1；
步骤四：将上述步骤三得到的混合液L1喷雾干燥成粉末P2，备用；
步骤五：将步骤一与步骤四得到的粉末P1和P2混合，即得到具有改善睡眠的中药制剂。
进一步地，步骤三之后，将石斛、枸杞和百合进行蒸煮之后，加入酒精进行研磨粉碎，并过滤得到混合液L2；
将过滤后得到的混合液L2与中孔分子筛进行混合，并以70℃-90℃加热处理1h-2h；
将加热处理后的中孔分子筛采用超声处理1-3min，干燥后去除表面的附着物；此处，采用超声处理的目的为使混合液L2中的有效成分能够进入中孔分子筛内部，超声处理时间不宜过长，时间过长会使有效成分进入中孔分子筛内部后，又脱附出来；去除表面的附着物，能够使中孔分子筛表面的孔径不被堵塞，以方便后续药物成分的进入；
将步骤三得到混合液L1和去除表面附着物的中孔分子筛混合，于40℃-60℃下加热处理后，再于真空干燥箱中干燥，得到混合物M；该步骤中，采用真空干燥，不仅能够防止在干燥过程中有效物质被过度氧化，还能使有效物质更加紧密地进入中孔分子筛内部；
在得到的混合物M中，加入酒精和水的混合液L3，浸泡30min-45min，并采用超声进行处理，过滤后收集浸泡液；重复该步骤2-5次，将收集的浸泡液合并，得到混合液L11；
将收集的混合液L11在步骤四中，采用喷雾干燥成酵素粉P2，备用。
进一步地，所述中孔分子筛为MCM-41或MCM-48分子筛中的一种；所述中孔分子筛的孔径为5nm～12nm。
进一步地，混合液L3中，酒精和水的比例为0.8：1～1.5：1。
本发明还提供一种如上任意所述的中药制剂在制备具有改善睡眠的产品中的应用。
进一步地，所述产品包括粉剂、片剂或胶囊。
本发明选用的原料中：
西洋参性凉，味甘、微苦。主要功效是补气养阴，清热生津。西洋参含有40多种人参皂甙、17种氨基酸包括精氨酸、赖氨酸等8种人体必需的氨基酸，不仅能有效提高体力和脑力，降低疲劳度，还能防治高血压、冠心病、心绞痛、癌症、糖尿病等症状。在长期的医疗实践中，发现西洋在治疗癌症、冠心病、心肌炎等一些复杂的疾病方面也有着显著的功效。如今，为便于病人服用，西洋参被制成各种剂型，如胶囊、口服液、丸类及西洋参茶等。
三七又名田七、金不换、参三七，为五加科植物三七的干燥根，其性甘、微苦，温。主人肝、胃、大肠经。三七含有多种化学成分，其中三七总皂苷为主要有效活性成分之一，其含量8％-12％。三七中还含有醇类、黄酮类、核苷类、生物碱、蛋白质、维生素C等化合物及钾、镁、钙等18种以上的多种元素。三七在中枢神经系统、心脑血管系统、血液系统、免疫系统以及抗纤维化、抗衰老、抗肿瘤等方面具有广泛生理活性。
天麻，是兰科天麻属多年生草本植物。甘，平。入肝经。主要功效为平肝息风，止痉。治眩晕眼黑，头风头痛，肢体麻木，半身不遂，语言蹇涩，小儿惊痫动风。天麻做药用已有一千多年的历史，用天麻酿成的养生酒视为宫中珍品。古医书《神农本草经》和《本草纲目》里，均有天麻“除百病益寿延年”的记载，现代医学研究证实：中药天麻可镇静、降压、增加冠状动脉血流量、促进脑血流、降低脑血管阻力，增加耐缺氧力和对心肌缺血有保护作用。
在本发明提供的制备方法中，采用酶解加发酵的方式，能够将原料中的改善睡眠的有效物质进行充分提取；
其中，发明人在实验过程中，发现加入石斛、枸杞和百合的混合物能够对药物改善睡眠的作用起到显著的提高作用，然而，这种作用却出现了非常不稳定的情况；经过大量的实验，发明人采用了中孔分子筛作为反应的载体，将石斛、枸杞和百合中的有效物质先渗入至分子筛内部，再将西洋参、三七、天麻经酶解和发酵后的混合液与分子筛混合，中孔分子筛的直径一般为5nm～12nm，可以允许混合液中的提高睡眠质量的有效物质进入分子筛内，并在分子筛内与石斛、枸杞和百合的有效物质进行稳定和充分的反应；经检测，本发明原料中的有效物质为多肽，中孔分子筛的孔径能够允许有效物质进入并进行驻留，从而充分反应同时也加快了反应速度；经过反应后，再通过浸泡萃取的方式将反应生成的有效成分进行提取；而优选采用MCM-41或MCM-48分子筛，其带有部分的弱酸性能够加快多肽之间的反应。其中，在提取过程中采用酒精和水按照比例为0.8：1～1.5：1的混合液进行提取，能够在使有效成分不被破坏的前提下尽可能对其进行提取。
本发明提供的具有改善睡眠的中药制剂成分简单有效，具有明显缓解人们压力，改善睡眠质量的效果。通过特定的制备工艺，能够有效提取药物中的有效成分，并使不同原料中的有效成分进行充分反应，进一步改善了中药制剂促进睡眠的作用。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提供以下实施例：
实施例一
步骤a：将10份西洋参、10份三七、10份天麻超微粉碎(400目)，得到粉末P1，备用；
步骤b：另取西洋参、三七、天麻粉碎后浸泡，加入质量分数为0.05～0.1％的纤维素酶进行酶解，酶解温度40～50℃，酶解时间10-12小时，接着再加入质量分数为0.02％～0.05％的蛋白酶和0.1％的α-淀粉酶进行酶解，酶解温度35～45℃，酶解时间3-5小时；
步骤c：将步骤b得到的酶解液置于密闭发酵罐中，接种乳酸菌进行发酵，乳酸菌的接种量为2％，发酵温度为35℃，发酵时间26小时，将发酵液过滤去渣，得到混合液L1；
步骤d：将上述步骤c得到的混合液L1喷雾干燥成粉末P2，备用；
步骤e：将步骤a与步骤d得到的粉末P1和P2混合，即得到具有改善睡眠的中药制剂。
实施例二
步骤a：将15份西洋参、10份三七、10份天麻超微粉碎(400目)，得到粉末P1，备用；
步骤b：另取西洋参、三七、天麻粉碎后浸泡，加入质量分数为0.05～0.1％的纤维素酶进行酶解，酶解温度40～50℃，酶解时间10-12小时，接着再加入质量分数为0.02％～0.05％的蛋白酶和0.1％的α-淀粉酶进行酶解，酶解温度35～45℃，酶解时间3-5小时；
步骤c：将步骤b得到的酶解液置于密闭发酵罐中，接种乳酸菌进行发酵，乳酸菌的接种量为3％，发酵温度为40℃，发酵时间30小时，将发酵液过滤去渣，得到混合液L1；
步骤d：将上述步骤c得到的混合液L1喷雾干燥成粉末P2，备用；
步骤e：将步骤a与步骤d得到的粉末P1和P2混合，即得到具有改善睡眠的中药制剂。
实施例三
步骤a：将5份西洋参、10份三七、10份天麻超微粉碎(400目)，得到粉末P1，备用；
步骤b：另取西洋参、三七、天麻粉碎后浸泡，加入质量分数为0.05～0.1％的纤维素酶进行酶解，酶解温度40～50℃，酶解时间10-12小时，接着再加入质量分数为0.02％～0.05％的蛋白酶和0.1％的α-淀粉酶进行酶解，酶解温度35～45℃，酶解时间3-5小时；
步骤c：将步骤b得到的酶解液置于密闭发酵罐中，接种乳酸菌进行发酵，乳酸菌的接种量为3％，发酵温度为40℃，发酵时间36小时，将发酵液过滤去渣，得到混合液L1；
步骤d：将上述步骤c得到的混合液L1喷雾干燥成粉末P2，备用；
步骤e：将步骤a与步骤d得到的粉末P1和P2混合，即得到具有改善睡眠的中药制剂。
实施例四
步骤a：将10份西洋参、10份三七、10份天麻超微粉碎(400目)，得到粉末P1，备用；
步骤b：另取西洋参、三七、天麻粉碎后浸泡，加入质量分数为0.05～0.1％的纤维素酶进行酶解，酶解温度40～50℃，酶解时间10-12小时，接着再加入质量分数为0.02％～0.05％的蛋白酶和0.1％的α-淀粉酶进行酶解，酶解温度35～45℃，酶解时间3-5小时；
步骤c：将步骤b得到的酶解液置于密闭发酵罐中，接种乳酸菌进行发酵，乳酸菌的接种量为2％，发酵温度为35℃，发酵时间26小时，将发酵液过滤去渣，得到混合液L1；
步骤d、将5份石斛、3份枸杞和5份百合进行蒸煮之后，加入浓度为65％酒精进行研磨粉碎，并过滤得到混合液L2；
将过滤后得到的混合液L2与MCM-41中孔分子筛进行混合，并以75℃加热处理1h；其中，混合液L2与MCM-41中孔分子筛的体积比为3：1；
将加热处理后的中孔分子筛采用超声处理1min，干燥后去除表面的附着物；
将步骤c得到混合液L1和去除表面附着物的中孔分子筛混合，于50℃下加热处理后，再于真空干燥箱中干燥，得到混合物M；
在得到的混合物M中，加入酒精和水的混合液L3，浸泡45min，并采用超声进行处理，过滤后收集浸泡液；其中，混合液L3中酒精和水的比例为1：1；重复该步骤3次，将收集的浸泡液合并，得到混合液L11；
步骤e：将上述得到的混合液L11采用喷雾干燥成粉末P2，备用；
步骤f：将粉末P1和P2混合，即得到具有改善睡眠的中药制剂。
实施例五
步骤a：将10份西洋参、10份三七、10份天麻超微粉碎(400目)，得到粉末P1，备用；
步骤b：另取西洋参、三七、天麻粉碎后浸泡，加入质量分数为0.05～0.1％的纤维素酶进行酶解，酶解温度40～50℃，酶解时间10-12小时，接着再加入质量分数为0.02％～0.05％的蛋白酶和0.1％的α-淀粉酶进行酶解，酶解温度35～45℃，酶解时间3-5小时；
步骤c：将步骤b得到的酶解液置于密闭发酵罐中，接种乳酸菌进行发酵，乳酸菌的接种量为2％，发酵温度为35℃，发酵时间26小时，将发酵液过滤去渣，得到混合液L1；
步骤d、将3份石斛、5份枸杞和5份百合进行蒸煮之后，加入浓度为70％酒精进行研磨粉碎，并过滤得到混合液L2；
将过滤后得到的混合液L2与MCM-41中孔分子筛进行混合，并以75℃加热处理1h；
将加热处理后的中孔分子筛采用超声处理1min，干燥后去除表面的附着物；
将步骤c得到混合液L1和去除表面附着物的中孔分子筛混合，于50℃下加热处理后，再于真空干燥箱中干燥，得到混合物M；
在得到的混合物M中，加入酒精和水的混合液L3，浸泡45min，并采用超声进行处理，过滤后收集浸泡液；其中，混合液L3中酒精和水的比例为1.2：1；重复该步骤3次，将收集的浸泡液合并，得到混合液L11；
步骤e：将上述得到的混合液L11采用喷雾干燥成粉末P2，备用；
步骤f：将粉末P1和P2混合，即得到具有改善睡眠的中药制剂。
对比例一、
将40份西洋参、40份三七、40份天麻超微粉碎，干燥后，得到粉末P1，即为对比例试剂。
对比例二
将5份石斛、3份枸杞和5份百合，超微粉碎，干燥后，得到粉末P1，即为对比例试剂2。
对比例三
将40份西洋参、40份三七、40份天麻、5份石斛、3份枸杞和5份百合，超微粉碎，干燥后，得到粉末P1，即为对比例试剂3。
将上述实施例和对比例制备的试剂，进行以下测试
一、改善小鼠睡眠试验：
取健康昆明种小鼠，雄性，体重在22±3g，随机分成阴性对照组、实施例组1-5，对比组1-3，每组15只；
试验方法：给小鼠每日灌胃受试物一次，其中，实施例和对比组给予的药物剂量为0.30g/kgBW/d，阴性对照组小鼠每日灌胃给予同等剂量的蒸馏水，连续灌胃30天，各组小鼠的其它生存条件保持一致；末次给药1h后，各组小鼠注射0.3％戊巴比妥钠0.15ml/10g，记录样品对小鼠戊巴比妥钠阈下剂量催眠作用的影响；结果如表1所示：
表1
Figure BDA0001741715550000091
Figure BDA0001741715550000101
注：与阴性对照组比Pa<0.01，Pb<0.05
通过表1可以看出，本发明提供的具有改善睡眠的中药制剂，能够显著改善睡眠状况；其中，实施例一、二、三与阴性对照组相比，15min的睡眠率和睡眠时间上均有显著的提高；而对比例一、二和三，在工艺上仅仅采用了简单的制粉工艺，其效果与阴性对照组相比，在15min的睡眠率和睡眠时间上有一定提高，但与实施例相比有一定差距；说明了本发明实施例一、二、三的工艺和配方进行结合，有效发挥了各组分配方中改善睡眠的效用。而实施例四、五和实施例一、二、三相比，在工艺上做了进一步改进，其15min的睡眠率和睡眠时间于其它实验组相比，具有极其显著的进步，可见实施例四和实施例五中的改进工艺，通过与原料配方的结合，充分以及显著发挥了药物中改善睡眠的作用。
将本发明实施例和对比例制备的试剂进行以下临床试验
选取200例失眠患者，分为10组，每组20人；其中实验组1-5，和对比组1-3分别给予实施例1-5和对比例1-3所制备的药剂，给药量为1.5g/次；空白组给予等量的生理盐水，早晚两次分服；对照组给予舒乐安定1mg，每晚睡前半小时服用；各组饮食条件保持一致；
疗程为4周，疗程中不再合并使用其他镇静催眠药物，观察治疗4周后的临床疗效，并与治疗前和4周后对两组患者进行多导睡眠检测(PSG)，观察实施例一、实施例二、实施例三、实施例四和实施例五以及对比例一、对比例二和对比例三对失眠患者PSG的影响，测试结果如下表所示：
表2
Figure BDA0001741715550000111
表3
Figure BDA0001741715550000112
注：Pb<0.05
如表2和表3所示，实施例一、实施例二、实施例三、实施例四和实施例五均可以延长总睡眠时间并缩短睡眠潜伏期时间，从而改善患者的睡眠质量。
具体地，本发明提供的中药试剂可以制成粉剂、片剂或胶囊等产品。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (8)

1.一种具有改善睡眠作用的中药制剂，其特征在于，其有效成分由如下的重量配比的原料制成：西洋参20-60份、三七20-60份、天麻20-60份、石斛3-5份、百合3-5份、枸杞3-5份；
包括如下步骤：
步骤一：将西洋参、三七、天麻超微粉碎，得到粉末P1，备用；
其中，西洋参、三七、天麻的使用份数分别为10份、10份、10份，或15份、10份、10份，或5份、10份、10份；
步骤二：另取西洋参、三七、天麻粉碎后浸泡，加入质量分数为0.05～0.1%的纤维素酶进行酶解，酶解温度40～50℃，酶解时间10-12小时，再加入质量分数为0.02～0.05%的蛋白酶和0.1%的α-淀粉酶进行酶解，酶解温度35～45℃，酶解时间3-5小时；
步骤三：将步骤二得到的酶解液置于密闭发酵罐中，接种乳酸菌进行发酵，乳酸菌的接种量为2%～4%，发酵温度为35℃～40℃，发酵时间24～40小时，将发酵液过滤去渣，得到混合液L1；
步骤三之后，将石斛、枸杞和百合进行蒸煮之后，加入酒精进行研磨粉碎，并过滤得到混合液L2；
将过滤后得到的混合液L2与中孔分子筛进行混合，并以70℃-90℃加热处理1h-2h；
将加热处理后的中孔分子筛采用超声处理1-3min，干燥后去除表面的附着物；
将步骤三得到混合液L1和去除表面附着物的中孔分子筛混合，于40℃-60℃下加热处理后，再于真空干燥箱中干燥，得到混合物M；
在得到的混合物M中，加入酒精和水的混合液L3，浸泡30min-45min，并采用超声进行处理，过滤后收集浸泡液；重复该步骤2-5次，将收集的浸泡液合并，得到混合液L11；
步骤四：将上述步骤收集的混合液L11喷雾干燥成粉末P2，备用；
步骤五：将步骤一与步骤四得到的粉末P1和P2混合，即得到具有改善睡眠的中药制剂；
所述中孔分子筛的孔径为5nm～12nm。
2.如权利要求1所述的一种具有改善睡眠作用的中药制剂，其特征在于，其中西洋参、三七和天麻的重量配比如下：西洋参30-50份、三七30-50份、天麻30-50份。
3.如权利要求1所述的一种具有改善睡眠的中药制剂，其特征在于，其中西洋参、三七和天麻的重量配比如下：西洋参40份、三七40份、天麻40份。
4.一种根据权利要求1所述的具有改善睡眠作用的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤一：将西洋参、三七、天麻超微粉碎，得到粉末P1，备用；其中，西洋参、三七、天麻的使用份数分别为10份、10份、10份，或15份、10份、10份，或5份、10份、10份；
步骤二：另取西洋参、三七、天麻粉碎后浸泡，加入质量分数为0.05～0.1%的纤维素酶进行酶解，酶解温度40～50℃，酶解时间10-12小时，再加入质量分数为0.02～0.05%的蛋白酶和0.1%的α-淀粉酶进行酶解，酶解温度35～45℃，酶解时间3-5小时；
步骤三：将步骤二得到的酶解液置于密闭发酵罐中，接种乳酸菌进行发酵，乳酸菌的接种量为2%～4%，发酵温度为35℃～40℃，发酵时间24～40小时，将发酵液过滤去渣，得到混合液L1；
步骤三之后，将石斛、枸杞和百合进行蒸煮之后，加入酒精进行研磨粉碎，并过滤得到混合液L2；
将过滤后得到的混合液L2与中孔分子筛进行混合，并以70℃-90℃加热处理1h-2h；
将加热处理后的中孔分子筛采用超声处理1-3min，干燥后去除表面的附着物；
将步骤三得到混合液L1和去除表面附着物的中孔分子筛混合，于40℃-60℃下加热处理后，再于真空干燥箱中干燥，得到混合物M；
在得到的混合物M中，加入酒精和水的混合液L3，浸泡30min-45min，并采用超声进行处理，过滤后收集浸泡液；重复该步骤2-5次，将收集的浸泡液合并，得到混合液L11；
步骤四：将上述步骤收集的混合液L11喷雾干燥成粉末P2，备用；
步骤五：将步骤一与步骤四得到的粉末P1和P2混合，即得到具有改善睡眠的中药制剂。
5.如权利要求4所述的具有改善睡眠作用的中药制剂的制备方法，其特征在于：所述中孔分子筛为MCM-41或MCM-48分子筛中的一种；所述中孔分子筛的孔径为5nm～12nm。
6.如权利要求4所述的具有改善睡眠作用的中药制剂的制备方法，其特征在于：混合液L3中，酒精和水的比例为0.8：1～1.5：1。
7.一种如权利要求1-6任一项所述的中药制剂在制备具有改善睡眠作用的产品中的应用。
8.如权利要求7所述的中药制剂在制备具有改善睡眠的产品中的应用，其特征在于，所述产品包括粉剂、片剂或胶囊。
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