CN108743757A - 一种治疗失眠的中药组合物及其制备方法与应用 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗失眠的中药组合物及其制备方法与应用。本发明所述治疗失眠的中药组合物以在传统的中医辨证治疗的基础上，选择蒲公英、云茯苓、水半夏、紫肉桂、五花龙骨、锻牡蛎、杭白芍、合欢皮、分心木、白龙须、紫灵芝、紫丹参、合汗梅、杜仲雄花为原料组分，利用各原料的归经性味及君臣佐使之间的配合，共奏其安神益智、益气补血、清热除烦的功效，标本兼治，能够有效缓解和治疗失眠症状，不仅疗效显著，且安全无毒副作用。
Description
技术领域
本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗失眠的中药组合物及其制备方法与应用。
背景技术
失眠是指患者对睡眠时间和/或质量不满足，并影响日间社会功能的一种主观体验。多是由于生活、工作节奏的加快及竞争的激烈，造成人们思想紧张，精神负担加重，以致失眠。失眠主要表现为入睡困难、维持睡眠困难、过早觉醒和睡后无恢复感，且由于睡眠时间不足或睡眠不深，易引起白天思睡、疲倦、精神不振，同时兼有头晕，心悸，健忘等症，不仅引起躯体功能障碍或明显不适严重影响患者的日常生活和身心健康。据流行病学调查表明，随着工作及社会压力的增大，人们失眠率高达10％-20％，并呈现逐年增大的趋势。据估计，到2020年全球失眠者将超过7亿人。失眠已成为影响人类身心健康生活质量及工作效率的重要因素。
目前临床治疗失眠的药物尽管种类繁多，但大多数药物的主要用途并不是治疗失眠，而只是具有催眠作用而已，各类西药均存在一定程度的毒副作用，服用后容易损害肝肾，引起肠胃不适，出现头晕、乏力、呕吐、腹泻以及一系列的过敏性症状，且其服用时间长，一些药物具有成瘾性，停用后容易复发，不能彻底根治。
中医在失眠调治方面有着良好的效果，发挥着巨大作用。因其标本兼治，安全无毒副作用而引起国人的广泛应用和关注。但是一般的中药因为条件所限很难达到理论上的治疗效果，有些属于治标不治本，有些在应用过程中由于疗效不确定而中断使用，因此，开发一种既安全又有效治疗失眠的中药制剂具有重大意义。
发明内容
为此，本发明所要解决的技术问题在于提供一种治疗失眠的中药组合物，并进一步公开其制备方法与应用。
为解决上述技术问题，本发明所述的一种治疗失眠的中药组合物，所述中药组合物的原料药组成为：蒲公英1-20重量份，云茯苓1-15重量份，水半夏2-35重量份，紫肉桂1-15重量份，五花龙骨1-10重量份，锻牡蛎2-25重量份，杭白芍1-30重量份，合欢皮1-25重量份，分心木1-15重量份，白龙须1-10重量份，紫灵芝1-20重量份，紫丹参2-15重量份，合汗梅1-20重量份，杜仲雄花1-25重量份。
优选的，所述中药组合物的原料药组成为：蒲公英10-15重量份，云茯苓5-10重量份，水半夏15-20重量份，紫肉桂10-12重量份，五花龙骨5-10重量份，锻牡蛎18-20重量份，杭白芍15-20重量份，合欢皮15-20重量份，分心木8-10重量份，白龙须5-8重量份，紫灵芝8-15重量份，紫丹参3-8重量份，合汗梅10-15重量份，杜仲雄花5-10重量份。
本发明还公开了所述的中药组合物在制备治疗失眠药物中的应用。
本发明还公开了由所述的中药组合物添加常规辅料，按照常规工艺，制成的临床可接受的治疗失眠的药物制剂。
所述制剂为内服制剂。
所述制剂包括片剂、口服液、颗粒剂或胶囊剂。
本发明还公开了一种制备所述治疗失眠的药物制剂的方法，包括按照选定的重量份取所述蒲公英、云茯苓、水半夏、紫肉桂、五花龙骨、锻牡蛎、杭白芍、合欢皮、分心木、白龙须、紫灵芝、紫丹参、合汗梅、杜仲雄花混匀的步骤，并添加常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的制剂。
所述的制备所述治疗失眠的药物制剂的方法，包括如下步骤：
(1)按照选定的重量份取所述蒲公英、云茯苓、水半夏、紫肉桂、五花龙骨、锻牡蛎、杭白芍、合欢皮、分心木、白龙须、紫灵芝、紫丹参、合汗梅、杜仲雄花混匀，并加水浸泡；
(2)将浸泡后的所述中药组分加入水，经武火煮沸，且文火煎煮，收集煎煮液经冷却、并减压浓缩，得到提取液；
(3)取所述提取液添加常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的制剂。
所述步骤(2)中，所述水的加入量为所述中药原料总量的5-7重量倍量。
所述步骤(2)中，所述文火煎煮步骤的时间为40-60分钟。
本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点，1、
本发明所述治疗失眠的中药组合物以在传统的中医辨证治疗的基础上，选择蒲公英、云茯苓、水半夏、紫肉桂、五花龙骨、锻牡蛎、杭白芍、合欢皮、分心木、白龙须、紫灵芝、紫丹参、合汗梅、杜仲雄花为原料组分，利用各原料的归经性味及君臣佐使之间的配合，共奏其安神益智、益气补血、清热除烦的功效，标本兼治，能够有效缓解和治疗失眠症状，不仅疗效显著，且安全无毒副作用。
具体实施方式
实施例1片剂
本实施例所述治疗失眠的片剂，其原料药组成为：蒲公英15g，云茯苓5g，水半夏15g，紫肉桂10g，五花龙骨5g，锻牡蛎20g，杭白芍15g，合欢皮20g，分心木10g，白龙须5g，紫灵芝15g，紫丹参3g，合汗梅10g及杜仲雄花10g。
本实施例所述治疗失眠的片剂，其制备方法包括如下步骤：
(1)按照选定的重量份取所述蒲公英、云茯苓、水半夏、紫肉桂、五花龙骨、锻牡蛎、杭白芍、合欢皮、分心木、白龙须、紫灵芝、紫丹参、合汗梅、杜仲雄花混匀，并加水浸泡1h，并滤水；
(2)将浸泡后的所述中药组分加入占原料总量6重量倍量的水，经武火煮沸，且文火煎煮50分钟，收集煎煮液经冷却、并减压浓缩至提取物浓度为10％左右，得到提取液；
(3)取所述提取液经杀菌处理，及喷雾干燥后，并将所得物料进行粉碎，以聚乙二醇水溶液作为浆，按湿法制粒，经干燥、压制成片剂。
实施例2胶囊剂
本实施例所述治疗失眠的胶囊剂，其原料药组成为：蒲公英10g，云茯苓5g，水半夏15g，紫肉桂12g，五花龙骨10g，锻牡蛎18g，杭白芍15g，合欢皮15g，分心木10g，白龙须5g，紫灵芝8g，紫丹参3g，合汗梅10g及杜仲雄花5g。
本实施例所述治疗失眠的胶囊剂，其制备方法包括如下步骤：
(1)按照选定的重量份取所述蒲公英、云茯苓、水半夏、紫肉桂、五花龙骨、锻牡蛎、杭白芍、合欢皮、分心木、白龙须、紫灵芝、紫丹参、合汗梅、杜仲雄花混匀，并加水浸泡1h，并滤水；
(2)将浸泡后的所述中药组分加入占原料总量6重量倍量的水，经武火煮沸，且文火煎煮50分钟，收集煎煮液经冷却、并减压浓缩至提取物浓度为10％左右，得到提取液；
(3)取所述提取液经杀菌处理，及喷雾干燥后，并将所得物料进行粉碎，再加入药学上可接受的辅料，混匀、装入明胶硬胶囊(约0.45g)，制得胶囊剂。
实施例3颗粒剂
本实施例所述治疗失眠的颗粒剂，其原料药组成为：蒲公英1g，云茯苓15g，水半夏2g，紫肉桂15g，五花龙骨1g，锻牡蛎25g，杭白芍1g，合欢皮25g，分心木1g，白龙须10g，紫灵芝1g，紫丹参15g，合汗梅1g及杜仲雄花25g。
本实施例所述治疗失眠的颗粒剂，其制备方法包括如下步骤：
(1)按照选定的重量份取所述蒲公英、云茯苓、水半夏、紫肉桂、五花龙骨、锻牡蛎、杭白芍、合欢皮、分心木、白龙须、紫灵芝、紫丹参、合汗梅、杜仲雄花混匀，并加水浸泡1h，并滤水；
(2)将浸泡后的所述中药组分加入占原料总量5重量倍量的水，经武火煮沸，且文火煎煮40分钟，收集煎煮液经冷却、并减压浓缩至提取物浓度为8％左右，得到提取液；
(3)取所述提取液经杀菌处理，及喷雾干燥后，并将所得物料进行粉碎，混匀，加入乙醇作为粘合剂、加入淀粉作为填充剂、压制成颗粒。
实施例4口服液
本实施例所述治疗失眠的颗粒剂，其原料药组成为：蒲公英20g，云茯苓1g，水半夏35g，紫肉桂1g，五花龙骨10g，锻牡蛎2g，杭白芍30g，合欢皮1g，分心木15g，白龙须1g，紫灵芝20g，紫丹参2g，合汗梅20g及杜仲雄花1g。
本实施例所述治疗失眠的口服液，其制备方法包括如下步骤：
(1)按照选定的重量份取所述蒲公英、云茯苓、水半夏、紫肉桂、五花龙骨、锻牡蛎、杭白芍、合欢皮、分心木、白龙须、紫灵芝、紫丹参、合汗梅、杜仲雄花混匀，并加水浸泡1h，并滤水；
(2)将浸泡后的所述中药组分加入占原料总量7重量倍量的水，经武火煮沸，且文火煎煮60分钟，收集煎煮液经冷却、并减压浓缩至提取物浓度为15％左右，得到提取液；
(3)取所述提取液进行减压浓缩至相对密度为1.40的浓缩液，置0-5℃低温冷藏24小时，将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，取滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每lmL含0.23生药量，浓缩后的膏剂加糊精调和，紫外线消毒杀菌后装瓶，制得口服液。
实验例
一、临床治疗
1、治疗方法
收集患者病例100例，其中男50例，女50例，年龄18-60岁，病程2周至1.5年不等。
上述患者中，轻者入睡困难或入睡后易醒，重者彻夜难眠，常伴有多梦、健忘、记忆力减退、面色不华等症，经临床检查各系统未发现异常。
应用本发明实施例2的中药胶囊剂每日口服3次，每次3-6粒，15天为一个疗程，连续用2-3个疗程后进行观察。
2、临床结果
上述100名患者应用该中药组合物制剂进行失眠治疗的患者进行临床治疗效果的统计分析，参照1993年卫生部《中药新药临床研究指导原则》中失眠的疗效判定标准进行参照。
上述100名患者中，显效例75例，显效率为75％；有效例22例，有效率22％，无效例3例，无效率为3％；总有效率为97％。
二、典型病例
病例1
张某，女，25岁，公司职员，因工作压力大，晚上难以入睡，入睡后容易被惊醒，早起体乏无力，记忆力减退，性情急躁。
服用本发明中药胶囊剂1个疗程后，睡眠变深，睡醒后乏力无精神的症状消失，又继续服用半个疗程，夜晚能够安然入睡，睡眠时间8小时以上。
病例2
押某，男，41岁，大学教授，患者失眠多年，一直未能治愈，每晚入睡时间3-4小时，近期失眠加重，有时彻夜不眠，出现头痛、头晕、心悸症状。
服用本发明中药胶囊剂1个疗程后，睡眠时间延长，其它症状得到缓解，又继续服用1个疗程，睡眠时间能够达到6-7小时，随访一年未见复发。病例3
郭某，男，36岁，公务员，近半年易烦、易燥、心悸、夜晚无法入睡、不思饮食咽干，夜间盗汗，性情急躁，并伴有头昏、头胀的症状。
服用本发明中药胶囊剂1个疗程后，睡眠时间延长，症状完全消失，夜晚能够安然入睡，睡眠时间7个小时以上。又继续服用1个疗程，随访一年未见复发。
病例4
陈某，男，38岁，大学老师，近半年工作压力大，，思想负担重，引起多梦失眠，每日睡眠3-5小时，次日神疲乏力，记忆力减退，同时伴有心情烦躁、大便偏干、便后不爽。
服用本发明中药胶囊剂1个疗程后，睡眠时间可达6-8小时、多梦现象明显缓解、神疲乏力现象消失。
病例5
李某，女，50岁，家庭主妇，平日多思，善忧易怒，失眠健忘2年，每日睡眠3-5小时。
服用本发明中药胶囊剂1个疗程后，睡眠时间可达6-7小时。又继续服用1个疗程，随访一年未见复发。
可见，本发明所述治疗失眠的中药制剂具有安神益智、益气补血、清热除烦的功效，能够有效缓解和治疗失眠患者。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。
Claims (10)
1.一种治疗失眠的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料药组成为：蒲公英1-20重量份，云茯苓1-15重量份，水半夏2-35重量份，紫肉桂1-15重量份，五花龙骨1-10重量份，锻牡蛎2-25重量份，杭白芍1-30重量份，合欢皮1-25重量份，分心木1-15重量份，白龙须1-10重量份，紫灵芝1-20重量份，紫丹参2-15重量份，合汗梅1-20重量份，杜仲雄花1-25重量份。
2.根据权利要求1所述的治疗失眠的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料药组成为：蒲公英10-15重量份，云茯苓5-10重量份，水半夏15-20重量份，紫肉桂10-12重量份，五花龙骨5-10重量份，锻牡蛎18-20重量份，杭白芍15-20重量份，合欢皮15-20重量份，分心木8-10重量份，白龙须5-8重量份，紫灵芝8-15重量份，紫丹参3-8重量份，合汗梅10-15重量份，杜仲雄花5-10重量份。
3.权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗失眠药物中的应用。
4.由权利要求1或2所述的中药组合物添加常规辅料，按照常规工艺，制成的临床可接受的治疗失眠的药物制剂。
5.根据权利要求4所述的治疗失眠的药物制剂，其特征在于，所述制剂为内服制剂。
6.根据权利要求4或5所述的治疗失眠的药物制剂，其特征在于，所述制剂包括片剂、口服液、颗粒剂或胶囊剂。
7.一种制备权利要求4-6任一项所述治疗失眠的药物制剂的方法，其特征在于，包括按照选定的重量份取所述蒲公英、云茯苓、水半夏、紫肉桂、五花龙骨、锻牡蛎、杭白芍、合欢皮、分心木、白龙须、紫灵芝、紫丹参、合汗梅、杜仲雄花混匀的步骤，并添加常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的制剂。
8.根据权利要求7所述的制备所述治疗失眠的药物制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)按照选定的重量份取所述蒲公英、云茯苓、水半夏、紫肉桂、五花龙骨、锻牡蛎、杭白芍、合欢皮、分心木、白龙须、紫灵芝、紫丹参、合汗梅、杜仲雄花混匀，并加水浸泡；
(2)将浸泡后的所述中药组分加入水，经武火煮沸，且文火煎煮，收集煎煮液经冷却、并减压浓缩，得到提取液；
(3)取所述提取液添加常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的制剂。
9.根据权利要求8所述的制备所述治疗失眠的药物制剂的方法，其特征在于，所述步骤(2)中，所述水的加入量为所述中药原料总量的5-7重量倍量。
10.根据权利要求8或9所述的制备所述治疗失眠的药物制剂的方法，其特征在于，所述步骤(2)中，所述文火煎煮步骤的时间为40-60分钟。
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