CN113679753A - 一种调节血脂血压、提高免疫能力的口服泡腾片及其制备方法 - Google Patents

一种调节血脂血压、提高免疫能力的口服泡腾片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种调节血脂血压、提高免疫能力的口服泡腾片及其制备方法，属于食品加工领域；该口服泡腾片包括三七须根和/或杜仲、雪莲果和/或葛根，本发明还提供了上述口服泡腾片的制备方法，方法简便，所制成的口服泡腾片具有溶化快、低糖、易消化的优点，兼有提高免疫能力、预防心血管疾病的效果，特别适合中老年人、免疫力低下、高血压高血脂等人群食用。

Description

一种调节血脂血压、提高免疫能力的口服泡腾片及其制备 方法
技术领域
本发明属于食品加工领域，具体的说，涉及一种调节血脂血压、提高免疫能力的口服泡腾片及其制备方法。
背景技术
三七是一种十分古老的植物，起源于2亿5千万年前的第三纪古热带山区，由于对环境条件有特殊要求，现仅存于中国西南山区，为中国特有种，主要分布在云南省文山州的文山、砚山、马关、西畴、邱北、广南、富宁、麻栗坡8个县。迄今为止，文山三七产量占全国产量的80％左右。《本草纲目拾遗》(1765年)"人参补气第一，三七补血第一，味同而功亦等，故称人参三七，为中药之最珍贵者。"三七须根含有三七皂甙、黄酮、三七素、多糖等多种有效成分，与三七主根具有相同的功效，是制作云南名贵药膳"三七气锅鸡"的主要原料。民间用三七须根炖鸡，补血补气最好了。目前已被云南省列为食品加工的原料，经常食用不仅可以预防冠心病、心绞痛、动脉硬化、高血压、脑血栓等疾病，而且可以增加肌体免疫功能，延缓衰老、强身健体。三七须根的功效跟三七主根相同。能够扩张血管、降低血压，改善微循环，增加血流量，预防和治疗心脑组织缺血、缺氧症；促进蛋白质、核糖核酸(RNA)、脱氧核糖核酸(DNA)合成，强身健体；促进血液细胞新陈代谢，平衡调节血液细胞；双向调节中枢神经，提高脑力，增强学习和记忆能力；增强机体免疫功能，抗肿瘤；止血、活血化瘀；保肝、抗炎；延缓衰老；双向调节血糖、降低血脂、胆固醇、抑制动脉硬化。
杜仲，即为杜仲科植物杜仲的干燥树皮，是中国名贵滋补药材。其味甘，性温。有补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任、固经安胎的功效。可治疗肾阳虚引起的腰腿痛或酸软无力，肝气虚引起的胞胎不固，阴囊湿痒等症。在《神农本草经》中被列为上品。含有降压成分松脂醇二葡萄糖苷还含有香豆酸、咖啡酸乙酯、绿原酸、松柏苷、杜仲醇、杜仲醇苷、京尼平、京尼平苷酸、京尼平苷、桃叶珊瑚苷、筋骨草苷、山奈酚、槲皮素、紫云英苷、陆地锦苷、芦丁等多种化学成分。还有15种矿物元素，其中有锌、铜、铁等微量元素，及钙、磷、钾、镁等宏量元素。
葛根，中药名。为豆科植物野葛的干燥根，习称野葛。秋、冬二季采挖，趁鲜切成厚片或小块；干燥。甘、辛，凉。有解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻之功。常用于表证发热，项背强痛，麻疹不透，热病口渴，阴虚消渴，热泻热痢，脾虚泄泻。
雪莲果是一种菊科多年生草本植物，雪莲果块根皮薄汁多、无渣，块根含有丰富的水分与果寡糖。雪莲果促进肠道蠕动、清除肠道垃圾，改善便秘、防止腹泻，改善肠胃功能。提高机体新陈代谢水平，增强免疫力和抗病力，能快速清洗肠毒，排出体内毒素，净化体内环境，抑制有害物质吸收，能清除因体内热毒引起的口臭等症状。
目前，三七或杜仲的常常压制成片剂进行服用，由于原料三七、杜仲较苦，患者服用依从性差，加上片子大，一次服用片数多，对于老年患者而言吞咽困难。因此，有必要提供一种新颖、适口性好、方便服用的三七或杜仲中药制剂。
发明内容
为了克服背景技术中存在的问题，本发明的目的提供了一种调节血脂血压、提高免疫能力的口服泡腾片，该口服泡腾片是数味药材首先经过煎煮入药，将药物有效成分溶解于片剂中，服用时使用水溶解，充分释放药材的有效成分，掩盖药物苦味，服用方便快捷。
为实现上述目的，本发明是通过如下技术方案实现的：
本发明目的在于提供一种调节血脂血压、提高免疫能力的口服泡腾片，包括以下的原料：三七须根和/或杜仲、雪莲果和/或葛根；其中，按重量份计，包括三七须根300-400份和/或杜仲900-1200份、雪莲果300-400份和/或葛根300-400份。
进一步的，按重量份计，该口服泡腾片还包括以下原料：PH值调节剂280-300份、甜味剂1-3份、填充剂140-200份、润滑剂1-3份。
进一步优选，PH值调节剂是酒石酸、苹果酸、枸橼酸、碳酸氢钠、碳酸钠的一种或多种。
进一步优选，甜味剂是三氯蔗糖、阿斯巴甜、甘草甜素中的一种或多种。
进一步优选，填充剂是麦芽糊精、乳糖、可溶性淀粉、甘露醇中的一种或多种。
进一步优选，润滑剂是硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅中的一种或多种。
本发明还提供了一种调节血脂血压、提高免疫能力的口服泡腾片的制备方法，包括以下步骤：
(1)取原料药材，粉碎成粗粉，加6-10倍量70-90％乙醇热回流提取2次，每次提取2小时，滤过，合并2次提滤液，减压浓缩至相对密度1.2-1.3(25℃)的浸膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，即得提取物；
(2)在步骤(1)获得的提取物中加入填充剂和碱性PH调节剂混匀，85％乙醇制软材过20目筛网制粒，≤60℃烤干；碱颗粒制好以后加入酸性PH调节剂、填充剂、甜味剂、润滑剂混合均匀，压片，分装，即得口服泡腾片。
本发明的有益效果：
本发明提供的泡腾片有较好的降脂、降糖以及抑制炎症介质过度表达的效果，不良反应较低。葛根或雪莲果有清热退火的作用，能减少患者服用三七后上火、咽喉肿痛的不适感，而且葛根或雪莲果本身具有增强免疫力和抗病力的活性，能够加强三七和杜仲免疫能力、护肝、预防心血管疾病的功效。相比同类产品具有携带方便、服用方便、容易消化吸收等特点，受到越来越多的消费者喜爱；本发明口服泡腾片有保健药材的提高免疫能力、护肝、预防心血管疾病的功效，特别适合免疫力低下、心血管疾病需要保健预防的中老年人服用，同时也适合生活节奏快的白领、高血压高血脂等人群。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案和有益效果更加清楚，下面将对本发明的优选实施例进行详细的说明，以方便技术人员理解。
实施例1
(1)取原料三七须根300份、杜仲900份、雪莲果300份和葛根300份粉碎成粗粉，加6倍量70％乙醇热回流提取2次，每次提取2小时，滤过，合并2次提滤液，减压浓缩至相对密度1.2(25℃)的浸膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，即得提取物；
(2)在步骤(1)获得的提取物中加入可溶性淀粉100份和碳酸氢钠140份混匀，85％乙醇制软材过20目筛网制粒，≤60℃烤干。碱颗粒制好以后加入枸橼酸140份、可溶性淀粉40份、阿斯巴甜1份、硬脂酸镁1份混合均匀即可压片；
(3)将步骤(2)片剂分装即得。
实施例2
(1)取原料三七须根400份、杜仲1200份、雪莲果400份和葛根400份，粉碎成粗粉，加10倍量90％乙醇热回流提取2次，每次提取2小时，滤过，合并2次提滤液，减压浓缩至相对密度1.3(25℃)的浸膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，即得提取物；
(2)在步骤(1)获得的提取物中加入乳糖100份和碳酸钠150份混匀，85％乙醇制软材过20目筛网制粒，≤60℃烤干。碱颗粒制好以后加入苹果酸150份、乳糖100份、甘草甜素3份、二氧化硅1份、滑石粉2份混合均匀即可压片；
(3)将步骤(2)片剂分装即得。
实施例3
(1)取原料三七须根333份、雪莲果350份、葛根350份粉碎成粗粉，加6倍量85％乙醇热回流提取2次，每次提取2小时，滤过，合并2次提滤液，减压浓缩至相对密度1.3(25℃)的浸膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，即得提取物；
(2)在步骤(1)获得的提取物中加入麦芽糊精50份和碳酸氢钠140份混匀，85％乙醇制软材过20目筛网制粒，≤60℃烤干。碱颗粒制好以后加入酒石酸145份、麦芽糊精100份、三氯蔗糖1.1份、硬脂酸镁1份混合均匀即可压片；
(3)将步骤(2)片剂分装即得。
实施例4
(1)取原料三七须根300份、雪莲果350份粉碎成粗粉，加10倍量80％乙醇热回流提取2次，每次提取2小时，滤过，合并2次提滤液，减压浓缩至相对密度1.3(25℃)的浸膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，即得提取物；
(2)在步骤(1)获得的提取物中加入甘露醇180份和碳酸氢钠150份混匀，85％乙醇制软材过20目筛网制粒，≤60℃烤干。碱颗粒制好以后加入酒石酸150份、阿斯巴甜2份、硬脂酸镁1份、二氧化硅1份混合均匀即可压片；
(3)将步骤(2)片剂分装即得。
实施例5
(1)取原料杜仲900份、葛根350份粉碎成粗粉，加8倍量75％乙醇热回流提取2次，每次提取2小时，滤过，合并2次提滤液，减压浓缩至相对密度1.2(25℃)的浸膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，即得提取物；
(2)在步骤(1)获得的提取物中加入麦芽糊精140份和碳酸氢钠140份混匀，85％乙醇制软材过20目筛网制粒，≤60℃烤干。碱颗粒制好以后加入枸橼酸50份、酒石酸100份、三氯蔗糖1.2份、硬脂酸镁1.2份混合均匀即可压片；
(3)将步骤(2)片剂分装即得。
本发明的产品优势由以下试验进行了验证，试验情况如下：
试验例1排序检验法评定两种不同产品的喜爱程度
采用排序检验法评定实施例3制备成的口服泡腾片与三七片(对比例1)的喜爱顺序。
实验方法：采用排序检验法评定上述两种产品的喜爱顺序。
样品准备和样品呈送：在排序检验法评定检验中，两个不同样品同时呈送给评价员，要求评价员指明对各样品的偏爱程度。
样品的感官评定：评价员检验前用清水漱口，将水吐入预先准备的容器中，评价员将收到两个编码样品，请按呈送顺序从左至右品尝各样品，中间用清水漱口，请按喜欢程度从不喜欢到喜欢在表中填入样品的代码。
评定结果如表1所示。
表1两种产品口感喜好程度情况表
Figure BDA0003208555330000041
结果显示：对比例太苦，难以吞咽。实施例3制备成的口服泡腾片成液体服用，冒泡有视觉效果，口感好，最受喜欢。
试验例2排序检验法评定两种不同产品的使用方便程度
采用排序检验法评定实施例2制备成的口服泡腾片(一次1片，一日3次)与对比例1(三七片，一次2-6片，一日3次)、对比例2(杜仲平压片，一次2片，一日2-3次)制的使用方便顺序。
实验方法：采用排序检验法评定两种产品的使用方便顺序。
样品准备和样品呈送：在排序检验法评定检验中，两个不同样品同时呈送给评价员，要求评价员指明对各样品的偏爱程度。
样品的使用方便程度评定：将两个样品分发给实验人员，并交代使用方法，实施例3倒入纸杯中，加入热水溶解，待水温后服用。对比例撕开包装吞服。按服用方便程度从不方便到方便在表中填入样品的代码。
评定结果如表2所示。
表2两种产品使用方便程度情况表
Figure BDA0003208555330000051
结果显示：对比例1和对比例2片型较大，一次服用6片，片数多，难以吞咽。实施例2放入100ml水中溶化后服用。实施例2被认为使用最方便。
试验例3对比法评定三种不同产品的降血脂的程度和不良反应的情况
评定实施例1制备成的口服泡腾片(一次1片，一日3次)与对比例1(三七片，一次2-6片，一日3次)、对比例2(杜仲平压片，一次2片，一日2-3次)
1、选取接受治疗的脂肪肝合并高脂血症患者75例进行研究，25例采用对比例1入A组，25例采用对比例2纳入B组，余下25例采用实施例2治疗纳入C组。A组男性15例，女性10例；年龄42～78岁，平均年龄(61.23±3.58)岁。B组男性15例，女性10例；年龄41～76岁，平均年龄(61.42±3.61)岁。C组男性15例，女性10例；年龄40～77岁，平均年龄(61.30±3.59)岁。组间各资料比较分析，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。纳入标准：①符合脂肪肝和高脂血症的临床诊断标准[3]；②结合体征、症状、病理学等检测确诊；③签署知情同意书；④经医院伦理委员会批准。排除标准：①合并其他器官(如心、肺等)功能障碍；②合并恶性肿瘤；③近3个月内服用降脂药物；④合并免疫性或感染性疾病；⑤合并妊娠期或哺乳期。
2、治疗方法：A组单纯采用对比例1治疗。B组单纯采用对比例2治疗。C组采用实施例2治疗。3组均采取常规性降糖药物：口服二甲双胍，0.25g/次，3次/d；口服阿卡波糖，50mg/次，3次/d。同时在降糖的过程中，给予饮食、运动和作息等干预。3组均1周为1个疗程，用药4个疗程。
3、观察指标：比较两组治疗前后的血脂、血糖和炎性因子指标水平。血脂指标包括甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)、高密度脂蛋白(HDL-C)以及总胆固醇(TC)，血糖指标包括空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPG)，炎性因子包括C反应蛋白(CRP)、白细胞介素6(IL-6)。标本采集：于清晨空腹状态下，抽取肘静脉血5mL，抗凝并离心处理后及时送检。
4、统计学方法：采用SPSS18.0软件处理，计数资料行χ2检验，采用[n(％)]表示；计量资料行t检验，采用(x±s)表示。P＜0.05表示差异具有统计学意义。
5、试验结果
5.1、各组血脂指标水平的比较：在TC，TG，HDL-C，LDL-C等血脂指标水平方面，3组治疗前差异无统计学意义(P＞0.05)；3组治疗后均较治疗前改善，C组TC，TG，LDL-C低于A组和B组，HDL-C高于A组和B组，差异有统计学意义(P＜0.05)，如表3所示。
表3各组血脂指标的比较(x±s，mmol/L)
注：*表示治疗前后比较，P＜0.05；△表示治疗后C组同A组和B组比较，P＜0.05。
Figure BDA0003208555330000061
5.2各组血糖和炎性因子比较：在FPG，2hPG水平和CRP，IL-6水平方面，3组治疗前比较，差异无统计学意义(P＞0.05)；与治疗前比较，3组治疗后水平均更低，而同A组和B组比较，C组更低，差异有统计学意义(P＜0.05)，如表4。
表4各组血糖和炎性因子比较(x±s)
Figure BDA0003208555330000071
注：*表示治疗前后比较，P＜0.05；△表示治疗后C组同A组和B组比较，P＜0.05。
5.3收集各种的不良反应情况
长期服用三七有可能会造成口干,舌躁热,感情绪不安,失眠等症状，有个别的患者会出现恶心,呕吐。长期服用杜仲易出现出现消化系统反应，如恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻。A、B、C组用药4个疗程后的不良反应情况如下。
表5
组别 口干,舌躁热 感情绪不安, 失眠 恶心、呕吐 腹痛、腹胀、腹泻
A组n＝25 20 5 10 5 1
B组n＝25 0 0 0 10 10
C组n＝25 0 0 0 0 0
服用对比例1的A组有明显的三七服引发的口干、舌躁热、失眠的情况。服用对比例2的B组有明显的杜仲引发的消化系统反应。而实施例2的C组中三七和杜仲为主药，配合葛根热病口渴，阴虚消渴的功效和雪莲果调节肠道、清除体内热毒的功效后，三七和杜仲引发的口干、舌躁热、失眠和消化系统反应等不良反应均得到明显的改善。实施例2的配伍用药明显优于单一的三七或杜仲产品。
5.4结论：C组治疗后降血脂效果均优于A组和B组(P＜0.05)，充分说明实施例1的降血脂效果优于单一的三七或杜仲，联合用药体现了各药材配伍后的价值。另外在炎性因子指标方面，C组水平均低于A组和B组(P＜0.05)，说明实施例1的配伍用药的抑制炎性反应效果优于单一的三七或杜仲，CRP和IL-6是机体炎症反应的标志物，降脂药物可以通过降低血脂水平，减轻脂肪肝程度，减少对血管壁的刺激和损伤，抑制炎性反应的过度表达，达到降低炎性因子水平的目的。
综上所述，实施例1的临床治疗比单一的使用三七片或杜仲平片的降血脂效果明显，而且降脂、降糖以及抑制炎症介质过度表达的效果更佳，不良反应低，具有较高推广价值。
由于三七和杜仲类制剂的的原料三七、杜仲较苦，患者服用依从性差，加上片子大，一次服用片数多，对于老年患者而言吞咽困难，因此而本发明的口服泡腾片与对比例相比有着口感好、新颖、方便服用的优势。
最后说明的是，以上优选实施例仅用于说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过上述优选实施例已经对本发明进行了详细的描述，但本领域技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离本发明权利要求书所限定的范围。

Claims (7)

1.一种调节血脂血压、提高免疫能力的口服泡腾片，其特征在于：包括以下的原料：三七须根和/或杜仲、雪莲果和/或葛根；其中，按重量份计，包括三七须根300-400份和/或杜仲900-1200份、雪莲果300-400份和/或葛根300-400份。
2.根据权利要求1所述的一种调节血脂血压、提高免疫能力的口服泡腾片，其特征在于：按重量份计，该口服泡腾片还包括以下原料：PH值调节剂280-300份、甜味剂1-3份、填充剂140-200份、润滑剂1-3份。
3.根据权利要求2所述的一种调节血脂血压、提高免疫能力的口服泡腾片，其特征在于：所述的PH值调节剂是酒石酸、苹果酸、枸橼酸、碳酸氢钠、碳酸钠的一种或多种。
4.根据权利要求2所述的一种调节血脂血压、提高免疫能力的口服泡腾片，其特征在于：所述的甜味剂是三氯蔗糖、阿斯巴甜、甘草甜素中的一种或多种。
5.根据权利要求2所述的一种调节血脂血压、提高免疫能力的口服泡腾片，其特征在于：所述的填充剂是麦芽糊精、乳糖、可溶性淀粉、甘露醇中的一种或多种。
6.根据权利要求2所述的一种调节血脂血压、提高免疫能力的口服泡腾片，其特征在于：所述的润滑剂是硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅中的一种或多种。
7.如权利要求1-6任一项所述的一种调节血脂血压、提高免疫能力的口服泡腾片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）取原料药材，粉碎成粗粉，加6-10倍量70-90%乙醇热回流提取2次，每次提取2小时，滤过，合并2次提滤液，减压浓缩至相对密度1.2-1.3(25℃)的浸膏，减压干燥，干膏粉碎过80目筛，即得提取物；
（2）在步骤（1）获得的提取物中加入填充剂和碱性PH调节剂混匀，85%乙醇制软材过20目筛网制粒，≤60℃烤干；碱颗粒制好以后加入酸性PH调节剂、填充剂、甜味剂、润滑剂混合均匀，压片，分装，即得口服泡腾片。
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