CN108434112A - 一种厄贝沙坦片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种厄贝沙坦片包括厄贝沙坦、二水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、聚山梨酯、陈皮提取物、纯化水、填充剂、无水硅胶、硬脂富马酸钠；制备方法按以下步骤进行处理：将原料过筛，备用；将填充剂、厄贝沙坦、部分羧甲淀粉钠、二水磷酸氢钙放入高效湿法混合制粒机进行干混；将羟丙甲纤维素，聚山梨酯和纯化水配制成制粒溶液，放入高效湿法混合制粒机进行制粒；将厄贝沙坦中间产品颗粒进行干燥、整粒；预混；添加硬脂富马酸钠到混合机内进行总混；将总混后的混合物放入压片机中压片，形成半成品；本发明涉及医药技术领域。该种厄贝沙坦片及其制备方法，解决了药物溶出度低和生物利用度较低的问题。

Description

一种厄贝沙坦片及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体为一种厄贝沙坦片及其制备方法。
背景技术
厄贝沙坦片，适应症为治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗，通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg，饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小时的血压。
由于厄贝沙坦为非溶水性药物，并现有的制剂崩解缓慢，而采用常规处方和常规制备工艺以及辅料，难以解决药物溶出度以及人体内的生物利用度较低的技术难题。
发明内容
(一)解决的技术问题
针对现有技术的不足，本发明提供了一种厄贝沙坦片及其制备方法，解决了药物溶出度低和生物利用度较低的问题。
(二)技术方案
为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种厄贝沙坦片，由如下重量配比的原料制成：厄贝沙坦90-110份、二水磷酸氢钙2-4份、羧甲淀粉钠13-16份、羟丙甲纤维素4-6份、聚山梨酯4-6份、陈皮提取物1-3份、纯化水80-100份、填充剂50-70份、无水硅胶1-3份、硬脂富马酸钠2-4份。
优选的，由如下重量配比的原料制成：厄贝沙坦100份、二水磷酸氢钙3份、羧甲淀粉钠14份、羟丙甲纤维素5份、聚山梨酯5份、陈皮提取物2份、纯化水90份、填充剂60份、无水硅胶2份、硬脂富马酸钠3份。
优选的，所述添加剂为滑石粉、玉米淀粉、微晶纤维素中的一种或多种。
一种厄贝沙坦片制备方法按以下步骤进行处理：
(1)将厄贝沙坦、二水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、聚山梨酯、陈皮提取物、填充剂、无水硅胶、硬脂富马酸钠过筛，备用；
(2)将填充剂、厄贝沙坦、部分羧甲淀粉钠、二水磷酸氢钙放入高效湿法混合制粒机进行干混；
(3)将羟丙甲纤维素，聚山梨酯和纯化水配制成制粒溶液，放入高效湿法混合制粒机进行制粒；
(4)将厄贝沙坦中间产品颗粒进行干燥、整粒；
(5)将填充剂、无水硅胶和剩余羧甲淀粉钠与厄贝沙坦中间产品干颗粒放入混合机进行预混；
(6)添加硬脂富马酸钠到混合机内进行总混；
(7)将总混后的混合物放入压片机中压片，形成半成品；
(8)、半成品在中间站中进行检验；
(9)、包装，并进行成品检验。
优选的，所述步骤(1)中选用30目的震荡筛筛选过滤，并盛放衬有药用低密度聚乙烯袋的不锈钢周转桶中，称量过筛后的物料重量。
优选的，所述步骤(5)混合机转速频率设定为35HZ，混合10分钟。
优选的，所述步骤(6)混合机转速频率设定为35HZ，混合5分钟。
优选的，所述步骤(7)中采用长轴为10.8mm，短轴为5.7mm的椭圆形型中模，上冲模标有“H 28”字样。
优选的，所述步骤(7)压片过程中每隔30分钟检查一次片子的外观、10片总重及10片平均片重，每隔1小时检查一次重量差异、厚度及硬度、脆碎度、崩解时限。
(三)有益效果
本发明提供了一种厄贝沙坦片及其制备方法。具备以下有益效果：
(1)、该种厄贝沙坦片及其制备方法，在以厄贝沙坦为主要成分的情况下，添加了无水硅胶、羧甲淀粉钠增加了厄贝沙坦的溶出度，同时添加了二水磷酸氢钙、聚山梨酯和陈皮提取物，能够有效的提高了对厄贝沙坦的吸收，本发明制造工艺简单、低成本、便于工厂化生产。
具体实施方式
下面本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例一：
一种厄贝沙坦片，由如下重量配比的原料制成：厄贝沙坦90份、二水磷酸氢钙2份、羧甲淀粉钠13份、羟丙甲纤维素4份、聚山梨酯4份、陈皮提取物1份、纯化水80份、填充剂50份、无水硅胶1份、硬脂富马酸钠2份。
添加剂为滑石粉、玉米淀粉、微晶纤维素中的一种或多种。
一种厄贝沙坦片的其制备方法按以下步骤进行处理：
(1)将厄贝沙坦、二水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、聚山梨酯、陈皮提取物、填充剂、无水硅胶、硬脂富马酸钠过筛，备用；
(2)将填充剂、厄贝沙坦、部分羧甲淀粉钠、二水磷酸氢钙放入高效湿法混合制粒机进行干混；
(3)将羟丙甲纤维素，聚山梨酯和纯化水配制成制粒溶液，放入高效湿法混合制粒机进行制粒；
(4)将厄贝沙坦中间产品颗粒进行干燥、整粒；
(5)将填充剂、无水硅胶和剩余羧甲淀粉钠与厄贝沙坦中间产品干颗粒放入混合机进行预混；
(6)添加硬脂富马酸钠到混合机内进行总混；
(7)将总混后的混合物放入压片机中压片，形成半成品；
(8)、半成品在中间站中进行检验；
(9)、包装，并进行成品检验。
步骤(1)中选用30目的震荡筛筛选过滤，并盛放衬有药用低密度聚乙烯袋的不锈钢周转桶中，称量过筛后的物料重量。
步骤(5)混合机转速频率设定为35HZ，混合10分钟。
步骤(6)混合机转速频率设定为35HZ，混合5分钟。
步骤(7)中采用长轴为10.8mm，短轴为5.7mm的椭圆形型中模，上冲模标有“H 28”字样。
步骤(7)压片过程中每隔30分钟检查一次片子的外观、10片总重及10片平均片重，每隔1小时检查一次重量差异、厚度及硬度、脆碎度、崩解时限。
实施例二：
一种厄贝沙坦片，由如下重量配比的原料制成：厄贝沙坦100份、二水磷酸氢钙3份、羧甲淀粉钠15份、羟丙甲纤维素5份、聚山梨酯5份、陈皮提取物2份、纯化水90份、填充剂60份、无水硅胶2份、硬脂富马酸钠3份。
添加剂为滑石粉、玉米淀粉、微晶纤维素中的一种或多种。
一种厄贝沙坦片的其制备方法按以下步骤进行处理：
(1)将厄贝沙坦、二水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、聚山梨酯、陈皮提取物、填充剂、无水硅胶、硬脂富马酸钠过筛，备用；
(2)将填充剂、厄贝沙坦、部分羧甲淀粉钠、二水磷酸氢钙放入高效湿法混合制粒机进行干混；
(3)将羟丙甲纤维素，聚山梨酯和纯化水配制成制粒溶液，放入高效湿法混合制粒机进行制粒；
(4)将厄贝沙坦中间产品颗粒进行干燥、整粒；
(5)将填充剂、无水硅胶和剩余羧甲淀粉钠与厄贝沙坦中间产品干颗粒放入混合机进行预混；
(6)添加硬脂富马酸钠到混合机内进行总混；
(7)将总混后的混合物放入压片机中压片，形成半成品；
(8)、半成品在中间站中进行检验；
(9)、包装，并进行成品检验。
步骤(1)中选用30目的震荡筛筛选过滤，并盛放衬有药用低密度聚乙烯袋的不锈钢周转桶中，称量过筛后的物料重量。
步骤(5)混合机转速频率设定为35HZ，混合10分钟。
步骤(6)混合机转速频率设定为35HZ，混合5分钟。
步骤(7)中采用长轴为10.8mm，短轴为5.7mm的椭圆形型中模，上冲模标有“H 28”字样。
步骤(7)压片过程中每隔30分钟检查一次片子的外观、10片总重及10片平均片重，每隔1小时检查一次重量差异、厚度及硬度、脆碎度、崩解时限。
实施例三：
一种厄贝沙坦片，由如下重量配比的原料制成：厄贝沙坦110份、二水磷酸氢钙4份、羧甲淀粉钠16份、羟丙甲纤维素6份、聚山梨酯6份、陈皮提取物3份、纯化水100份、填充剂70份、无水硅胶3份、硬脂富马酸钠4份。
添加剂为滑石粉、玉米淀粉、微晶纤维素中的一种或多种。
一种厄贝沙坦片的其制备方法按以下步骤进行处理：
(1)将厄贝沙坦、二水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、聚山梨酯、陈皮提取物、填充剂、无水硅胶、硬脂富马酸钠过筛，备用；
(2)将填充剂、厄贝沙坦、部分羧甲淀粉钠、二水磷酸氢钙放入高效湿法混合制粒机进行干混；
(3)将羟丙甲纤维素，聚山梨酯和纯化水配制成制粒溶液，放入高效湿法混合制粒机进行制粒；
(4)将厄贝沙坦中间产品颗粒进行干燥、整粒；
(5)将填充剂、无水硅胶和剩余羧甲淀粉钠与厄贝沙坦中间产品干颗粒放入混合机进行预混；
(6)添加硬脂富马酸钠到混合机内进行总混；
(7)将总混后的混合物放入压片机中压片，形成半成品；
(8)、半成品在中间站中进行检验；
(9)、包装，并进行成品检验。
步骤(1)中选用30目的震荡筛筛选过滤，并盛放衬有药用低密度聚乙烯袋的不锈钢周转桶中，称量过筛后的物料重量。
步骤(5)混合机转速频率设定为35HZ，混合10分钟。
步骤(6)混合机转速频率设定为35HZ，混合5分钟。
步骤(7)中采用长轴为10.8mm，短轴为5.7mm的椭圆形型中模，上冲模标有“H 28”字样。
步骤(7)压片过程中每隔30分钟检查一次片子的外观、10片总重及10片平均片重，每隔1小时检查一次重量差异、厚度及硬度、脆碎度、崩解时限。
本发明实施例与普通厄贝沙坦片对照表
从上述表格可以看出，在与市场上的普通厄贝沙坦片相比，本发明能有有效的提高药物的溶出度，同时提高了人体对药物的吸收，帮助患者恢复健康。
需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下。由语句“包括一个......限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素”。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (9)

1.一种厄贝沙坦片，其特征在于：由如下重量配比的原料制成：厄贝沙坦90-110份、二水磷酸氢钙2-4份、羧甲淀粉钠13-16份、羟丙甲纤维素4-6份、聚山梨酯4-6份、陈皮提取物1-3份、纯化水80-100份、填充剂50-70份、无水硅胶1-3份、硬脂富马酸钠2-4份。
2.根据权利要求1所述的一种厄贝沙坦片，其特征在于：由如下重量配比的原料制成：厄贝沙坦100份、二水磷酸氢钙3份、羧甲淀粉钠14份、羟丙甲纤维素5份、聚山梨酯5份、陈皮提取物2份、纯化水90份、填充剂60份、无水硅胶2份、硬脂富马酸钠3份。
3.根据权利要求1所述的一种厄贝沙坦片，其特征在于：所述添加剂为滑石粉、玉米淀粉、微晶纤维素中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的一种厄贝沙坦片的其制备方法，其特征在于：所述制备方法按以下步骤进行处理：
(1)将厄贝沙坦、二水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、聚山梨酯、陈皮提取物、填充剂、无水硅胶、硬脂富马酸钠过筛，备用；
(2)将填充剂、厄贝沙坦、部分羧甲淀粉钠、二水磷酸氢钙放入高效湿法混合制粒机进行干混；
(3)将羟丙甲纤维素，聚山梨酯和纯化水配制成制粒溶液，放入高效湿法混合制粒机进行制粒；
(4)将厄贝沙坦中间产品颗粒进行干燥、整粒；
(5)将填充剂、无水硅胶和剩余羧甲淀粉钠与厄贝沙坦中间产品干颗粒放入混合机进行预混；
(6)添加硬脂富马酸钠到混合机内进行总混；
(7)将总混后的混合物放入压片机中压片，形成半成品；
(8)、半成品在中间站中进行检验；
(9)、包装，并进行成品检验。
5.根据权利要求4所述的一种厄贝沙坦片的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中选用30目的震荡筛筛选过滤，并盛放衬有药用低密度聚乙烯袋的不锈钢周转桶中，称量过筛后的物料重量。
6.根据权利要求4所述的一种厄贝沙坦片的制备方法，其特征在于：所述步骤(5)混合机转速频率设定为35HZ，混合10分钟。
7.根据权利要求4所述的一种厄贝沙坦片的制备方法，其特征在于：所述步骤(6)混合机转速频率设定为35HZ，混合5分钟。
8.根据权利要求4所述的一种厄贝沙坦片的制备方法，其特征在于：所述步骤(7)中采用长轴为10.8mm，短轴为5.7mm的椭圆形型中模，上冲模标有“H 28”字样。
9.根据权利要求4所述的一种厄贝沙坦片的制备方法，其特征在于：所述步骤(7)压片过程中每隔30分钟检查一次片子的外观、10片总重及10片平均片重，每隔1小时检查一次重量差异、厚度及硬度、脆碎度、崩解时限。
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CN1144656A (zh) * 1995-06-07 1997-03-12 布里斯托尔-迈尔斯斯奎布公司 含依必沙丹的药物组合物

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