CN108362793B

CN108362793B - 一种樟脑磺酸或其盐的异构体检测方法

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Publication number: CN108362793B
Application number: CN201810092636.1A
Authority: CN
Inventors: 周一帆; 童庆国; 罗鸣; 李英富; 苏忠海
Original assignee: Chengdu Beite Pharmaceutical Co ltd
Current assignee: Chengdu Beite Pharmaceutical Co ltd
Priority date: 2018-01-31
Filing date: 2018-01-31
Publication date: 2021-02-02
Anticipated expiration: 2038-01-31
Also published as: CN108362793A

Abstract

本发明公开了一种樟脑磺酸或其盐的异构体检测方法，所述检测方法采用高效液相色谱法对樟脑磺酸或其盐的异构体进行定性或定量检测，检测条件包括：色谱柱：离子交换型柱；检测波长：210~400nm；流动相：含酸和二乙胺的有机相，所述酸为甲酸或乙酸，所述检测方法还包括以下步骤：（1）制备供试品溶液、对照品溶液；（2）分别将供试品溶液、对照品溶液进样检测；所述供试品溶液为樟脑磺酸或其盐的异构体溶液，优选为左旋樟脑磺酸溶液或/和右旋樟脑磺酸溶液，进一步优选为左旋樟脑磺酸溶液。采用本发明的方法分离度好，理论塔板数高。

Description

一种樟脑磺酸或其盐的异构体检测方法

技术领域

本发明涉及检测方法领域，特别是涉及一种樟脑磺酸或其盐的异构体检测方法。

背景技术

樟脑磺酸具有棱状结晶体，是一对手性光学对映体，分为左旋樟脑磺酸和右旋樟脑磺酸，其熔点分别在193～195℃和197～200℃。

樟脑磺酸或其盐是一种重要的有机合成中间体，旋光体拆分剂。由于其具有的旋光性，在工业上可用于旋光异构体的消旋，同时又广泛作为医药中间体，如用于生产肠道紊乱抑制剂、H1V改善剂等。左、右樟脑磺酸或其盐用于光学活性氨基酸类药物的重要拆分剂，如以樟脑磺酸或其盐为手性离子对试剂，分离具有抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，抑制麦角甾醇的生物合成作用的伏立康唑。

现有检测方法难以将樟脑磺酸或其盐的异构体检测分析，本发明研究了一种樟脑磺酸或其盐的异构体检测方法。

发明内容

樟脑磺酸或其盐为药物合成中常用的手性拆分剂，对于伏立康唑手性中心的形成有关键作用。但樟脑磺酸或其盐易在合成原料的过程中易残留，而食品药品监督管理局在药物报批或发补中要求对樟脑磺酸或其盐残留情况采用专门的方法控制。

由于左、右樟脑磺酸或其盐的理化性质具有较大的相似性，现有检测方法难以将左、右樟脑磺酸或其盐在分析仪器中分开并进行检测，然而，申请人在实验阶段发现了一种樟脑磺酸或其盐的异构体检测方法，所述检测方法采用高效液相色谱法对樟脑磺酸或其盐的异构体进行定性或定量检测，检测条件包括：

色谱柱：离子交换型柱；检测波长：210～400nm；流动相：含酸和二乙胺的有机相，所述酸为甲酸或乙酸。上述检测方法可以用来检测樟脑磺酸或其盐的异构体的含量或有关物质，

所述检测方法还包括以下步骤：

(1)制备供试品溶液、对照品溶液；

(2)分别将供试品溶液、对照品溶液进样检测；

所述供试品溶液为樟脑磺酸或其盐的异构体溶液，优选为左旋樟脑磺酸溶液或/和右旋樟脑磺酸溶液，在本发明的一个具体实施例中为左旋樟脑磺酸溶液。

进一步地，所述色谱柱为离子交换型手性柱，优选为阴离子交换型手性柱。

进一步地，所述色谱柱填料为表面键合有奎尼丁衍生物的硅胶。

在本发明的一个实施例中，所述色谱柱为，Daicel Chiralpak ZWIX(-)250mm×4mm，3μm或效能相当的色谱柱。

进一步地，所述检测波长为250nm～290nm，优选为280nm～290nm，进一步优选为283～287nm，更进一步优选为285nm。

进一步地，所述有机相为甲醇或乙腈，优选为甲醇。

相较乙腈，甲醇毒性较小，价格明显低，使用甲醇在检测效果好的基础上，有利于操作人员的健康，同时大大降低了检测成本。

进一步地，所述流动相中甲酸浓度为50～100mmol/L，优选为100mmol/L；二乙胺浓度为25～100mmol/L，优选为50mmol/L。

进一步地，所述检测条件还包括以下i～iv中的一项或多项：

i流速为每分钟0.18～0.22ml，优选为每分钟0.2ml；

ii柱温为18～22℃，优选为20℃；

iii进样量为10～50μl，优选为10μl；

iv检测浓度为0.007mg/ml～12mg/ml，优选为0.75mg/ml～10mg/ml，进一步优选为5mg/ml。

进一步地，所述色谱柱规格为4.0mm×150～250mm，3μm，优选为4.0mm×250mm，3μm。

所述检测方法在进样检测前还可以包括系统适用性试验，以保障系统的稳定性和检测结果的准确性。

所述检测方法可使用面积归一化法、自身对照法、外标法等方法分析、计算检测结果。

进一步地，所述樟脑磺酸或其盐的异构体选自左旋樟脑磺酸或其盐、右旋樟脑磺酸或其盐中的一种或两种的混合物。

有益效果：采用本发明的方法检测樟脑磺酸或其盐的异构体，能够有效对樟脑磺酸或其盐进行检测，且其检测结果，基线平整，峰形对称，分离度好，理论塔板数高，稳定性高。

附图说明

图1是本发明初步筛选条件色谱图；

图2是本发明左旋樟脑磺酸全波长扫描图；

图3是本发明右旋樟脑磺酸全波长扫描图；

图4是本发明样品为5mg/ml左旋樟脑磺酸，流动相为含50mmol/L甲酸、25mmol/L二乙胺的甲醇溶液的图谱；

图5是本发明样品为5mg/ml左旋樟脑磺酸，流动相为含100mmol/L甲酸、50mmol/L二乙胺的甲醇溶液的图谱；

图6是本发明空白、系统适用性、对照溶液、供试品叠图。

具体实施方式

实施例1

取左旋樟脑磺酸供试品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释成每1ml约含5mg左旋樟脑磺酸的溶液，作为供试品溶液；精密移取供试品溶液适量，用甲醇稀释成每1ml中约含50μg左旋樟脑磺酸的溶液作为对照溶液。另精密称取樟脑磺酸消旋体对照品适量，用甲醇溶解并稀释成每1ml中约含左旋樟脑磺酸与右旋樟脑磺酸各约2.5mg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)试验，用表面键合有奎尼丁衍生物的硅胶为填充剂(Daicel Chiralpak ZWIX(-)250mm×4mm，3μm或效能相当的色谱柱)，以甲醇：甲酸：二乙胺体积比1000:3.8:5.2为流动相，检测波长为285nm，流速为每分钟0.2ml；柱温20℃。精密量取系统适用性溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为左旋樟脑磺酸、右旋樟脑磺酸，分离度应符合规定。精密量取供试品溶液、对照溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有右旋樟脑磺酸峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积2倍(2％)。

实施例2

左旋樟脑磺酸异构体方法学研究

1.分析方法建立

1.1概述

左旋樟脑磺酸为伏立康唑合成过程中使用的手性拆分剂，对于伏立康唑手性中心的形成有关键作用。由左旋樟脑磺酸合成路线可知左旋樟脑磺酸对映异构体较右旋樟脑磺酸易残留，结合食品药品监督管理局针对伏立康唑发出的意见中，以专属性方法控制左旋樟脑磺酸光学纯度的要求。建立HPLC法控制左旋樟脑磺酸中对映异构体的含量。

1.2筛选与优化

1.2.1方法初步筛选

在实验过程中在以如下色谱条件进行初步检测检测，结果见图1，左旋樟脑磺酸与右旋樟脑磺酸在此条件下峰型较差，无保留且无分离的迹象。

表1初步筛选色谱条件

色谱柱	OJ-RH 4.6*150um，5um
		流动相	乙腈-水(10:90)
检测波长	210nm
		流速	1ml/min
柱温	30℃
		供试品	1mg/ml
溶剂	水
		洗脱程序	等度洗脱

1.2.2方法初步确定

在实验过程中意外发现如下初步色谱条件，

表2初步色谱条件

色谱柱	ZWIX(-)4.0*150um，3um
		流动相	甲醇(50mmol/L甲酸+25mmol/L二乙胺)
检测波长	254nm
		流速	0.2ml/min
柱温	15℃
		供试品	1.5mg/ml
溶剂	甲醇
		洗脱程序	等度洗脱

1.2.3检测波长进一步筛选

以浓度约为1.5mg/ml的左旋樟脑磺酸及右旋樟脑磺酸溶液在200-400nm进行扫描，由图可见左旋樟脑磺酸与右旋樟脑磺酸最大吸收波长均在280nm至290nm之间。故选择检测波长为285nm。结果如图1-图2。

1.2.4供试品浓度的确定

将左旋樟脑磺酸及右旋樟脑磺酸混合溶液稀释至峰S/N均约为10时、浓度分别约为1.5μg/ml。结合右旋樟脑磺酸控制限度2％，确定供试品浓度为5mg/ml时能满足检测灵敏度的要求。

1.2.5流动相优化

将5mg/ml左旋樟脑磺酸在初步色谱条件下进样，结果如图3，主峰前延，右旋樟脑磺酸分离度为1.4。在初步色谱条件流动相基础上提高甲酸浓度至100mmol/L，二乙胺浓度至50mmol/L，进样检测结果如图4，主峰峰性良好，右旋樟脑磺酸分离度为2.1。故确定流动相为甲醇(100mmol/L甲酸-50mmol/L二乙胺)。

1.3待验证方法内容

综合以上筛选结果，左旋樟脑磺酸异构体分析方法如下。

取左旋樟脑磺酸供试品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释成每1ml约含5mg左旋樟脑磺酸的溶液，作为供试品溶液；精密移取供试品溶液适量，用甲醇稀释成每1ml中约含50μg左旋樟脑磺酸的溶液作为对照溶液。另精密称取樟脑磺酸消旋体对照品适量，用甲醇溶解并稀释成每1ml中约含左旋樟脑磺酸与右旋樟脑磺酸各约2.5mg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)试验，用表面键合有奎尼丁衍生物的硅胶为填充剂(Daicel Chiralpak ZWIX(-)250mm×4mm，3μm或效能相当的色谱柱)，以甲醇：甲酸：二乙胺体积比为1000:3.8:5.2混合制备流动相，检测波长为285nm，流速为每分钟0.2ml；柱温20℃。精密量取系统适用性溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为左旋樟脑磺酸、右旋樟脑磺酸，分离度应符合规定。精密量取供试品溶液、对照溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有右旋樟脑磺酸峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积2倍(2％)。

2方法验证结果

2.1验证数据小结

表3左旋樟脑磺酸异构体方法的验证总结

2.2系统适用性和专属性

2.2.1操作方法

空白溶液：甲醇。

系统适用性溶液：精密称取樟脑磺酸消旋体对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释成每1ml中约含左旋樟脑磺酸与右旋樟脑磺酸各约2.5mg的溶液。

供试品溶液：取左旋樟脑磺酸供试品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的左旋樟脑磺酸溶液。

对照溶液：精密移取供试品溶液适量，用甲醇溶解并稀释成每1ml中约含50μg的左旋樟脑磺酸溶液作为对照溶液。

2.2.2接受标准

空白溶液：空白溶液的色谱图在左旋樟脑磺酸及右旋樟脑磺酸出峰位置无干扰峰。

系统适用性溶液：以左旋樟脑磺酸计，理论板数应不低于2000，左旋樟脑磺酸与右旋樟脑磺酸峰之间的分离度应不小于1.5。

供试品溶液：以主峰计，理论板数应不低于2000，左旋樟脑磺酸与右旋樟脑磺酸峰之间的分离度应不小于1.5。

2.2.3结果与结论

空白溶液：空白溶液的色谱图在左旋樟脑磺酸及右旋樟脑磺酸出峰位置无干扰峰(见图5)。

系统适用性溶液：以主峰计，理论板数为32497，左旋樟脑磺酸及右旋樟脑磺酸之间分离度为1.9。

供试品溶液：以主峰计，理论板数29685，左旋樟脑磺酸及右旋樟脑磺酸之间分离度为2.1。

结论：本方法专属性及系统适用性良好。

2.3检测限和定量限

2.3.1操作方法

空白溶液：甲醇。

系统适用性溶液：同2.2.1。

定量限溶液：取左旋樟脑磺酸与右旋樟脑磺酸混合对照品(消旋体)储备液适量，不断稀释直至各成分S/N在10～20之间。

检测限溶液：取左旋樟脑磺酸与右旋樟脑磺酸混合对照品(消旋体)储备液适量，不断稀释直至各成分S/N在3～8之间。

2.3.2接受标准

检测限的S/N在3～8范围内。

定量限的S/N在10～20范围内，定量限的峰面积RSD小于10.0％。

2.3.3结果与结论

检测限的S/N在3～8范围内。数据见表3

定量限的S/N在10～20范围内，定量限的峰面积RSD均小于10.0％。数据见表4～表5。

表4检测限检测结果

名称	浓度(μg/ml)	相当于供试品浓度％	检测限1S/N	检测限2S/N	检测限3S/N
						左旋樟脑磺酸	7.544	0.15	6.2	6.8	4.4
右旋樟脑磺酸	7.481	0.15	5.7	6.3	4.2

表5定量限检测峰面积结果

表6定量限检测S/N结果

名称	定量限1S/N	定量限2S/N	定量限3S/N	定量限4S/N	定量限5S/N	定量限6S/N
							左旋樟脑磺酸	13.8	11.3	12.1	11.1	10.9	12.7
右旋樟脑磺酸	13.3	11.1	11.3	10.6	10.7	12.1

2.4线性与范围

2.4.1操作方法

空白溶液：甲醇。

系统适用性溶液：同2.2.1。

混合对照品储备液：精密称取樟脑磺酸消旋体对照品10.50mg，用甲醇溶解并稀释至20ml，即得。

线性1#：定量限溶液，同2.3.1。

线性2#(25％)：精密量混合对照品溶液1ml→10ml。

线性3#(50％限度浓度)：精密量取混合对照品储备液1ml→5ml。

线性4#(100％限度浓度)：精密量取混合对照品储备液2ml→5ml。

线性5#(150％限度浓度)：精密量取混合对照品储备液3ml→5ml。

线性6#(200％限度浓度)：精密量取混合对照品储备液4ml→5ml。

2.4.2接受标准

在定量限～限度浓度的200％范围内呈现良好的线性，r>0.99，报告Y-截距及斜率，线性方程及线性图。

2.4.3结果与结论

左旋樟脑磺酸与右旋樟脑磺酸在定量限～200％限度浓度测定浓度范围内，r均大于0.99。

结论：本方法线性关系良好。

2.5精密度

2.5.1进样精密度

2.5.1.1操作方法

空白溶液：甲醇。

系统适用性溶液：同2.2.1。

2.5.1.2接受标准

连续6针系统适用性溶液进样左旋樟脑磺酸与右旋樟脑磺酸峰面积RSD％均小于2.0％；保留时间的RSD％均小于1.0％。

2.5.1.3结果与结论

连续6针混合对照品溶液左旋樟脑磺酸与右旋樟脑磺酸峰面积RSD％均小于2.0％，保留时间的RSD均小于1.0％。结果见表6。

结论：本方法进样精密度良好。

表7进样精密度保留时间检测结果

2.5.2重复性

2.5.2.1操作方法

空白溶液：甲醇。

系统适用性溶液：同2.2.1。

左旋樟脑磺酸供试品溶液：取左旋樟脑磺酸供试品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。平行6份。

对照溶液：精密移取供试品溶液适量，用甲醇溶解并稀释成每1ml中约含50μg的溶液作为对照溶液。

2.5.2.2接受标准

用自身对照法计算6份供试品溶液中右旋樟脑磺酸的含量。6份供试品中测得的右旋脑磺酸含量RSD％应不得过2.0％。

2.5.2.3结果与结论

6份供试品溶液中，右旋樟脑磺酸含量的RSD为0(小于2.0％)。

结论：本方法重复性良好。

2.5.3中间精密度

2.5.3.1操作方法

不同日期，不同人员，不同仪器重复2.5.2重复性试验

2.5.3.2接受标准

用自身对照法计算6份供试品溶液中右旋樟脑磺酸的含量。12份供试品中测得的右旋脑磺酸含量RSD％应不得过2.0％。

2.5.3.3结果与结论

当日6份供试品溶液中，右旋樟脑磺酸含量的RSD为0(小于1.0％)。12份供试品中右旋樟脑磺酸含量RSD为0(小于1.0％)。结论：本方法中间精密度良好。

2.6准确度

2.6.1操作方法

空白溶液：甲醇。

系统适用性溶液：同2.2.1。

混合对照品储备液：同2.4.1。

未加标溶液：精密称取供试品约50.44mg，置10ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

100％回收率溶液：精密称取供试品约50mg，置10ml量瓶中，用适量甲醇溶解，精密量取混合对照储备液1ml置其中，用甲醇定容，摇匀，即得。同法配制6份。

对照溶液：精密移取上述供试品溶液1ml，置于100ml量瓶中，用甲醇稀释并定容至刻度，即得。

2.6.2接受标准

以自身对照法计算右旋樟脑磺酸回收率，回收率应在92％～105％之间，回收率RSD不得过10.0％。

2.6.3结果与结论

右旋樟脑磺酸回收率均在92％～105％之间，回收率RSD为3.7％(小于10.0％)。

结论：本方法准确度良好。

2.7耐用性

2.7.1溶液稳定性

2.7.1.1操作方法

空白溶液：甲醇。

系统适用性溶液：同2.2.1。

左旋樟脑磺酸供试品溶液：精密称定左旋樟脑磺酸供试品101.71mg，用甲醇溶解并稀释至20ml，即得。

2.7.1.2接受标准

供试品溶液：主峰峰面积的RSD≤2.0％。右旋樟脑磺酸峰面积RSD≤10.0％。

对照溶液：主峰峰面积的RSD≤2.0％。

如果不满足上述要求，需要注明该方法在室温下溶液稳定性不满足要求。可再在2～8℃下再用上述溶液进行溶液稳定性考察，接受标准同上。如果能达到接受标准，可注明该方法室温下不稳定，但在2～8℃下溶液是稳定的。如果溶液在2～8℃下仍然达不到上述接受标准，需注明该方法的溶液稳定性在室温和2～8℃下均不佳，需临用新配。

2.7.1.3结果与结论

在室温条件下放置16h，供试品溶液主峰面积RSD为0.3％(＜2.0％)，右旋樟脑磺酸峰面积RSD为0.7％(＜10.0％)。对照溶液主峰峰面积的RSD为1.2％(＜2.0％)。

结论：供试品及对照溶液在室温下16h稳定性良好。

2.7.2色谱条件耐用性

A.柱流速的变化：柱流速分别改变为0.18ml/min和0.22ml/min。

B.柱温的变化：柱温分别改变为18℃和22℃。

C.波长的变化：波长分别为283nm和287nm。

2.7.2.1操作方法

空白溶液：甲醇。

系统适用性溶液：同2.2.1。

左旋樟脑磺酸供试品溶液：取左旋樟脑磺酸供试品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。

2.7.2.2接受标准

系统适用性溶液：在上述各个色谱条件下变化时，以左旋樟脑磺酸计，理论板数应不低于2000，左旋樟脑磺酸与右旋樟脑磺酸峰之间的分离度应不小于1.5。

供试品溶液：在上述各个色谱条件下变化时，以主峰计，理论板数应不低于2000，左旋樟脑磺酸与右旋樟脑磺酸峰之间的分离度应不小于1.5。右旋樟脑磺酸含量RSD％不得过10.0％。

2.7.2.3结果

系统适用性溶液：在上述各个色谱条件下变化时，以左旋樟脑磺酸计，理论板数不低于2000，左旋樟脑磺酸与右旋樟脑磺酸峰之间的分离度均不小于1.5。

供试品溶液：在上述各个色谱条件下变化时，以主峰计，理论板数均＞2000，左旋樟脑磺酸与右旋樟脑磺酸峰之间的分离度均＞1.5。右旋樟脑磺酸含量RSD为0(＜10.0％)。

结论：本方法色谱条件耐用性良好。

表8系统适用性溶液耐用性考察结果

耐用性条件	主峰理论板数	分离度
			待验证方法	32413	1.9
波长283nm	32514	1.9
			波长287nm	32544	1.9
流速0.18ml/min	32408	1.9
			流速0.22ml/min	32647	1.9
柱温18℃	32742	2.0
			柱温22℃	32508	1.8

表9供试品耐用性考察结果

3结论

本方法选用高效液相色谱法检测左旋樟脑磺酸异构体。在初步筛选检测色谱条件的基础上采用自身对照法进行定量。结果表明，该方法的系统适用性和专属性、检测限和定量限、线性和范围、精密度、准确度和方法的耐用性均符合要求，证明该方法适合左旋樟脑磺酸异构体的检测。

以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims

1.一种樟脑磺酸或其盐的异构体检测方法，其特征在于，所述检测方法采用高效液相色谱法对樟脑磺酸或其盐的异构体进行定性或定量检测，检测条件包括：

色谱柱：离子交换型柱；检测波长：210~400nm；流动相：含酸和二乙胺的有机相，所述酸为甲酸，所述流动相中甲酸浓度为100mmol/L，所述流动相中二乙胺浓度为50mmol/L；所述有机相为甲醇；

所述检测方法还包括以下步骤：

（1）制备供试品溶液、对照品溶液；

（2）分别将供试品溶液、对照品溶液进样检测；

所述供试品溶液为樟脑磺酸或其盐的异构体溶液；

所述色谱柱固定相为表面键合有奎尼丁衍生物的硅胶。

2.根据权利要求1所述的一种樟脑磺酸或其盐的异构体检测方法，其特征在于，所述供试品溶液为左旋樟脑磺酸溶液或/和右旋樟脑磺酸溶液。

3.根据权利要求2所述的一种樟脑磺酸或其盐的异构体检测方法，其特征在于，所述供试品溶液为左旋樟脑磺酸溶液。

4.根据权利要求1所述的一种樟脑磺酸或其盐的异构体检测方法，其特征在于，所述色谱柱为离子交换型手性柱。

5.根据权利要求4所述的一种樟脑磺酸或其盐的异构体检测方法，其特征在于，所述色谱柱为阴离子交换型手性柱。

6.根据权利要求1所述的一种樟脑磺酸或其盐的异构体检测方法，其特征在于，所述检测波长为250nm~290nm。

7.根据权利要求6所述的一种樟脑磺酸或其盐的异构体检测方法，其特征在于，所述检测波长为280 nm~290nm。

8.根据权利要求7所述的一种樟脑磺酸或其盐的异构体检测方法，其特征在于，所述检测波长为283~287 nm。

9.根据权利要求8所述的一种樟脑磺酸或其盐的异构体检测方法，其特征在于，所述检测波长为285 nm。

10.根据权利要求1所述的一种樟脑磺酸或其盐的异构体检测方法，其特征在于，所述检测条件还包括以下i~iii中的一项或多项：

i流速为每分钟0.18~0.22ml；

ii柱温为18~22℃；

iii进样量为10~50μl。

11.根据权利要求10所述的一种樟脑磺酸或其盐的异构体检测方法，其特征在于，所述检测条件还包括以下i~iii中的一项或多项：

i流速为每分钟0.2ml；

ii柱温为20℃；

iii进样量为10μl。

12.根据权利要求1所述的一种樟脑磺酸或其盐的异构体检测方法，其特征在于，所述色谱柱规格为4.0mm×150~250mm，3μm。

13.根据权利要求12所述的一种樟脑磺酸或其盐的异构体检测方法，其特征在于，所述色谱柱规格为4.0mm×250mm，3μm。

14.根据权利要求1所述的一种樟脑磺酸或其盐的异构体检测方法，其特征在于，所述樟脑磺酸或其盐的异构体选自左旋樟脑磺酸或其盐、右旋樟脑磺酸或其盐中的一种或两种的混合物。