CN108324920A - 一种治疗便秘的中药组合物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药治疗领域，具体涉及一种治疗便秘的中药组合物及制备方法。该治疗便秘的中药组合物是由以下重量份的原料药制成:大黄20‑40份，苏子10‑20份，木香10‑20份，枳实10‑20份，冰片5‑10份，干姜5‑10份，吴茱萸10‑20份，肉桂5‑10份，当归5‑10份，黄酒20‑40份。本发明同时通过添加苏子、木香、干姜、肉桂、当归等特殊效果的特定中药原料，产生了意想不到的泻下导滞、润肠通便的作用，发挥效果迅速，方法简便，使用范围广，疗效显著。

Description

一种治疗便秘的中药组合物及制备方法

技术领域

本发明属于中药治疗领域，具体涉及一种治疗便秘的中药组合物及制备方法。

技术背景

便秘是指粪便在肠道内滞留过久，秘结不通，排便艰难，或大便不硬但艰涩不畅的一种病证。便秘日久可以引起痔疮、肛裂，可由诱发疝气、脱肛，影响毗邻脏器。特别是老年人，便秘后，在用力排便时可导致冠状动脉血流改变，容易引发心绞痛、急性心肌梗死、心律失常、高血压、脑血管意外甚至猝死，因而引起人们的广泛重视。

便秘既是一种独立的病证，也是一个在多种急慢性疾病过程中经常出现的症状。《内经》中已经认识到便秘与脾胃受寒，肠中有热和肾病有关，如《素问·厥论篇》曰：“太阴之厥，则腹满膑胀，后不利。”《素问·举痛论篇》曰：“热气留于小肠，肠中痛，瘅热焦渴，则坚干不得出，故痛而闭不通矣。”《灵枢·邪气脏腑病形》曰：“肾脉微急，为不得前后。”仲景对便秘已有了较全面的认识，提出了寒、热、虚、实不同的发病机制，设立了承气汤的苦寒泻下，麻子仁丸的养阴润下，厚朴三物汤的理气通下，以及蜜煎导诸法，为后世医家认识和治疗本病确立了基本原则。程钟龄的《医学心悟·大便不通》将便秘分为“实秘、虚秘、热秘、冷秘”四种类型，并分别列出各类的症状、治法及方药，对临床有一定的参考价值。

便秘的病因是多方面的，其中主要的有外感寒热之邪，内伤饮食情志，病后体虚，阴阳气血不足等。本病病位在大肠，并与脾胃肺肝肾密切相关。脾虚传送无力，糟粕内停，致大肠传导功能失常，而成便秘；胃与肠相连，胃热炽盛，下传大肠，燔灼津液，大肠热盛，燥屎内结，可成便秘；肺与大肠相表里，肺之燥热下移大肠，则大肠传导功能失常，而成便秘；肝主疏泄气机，若肝气郁滞，则气滞不行，腑气不能畅通；肾主五液而司二便，若肾阴不足，则肠道失润，若肾阳不足则大肠失于温煦而传送无力，大便不通，均可导致便秘。

各种病因病机之间常常相兼为病，或互相转化，如肠胃积热与气机郁滞可以并见，阴寒积滞与阳气虚衰可以相兼；气机郁滞日久化热，可导致热结；热结日久，耗伤阴津，又可转化成阴虚等等。然而，便秘总以虚实为纲，冷秘、热秘、气秘属实，阴阳气血不足所致的虚秘则属虚。虚实之间可以转化，可由虚转实，可因虚致实，而虚实并见。归纳起来，形成便秘的基本病机是邪滞大肠，腑气闭塞不通或肠失温润，推动无力，导致大肠传导功能失常。

西医学中的功能性便秘，即属本病范畴，肠易激综合征，肠炎恢复期、直肠及肛门疾病所致之便秘，药物性便秘，内分泌及代谢性疾病所致的便秘，以及肌力减退所致的便秘等，

中医药对于便秘的治疗具有独特的疗法和优势，对便秘的治疗，有内服的药物、局部的用药及外用的膏药等治疗。但目前，现有技术中治疗该类疾病的药物多存在疗效欠佳、成本较高等不足。

因此，研制一种治疗便秘的中药组合物及制备方法成为目前亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供了一种治疗效果好、成本低的治疗便秘的中药组合物，该中药组合物能够迅速缓解便秘，副作用小，临床上使用具有很好的疗效。

为了实现上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗便秘的中药组合物，是由以下重量份的原料药制成: 大黄20-40份，苏子10-20份，木香10-20份，枳实10-20份，冰片5-10份，干姜5-10份，吴茱萸10-20份，肉桂5-10份，当归5-10份，黄酒20-40份。

优选的，治疗便秘的中药组合物是由以下重量份的原料药制成的：大黄20份，苏子10份，木香10份，枳实10份，冰片5份，干姜5份，吴茱萸10份，肉桂5份，当归5份，黄酒20份。

优选的，治疗便秘的中药组合物是由以下重量份的原料药制成的：大黄30份，苏子15份，木香15份，枳实15份，冰片7.5份，干姜7.5份，吴茱萸15份，肉桂7.5份，当归7.5份，黄酒30份。

优选的，治疗便秘的中药组合物是由以下重量份的原料药制成的：大黄40份，苏子20份，木香20份，枳实20份，冰片10份，干姜10份，吴茱萸20份，肉桂10份，当归10份，黄酒40份。

所述治疗便秘的中药组合物的制备方法为：将大黄、苏子、木香、枳实、冰片、干姜、吴茱萸、肉桂、当归等各等九味原料药粉碎，混合后，加入黄酒，并充分搅拌，即得。

与现有技术相比，本发明的优点在于：

本发明的中药组合物主治便秘，具体表现为大便秘结不通，排便周期延长，或周期不长，但粪质干结，排出艰难，或粪质不硬，虽有便意，但便而不畅，具有泻下导滞、润肠通便的功效。

治疗时，将中药组合物取适量置于穴位贴敷贴上，面积约为2cm×2cm，将带有贴敷药膏的穴位贴敷粘贴于相应穴位处（双天枢、神阙），根据患者的年龄及皮肤耐受程度，保留贴敷药膏的时间。

本发明的中药制剂共治疗患者102例，好转95例，好转率达93.1%。本发明的中药组合物所采用的原料药，均为廉价易得的中药，成本低廉，可以大大减轻患者的经济负担。

同时，本发明还提供了所述中药组合物用于制备一种治疗便秘的中药组合物中的应用。

本发明所述的原料药功效如下：

大黄，出自《神农本草经》。别名将军、黄良、火参、肤如、蜀大黄、锦纹大黄、牛舌大黄、锦纹、生军、川军。蓼科（Polygonaceae） 大黄属（Rheum）多年生草本。根状茎及根供药用。栽培种主要为掌叶大黄（R.palmatum），次为唐古特大黄（R.palmatum var.tanguticum） 和药用大黄（R.officinale）。性味苦，寒。归经：胃经、大肠经、肝经、脾经。功效：泻下攻积，.泻火解毒，.活血祛瘀，清泄湿热。主治：实热便秘；热结胸痞；湿热泻痢；黄疸；淋病；水肿腹满；小便不利；目赤；咽喉肿痛；口舌生疮；胃热呕吐；吐血；咯血；衄血；便血；尿血；蓄血；经闭；产后瘀滞腹痛；症瘕积聚；跌打损伤；热毒痈疡；丹毒；烫伤。大黄含有蒽甙，故呈黄色，有通便之效。又含近40%的草酸钙，故多硬渣。其他成分还有大黄素、胶质、树脂、大黄酸、大黄泻脂和具收敛性的大黄鞣酸。大黄可减轻内毒素性低血压，消除氧自由基，降低再灌注期血浆、肺、小肠等内源性一氧化氮的水平，降低肠、肝、肺毛细血管通透性，减轻内毒素引起的肠壁血管通透性增加，防止肠道细菌移位及内毒素进入血循环等等。临床应用于（1）老年习惯性便秘、消化能力差。（2）肝炎、胰腺炎、胆囊炎、胃炎等。（3）高血压、高脂血症和动脉硬化。（4）慢性肾功能衰竭。（5）用于血小板减少症。（6）治疗口腔炎、口唇溃疡及毛囊炎。（7）治疗烫伤。（8）治疗臁疮（下肢溃疡）。（9）治疗小儿蛔虫性肠梗阻。（10）治疗肠胀气。

苏子，是唇形科植物苏子的干燥成熟果实，主产于江苏、安徽、河南等地。黑龙江地区也有引种栽培。其性温，味辛，归肺、大肠经。有降气消痰，平喘，润肠的功效，可治疗痰壅气逆，咳嗽气喘，肠燥便秘。降气消痰，止咳平喘，润肠通便。用于痰壅气逆，咳嗽气喘，肠燥便秘。苏子所含的挥发油苏子油中的主要成分是苏子醛，占总量的50-60%，苏子富含不饱和脂肪酸和亚麻酸、亚油酸。含脂类包括三酰甘油占，二酰甘油，一酰甘油，甾醇，甾醇酯，结合脂及游离脂肪酸。结合脂中包含卵磷脂，溶血卵磷脂，单半乳糖基甘油二酯，脑甙脂，脑磷脂及磷酯酰丝氨酸。甾醇中主要为β-谷甾醇。能使鸡血浆胆固醇水平降低。苏子油对变形杆菌、黑曲霉菌、青霉菌及自然界中的霉菌均有抑制作用，苏子对葡萄球菌有较强的抑制作用，对大肠杆菌、痢疾杆菌也有抑制作用。苏子能扩张皮肤血管，刺激汗腺分泌，故有发汗作用，亦能减少支气管分泌，缓解支气管痉挛。此外，苏子能促进消化液分泌，增强胃肠蠕动。苏子经脱脂后的乙醇提取物有防腐及抗氧化作用。

木香，出自《神农本草经》。木香是菊科植物云木香和川木香的通称。云木香（学名：Saussurea costus），又名广木香或青木香，属菊科风毛菊属。川木香（学名：Dolomiaeasouliei）是菊科川木香属的植物，均是中国的特有植物。分布在中国大陆的四川、云南、西藏等地。味辛、苦，性温，归脾、胃、肝、肺经。具有行气止痛；调中导滞的功效。治疗胞胁胀满足 ；脘腹胀痛；哎吐泄泻；痢疾后重。主要成分去氢木香内酯（dehydrocostuslactone），木香烯内酯（costunolide）。木香水提液、醇提液、挥发油及总生物碱能对抗组胺与乙酰胆碱对气管与支气管的致痉作用。木香水提液、挥发油和总生物碱对小鼠离体小肠先有轻度兴奋作用，随后紧张性与节律性明显降低。对乙酰胆碱、组胺与氯化钡所致肠肌痉挛有对抗作用。木香挥发油及从挥发油中分离出的各种内酯部分均能不同程度地抑制豚鼠与兔离体心脏的活动，对离体蛙心也有抑制作用。小剂量的水提液与醇提液能兴奋在体蛙心与犬心，大剂量则有抑制作用。

枳实，出自《神农本草经》。为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L. 及其栽培变种或甜橙Citrus sinensis (L.)Osbeck的的干燥幼果。主产于四川、江西、福建等地。苦、辛、酸，温。归脾、胃、大肠经。功效为积滞内，痞满胀痛，大便秘结，泻痢后重，结胸，胃下垂，子宫脱垂，脱肛。主要成分：酸橙果实含橙皮甙、新橙皮甙、油皮甙、辛弗林、N-甲基酪胺等。枳实的提取物具有强心、增加心输出量、收缩血管、提高总外周阻力，而使左室压力和动脉血压上升的作用，枳实提取物有明显的镇静作用，利尿作用，抗炎症作用，枳实中的d-柠檬烯对离体大肠、子宫、末梢血管有收缩作用，对黏膜局部有刺激作用。临床中用于治疗胃下垂，胸腹胀满，胸痹结胸，以及痰多咳嗽，风痰眩晕等症，用于食积停滞、便秘腹痛及泻痢不畅、里急后重等症。还可用于胃下垂、脱肛、子宫脱垂等症。

冰片，是龙脑香科植物龙脑香的树脂和挥发油加工品提取获得的结晶，是近乎于纯粹的右旋龙脑。别名龙脑、龙脑香、脑子、冰片、片脑、冰片脑、梅花脑、天然冰片、老梅片、梅片。产于上海、天津、南京、广州等地。辛苦，凉。入心、肺经。通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。主要成分：本品为从龙脑香的树脂和挥发油中取得的结晶，是近乎纯粹的右旋龙脑。龙脑香的树脂和挥发油中含有多种萜类成分。龙脑、异龙脑均有抗菌作用。对中晚期妊娠小鼠具有明显引产作用。龙脑和异龙脑均能延长小鼠的耐缺氧时间，冰片能影响肾上腺素受体活性。冰片有芳香开窍的作用，能促进药物的吸收，在膏药中是常规用药。冰片本身可作为透皮药物，又是一种很好的透皮吸收促进剂。现代研究显示：应用于家兔在体试验和人体皮肤苍白试验进行药物活体透皮试验证明，在整体兔试验中，龙脑能使水杨酸经皮吸收增加，在人体前臂内侧试验中，能提高醋酸曲安奈松的生物利用度。在将传统中药制剂九分散改制成喷雾剂的过程中, 通过透皮吸收实验发现，冰片对样品溶液的促渗效果有明显的增加，再次证明冰片是有效的透皮促进剂。

干姜，出自《神农本草经》，为姜科多年生草本植物姜的干燥根茎。我国中部、东南部至西南部各少广为栽培。主产于四川、湖北、广东、广西、福建、贵州等地。味辛，性热。归脾、胃、心、肺经。功效：温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，温肺化饮。《珍珠囊》记载：“干姜其用有四：通心阳，一也；去脏腑沉寒痼冷，二也；发诸经之寒气，三也；治感寒腹痛，四也。”主治：脘腹冷痛；呕吐；泄泻，亡阳厥逆；寒饮喘咳；寒湿痹痛。功能主治：脘腹冷痛，寒呕，冷泻。亡阳证。寒饮咳喘，形寒背冷，痰多清稀之证。外伤化脓性感染。遗尿。干姜含挥发油，主成分为姜酮，其次为β-没药烯、α-姜黄烯、β-倍半水芹烯及姜醇。姜的多种成分都有中枢抑制、加强镇静催眠和对抗中枢兴奋药的作用。能增强心房自主活。具有抑制应激性溃疡的作用、抗缺氧作用及明显的抗炎作用。

吴茱萸，别名吴萸、茶辣、漆辣子、臭辣子树、左力纯幽子、米辣子等。产秦岭以南各地。其性热味苦辛，有散寒止痛、降逆止呕之功。主治：温中，止痛，理气，燥湿 ，厥阴头痛，脏寒吐泻，脘腹胀痛，经行腹痛，五更泄泻，高血压症，脚气，疝气，口疮溃疡，齿痛，湿疹，黄水疮。用于治疗肝胃虚寒、阴浊上逆所致的头痛或胃脘疼痛等症。其主要成分是：吴茱萸碱、吴茱萸次碱、异吴茱萸碱及吴茱萸内酯。其药理作用主要为镇痛作用，通过兴奋α-受体和β-受体产生降压作用，抗胃溃疡作用，对小肠活动的双向作用，对霍乱弧菌有较强的抑制作用。吴茱萸煎剂及醇、乙醚提取物在体外能杀灭猪蛔虫、蚯蚓和水蛭。

肉桂，又名玉桂、牡桂、玉树、大桂、辣桂、平安树、中国桂皮，为樟科植物肉桂的干燥树皮。原产中国，现广东、广西、福建、台湾、云南等省区的热带及亚热带地区广为栽培，其中尤以广西栽培为多。性味：辛、甘，大热。归肾、脾、心、肝经。功效：补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉。补火助阳，引火归源。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒。临床用于肾阳衰弱的阳痿宫冷，虚喘心悸等。用于心腹冷痈，寒疝作痛等。用于寒痹腰痛，胸痹，阴疽。用于寒秘。用于闭经，痛经。肉桂化学成分可见含挥发油，其主要含桂皮醛、乙酸桂皮酯、桂皮酸乙酯、苯甲酸苄酯、苯甲醛、香豆精等。现代药理可见，肉桂对中枢神经系统具有镇静、镇痛作用，降压作用，预防血吸虫病的作用，杀菌作用。肉桂外敷可治疗胃痛、胃肠胀气绞痛等。内服可作健胃和驱风剂。也有明显的杀真菌作用。

当归，又名：薜、山蕲、白蕲，为伞形科植物当归的干燥根。分布甘肃、四川、云南、陕西、贵州、湖北等地。各地均有栽培。主产于甘肃、云南。此外，陕西、四川、湖北、贵州等地亦产。性味：甘、辛，温。归肝、心、脾经。功效：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。其化学成分复杂，根含挥发油，挥发油的主要成分有：亚丁基苯酞、邻羧基苯正戊酮及2,4-二氢酞酐。药理作用：1.对子宫平滑肌的双向调节作用。2.对心肌收缩频率的双向作用。增加心肌毛细血管开放作用。抗心律失常作用。增加冠脉血流量作用。3.抑制血小板聚集作用，抗血栓作用，对造血系统的影响的作用。4.对免疫系统的影响作用。5.保肝作用。6.抗肿瘤作用。7.抗辐射作用。8.镇静、催眠、镇痛、麻醉作用。9.抗菌、消炎作用。临床用于①治疗肌肉、关节疼痛及神经痛。②治疗慢性气管炎。③治疗慢性盆腔炎。④治疗月经病。⑤治疗高血压病。⑥治疗带状疱疹。⑦治疗鼻炎。⑧治疗便秘。

黄酒，黄酒是世界上最古老的酒类之一，源于中国，也称为米酒(ricewine)，属于酿造酒，它是一种以稻米为原料酿制成的粮食酒，其用曲制酒、复式发酵酿造方法酿造而成。不同于白酒，黄酒没有经过蒸馏，酒精含量低于20%。黄酒以大米、黍米为原料，一般酒精含量为14%-20%，属于低度酿造酒。黄酒中除含有乙醇和水等主要成分之外，还富含8种人体不能合成的氨基酸、乳酸、葡萄糖、麦芽糖、琥珀酸、少量醛、多种维生素以及钙、铁、钾、钠、锌、铜、镁、硒等常量和微量元素。黄酒是医药上很重要的辅料，中药处方中常用黄酒浸泡、烧煮、蒸炙一些中草药或调制药丸及各种药酒。可以做为药引使用。不仅能将药物的有效成分溶解出来，易于人体吸收，还能借以引导药效到达需要治疗的部位。黄酒含有多酚、类黑精、谷胱甘肽等生理活性成分，具有清除自由基，预防心血管病、抗癌、抗衰老等生理功能，可改善肠道功能、增强免疫力。

本方证治表现为大便秘结不通，排便周期延长，或周期不长，但粪质干结，排出艰难，或粪质不硬，虽有便意，但便而不畅的便秘症。便秘看似病位在大肠，但其病因较为复杂。《内经》认为大便的病变与肾的关系密切。如《素问·金匮真言论》说：“北方色黑，入通于肾，开窍于二阴。”《伤寒杂病论》则提出便秘当从阴阳分类，如《伤寒论·辨脉法》提出：“其脉浮而数，能食，不大便者，此为实，名曰阳结也。其脉沉而迟，不能食，身体重，大便反硬，名曰阴结也。”便秘的基本病变可概括为寒、热、虚、实四个方面。而寒、热、虚、实之间，常又相互兼夹或相互转化。所以本证治疗时不能单独关注一个方面。便秘的治疗应以通下为主，但绝不可单纯用泻下药物。如《景岳全书·秘结》曰：“阳结者泻有余，宜攻宜泻者也；阴结者正不足，宜补宜滋者也。”本发明人出人意料的发现了本发明的中药组合物能够有效的治疗便秘，方法简便，使用范围广，有效率高。本方中大黄通腑泄热，荡涤积滞，枳实破气行滞，共为君药，苏子理气降气以通便，助泻下之力，木香温中健脾，调气顺气，为臣药，干姜、肉桂温化脾阳，吴茱萸温中散寒，善解肝经之郁滞，当归补血活血，润肠通便，共为佐使之药，冰片芳香开窍，促皮吸收，黄酒活络筋脉，引药增效。诸药合用，能够收降浊气，疏肝理气，调理脾胃，使脾所化生的水谷精微，得以滋养五脏，调整了肠道传导之气机，清气得升，浊气得降，共奏泻下导滞、润肠通便的功效。用于表现为大便秘结不通，排便周期延长，或周期不长，但粪质干结，排出艰难，或粪质不硬，虽有便意，但便而不畅的便秘症。

本发明人在研究中出人意料的发现，在治疗便秘的处方中加入苏子、木香能显著提高中药组合物的整体治疗效果。在查阅古籍及现代文献可以看出，苏子理气降气以通便，助泻下之力，木香温中健脾，调气顺气。《日华子本草》：木香“治心腹一切气，……，健脾消食”。《圣惠方》：“治一切气，攻刺腹胁胀满，大便不利（木香丸）”。《日华子本草》：苏子“主调中，益五脏，下气，……，利大小便，破症结，消五膈，”。《济生方》云：“顺气、滑大便：紫苏子、麻子仁。上二味不拘多少，研烂，水滤取汁，煮粥食之。”《本草汇》："苏子，散气甚捷，最能清利上下诸气，定喘痰有功，并能通二便”。现代药理研究，木香水提液、挥发油和总生物碱对小肠有兴奋及抑制双向作用。苏子能促进消化液分泌，增强胃肠蠕动。其增强治疗便秘疗效具体实验结果见实施例7。

本发明人在研究中出人意料的发现，在治疗便秘的处方中加入干姜、肉桂能显著提高中药组合物的整体治疗效果。在查阅古籍及现代文献可以看出，干姜、肉桂温化脾阳，《长沙药解》云：干姜“燥湿温中，行郁降浊”。 《主治秘要》云，“通心气，助阳，去脏腑沉寒，发诸经之寒气”。 《本草别录》云：肉桂“主温中，利肝肺气，心腹寒热、冷疾，”《本草经疏》云：“味厚甘辛大热，而下行走里，故肉桂、桂心治命门真火不足，阳虚寒动于中，及一切里虚阴寒，寒邪客里之为病。”干姜、肉桂可温补脾阳，助脾运化，调畅气机，从而达到通便的作用。其增强治疗便秘疗效具体实验结果见实施例7。

本发明人在研究中出人意料的发现，在治疗便秘的处方中加入当归能显著提高中药组合物的整体治疗效果。在查阅古籍及现代文献可以看出，当归补血活血，润肠通便，《药学词典》说：“当归因能调气养血，使气血各有所归”。《神农本草经》也记载，当归具有润肠通便的作用。当归甘温而润，能化生阴血。中医认为精血同源，血虚者津液也不足，肠液亏乏易致大便秘结。当归可润肠通便，并可兴奋胃肠平滑肌，促进胃肠蠕动，润燥滑肠而通便。其增强治疗便秘疗效具体实验结果见实施例7。

本发明人经过多年的药理研究和临床应用，本发明中药组合物在整体上具有泻下导滞、润肠通便的作用。能够用于表现为大便秘结不通，排便周期延长，或周期不长，但粪质干结，排出艰难，或粪质不硬，虽有便意，但便而不畅的便秘症。同时通过添加苏子、木香、干姜、肉桂、当归等特殊效果的特定中药原料，本发明中药组合物产生了意想不到的泻下导滞、润肠通便的作用，发挥效果迅速，方法简便，使用范围广，疗效显著。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的说明。

实施例1

一种治疗便秘的中药组合物，配方如下：大黄20份，苏子10份，木香10份，枳实10份，冰片5份，干姜5份，吴茱萸10份，肉桂5份，当归5份，黄酒20份。

制备方法：大黄、苏子、木香、枳实、冰片、干姜、吴茱萸、肉桂、当归等各等九味原料药粉碎，混合后，加入黄酒，并充分搅拌，即得。

实施例2

一种治疗便秘的中药组合物，配方如下：大黄25份，苏子12.5份，木香12.5份，枳实12.5份，冰片6.25份，干姜6.25份，吴茱萸12.5份，肉桂6.25份，当归6.25份，黄酒20份。

制备方法：大黄、苏子、木香、枳实、冰片、干姜、吴茱萸、肉桂、当归等各等九味原料药粉碎，混合后，加入黄酒，并充分搅拌，即得。

实施例3

一种治疗便秘的中药组合物，配方如下：大黄30份，苏子15份，木香15份，枳实15份，冰片7.5份，干姜7.5份，吴茱萸15份，肉桂7.5份，当归7.5份，黄酒30份。

制备方法：大黄、苏子、木香、枳实、冰片、干姜、吴茱萸、肉桂、当归等各等九味原料药粉碎，混合后，加入黄酒，并充分搅拌，即得。

实施例4

一种治疗便秘的中药组合物，配方如下：大黄35份，苏子17.5份，木香17.5份，枳实17.5份，冰片8.75份，干姜8.75份，吴茱萸17.5份，肉桂8.75份，当归8.75份，黄酒35份。

制备方法：大黄、苏子、木香、枳实、冰片、干姜、吴茱萸、肉桂、当归等各等九味原料药粉碎，混合后，加入黄酒，并充分搅拌，即得。

实施例5

一种治疗便秘的中药组合物，配方如下：大黄40份，苏子20份，木香20份，枳实20份，冰片10份，干姜10份，吴茱萸20份，肉桂10份，当归10份，黄酒40份。

制备方法：大黄、苏子、木香、枳实、冰片、干姜、吴茱萸、肉桂、当归等各等九味原料药粉碎，混合后，加入黄酒，并充分搅拌，即得。

实施例6 毒性试验。

选用SD大鼠，给予不同重量（0.1g、1.0g、2.0g）的本发明实施例1中药组合物，每天贴敷1次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物， 其余1/2动物继续观察2周后活杀。 试验期间观察动物的外观、 一般行为、 摄食量、 体重变化， 给药后90天和停药2 周进行血液学( RBC 、 HB、 网织红细胞、 PLT 、 CT 、 WBC及分类 )和血液生化( AST 、ALT、ALP、 Glu、 BUN、 Cr、 TP、 T BIL、 ALB、 CHOL )、 尿液生化、 脏器系数、 病理组织学等指标检查。

实验结果：

试验周期内，各组大鼠进食、饮水、活动等均未见明显异常。试验周期内各组大鼠均无死亡。其他具体结果见下表：

试验结果表明： 本发明的中药组合物在高、 中、 低剂量组动物一般状态良好， 外观体征、行为活动、 进食量和体重增长均无异常变化 ； 三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、 尿液生化检查均在正常范围， 组间无显著差异； 各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。 根据试验结果本发明的中药组合物在高、 中、 低三个剂量( 0.1g、1.0g、2.0g ) 连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标， 恢复期观察也未见延迟性毒性反应， 提示本发明的中药组合物临床应用剂量安全。

实施例7 对小鼠的便秘影响实验。

取SPF小鼠10只，体重18-20g，雌雄各半，随机分为6组，分为正常对照组、模型组、实施例1组、对比例1组：贴敷药物为大黄10份、枳实10份、冰片5份、干姜5份、肉桂5份、吴茱萸10份、当归5份、沉香10份、郁金10份、对比例2组：贴敷药物为大黄10份、枳实10份、冰片5份、吴茱萸10份、当归5份、苏子10份、木香10份、生姜5份、桂枝5份、对比例3组：贴敷药物为大黄10份、枳实10份、冰片5份、吴茱萸10份、苏子10份、木香10份、干姜5份、肉桂5份、大枣5份。每组20只。正常对照组小鼠予生理盐水灌胃，其余小鼠予复方地芬诺酯(DC)混悬液灌胃,每天1次,连续造模10d,在造模前后观察小鼠一般行为及排便情况。记录每只小鼠6h内首次排黑便时间、排黑便粒数,称量湿重、干重,计算含水量。第11d-17d,模型组不予任何处理。其余组进行穴位贴敷治疗。小鼠穴位参考《实验针灸学》，并模拟大鼠穴位定位法。贴敷穴位为双天枢、神阙。每日一次，共治疗7次。膏药直径15mm，厚度1.5mm，重约0.3g。对比例1组将大黄、枳实、冰片、干姜、肉桂、吴茱萸、当归、沉香、郁金与黄酒按比例混合制成膏药，对比例2组将大黄、枳实、冰片、吴茱萸、当归、苏子、木香、生姜、桂枝与黄酒按比例制成膏药，对比例3组将大黄、枳实、冰片、吴茱萸、苏子、木香、干姜、肉桂、大枣与黄酒按比例制成膏药。实施例1将大黄、苏子、木香、枳实、冰片、干姜、肉桂、吴茱萸、当归与黄酒按比例制成膏药。观察指标：小鼠6h内首次排黑便时间、排黑便粒数，称量湿重、干重，计算含水量，结果如表1所示。

表1对小鼠的排便时间及粒数影响的实验结果

组别	样本含量	小鼠首次排黑便时间	小鼠6小时内排黑便粒数
				正常对照组	20	200.58±21.53	83±12
模型组	20	242.32±21.44	61±11
				对比例1组	20	223.18±22.57	70±14
对比例2组	20	212.98±23.20	74±12
				对比例3组	20	211.56±21.36	77±15
实施例1组	20	208.32±21.39	80±13

与对照组相比，其余各组6小时内首次排黑便时间明显延长，说明便秘模型组均可推迟6小时内首次排排黑便时间。与模型组比较，对比例各组及实施例1组均能够缩短小鼠6小时内首次排黑便时间，说明对比例各组及实施例1组均可缩短小鼠6小时内首次排黑便时间，而实施例1组缩短时间最明显，说明实施例1组效果最显著。

与对照组相比，其余各组6小时内黑便粒数减少，说明便秘模型组均可减少小鼠6小时内黑便粒数。与模型组比较，对比例各组及实施例1组均能不同层度增加小鼠6小时内黑便粒数，说明对比例各组及实施例1组均可增加小鼠6小时黑便粒数，而实施例1组增加黑便粒数最多，说明实施例1组效果最显著。

表2 对小鼠排便含水量硬影响的实验结果

组别	样本含量	湿重（g）	干重（g）	含水量（%）
					正常对照组	20	3.31±0.48	3.04±0.09	8.46±0.16
模型组	20	2.36±0.54	2.13±0.05	4.02±0.19
					对比例1组	20	3.02±0.69	2.56±0.08	7.69±0.21
对比例2组	20	3.08±0.70	2.87±0.09	7.88±0.23
					对比例3组	20	3.11±0.61	2.98±0.06	8.01±0.17
实施例1组	20	3.29±0.52	3.02±0.07	8.45±0.18

如表2所示，与对照组比较，其余各种的黑便湿重、含水量均降低，说明便秘小鼠可降低粪便湿重及含水量。与模型组比较，各对比例组及实施例1组均可提高小鼠黑便的湿重及含水量，说明各对比例组及实施例1组均具有增加小鼠粪便湿重及含水量的作用。而实施例1组对小鼠黑便的湿重及含水量的提高水平更为显著，几乎接近对照组，说明实施例1组可使便秘小鼠粪便及含水量显著提升，接近恢复正常。

从以上各表可知，本发明的中药组合物具有较强的通便作用，并且，如表所示，本发明中药组合物与对比例1-3相比较，具有更加良好的通便作用，可以发现处方中增加的苏子、木香、干姜、肉桂、当归等产生了很好的协同增效作用。

实施例8 临床药效试验。

1、临床资料

筛选临床便秘病例200例，其中男性112例，女性88例，年龄35-85岁，病程为3天-3年，随机分为空白组（外贴无活性成分的空白药物），治疗组（外贴通便散，即本发明）。

2、诊断标准

根据国家临床中医诊断便秘标准：

①轻者排便时间延长，3天以上一次，粪便硬结，不易排出。

②重者大便艰难，干燥如栗伴身倦乏力，少腹胀急。

3、疗效标准

疗效标准按国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》。恢复正常：2天以内排便1次，便质转润，排便时通常，短气无复发；好转：3天以内排便，便质转润，排便欠畅；无效：症状无改善。

4、治疗方法

每日1次，通便散贴敷，穴位为双天枢、神阙，每次0.5-3小时。

5、治疗结果

经过统计，其治疗效果具体如表3：

从上述结果可知，本发明一种治疗便秘的中药组合物对便秘有较好的疗效。中医贴敷治疗便秘，是中医内病外治的一个组成部分。药物经腹部穴位的皮肤吸收后，直接作用于下腹部，经腹下动静脉分支而进入人体循环，很少进入肝脏，可使药物不被肝脏的解毒功能所分解，从而提高药物的疗效。一种治疗便秘的中药组合物迎合了中医“外治之法，即有内治之效”的理论。免除了患者的口服药物的痛苦。减少了药物在体内吸收的不良反应。操作简单易行，效果显著。

实施例9典型病例。

例1:王某某，男，82岁，便秘病史2年，大便3-7日一行，便质干硬，用本发明实施例1的中药组合物治疗5天后，患者排便症状明显改善，可达到1-2日排便1次，便质正常。

例2：张某，男，48岁，既往排便正常，近2日因受凉后导致便秘，大便艰涩，2日未排便，用本发明实施例2的中药组合物治疗1日后，患者排便症状明显改善，第二次即可排便，之后每日均可排便一次，便质正常。

例3：刘某，女，52岁，近5日因情绪波动导致便秘，大便不甚干结，但欲便不得出，便而不爽，大便3日一行，肠鸣矢气，用本发明实施例3外敷中药组合物2日后，便秘症状即有缓解，可达每日一便。

例4：杨某某，男，28岁，便秘病史半年，大便粪质干结，时而坚硬如羊矢，排出艰难，大便3-4日一行，用本发明实施例4的中药组合物治疗5天后，患者排便症状明显改善，大便通畅，日解1次，便质正常。

例5：许某某，女，75岁，由于患有冠心病、高血压、糖尿病等慢性疾病，长期卧床，大便并不甚干硬，虽有便意，但排便困难，用力努挣，便后乏力，2-4日排便一次，用本发明实施例5的中药组合物治疗4天后，患者排便症状明显改善，可达到1-2日排便1次，便质正常。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种治疗便秘的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由以下重量份的原料药制成: 大黄20-40份，苏子10-20份，木香10-20份，枳实10-20份，冰片5-10份，干姜5-10份，吴茱萸10-20份，肉桂5-10份，当归5-10份，黄酒20-40份。

2.根据权利要求1所述的治疗便秘的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由以下重量份的原料药制成的：大黄20份，苏子10份，木香10份，枳实10份，冰片5份，干姜5份，吴茱萸10份，肉桂5份，当归5份，黄酒20份。

3.根据权利要求1所述的治疗便秘的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由以下重量份的原料药制成的：大黄30份，苏子15份，木香15份，枳实15份，冰片7.5份，干姜7.5份，吴茱萸15份，肉桂7.5份，当归7.5份，黄酒30份。

4.根据权利要求1所述的治疗便秘的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由以下重量份的原料药制成的：大黄40份，苏子20份，木香20份，枳实20份，冰片10份，干姜10份，吴茱萸20份，肉桂10份，当归10份，黄酒40份。

5.如权利要求1所述的治疗便秘的中药组合物的制备方法，其特征在于，该制备方法包括如下步骤：将大黄、苏子、木香、枳实、冰片、干姜、吴茱萸、肉桂、当归等各等九味原料药粉碎，混合后，加入黄酒，并充分搅拌，即得。

6.如权利要求1所述的治疗便秘的中药组合物用于制备一种治疗便秘的膏药中的应用。