CN103623388B - 一种治疗慢性胃炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性胃炎的中药制剂，所述中药制剂中各种原料药为：清半夏，黄连，干姜，大枣，党参，炙甘草，黄芩，柴胡，元胡，藿香，佩兰，厚朴，乳香，川楝子，焦山楂，蒲公英，蛇床子，半枝莲，徐长卿，佛手，五加皮，青黛，紫草，煅瓦楞和路路通。本发明的有益效果是：清热化湿，疏肝理气，活血散瘀的功效，且制作工艺简便，毒副作用小，给药方便，药剂易于制造，是成本低廉的新药；本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

Description

一种治疗慢性胃炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药制药技术领域，特别涉及一种治疗慢性胃炎的中药制剂及其制备方法。

背景技术

慢性胃炎（chronicgastritis）是由各种病因引起的胃黏膜慢性炎症。我国属幽门螺杆菌（HP）高感染率国家，估计人群中HP感染率在40%～70%左右。人是目前唯一被确认的HP传染源。60%以上的慢性胃炎患者存在HP感染。HP感染→慢性浅表性胃炎→萎缩性胃炎→肠化生或不典型增生→胃癌。这一发展途径已得到临床验证。一般认为通过人与人之间密切接触的口与口或粪口传播是HP的主传播途径。因为HP感染几乎无例外地引起胃黏膜炎症，感染后机体一般难以将其清除而变成慢性感染。本病首见于《黄帝内经》,称为否、痞、痞满、痞塞。认为痞满的发生与饮食不当,脏腑气机不利有关;《伤寒论·辨太阳病脉证并治》提出了痞的基本概念,“但满而不痛者,此为痞”,并指出该病病机是正虚邪陷,升降失调,并创立了寒热并用、辛开苦降的治疗大法,其创诸泻心汤乃治痞满之祖方,为后世医家所常用;李东垣《兰室秘藏》提出“脾湿有余,腹满食不化”,所载枳实消痞丸为治疗痞满的名方。隋代巢元方《诸病源候论·诸痞候》提出“八痞”、“诸痞”之名,说明引起痞的原因非只一端,概括其病机,却不外乎营卫不和,阴阳隔绝,气血壅塞,不得宣通;朱丹溪《丹溪心法·痞》说“痞者与否同,不通泰也”、“脾气不和,中央痞塞,皆土邪之所为也”。在治疗上,朱丹溪颇能汇集前贤之长,他反对一见痞满便滥用利药攻下,不知中气重伤,脾失健运,痞满更甚;《景岳全书·痞满》云:“痞者,痞塞不开之谓;满者,胀满不行之谓。盖满则近胀,而痞则不必胀也,……有胀有痛而满者,实满也;无胀无痛而满者,虚满也。实痞、实满者可散可消;虚痞、虚满者,非大加温补不可。中医认为慢性胃炎的病机特点为本虚标实，虚实夹杂，现代医家在古人的经验基础上，经过多年的临床实践，现已形成以脾胃气虚，气机不调为慢性胃炎基本病机的定则，其中现代医家更为强调气机失调。如董建华教授认为，慢性胃炎不论寒热虚实，内有郁滞是共同的症状。实者壅而失降，虚者则滞从中生，是以通降乃治胃炎之大法。而十二指肠液反流亦是引起慢性胃炎的常见病因之一，故现代众多医家均谨守“胃失和降”的病机，在治疗上强调降逆和胃。临床诊断：有症状者表现为上腹痛或不适、上腹胀、早饱、嗳气、恶心等消化不良症状。有无这些症状及其严重程度与慢性胃炎的内镜所见和组织病理学改变并无肯定的相关性。自身免疫性胃炎患者还可伴有贫血表现。确诊必须依靠胃镜检查及胃黏膜活组织病理学检查。幽门螺杆菌检测有助于病因诊断。怀疑自身免疫性胃炎应检测相关自身抗体及血清胃泌素。治疗原则：本病治疗，辛以散之,苦以泻之，配合针灸、激光、外治等法治疗。

现代医学认为，（一）幽门螺杆菌感染幽门螺杆菌是慢性胃炎最主要病因。幽门螺杆菌通过产氨作用、分泌空泡毒素A（VacA）等物质而引起细胞损害；其细胞毒素相关基因（cagA）蛋白能引起强烈的炎症反应；其菌体胞壁还可作为抗原诱导免疫反应。这些因素的长期存在导致胃黏膜的慢性炎症。感染幽门螺杆菌后少有自发清除，因此慢性胃炎常长期持续存在，少部分慢性非萎缩性胃炎可发展为慢性多灶萎缩性胃炎。极少数慢性多灶萎缩性胃炎经长期演变可发展为胃癌。流行病学研究显示，慢性多灶萎缩性胃炎患者发生胃癌的危险明显高于普通人群。由幽门螺杆菌感染引起的胃炎约15%～20%会发生消化性溃疡。幽门螺杆菌感染引起的慢性胃炎还偶见发生胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤者。在不同地区人群中的不同个体感染幽门螺杆菌的后果如此不同，被认为是细菌、宿主和环境因素三者相互作用的结果。（二）饮食和环境因素世界范围的对比研究显示萎缩和肠化生发生率的地区差异大体与地区间胃癌发病率的差异相平行。这提示慢性萎缩性胃炎的发生和发展还涉及幽门螺杆菌感染之外的其他因素。流行病学研究显示，饮食中高盐和缺乏新鲜蔬菜水果与胃黏膜萎缩、肠化生以及胃癌的发生密切相关。（三）自身免疫自身免疫性胃炎以富含壁细胞的胃体黏膜萎缩为主；患者血液中存在自身抗体如壁细胞抗体（parietalcellantibody，PCA），伴恶性贫血者还可查到内因子抗体（intrinsicfactorantibody，IFA）；本病可伴有其他自身免疫病如桥本甲状腺炎、白癜风等。上述表现提示本病属自身免疫病。自身抗体攻击壁细胞，使壁细胞总数减少，导致胃酸分泌减少或丧失；内因子抗体与内因子结合，阻碍维生素B12吸收不良从而导致恶性贫血。四）其他因素幽门括约肌功能不全时含胆汁和胰液的十二指肠液反流入胃，可削弱胃黏膜屏障功能。其他外源因素，如酗酒、服用NSAID（如阿司匹林、速效感冒伤风胶囊）等药物、某些刺激性食物等均可反复损伤胃黏膜。

治疗上多采取三大策略：1、关于根除幽门螺杆菌2006年中国慢性胃炎共识意见，建议根除幽门螺杆菌特别适用于：①伴有胃黏膜糜烂、萎缩及肠化生、异型增生者；②有消化不良症状者；③有胃癌家族史者。根除的治疗方案建议使用三联根治方案，对根治失败的可选用含铋剂的四联方案（具体用药需在医生指导下服用）。2、关于消化不良症状的治疗因此症状治疗事实上属于功能性消化不良的经验性治疗，抑酸或抗酸药如雷尼替丁或奥美拉唑胶囊、促胃肠动力药如多番立酮（吗叮啉）片、胃黏膜保护药如硫糖铝咀嚼片、中药均可试用，这些药物除对症治疗作用外，对胃黏膜上皮修复及炎症也可能有一定作用。3、自身免疫性胃炎的治疗目前尚无特异治疗，有恶性贫血时注射维生素B12后贫血可获纠正。4、异型增生的治疗异型增生是胃癌的癌前病变，应予高度重视。对轻度异型增生除给予上述积极治疗外，关键在于定期随访。对肯定的重度异型增生则宜予预防性手术，目前多采用内镜下胃黏膜切除术。1、保持精神愉快：精神抑郁或过度紧张和疲劳，容易造成幽门括约肌功能紊乱，胆汁返流而发生慢性胃炎。2、戒烟忌酒。3、慎用、忌用对胃粘膜有损伤的药物。4、忌服浓茶、浓咖啡等有刺激性的饮料。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小，且给药方便，药剂易于制造，是成本低廉的新药。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗慢性胃炎的中药制剂及其制备方法，所述中药制剂中各种原料药的质量份数比为：清半夏10～30份，黄连15～35份，干姜10～35份，大枣10～30份，党参15～35份，炙甘草10～30份，黄芩10～35份，柴胡15～35份，元胡10～35份，藿香10～30份，佩兰15～30份，厚朴10～35份，乳香10～30份，川楝子10～35份，焦山楂15～30份，蒲公英10～30份，蛇床子10～35份，半枝莲10～30份，徐长卿10～35份，佛手10～30份，五加皮15～35份，青黛10～35份，紫草10～30份，煅瓦楞10～35份和路路通15～35份。

所述中药制剂中各种原料药的质量份数比还可以为：清半夏15～30份，黄连15～30份，干姜15～35份，大枣15～30份，党参18～30份，炙甘草15～30份，黄芩15～30份，柴胡18～30份，元胡15～30份，藿香15～30份，佩兰18～30份，厚朴15～35份，乳香15～30份，川楝子15～35份，焦山楂18～30份，蒲公英15～30份，蛇床子15～30份，半枝莲15～30份，徐长卿15～30份，佛手15～30份，五加皮15～30份，青黛15～30份，紫草15～30份，煅瓦楞15～30份和路路通18～35份。

所述中药制剂中各种原料药的质量份数比又可以为：清半夏18～30份，黄连18～30份，干姜18～35份，大枣18～30份，党参20～30份，炙甘草18～30份，黄芩18～30份，柴胡20～30份，元胡18～30份，藿香18～30份，佩兰20～30份，厚朴18～30份，乳香18～30份，川楝子18～35份，焦山楂20～30份，蒲公英18～30份，蛇床子18～30份，半枝莲18～30份，徐长卿18～30份，佛手18～30份，五加皮16～30份，青黛18～30份，紫草18～25份，煅瓦楞15～25份和路路通18～30份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗慢性胃炎的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为片剂，所述片剂的制备方法包括以下步骤

a、将清半夏、黄连和干姜放入乙醇中加热回流提取2次得，提取液1；

b、再取除半夏、黄连和干姜剩余的原料药，加水加热回流提取3次，得提取液2；

c、将上述提取液1和提取液2合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得到浸膏，再向所得浸膏中加入糊精或淀粉混合均匀压成片剂。

所述步骤a中，称取清半夏、黄连和干姜混合，按上述原料药混合后总重量的10倍量加入80%-90%乙醇，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并混合均匀，静置，得提取液1；

所述步骤b中，称取除清半夏、黄连和干姜剩余的原料药，并混合，按上述原料药混合后总重量的10倍量加入水，加热回流提取3次，每次30分钟～1小时，将3次提取液合并混合均匀，静置，得提取液2；

所述步骤c中,将上述提取液1和提取液2的滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，过滤后得20℃时相对密度为1.08的滤液；再将上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱提取分离，先使用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集上述乙醇洗脱液，去除洗脱液中的溶剂，得到原料药液，再向所得原料药液中加入淀粉或糊精混合均匀压成片剂。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗慢性胃炎的中药制剂，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，所述胶囊剂制备方法包括以下步骤：

a、取清半夏、黄连和干姜，加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2-5小时挥发油，并收集挥发油，将药液滤过，静置，得提取液1；

b、将步骤a中的药渣和除清半夏、黄连和干姜剩余的原料药混合，加60-90％乙醇，浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，第一次加入乙醇量为混合物总重量的5-10倍量，第二次加入乙醇量为混合物总重量的5-10倍量，合并提取液，过滤，得提取液2；

c、将上述提取液1和提取液2合并过滤，将滤过液减压浓缩至相对密度为80℃时1.10-1.50，醇沉两次，调乙醇浓度60-90％，取其上清液浓缩得80℃时相对密度为1.10-1.50的浸膏，并加入步骤a得到的挥发油及植物油，植物油的添加量占浸膏和挥发油总质量的2-5%，混合均匀，再用胶体磨研磨10分钟，搅拌均匀，冷至室温，浓缩干燥成干膏状，粉碎混合均匀，灌装胶囊，即得胶囊剂。

其中，所述步骤a中，提取清半夏、黄连和干姜所含的挥发油，采用水蒸气蒸馏法或超临界萃取法；所述步骤b中，提取方法采用膜分离技术、超滤、醇沉、高速离心或大孔树脂方法。

本发明也提供一种治疗慢性胃炎的中药制剂，所述中药制剂的剂型为口服液，所述口服液剂制备方法包括以下步骤：

a、取原料药加入水提取2次得滤液过滤，得提取液1；

b、将步骤a中所得的药渣加乙醇浓缩过滤为，得提取液2；

c、将上述提取液1和提取液2合并，稀释搅拌均匀，得口服液。

所述步骤a中，将步骤a中的药渣加60-90％乙醇浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，在加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置，得提取液2。

为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗慢性胃炎的中药制剂，所述中药制剂的剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液剂、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓塞剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂或贴剂。

本发明的中药组合物在使用时口服液剂服用，每日三次，每7天为一疗程；当本发明的中药组合物剂型为丸剂、胶囊剂或片剂使用时，一日三次，每7天为一疗程。

本发明的中药制剂具有清热化湿，疏肝理气，活血散瘀的功效，用于治疗各种慢性胃炎；且制作工艺简便，毒副作用小，且给药方便，药剂易于制造，是成本低廉的新药。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

具体实施方式

慢性胃炎属中医“胃脘痛”“痞满”“嘈杂”范畴，中医治疗胃病有着悠久的历史，丰富的文献记载，对其病因病机有着深刻的理解。现代医家继承发展古人经验，形成慢性胃炎的基本病机为脾胃气虚，气机失调的定则，同时认为瘀血阻滞为慢性胃炎的常见病机。随着现代科学发展，幽门螺杆菌得以发现，胃黏膜得以直观，现代医家进一步发展了慢性胃炎的病因病机，认为脾胃湿热，胃阴不足乃慢性胃炎不可忽视的病机之一。脾胃的升降之机不利所致。所谓“寒热错杂于中”,是指机体感受外邪或内伤造成脏腑功能紊乱,引起阴阳不调,升降失常,出现寒热交织的证候。而针对寒热错杂之证候,以寒凉药与温热药灵活、巧妙配伍的治疗方法,称为寒热或寒温并用法。反佐是中医处方用药的一种独特的方法,是为了避免病性对药性在寒热方面的格拒,以致病不纳药而设。“治热以寒,温而行之,治寒以热,凉而行之”(《素问·五常政大论》)。反佐是用药之法度,真正发挥治疗作用的主药还是“治寒以热,治热以寒”,属于逆治(正治)作用。将寒温并用运用于临床的首推张仲景,其以病因病机为依据,将药性相反之品融于一方,取其相成之用,疗效卓著。如干姜配黄连辛开苦降,温清并用。麻黄配石膏,辛温、甘寒并用治外寒内热,栀子配干姜,苦寒、辛温并用治上热下寒。另有张仲景之白通加猪胆汁汤治真寒假热等。

脾胃气虚，气机不调，则产生一系列的病理产物，如湿、痰、瘀等。这些病理产物一旦出现，又进一步加重脾胃气虚，阻滞气机，互为因果，逐渐导致脘痛腹胀、纳呆嗳气等脾胃功能失常的表现。对于各种浊物，现代医家各有见解，有医家认为“诸湿肿满，皆属于脾”，湿为满之因，满为湿所阻，强调从湿论治；有医家认为水湿内生，凝聚生痰，胃镜下所见胃黏膜充血水肿红白相间，多数可见粘液团附着在黏膜上不易脱落、斑点状糜烂或增生小结节，这些粘液团、增生小结节和秽浊物可认为是中医“有形”之痰浊，是前人“无形”之痰的“有形”之征，强调从痰论治；亦有医家认为若长期思虑过度，阴血暗耗，元气内伤，或饮食失节，损伤脾胃，致湿盛于内，或火盛于内，久而化为毒邪，强调从毒论治。

方中清半夏，辛温，入脾胃之经，辛开散结、降逆止呕，能除痞满呕逆之证，是为君药。干姜，辛温，可助半夏辛温开结以散寒；黄芩、黄连均为苦寒之品，苦则能降，寒能泻热，合用则苦寒降泻以除热，共为臣药。清半夏、干姜与黄芩、黄连配伍，辛开苦降、寒热并用、阴阳并调，以治寒热互结之痞。然本病为本虚标实之证，其本在脾胃虚弱，而方中党参、大枣能补中益气、健脾共为佐药。炙甘草调和诸药，为使用药。方中加元胡、佛手以理气止痛。共奏和胃降逆、开结除痞、行气止痛等功效。藿香、佩兰芳香化浊，醒脾降逆；青黛清热解毒、燥湿；厚朴、川楝子理气燥湿、行气止痛；紫草、乳香凉血解毒、活血定痛；焦山楂消积化滞。蛇床子，半枝莲可以清热。

清半夏，燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。治湿痰冷饮，呕吐，反胃，咳喘痰多，胸膈胀满，痰厥头痛，头晕不眠。外消痈肿。用于痰多咳喘、痰饮眩悸、内痰眩晕、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核气症；生用外治痈肿痰核。姜半夏多用于降逆止呕。（1）燥湿化痰：用于痰清稀而多之湿痰、寒痰，常配陈皮。（2）降逆止呕：降逆止呕之功颇著，可用于各种呕吐，尤宜于湿浊中阻所致的脘闷呕吐，常配生姜、茯苓。热证呕吐，应配清热泻火药。（3）消肿止痛：外用治疮疡肿毒、毒蛇咬伤。①《本经》：主伤寒寒热，心下坚，下气，喉咽肿痛，头眩胸胀，咳逆，肠鸣，止汗。②《别录》：消心腹胸膈痰热满结，咳嗽上气，心下急痛坚痞，时气呕逆；消痈肿，堕胎，疗痿黄，悦泽面目。生令人吐，熟令人下。③《药性论》：消痰涎，开胃健脾，止呕吐，去胸中痰满，下肺气，主咳结。新生者摩涂痈肿不消，能除瘤瘿。气虚而有痰气，加而用之。④《日华子本草》：治吐食反胃，霍乱转筋，肠腹冷，痰疟。⑤《本草图经》：主胃冷，呕哕。⑥《医学启源》：治寒痰及形寒钦冷伤肺而咳，大和胃气，除胃寒，进饮食。治太阳痰厥头痛，非此不能除。《主治秘要》云，燥胃湿，化痰，益脾胃气，消肿散结，除胸中痰涎。⑦朱震亨：治眉棱骨痛。①《本草经集注》：射干为之使。恶皂荚。畏雄黄、生姜、干姜、秦皮、龟甲。反乌头。②《药性论》：忌羊血、海藻、饴糖。柴胡为之使。③张元素：诸血证及口渴者禁用。孕妇忌之，用生姜则无害。④《医学入门》：凡诸血证及自汗，渴者禁用。⑤半夏使用不当可引起中毒，表现为口舌咽喉痒痛麻木，声音嘶哑，言语不清，流涎，味觉消失，恶心呕吐，胸闷，腹痛腹泻严重者可出现喉头痉挛，呼吸困难，四肢麻痹，血压下降，肝肾功能损害等，最后可因呼吸中枢麻痹而死亡。

黄芩，黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点，用在真菌培养杂菌感染特厉害，用黄芩提取液效果很好。《本草经疏》：黄芩，其性清肃，所以除邪：味苦所以燥湿；阴寒所以胜热，故主诸热。诸热者，邪热与遍热也，黄疸、肠僻、泄痢，皆湿热胜之病也，析其本，则诸病自瘳矣。苦寒能除湿热，所以小肠利而水自逐，源清则流洁也。血闭者，实热在血分，即热人血室，令人经闭不通，湿热解，则荣气清而自行也。恶疮疽蚀者，血热则留结，而为痈肿渍烂也：火疡者，火气伤血也，凉血除热。

黄连，（根）苦，寒，无毒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。　主治：热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。1、用于湿热内蕴、肠胃湿热、呕吐、泻痢等症。配黄芩、大黄等，能治湿热内蕴之证。对湿热留恋肠胃，常配合半夏、竹茹；配木香、黄芩、葛根等以治泻痢。2、用于温病高热、口渴烦躁、血热妄行、以及热毒疮疡等。

干姜，温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，温肺化饮。主治脘腹冷痛；呕吐；泄泻，亡阳厥逆；寒饮喘咳；寒湿痹痛。①《本经》："主胸满咳逆上气，温中，止血，出汗，逐风湿痹，肠潞下痢。生者尤良。"②《别录》："治寒冷腹痛，中恶、霍乱、胀满，风邪诸毒，皮肤间结气，止唾血。"③《药性论》："治腰肾中疼冷，冷气，破血，去风，通四肢关节，开五脏六腑，去风毒冷痹，夜多便。治嗽，主温中，霍乱不止，腹痛，消胀满冷痢，治血闭。病人虚而冷，宜加用之。"④《唐本草》："治风，下气，止血，宣诸络脉，微汗。"⑤《日华子本草》："消痰下气，治转筋吐泻，腹藏冷，反胃干呕，瘀血，扑损，止鼻洪，解冷热毒，开胃，消宿食。"⑥《医学启源》："《主治秘要》云，通心气，助阳，去脏腑沉寒，发诸经之寒气，治感寒腹痛。"⑦王好古："主心下寒痞，目睛久亦。""经炮则温脾燥胃。"⑧《医学入门》："炮姜，温脾胃，治里寒水泄，下痢肠澼，久疟，霍乱；心腹冷痛胀满，止鼻衄，唾血，血痢，崩漏。"⑨《药品化义》："炮姜，退虚热。"⑩《长沙药解》："燥湿温中，行郁降浊，下冲逆，平咳嗽，提脱陷，止滑泄。"

柴胡，疏肝，升阳。治寒热往来，胸满胁痛，口苦耳聋，头痛目眩，疟疾，下利脱肛，月经不调，子宫下垂。①《本经》："主心腹肠胃中结气，饮食积聚，寒热邪气，推陈致新。"②《别录》："除伤寒心下烦热，诸痰热结实，胸中邪逆，五藏间游气，大肠停积，水胀，及湿痹拘挛。亦可作浴汤。"③《药性论》："治热劳骨节烦疼，热气，肩背疼痛，宣畅血气，劳乏羸瘦；主下气消食，主时疾内外热不解，单煮服。"④《千金方》："苗汁治耳聋，灌耳中。"⑤《四声本草》："主痰澜、胸胁中痞。"⑥《日华子本草》："补五劳七伤，除烦止惊，益气力，消痰止嗽，润心肺，添精补髓，天行温疾热狂乏绝，胸胁气满，健忘。"⑦《珍珠囊》："去往来寒热，胆痹，非柴胡梢子不能除。"⑧《医学启源》："除虚劳烦热，解散肌热，去早晨潮热。"⑨《滇南本草》："伤寒发汗解表要药，退六经邪热往来，痹痿，除肝家邪热、痨热，行肝经逆结之气，止左胁肝气疼痛，治妇人血热烧经，能调月经。""发汗用嫩蕊，治虚热、调经用根。"⑩《纲目》："治阳气下陷，平肝、胆、三焦、包络相火，及头痛、眩晕，目昏、赤痛障翳，耳聋鸣，诸疟，及肥气寒热，妇人热入血室，经水不调，小儿痘疹余热，五疳羸热。①《本草经集注》："半夏为之使。恶皂荚。畏女菀、藜芦。"②《医学入门》："元气下绝，阴火多汗者，误服必死。"③《本草经疏》："病人虚而气升者忌之，呕吐及阴虚火炽炎上者，法所同忌。疟非少阳经者勿食。"

大枣，果（大枣）：补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。树皮：消炎，止血，止泻。用于气管炎，肠炎，痢疾，崩漏；外用治外伤出血。根：行气，活血，调经。用于月经不调，红崩，白带。②《本草经集注》："煞乌头毒。"③《别录》："补中益气，强力，除烦闷，疗心下悬，肠僻澼。"④《药对》："杀附子、天雄毒。"⑤孟诜："主补津液，洗心腹邪气，和百药毒，通九窍，补不足气，煮食补肠胃，肥中益气第一，小儿患秋痢，与虫枣食，良。"⑥《日华子本草》："润心肺，止嗽。补五脏，治虚劳损，除肠胃癣气。"⑦《珍珠囊》："温胃。⑧李杲："温以补脾经不足，甘以缓阴血，和阴阳，调营卫，生津液。"⑨《药品化义》："养血补肝。"⑩《本草再新》："补中益气，滋肾暖胃，治阴虚。"⑾《中国药植图鉴》："治过敏性紫斑病、贫血及高血压。⑿《本草新编》：“通九窍，和百药，养肺胃，益气，润心肺，生津，助诸经，补五脏。惟中满及热疾忌食，齿疼并风疾禁尝。乃调和之品，非补益之味。《本经》曰其补者，亦因其调和之故也。”

炙甘草，补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代，可解附子毒。一、补阴为主，如清·柯琴《伤寒来苏集·伤寒附翼》指出本方以“生地为君、麦冬为臣、炙甘草为佐，大剂以峻补真阴，开来学之滋阴一路也。”清·田宗汉《医寄优阴论》也认为本方是“滋阴之祖方”。二、补血为主，如以清·唐容川为代表的一派医家认为炙甘草汤是“补血之大剂”。三、气血双补，如以金·成无己《注解伤寒论》为代表，认为炙甘草汤的功效当为气血双补。“益虚补血气而复脉”。四、阴阳并调，清代医家尤在泾《伤寒贯珠集》指出炙甘草汤是“扩建中之制，为阴阳并调之法”。本方主治伤寒病后或重病恢复期阴血不足，血不荣心，虚羸少气，心慌心悸，虚烦少眠，大便干涩，舌质略红少苔，脉象结代不整。或肺痿久咳，吐涎沫稀痰，量多，咽燥而渴，或痰中带血，心悸气短，心中温温液液，失眠多汗，脉虚细而数，或偶见结代。炙甘草甘温益脾，脾属土为心之子，补子而实母，缓心脾之急而复脉为主药；生地滋阴生血，麦冬益阴养心以利复脉，为辅药；用人参（党参）益气以生阳，桂枝助心阳而通脉，阿胶养血滋阴，麻仁润肠缓中，得生姜之辛，滋而不腻，共为佐药；生姜和大枣调和营卫为使药。诸药相合，具有滋阴养血、益气复脉的功能。本方重用生地还配以麦冬、阿胶、麻仁，并以炙甘草为君药，可见是一滋阴养血之剂，善补阴者阳中求阴，故又配以人参、桂枝、生姜、益气、辛通而助阳、伤寒重证或大病久病之后，阴血耗伤，心血不足，心阳不振，而见心动悸、脉结代之症，本方最为适用。仲景这一滋阴养心血、益气助心阳而复脉之法，给后人极大启发。今人用此方治疗阴血不足，心阳不振而致的心律不齐、频发的期前收缩、室性早搏，甚至出现二联律、三联律者，随证加减，都能取得良好效果。

元胡，味辛、苦，性温。有活血散瘀，利气止痛的功能。主治用法用于全身各部气滞血瘀之痛，痛经，经闭，症瘕，产后瘀阻，跌扑损伤，疝气作痛。水煎服。《本草纲目》中记载：荆穆王妃胡氏，因食荞麦着怒，遂病胃脘当心不可忍。医用吐下行气化滞诸药，皆入口即吐，不能奏功。大便三日不能，因思《雷公炮炙论》云：心痛欲死，速觅延胡。乃以玄胡索三钱，温酒调下，即纳入，少顷大便行而痛遂止。元胡，又名延胡索、玄胡，性温、味辛、苦。入心、肝、脾经，有活血、行气、止痛之功效。其止痛作用显著，作用部位广泛，且持久而无毒性，是一味比较优良的止痛药。元胡始载《开宝本草》，言其“主破血，产后诸病因血为者；妇人月经不调，腹中结块，崩中淋露，暴血冲上，因损下血，或酒摩及煮服”。《汤液本草》言其“治心气小腹痛，有神”。清代名医叶天士用元胡配合行气活血药，治女人经阻少腹痛。《妇科大全》之延胡索散，用治妇人气滞血滞腹痛。

藿香，祛暑解表；化湿和胃。主夏令感冒；寒热头痛；胸脘痞闷；呕吐泄泻；妊娠呕吐；鼻渊；手；足癣①《别录》：疗风水毒肿，去恶气，疗霍乱、心痛。②《本草图经》：治脾胃吐逆，为最要之药。③《珍珠囊》：补卫气，益胃气，进饮食，又治吐逆霍乱。④《汤液本草》：温中快气。肺虚有寒，上焦壅热，饮酒口臭，煎汤漱。⑤《本草述》：散寒湿、暑湿、郁热、湿热。治外感寒邪，内伤饮食，或饮食伤冷湿滞，山岚瘴气，不伏水土，寒热作疟等症。⑥《本草再新》：解表散邪，利湿除风，清热止渴。治呕吐霍乱，疟，痢，疮疥。梗：可治喉痹，化痰、止咳嗽。

佩兰，解暑化湿，辟秽和中。【功能主治】　感受暑湿;寒热头痛；湿润内蕴；脘痞不饥；恶心呕吐；口中甜腻；消洵。用于湿浊中阻，脘痞呕恶，口中甜腻，口臭，多涎，暑湿表症，头胀胸闷。①《本经》：主利水道，杀蛊毒。②《翟公炮炙论》：生血，调气与荣。③《别录》：除胸中痰癖。④《开宝本草》：煮水以浴，疗风。⑤《中药志》：发表祛湿，和中化浊。治伤暑头痛，无汗发热，胸闷腹满，口中甜腻，口臭。⑥《纲目》：消痈肿，调月经。⑦《现代实用中药》：为芳香性健胃、发汗、利尿药。用于冒寒性头痛，鼻塞，神经性头痛，传染性热病，腹痛，腰肾痛，结石等。

厚朴，行气消积；燥湿除满；降逆平喘.主：食积气滞；腹胀便秘；湿阻中焦，脘痞吐泻；痰壅气逆；胸满喘咳。1.《本草经集注》：干姜为之使。恶泽泻、寒水石、消石。2.《药性论》：忌豆，食之者动气。3.《品汇精要》：妊娠不可服。4.《本草经疏》：凡呕吐不因寒痰冷积，而由于胃虚火气炎上；腹痛因子血虚脾阴不足，而非停滞所致；泄泻因于火热暴注，而非积寒伤冷；腹满因于中气不足、气不归元，而非气实壅滞；中风由于阴虚火炎、猝致僵仆，而非西北真中寒邪；伤寒发热头疼，而无痞塞胀满之候；小儿吐泻乳食，将成慢惊；大人气虚血槁，见发膈证；老人脾虚不能运化，偶有停积；妊妇恶阻，水谷不入；娠妇胎升眩晕、娠妇伤食停冷；娠妇腹痛泻利；娠妇伤寒伤风；产后血虚腹痛；产后中满作喘；产后泄泻反胃，以上诸证，法所咸忌。

乳香，入心、肝、脾经。①朱震亨：入手少阴经。②《本草经疏》：入足太阴、手少阴，兼入足厥阴经主治调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。①《别录》：疗风水毒肿，去恶气。疗风瘾疹痒毒。②《本草拾遗》：疗耳聋，中风口噤，妇人血气，能发酒，理风冷，止大肠泄澼，疗诸疮令内消。③《日华子本草》：止霍乱，心腹痛。煎膏止痛长肉。④《证类本草》：治不眠。⑤《珍珠囊》：定诸经之痛。⑥《纲目》：消痈疽诸毒，托里护心，活血定痛，伸筋，治妇人难产，折伤。⑦《本草从新》：治癫狂，止泄痢。⑧《要药分剂》：赤白痢腹痛不止者。

川楝子，除湿热，清肝火，止痛，杀虫。治热厥心痛，胁痛，疝痛，虫积腹痛。

焦山楂，焦山楂：酸，甘，微温。归睥，胃，肝经，山楂有重要的药用价值，自古以来，就成为健脾开胃、消食化滞、活血化瘀的良药。目前，已有50多种中药配方以山楂作原料，如常见的开胃健脾药有“山楂丸”“焦三仙”等。山楂以果实作药用，性微温，味酸甘，入脾、胃、肝经，有消食健胃、活血化瘀、收敛止痢之功能。对肉积痰饮、痞满吞酸、泻痢肠风、腰痛疝气、产后儿枕痛、恶露不尽、小儿乳食停滞等，均有疗效。焦山楂对声带息肉也有疗效。焦山楂虽然以山楂为原料进行炮制，但效果与山楂却略有不同。成都中医药大学曾对不同山楂炮制品对胃肠运动的影响进行过相关研究，实验结果显示，各山楂组对正常小鼠及阿托品负荷小鼠胃排空和小肠推进有促进作用,其中尤以炮制过后的焦山楂效果为优,山楂炭效果反而降低；各组对大鼠胃酸分泌和胃液PH值都有促进作用，仍以焦山楂效果为佳。所以，山楂经一定成度炮制后对胃肠运动的促进作用增强，但炮制超过一定限度将降低疗效。

蒲公英，清热解毒，利湿。用于治疗各种上呼吸道感染，眼结膜炎，流行性腮腺炎，高血糖，乳痈肿痛，胃炎，痢疾，肝炎，胆囊炎，急性阑尾炎，泌尿系感染，盆腔炎，痈疖疔疮，咽炎，治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疠，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎、尿路感染。1、用量过大常规用量煎服后，偶见有胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹部不适及轻度泄泻。大剂量（30g/kg）灌服煎剂3天，可见实验兔子肝细胞及肾小管上皮细胞轻度浊肿，肾小管变窄，其它无明显改变。小鼠和兔亚急性毒性试验，尿中可出现少量管型，肾小管上皮细胞浊肿。2、过敏反应服用蒲公英煎剂、蒲公英酒浸剂后，个别人会出现荨麻疹、全身瘙痒等过敏反应。蒲公英注射剂静脉滴注后，亦偶有寒战、面色苍白、青紫或精神症状。

蛇床子，解毒杀虫燥湿祛风。用于；外治外阴湿疹，妇人阴痒滴虫性阴道炎湿疹疥癣；寒湿带下；湿痹腰痛；肾虚阳痿；宫冷不孕。1、《本草经疏》蛇床子，味苦平；《别录》辛甘无毒；今详其气味，当必兼温燥，阳也。故主妇人阴中肿痛，男痿湿痒，除痹气，利关节，恶疮。《别录》温中下气，令妇人子服热，男子阴强，令人有子。盖以舌能除湿，温能散寒，辛能润肾，甘能益脾，故能除妇人男子一切虚寒湿所生病。寒湿既除，则病去，性能益阳，故能已疾，而又有补益也。2、《本草新编》蛇床子，功用颇奇，内外俱可施治，而外治尤良。若欲修合丸散，用之于参、芪、归、地、山萸之中，实有利益，然亦宜于阴寒无火之人，倘阴虚火动者，服之非宜。3、《本经逢原》蛇床子不独助男子壮火，且能散妇人郁抑，非妙达《本经》经义，不能得从治之法也。4、《本草正义》蛇床子，温暴刚烈之品，《本经》虽称其苦辛。然主治妇人阴中肿痛，男子阴痿湿痒，则皆主寒湿言之，必也肾阳不振，寒水弥漫，始可以为内服之品。甄极已谓其有毒，濒湖且谓蛇虺喜卧其下，食其子，盖产卑湿汗下之地，本系湿热之气所钟，其含毒质可知。观雷斆制法，以浓蓝汁同浸，再以生地黄汁拌蒸，无非监制其燥烈之性。故近今医籍，绝少用为内服之药，况市肆中以为贱品，皆不炮制，而可妄用以入煎剂乎。《本经》又谓除痹气，利关节，癫痫，则燥烈之性，本能通行经络，疏通关节，然非寒湿，及未经法制者，慎弗轻投。《本经》又主恶疮，则外治之药也。外疡湿热痛痒，浸淫诸疮，可作汤洗，可为末敷，收效甚捷，不得以贱品而忽之。

半枝莲，清热，解毒，散瘀，止血，利尿消肿，定痛。治吐血，衄血，血淋，赤痢，黄疸，咽喉疼痛，肺痈，疔疮，瘰疬，疮毒，癌肿，跌打刀伤，蛇咬伤①《南京民间药草》："破血通经。"②《广西药植图志》："消炎，散瘀，止血。治跌打伤，血痢。"③《南宁市药物志》："消肿，止痛。治跌打，刀伤，疮疡。"④《泉州本草》："清热，解毒，祛风，散血，行气，利水，通络，破瘀，止痛。内服主血淋，吐血，衄血；外用治毒蛇咬伤，痈疽，疔疮，无名肿毒。"⒈《南京民间药草》：破血通经。⒉《广西药植图志》：消炎，散瘀，止血。治跌打伤，血痢。⒊《南宁市药物志》：消肿，止痛。治跌打，刀伤，疮疡。⒋《泉州本草》：清热，解毒，法风，散血，行气，利水，通络，破瘀，止痛。内服主血淋，吐血，衄血；外用冶毒蛇咬伤，痈疽，疔疮，无名肿毒。⒌广州部队《常用中草药手册》：清热解毒。治癌见到改善症状的效果；阑尾炎，肝炎。⒍成都《常用草药治疗手册》：治食道癌、胃癌、子宫癌。

徐长卿，镇痛，止咳，利水消肿，活血解毒。治胃痛，牙痛，风湿疼痛，经期腹痛，慢性气管炎，腹水，水肿，痢疾，肠炎，跌打损伤，湿疹，荨麻疹，毒蛇咬伤。1、用于风湿痹痛、腰痛、跌打损伤疼痛、脘腹痛、牙痛等各种痛症。徐长卿有较好的祛风止痛作用，广泛地用于风湿、寒凝、气滞、血瘀所致的各种痛症。近年来也用于手术后疼痛及癌肿疼痛，有一定的止痛作用。可单味应用，或随证配伍有关的药物。2、用湿疹、风疹块、顽癣等皮肤病。本品有祛风止痒作用。可单用内服或煎汤外洗，亦可配伍苦参、地肤子、白鲜皮等清利湿热的药物。此外，本品还能解蛇毒，治毒蛇咬伤。可与半边莲同用内服或外用。①《本经》："主蛊毒，疫疾，邪恶气，温疟，""主注易亡走，啼哭，悲伤，恍惚。"②《别录》："益气。"③《生草药性备要》："浸酒，除风湿。"④《简易草药》："治跌打损伤，筋骨疼痛。"⑤《岭南采药录》："治小儿腹胀，青筋出现。又治癫狗咬伤。"⑥《中国药植志》："治一切痧症和肚痛，胃气痛，食积，霍乱。"⑦《南京民间药草》："苗，浸酒漱口，可治牙痛。"⑧《贵州民间方药集》："通经活血。治红崩，白带。"⑨《福建民间草药》："益气，逐凤，强腰藤，解蛇毒。"⑩广州部队《常用中草药手册》："祛风止痛，解毒消肿，温经通络。治毒蛇咬伤，风湿骨痛，心胃气痛，跌打肿痛，带状疱疹，肝硬化腹水，月经不调，痛经。"⑾《吉林中草药》："利尿，强壮，镇静止痛，驱寒散瘀，解蛇毒，通络和血。治脚气，水肿，腹水，胀满，寒性腹痛。"

佛手，健脾养胃，理气止痛。治疗胃弱气滞、食欲不振、消化不良、胁胀、痰咳、呕吐等病症。1.《滇南本草》：补肝暖胃，止呕吐，消胃寒痰，治胃气疼痛，止面寒疼，和中行气。2.《本草纲目》：煮酒饮，治痰气咳嗽。煎汤，治心下气痛。3.《本经逢原》：专破滞气。治痢下后重，取陈年者用之。4.《本草再新》：治气舒肝，和胃化痰，破积，治噎膈反胃，消症瘕瘰疬。5.《随息居饮食谱》：醒胃豁痰，辟恶，解酲，消食止痛。6.《陈帅佛传》：佛手是佛教七宝之一。

五加皮，祛风湿；补肝肾；强筋骨；活血脉。用于风寒湿痹；腰膝疼痛；筋骨痿软；小儿行迟；体虚赢弱；跌打损伤；骨折；水肿；脚气；阴下湿痒。⑴《本经》：主心腹疝气，腹痛，益气疗蹩，小儿不能行，疽疮阴蚀。⑵《本草经疏》：五加皮，观《本经》所主诸证，皆因风寒湿邪伤于（足少阴、厥阴）二经之故，而湿气尤为最也。《经》云，伤于湿者，下先受之。又云，地之湿气，感则害人皮肉筋脉。肝肾居下而主筋骨，故风寒湿之邪，多自二经先受，此药辛能散风，温能除寒，苦能燥湿，二脏得其气而诸证悉瘳矣。又湿气浸淫，则五脏筋脉缓纵；湿气留中，则虚赢气乏。湿邪既去，则中焦治而筋骨自坚，气日益而中自补也。其主益精强志者，肾藏精与志也。⑶《别录》：疗男子阴痿，囊下湿，小便余沥，女人阴痒及腰脊痛，两脚疼痹风弱，五缓虚赢，补中益精，坚筋骨，强志意。⑷《药性论》：能破逐恶风血，四肢不遂，贼风伤人，软脚，暨腰，主多年瘀血在皮肌，治痹湿内不足，主虚赢，小儿三岁不能行。⑸《日华子本草》：明目，下气，治中风骨节挛急，补五劳七伤。⑹《纲目》：治风湿痿痹，壮筋骨。⑺《本草再新》：化痰除湿，养肾益精，去风消水，理脚气腰痛，治疮疥诸毒。

青黛，用于温毒发斑，血热吐衄，胸痛咳血，口疮，痄腮，喉痹，小儿惊痫。晋王羲之《杂帖五》：“乾蜗、青黛，主风搐搦，良。”《隋书·西域传·漕国》：“土多稻、粟、豆、麦；……朱砂，青黛，安息、青木等香。明李时珍《本草纲目·草五·青黛》﹝集解﹞引马志曰：“青黛从波斯国来。今以太原并庐陵、南康等处，染淀瓮上沫紫碧色者用之，与青黛同功。”

紫草，功能主治凉血，活血，解毒透疹。用于血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、湿疹、水火烫伤。清热凉血，用于麻疹，热病癍疹，湿疹，尿血，血淋，血痢，疮疡，丹毒，烧伤，热结便秘。

煅瓦楞，消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛。用于顽痰积结，粘稠难咯，瘿瘤，瘰疬，瘕痞块，胃痛泛酸。1．《日华子本草》：烧过醋淬，醋丸服，治一切血气，冷气，症癖。2．《日用本草》：消痰之功最大，凡痰隔病用之。3．《丹溪心法》：能消血块，次消痰。4．《纲目》：连肉烧存性，研敷小儿走马牙疳。5．《医林纂要》：去一切痰积，血积，气块，破症瘕，攻瘰疬。6．《现代实用中药》：用于小儿佝偻病，肺结核，淋巴结核等症。7．《山东中草药手册》：制酸止痛，治溃疡病。8．《纲目》：咸走血而软坚，故瓦垄子能消血块，散痰积。9．《本经逢原》：（魁蛤壳）与鳖甲、虻虫，同为消疟母之味，独用醋丸，则消胃脘痰积。

路路通，用于脘腹胀痛路路通具通利之性，功能行气宽中而止痛，在临床上用于脘腹胀痛、大便不爽等症，可与木香、乌药、枳壳等同用。用于风湿痹痛，月经不调。本品又能活血通络，对妇女月经不调、月经量少而腹胀者，可与香附、茺蔚子等配伍；对风湿痹痛、腰腿酸痛、筋络拘挛等症，可与当归、川芎、独活、桑寄生等同用。用于水肿、小便不利等本品又有利水消肿的功效，用于水肿，可与茯苓皮、桑白皮、冬瓜皮等配伍。此外，本品通利之性也能通下汁用于气血壅滞、乳汁不通，可配伍穿山甲、王不留行等药同用。

党参，益气，生津。治脾胃虚弱，气血两亏，体倦无力，食少，口渴，久泻，脱肛。①《本经逢原》："清肺。"②《本草从新》："补中益气，和脾胃，除烦渴。"③《纲目拾遗》："治肺虚，益肺气。"④《科学的民间药草》："补血剂。适用于慢性贫血，萎黄病，白血病，腺病，佝偻病。"⑤《中药材手册》："治虚劳内伤，肠胃中冷，滑泻久痢，气喘烦渴，发热自汗，妇女血崩、胎产诸病。

实施例1片剂

本发明口服片剂的制作过程为：取清半夏1000g，黄连1500g，干姜1000g，大枣1000g，党参1500g，炙甘草1000g，黄芩1000g，柴胡1500g，元胡1000g，藿香1000g，佩兰1500g，厚朴1000g，乳香1000g，川楝子1000g，焦山楂1500g，蒲公英1000g，蛇床子1000g，半枝莲1000g，徐长卿1000g，佛手1000g，五加皮1500g，青黛1000g，紫草1000g，煅瓦楞1000g，路路通1500g，

将清半夏、黄连和干姜混合，按上述原料药混合后总重量的10倍量加入80%-90%乙醇，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并混合均匀，静置，得提取液1；称取除清半夏、黄连和干姜剩余的原料药，并混合，按上述原料药混合后总重量的10倍量加入水，加热回流提取3次，每次30分钟～1小时，将3次提取液合并混合均匀，静置，得提取液2；将上述提取液1和提取液2的滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，过滤后得20℃时相对密度为1.08的滤液；再将上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱提取分离，先使用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集上述乙醇洗脱液，去除洗脱液中的溶剂，得到原料药液，再向所得原料药液中加入淀粉或糊精混合均匀，压成每片0.2g的片剂。

实施例2胶囊剂

本发明口服胶囊剂的制作过程为：取清半夏2000g，黄连1800g，干姜2100g，大枣1800g，党参2200g，炙甘草1800g，黄芩2300g，柴胡2200g，元胡2200g，藿香1800g，佩兰1700g，厚朴2100g，乳香1800g，川楝子2100g，焦山楂1800g，蒲公英1800g，蛇床子2200g，半枝莲1800g，徐长卿2200g，佛手1800g，五加皮2100g，青黛2200g，紫草1800g，煅瓦楞1800g，路路通2200g，取清半夏、黄连和干姜，加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2-5小时挥发油，并收集挥发油，将药液滤过，静置，得提取液1；将上述的药渣和除去清半夏、黄连和干姜剩余的原料药加60-90％乙醇，浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，第一次加入乙醇量为混合物总重量的5-10倍量，第二次加入乙醇量为混合物总重量的5-10倍量，合并提取液，过滤，得提取液2；再将上述提取液1和提取液2合并过滤，将滤过液减压浓缩至相对密度为80℃时1.10-1.50，醇沉两次，调乙醇浓度60-90％，取其上清液浓缩至相对密度为80℃时1.10-1.50，并加入适量挥发油及植物油，混合均匀，再用胶体磨研磨10分钟，搅拌均匀，冷至室温，浓缩干燥成干膏状，粉碎混合均匀，灌装胶囊，即得每粒0.2g的胶囊剂。

其中，步骤a中，提取清半夏、黄连和干姜所含的挥发油，采用水蒸气蒸馏法；步骤b中，提取方法采用膜分离技术。

实施例3口服液剂

本发明口服液剂的制作过程为：取清半夏3000g，黄连3500g，干姜3500g，大枣3000g，党参3500g，炙甘草3000g，黄芩3500g，柴胡3500g，元胡3500g，藿香3000g，佩兰3000g，厚朴3500g，乳香3000g，川楝子3500g，焦山楂3000g，蒲公英3000g，蛇床子3500g，半枝莲3000g，徐长卿3500g，佛手3000g，五加皮3500g，青黛3500g，紫草3000g，煅瓦楞3500g，路路通3500g,取原料药加入水提取2次，过滤得滤液，得提取液1；将上述过滤的药渣加60-90％乙醇浸泡0.5-1.5小时，乙醇量为药渣重量的5-8倍，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，加水稀释后再加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置，得提取液2；将上述提取液1和提取液2合并，稀释搅拌均匀，得每瓶30ml的口服液。

药理药效学实验：

1、蓄积毒性试验报告

试验方法：选用40只健康小白鼠，雌、雄各20只，以本发明实施例3的口服液剂为对象，剂量设计每7天为一期，每期剂量分别为0.20LD50、0.15LD50、0.2LD50、0.32LD50、0.430LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.2ml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物25天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。

2、急性毒性试验：以本发明实施例1的片剂为对象，临床日用量的130倍给白鼠大肠内投药，观察5日。结果所有动物健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。毒性试验证明，该药未有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。

3、对常见菌株的抑菌作用

固体法抗菌作用：以各种试验菌密集划线于血皿或普通营养琼脂平皿上，用8mm打孔器打孔，每孔加入无菌试药约0.2ml，36℃下培养12～24小时，观察抑菌圈的大小，以本发明实施例2的胶囊剂为例，判断其敏感结果如下表。

菌株	株号	100％丸剂	200％丸剂	300％丸剂
					金黄色葡萄球菌	M122	---	+++	++++
白色葡萄球菌	M121	---	++++	+++++
					绿脓杆菌	Ps207	--	+++	++++
变形杆菌	E402	+	++	++++
					大肠杆菌	E100	-	++	+++
枯草杆菌	63051	++	++++	++
					白喉杆菌	C102	+	+++	++++
肺炎双球菌	M311	-	++++	+++
					伤寒杆菌	E686	++	+++	++++
甲型副伤寒杆菌	50073	++	+++	++
					乙型副伤寒杆菌	50094	+	+++	++++
乙型溶血链球菌	M220	++	++++	+++

抑菌圈直径＜10mm.，抗药-；抑菌圈直径≥12～15mm，轻度敏感++；抑菌圈直径≥16～20mm，中度敏感+；抑菌圈直径≥22～29mm，高度敏感+++；抑菌圈直径≥30mm，特高度敏感+++++。

以上体外抑菌试验表明，本发明实施例2的胶囊剂为例对常见的细菌确有明显的抑制作用。

4.过敏试验：

取健康白色豚鼠30只，体重240-280g，雌雄兼有，试验前剔除两侧背毛，每侧3×3cm，随机分为试验组、空白对照组(基质)和阳性对照组。阳性对照组用2，4-二硝基氯苯，致敏用0.3％浓度，激发用0.1％浓度。取本发明实施例3口服液剂0.2g涂于背部去毛区，隔日1次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域涂抹本品0.2g，7h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏2小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100％，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0％。

临床资料

1、资料与方法

1.1一般资料：选择2010年4月-2013年3月期间，我院诊治的慢性胃炎共300例，其中，男138例，女162例，年龄20岁以下者120例，20-45岁者150例，45岁以上30例。另外将300例患者随机分为两组，治疗组126例，对照组174例。两组患者在年龄、性别、病情轻重方面比较差异无统计学意义，具有可比性，并根据病情的轻重门诊治疗。

慢性胃炎的临床表现缺乏特异性，且症状的轻重与粘膜病变程度并不完全一致。症状无特异性，约半数患者有中上腹不适、隐痛、缺乏节律性，餐后可加重，男有食欲减退、暖气、反酸、恶心等消化不良症状，伴出血者可有黑便或血便。体检可有上腹压痛，少数患者有贫血貌，还表现为腹胀满，胃脘部疼痛，心中疲塞，呕气纳呆，腹痛，舌淡暗、反酸，食欲不振等消化不良。

1.2诊断标准

1、幽门螺杆菌检查：可通过快速尿素酶试验、组织染色、细菌培养、血清抗HP抗体、13C-尿素呼气试验、粪便HP菌体抗原酶免法检测等方法检查HP阳性或阴性。

2、X线钡餐检查：对慢性胃炎的诊断帮助不大，但有助于鉴别诊断。

3、B超、CT不能诊断慢性胃炎。

4、慢性胃炎的临床表现有：消化不良、上腹部痛、餐后饱胀、食欲减退、嗳气、反酸、恶心、呕吐等。

5、缺乏特异性症状。

以上都是慢性胃炎的诊断标准，另外，症状的轻重与胃粘膜的病变程度并非一致,大多数病人常无明显症状或者有程度不同的消化不良症状。

1.3疗效标准

1.近期临床治愈：包括下面所有指标：

①临床主要症状消失，次要症状消失或基本消失。

②胃镜复查活动性炎症消失，慢性炎症好转达轻度。

③活检组织病理证实胃镜所见；腺体萎缩、肠化和异型增生复常或消失。

④胃酸基本恢复正常，胆汁反流消失。

2.显效：包括下面所有指标：

①临床主要症状消失，次要症状基本消失。

②胃镜复查黏膜急性炎症基本消失，慢性炎症好转。

③活检组织病理证实胃镜所见；腺体萎缩、肠化和异型增生恢复或减轻达两个级度以上（含两个级度）。

④胃酸分泌功能和胆汁反流改善，达原病异常值的2/3以上。

3.有效：包括下面所有指标：

①主要症状明显减轻。

②胃镜检查见黏膜病变范围缩小1/2以上，炎症有所减轻。

③活检组织病理证实胃镜所见；急慢性炎症减轻一个级度以上，腺体萎缩，肠化生和异型增生减轻。

④胃酸分泌功能和胆汁反流改善，达原病异常值的1/2以上。

4.无效：达不到有效标准的病例，但还没有恶化者。

5.恶化：有下列指标之一者：

①主要和次要症状明显加重。

②胃镜黏膜病变范围扩大到1/2以上，或病变表现有所加重，或伴发了其他病变。

③活检病理加重炎症，腺体萎缩、肠化和异型增生，恶化上升一个级度。

④胃酸分泌功能和胆汁反流恶化，达原病异常值量的1/2以上。

1.4治疗方法和治疗效果

1.4.1治疗组随机为3个治疗组1-3，分别使用本发明实施例1-3的不同制剂的中药组合物进行治疗：

（1）治疗组1：42例患者使用实施例1的片剂，一日3次，1次服用1片，7天为一疗程，连续使用1-3个疗程后，停药2周再复诊，统计发现28例患者全部治愈，8例患者显效，5例患者有效，1例患者无效，治疗期间没有发现药物带来的其他副作用，随访半年，均没有任何复发的症状。

（2）治疗组2：42例患者使用实施例2的胶囊剂，1日3次，一次服用2粒，7天为一疗程，连续使用1-2个疗程后，停药1周再来复诊，统计发现26例患者全部治愈，10例患者显效，5例患者有效，1例患者无效，治疗期间没有发现药物带来的其他副作用，随访半年，均没有任何复发的症状。

（3）治疗组3：42例患者使用实施例3口服液剂，一日3次，一次服用30ml，7天为一疗程，连续使用1-3个疗程后，停药1周再复诊，统计发现25例患者全部治愈，10例患者显效，5例患者有效，2例患者无效，治疗期间没有发现药物带来的其他副作用，随访半年，均没有任何复发的症状。

1.4.2对照组随机分成三个对照组1-3，分别使用不同的西药进行治疗：

（1）对照组1：58例患者使用溴丙胺太林片，一次0.2g，一日3次，连续使用1个月后，停药1周再复诊，统计发现38例患者痊愈，10例患者明显改善，10例患者无效，随访半年，统计发现其中有17例患者药后复发。

（2）对照组2：58者服用羟氨苄青霉素，一次2-3mg，每日2-3次，连续服用1个月后，停药1周再复诊，统计发现41例患者痊愈，8者明显改善，9例患者无效，随访半年，统计发现其中10例患者药后复发；另外7例患者用时出现便秘、消化不良等副作用。

（3）对照组3：58者服用多潘立酮，一次0.01g，每日2次，连续服用半月后，停药1周再复诊，统计发现36例患者痊愈，12例患者明显改善，10者患者无效，随访半年，统计发现11例患者后有复发病症；另外7例患者在服用时出现头痛、失眠等副作用。

通过上述临床试验可知：与治疗慢性胃炎的传统西药相比，本发明实施例1-3的中药制剂有治愈时间短、治愈后不易复发和无毒副作用的优点。

2、具体病例

病例1：李某，女，62岁，医生。

患慢性胃病数十年。胃镜示：慢性胃炎。患者近年来纳食不佳，腕腹胀闷，食后尤甚，无泛酸，夜间稍觉口渴，大便软每日一行，舌淡暗、太薄白，脉细眩而弱。

使用本发明中药制剂实施例2的胶囊剂，1日3次，一次服2粒，7天为一疗程，连续使用一个疗程后，诸症悉减，饭量稍，继续使用本发明中药制剂实施例2的胶囊剂1个疗程，神清气爽，食欲大增，仅偶尔感到胃脘稍有隐痛，余无不适。继续使用本发明中药制剂实施例2的胶囊剂两个疗程，症状全部消失，患者痊愈。

病例2：满某，男，37岁，老师。

胃脘部疼痛多年，近胃脘部疼痛复作，每遇情志不遂之际发病，发时以腹胀满，心中疲塞，呕气纳呆为主，半月前，因批改作业打夜班，复由杂食所伤，而发上腹部胀痛，腹满呕气，疲塞不舒，纳呆，大便不畅，西医诊断为慢性胃炎，舌质红、苔黄，脉细弱偏眩。

服用本发明中药制剂实施例1的片剂7日，频频腹胀、痞塞逐渐减轻，患者自觉若有沉石自心中拿掉。继续服用本发明中药制剂实施例1的片剂，一日3次，一次服用1片，7天为一疗程，连续两个疗程，症状缓解。继续服本发明中药制剂实施例1的片剂两个疗程后，诸症全除，随访至今未复发。

病例3：赵某，女，16岁，学生。

一个月前因胃痛行胃镜检查，诊断为慢性浅表性胃炎，螺门幽旋杆菌阳性。服阿莫西林等治疗后，疼痛反而加重，故自行停用西药，转求中医治疗。自述胃痛每饭后半小时左右发作，虽隐痛，但每次发作持续1小时许，半胃脘胀慢不适，舌淡红，边有齿，苔薄黄，脉细滑。

服用本发明中药制剂实施例3的口服液剂，一日3次，1次服用30ml，7天为一个疗程，服用一个疗程后，胃脘胀满减轻，胃痛缓解。继续服用本发明中药制剂实施例3的口服液剂10日，胃痛止，症状大为改观。继续服用本发明中药制剂实施例3口服液剂1个月后，症状消失。

病例4：阴某，男，59岁，工程师。

患者胃脘部疼痛已经5年之久，曾被诊断为慢性胃炎及球部轻度溃疡，服药暂得缓解，终未痊愈。近一年来病情增重，病痛时有灼热感，胸胁满闷，饮食减少，嗳气频频，腹中鸣响，形神疲乏，饥则痛甚，食热食甘则痛缓，苔薄腻而略黄，脉眩细无力。

使用本发明中药制剂实施例2的胶囊剂，一日3次，一次2粒，7天为一疗程，连续使用2个疗程，疼痛减轻，缓气减少，腹中鸣响已止，继续使用本发明中药制剂实施例2的胶囊剂一个疗程后，症状继续缓解，饮食增加，继续使用本发明中药制剂实施例2的胶囊剂2个月后，诸症全除，再也未复发。

病例5：王某，男，45岁，经理。

胃脘胀痛6-8个月，医诊慢性肥厚性胃炎。先用西药治疗5个多月未见明显效果，继又配合中药健脾和胃、温中健脾等无明显改变。细审其症，疼痛以剑突以下的上腹部为主，按之则痛甚，舌苔白，脉浮滑。

使用本发明中药制剂实施例3的口服液剂，1日3次，一次服用30毫升，7天为一疗程，连续使用所述口服液剂1个疗程后，疼痛大为缓减，再继续使用1个疗程后，病痛大为缓解，继续使用本发明中药制剂实施例3的口服液剂，疼痛偶作，症状大为改观，继续使用一个疗程，疼痛消失，患者痊愈。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗慢性胃炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的质量份数比为：清半夏10～30份，黄连15～35份，干姜10～35份，大枣10～30份，党参15～35份，炙甘草10～30份，黄芩10～35份，柴胡15～35份，元胡10～35份，藿香10～30份，佩兰15～30份，厚朴10～35份，乳香10～30份，川楝子10～35份，焦山楂15～30份，蒲公英10～30份，蛇床子10～35份，半枝莲10～30份，徐长卿10～35份，佛手10～30份，五加皮15～35份，青黛10～35份，紫草10～30份，煅瓦楞10～35份和路路通15～35份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性胃炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的质量份数比为：清半夏15～30份，黄连15～30份，干姜15～35份，大枣15～30份，党参18～30份，炙甘草15～30份，黄芩15～30份，柴胡18～30份，元胡15～30份，藿香15～30份，佩兰18～30份，厚朴15～35份，乳香15～30份，川楝子15～35份，焦山楂18～30份，蒲公英15～30份，蛇床子15～30份，半枝莲15～30份，徐长卿15～30份，佛手15～30份，五加皮15～30份，青黛15～30份，紫草15～30份，煅瓦楞15～30份和路路通18～35份。

3.根据权利要求1或2所述的一种治疗慢性胃炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的质量份数比为：清半夏18～30份，黄连18～30份，干姜18～35份，大枣18～30份，党参20～30份，炙甘草18～30份，黄芩18～30份，柴胡20～30份，元胡18～30份，藿香18～30份，佩兰20～30份，厚朴18～30份，乳香18～30份，川楝子18～35份，焦山楂20～30份，蒲公英18～30份，蛇床子18～30份，半枝莲18～30份，徐长卿18～30份，佛手18～30份，五加皮16～30份，青黛18～30份，紫草18～25份，煅瓦楞15～25份和路路通18～30份。

4.一种如权利要求1-3任意一项所述的治疗慢性胃炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂，所述片剂制备方法包括以下步骤：

a、将清半夏、黄连和干姜放入乙醇中加热回流提取2次，得提取液1；

b、再取除清半夏、黄连和干姜剩余的原料药，加水加热回流提取3次，得提取液2；

c、将上述提取液1和提取液2合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得到浸膏，再向所得浸膏中加入糊精或淀粉混合均匀压成片剂。

5.根据权利要求4所述的治疗慢性胃炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，称取清半夏、黄连和干姜混合，按上述原料药混合后总重量的10倍量加入80%-90%乙醇，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并混合均匀，静置，得提取液1。

6.根据权利要求4或5所述的治疗慢性胃炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，称取除清半夏、黄连和干姜剩余的原料药，并搅拌混合均匀，按上述原料药混合后总重量的10倍量加入水，加热回流提取3次，每次30分钟～1小时，将3次提取液合并混合均匀，静置，得提取液2。

7.根据权利要求4所述的治疗慢性胃炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤c中,将上述提取液1和提取液2的滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，过滤后得20℃时相对密度为1.08的滤液；再将上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱提取分离，先使用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集上述乙醇洗脱液，去除洗脱液中的溶剂，得到原料药液，再向所得原料药液中加入淀粉或糊精混合均匀压成片剂。

8.一种如权利要求1-3任意一项所述的治疗慢性胃炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，所述胶囊剂制备方法包括以下步骤：

a、取清半夏、黄连和干姜，加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2-5小时挥发油，并收集挥发油，将药液滤过，静置，得提取液1；

b、将步骤a中的药渣和除清半夏、黄连和干姜剩余的原料药混合，加60-90％乙醇，浸泡0.5-1.5小时，提取两次，每次1-2小时，第一次加入乙醇量为混合物总重量的5-10倍量，第二次加入乙醇量为混合物总重量的5-10，合并提取液，过滤，得提取液2；

c、将上述提取液1和提取液2合并过滤，将滤过液减压浓缩至相对密度为80℃时1.10-1.50，醇沉两次，调乙醇浓度60-90％，取其上清液浓缩得80℃时相对密度为1.10-1.50的浸膏，并加入步骤a得到的挥发油及植物油，植物油的添加量占浸膏和挥发油总质量的2-5%，混合均匀，再用胶体磨研磨10分钟，搅拌均匀，冷至室温，浓缩干燥成干膏状，粉碎混合均匀，灌装胶囊，即得胶囊剂。

9.根据权利要求8所述的治疗慢性胃炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，提取清半夏、黄连和干姜所含的挥发油，采用水蒸气蒸馏法或超临界萃取法。

10.根据权利要求8或9所述的治疗慢性胃炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，提取方法采用膜分离技术、超滤、醇沉、高速离心或大孔树脂方法。