CN104857371A - 一种治疗结肠癌的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗结肠癌的药物，其原料药是以丹参、灵芝、七叶胆、三七花、山竹子、九节茶、干苔、蟾皮、人参叶、八仙草、樱桃叶、黄瓜、苹果、葡萄、香蕉、桑椹为君臣之药，软坚化瘀、大补元气、复脉固脱、疏肝理气、抑制癌细胞扩散并提高身体免疫力，以薏苡叶、土香薷、橙叶、橙皮、蘽根、马兰、九子连环草、石榴皮、牛至、大叶金花草、东莨菪、莱菔、三七叶增强君臣药的功效，益胃润肠、活血止血、清热利湿、泻火解毒，增强患者食欲，诸药合用更好的改善术后患者症状，减轻或抑制全身反应、保护各器官系统功能，提高治疗结肠癌的有效率，降低患者死亡率。

Description

一种治疗结肠癌的药物及其制备方法

技术领域

     本发明涉及中药领域，特别涉及一种治疗结肠癌的药物及其制备方法。

背景技术

结肠癌是常见的发生于结肠部位的消化道恶性肿瘤，好发于直肠与乙状结肠交界处，以40～50岁年龄组发病率最高，男女之比为2～3：1。发病率占胃肠道肿瘤的第3位。结肠癌主要为腺癌、黏液腺癌、未分化癌。大体形态呈息肉状、溃疡型等。结肠癌可沿肠壁环行发展，沿肠管纵径上下蔓延或向肠壁深层浸润，除经淋巴管、血流转移和局部侵犯外，还可向腹腔内种植或沿缝线、切口面扩散转移。慢性结肠炎患者、结肠息肉患者、男性肥胖者等为易感人群。

 手术切除仍然是目前的主要治疗方法，并可辅以化疗，免疫治疗、中药以及其它支持治疗。

手术后的病人化疗一般一年～一年半内可使用2～3个疗程，常用药物主要是5-氟脲嘧啶（5-FU），也可联合应用丝裂霉素、环磷酰胺等，5-FU每个疗程总量可用7～10克。可口服或静脉给药，最好加入葡萄糖液中滴注，每次250毫克，每日或隔日一次。如果反应较大如恶心、食欲减退、无力、白细胞和血小板计数下降等，可减少每次用量，或加大间隔期。骨髓抑制明显时可及时停药。口服法胃肠道反应比静脉给药大，但骨髓抑制反应轻，总之西药治疗副作用大，对很多患者来说是一种煎熬。

中医有很强的整体观念，往往能从患者全身的特点加以考虑，而不只是局限在病灶本身。中医调理能纠正机体的某些失调，去除肿瘤的复发因素，减少转移的机会；其次，中药对健康细胞的伤害比较小，一般不会因治疗本身的原因对体力产生新的破坏，在癌症好转的同时，体力也会逐渐得到恢复，免疫力逐步增强；第三，中药减轻毒副作用。中医药的配合可在减轻的毒副作用上产生特殊的疗效，大幅提高患者的存活期及生存质量。结肠癌患者在手术治疗后如能及时配合中医治疗，扶正固本，改善患者的饮食与睡眠状况，增强患者的体质，那么对防止结肠癌的复发和转移会大有益处。若在结肠癌化疗的同时或在化疗后配合健脾和胃、益气生血、补益肝肾、软坚化瘀等中医药治疗，则可以较好地缓解化疗反应，有助于化疗的顺利进行。有些中药(如丹参、灵芝、三七等)甚至还可以提高化疗的疗效。如果在结肠癌放疗期间及放疗后配合补益气血等中医治疗，对增加白细胞的数量、增强免疫功能均有较好的效果，从而保证放疗顺利进行。总的来说，中医在延长结肠癌患者生存期，改善生活质量方面效果确切，现已越来越广泛地应用于临床。

 传统的中医学没有提出“乙状结肠癌、结肠癌”的概念。中医疾病的命名原则主要是以病因、病机、病理产物、病位、主症、体征为依据。中医认为，结肠癌多属“肠覃”、“肠癖”等范畴，其病因多为饮食不节， 恣食肥甘、燥热或不洁之物，导致脾不健运，湿热蕴毒下迫大肠，热伤肠络，毒邪成痈而逐渐发生癌瘤。中医医治结肠癌的优势在于效果比单纯西医治疗好，患者生存质量更高，生存时间也更长。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明具有复脉固脱、疏肝理气、益胃润肠、活血止血止痛的功效，主要针对术后肠癌患者的不适，抑制癌细胞扩散，提高免疫力。改善局部血液循环和新陈代谢、增强肠道免疫功能、促进肠道功能恢复的目的。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，安全，制作工艺简便，毒副作用小，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗结肠癌的药物，其原料药是以丹参、灵芝、七叶胆、三七花、山竹子、九节茶、干苔、蟾皮、人参叶、八仙草、樱桃叶、黄瓜、苹果、葡萄、香蕉、桑椹为君臣之药，软坚化瘀、大补元气、复脉固脱、疏肝理气、抑制癌细胞扩散并提高身体免疫力，以薏苡叶、土香薷、橙叶、橙皮、蘽根、马兰、九子连环草、石榴皮、牛至、大叶金花草、东莨菪、莱菔、三七叶增强君臣药的功效，益胃润肠、活血止血、清热利湿、泻火解毒，增强患者食欲，诸药合用更好的改善术后患者症状，减轻或抑制全身反应、保护各器官系统功能，提高治疗结肠癌的有效率，降低患者死亡率。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗结肠癌的药物，其特征在于，所述中药药物中各种原料药的重量份数比为：丹参20-30份、灵芝20-30份、七叶胆20-30份、三七花20-30份、山竹子20-30份、九节茶20-30份、干苔20-30份、蟾皮20-30份、人参叶20-30份、八仙草20-30份、樱桃叶20-30份、黄瓜20-30份、苹果20-30份、葡萄20-30份、香蕉20-30份、桑椹20-30份、薏苡叶15-25份、土香薷15-25份、橙叶15-25份、橙皮15-25份、蘽根15-25份、马兰15-25份、九子连环草15-25份、石榴皮15-25份、牛至15-25份、大叶金花草15-25份、东莨菪15-25份、莱菔15-25份、三七叶15-25份。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗结肠癌的药物，其特征在于，所述中药药物中各种原料药的重量份数比为：丹参22-28份、灵芝22-28份、七叶胆22-28份、三七花22-28份、山竹子22-28份、九节茶22-28份、干苔22-28份、蟾皮22-28份、人参叶22-28份、八仙草22-28份、樱桃叶22-28份、黄瓜22-28份、苹果22-28份、葡萄22-28份、香蕉22-28份、桑椹22-28份、薏苡叶16-24份、土香薷16-24份、橙叶16-24份、橙皮16-24份、蘽根16-24份、马兰16-24份、九子连环草16-24份、石榴皮16-24份、牛至16-24份、大叶金花草16-24份、东莨菪16-24份、莱菔16-24份、三七叶16-24份。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗结肠癌的药物，其特征在于，所述中药药物中各种原料药的重量份数比为：丹参25份、灵芝25份、七叶胆25份、三七花25份、山竹子25份、九节茶25份、干苔25份、蟾皮25份、人参叶25份、八仙草25份、樱桃叶25份、黄瓜25份、苹果25份、葡萄25份、香蕉25份、桑椹25份、薏苡叶20份、土香薷20份、橙叶20份、橙皮20份、蘽根20份、马兰20份、九子连环草20份、石榴皮20份、牛至20份、大叶金花草20份、东莨菪20份、莱菔20份、三七叶20份。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗结肠癌的药物的制备方法，所述中药剂型为胶囊剂的制备方法包括：

步骤a，将黄瓜、葡萄、苹果、香蕉、桑椹、莱菔放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

步骤b，将剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置；

步骤c,将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉，装入胶囊。一次四粒，一日三次。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗结肠癌的药物的制备方法，所述中药剂型为汤饮剂的制备方法包括：

将上述原料药，置于煎煮锅中，第一次加3倍量水，浸泡3 小时，煎煮20-30 分钟，滤出煎液，第二次再加2倍量水，煎煮20-30 分钟，将两次煎液混合调均后即得汤饮剂。分为两份，每天早晚各一份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗结肠癌的药物的剂型，药物剂型还可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、口服液、颗粒剂、冲剂、散剂、丹剂、溶液剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂。

本发明所选用药物的药性及药理分别为：

丹参：

【性味归经】苦，微寒。归心、肝经。

【功能主治】祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经， 症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。《本草正义》：丹参，《本经》谓之微寒，陶弘景已疑其误，缪仲醇亦疑之，至张石顽乃改作微温。《本经》：主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚；破症除瘕，止烦满，益气。《吴普本草》：治心腹痛。《别录》：养血，去心腹痼疾结气，腰脊强，脚痹；除风邢留热，久服利人。 陶弘景：渍酒饮之，疗风痹。《药性论》：治脚弱，疼痹，主中恶；治腹痛，气作声音鸣吼。《日华子本草》：养神定志，通利关脉。治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂；排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，瘿赘肿毒，丹毒；头痛，赤眼，热温狂闷。《滇南本草》：补心定志，安神宁心。治健忘怔忡，惊悸不寐。《纲目》：活血，通心包络。治疝痛。《云南中草药选》：活血散瘀，镇静止痛。治月经不调，痛经，风湿痹痛，子宫出血，吐血，乳腺炎，痈肿。

灵芝：

【性味】为甘，平，归心、肺、肝、肾经。

【主治】虚劳、咳嗽、气喘、失眠、消化不良，恶性肿瘤等。

七叶胆：

【性味】：味苦；微甘；性凉。

【功效】：益气健脾，化痰止咳，清热解毒。

绞股蓝皂苷又名七叶胆、甘茶蔓、小苦药、公罗锅底，含有的活性成分，具有降血脂、降血糖、抗肿瘤、抗衰老、保护肝脏及增强肌体免疫功能等作用。

绞股蓝活性成份具有降血脂、降血糖、抗肿瘤、抗衰老、保护肝脏及增强肌体免疫功能等作用。主要用于治疗肝癌、肺癌、子宫癌、皮肤癌等癌细胞的增殖，有明显的抑制作用。日本药理试验和临床应用证实，绞股蓝不仅对人体有滋补、镇静、催眠、抗紧张、促食欲、降血脂、降胆固醇、降转氨酶、延缓衰老等作用。改善人体机能一系列代谢，促进人体的机能正常运转，保护人的身体健康，如果人的代谢机能紊乱，人就会生病。

三七花：

【性味】性凉，味甘、微苦。

【功用】主要用于清热、解毒、 凉血、降压、调脂、免疫调节、活血通脉、养生抗衰、消炎镇痛作用的有效成份。具有显著的平肝、祛痰、平喘、镇痛安眠、扩冠、抗过敏、排毒养颜等功效。

三七叶：

【功 效】：止血、消肿、止痛。

【主 治】：治吐血、衄血、便血、外伤出血、痈肿毒疮。

山竹子：

归经苦 涩 凉  

 功能主治 消炎止痛 收敛生肌 用于肠炎 小儿消化不良 胃 十二指肠溃疡 溃疡病轻度出血 口腔炎 牙周炎 外用治烧烫伤 下肢溃疡 湿疹。

九节茶：

全草(肿节风)：苦、辛，平。有小毒。清热解毒，通经接骨。用于感冒，流行性乙型脑，炎，肺热咳嗽，痢疾，肠痈，疮疡肿毒，风湿关节痛，跌打损伤。

全株供药用，能清热解毒、祛风活血、消肿止痛、抗菌消炎。主治流行性感冒、流行性乙型脑炎、肺炎、阑尾炎、盆腔炎、跌打损伤、风湿关节痛、闭经、创口感染、菌痢等。还用以治疗胰腺癌、胃癌、直肠癌、肝癌、食管0癌等恶性肿瘤，有缓解、缩小肿块、延长寿命、改善自觉症状等功效，无副作用。

干苔：

【性味】咸，寒。

①《嘉祐本草》：咸，寒。

【功用主治-干苔的功效】软坚，消结，化痰。治瘿瘤、瘰疬，烦热鼻衄。

①陶弘景：治瘿瘤结气。

②孟诜：治痔，杀虫。

蟾皮:

清热解毒，利水消胀。

治痈疽，肿毒，瘰疬，肿瘤，疳积腹胀，慢性气管炎。

①《纲目拾遗》：贴大毒，能拔毒。

收毒。

②《本草求原》：贴疮瘰，艾灸。

③《浙江中药手册》：为小儿五疳惊风药，又能和小便，消腹胀。

人参叶：

【性味归经】苦、甘、寒。归肺、胃经。

【功能主治】补气，益肺，祛暑，生津。用于气虚咳嗽，暑热烦躁，津伤口渴，头目不清，四肢倦乏。

八仙草：

【性味归经】苦辛，寒。

【功能主治】主治痈疽肿毒；乳腺炎；阑尾炎；水肿；感冒发热；痢疾；尿路感染；尿血；牙龈出血；刀伤出血。

① 《滇南本草》 ：“治湿热，诸经客热，虚痨，童痨，筋骨疼痛，热淋，赤白便浊，玉茎痛。退血分烦热，止尿血。”

②《贵州民间方药集》：“治疥癣。”

③ 《广西中药志》 ：“治妇人痛经。又捣烂取汁冲糯米浆，治飞扬疮。”

④ 江西《草药手册》：“清热解毒，消肿止痛。治痈肿，阑尾炎，近用于治癌。”

⑤《昆明民间常用草药》：“清热消炎，祛风湿，散瘀血，治痰火热症，风热眼雾眼屎多，风湿跌打疼痛。”

⑥《云南中草药》：“清热凉血，利尿。治血淋，尿路感染。”

樱桃叶：

性味甘苦温

归经 本草再新 入肝脾二经

功用主治-樱桃叶的功效温胃健脾止血解毒治胃寒食积腹泻吐血疮毒

黄瓜：

性味：味甘；性凉。

归经：归肺；脾；胃经。

功能主治：清热；利水；解毒。主热病口渴；小便短赤；水肿尿少；水火烫伤；汗斑；非疮。

苹果：

【性味】性平、味甘甜、微酸。

【功用】生津止渴、清热除烦、健胃消食，日本弘前大学的研究证 实，苹果中的多酚能够抑制癌细胞的增殖。

葡萄：

【性味】味甘微酸、性平，

【功用】具有补肝肾、益气血、开胃生津、利小便之功效。现代医学研究表明，葡萄还具有防癌、抗癌的作用。

香蕉：

功能主治：排便，促进肠胃蠕动。清热解毒，利尿消肿，安胎。香蕉含有多种微量元素和维生素，能帮助肌肉松弛，使人身心愉悦 ，并具有一定的减肥功效。

桑椹：

【性味】甘，微寒；归心、肝、肾经。

【功能主治】治肝肾阴亏，捎揭，便秘，目暗，耳鸣，原疡，关节不利。它有改善皮肤（包括头皮）血液供应，营养肌肤、使皮肤白嫩及乌发等作用，并能延缓衰老。桑椹是中老年人健体美颜、抗衰老的佳果与良药。常食桑椹可以明目，缓解眼睛疲劳干涩的症状。桑椹具有免疫促进作用。桑椹对脾脏有增重作用，对溶血性反应有增强作用，可防止人体动脉硬化、骨骼关节硬化，促进新陈代谢；桑椹可以促进血红细胞的生长，防止白细胞减少，并对治疗糖尿病、贫血、高血压、高血脂、冠心病、神经衰弱等病症具有辅助疗效。桑椹具有生津止渴、促进消化、帮助排便等作用，适量食用能促进胃液分泌，刺激肠蠕动及解除燥热。中医认为，桑椹性味甘寒，具有补肝益肾、生津润肠、乌发明目等功效。

薏苡叶：

【采集】夏、秋采取。

【化学成分】叶含生物碱。

【功用主治-薏苡叶的功效】

①《本草图经》：为饮香，益中空膈。

②《琐碎录》：暑月煎饮，暖胃，益气血。

具有温中散寒、补益气血的功效，主治胃寒疼痛，气血虚弱的症状。

土香薷：

【性味】：《贵州民间药物》：性凉，味辛，无毒。

功效： 解表温中、(《陕西中草药》)解表，理气，化湿。发汗，解暑，利尿。

【主治】：治伤风感冒，发热，呕吐，胸膈胀满，腹泻，黄疸，小儿疳积。夏季感冒，发热无汗，中暑，急性胃肠炎，胸闷，口臭，小便不利。

①《贵州民间药物》：去皮肤湿热，解表，止痛，治伤风发热，止呕吐。

②《广西药植名录》：治黄疸，疳积，小儿热泻，水肿。

③《陕西中草药》：活血祛瘀，止痛生肌，通窍利膈，调经。

治跌打损伤，骨折，胸膈胀满，崩漏，白带。

④《贵州草药》：解表，理气，利湿。

橙叶：

【性味】辛；苦；性平

【归经】肝经

【功效】散瘀止痛

【功效分类】活血祛瘀药

【功用主治】《岭南采药录》：捣烂敷疮，能止疼散瘀。

橙皮：

橙皮味辛、苦，性温；归脾、胃、肺经；

具有健脾和胃，行气宽中，降逆化痰的功效；

主治脾胃 气滞，脘腹长满，恶心呕吐，食欲不振，咳嗽痰多，胸膈满闷，梅核气。

蘽根：

蘽根为葡萄科植物葛藟的根，主治病后体虚、关节酸痛、跌打损伤等症状。

江西《中草药学》："甘，平。"

①《别录》："主缓筋，令不痛。"

②江西《中草药学》："滋补气血，续筋骨，长肌肉。"

③治病后体虚，久久不复：葛藟根或果。熬膏服。（江西《中草药学》）

马兰：

【性味归经】味辛，性微寒。归肝、肾、胃、大肠经。

【功效主治】败毒抗癌、凉血散淤、清热利湿、消肿止痛。

能清热解毒，散瘀止血，利湿，消食，消积。用于感冒发烧，咳嗽，急性咽炎，扁桃体炎，流行性腮腺炎，传染性肝炎，胃、十二指肠溃疡，小儿疳积，肠炎，痢疾，吐血，崩漏，月经不调；外用治疮疖肿痛，乳腺炎，外伤出血；痢疾或湿热腹泻；咽喉肿痛，痈肿疮疡；血热衄血、便血；湿热黄疸；或水肿，小便不利；饮食积滞，脘腹胀满。

九子连环草：

【性味】性温，味甘辛，无毒。

【功能主治】散结，解毒，活血，舒筋。治瘰疬，扁桃体炎，痔疮，跌打损伤。

石榴皮：

【性味】

①《药性论》："味酸，无毒。"

②《滇南本草》："性寒，味酸涩。"

③《纲目》："酸涩，沮，无毒。"

【归经】

入大肠、肺，肾经。

①《雷公炮制药性解》："入大肠、肾二经。"

②《本草撮要》："入手太阴、足少阴经。

【功用主治】

涩肠，止血，驱虫。治久泻，久痢，便血，脱肛，滑精，崩漏，带下，虫积腹痛，疥癣。

①《别录》："疗下痢，止漏精。"

②《药性论》："治筋骨风，腰脚不遂，步行挛急疼痛。主涩肠，止赤白下痢。取汁止目泪下，治漏精。"

③《本草拾遗》："主蛔虫。煎服。"

④《滇南本草》："治日久水泻，同炒砂糖煨服，又治痢脓血，大肠下血。""同马兜铃煎治小儿疳虫。"

⑤《本草蒙筌》："理虫牙。"

⑥《纲目》："止泻痢，下血，脱肛，崩中带下。"

⑦《生草药性备要》："治瘤子疮，洗疝痛。"

⑧《本草求原》："洗斑疥癞。"

⑨《科学的民间药草》："驱除钩、绦虫。

牛至：

味辛、性凉、无毒，全草可入药，具有清热解表、理气化湿倒尿消肿之功效。

临床用于预防流感治疗黄疽、中暑、发热、呕吐、急性胃肠炎、腹痛等症，其散寒解表功用胜于薄荷。美国农业部的“植物化学和植物物种学”背景资料表明，牛至含有30多种抗菌化合物，是一种潜在的天然抗生素和药物生长促进剂。

全草入药，可预防流感，治中暑、感冒、头痛身重、腹痛、呕吐、胸膈胀满、气阻食滞、小儿食积腹胀、腹泻、月经过多、崩漏带下、皮肤搔痒及水肿等症，其散寒发表功用，尤胜于薄荷。

大叶金花草：

【性味】：《广西中药志》：微苦，寒，无毒。

【功用主治】：大叶金花草的功效，清热，解毒，利湿，止血。治风热感冒，中暑发痧，泄泻，痢疾，白浊，白带，咳嗽，吐血，便血，尿血，牙疳，痈肿。

东莨菪：

【性味归经】性温，味麻：有剧毒。入心、肝、肺经。

【功能主治】治饮食积滞，噎膈反胃。

①《本草拾遗》："益气轻身，坚筋骨。"

②《康熙几暇格物编》："性暖，益脾胃，易于消化，好吐者，多食有益。"

③《药性考》："清热消风。"

④《纲目拾遗》："通利大肠，消宿食，治噎膈反胃。"

莱菔：

莱菔又名萝卜、罗服。

【性味】辛甘，凉；

【归经】入肺、胃经；

【功能主治】消积滞，化痰热，下气，宽中，解毒。治食积胀满，痰嗽失音，吐血，衄血，消渴，痢疾，偏正头痛。

①《别录》："主利五脏，益合理膳食气。" ②《唐本草》："散服及炮煮服食，大下气，消谷，去痰癖；生捣汁服，主消渴。"

③孟诜："甚利关节，除五脏中风，练五脏中恶气。"

④《四声本草》："凡人饮食过度，生嚼咽之便消，亦主肺嗽吐血。"

⑤《食性本草》："行风气，去邪热气。""花：明目。"

⑥《日华子本草》："能消痰止咳；治肺痿吐血；温中，补不足，治劳瘦咳嗽，和羊肉、鲫鱼煮食之。"

⑦《日用本草》："宽胸膈，利大小便。熟食之，化痰消谷；生啖之，止渴宽中。"

⑧汪颖《食物本草》："生捣服，治噤口痢。"

⑨《本草会编》："杀鱼腥气，治豆腐积。"

⑩《纲目》："主吞酸，化积滞，解酒毒，散瘀血，甚效。末服治五淋；丸服治白浊；煎汤洗脚气；饮汁治下痢及失音，并烟熏欲死；生捣涂打扑、汤火伤。"

⑾《本草求真》："解附子毒。"

⑿《随息居饮食谱》："治咳嗽失音，咽喉诸病；解煤毒、茄子毒。熟者下气和中，补脾运食，生津液，御风寒，已带浊，泽胎养血。"

具体实施方式：

实施例1，配方：丹参20g、灵芝20g、七叶胆20g、三七花20g、山竹子20g、九节茶20g、干苔20g、蟾皮20g、人参叶20g、八仙草20g、樱桃叶20g、黄瓜20g、苹果20g、葡萄20g、香蕉20g、桑椹20g、薏苡叶15g、土香薷15g、橙叶15g、橙皮15g、蘽根15g、马兰15g、九子连环草15g、石榴皮15g、牛至15g、大叶金花草15g、东莨菪15g、莱菔15g、三七叶15g。

制备方法：

步骤a，将黄瓜、苹果、香蕉、葡萄和桑椹放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

步骤b，将剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置；

步骤c,将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉，装入胶囊。   一次四粒，一日三次。

治疗典型病例：

患者刘某某50岁，既往身体健康，无烟酒嗜好，家族无肿瘤病史，2月前无明显诱因下出现腹痛腹泻于当地就诊对症处理后改善，症状反复，伴体重下降，纳差，四肢乏力入院，肠镜病理示乙状结肠癌，此次入院手术治疗，术后有出血现象，口服本发明胶囊7天，症状消失，继续给予中药口服胶囊剂1个月后，体征恢复正常，后又巩固一个月至今未复发。

实施例2，配方：丹参22g、灵芝22g、七叶胆22g、三七花22g、山竹子22g、九节茶22g、干苔22g、蟾皮22g、人参叶22g、八仙草22g、樱桃叶22g、黄瓜22g、苹果22g、葡萄22g、香蕉22g、桑椹22g、薏苡叶16g、土香薷16g、橙叶16g、橙皮16g、蘽根16g、马兰16g、九子连环草16g、石榴皮16g、牛至16g、大叶金花草16g、东莨菪16g、莱菔16g、三七叶16g。

制备方法：将上述原料药，置于煎煮锅中，第一次加3倍量水，浸泡3 小时，煎煮20-30 分钟，滤出煎液，第二次再加2倍量水，煎煮20-30 分钟，将两次煎液混合调均后即得汤饮剂。分为两份，每天早晚各一份。

治疗典型病例：

患者刘某某，男性，53岁，主诉为“血便3个月”，于去年11月行肠镜检查诊断为“结肠癌”，随后行“结肠癌根治术”术后口服本发明药14 天后，症状改善，开始排便，2个月后诸症消失，体力恢复，精神头十足，坚持用药，巩固疗效，预防复发。随访两年余未见复发。

实施例3，配方：丹参25g、灵芝25g、七叶胆25g、三七花25g、山竹子25g、九节茶25g、干苔25g、蟾皮25g、人参叶25g、八仙草25g、樱桃叶25g、黄瓜25g、苹果25g、葡萄25g、香蕉25g、桑椹25g、薏苡叶20g、土香薷20g、橙叶20g、橙皮20g、蘽根20g、马兰20g、九子连环草20g、石榴皮20g、牛至20g、大叶金花草20g、东莨菪20g、莱菔20g、三七叶20g。

制备方法：将上述原料药，置于煎煮锅中，第一次加3倍量水，浸泡3 小时，煎煮20-30 分钟，滤出煎液，第二次再加2倍量水，煎煮20-30 分钟，将两次煎液混合调均后即得汤饮剂。分为两份，每天早晚各一份。

治疗典型病例：患者55岁，于一年前因乙状结肠癌在我院行乙状结肠癌根治术并结肠造瘘术，手术顺利，术后恢复可，术后来我院行第一次化疗，化疗期间恶心、呕吐，黑便，便血，后结合口服本发明中药7天后，症状改善，排便正常，2 周后诸症消失，坚持用药6个疗程，患者精神、食欲、睡眠、大小便正常，巩同疗效，预防复发。

实施例4，配方：丹参28g、灵芝28g、七叶胆28g、三七花28g、山竹子28g、九节茶28g、干苔28g、蟾皮28g、人参叶28g、八仙草28g、樱桃叶28g、黄瓜28g、苹果28g、葡萄28g、香蕉28g、桑椹28g、薏苡叶24g、土香薷24g、橙叶24g、橙皮24g、蘽根24g、马兰24g、九子连环草24g、石榴皮24g、牛至24g、大叶金花草24g、东莨菪24g、莱菔24g、三七叶24g。

制备方法：将上述原料药，置于煎煮锅中，第一次加3倍量水，浸泡3 小时，煎煮20-30 分钟，滤出煎液，第二次再加2倍量水，煎煮20-30 分钟，将两次煎液混合调均后即得汤饮剂。分为两份，每天早晚各一份。

治疗典型病例：患者25岁，31岁，反复上腹部饥饿痛3年，10天前饮酒后出现柏油样便，并伴有暗红色血便，每日1～2次，来院就诊。体检：贫血貌，心肺及腹部未见异常，粪便潜血（++），血红蛋白92g/L，胃镜检查：食管、胃、十二指肠球部未见溃疡及出血灶，胃窦粘膜活检病理报告为慢性浅表性胃炎，Hp（+）。肠镜检查见距肛门2 0cm处见环形隆起的溃烂灶，病灶中间可见双腔改变，肠镜从右侧管腔插至50cm，见腔内大量粪块及暗红色血水，无法观察而退镜。然后肠镜从左侧管腔插入，顺利插至80cm，见肠腔环形皱襞，腔内清洁。肠镜诊断为结肠畸形、溃疡性结肠炎、结肠癌。予姑息性切除，术后化疗结合口服本发明药半个月，患者精神、食欲、睡眠、大小便正常，巩同疗效，预防复发。

实施例5，配方：

丹参30g、灵芝30g、七叶胆30g、三七花30g、山竹子30g、九节茶30g、干苔30g、蟾皮30g、人参叶30g、八仙草30g、樱桃叶30g、黄瓜30g、苹果30g、葡萄30g、香蕉30g、桑椹30g、薏苡叶25g、土香薷25g、橙叶25g、橙皮25g、蘽根25g、马兰25g、九子连环草25g、石榴皮25g、牛至25g、大叶金花草25g、东莨菪25g、莱菔25g、三七叶25g。

制备方法：

步骤a，将黄瓜、苹果、香蕉、葡萄和桑椹放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

步骤b，将剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置；

步骤c,将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉，装入胶囊。   一次四粒，一日三次。

典型病例：张某某，手术确诊结肠癌4期，后化疗十二个疗程，放疗一个疗程，放化疗前期呕吐，吃不下饭，副作用明显，之后服用本发明中药结合放化疗，一周后副作用症状消失，便血症状也没有了，之后一直服用巩固3个月，无复发，癌细胞未扩散，精神状态很好。

药理学毒性试验

1、急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

2、长期毒性试验

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂汤饮剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

3、动物局部刺激试验：

本发明胶囊剂的豚鼠皮肤过敏试验和胶囊剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉) /kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉) /kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

临床资料

1 对象和方法

1．1收治结肠癌患者，共105例。其中男62例，女 43例，均符合结肠癌症诊断标准。随机将患者分成 2组：对照组和治疗组，治疗组55例，对照组50例，入院后采集记录患者一般资料以及病情资料，采用 APACHEⅡ评分标准评估患者病情程度。两组患者人口学资料及 APACHE Ⅱ评分比较均无明显差异( P > 0. 05) 。

1．2 诊断标准参考临床表现：

1）、腹部胀痛，大便次数增多，便里常常有脓血和粘液，胃纳不佳，苔黄腻，脉弦细。

2）腹胀痛，腹部肿块坚硬，便下紫黑或脓血，或里急后重，舌质紫暗或有瘀斑，苔薄黄，脉细涩。

3） 腹部痛隐隐，可触及肿块，大便干结如粒状或形小而扁，口苦口干，纳呆或有呕吐，舌质红，脉细数。

1．3 术后治疗方法：

治疗组：放化疗患者结合服用本发明胶囊剂，一天分三次服用，4粒/次，15天一个疗程，或者服用汤饮剂一天两次15天一个疗程。

对照组： 单纯放化疗。

1．4 疗效评定标准 (1)临床痊愈：症状、体征消失，功能活动恢复正常，检查各项指标恢复。(2)显效：症状明显减轻。 (3)有效：症状稍稍减轻。(4)无效：临床症状、体征无改变。

I．5 统计学处理使用SPSS 12．0软件进行统计分析，各组问均数比较采用单因素方差分析，组问两两比较采用 。检验。P<0．05为差异有显著性。

2 结果

两组总体疗效比较，结果见表1。

表1 两组总体疗效比较      [例(%)]

组别	n	治愈	显效	有效	无效	总有效率(%)
							治疗组	55	14(25.5)	23(41.8)	12(21.8)	6(10.9)	49(89.1)
对照组	50	8(16.0)	17(34.0)	15(30.0)	10(20.0)	40(80.0)

另外，治疗组中最终2例死亡，对照组中最终6例死亡，从表1可以看出，采用本发明中药制剂能够提高对乙状结肠癌的总体治疗效果，降低患者死亡率，治疗组与对照组相比，P<0.05，具有可比性。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (5)

1.一种治疗结肠癌的药物，其特征在于，所述中药药物中各种原料药的重量份数比为：丹参20-30份、灵芝20-30份、七叶胆20-30份、三七花20-30份、山竹子20-30份、九节茶20-30份、干苔20-30份、蟾皮20-30份、人参叶20-30份、八仙草20-30份、樱桃叶20-30份、黄瓜20-30份、苹果20-30份、葡萄20-30份、香蕉20-30份、桑椹20-30份、薏苡叶15-25份、土香薷15-25份、橙叶15-25份、橙皮15-25份、蘽根15-25份、马兰15-25份、九子连环草15-25份、石榴皮15-25份、牛至15-25份、大叶金花草15-25份、东莨菪15-25份、莱菔15-25份、三七叶15-25份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗结肠癌的药物，其特征在于，所述中药药物中各种原料药的重量份数比为：丹参22-28份、灵芝22-28份、七叶胆22-28份、三七花22-28份、山竹子22-28份、九节茶22-28份、干苔22-28份、蟾皮22-28份、人参叶22-28份、八仙草22-28份、樱桃叶22-28份、黄瓜22-28份、苹果22-28份、葡萄22-28份、香蕉22-28份、桑椹22-28份、薏苡叶16-24份、土香薷16-24份、橙叶16-24份、橙皮16-24份、蘽根16-24份、马兰16-24份、九子连环草16-24份、石榴皮16-24份、牛至16-24份、大叶金花草16-24份、东莨菪16-24份、莱菔16-24份、三七叶16-24份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗结肠癌的药物，其特征在于，所述中药药物中各种原料药的重量份数比为：丹参25份、灵芝25份、七叶胆25份、三七花25份、山竹子25份、九节茶25份、干苔25份、蟾皮25份、人参叶25份、八仙草25份、樱桃叶25份、黄瓜25份、苹果25份、葡萄25份、香蕉25份、桑椹25份、薏苡叶20份、土香薷20份、橙叶20份、橙皮20份、蘽根20份、马兰20份、九子连环草20份、石榴皮20份、牛至20份、大叶金花草20份、东莨菪20份、莱菔20份、三七叶20份。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗结肠癌的药物，其特征在于，中药剂型为胶囊剂的制备方法包括：

步骤a，将黄瓜、葡萄、苹果、香蕉、桑椹、莱菔放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；

步骤b，将剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置；

步骤c,将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉，装入胶囊。

5.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗结肠癌的药物，其特征在于，所述中药剂型为汤饮剂的制备方法包括：

将上述原料药，置于煎煮锅中，第一次加3倍量水，浸泡3 小时，煎煮20-30 分钟，滤出煎液，第二次再加2倍量水，煎煮20-30 分钟，将两次煎液混合调均后即得汤饮剂，分为两份，每天早晚各一份。