CN105213749A - 用于治疗骨质疏松的制剂及制法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗骨质疏松的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：丹参8-12；牛马藤4-6；山槟榔7-12；老君须8-15；知母10-14；豇豆根7-13；淡菜10-16；毛冬青8-14；山茱萸9-13；奶浆参7-14；牡丹皮8-13；娃娃拳4-9；女贞子6-12；土党参7-15；虾须豆5-10。本发明的优良效果还表现在：本发明所选药材皆为传统中药材料，配伍精确，无任何毒副作用，对各种原因引起的骨质疏松具有显著的疗效。

Description

用于治疗骨质疏松的制剂及制法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种用于治疗骨质疏松的制剂及制法。

背景技术

骨质疏松是一种常见的易被忽视的代谢性疾病，以骨量减少，骨的微观结构退化为特征的，使骨骼变形、脆弱而缺少韧性的骨病。患者轻则腰酸背痛、四肢乏力，重者可驼背。骨痛及腰背痛、驼背、易发骨折为其三大主症。其在老年人尤其是老年妇女中发病率很高。随着我国进入老年化社会，骨质疏松及骨质疏松后骨折已成为我国老年人健康的严重威胁。

骨质疏松究其发病原因可分为两种，一是特发性（原发性），二是继发性。原发性骨质疏松除特发性外，分为I型和II型，I型又称为绝经后骨质疏松，为高转换型，主要原因是雌性激素缺乏；II型又称为老年性骨质疏松，为低转换型，由于年龄的老化。发病多缓慢个别较快，以骨骼疼痛、易于骨折为特征生化检查基本正常。继发性骨质疏松的形成原因有多种，比如内分泌紊乱，遗传性，肝、肾疾病以及药物影响等。骨质疏松症的基本病理机理是骨代谢过程中骨吸收和骨形成的偶联出现缺陷，导致人体内的钙磷代谢不平衡，使骨密度逐渐减少而引起的临床症状。

根据骨质疏松症的临床表现，将其归于“骨痿”、“骨枯”、“腰痛”等症。这些疾病的发生多于“肾虚”，近年来，中医通过对有关文献整理、临床和实验研究，认为肾虚是骨质疏松症发病的本质。随着年龄的增长，肾精逐渐亏虚，致血和骨髓化源不足，骨失充养，出现骨软无力、易发骨折等肾虚症候。也有人认为，脾胃后天之本，主四肢百骸，先天之精有赖脾胃运化水谷精微的不断充养。若脾胃虚弱，后天不足，势必精亏髓空而百骸痿废。因而，肾亏脾虚湿是该病发病的基本病理因素。

申请公布号CN104800509A（申请号201510220058.1）的中国发明专利文献公开了一种用于治疗骨质疏松的药物，由如下重量份的原料药制成：仙茅15-20、千斤拔10-15、鹿衔草8-12、扶芳藤10-12、接骨草10-15、女贞子6-10、鸡血藤20-25、胆南星6-8、补骨脂10-12、红花12-15、扭筋草15-20、粽巴叶8-10、桑寄生12-16、秦艽6-10、横经席15-20、红景天16-18、雪下红12-16、五角枫根3-5、独活3-5。申请公布号CN104623188A（申请号201310558820.8）的中国发明专利文献公开了一种治疗骨质疏松的中药汤剂，由以下重量配比的原料组成：龟板18-28克，丹参12-18克，毛姜13-17克，鸡血藤13-17克，熟地黄18-22克，寸云8-12克，菟丝子8-12克，怀山药8-12克，枸杞子13-17克，炮附子8-12克，鹿衔草13-17克，川杜仲8-12克，肉桂1-5克。申请公布号CN104623093A（申请号201510049383.6）的中国发明专利文献公开了一种治疗骨质疏松的中药，由以下重量份数的原料药组成：桑葚15-30、枸杞6-12、川牛膝5-10、鸡血藤3-5、地龙20-30、马钱子2-6、骨碎补13-17、附子6-9、瓜子金10-15、离根香8-12、五加皮6-10、红花12-15、淫羊藿12、蛇床子8、杜仲6-12、白术6-8、茯苓3-5。

目前医学上，最常用的方法是服用阿伦膦酸盐、降钙素等等。但是服用药物具有很大的副作用，而且服用过多会出现耐药性，甚至损害肝脏功能，造成很多后遗症，复发率也高。中药在治疗骨质疏松症方面有一定的优势，毒副作用小而且一般不会有停药反应。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、便于携带的用于治疗骨质疏松的制剂及制备方法。该制剂疗效确切且无毒副作用。

本发明的技术方案是：

用于治疗骨质疏松的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：丹参8-12；牛马藤4-6；山槟榔7-12；老君须8-15；知母10-14；豇豆根7-13；淡菜10-16；毛冬青8-14；山茱萸9-13；奶浆参7-14；牡丹皮8-13；娃娃拳4-9；女贞子6-12；土党参7-15；虾须豆5-10。

优选的方案中，丹参9-11；牛马藤4.5-5.5；山槟榔8.5-10.5；老君须10-13；知母11-13；豇豆根9-11；淡菜12-14；毛冬青10-15；山茱萸10.5-11.5；奶浆参9-12；牡丹皮9.5-11.5；娃娃拳5.5-7.5；女贞子8-11；土党参9-13；虾须豆6.5-8.5。

更加优选的，丹参10；牛马藤5；山槟榔9.5；老君须11.5；知母12；豇豆根10；淡菜13；毛冬青12.5；山茱萸11；奶浆参10.5；牡丹皮10.5；娃娃拳6.5；女贞子9.5；土党参11；虾须豆7.5。

用于治疗骨质疏松的制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的丸剂，制备方法如下：

（1）将淡菜和山茱萸一同置于蒸锅内，隔水蒸煮16-30分钟（优选隔水蒸煮23分钟），取出，捣碎成泥状，备用；将女贞子和土党参置于热锅内，文火焙至深黄色，取出，研磨成细粉，备用；

（2）丹参、奶浆参、知母和虾须豆混合，置于药锅内，文火加热，随炒随喷淋黄酒，炒至丹参呈黑色，取出，备用；

（3）牛马藤、山槟榔和牡丹皮混合，加2.3-4.5倍量的白酒（优选加3.4倍量的白酒），于阴凉处密封浸泡16-28小时（优选于阴凉处密封浸泡22小时），过滤，滤液，备用；

（4）将步骤（2）处理后的原料药与老君须、豇豆根、毛冬青和娃娃拳一同置于药锅内，加清水文火煎煮两次，第一次煎煮25-35分钟（优选第一次煎煮30分钟），第二次煎煮16-30分钟（优选第二次煎煮23分钟），过滤，滤液与步骤（3）所得滤液合并，减压蒸馏至70℃相对密度为1.18-1.20的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用；

（5）将步骤（1）处理后的原料药与上述干膏粉混合，过45-65目筛（优选过55目筛），炼蜜为丸，制成梧桐子大小的丸剂，即得。

上述用于治疗骨质疏松的丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中白酒的度数为38°-52°（优选的白酒的度数为42°-48°，更加优选的白酒的度数为46°）。

上述用于治疗骨质疏松的丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4）中清水的量为原料药量的4-6倍（优选的清水的量为原料药量的4.5-5.5倍，更加优选的清水的量为原料药量的5倍）。

所述片剂的制备方法是：

（1）淡菜洗净和女贞子置于5成热的麻油中，微火慢炸至金黄，取出，沥油，磨成细粉，备用；

（2）将牛马藤、娃娃拳、老君须和虾须豆混合，置于炒热的麦麸中，文火加热翻炒至药材呈黄褐色，取出，备用；

（3）牡丹皮、山槟榔和土党参混合，加2-4倍量的清水（优选加3倍量的清水），文火煎煮18-30分钟（优选文火煎煮24分钟），过滤，滤液减压浓缩成稠膏，真空干燥，得干膏粉，放凉，研细，备用；

（4）将丹参、知母、豇豆根、毛冬青、山茱萸和奶浆置于烘箱中，于42-50℃干燥1-3小时（优选于46℃干燥2小时），取出，与步骤（2）所得药材一同粉碎成细粉，备用；

（5）将步骤（1）、（3）和（4）所得原料药粉混合，加入其它辅料，拌匀，过105-135目筛（优选过120目筛），按照片剂的加工方法制成片剂，即得。

上述用于治疗骨质疏松的片剂的制备方法，优选的方案是，步骤（5）中所述辅料为0.08倍混合药粉量的硬脂酸镁和0.12倍混合药粉量的糊精细粉。

所述汤剂的制备方法是：

（1）取牡丹皮、老君须和毛冬青置于药锅内，文火加热炒黄为度，取出放凉，备用；

（2）将山茱萸肉、淡菜和奶浆参混合，加入0.11-0.15倍量的黄酒拌匀（优选加入0.13倍量的黄酒拌匀），密封，隔水加热，炖至酒吸尽，取出晾干，备用；

（3）女贞子、山槟榔和丹参片置于热锅内，文火加热，边炒边淋入0.22-0.30倍量的麻油（优选边炒边淋入0.26倍量的麻油），炒至药材表面鼓起，取出，捣碎成细粉，过85目筛，备用；

（4）将除步骤（1）-（3）以外的原料药置于药锅内，加4-6倍量的清水浸泡1-2小时（优选加5倍量的清水浸泡1.5小时），然后加入步骤（1）和（2）处理后的原料药一同文火煎煮两次，每次各煎煮22-38分钟（优选每次各煎煮30分钟），合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/3，备用；

（5）将步骤（3）处理后的原料药粉加入到上述滤液中，混匀，灭菌封装，即得。

所述散剂的制备方法是：

（1）取牡丹皮、老君须和毛冬青置于药锅内，文火加热炒黄为度，取出放凉，备用；

（2）淡菜洗净和女贞子置于5成热的质量分数为9-15%的麻油（优选置于5成热的质量分数为12%的麻油）中，微火慢炸至金黄，取出，沥油，放凉，备用；

（3）丹参、奶浆参、知母和虾须豆混合，置于药锅内，文火加热，随炒随喷淋黄酒（黄酒的量为原料药量的0.2倍），炒至丹参呈黑色，取出放凉，备用；

（4）将剩余原料药充分干燥，与步骤（1）-（3）处理后的原料药一同粉碎成细粉，分装，即得。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

丹参：基原：本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。化学成份：含丹参酮、异丹参酮、隐丹参酮、异隐丹参酮、甲基丹参酮、羟基丹参酮等。性状：本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根。性味：苦，微寒。归经：归心、肝经。功效：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。主治：用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

牛马藤：基原：为豆科植物常绿油麻藤的根及茎叶。化学成份：叶含8-C-a-L-阿拉伯糖基木犀草素，6，8-二-C-a-L-阿拉伯糖基芹菜素和异荭草素。花含飞燕草素-3-葡萄糖甙，矮牵牛素和锦葵花素。性味：苦；微苦；性温。归经：肝；胃经。功能主治：活血调经；补血舒筋。主有经不调；痛经；闭经；产后血虚；贫血；风湿痹痛；四肢麻木；跌打损伤。

山槟榔：基原：为唇形科植物鸡脚参的根。化学成份：性状鉴别根呈长圆柱形或长圆锥形，有的有分枝，长5-10cm，直径0.5-0.8cm，表面棕褐色，具纵纹。质坚硬，断面黄色，木部占大部分。气微，味微苦。性味：味辛；甘；性平。功能主治：祛风利湿；活血通络；杀虫消积。主风湿痹痛；淋证；水肿；跌打损伤；骨折；食积腹胀；虫积腹痛。

老君须：基原：为萝藦科植物竹灵消的根或地上部分。化学成份：根中分离得到直立白薇甙，茶叶花宁，2，4-二羟基苯乙酮，对一羟基苯乙酮，胡萝卜甙和β-谷甾自醇。性味：味苦；微辛；性平。归经：肺经。功能主治：清热凉血；利胆；解毒。主阴虚发热；虚劳久嗽；咯血；胁肋胀痛；呕恶；泻痢；产后虚烦；瘰疬；无名肿毒；蛇虫；疯狗咬伤。

知母：基原：为百合科植物知母的根茎。化学成份：主含皂甙。根茎含总皂甙约6％，从中检出6种皂甙，分别称为知母皂甙A-Ⅰ，A-Ⅱ，A-Ⅲ、A-Ⅳ、B-Ⅰ和B-Ⅱ，其中知母皂甙A-Ⅲ是萨尔萨皂甙元与知母双糖结合而成的双糖甙，知母皂甙A-Ⅰ是萨尔萨皂甙元β-D-吡喃半乳糖甙。知母根茎中的皂甙元主要是萨尔萨皂甙元，干根中的含量约0。5％。药理作用：①抗菌作用，②解热作用，③其他作用。性味：苦，寒。归经：入肺、胃、肾经。功能主治：滋阴降火，润燥滑肠。治烦热消渴，骨蒸劳热，肺热咳嗽，大便燥结，小便不利。

豇豆根：基原：为豆科植物豇豆的根。性味：甘；平。归经：脾；胃经。功能主治：健脾益气；消积；解毒。主脾胃虚弱；食积；白带；淋浊；痔血；疔疮。

淡菜：基原：为贻贝科动物厚壳贻贝、翡翠贻贝及其他贻贝类的肉。药理作用：1。对心血管系统的作用：贻贝醇提取物以蒸馏水稀释（贻贝生药：水为3：1）后预先给家兔静脉注射0。5ml/kg，对肾上腺素引起的心律失常具有一定的保持作用。2。对肾脏容积和泌尿的影响：贻贝提取物以1ml/kg给犬静注，在引起血压下降的同时，肾容积明显缩小，尿量亦随之减少；血压及肾容积恢复正常后，尿量亦恢复，并较未用药前有所增加。3。对子宫及平滑肌的影响：贻贝水提取液1ml，可使大鼠离体子宫有明显的收缩作用，对电场刺激输精管引起的收缩有明显的增强作用。5。其他作用：贻贝中含有钙调因子、抗炎因子、脑啡肽、活性肽等多种活性物质，含量最多的是酶类，如谷胱甘肽还原酶、溶菌、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶等。6。毒副反应小鼠对MSM的最大耐量超过252g/(kg·d)，MSM对大鼠心、肝、脾、肺、坚等12种脏器均无形态学改变，但高剂量组（人体用量250倍）大鼠血小板减少，停药15天后未能恢复。总之，MSM在治疗量范围内毒性极微。性味：味甘；咸；性温。归经：肝；肾经。功能主治：补肝肾；益精血；消瘿瘤。主虚劳羸瘦；眩晕；盗汗；阳痿；腰痛；吐血；崩漏；带下；瘿瘤。

毛冬青：基原：为冬青科植物毛冬青的根。化学成份：根含3，4-二羟基苯乙酮，氢醌，东莨菪素，马栗树皮素，高香草酸和秃毛冬青素。近年又从根中分出三萜类化合物：毛冬青皂甙A1，毛冬青皂甙元A毛冬青皂甙B1、B2、B3，毛冬青三萜甙A，冬青三萜甙A、D、E、J、K、O，毛冬青酸。药理作用：1.对心血管的影响：毛冬青黄酮甙在离体兔心、在位狗心、狗心肺装置的实验中，增加冠脉流量强而持久，但开始较慢，在位狗心静脉注射后30-40分钟即显作用，1次用药可维持2-3小时以上，而硝酸甘油则仅6-8分钟，亚硝酸钠14-15分钟；在扩张冠脉增加流量的同时，大多数犬之心肌耗氧量只稍增加或甚至减少，对心脏活动无影响，多数动物心率减慢，这对冠脉痉挛或心肌梗塞而致心肌缺氧的患者是有利的。2.对脂质代谢的影响。3.抗菌作用：初步抑菌试验表明，金黄色葡萄球菌对毛冬青极度敏感；变形、痢疾（弗氏）、绿脓杆菌亦属敏感。4.镇咳、祛痰作用。性味：苦；涩；寒。归经：肺；肝；大肠经。功能主治：清热解毒；活血通络。主风热感冒；肺热喘咳；咽痛；乳蛾；牙龈肿痛；胸痹心痛；中风偏瘫；血栓闭塞性脉管炎；丹毒；烧烫伤；痈疽；中心性视网膜炎。

山茱萸：基原：本品为山茱萸英科植物山茱萸的干燥成熟果肉。化学成份：含莫罗忍冬甙、7-0-甲基莫罗忍冬甙、獐牙菜甙、番木鳖甙、山茱萸鞣质1、2、3等。性味：酸、涩，微温。归经：归肝、肾经。功效：补益肝肾，涩精固脱。主治：用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳屡遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。

奶浆参：基原：为菊科植物竹叶万尤丈深的根。性味：味苦；甘；性温。功能主治：①《云南中草药》：“补肝肾，益脾增乳。治小儿疳积，贫血，白带，水肿，肝炎，缺乳，跌打损伤，肠风下血。”②《昆明民间常用草药》：“补虚，强肝肾。治头晕体虚，四肢无力，奶少，视力模糊，筋骨疼痛。”

牡丹皮：基原：为毛茛科植物牡丹的根皮。化学成份：根含牡丹酚、牡丹酚甙、牡丹酚原甙、芍药甙。尚含挥发油0。15～0。4％及植物甾醇等。性味：辛苦，凉。归经：入心、肝、肾经。功能主治：清热，凉血，和血，消瘀。治热入血分，发斑，惊痫，吐、衄、便血，骨蒸劳热，经闭，症瘕，痈疡，扑损。

娃娃拳：基原：为椴树科植物扁担杆的全株。性味：甘；苦；温。归经：肝；脾；胃经。功能主治：健脾益气；祛风除湿；固精止带。主脾虚食少；久脱肛；小儿疳积；蛔虫病；风湿痹痛；遗精；崩漏；带下；子宫脱垂。

女贞子：基原：为木犀科女贞属植物女贞的果实。成分：果实含三萜类：齐墩果酸，乙酰齐墩果酸，熊果酸，乙酰熊果酸；酚苷类：对羟基苯乙醇，3，4-二羟基苯乙醇，女贞子苷，橄榄苦苷，女贞果苷，女贞酸，女贞苷酸等。药性：甘、苦，凉。归肝、肾经。功能主治：补肝肾，强腰膝。治阴虚内热，头晕，目花，耳鸣，腰膝酸软，须发早白。滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软、须发早白、目暗不明。宜忌：脾胃虚寒泄泻及阳虚者慎服。

土党参：基原：为桔梗科植物金钱豹的根。性味：《广西中药志》：“味甘微苦，性温，无毒。”归经：归脾；肺经。功能主治：健脾胃，补肺气，祛痰止咳。治虚劳内伤，肺虚咳嗽，脾虚泄泻，乳汁不多，小儿疳积、遗尿。

虾须豆：基原：为豆科植物干花豆的根或叶。性味：甘；平；辛。归经：心；肺经。功能主治：活血通络；消肿止痛；化痰止咳。主风湿痹痛；跌打损伤；痈疮肿痛；咳嗽。

本发明提供的制剂组方科学，各种剂型的制备方法简单，所得产品服用方便、便于携带。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、所选材料皆为传统中药材料，配伍精确，无任何毒副作用，对各种原因引起的骨质疏松具有显著的疗效；

2、本组方药效作用持久，不仅具有健脾补肾、强筋健骨的作用，还具有抑制骨吸收增加和加快骨形成的作用，提高骨量以达到骨质恢复的效果；

3、药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1用于治疗骨质疏松的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（45g/份）：丹参8份；牛马藤4份；山槟榔7份；老君须8份；知母10份；豇豆根7份；淡菜10份；毛冬青8份；山茱萸9份；奶浆参7份；牡丹皮8份；娃娃拳4份；女贞子6份；土党参7份；虾须豆5份。

用于治疗骨质疏松的丸剂的制备方法是：

（1）将淡菜和山茱萸一同置于蒸锅内，隔水蒸煮16分钟，取出，捣碎成泥状，备用；将女贞子和土党参置于热锅内，文火焙至深黄色，取出，研磨成细粉，备用；

（2）丹参、奶浆参、知母和虾须豆混合，置于药锅内，文火加热，随炒随喷淋黄酒，炒至丹参呈黑色，取出，备用；

（3）牛马藤、山槟榔和牡丹皮混合，加2.3倍量的38°白酒，于阴凉处密封浸泡16小时，过滤，滤液，备用；

（4）将步骤（2）处理后的原料药与老君须、豇豆根、毛冬青和娃娃拳一同置于药锅内，加4倍原料药量的清水文火煎煮两次，第一次煎煮25分钟，第二次煎煮16分钟，过滤，滤液与步骤（3）所得滤液合并，减压蒸馏至70℃相对密度为1.18-1.20的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用；

（5）将步骤（1）处理后的原料药与上述干膏粉混合，过45目筛，炼蜜为丸，制成梧桐子大小的丸剂，即得。

本发明所得丸剂的服用方法是：每天三次，每次8-10丸，温水送服，30天一个疗程。

实施例2用于治疗骨质疏松的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（25g/份）：丹参12份；牛马藤6份；山槟榔12份；老君须15份；知母14份；豇豆根13份；淡菜16份；毛冬青14份；山茱萸13份；奶浆参14份；牡丹皮13份；娃娃拳9份；女贞子12份；土党参15份；虾须豆10份。

用于治疗骨质疏松的片剂的制备方法是：

（1）淡菜洗净和女贞子置于5成热的麻油中，微火慢炸至金黄，取出，沥油，磨成细粉，备用；

（2）将牛马藤、娃娃拳、老君须和虾须豆混合，置于炒热的麦麸中，文火加热翻炒至药材呈黄褐色，取出，备用；

（3）牡丹皮、山槟榔和土党参混合，加3倍量的清水，文火煎煮24分钟，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，真空干燥，得干膏粉，放凉，研细，备用；

（4）将丹参、知母、豇豆根、毛冬青、山茱萸和奶浆置于烘箱中，于46℃干燥2小时，取出，与步骤（2）所得药材一同粉碎成细粉，备用；

（5）将步骤（1）、（3）和（4）所得原料药粉混合，加入其它辅料（辅料为0.08倍混合药粉量的硬脂酸镁和0.12倍混合药粉量的糊精细粉），拌匀，过120目筛，按照片剂的加工方法制成片剂，即得。

本发明所得片剂的服用方法是：每天三次，每次4-5片，温水送服，30天一个疗程。

典型病例：宋XX，女，69岁，济南人。患者自述：自退休后身体一直很健康，平时经常去公园唱歌跳舞。但最近半年发现自己膝关节和后背出现酸痛现象，而且有时候出现呼吸困难，在当地中医院治疗，检查为骨质疏松症，服用过很多药，包括中药及西药，但未见明显改善。现在都不敢去公园跳舞活动，怕一不小心会骨折。生活乐趣少了，心情也不再美丽了。后来经朋友介绍了解到我院治疗中老年骨质疏松症疗效显著。遂于2011年10月3日来我院就诊。检查：患者膝关节疼痛，酸软少力，面色白，气短自汗，目眩耳鸣，舌质淡胖，苔白，脉细弱。X线表现为骨质普遍稀疏。确诊为骨质疏松症。

服用本实施例所得用于治疗骨质疏松的片剂，服用方法：每天三次，每次4-5片，温水送服，30天一个疗程。服用两个疗程后，患者骨密度改善很多，膝关节及后备酸痛症状亦有显著改善，继续治疗一个疗程以巩固疗效，患者自觉酸痛症状消失，实验室检查骨质明显进步，患者自感痊愈。

实施例3用于治疗骨质疏松的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（40g/份）：丹参9份；牛马藤4.5份；山槟榔8.5份；老君须10份；知母11份；豇豆根9份；淡菜12份；毛冬青10份；山茱萸10.5份；奶浆参9份；牡丹皮9.5份；娃娃拳5.5份；女贞子8份；土党参9份；虾须豆6.5份。

用于治疗骨质疏松的汤剂的制备方法是：

（1）取牡丹皮、老君须和毛冬青置于药锅内，文火加热炒黄为度，取出放凉，备用；

（2）将山茱萸肉、淡菜和奶浆参混合，加入0.13倍量的黄酒拌匀，密封，隔水加热，炖至酒吸尽，取出晾干，备用；

（3）女贞子、山槟榔和丹参片置于热锅内，文火加热，边炒边淋入0.26倍量的麻油，炒至药材表面鼓起，取出，捣碎成细粉，过85目筛，备用；

（4）将除步骤（1）-（3）以外的原料药置于药锅内，加5倍量的清水浸泡1.5小时，然后加入步骤（1）和（2）处理后的原料药一同文火煎煮两次，每次各煎煮30分钟，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/3，备用；

（5）将步骤（3）处理后的原料药粉加入到上述滤液中，混匀，灭菌封装，即得。

本发明所得汤剂的服用方法是：每天三次，每次120-150mL，温热服用，30天一个疗程。

实施例4用于治疗骨质疏松的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（30g/份）：丹参11份；牛马藤5.5份；山槟榔10.5份；老君须13份；知母13份；豇豆根11份；淡菜14份；毛冬青15份；山茱萸11.5份；奶浆参12份；牡丹皮11.5份；娃娃拳7.5份；女贞子11份；土党参13份；虾须豆8.5份。

用于治疗骨质疏松的散剂的制备方法是：

（1）取牡丹皮、老君须和毛冬青置于药锅内，文火加热炒黄为度，取出放凉，备用；

（2）淡菜洗净和女贞子置于5成热的质量分数为12%的麻）中，微火慢炸至金黄，取出，沥油，放凉，备用；

（3）丹参、奶浆参、知母和虾须豆混合，置于药锅内，文火加热，随炒随喷淋黄酒（黄酒的量为原料药量的0.2倍），炒至丹参呈黑色，取出放凉，备用；

（4）将剩余原料药充分干燥，与步骤（1）-（3）处理后的原料药一同粉碎成细粉，分装，即得。

本发明所得散剂的服用方法是：每天三次，每次15-20g，热水冲服，15天一个疗程。

典型病例：王XX，女，46岁，泰安人。患者自述：最近一年多经常无故心烦易怒，情绪很不稳定，夜晚不是失眠就是睡着后夜梦繁多，且常常腰酸背痛，后到医院检查，医生说自己有严重的骨质疏松症，骨质严重退化。服用药物（药物名称不详）治疗一段时间后，失眠症状明显减轻，但腰酸背痛未见缓解，有时疼痛加重时无法直立，只能仰卧。后来了解到我院治疗骨质疏松症治愈率高，显效快，后于2012年8月13日来我院治疗。检查：患者腰背酸痛，痛不能立，疲乏无力，面红颧赤，潮热盗汗，实验室检查血钙、磷及碱性磷酸酶正常。X线摄片表现为：骨骼密度减低，骨质透亮度增加。诊断为骨质疏松症。

服用本实施例所得用于治疗骨质疏松的散剂，服用方法：每天三次，每次15-20g，热水冲服，15天一个疗程。治疗两个疗程后，患者病情明显缓解,腰部酸痛减轻，复查X线片可见破坏骨质有明显修复。继续治疗两个疗程后，患者腰痛等症状消失，骨质大有进步，患者自感痊愈。

实施例5用于治疗骨质疏松的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（35g/份）：丹参10份；牛马藤5份；山槟榔9.5份；老君须11.5份；知母12份；豇豆根10份；淡菜13份；毛冬青12.5份；山茱萸11份；奶浆参10.5份；牡丹皮10.5份；娃娃拳6.5份；女贞子9.5份；土党参11份；虾须豆7.5份。

用于治疗骨质疏松的丸剂的制备方法是：

（1）将淡菜和山茱萸一同置于蒸锅内，隔水蒸煮23分钟，取出，捣碎成泥状，备用；将女贞子和土党参置于热锅内，文火焙至深黄色，取出，研磨成细粉，备用；

（2）丹参、奶浆参、知母和虾须豆混合，置于药锅内，文火加热，随炒随喷淋黄酒，炒至丹参呈黑色，取出，备用；

（3）牛马藤、山槟榔和牡丹皮混合，加3.4倍量的46°白酒，于阴凉处密封浸泡22小时，过滤，滤液，备用；

（4）将步骤（2）处理后的原料药与老君须、豇豆根、毛冬青和娃娃拳一同置于药锅内，加5倍原料药量的清水文火煎煮两次，第一次煎煮30分钟，第二次煎煮23分钟，过滤，滤液与步骤（3）所得滤液合并，减压蒸馏至70℃相对密度为1.18-1.20的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用；

（5）将步骤（1）处理后的原料药与上述干膏粉混合，过55目筛，炼蜜为丸，制成梧桐子大小的丸剂，即得。

本发明所得丸剂的服用方法是：每天三次，每次8-10丸，温水送服，30天一个疗程。

试验例：为表明本发明用于治疗骨质疏松的制剂（实施例5）的治疗效果，对345例病例进行了临床观察，现报道如下：

1资料和方法：

1.1一般资料

选取2011年7月-2013年11月来我院治疗的确诊为骨质疏松的患者共345例，男性193例，女性152例，年龄在55-81岁，平均年龄63.5岁，病程在3年-10年。所选患者排除患有内分泌性疾病、代谢性病以及其它继发性骨质疏松疾病的患者。

1.2诊断标准

（1）腰背痛或周身骨痛，疲乏无力。或兼见椎体压缩，股骨上端骨折。（2）X线表现为骨质普遍稀疏，以股骨上端、骨盆和脊椎较为显著。（3）实验室检查血钙、磷及碱性磷酸酶多正常，尿钙稍增加。（4）年龄在45岁以上。

1.3治疗方法

所有患者随机分为实验组225例和对照组120例，两组患者在性别、年龄、病程方面经统计学处理，无统计意义（P＞0.05），具有可比性。其中实验组服用本发明所得药物，服用方法：每天三次，每次8-10丸，温水送服，30天一个疗程。对照组服用其他治疗骨质疏松的常规药物（如仙灵骨葆胶囊，骨松宝颗粒，骨疏康颗粒等）。共观察治疗三个疗程。

1.4疗效评定标准：

治愈：临床症状及体征消失，功能恢复正常，一年以上不复发；

显效：临床症状及体征明显减轻，功能基本恢复正常；

有效：临床症状及体征部分减轻；

无效：治疗后症状即体征无改善。

总有效率=（治愈例数+显效例数+有效例数）/总病例数×100%。

1.5治疗结果对比

两组患者治疗后临床疗效比较，如表1所示。

表1两组患者治疗后临床疗效比较

治疗效果：由表1可知，实验组总有效率为98.2%，而对照组总有效率为80.8%，可知实验组治疗效果明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

本发明选择丹参、牛马藤、山槟榔、老君须、知母、豇豆根、淡菜、毛冬青和山茱萸等共15味主要原料药制备而成。方中，丹参具有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦的功用；牛马藤活血调经，补血舒筋；山槟榔祛风利湿，活血通络，杀虫消积；老君须清热凉血，利胆解毒；豇豆根健脾益气；淡菜补肝肾，益精血；毛冬青清热解毒，活血通络；女贞子补肝肾，强腰膝；土党参健脾胃，补肺气；虾须豆活血通络，消肿止痛。诸药合用，具有健脾补肾、强筋健骨的作用，故可获得良好的治疗效果。患者治疗三个疗程后实验组有效率达到98.2%，对照组为80.8%，实验组明显优于对照组。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.用于治疗骨质疏松的制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：丹参8-12；牛马藤4-6；山槟榔7-12；老君须8-15；知母10-14；豇豆根7-13；淡菜10-16；毛冬青8-14；山茱萸9-13；奶浆参7-14；牡丹皮8-13；娃娃拳4-9；女贞子6-12；土党参7-15；虾须豆5-10。

2.如权利要求1所述的用于治疗骨质疏松的制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：丹参9-11；牛马藤4.5-5.5；山槟榔8.5-10.5；老君须10-13；知母11-13；豇豆根9-11；淡菜12-14；毛冬青10-15；山茱萸10.5-11.5；奶浆参9-12；牡丹皮9.5-11.5；娃娃拳5.5-7.5；女贞子8-11；土党参9-13；虾须豆6.5-8.5。

3.如权利要求1所述的用于治疗骨质疏松的制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：丹参10；牛马藤5；山槟榔9.5；老君须11.5；知母12；豇豆根10；淡菜13；毛冬青12.5；山茱萸11；奶浆参10.5；牡丹皮10.5；娃娃拳6.5；女贞子9.5；土党参11；虾须豆7.5。

4.如权利要求1-3任一所述的用于治疗骨质疏松的制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的丸剂，制备方法如下：

（1）将淡菜和山茱萸一同置于蒸锅内，隔水蒸煮16-30分钟（优选隔水蒸煮23分钟），取出，捣碎成泥状，备用；将女贞子和土党参置于热锅内，文火焙至深黄色，取出，研磨成细粉，备用；

（2）丹参、奶浆参、知母和虾须豆混合，置于药锅内，文火加热，随炒随喷淋黄酒，炒至丹参呈黑色，取出，备用；

（3）牛马藤、山槟榔和牡丹皮混合，加2.3-4.5倍量的白酒（优选加3.4倍量的白酒），于阴凉处密封浸泡16-28小时（优选于阴凉处密封浸泡22小时），过滤，滤液，备用；

（4）将步骤（2）处理后的原料药与老君须、豇豆根、毛冬青和娃娃拳一同置于药锅内，加清水文火煎煮两次，第一次煎煮25-35分钟（优选第一次煎煮30分钟），第二次煎煮16-30分钟（优选第二次煎煮23分钟），过滤，滤液与步骤（3）所得滤液合并，减压蒸馏至70℃相对密度为1.18-1.20的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用；

（5）将步骤（1）处理后的原料药与上述干膏粉混合，过45-65目筛（优选过55目筛），炼蜜为丸，制成梧桐子大小的丸剂，即得。

5.根据权利要求4所述的用于治疗骨质疏松的丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中白酒的度数为38°-52°（优选的白酒的度数为42°-48°，更加优选的白酒的度数为46°）。

6.根据权利要求4所述的用于治疗骨质疏松的丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）中清水的量为原料药量的4-6倍（优选的清水的量为原料药量的4.5-5.5倍，更加优选的清水的量为原料药量的5倍）。

7.如权利要求1-3任一所述的用于治疗骨质疏松的制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的片剂，制备方法如下：

（1）淡菜洗净和女贞子置于5成热的麻油中，微火慢炸至金黄，取出，沥油，磨成细粉，备用；

（2）将牛马藤、娃娃拳、老君须和虾须豆混合，置于炒热的麦麸中，文火加热翻炒至药材呈黄褐色，取出，备用；

（3）牡丹皮、山槟榔和土党参混合，加2-4倍量的清水（优选加3倍量的清水），文火煎煮18-30分钟（优选文火煎煮24分钟），过滤，滤液减压浓缩成稠膏，真空干燥，得干膏粉，放凉，研细，备用；

（4）将丹参、知母、豇豆根、毛冬青、山茱萸和奶浆置于烘箱中，于42-50℃干燥1-3小时（优选于46℃干燥2小时），取出，与步骤（2）所得药材一同粉碎成细粉，备用；

（5）将步骤（1）、（3）和（4）所得原料药粉混合，加入其它辅料，拌匀，过105-135目筛（优选过120目筛），按照片剂的加工方法制成片剂，即得。

8.根据权利要求7所述的用于治疗骨质疏松的片剂的制备方法，其特征在于，步骤（5）中所述辅料为0.08倍混合药粉量的硬脂酸镁和0.12倍混合药粉量的糊精细粉。

9.如权利要求1-3任一所述的用于治疗骨质疏松的制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法如下：

（1）取牡丹皮、老君须和毛冬青置于药锅内，文火加热炒黄为度，取出放凉，备用；

（2）将山茱萸肉、淡菜和奶浆参混合，加入0.11-0.15倍量的黄酒拌匀（优选加入0.13倍量的黄酒拌匀），密封，隔水加热，炖至酒吸尽，取出晾干，备用；

（3）女贞子、山槟榔和丹参片置于热锅内，文火加热，边炒边淋入0.22-0.30倍量的麻油（优选边炒边淋入0.26倍量的麻油），炒至药材表面鼓起，取出，捣碎成细粉，过85目筛，备用；

（4）将除步骤（1）-（3）以外的原料药置于药锅内，加4-6倍量的清水浸泡1-2小时（优选加5倍量的清水浸泡1.5小时），然后加入步骤（1）和（2）处理后的原料药一同文火煎煮两次，每次各煎煮22-38分钟（优选每次各煎煮30分钟），合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/3，备用；

（5）将步骤（3）处理后的原料药粉加入到上述滤液中，混匀，灭菌封装，即得。

10.如权利要求1-3任一所述的用于治疗骨质疏松的制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的散剂，制备方法如下：

（1）取牡丹皮、老君须和毛冬青置于药锅内，文火加热炒黄为度，取出放凉，备用；

（2）淡菜洗净和女贞子置于5成热的质量分数为9-15%的麻油（优选置于5成热的质量分数为12%的麻油）中，微火慢炸至金黄，取出，沥油，放凉，备用；

（3）丹参、奶浆参、知母和虾须豆混合，置于药锅内，文火加热，随炒随喷淋黄酒（黄酒的量为原料药量的0.2倍），炒至丹参呈黑色，取出放凉，备用；

（4）将剩余原料药充分干燥，与步骤（1）-（3）处理后的原料药一同粉碎成细粉，分装，即得。