CN108295101B - 一种可用于治疗痛风及高尿酸疾病的碱性泡腾片 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种可用于治疗痛风及高尿酸疾病的碱性泡腾片及其制备方法。该碱性泡腾片由以下质量分数的各原料组成：枸橼酸45‑55％，碱源30‑40％，枸橼酸盐7‑15％，针叶樱桃提取物2‑4％，填充剂3‑8％，润滑剂0.8‑1.4％，三滤蔗糖0.5‑0.8％，柠檬香精1‑2％；其制备方法包括：以枸橼酸和填充剂与适量的润滑剂混合制得第一颗粒剂；以碱源和枸橼酸盐及适量润滑剂制得第二颗粒剂；然后将第一颗粒剂、第二颗粒剂与余下的组分混匀，进行压片，即得。本发明的优点为，首次提供了用于治疗痛风及高尿酸疾病的碱性泡腾片，服用方便、胃肠刺激小、易吸收，其内枸椽酸盐和针叶樱桃提取物协同配合，碱化尿液的效果好。

Description

一种可用于治疗痛风及高尿酸疾病的碱性泡腾片
技术领域
本发明属于痛风及高尿酸疾病的治疗药物领域，具体涉及一种可用于治疗痛风及高尿酸疾病的碱性泡腾片。
背景技术
近年来，随着生活方式的改变，高尿酸血症和痛风的发病率逐年上升，高尿酸血症已经成为继高血压、高血糖、高血脂后的“第四高”。融合中国多地区的流行病学研究数据的meta分析显示中国痛风患病率高达1.1％，高尿酸血症患病率高达13.3％，且痛风及高尿酸血症的患病率都呈逐年激增趋势。目前，痛风的发病机制尚未完全明确，但高尿酸血症是其最主要的生理基础，因此痛风管理的主要目标就是降低并长期维持血清尿酸浓度在其饱和度(约6.8mg/dL)以下，从而诱导尿酸盐结晶溶解甚至最终消退。市面上现有的降尿酸药物大都是西药，西药虽然具有快速降低尿酸的功效，但西药的副作用较大，并且还可能由于短时间内血清尿酸浓度大幅度降低导致沉积在关节及周围组织的尿酸盐结晶崩解从而诱发痛风发作。
尿酸存在的两种形式为游离尿酸和尿酸盐，尿酸在碱性环境中可转化为溶解度更高的尿酸盐，有利于尿酸的排泄。研究发现，当尿pH为5.0时尿酸的溶解量为80mg/L，尿pH升至7.0时尿酸的溶解量可达1540mg/L。因此，在降低尿酸治疗的同时应该碱化尿液，使尿pH保持在6.5左右,有利于尿酸结石的溶解和排泄。研究发现，枸橼酸盐不仅具有碱化尿液的效果，还可以防治尿酸浓度过高造成的泌尿系结石。其相比于小苏打，其胃肠道不良反应较小，可以长期服用更加安全。现有的用于治疗痛风及高尿酸疾病的枸橼酸盐通常为普通颗粒剂，其存在的问题如下:颗粒剂的制备成本高，机动性差，无法做到随动加减，并且现有的治疗痛风及高尿酸血症疾病的枸橼酸盐颗粒剂为药物，服用量较大，副作用也较大。现有技术中尚无溶解后可提供大量枸橼酸盐的碱性泡腾片，也没有可用于治疗痛风及高尿酸疾病的碱性泡腾片。
发明内容
本发明提供一种可用于治疗痛风及高尿酸疾病的碱性泡腾片，旨在提供一种便于服用、易吸收、对胃肠刺激小且碱化尿液效果良好的辅助治疗痛风及高尿酸疾病的碱性泡腾片。
本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种可用于治疗痛风及高尿酸疾病的碱性泡腾片，其由以下质量分数的各原料组成：枸橼酸45-55％，碱源30-40％，枸橼酸盐7-15％，针叶樱桃提取物2-4％，填充剂3-8％，润滑剂0.8-1.4％，三滤蔗糖0.5-0.8％，柠檬香精1-2％。
在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下进一步的具体选择或最优选择。
具体的，所述碱源为碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾和碳酸镁中的一种或多种的混合。
优选的，所述碱源为碳酸氢钠。
具体的，所述枸橼酸盐为枸橼酸钠和枸橼酸钾中的一种或两者的混合。
优选的，所述枸橼酸盐为枸橼酸钾。
具体的，所述填充剂为山梨糖醇、甘露醇、乳糖和麦芽糊精中的一种或多种的混合。
优选的，所述填充剂为山梨糖醇和乳糖的混合。
具体的，所述润滑剂为聚乙二醇、醋酸钠和氯化钠中的一种或多种的混合。优选的，所述润滑剂为聚乙二醇。
具体的，所述的针叶樱桃提取物即为市售的针叶樱桃浓缩粉。
此外，本发明还提供了上述碱性泡腾片的制备方法，其包括以下步骤：
(a)将相应质量的枸橼酸和填充剂混合粉碎，过80目筛，然后在混合机中与一半相应质量的润滑剂混合，湿法制粒并干燥，制得第一颗粒剂；
(b)将碱源和枸橼酸盐混合粉碎，过100目筛，然后在混合机中，与另一半相应质量的润滑剂混合，湿法制粒并干燥，制得第二颗粒剂；
(c)将制得的第一颗粒剂、第二颗粒剂与相应质量的柠檬香精、针叶樱桃提取物及三氯蔗糖混匀，进行压片，即制得所述碱性泡腾片。
具体的，步骤(a)和步骤(b)中，干燥温度为50-60℃，干燥时间为50-60min；步骤(c)的压片操作过程中，保持室内空气温度≤20℃，空气湿度≤10％，物料水份≤0.5％。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明提供的碱性泡腾片溶于水后枸橼酸和碱源反应生成枸橼酸盐，溶于水后总枸橼酸盐的含量达到碱性泡腾片溶解前质量的50％以上，使碱化尿液的有效成份大大增加，巧妙的使枸橼酸既做崩解剂又做制备枸橼酸盐的原料，该泡腾片可快速溶解于水中并提供足量的枸橼酸盐，服用方便，易吸收、见效快；该泡腾片中的针叶樱桃提取物具有降尿酸、抗痛风、镇痛消炎等功效，可以辅助降低血尿酸，小型人群试验中发现，添加针叶樱桃提取物的泡腾片降低血尿酸效果明显优于未添加之前的泡腾片，协同效果明显；考虑到痛风及高尿酸患者通常并合糖尿病，将甜味剂由蔗糖换为三氯蔗糖，三氯蔗糖热量值可视为0，不会引起血糖波动，更适合于痛风及高尿酸血症伴糖尿病患者；此外，本发明提供的制备方法具有工艺简单、制备成本低及易大规模工业化生产等优点。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明的技术方案作进一步的详细描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。
实施例1
一种用于痛风及高尿酸血症患者的碱性泡腾片，其由如下原料制备：枸橼酸31.5kg，碳酸氢钠21kg，柠檬酸钠3kg，柠檬酸钾5kg，山梨糖醇4.9kg，乳糖0.7kg，针叶樱桃提取物1.4kg，聚乙二醇0.7kg，三氯蔗糖0.4kg，柠檬香精1.4kg。可制成两万片。
制备方法：
(a)将枸橼酸、山梨糖醇与乳糖混合粉碎过80目筛，置混合机中，用聚乙二醇润湿后制软材，湿法制粒，沸腾床56℃吹55min，干燥后制得第一颗粒，整粒备用。
(b)将碳酸氢钠、枸橼酸钠与枸橼酸钾混合粉碎过100目筛，置混合机中，用聚乙二醇润湿后制软材，湿法制粒，沸腾床56℃吹55min，干燥后制得第二颗粒，整粒备用。
(c)将制得的第一颗粒剂、第二颗粒剂与柠檬香精、针叶樱桃提取物、三氯蔗糖混匀，进行压片，即制得该碱性泡腾片。压片过程中保持室内空气温度≤20℃，空气湿度≤10％，物料水份≤0.5％。
直接以上述的碱性泡腾片给痛风及高尿酸血症的1000名志愿者服用(每日服两次，每次一片，服用方法：将一片本品溶于200-300mL水中后饮用)，并测试与记录服用前后的血清尿酸及尿pH的变化(使用三诺EA-11尿酸测试仪测量志愿者的血尿酸，雷磁PHS-25pH测试仪测量志愿者的尿pH)。全部志愿者服用四周后，约有92％的人血清尿酸均有所下降，约有82％的人血清尿酸下降到正常水平，约有95％的人尿pH上升至6.4-6.9之间。其中以5例为代表，具体如下表所示：
Figure BDA0001606785040000041
Figure BDA0001606785040000051
实施例2
一种用于痛风及高尿酸血症患者的碱性泡腾片，其由如下原料制备：枸橼酸31.5kg，碳酸氢钠21kg，柠檬酸钾8kg，山梨糖醇4.9kg，乳糖0.7kg，针叶樱桃提取物1.4kg，聚乙二醇0.7kg，三氯蔗糖0.4kg，柠檬香精1.4kg。可制成两万片。
制备方法：
(a)将枸橼酸、山梨糖醇与乳糖混合粉碎过80目筛，置混合机中，用聚乙二醇润湿后制软材，湿法制粒，沸腾床56℃吹55min，干燥后制得第一颗粒，整粒备用。
(b)将碳酸氢钠与枸橼酸钾混合粉碎过100目筛，置混合机中，用聚乙二醇润湿后制软材，湿法制粒，沸腾床56℃吹55min，干燥后制得第二颗粒，整粒备用。
(c)将制得的第一颗粒剂、第二颗粒剂与柠檬香精、针叶樱桃提取物、三氯蔗糖混匀，进行压片，即制得该碱性泡腾片。压片过程中保持室内空气温度≤20℃，空气湿度≤10％，物料水份≤0.5％。
直接以上述的碱性泡腾片给痛风及高尿酸血症的1000名志愿者服用(每日服两次，每次一片，服用方法：将一片本品溶于200-300mL水中后饮用)，并测试与记录服用前后的血清尿酸及尿pH的变化(使用三诺EA-11尿酸测试仪测量志愿者的血尿酸，雷磁PHS-25pH测试仪测量志愿者的尿pH)。全部志愿者服用四周后，约有95％的人血清尿酸均有所下降，约有80％的人血清尿酸下降到正常水平，约有90％的人尿pH上升至6.4-6.9之间。其中以5例为代表，具体如下表所示：
Figure BDA0001606785040000061
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
对比例1
一种可用于痛风及高尿酸血症患者的碱性泡腾片，与实施例1的碱性泡腾片组分相同，不同点仅为不含有针叶樱桃提取物。
直接以上述的碱性泡腾片给痛风及高尿酸血症的1000名志愿者服用(每日服两次，每次一片，服用方法：将一片本品溶于200-300mL水中后饮用)，并测试与记录服用前后的血清尿酸及尿pH的变化(使用三诺EA-11尿酸测试仪测量志愿者的血尿酸，雷磁PHS-25pH测试仪测量志愿者的尿pH)。全部志愿者服用该泡腾片四周后，约有82％的人血清尿酸均有所下降，约有75％的人血清尿酸下降到正常水平，约有86％的人尿pH上升至6.4-6.9之间。该缺少针叶樱桃提取物的泡腾片对痛风及高尿酸血证患者降低尿酸及碱化尿液的功效有所降低。此外，申请人还尝试单独以与泡腾片中同样剂量的针叶樱桃提取物溶于200-300mL水中后给多名志愿者服用，几乎检测不出降低血清尿酸及升高尿液pH的作用。由对比例1与实施例1对比可知，枸橼酸盐与针叶樱桃提取物一起使用对碱化尿液具有明显的协同作用。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种可用于治疗痛风疾病的碱性泡腾片，其特征在于，由以下质量分数的各原料组成：枸橼酸45-55%，碱源30-40%，枸橼酸盐7-15%，针叶樱桃提取物2-4%，填充剂3-8%，润滑剂0.8-1.4%，三氯蔗糖0.5-0.8%，柠檬香精1-2%，所述碱源为碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钠和碳酸氢钾中的一种或多种的混合，所述枸橼酸盐为枸橼酸钠和枸橼酸钾中的一种或两者的混合，所述填充剂为山梨糖醇、甘露醇、乳糖和麦芽糊精中的一种或多种的混合，所述润滑剂为聚乙二醇、醋酸钠和氯化钠中的一种或多种的混合。
2.根据权利要求1所述的一种可用于治疗痛风疾病的碱性泡腾片，其特征在于，所述碱源为碳酸氢钠。
3.根据权利要求1所述的一种可用于治疗痛风疾病的碱性泡腾片，其特征在于，所述枸橼酸盐为枸橼酸钾。
4.根据权利要求1所述的一种可用于治疗痛风疾病的碱性泡腾片，其特征在于，所述填充剂为山梨糖醇和乳糖的混合。
5.一种如权利要求1至4任一项所述的碱性泡腾片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（a）将相应质量的枸橼酸和填充剂混合粉碎，过80目筛，然后在混合机中与一半相应质量的润滑剂混合，湿法制粒并干燥，制得第一颗粒剂;
（b）将碱源和枸橼酸盐混合粉碎，过100目筛，然后在混合机中，与另一半相应质量的润滑剂混合，湿法制粒并干燥，制得第二颗粒剂;
（c）将制得的第一颗粒剂、第二颗粒剂与相应质量的柠檬香精、针叶樱桃提取物及三氯蔗糖混匀，进行压片，即制得所述碱性泡腾片。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤（a）和步骤（b）中，干燥温度为50-60℃，干燥时间为50-60min。
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