CN111110696A - 一种组合物、制剂及用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种具有降尿酸功效的组合物，以及包含该组合物的制剂和用途。该组合物包括柠檬酸、D‑甘露糖醇、麦芽糊精、乳糖、碳酸氢钠、柠檬酸钾、三氯蔗糖、柠檬香精、维生素C、维生素B6、叶酸、维生素B12，是使用人体所需的维生素、矿物质及食品添加剂进行科学复配而成，服用更安全；通过制成泡腾颗粒剂型，形成了口感适宜的固体饮料，接受度高，适合长期坚持服用。经试验验证，本发明提供的组合物具有显著的降低机体尿酸的功效，具有预料不到的技术效果。

Description

一种组合物、制剂及用途
技术领域
本发明涉及药物或保健食品技术领域，特别是涉及一种具有降尿酸功效的组合物、制剂及用途。
背景技术
尿酸高是人体内嘌呤因代谢发生紊乱，致使血液中尿酸增多而引起的一种代谢性疾病。尿酸过高还会引发其他疾病。例如高尿酸血症是痛风的发病基础，血尿酸水平越高，未来发生痛风的可能性越大。目前多个流行病学研究证实，血尿酸是高血压发病的独立危险因素，血尿酸水平每增高59.5μmol/L，高血压发病相对危险增高25％。临床研究发现，原发性高血压患者90％合并高尿酸血症，而继发性高血压患者只有30％合并高尿酸血症，提示高尿酸血症与原发性高血压有因果关系。长期高尿酸血症可破坏胰腺β细胞功能而诱发糖尿病，且有研究证实，长期高尿酸血症与糖耐量异常和糖尿病发病具有因果关系。
尿酸高对于身体影响非常大，得了尿酸高就要及时的治疗。目前治疗高尿酸血症和痛风的西药主要有苯溴马隆、别嘌醇、非布索坦、秋水仙碱、丙磺舒等，虽然这些药物对于降低尿酸和治疗痛风都具有较好的疗效，但在临床中都不可避免的表现出一定的毒副作用，一般患者可能在短期内服用有效，长期可能会由于副作用而无法坚持，这就会使得病情得不到根治。目前市场上降尿酸药品除西药外，也有中药组合物类型的中药制剂，但成分较复杂，口感较差。因此，开发一种口感适宜、安全无毒副作用的药物或保健食品，以对尿酸高进行针对治疗，对于高尿酸血症和痛风的治疗具有重要意义。
发明内容
本发明主要解决的技术问题是提供一种具有降低机体尿酸的功效，并且口感好、无毒副作用的组合物。
第一方面，本发明提供了一种组合物，由包括以下重量份的原料制备而成：柠檬酸10～30份，D-甘露糖醇5～15份，麦芽糊精5～20份，乳糖0～20份，碳酸氢钠6～20份，柠檬酸钾20～40份，三氯蔗糖0.008～0.01份，柠檬香精0.5～2份，维生素C 2～6份，维生素B60.04～0.1份，叶酸0.002～0.006份，维生素B12 0.004～0.01份。
优选地，所述的组合物由包括以下重量份的原料制备而成：柠檬酸10～30份，D-甘露糖醇10～15份，麦芽糊精5～20份，乳糖5～20份，碳酸氢钠6～20份，柠檬酸钾20～40份，三氯蔗糖0.008～0.01份，柠檬香精1～2份，维生素C 2～6份，维生素B6 0.04～0.1份，叶酸0.002～0.006份，维生素B12 0.004～0.01份。
更优选地，所述的组合物由以下重量份的原料制备而成：柠檬酸10～30份，D-甘露糖醇10～15份，麦芽糊精5～20份，乳糖5～20份，碳酸氢钠6～20份，柠檬酸钾20～40份，三氯蔗糖0.008～0.01份，柠檬香精1～2份，维生素C 2～6份，维生素B6 0.04～0.1份，叶酸0.002～0.006份，维生素B12 0.004～0.01份。
第二方面，本发明提供了一种包括所述组合物的制剂，优选地，所述制剂为颗粒剂型。
更优选地，所述制剂为泡腾颗粒剂型。
所述的泡腾颗粒剂型的制剂，通过包括以下步骤的制备方法制得：
(1)将柠檬酸、D-甘露糖醇、部分麦芽糊精、乳糖混合制粒，制得湿颗粒A，进行整粒；以及，
将碳酸氢钠、剩余麦芽糊精、柠檬酸钾、三氯蔗糖混合制粒，制得湿颗粒B，进行整粒；
(2)整粒后的湿颗粒A和湿颗粒B经干燥，之后再干整粒；
(3)将干整粒后的颗粒与柠檬香精、维生素C、维生素B6、叶酸、维生素B12混匀，即得泡腾颗粒剂型的制剂。
优选地，步骤(2)中干燥处理在40～60℃下进行，优选为50℃，干燥至湿颗粒A和湿颗粒B中水分含量小于1％。
优选地，步骤(2)中干整粒处理为：将干燥后得到的颗粒A和颗粒B分别过1.1～1.3mm孔径筛网进行整粒，优选1.2mm孔径筛网。
第三方面，本发明提供了一种所述组合物或所述制剂在制备用于降尿酸药物或保健食品中的用途。
第四方面，本发明提供了一种所述组合物或所述制剂在制备用于治疗痛风药物或保健食品中的用途。
本发明提供的组合物，是使用人体所需的维生素、矿物质及食品添加剂进行科学复配而成，服用更安全；通过制成泡腾颗粒剂型，形成了口感适宜的固体饮料，接受度高，适合长期坚持服用。
本发明提供的组合物通过柠檬酸、碳酸氢钠、柠檬酸钾以及维生素C、维生素B6、叶酸、维生素B12的协同增效，具有碱化尿液的效果，可降低血清尿酸水平、修复高尿酸引起的内皮细胞损伤。经本发明试验验证，本发明提供的组合物显著提升了降低机体尿酸的功效，达到了预料不到的技术效果。
具体实施方式
下面对本发明的技术方案进行详细说明。
实施例1
本实施例的药物组合物由以下重量份的原料制备而成：柠檬酸10份，D-甘露糖醇10份，麦芽糊精5份，乳糖20份，碳酸氢钠6份，柠檬酸钾40份，三氯蔗糖0.008份，柠檬香精2份，维生素C 2份，维生素B6 0.04份，叶酸0.002份，维生素B12 0.004份。
上述药物组合物为泡腾颗粒剂型，通过以下步骤制得：
(1)将柠檬酸、D-甘露糖醇、麦芽糊精(取2/3重量的麦芽糊精)、乳糖置于制粒机中制粒，制成的湿颗粒A过6×6筛网整粒；湿颗粒A即为酸源颗粒；
将碳酸氢钠、麦芽糊精(取1/3重量的麦芽糊精)、柠檬酸钾、三氯蔗糖置于制粒机中制粒，制成的湿颗粒B过6×6筛网整粒；湿颗粒B即为碱源颗粒；
(2)将酸源颗粒和碱源颗粒在40-60℃下干燥，本实施例选择在50℃下充分干燥，干燥至酸源颗粒和碱源颗粒中水分含量<1％；
(3)将干燥完成的酸源颗粒和碱源颗粒过1.2mm孔径筛网整粒，即干整粒；将干整粒完成的颗粒与柠檬香精、维生素C、维生素B6、叶酸、维生素B12混匀，即得到泡腾颗粒。
实施例2
本实施例的药物组合物由以下重量份的原料制备而成：柠檬酸15份，D-甘露糖醇15份，麦芽糊精10份，乳糖10份，碳酸氢钠10份，柠檬酸钾30份，三氯蔗糖0.009份，柠檬香精1份，维生素C 4份，维生素B6 0.06份，叶酸0.004份，维生素B12 0.006份。
上述药物组合物为泡腾颗粒剂型，制备方法参照实施例1。
实施例3
本实施例的药物组合物由以下重量份的原料制备而成：柠檬酸30份，D-甘露糖醇10份，麦芽糊精20份，乳糖5份，碳酸氢钠20份，柠檬酸钾20份，三氯蔗糖0.01份，柠檬香精1份，维生素C 6份，维生素B6 0.1份，叶酸0.006份，维生素B12 0.01份。
上述药物组合物为泡腾颗粒剂型，制备方法参照实施例1。
试验例
采用以上各实施例提供的药物组合物分别进行了效果试验，具体过程如下。
(1)配药：分别称取实施例1-实施例3制得的泡腾颗粒，各称取2.50g，然后分别加0.5％CMC-Na(羧甲基纤维素钠)水溶液定容至30mL，配置成0.083g/mL的实验溶液；
(2)实验动物：健康雄性成年大鼠，体重180±10g，购于湖南斯莱克公司，同室分笼预饲养一周，控制环境温度为25±2℃；
(3)试验组别：试验分为空白对照组、模型组、苯溴马隆对照组和试验组，每组设10只大鼠；
(4)给药：灌胃给药，给药体积为10ml/kg，每天一次，连续给药10天；
(5)试验组别情况如表1所示：
表1
Figure BDA0002374677770000051
试验组一共有三组，分别为试验组1、试验组2、试验组3，试验组1、试验组2、试验组3分别对应采用实施例1-实施例3制得的泡腾颗粒为实验用药。各试验组的造模剂量、动物数、给药剂量和给药体积相同，同表1中试验组。
(6)试验方法：大鼠按照体重随机分组，每组10只；实验开始后(除空白对照组外)连续10天给予250mg/kg氧嗪酸钾造模，1h后空白对照组、模型组灌胃给予空白溶媒，其余各组分别给予相应药物；
大鼠在给药第7天，在给药结束后1h采血检测血尿酸；
大鼠在给药第10天，在给药结束后1h采血检测血尿酸；
(7)统计方法：实验数据均以均值±标准差(Mean±SD)表示，采用SPSS16.0对数据进行统计学分析。试验结果，即给予受试品7、10天后对高尿酸模型大鼠尿酸的影响分析数据如表2所示。
表2
Figure BDA0002374677770000052
注：与空白对照组相比，##p<0.01；与模型组相比，*p<0.05，**p<0.01。
由表2实验结果可知，给予受试品第7天时，与空白对照组相比，模型组大鼠的尿酸值显著升高(p<0.01)；与模型组相比，试验组大鼠的尿酸值显著下降(p<0.01)。但是，苯溴马隆组尿酸值下降不明显。
当给予受试品10天时，与空白对照组相比，模型组大鼠的尿酸值显著升高(p<0.01)；与模型组相比，苯溴马隆组与试验组大鼠的尿酸值都显著下降(p<0.05or p<0.01)，但是试验组尿酸值的下降更显著(p<0.01)，远好于苯溴马隆组，说明试验组具有更显著的降尿酸功效，具有预料不到的技术效果。

Claims (10)

1.一种组合物，其特征在于，由包括以下重量份的原料制备而成：柠檬酸10～30份，D-甘露糖醇5～15份，麦芽糊精5～20份，乳糖0～20份，碳酸氢钠6～20份，柠檬酸钾20～40份，三氯蔗糖0.008～0.01份，柠檬香精0.5～2份，维生素C 2～6份，维生素B60.04～0.1份，叶酸0.002～0.006份，维生素B12 0.004～0.01份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，由包括以下重量份的原料制备而成：柠檬酸10～30份，D-甘露糖醇10～15份，麦芽糊精5～20份，乳糖5～20份，碳酸氢钠6～20份，柠檬酸钾20～40份，三氯蔗糖0.008～0.01份，柠檬香精1～2份，维生素C 2～6份，维生素B60.04～0.1份，叶酸0.002～0.006份，维生素B12 0.004～0.01份。
3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，由以下重量份的原料制备而成：柠檬酸10～30份，D-甘露糖醇10～15份，麦芽糊精5～20份，乳糖5～20份，碳酸氢钠6～20份，柠檬酸钾20～40份，三氯蔗糖0.008～0.01份，柠檬香精1～2份，维生素C 2～6份，维生素B60.04～0.1份，叶酸0.002～0.006份，维生素B12 0.004～0.01份。
4.包括权利要求1～3任意一项所述的组合物的制剂，优选地，所述制剂为颗粒剂型。
5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述制剂为泡腾颗粒剂型。
6.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于，通过包括以下步骤的制备方法制得：
(1)将柠檬酸、D-甘露糖醇、麦芽糊精、乳糖混合制粒，制得湿颗粒A，进行整粒；以及，
将碳酸氢钠、麦芽糊精、柠檬酸钾、三氯蔗糖混合制粒，制得湿颗粒B，进行整粒；
(2)整粒后的湿颗粒A和湿颗粒B经干燥，之后干整粒；
(3)将干整粒后的颗粒与柠檬香精、维生素C、维生素B6、叶酸、维生素B12混匀，即得。
7.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于，步骤(2)中干燥处理在40～60℃下进行，优选为50℃，干燥至湿颗粒A和湿颗粒B中水分含量小于1％。
8.根据权利要求5～7任意一项所述的制剂，其特征在于，步骤(2)中干整粒处理为：将干燥后的颗粒A和颗粒B分别过1.1～1.3mm孔径筛网进行整粒，优选1.2mm孔径筛网。
9.权利要求1～3任意一项所述组合物或权利要求4～8任意一项所述制剂在制备用于降尿酸药物或保健食品中的用途。
10.权利要求1～3任意一项所述组合物或权利要求4～8任意一项所述制剂在制备用于治疗痛风药物或保健食品中的用途。
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