CN108186986A - 治疗脑卒中的中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗脑卒中的中药组合物及其制备方法和用途。该中药组合物由中药粉末和中药浓缩液制成；所述中药粉末包括2～5重量份水蛭、5～8重量份川芎、1～3重量份红花和10～15重量份黄芪；所述中药浓缩液为包括5～8重量份远志、5～8重量份地龙、3～6重量份郁金和5～8重量份石菖蒲的原料药的水提取物的浓缩产物。本发明的中药组合物对急性缺血性脑卒中急性期和恢复期均具有治疗作用。

Description

治疗脑卒中的中药组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及一种治疗脑卒中的中药组合物及其制备方法和用途。
背景技术
脑卒中，俗称中风，具有高发病率、高死亡率、高致残率的特点，造成巨大的社会、经济负担，是我国亟待解决的重大公共卫生问题。脑卒中因脑血管堵塞或破裂造成脑组织细胞破坏。脑卒中的临床表现如下：一侧肢体无力或麻木，一侧面部麻木或口角歪斜，说话不清或理解语言困难，一侧或双眼视力丧失或模糊，眩晕伴呕吐，甚至意识障碍或抽搐等。引起脑卒中的危险因素包括高血压、脂代谢异常、糖代谢异常和糖尿病、吸烟等。
中医广泛用于治疗脑卒中。中药治疗可以改善脑卒中患者的神经功能，早期给予中药治疗患者有获益趋势。目前用于临床治疗脑卒中的中成药物种类繁多，但其治病机理、安全性、有效性尚有待于进一步探究，长期服用能否发挥疗效和改善后遗症也需深入研究。活血化淤类药物在临床上应用非常广泛。活血化淤疗法主要偏重于脑梗塞、急性期脑出血等。研究证明，活血化淤能减轻炎症反应，使炎症过程停止进行，减轻病理损害，促使炎症病灶局限化。
CN107158312A、CN106975056A和CN101559195A公开了一种治疗高血压等疾病的中药微生物发酵制剂，将几十味原料药发酵处理得到。这样的发酵制剂制备工艺繁杂，价格昂贵，很难推广应用。CN104208580A公开了一种治疗风湿骨痛的中药组合物，同样包括几十味原料药，因而工艺繁杂，价格昂贵，很难推广应用。CN101244245A公开了一种活血化瘀的中药组合物，也包括几十味原料药，因而工艺繁杂，价格昂贵，很难推广应用。
综上，仍然需要一种治疗脑卒中的中药组合物，其原料种类较少，工艺简单，更加适合推广应用。
发明内容
本发明的一个目的在于提供一种治疗脑卒中的中药组合物，其原料精简，利于服用，更加适合推广应用。
本发明的另一个目的在于提供一种治疗脑卒中的中药组合物的制备方法，其工艺简单。
本发明的再一个目的在于提供上述中药组合物的用途。
根据本发明的一个方面，提供一种治疗脑卒中的中药组合物，该中药组合物由中药粉末和中药浓缩液制成；所述中药粉末包括2～5重量份水蛭、5～8重量份川芎、1～3重量份红花和10～15重量份黄芪；所述中药浓缩液为包括5～8重量份远志、5～8重量份地龙、3～6重量份郁金和5～8重量份石菖蒲的原料药的水提取物的浓缩产物。
根据本发明的中药组合物，优选地，所述中药粉末由2～5重量份水蛭、5～8重量份川芎、1～3重量份红花和10～15重量份黄芪组成；所述中药浓缩液为由5～8重量份远志、5～8重量份地龙、3～6重量份郁金和5～8重量份石菖蒲组成的原料药的水提取物的浓缩产物。
根据本发明的中药组合物，优选地，在所述中药粉末中，水蛭的用量为3～3.5重量份，川芎的用量为6～7重量份，红花的用量为2～3重量份，且黄芪的用量为10～12重量份。
根据本发明的中药组合物，优选地，在所述原料药中，远志的用量为6～7重量份，地龙的用量为6～7重量份，郁金的用量为4～5重量份，且石菖蒲的用量为6～7重量份。
根据本发明的中药组合物，优选地，在所述中药粉末中，水蛭的用量为3重量份，川芎的用量为6重量份，红花的用量为2重量份，且黄芪的用量为12重量份；在所述原料药中，远志的用量为6重量份，地龙的用量为6重量份，郁金的用量为4重量份，且石菖蒲的用量为6重量份。
根据本发明的中药组合物，优选地，所述中药组合物为粉末状颗粒，其粒径为300微米以下；所述中药粉末的粒径为200微米以下。
根据本发明的另一个方面，提供上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)将水蛭、川芎、红花和黄芪粉碎为细粉，然后过筛，从而得到所述中药粉末；
(2)将包括远志、地龙、郁金和石菖蒲的原料药用水提取，得到水提取物，然后浓缩得到所述中药浓缩液；
(3)将所述中药粉末和所述中药浓缩液混合均匀，然后干燥、粉碎和过筛，从而得到所述中药组合物。
根据本发明的制备方法，优选地，步骤(1)中，所述中药粉末的粒径为200微米以下；步骤(2)中，将包括远志、地龙、郁金和石菖蒲的原料药混合，然后加水浸泡至少30分钟，然后依次用基于原料药总重量12～20倍的水提取30～60分钟，用基于原料药总重量10～18倍的水提取50～100分钟，用基于原料药总重量8～16倍的水提取50～100分钟，收集3次提取液，合并得到水提取物；将该水提取物滤过得到滤液，将该滤液在90～99℃下浓缩2～5小时，得到所述中药浓缩液；步骤(3)中，干燥在真空条件下进行，干燥温度为50～70℃；所述中药组合物的粒径为300微米以下。
根据本发明的制备方法，优选地，步骤(2)中，所述浓缩在真空度为-0.06～-0.08MPa的条件下进行。
根据本发明的再一个方面，还提供上述中药组合物在制备治疗脑卒中的药物中的用途。
本发明的中药组合物精简了原料，因而更加适合推广应用。与现有技术相比，本发明的原料可以控制在八味左右。本发明将一部分原料药粉末化，另一部分则通过水提取获得有效成分，从而大大降低了有效剂量，更加利于患者服用。与发酵工艺相比，本发明的制备方法更加简单，因而利于药品生产。本发明的中药组合物可用于治疗脑卒中急性期和恢复期，起效快，疗效稳定，经济安全。此外，本发明还可以改善患者神经系统缺损功能的恢复，减轻中风后遗症。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但本发明的保护范围并不限于此。
<中药组合物>
本发明的中药组合物由中药粉末和中药浓缩液制成。例如，将中药粉末和中药浓缩液混合均匀得到；或者将混合均匀的混合物经过干燥、粉碎和过筛得到。该组合物具有治疗脑卒中的作用。在某些实施方案中，所述中药组合物为粉末状颗粒，其粒径为300微米以下，例如200微米以下。这样便于患者服用，同时利于将其装入胶囊中。在某些实施方案中，所述中药粉末的粒径为200微米以下，例如150微米以下。这样便于将其与中药浓缩液混合均匀，改善疗效。
本发明的中药组合物的原料包括：水蛭、川芎、红花、黄芪、远志、地龙、郁金和石菖蒲。在某些技术方案中，本发明的中药组合物由如下原料制成：水蛭、川芎、红花、黄芪、远志、地龙、郁金和石菖蒲。
在本发明中，所述中药粉末包括2～5重量份水蛭、5～8重量份川芎、1～3重量份红花和10～15重量份黄芪。优选地，所述中药粉末由2～5重量份水蛭、5～8重量份川芎、1～3重量份红花和10～15重量份黄芪组成。本发明发现，上述各个原料适合粉碎为粉末，其有效成分得以保留。中药粉末使用的中药种类较少，有利于生产加工。
在本发明中，所述中药浓缩液为包括5～8重量份远志、5～8重量份地龙、3～6重量份郁金和5～8重量份石菖蒲的原料药的水提取物的浓缩产物。优选地，所述中药浓缩液为由5～8重量份远志、5～8重量份地龙、3～6重量份郁金和5～8重量份石菖蒲组成的原料药的水提取物的浓缩产物。上述原料药经过水提得到水提取物，将这些水提取物合并，然后浓缩得到所述中药浓缩液。本发明发现，上述原料药通过水提可以使得有效成分得以保留，并且可以减少中药组合物的有效剂量，从而便于患者服用。所谓“有效剂量”表示理论上可以产生治疗效果的药物服用剂量。
根据本发明的一个具体实施方式，所述中药粉末包括3重量份水蛭、6重量份川芎、2重量份红花和12重量份黄芪；所述中药浓缩液为包括6重量份远志、6重量份地龙、4重量份郁金和6重量份石菖蒲的原料药的水提取物的浓缩产物。
在本发明中，水蛭为水蛭科动物蚂蟥Whitmania Pigra Whitman、水蛭Hirudonipponica Whitman或柳叶蚂蟥Whitmania acranutata Whitman的干燥全体。水蛭本身具有很高的入药价值，经过干燥全体入药，含有水蛭素以及丰富的蛋白质，具有活血、散瘀、通经的功效。《神农本草经》记载：“水蛭味咸平。主逐恶血瘀血、破血瘕积聚……生池泽”。在本发明中，水蛭的用量为2～5重量份、优选为3～3.5重量份、更优选为3重量份。
在本发明中，川芎为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。川芎的别名有名川穹、芎劳、抚芎。川芎含川芎嗪、黑麦草碱、川芎内酯、藁本内酯、阿魏酸、苯乙酸甲酯等。川芎辛散温通，既能活血化瘀，又能行气止痛，为“血中之气药”，具通达气血功效，故治气滞血瘀之胸胁、腹部诸痛。川芎可扩张脑血管，降低血管阻力，显著增加脑血流，改善微循环。在本发明中，川芎的用量为5～8重量份，优选为6～7重量份，更优选为6重量份。
在本发明中，红花为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。红花的别名有红蓝花、刺红花、草红花。红花含红花苷、新红花苷、红花醌苷和两种有很强的抗菌、抗真菌及抗线虫作用的多炔等。红花具有活血通经，祛瘀止痛之功效。研究显示，红花能够抗血小板聚集、减轻脑水肿、提高脑抗缺血缺氧的能力、增强免疫活性。在本发明中，红花的用量为1～3重量份，优选为2～3重量份，更优选为2重量份。
在本发明中，黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.Mongolicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。黄芪的别名有黄耆、绵黄耆、箭芪。两种黄芪均含刺芒柄花素、毛蕊异黄酮及它们的糖苷、以及多种微量元素。蒙古黄芪根含黄芪苷Ⅰ、Ⅱ及Ⅳ，大豆皂苷，山柰酚，槲皮素，异鼠李素，β-谷甾醇等。膜荚黄芪根含膜荚黄芪苷Ⅰ及Ⅱ，黄芪苷Ⅰ～Ⅷ，乙酰黄芪苷Ⅰ，异黄芪苷Ⅰ及Ⅱ，大豆皂苷，胆碱，甜菜碱，香豆素，黄酮化合物，皂苷，氨基酸及微量叶酸等。黄芪具有益气固表、利水消肿、脱毒、生肌的功效；可用来治疗心脑血管疾病，具有降低血液黏稠度、减少血栓形成、降低血压、保护心脏、双向调节血糖、抗自由基损伤、抗衰老、抗缺氧、抗肿瘤、增强机体免疫力等作用。在本发明中，黄芪的用量为10～15重量份，优选为10～12重量份，更优选为12重量份。
在本发明中，远志为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibirica L.的干燥根。远志的别名有小草根、苦远志、远志筒。远志根含远志皂苷、远志醇、细叶远志定碱、脂肪油、树脂等。远志可以安神益智，解郁；治惊悸，健忘，梦遗，失眠，咳嗽多痰，痈疽疮肿。在本发明中，远志的用量为5～8重量份，优选为6～7重量份，更优选为6重量份。
在本发明中，地龙为钜蚓科动物参环毛蚓Pheretima aspergillum(E.Perrier)、通俗环毛蚓Pheretim,a vuLgaris Chen、威廉环毛蚓Pheretima guillelmi(Michaelsen)或栉盲环毛蚓Pheretima pectinifera Michaelsen的干燥体。前一种习称“广地龙”，后三种习称“沪地龙”。地龙的别名有蚯蚓等。地龙具有清热息风，通经活络之功效；可用于痹症及半身不遂，高热惊厥、癫狂等。在本发明中，可使用上述任意一种或多种地龙，优选使用广地龙。在本发明中，地龙的用量为5～8重量份，优选为6～7重量份，更优选为6重量份。
在本发明中，郁金为姜科植物温郁金Curcuma rcenyujin Y,H.Chenet C.Ling、姜黄Curcuma longa L.、广西莪术Curcumakwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。前两者分别习称“温郁金”和“黄丝郁金”，其余按性状不同习称“桂郁金”或“绿丝郁金”。郁金的别名有马蒁、玉金。郁金块根的挥发油含有姜黄烯、水芹烯、樟脑、莰烯、姜黄素、去甲氧基姜黄素、姜黄酮、芳基姜黄酮、对甲苯基-甲基羟甲基姜黄素等。莪术根茎的挥发油含有樟脑、莰烯、龙脑、蒎烯、蓬莪术呋喃烯酮、莪术二酮以及微量的姜黄素、去甲氧基姜黄素、去二甲氧基姜黄素等。姜黄根茎的挥发油含有姜烯、龙脑、水芹烯、姜黄酮、芳基姜黄酮、姜黄素、去甲氧基姜黄素、去二甲氧基姜黄素等。郁金具有活血止痛，行气解郁，清心凉血之功效；用于胸胁刺痛，胸痹心痛，经闭痛经，乳房胀痛，热病神昏，癫痫发狂，血热吐衄，黄疸尿赤。本发明的郁金可使用上述任意一种或多种，优选为莪术根茎或姜黄根茎。本发明中，郁金的用量可以为3～6重量份、优选为4～5重量份、更优选为4重量份。
在本发明中，石菖蒲为天南星科植物石菖蒲Acorus tatarinowii Schott的干燥根茎。石菖蒲的别名有昌阳、尧韭、水剑草、菖蒲、药菖蒲。石菖蒲根茎的挥发油还有α-细辛醚、β-细辛醚、丁香烯等。石菖蒲具有醒神益智、开窍豁痰之功效；理气，活血，散风，去湿，可用于神昏癫痫，健忘耳聋，心胸烦闷，风寒湿痹，痈疽肿毒，跌打损伤。在本发明中，石菖蒲的用量为5～8重量份、优选为6～7重量份、更优选为6重量份。
根据本发明的一个具体实施方式，在所述中药粉末中，水蛭的用量为3重量份，川芎的用量为6重量份，红花的用量为2重量份，黄芪的用量为12重量份；在所述原料药中，远志的用量为6重量份，地龙的用量为6重量份，郁金的用量为4重量份，石菖蒲的用量为6重量份。
<制备方法>
下面详细描述上述中药组合物的制备方法。该方法包括：(1)中药粉末制备步骤；(2)中药浓缩液制备步骤；(3)中药组合物形成步骤等。其中，步骤(1)和(2)的先后顺序并没有特别限制，可以任意调整。
在中药粉末制备步骤(1)中，将水蛭、川芎、红花和黄芪粉碎为细粉，然后过筛，从而得到所述中药粉末。水蛭、川芎、红花和黄芪的用量如前所述，这里不再赘述。可以将各个原料单独粉碎，然后按照前述配方进行混合；也可以将各个原料按照前述配方先混合，再进行粉碎。为了保证疗效稳定，优选采用前者。粉碎、过筛的工艺并没有特别限制，可以采用常规的设备和工艺进行，这里不再赘述。将粉碎后的细粉过80目筛、优选100目筛，从而得到中药粉末。过筛后的中药粉末的粒径可以为200微米以下，优选为150微米以下。这样有利于其与中药浓缩液混合均匀，更好地发挥药效。
在中药浓缩液制备步骤(2)中，将包括远志、地龙、郁金和石菖蒲的原料药用水提取，得到水提取物，然后浓缩得到所述中药浓缩液。在某些实施方案中，将由远志、地龙、郁金和石菖蒲组成的原料药用水提取，得到水提取物，然后浓缩得到所述中药浓缩液。
在中药浓缩液制备步骤(2)中，将包括远志、地龙、郁金和石菖蒲的原料药混合，然后加水浸泡至少30分钟，例如30～90分钟，优选为35～60分钟。首先用基于原料药总重量12～20倍、优选为15～18倍的水进行第一次提取，提取时间为30～60分钟、优选为35～50分钟、例如45分钟，收集得到第一提取液。然后用基于原料药总重量10～18倍、优选为13～15倍的水进行第二次提取50～100分钟、优选为55～80分钟、例如60分钟，收集得到第二提取液。最后，再用基于原料药总重量8～16倍、优选为10～13倍的水第三次提取50～100分钟、优选为55～80分钟、例如60分钟，收集得到第三提取液。将3次提取液(第一提取液、第二提取液和第三提取液)合并得到水提取物。上述提取可以在90～99℃、优选为95～99℃下进行。每次提取时的温度可以相同或不同。将该水提取物滤过得到滤液，将该滤液在90～99℃、优选为95～99℃下浓缩2～5小时、优选为2.5～3小时得到所述中药浓缩液。所述浓缩可以在真空度为-0.06～-0.08MPa的条件下进行。在上述条件下，蒸汽压力可以为0.09～0.11MPa、例如0.1MPa。浓缩倍数并没有特别限制。以具有两个视镜的浓缩罐为例进行说明，严密监视浓缩罐液面高度，料液不得高于第一视镜，防止冲料；浓缩到第二视镜以下时，从检查口放液，测量浓缩液体积。严防浓缩过度，产生焦块和粘壁，影响产品质量及设备使用。
在中药组合物形成步骤(3)中，将所述中药粉末和所述中药浓缩液混合均匀，然后干燥、粉碎和过筛，从而得到所述中药组合物。可以采用本领域已知的设备进行混合。优选地，将所述中药粉末和所述中药浓缩液置于三维混合机内，搅拌30分钟以上，从而形成混合物。干燥、粉碎和过筛可以采用本领域已知的设备，这里不再赘述。作为优选，所述干燥在真空条件下进行，例如将混合物置于真空干燥柜中进行干燥。干燥温度可以为50～70℃，优选为55～65℃。将干燥好的混合物粉碎，过60目筛，优选过80目筛。所述中药组合物的粒径可以为300微米以下，优选为200微米以下。
将所得中药组合物转入洁净容器，移交灌装工序。使用胶囊灌装机进行分装制成硬胶囊剂型。每粒重可以为0.2～0.3g。
<用途>
本发明还提供上述中药组合物在制备治疗脑卒中的药物的用途。将以上中药组合物制成胶囊，例如硬胶囊。该胶囊可以口服，每日2～3次，每次2～4粒，服用方便。该胶囊剂进入体内后达到活血化瘀、破血通络的作用，可以用于治疗脑卒中，例如治疗脑部血循环障碍，短暂性脑缺血发作，脑血栓及脑出血引起的半身不遂，口眼歪斜，言语不利，肢体麻木等。
实施例1
中药组合物配方如下：
水蛭1.8kg、川穹3.6kg、红花1.2kg、黄芪7.2kg；
远志3.6kg、地龙3.6kg、郁金2.4kg、石菖蒲3.6kg。
按照如下步骤进行制备：
(1)将水蛭、川穹、红花、黄芪四种药材饮片粉碎成细粉，过80目筛，平衡细粉用量，得到中药粉末。
(2)将远志、地龙、郁金和石菖蒲混合，加水浸泡35分钟，然后依次用180升、160升、150升的水在98℃下提取3次，第一次提取时间为45分钟，第二次提取时间为60分钟，第三次提取时间为60分钟。将3次提取液合并得到水提取物。将该水提取物滤过，所得滤液在98℃、真空度为-0.07MPa下浓缩2.5小时，得到中药浓缩液。
(3)将步骤(1)的中药粉末与步骤(2)的中药浓缩液混合均匀得到混合物，置于三维混合机内搅拌30分钟，然后置于真空干燥柜中，在60℃下干燥，将干燥好的混合物粉碎，过60目筛，得到所述中药混合物。
将所得中药混合物转入洁净容器，使用胶囊灌装机进行分装制成硬胶囊，每粒胶囊重0.2g。
实验例1
1.观察对象
1.1.病例来源：连续选择脑卒中患者400例。
1.2.病例入组标准
1.2.1.缺血性脑卒中的诊断符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》中急性缺血性脑卒中(急性脑梗死)诊断标准：(1)急性起病；(2)局灶神经功能缺损(一侧面部或肢体无力或麻木，语言障碍等)，少数为全面神经功能缺损；(3)症状或体征持续时间不限(当影像学显示有责任缺血性病灶时)，或持续24h以上(当缺乏影像学责任病灶时)；(4)排除非血管性病因；(5)脑CT/MRI排除脑出血。
出血性脑卒中的诊断符合《2015中国脑出血诊疗指导规范》中的诊断标准。(1)有确切的高血压病史；(2)典型的出血部位：(包括基底节区、丘脑、脑叶)，(3)排除各种凝血功能障碍性疾病。
1.2.2.年龄范围在18～80岁。
1.2.3.美国国立卫生研究院卒中量表(National Institute of Health strokescale，NIHSS评分)评分≤16分。
1.2.4.基底节区出血量<30ml，脑叶出血量<40毫升，丘脑出血量<20ml。
1.3.病例排除标准
1.3.1.合并其他脏器严重功能障碍，如急性心机梗塞、心力衰竭、肝肾功能衰竭、重症感染等。
1.3.2.不能配合治疗和随访的患者。
1.3.3.接受溶栓治疗的患者。
1.3.4.排除非高血压病因导致的脑出血。
2.方法
2.1.分组方法：采用随机对照实验设计。使用随机数字表将病例分为治疗组与对照组。
2.2.治疗方法
2.2.1.缺血性脑卒中治疗方案
(1)对照组采用基础治疗，使用血栓通450mg加入0.9％生理盐水250mL，胞二磷胆碱500mg加入0.9％生理盐水250mL静脉点滴，每日一次，常规口服阿司匹林、氯吡格雷、阿托伐他汀钙片作为脑血管病2级预防用药，口服二甲双胍缓释片、西格列汀或皮下注射胰岛素控制血糖、口服硝苯地平缓释片或依那普利降血压等，早期康复锻炼治疗。
(2)治疗组在基础治疗的方案之上加服实施例1的胶囊，每次3粒，每日2次，15天为一个疗程。共服用2个疗程。
2.2.2.出血性脑卒中治疗方案
(1)对照组采用基础治疗，使用甘露醇、极化液(氯化钠注射液250mL+硫酸镁注射液10mL+辅酶A10IU+氯化钾0.5g)静脉点滴，每日一次，口服二甲双胍缓释片、西格列汀或皮下注射胰岛素控制血糖、口服硝苯地平缓释片或依那普利降血压，早期康复锻炼治疗。
(2)治疗组在基础治疗的方案之上加服实施例1的胶囊，每次3粒，每日2次，15天为一个疗程，共服用2个疗程。
2.3.疗效判定方法
2.3.1.治疗效果评价指标，于治疗前、治疗后15天、30天进行NIHSS评分、Barthel(BI)指数评分和Rankin量表(mRS)评分。生活能力评估采用mRS评分，分为3级：1级为无残疾，mRS评分0-1分；2级为轻中度残疾，mRS评分2-3分；3级为重度残疾或死亡，mRS评分4-6分。
2.3.2.用药安全性评价方法：于治疗前、治疗后15天、30天测定患者肝肾功能、血尿常规、心电图等检验评价用药安全性。
2.3.3.统计方法：使用SPSS15.0统计软件分析数据。计量资料用均数±标准差表示，采用T检验，计数资料采用卡方检验。P<0.05表示具有统计学意义。
3.结果
3.1.治疗前两组患者神经功能缺损程度比较
两组患者基线资料比较，NIHSS评分、BI评分和mRS评分比较无统计学差异，说明两组患者发病时神经功能障碍程度无差别，详见表1。
表1、两组患者基线资料比较
项目 对照组(n＝200) 治疗组(n＝200) P值
男 116 112 0.4125
女 84 88
年龄 60.33±9.25 62.15±10.89 0.9056
NIHSS评分 11.21±3.01 11.03±3.11 0.3224
BI评分 46.02±20.55 46.11±21.09 0.4561
mRS评分 3.02±1.01 3.09±0.92 0.3387
3.2.治疗15天、30天后两组NIHSS评分、BI评分比较
比较两组15天后(急性期)、30天后(恢复期)的NIHSS评分和BI评分变化。结果显示，治疗组评分明显优于对照组(P<0.05)，详见表2。
表2、两组患者基线资料比较
项目 组别 病例数 治疗前 治疗后14d 治疗后30d
NIHSS评分 对照组 200 11.21±3.01 9.23±2.95＊ 7.55±2.88＊
治疗组 200 11.03±3.11 8.13±3.08﹩＊ 5.46±2.57﹩＊
BI评分 对照组 200 46.02±20.55 56.32±25.01＊ 66.18±23.48＊
治疗组 200 46.11±21.09 60.12±24.09﹩＊ 70.54±23.54﹩＊
注：﹩表示与对照组相比较，P<0.05；＊表示与本组相比较，P<0.05。
3.3.治疗30天后生活能力级别比较
比较两组患者30天后生活能力状况，详见表3。
表3、两组患者30天后生活能力比较
注：采用Mann-Whitney检验，z＝-5.098，P<0.05。
3.4.不良事件观察
对两组患者治疗15天后、30天后的相关生理指标进行分析，未发现明显异常，这表明服用该中药组合物具有安全性。
上述研究设计为随机对照实验，研究结果表明本发明的中药组合物能够改善缺血性脑卒中急性期和恢复期的神经功能障碍，疗效肯定。治疗过程中检测到的生理指标未见异常，表明服用该中药方剂具有安全性。综上，本发明的中药组合物在急性缺血性脑卒中急性期和恢复期均具有治疗作用，安全有效。
本发明并不限于上述实施方式，在不背离本发明的实质内容的情况下，本领域技术人员可以想到的任何变形、改进、替换均落入本发明的范围。

Claims (10)

1.一种治疗脑卒中的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由中药粉末和中药浓缩液制成；所述中药粉末包括2～5重量份水蛭、5～8重量份川芎、1～3重量份红花和10～15重量份黄芪；所述中药浓缩液为包括5～8重量份远志、5～8重量份地龙、3～6重量份郁金和5～8重量份石菖蒲的原料药的水提取物的浓缩产物。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药粉末由2～5重量份水蛭、5～8重量份川芎、1～3重量份红花和10～15重量份黄芪组成；所述中药浓缩液为由5～8重量份远志、5～8重量份地龙、3～6重量份郁金和5～8重量份石菖蒲组成的原料药的水提取物的浓缩产物。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，在所述中药粉末中，水蛭的用量为3～3.5重量份，川芎的用量为6～7重量份，红花的用量为2～3重量份，且黄芪的用量为10～12重量份。
4.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，在所述原料药中，远志的用量为6～7重量份，地龙的用量为6～7重量份，郁金的用量为4～5重量份，且石菖蒲的用量为6～7重量份。
5.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，在所述中药粉末中，水蛭的用量为3重量份，川芎的用量为6重量份，红花的用量为2重量份，且黄芪的用量为12重量份；在所述原料药中，远志的用量为6重量份，地龙的用量为6重量份，郁金的用量为4重量份，且石菖蒲的用量为6重量份。
6.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为粉末状颗粒，其粒径为300微米以下；所述中药粉末的粒径为200微米以下。
7.根据权利要求1～6任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将水蛭、川芎、红花和黄芪粉碎为细粉，然后过筛，从而得到所述中药粉末；
(2)将包括远志、地龙、郁金和石菖蒲的原料药用水提取，得到水提取物，然后浓缩得到所述中药浓缩液；
(3)将所述中药粉末和所述中药浓缩液混合均匀，然后干燥、粉碎和过筛，从而得到所述中药组合物。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：
步骤(1)中，所述中药粉末的粒径为200微米以下；
步骤(2)中，将包括远志、地龙、郁金和石菖蒲的原料药混合，然后加水浸泡至少30分钟，然后依次用基于原料药总重量12～20倍的水提取30～60分钟，用基于原料药总重量10～18倍的水提取50～100分钟，用基于原料药总重量8～16倍的水提取50～100分钟，收集3次提取液，合并得到水提取物；将该水提取物滤过得到滤液，将该滤液在90～99℃下浓缩2～5小时，得到所述中药浓缩液；
步骤(3)中，所述干燥在真空条件下进行，干燥温度为50～70℃；所述中药组合物的粒径为300微米以下。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，所述浓缩在真空度为-0.06～-0.08MPa的条件下进行。
10.根据权利要求1～6任一项所述的中药组合物在制备治疗脑卒中的药物中的用途。
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