CN108139331A - 光学测定装置 - Google Patents

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Abstract

一种光学测定装置(1)，具备：测定部(光学头部(2)及控制部(3))，对免疫层析试验片(K)的检测部(16)照射测定光，并测定通过照射测定光而从检测部(16)获得的光；以及判断部(4)，根据在测定部所获得的测定值与预先设定的阈值的比较所进行的判定，进行关于免疫层析试验片(K)的判断；测定部，进行多次从检测部(16)获得的光的测定；判断部(4)，在判定第n次的测定的测定值为阈值以上、且判定第n+1次的测定的测定值为阈值以上时，进行关于免疫层析试验片(K)的判断。

Description

光学测定装置
技术领域
本发明涉及免疫层析法(immunochromatography)所致的抗原、抗体的检测用的光学测定装置。
背景技术
免疫层析法，是使用在测定位置涂布有包含会引起抗原抗体反应的抗体(或是抗原)的试药的试验片，来检测检体中的抗原(或是抗体)的检测手法。若以色素所标识的检体中的抗原(或是抗体)展开至检测位置时，检体中的抗原(或是抗体)与被涂布为带状的抗体(或是抗原)之间发生抗原抗体反应而受到捕捉，而通过色素显色的呈色线在测试线上显现。因此，将试验片的呈色线的呈色度以光学测定装置作光学性测定，由此能够定量分析检体中的抗原(或是抗体)。
作为使用于免疫层析法的光学测定装置，有例如专利文献1、2所记载的光学测定装置。这些光学测定装置，具备：装填部，装填有多个试验片；读取部，读取装填于装填部的试验片的呈色状态；以及控制部，根据通过读取部所读取的试验片的呈色状态进行检查处理。在使用于试验片的试药，虽预先设定了反应结束时间，但是控制部将从试验片被装填至装填部至反应结束时间经过为止的期间所读取的呈色线的呈色度，使用于试验结束的判断等。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2009-133813号公报
专利文献2：国际公开WO2010/58472号公报
发明内容
发明所要解决的问题
如上述的现有的光学测定装置那样，在不同试药所设定的反应结束时间经过前进行各种判断，对于装置的产率(throughput)的提升有所贡献，在检查对象数增加的情形下也极为有用。然而，在反应结束时间经过前进行判断的情形下，确保判断精度成为重要课题。
一般而言，免疫层析法的试药的反应，在将检体滴下至试验片后随时间经过而进行。试药的反应，通常只要检体未干燥而固定于试验片都会持续进行，测试线的呈色度会随时间变动。另外，在检体展开时，会有色素等呈块状流动的情形，故会使测试线的呈色度一时之间有较大变动。若忽略如此的呈色度的变动而进行判断，有导致错误判断担忧。
本发明为了解决上述问题而完成，其目的在于提供一种能够迅速且精度良好地实施关于免疫层析试验片的判断的光学测定装置。
用以解决问题的技术手段
为解决上述问题，本发明的一形态的光学测定装置，具备：测定部，对于免疫层析试验片的检测部照射测定光，并测定通过照射测定光而从检测部获得的光；以及判断部，根据从测定部获得的测定值与预先设定的阈值的比较所致的判定，进行关于免疫层析试验片的判断；测定部，进行多次从检测部获得的光的测定；判断部，在判定第n次的测定的测定值为阈值以上、且判定第n+1次的测定的测定值为阈值以上时，进行关于免疫层析试验片的判断。
在该光学测定装置，在第n次的测定的测定值被判定为阈值以上时也不立刻进行关于免疫层析试验片的判断，而是在接着的第n+1次的测定的测定值被判定为阈值以上时才进行关于免疫层析试验片的判断。通过在多次测定中随时进行如此的处理，即使检测部的状态处在随时间变动的状况下，也能够迅速且精度良好地进行关于免疫层析试验片的判断。
另外，也可以是，检测部具有：测试线、以及设置于测试线的后段侧的控制线；判断部，对于测试线及控制线的至少一方进行判断。此时，无论对于测试线及控制线的任一者，都能够迅速且精度良好地进行关于免疫层析试验片的判断。
另外，也可以是，测定部执行间隔测定，该间隔测定是以规定的时间间隔多次进行通过照射测定光而从测试线获得的光的测定；判断部使用判定测试线的检体的抗原抗体反应的反应度的阳性用阈值，判定第n次的间隔测定的测定值为阳性用阈值以上、且判定第n+1次的间隔测定的测定值为阳性用阈值以上时，判断免疫层析试验片显示阳性。此时，能够迅速且精度良好地进行免疫层析试验片显示阳性的判断。
另外，也可以是，测定部在间隔测定之前，执行通过照射测定光而从控制线所获得的光的测定的事前测定；判断部，使用事前测定的判定控制线的呈色度的事前呈色用阈值，判定第n次的事前测定的测定值为事前呈色用阈值以上、且判定第n+1次的事前测定的测定值为事前呈色用阈值以上时，判断免疫层析试验片测定不合格。在间隔测定之前，控制线已经以规定浓度以上呈色的免疫层析试验片，例如为使用过的试验片等，即被考虑为不适于测定的试验片。此时，通过判定事前测定的控制线的呈色度，在间隔测定之前，能够迅速且精度良好地进行免疫层析试验片是否为测定不合格的判断。
另外，也可以是，在检测部，设置有多个测试线；判断部，进一步使用被设定为比阳性用阈值更高的值的强阳性用阈值，在第n次的间隔测定的一个测试线的测定值为阳性用阈值以上而小于强阳性用阈值时，将第n次的间隔测定的其他测试线的测定值与强阳性用阈值作比较，在其他的测试线的测定值小于强阳性用阈值时，将第n次的间隔测定的一个测试线的测定值视为阳性用阈值以上。
若某个测试线的测定值高至超过强阳性用阈值时，有其他的测试线受其影响而上升的情况。即，在某个测试线呈色至显示强阳性的程度的情形下，影响了原本应该显示阴性的其他的测试线的呈色状态，使其结果显示阳性(此称为伪阳性)。因此，在一个测试线的测定值为阳性用阈值以上而小于强阳性用阈值时，仅限于其他的测试线的测定值小于强阳性用阈值的情形下，将一个测试线的测定值视为阳性用阈值以上，由此能够抑制伪阳性导致的判断精度的降低。
另外，也可以是，判断部，进一步使用被设定为阳性用阈值与强阳性用阈值之间的值的阳性用替换阈值，在第n次的间隔测定的其他测试线的测定值为强阳性用阈值以上时，将第n次的间隔测定的一个测试线的测定值与阳性用替换阈值作比较，在一个测试线的测定值为阳性用替换阈值以上时，将第n次的间隔测定的一个测试线的测定值视为阳性用阈值以上，在一个测试线的测定值小于阳性用替换阈值时，将第n次的间隔测定的一个测试线的测定值视为小于阳性用阈值。
在该处理，在第n次的间隔测定的其他测试线的测定值为强阳性用阈值以上时，将阈值替换为阳性用替换阈值而进行一个测试线的判断。阳性用替换阈值，被设定为比阳性用阈值更高的值，故能够作考虑到别的测试线的呈色的影响的判断，而能够更为确实地抑制伪阳性导致的判断精度的降低。
另外，前半的间隔测定所使用的阳性用阈值，也可设定为比后半的间隔测定所使用的阳性用阈值更高。在前半的间隔测定中，有测定了与测试线无关的色素(无关于与测试线的呈色有关的抗原抗体反应的色素)通过测试线展开途中的状态的可能性。因此，通过将前半的间隔测定所使用的阳性用阈值设定为比后半的间隔测定所使用的阳性用阈值更高，能够提高前半的间隔测定的判断精度。
另外，也可以是，测定部在进行任一次的间隔测定时执行检体展开测定，该检体展开测定，测定通过照射测定光而从免疫层析试验片的比测试线更前段侧的部分所获得的光；判断部，根据检体展开测定的测定值与预先设定的检体展开测定用阈值的比较，来判断免疫层析试验片中的检体的展开是否有异常。此时，能够防止免疫层析试验片本身的异常、或是对于免疫层析试验片的检体的滴下异常等导致误判。
发明的效果
依据本发明的一形态的光学测定装置，能够迅速且精度良好地实施关于免疫层析试验片的判断。
附图说明
图1为表示光学测定装置的一实施方式的图。
图2为表示免疫层析试验片的一例的俯视图。
图3为表示在光学测定装置所获得的免疫层析试验片的测定结果的一例的图表。
图4为表示在光学测定装置所获得的免疫层析试验片的测定结果的其他例的图表。
图5为表示光学测定装置的整体动作的流程图。
图6为表示事前测定的一例的流程图。
图7为表示间隔测定的一例的流程图。
图8为表示间隔测定的其他例的流程图。
图9为表示检体展开测定的一例的流程图。
具体实施方式
以下，一边参照图式，一边针对本发明一形态的光学测定装置的优选实施方式进行详细说明。
图1为表示光学测定装置的一实施方式的图。在该图所示的光学测定装置1中，通过测定免疫层析试验片K的测试线TL的呈色度，而判断滴下至免疫层析试验片K的检体的抗体抗原反应的反应度的装置。
如图1所示，光学测定装置1，构成为包含：光学头部(测定部)2，进行测定光的照射及反射光的测定；载置盘，载置免疫层析试验片K；以及驱动机构，使光学头部2与载置盘相对移动。另外，光学测定装置1，作为功能性的构成组件，具备：控制部(测定部)3，控制光学头部2；判断部4，根据反射光的测定结果而进行关于免疫层析试验片K的判断；以及显示部5，显示判断部4的判断结果。这些功能性的构成组件，为例如通过包含CPU、RAM、ROM等的存储装置，键盘、鼠标等输入设备，硬盘等辅助存储装置的计算机系统而实现。
免疫层析试验片K，如图2所示，具备：在俯视观察下呈长方形的外壳11、以及被保持于外壳内的试验片主体12。在外壳11，沿其长边方向，设置有：检体滴下窗13，用于在试验片主体12的一端部滴下检体；以及观测用窗14，使试验片主体12的大致中央部露出。
试验片主体12，为例如将硝基纤维素薄膜或滤纸等形成为长方形。试验片主体12具有：检体滴下部15，设置在对应于检体滴下窗13的位置；以及检测部16，设置在对应于观测用窗14的位置。在检测部16，从检体的展开方向(从检体滴下部15朝向检测部16的方向)的跟前侧，隔着一定的间隔依序设置有：测试线TL(第1测试线TL1及第2测试线TL2)，用以判断试验的结果；以及控制线CL，用以判断试验是否受到有效实施。测试线TL及控制线CL，皆以与检体的展开方向交叉的方向带状地设置。
检体为被从检体滴下窗13滴下至检体滴下部15。检体中的抗原(或是抗体)，与试药所包含的胶态金标识抗体(或是抗原)等标识色素结合，检体中的抗原(或是抗体)与标识色素的结合体、以及未反应的标识色素一起在试验片主体12的长边方向随时间进行而展开。伴随着检体的展开，当检体到达检测部16，检体中的抗原(或是抗体)与被固定于测试线TL及控制线CL的抗体(或是抗原)特异地反应，而形成通过标识色素呈色的线状的图案(呈色线)。呈色线，能够通过观测用窗14作观测。
试药的反应，在将检体滴下至免疫层析试验片K后随时间经过而进行。试药的反应，通常只要与试药一起流动的检体未干燥而固着于免疫层析试验片K都会持续进行，测试线TL的呈色度会随时间变动。
光学头部2，如图1所示，构成为包含：发光元件21、光检测元件22、光束整形构件23、以及透镜24。在本实施方式中，作为发光元件21，为例如使用发光二极管(LED)的半导体发光元件，作为光检测元件22为例如使用硅(Si)光二极管的半导体光检测元件。发光元件21的光轴，相对于免疫层析试验片K的表面呈大致垂直，并朝向试验片主体12照射测定光。光检测元件22的光轴，相对于发光元件21的光轴为倾斜，并将对应于来自试验片主体12的反射光的强度的输出信号输出至判断部4。
光束整形构件23，为将从发光元件21出射的测定光作整形的板状构件。在光束整形构件23的中央部分，设置有与测试线TL及控制线CL在同方向延伸的狭缝23a。从发光元件21出射的测定光，通过狭缝23a，由此被整形为与测试线TL及控制线CL在同方向延伸的带状的光束剖面。另外，透镜24，配置于从发光元件21出射的测定光的光轴上。透镜24，使通过光束整形构件23的测定光在试验片主体12上成像。
控制部3，为进行驱动机构进行的光学头部2的驱动的控制、发光元件21进行的测定光的开关的控制、光检测元件22的输出信号的处理等的部分。通过控制部3，光学头部2相对于载置盘被朝向免疫层析试验片K的长边方向驱动，由此进行测定光的免疫层析试验片K的检测部16的扫描。另外，与此相反地，也可通过控制部3，使载置盘相对于光学头部2被朝向免疫层析试验片K的长边方向驱动，由此进行测定光的免疫层析试验片K的检测部16的扫描。1次扫描所需要的时间，相对于后述的间隔测定的测定间隔为充分短，例如为10秒左右。
判断部4，为从检体的抗原抗体反应的反应度等进行关于免疫层析试验片K的判断的部分。判断部4，根据从光检测元件22所接收的输出信号而算出反射光的测定值，并根据该测定值与预先设定的阈值的比较所致的检体的抗原抗体反应的反应度等判定，而判断免疫层析试验片K是否显示阳性等的反应状况。判断部4，作为用以判定对测试线TL的抗原抗体反应的反应度的阈值，保有阳性用阈值、强阳性用阈值、以及阳性用替换阈值的3种阈值。另外，判断部4，作为用以判定对控制线CL的抗原抗体反应作确认的呈色度的阈值，保有事前呈色用阈值、以及间隔呈色用阈值的2种阈值。针对这些阈值的详情，在后叙述。判断部4，将显示判断结果的信息输出至显示部5，显示部5根据从判断部4所接收的信息，显示判断结果。
图3为表示在光学测定装置所获得的免疫层析试验片的测定结果的一例的图表。在该图所示的图表，表示将检体滴下后某时刻的测试线TL的呈色度者。图表的横轴，表示免疫层析试验片K的检测部16的检体的展开方向的位置(μm)。另外，图表的纵轴，将来自各位置的反射光以反射率(％)表示。
在该例中，位置P1表示第1测试线TL1的位置，位置P2表示第2测试线TL2的位置。若测试线TL的呈色度变高，则在该测试线TL的测定光的吸光度变高。因此，对应于测试线TL的呈色度，在光检测元件22所检测的反射光的强度变低。因此，通过测定位置P1及位置P2的反射光的强度，能够检测第1测试线TL1及第2测试线TL2的呈色度。
另外，图4为表示在光学测定装置所获得的免疫层析试验片的测定结果的其他例的图表。在该图所示的图表表示测试线TL的从将检体滴下后至反应结束时间经过为止的呈色度的时间变化。图表的横轴，表示将检体滴下后的时间(分钟)。另外，图表的纵轴，将各时刻的反射光的强度以吸光度(mABS)表示。即，吸光度越高，则表示测试线TL的呈色度越高。
由图4的图表，可知刚将检体滴下后，因包含与测试线TL无关的色素(无关于与测试线TL的呈色有关的抗原抗体反应的色素)的大量色素通过测试线TL展开的影响，暂时性地导致测试线TL的呈色度变高。其后，当与测试线TL无关的色素通过后，伴随着多少的数值变动，测试线TL的呈色度收敛为对应于检体的抗原抗体反应的反应度的值。
接着，针对上述的光学测定装置1的动作进行详细说明。
图5为表示光学测定装置的整体动作的流程图。如该图所示，光学测定装置1所致的测定，由事前测定与间隔测定所构成。首先，对光学测定装置1的载置盘安装免疫层析试验片K(步骤S01)。在免疫层析试验片K的检体滴下窗13，检体在例如即将朝载置盘作载置之前由测定者作滴下。免疫层析试验片K被放置于载置盘后，当输入「开始操作(压下开始键等)」，则开始免疫层析试验片K的测定，首先执行事前测定(步骤S02)。在事前测定，为了确认于免疫层析试验片K的测定的初期阶段中的对控制线CL的抗原抗体反应，根据从控制线CL所获得的光的测定值与预先设定的阈值的比较所进行的控制线CL的呈色度的判定，进行被安装于载置盘的免疫层析试验片K的测定是否处在适当的状态的检查。
在执行事前测定后，执行间隔测定(步骤S03)。间隔测定，为将从测试线TL所获得的光的测定以规定的时间间隔进行的测定。间隔测定也可持续至免疫层析试验片K的试药反应结束时间为止，在反应结束时间前进行判断的情形下，在该时点结束也可。另外，反应结束时间，对每个免疫层析试验片K(试验片主体12的材料与试药的种类的组合)预先设定。作为一例，反应结束时间为10分钟时，间隔测定为以1分钟间隔最多执行10次。此时，第10次的间隔测定，为对应于反应结束时间的正规测定。各间隔测定中，根据从测试线TL所获得的光的测定值与预先设定的阈值的比较所进行的检体的抗原抗体反应的反应度的判定，而判断免疫层析试验片K是否显示阳性。
图6为表示事前测定的一例的流程图。事前测定，能够适当选择光学测定装置1所进行的测定的初期阶段的任意的测定次数而执行。例如，优选选择第1次(n＝1)及第2次(n+1＝2)、或第2次(n＝2)及第3次(n+1＝3)等执行。如该图所示，在事前测定，对于免疫层析试验片K的控制线CL照射测定光，而根据测定光的吸光度，进行控制线CL的呈色度的测定(第n次)(步骤S11)。接着，进行控制线CL的测定值是否为事前呈色用阈值以上的判定(步骤S12)。在控制线CL的测定值未被判定为事前呈色用阈值以上的情形下，即，在控制线CL的测定值被判定为小于事前呈色用阈值的情形下，在此结束事前测定，转移至间隔测定。
另一方面，在控制线CL的测定值被判定为事前呈色用阈值以上的情形下，针对控制线CL的呈色度进行下一个测定(第n+1次)(步骤S13)，进行该第n+1次的测定的控制线CL的测定值是否为事前呈色用阈值以上的判定(步骤S14)。在该第n+1次的测定的控制线CL的测定值被判定为小于事前呈色用阈值的情形下，在此结束事前测定，转移至间隔测定。在该第n+1次的测定的控制线CL的测定值被判定为事前呈色用阈值以上的情形下，判断免疫层析试验片K系测定不合格(步骤S15)。此时，对间隔测定的转移中止，结束处理(步骤S16)。
事前呈色用阈值，是作为欲测定的免疫层析试验片K是否处于适合测定的状态的指标的阈值。在检体滴下未经多时的状态，即，在测定的初期阶段，判定在检体应该尚未展开至控制线CL的事前测定阶段下控制线CL已经呈色为既定值以上时，该免疫层析试验片K能够被判断为使用过、或是检体滴下后经过太久时间的不适于测定的试验片。另外，免疫层析试验片K为测定不合格的判断结果，也可对于测定者作显示。例如，也可为在显示部5显示判断结果的文字、数值、记号等，也可以通知灯的亮灯或通知音的输出的种种形态显示。
图7为表示间隔测定的一例的流程图。在图7的流程图，虽表示对第1测试线TL1及第2测试线TL2的一方的处理，然而另一方也并行地执行相同的处理。如图7所示，在间隔测定，对于免疫层析试验片K的测试线TL照射测定光，而根据测定光的吸光度，进行测试线TL的呈色度的测定(步骤S21)。接着，进行测试线TL的测定值是否为阳性用阈值以上的判定(步骤S22)。
阳性用阈值是作为检体的抗原抗体反应为阳性或阴性的指标的阈值。在本实施方式，系考虑如图4所示那样的测试线TL的呈色度的时间变化，前半的间隔测定所使用的阳性用阈值，设定为比后半的间隔测定所使用的阳性用阈值更高。作为间隔测定以1分钟间隔执行10次的情形的一例，例如设定第1次～第3次的阳性用阈值为50mABS，第4次及第5次的阳性用阈值为30mABS，第6次～第9次的阳性用阈值为20mABS，第10次的阳性用阈值为8mABS。如此，前半的间隔测定、与后半的间隔测定，例如在免疫层析试验片的设计时，通过如图4所示那样确认测试线TL的呈色度的时间变化，能够适当地设定，在本发明为相同。
测试线TL的测定值被判定为阳性用阈值以上时，阳性判定计数加上1(步骤S23)。阳性判定计数的初始值为0。阳性判定计数加上1之后，进行阳性判定计数是否变成2的判定(步骤S24)。在判定阳性判定计数变成2的情形下，判断免疫层析试验片K的检体的抗原抗体反应为阳性(步骤S25)、在显示部5显示为“阳性”的判断结果(步骤S26)。
另外，为“阳性”的判断结果，不限于在显示部5显示文字、数值、记号等，也可以通知灯的亮灯或通知音的输出的种种形态显示。在步骤S22中，测定值被判定为小于阳性用阈值时，阳性判定计数受到清零(步骤S27)，回到为阳性判定计数的初始值的0后，跳过步骤S24～步骤S26。另外，在步骤S24中，判定阳性判定计数未变成2时，跳过步骤S25及步骤S26。
之后，是否已经经过反应结束时间的判定被执行(步骤S28)，在判定为未经过反应结束时间的情形下，以规定的时间间隔反复执行步骤S21～步骤S27的处理。另外，在判定为已经经过反应结束时间的情形下，进行最终判断(步骤S29)。并且，进行最终判断结果的显示(步骤S30)，间隔测定结束。在间隔测定的任一次的检体的抗原抗体反应被判断为阳性时，在显示部5显示“阳性”的判断结果，在至间隔测定结束为止检体的抗原抗体反应未被判断为阳性时，在显示部5显示“阴性”的判断结果。
另外，在判断部4，也使用间隔呈色用阈值，执行用以在间隔测定中确认对控制线CL的抗原抗体反应的呈色度的判定。在至规定的时间为止前判定测定值为间隔呈色用阈值以上的情形下，判断检体的展开正常进行。此时，也可在显示部5等显示此情况，也可不显示而持续间隔测定。另一方面，在至规定的时间为止前未判定测定值为间隔呈色用阈值以上的情形下，判断检体的展开有异常。此时，在显示部5等显示此情况。
图8为表示间隔测定的其他例的流程图。在该图所示的间隔测定的例子，关于阳性判定计数的加算的处理与图7所示的间隔测定的例子不同。
更具体而言，在该其他例的间隔测定，首先对免疫层析试验片K的测试线TL照射测定光，而根据测定光的吸光度，进行测试线TL的呈色度的测定(步骤S31)。接着，进行测试线TL的测定值是否为阳性用阈值以上的判定(步骤S32)。
在该例中，即使在测试线TL的测定值为阳性用阈值以上时，也不立刻执行阳性判定计数的加算，而进行测试线TL的测定值是否为强阳性用阈值以上的判定(步骤S33)。强阳性用阈值，为作为检体的抗原抗体反应为阳性或强阳性的指标的阈值。强阳性用阈值，被设定为比阳性用阈值更高的值。另外，前半的间隔测定所使用的强阳性用阈值，也可设定为比后半的间隔测定所使用的强阳性用阈值更高。作为间隔测定以1分钟间隔执行10次的情形的一例，例如设定第1次～第3次的强阳性用阈值为250mABS，第4次及第5次的强阳性用阈值为200mABS，第6次～第9次的强阳性用阈值为150mABS，第10次的强阳性用阈值为100mABS。
若判定测试线TL的测定值为强阳性用阈值以上时，因强阳性也属阳性的一种，测试线TL的测定值视为阳性用阈值以上，在阳性判定计数加上1之后，进行阳性判定计数是否变成2的判定(步骤S34)。阳性判定计数加上1之后，进行阳性判定计数是否变成2的判定(步骤S35)。在判定阳性判定计数变成2的情形下，判断免疫层析试验片K的检体的抗原抗体反应为阳性(步骤S36)、在显示部5显示为「阳性」的判断结果(步骤S37)。
另一方面，在步骤S33中，在判定测试线TL的测定值小于强阳性用阈值时，进行其他测试线TL的测定值是否为强阳性用阈值以上的判定(步骤S38)。其他测试线TL的测定值被判定为小于强阳性用阈值时，转移至步骤S34，阳性判定计数加上1。
其他测试线TL的测定值被判定为强阳性用阈值以上时，阳性用阈值被替换为阳性用替换阈值(步骤S39)。阳性用替换阈值，设定为阳性用阈值与强阳性用阈值之间的值。另外，前半的间隔测定所使用的阳性用替换阈值，也可设定为比后半的间隔测定所使用的阳性用替换阈值更高。作为间隔测定以1分钟间隔执行10次的情形的一例，例如设定第1次～第3次的阳性用替换阈值为60mABS，第4次及第5次的阳性用替换阈值为40mABS，第6次～第9次的阳性用替换阈值为30mABS，第10次的阳性用替换阈值为20mABS。
接着，进行测试线TL的测定值是否为阳性用替换阈值以上的判定(步骤S40)。测试线TL的测定值被判定为阳性用替换阈值以上时，测试线TL的测定值视为阳性用阈值以上，转移至步骤S34，阳性判定计数加上1。另一方面，测试线TL的测定值被判定为小于阳性用替换阈值时，将步骤S32的判定结果视为伪阳性所导致，阳性判定计数被清零(步骤S41)。
在步骤S32中，测定值被判定为小于阳性用阈值时，阳性判定计数被清零(步骤S42)，跳过步骤S33～步骤S41。另外，在步骤S35中，判定阳性判定计数未变成2时，跳过步骤S36及步骤S37。
之后，进行是否已经经过反应结束时间的判定(步骤S43)，在判定为未经过反应结束时间的情形下，以一定的时间间隔反复执行步骤S31～步骤S42的处理。另外，在判定为已经经过反应结束时间的情形下，进行最终判断(步骤S44)。并且，进行最终判断结果的显示(步骤S45)，间隔测定结束。
另外，在上述的间隔测定的执行中，判定检体滴下后的免疫层析试验片K中检体的展开状况，进行判断检体的展开是否异常的检体展开测定。图9为表示检体展开测定的一例的流程图。该检体展开测定，在任一次的间隔测定时仅执行1次。另外，检体展开测定，为了早期发现异常，并进行在别的免疫层析试验片K的再试验，优选为在检体滴下未经多时，并在初期间隔测定的执行时进行。
如图9所示，在检体展开测定，对于免疫层析试验片K的测试线前段部分17照射测定光，而根据测定光的吸光度，进行该测试线前段部分17的呈色度的测定(步骤S51)。测试线前段部分17，为从试验片主体12的检测部16的观测用窗14露出的部分当中，比第1测试线TL1更靠前段侧(检体滴下部15侧)的部分(参照图2)。接着，进行测试线前段部分17的测定值是否为检体展开测定用阈值以上的判定(步骤S52)。
在检体的展开正常进行的情形下，测试线前段部分17有受检体或色素濡湿而吸光度显示较高的值的倾向。另一方面，在检体的展开未正常进行的情形下，测试线前段部分17有未受检体濡湿而吸光度显示较低的值的倾向。因此，在测试线前段部分17的测定值被判定为检体展开测定用阈值以上的情形下，判断免疫层析试验片K中的试药展开正常，继续执行之后的间隔测定。另一方面，在测试线前段部分17的测定值被判定为小于检体展开测定用阈值的情形下，判断免疫层析试验片K中的检体展开异常(展开不良)，之后的间隔测定的执行中止(步骤S53)。
如以上所说明那样，在该光学测定装置1，在第n次的测定的测定值被判定为阈值以上时也不立刻进行关于免疫层析试验片K的判断，而是在第n+1次的测定的测定值被判定为阈值以上时，即，在测定值连续2次被判定为阈值以上时才进行关于免疫层析试验片K的判断。在光学测定装置1，例如在间隔测定中通过判定测试线TL而判断免疫层析试验片K是否显示阳性，并在事前测定中判定控制线CL而判断免疫层析试验片K是否为测定不合格。
通过进行如此的处理，例如图4所示，即使测试线TL的呈色度处在随时间变动的状况下，也能够精度良好地实施免疫层析试验片K是否显示阳性的判断。另外，即使在测定时噪声等导致第n次一时做了错误判定的情形下，因于第n+1次的测定进行再判定，故能够抑制装置或测定的暂时性的错误导致错误的最终判断，而能够实施高精度的判断。另外，能够使免疫层析试验片K是否显示阳性的判断在间隔测定中随时判断。
另外，在光学测定装置1，在第n次的间隔测定的一个测试线TL的测定值为阳性用阈值以上且小于强阳性用阈值时，将第n次的间隔测定的其他的测试线TL的测定值与强阳性用阈值作比较。其他的测试线TL的测定值小于强阳性用阈值时，将第n次的间隔测定的一个测试线TL的测定值视为阳性用阈值以上，进行阳性判定计数的加算。
若某个测试线的测定值高至超过强阳性用阈值时，有其他的测试线的测定值受其影响而上升的情况。即，在某个测试线呈色至显示强阳性的程度的情形下，影响了原本应该显示阴性的其他的测试线的呈色状态，使其测定结果显示阳性。因此，在一个测试线TL的测定值为阳性用阈值以上而小于强阳性用阈值时，仅限于其他的测试线TL的测定值小于强阳性用阈值的情形下，将一个测试线TL的测定值视为阳性用阈值以上，由此能够抑制伪阳性导致的判断精度的降低。
另外，在光学测定装置1，在第n次的间隔测定的其他的测试线TL的测定值为强阳性用阈值以上时，将阳性用阈值替换为阳性用替换阈值，并将一个测试线TL的测定值与阳性用替换阈值作比较。并且，一个测试线TL的测定值为阳性用替换阈值以上时，将第n次的间隔测定的一个测试线TL的测定值视为阳性用阈值以上，进行阳性判定计数的加算。另外，一个测试线TL的测定值小于阳性用替换阈值时，将第n次的间隔测定的一个测试线TL的测定值视为小于阳性用阈值，不进行阳性判定计数的加算。
通过此处理，因阳性用替换阈值设定为比阳性用阈值更高的值，故能够作考虑到别的测试线TL的呈色的影响的判断。因此，能够更为确实地抑制伪阳性导致的判断精度的降低。
另外，在光学测定装置1，在前半的间隔测定所使用的阳性用阈值设定为比后半的间隔测定所使用的阳性用阈值更高。在前半的间隔测定中，有测定了与测试线TL无关的色素(无关于与测试线TL的呈色有关的抗原抗体反应的色素)通过测试线TL展开途中的状态的可能性(参照图4)。因此，通过将前半的间隔测定所使用的阳性用阈值设定为比后半的间隔测定所使用的阳性用阈值更高，能够提高前半的间隔测定的判断精度。
另外，光学测定装置1，执行测定通过间隔测定的开始前照射测定光而从控制线CL所获得的光的事前测定。光学测定装置1，根据事前测定的测定值判断控制线CL是否呈色，在判断控制线CL呈色了的情形下中止间隔测定的执行。控制线CL已经呈色的免疫层析试验片K，例如为使用过的试验片等不适于测定的试验片。因此，通过进行控制线CL的事前测定，在间隔测定开始前，能够迅速且精度良好地实施免疫层析试验片K是否为测定不合格的判断。
另外，光学测定装置1，在任一次的间隔测定时，执行测定通过照射测定光而从测试线前段部分17所获得的光的检体展开测定。光学测定装置，根据检体展开测定的测定值与预先设定的展开测定用阈值的比较，来判断免疫层析试验片K中的检体的展开是否异常，判断检体的展开为异常。另外，也可在判断检体的展开为异常时，中止之后的间隔测定的执行。通过执行如此处理，能够防止免疫层析试验片K本身的异常、或是对于免疫层析试验片K的检体的滴下异常等导致误判。
本发明不限于上述实施方式。例如在上述实施方式，也可在判断反应结束时间前的间隔测定的免疫层析试验片K显示阳性的情形下，在显示部5进行“阳性”的显示且继续执行之后的间隔测定，将判断反应结束时间前的间隔测定的免疫层析试验片K显示阳性的时点将其作为最终判断结果，不待反应结束时间经过而结束处理。另外，图9所示的检体展开测定，并非必须执行。在光学测定装置1中，也可构成为能够接受关于检体展开测定的执行、非执行的指示的输入。
另外，在上述实施方式，虽例示设置有2条测试线TL(第1测试线TL1及第2测试线TL2)的免疫层析试验片K，但本发明也能够适用于仅设置有1条测试线TL的免疫层析试验片，或是设置有3条以上的测试线TL的免疫层析试验片。适用于设置有3条以上的测试线TL的免疫层析试验片时，也可在判断其他的测试线TL的测定值是否为强阳性用阈值以上时(参照图8的步骤S38)，例如对相邻的其他的测试线TL作判断。
另外，视免疫层析试验片K或包含检体的试料的黏性，初次的间隔测定时的测定值并非必定为最高。对此，例如不将前半的间隔测定所使用的阳性用阈值当中，初次间隔测定所使用的阳性用阈值设定为最高，而将初次之后的间隔测定所使用的阳性用阈值设定为最高也可。
符号说明
1：光学测定装置
2：光学头部(测定部)
3：控制部(测定部)
4：判断部
16：检测部
K：免疫层析试验片
TL：测试线
CL：控制线

Claims (8)

1.一种光学测定装置，其特征在于，
具备：
测定部，对免疫层析试验片的检测部照射测定光，并测定通过照射所述测定光而从所述检测部获得的光；以及
判断部，根据在所述测定部获得的测定值与预先设定的阈值的比较所进行的判定，进行关于所述免疫层析试验片的判断，
所述测定部，进行多次从所述检测部获得的光的测定，
所述判断部，在判定为第n次的测定的测定值为所述阈值以上、且判定为第n+1次的测定的测定值为所述阈值以上时，进行关于所述免疫层析试验片的判断。
2.如权利要求1所述的光学测定装置，其中，
所述检测部具有：测试线、以及设置于所述测试线的后段侧的控制线，
所述判断部，对所述测试线及所述控制线的至少一方进行所述判断。
3.如权利要求2所述的光学测定装置，其中，
所述测定部执行间隔测定，该间隔测定以规定的时间间隔多次进行通过所述测定光的照射而从所述测试线获得的光的测定，
所述判断部使用判定所述测试线的检体的抗原抗体反应的反应度的阳性用阈值，在判定为第n次的间隔测定的测定值为所述阳性用阈值以上、且判定为第n+1次的间隔测定的测定值为所述阳性用阈值以上时，判断为所述免疫层析试验片显示阳性。
4.如权利要求3所述的光学测定装置，其中，
所述测定部，在所述间隔测定之前执行事前测定，该事前测定进行通过所述测定光的照射而从所述控制线获得的光的测定，
所述判断部使用所述事前测定的判定所述控制线的呈色度的事前呈色用阈值，在判定为第n次的事前测定的测定值为所述事前呈色用阈值以上、且判定为第n+1次的事前测定的测定值为所述事前呈色用阈值以上时，判断为所述免疫层析试验片为测定不合格。
5.如权利要求3或4所述的光学测定装置，其中，
在所述检测部设置有多个所述测试线；
所述判断部进一步使用被设定为比所述阳性用阈值更高的值的强阳性用阈值，在第n次的间隔测定的一个测试线的测定值为所述阳性用阈值以上且小于所述强阳性用阈值时，将第n次的间隔测定的其他测试线的测定值与所述强阳性用阈值比较，在所述其他测试线的测定值小于所述强阳性用阈值时，将第n次的间隔测定的一个测试线的测定值视为所述阳性用阈值以上。
6.如权利要求5所述的光学测定装置，其中，
所述判断部，进一步使用被设定为所述阳性用阈值与所述强阳性用阈值之间的值的阳性用替换阈值，在第n次的间隔测定的所述其他测试线的测定值为所述强阳性用阈值以上时，将第n次的间隔测定的所述一个测试线的测定值与所述阳性用替换阈值比较，在所述一个测试线的测定值为所述阳性用替换阈值以上时，将第n次的间隔测定的一个测试线的测定值视为所述阳性用阈值以上，在所述一个测试线的测定值小于所述阳性用替换阈值时，将第n次的间隔测定的一个测试线的测定值视为小于所述阳性用阈值。
7.如权利要求3至6中任一项所述的光学测定装置，其中，
前半的间隔测定所使用的所述阳性用阈值，设定为比后半的间隔测定所使用的所述阳性用阈值高。
8.如权利要求3至7中任一项所述的光学测定装置，其中，
所述测定部，在任一次的间隔测定时执行检体展开测定，该检体展开测定测定通过所述测定光的照射而从所述免疫层析试验片的比所述测试线更前段侧的部分获得的光，
所述判断部，根据所述检体展开测定的测定值与预先设定的检体展开测定用阈值的比较，来判断所述免疫层析试验片中的检体的展开是否异常。
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