KR102241756B1 - 광학 측정 장치 - Google Patents

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하마마츠 포토닉스 가부시키가이샤
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Abstract

광학 측정 장치(1)는 면역크로마토 시험편(K)의 검출부(16)에 대해서 측정광을 조사하여, 측정광의 조사에 의해서 검출부(16)로부터 얻어지는 광을 측정하는 측정부(광학 헤드(2) 및 제어부(3))와, 측정부로 얻어진 측정값과 미리 설정된 임계값의 비교에 의한 판정에 기초하여, 면역크로마토 시험편(K)에 관한 판단을 행하는 판단부(4)를 구비하며, 측정부는 검출부(16)로부터 얻어지는 광의 측정을 복수 회 행하고, 판단부(4)는 n회째의 측정에 있어서의 측정값이 임계값 이상이라고 판정하고, 또한 n+1회째의 측정에 있어서의 측정값이 임계값 이상이라고 판정했을 경우에, 면역크로마토 시험편(K)에 관한 판단을 행한다.

Description

광학 측정 장치
본 발명은 면역크로마토그래피(immunochromatography)법에 의한 항원·항체의 검출에 이용하는 광학 측정 장치에 관한 것이다.
면역크로마토그래피법은, 항원 항체 반응을 일으키는 항체(또는 항원)를 포함하는 시약(試藥)이 측정 위치에 도포된 시험편을 이용하여, 검체(檢體) 중의 항원(또는 항체)을 검출하는 검출 수법이다. 색소로 표지(標識)된 검체 중의 항원(또는 항체)이 검출 위치까지 전개되면, 띠 모양으로 도포된 항체(또는 항원)와의 사이에서 검체 중의 항원(또는 항체)이 항원 항체 반응을 일으켜 트랩 되어, 색소에 의해 발색(發色)한 정색(呈色) 라인이 테스트 라인 상에 발현된다. 따라서, 시험편에 있어서의 정색 라인의 정색도를 광학 측정 장치로 광학적으로 측정함으로써, 검체 중의 항원(또는 항체)을 정량적으로 분석할 수 있다.
면역크로마토그래피법에 이용되는 광학 측정 장치로서는, 예를 들면 특허문헌 1, 2에 기재된 광학 측정 장치가 있다. 이들 광학 측정 장치는, 복수의 시험편을 장전(裝塡)하는 장전부와, 장전부에 장전된 시험편의 정색 상태를 읽어내는 판독부와, 판독부에 의해서 읽어내진 시험편의 정색 상태에 기초하여 검사 처리를 행하는 제어부를 구비하고 있다. 시험편에 이용되고 있는 시약에는, 미리 반응 완료 시간이 설정되어 있지만, 제어부는, 시험편이 장전부에 장전되고 나서 반응 완료 시간이 경과될 때까지의 기간에 읽어낸 정색 라인의 정색도를 시험 완료의 판단 등에 이용하고 있다.
일본 특개 2009-133813호 공보 국제 공개 WO2010/58472호 공보
상술한 종래의 광학 측정 장치와 같이, 시약별로 설정되어 있는 반응 완료 시간의 경과 전에 각종 판단을 행하는 것은, 장치의 처리량(throughput) 향상에 기여하여, 검사 대상수가 증가한 경우에도 매우 유용하다고 생각할 수 있다. 그렇지만, 반응 완료 시간의 경과 전에 판단을 행하는 경우에는, 판단 정밀도의 담보가 중요한 과제로 된다.
일반적으로, 면역크로마토그래피법에 있어서의 시약의 반응은, 검체를 시험편에 적하(滴下)하고 나서 경시적으로 진행된다. 시약의 반응은, 통상, 검체가 건조되어 시험편에 고착되지 않는 한은 계속 진행되는 것이며, 테스트 라인의 정색도는, 시간과 함께 변동된다. 또한, 검체의 전개시, 색소 등이 덩어리진 모양으로 흘러 버리는 경우가 있어, 테스트 라인의 정색도가 일시적으로 크게 변동되는 것도 생각된다. 이러한 정색도의 변동을 간과하고 판단을 행해 버리면, 오판단의 요인이 될 우려가 있다.
본 발명은 상기 과제의 해결을 위해서 이루어진 것으로, 면역크로마토 시험편에 관한 판단을 신속하고 정밀도 좋게 실시할 수 있는 광학 측정 장치를 제공하는 것을 목적으로 한다.
상기 과제의 해결을 위해서, 본 발명의 일 측면에 따른 광학 측정 장치는, 면역크로마토 시험편의 검출부에 대해서 측정광을 조사하여, 측정광의 조사에 의해서 검출부로부터 얻어지는 광을 측정하는 측정부와, 측정부로 얻어진 측정값과 미리 설정된 임계값의 비교에 의한 판정에 기초하여, 면역크로마토 시험편에 관한 판단을 행하는 판단부를 구비하고, 측정부는 검출부로부터 얻어지는 광의 측정을 복수 회 행하고, 판단부는 n회째의 측정에 있어서의 측정값이 임계값 이상이라고 판정하고, 또한 n+1회째의 측정에 있어서의 측정값이 임계값 이상이라고 판정했을 경우에, 면역크로마토 시험편에 관한 판단을 행한다.
이 광학 측정 장치에서는, n회째의 측정에 있어서의 측정값이 임계값 이상이라고 판정되었을 경우여도 즉시 면역크로마토 시험편에 관한 판단을 행하지 않고, 이것에 이어지는 n+1회째의 측정에 있어서의 측정값이 임계값 이상이라고 판정되었을 경우에 처음으로 면역크로마토 시험편에 관한 판단을 행한다. 복수 회의 측정 중에서 이러한 처리를 수시로 행함으로써, 검출부의 상태가 시간적으로 변동되는 상황하에서도, 면역크로마토 시험편에 관한 판단을 신속하고 정밀도 좋게 실시할 수 있다.
또한, 검출부는 테스트 라인과, 테스트 라인의 후단 측에 마련된 컨트롤 라인을 가지며, 판단부는 테스트 라인 및 컨트롤 라인 중 적어도 한쪽에 대해서 판단을 행해도 된다. 이 경우, 테스트 라인 및 컨트롤 라인 중 어느 것에 대해서도, 면역크로마토 시험편에 관한 판단을 신속하고 정밀도 좋게 실시할 수 있다.
또한, 측정부는 측정광의 조사에 의해서 테스트 라인으로부터 얻어지는 광의 측정을 소정의 시간 간격으로 복수 회 행하는 인터벌 측정을 실행하고, 판단부는 테스트 라인에 있어서의 검체의 항원 항체 반응의 반응도를 판정하는 양성용 임계값을 이용하여, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 측정값이 양성용 임계값 이상이라고 판정하고, 또한 n+1회째의 인터벌 측정에 있어서의 측정값이 양성용 임계값 이상이라고 판정했을 경우에, 면역크로마토 시험편이 양성을 나타내고 있다고 판단해도 된다. 이 경우, 면역크로마토 시험편이 양성을 나타내고 있는 것의 판단을 신속하고 정밀도 좋게 실시할 수 있다.
또한, 측정부는 인터벌 측정 전에, 측정광의 조사에 의해서 컨트롤 라인으로부터 얻어지는 광의 측정을 행하는 사전 측정을 실행하고, 판단부는 사전 측정에 있어서의 컨트롤 라인의 정색도를 판정하는 사전 정색용 임계값을 이용하여, n회째의 사전 측정에 있어서의 측정값이 사전 정색용 임계값 이상이라고 판정하고, 또한 n+1회째의 사전 측정에 있어서의 측정값이 사전 정색용 임계값 이상이라고 판정했을 경우에, 면역크로마토 시험편이 측정 부적격이라고 판단해도 된다. 인터벌 측정 전에, 컨트롤 라인이 이미 소정 농도 이상으로 정색하고 있는 면역크로마토 시험편은, 예를 들면 사용 완료된 시험편 등, 즉, 측정에 부적합한 시험편이라고 생각할 수 있다. 따라서, 사전 측정에 있어서 컨트롤 라인의 정색도를 판정함으로써, 인터벌 측정 전에, 면역크로마토 시험편이 측정 부적격인지 여부의 판단을 신속하고 정밀도 좋게 실시할 수 있다.
또한, 검출부에는, 테스트 라인이 복수 마련되고, 판단부는 양성용 임계값 보다도 높은 값으로 설정된 강(强)양성용 임계값을 더 이용하고, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 하나의 테스트 라인의 측정값이 양성용 임계값 이상 강양성용 임계값 미만인 경우에, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 다른 테스트 라인의 측정값과 강양성용 임계값을 비교하여, 다른 테스트 라인의 측정값이 강양성용 임계값 미만인 경우에, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 하나의 테스트 라인의 측정값이 양성용 임계값 이상이라고 간주해도 된다.
어느 테스트 라인의 측정값이 강양성용 임계값을 초과할 만큼 높은 경우, 다른 테스트 라인의 측정값이 그 영향을 받아서 상승해 버리는 일이 있다. 즉, 어느 테스트 라인이 강양성을 나타낼 정도로 정색하고 있는 경우, 본래는 음성을 나타내야 할 다른 테스트 라인의 정색 상태에 영향을 미쳐, 그 결과가 양성을 나타내 버리는 일이 있다(이것을 위양성(僞陽性)이라고 함). 따라서, 하나의 테스트 라인의 측정값이 양성용 임계값 이상 강양성용 임계값 미만인 경우에는, 다른 테스트 라인의 측정값이 강양성용 임계값 미만인 경우에 한해서 하나의 테스트 라인의 측정값이 양성용 임계값 이상이라고 간주함으로써, 위양성에 의한 판단 정밀도의 저하를 억제시킬 수 있다.
또한, 판단부는 양성용 임계값과 강양성용 임계값 사이의 값으로 설정된 양성용 교체 임계값을 더 이용하고, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 다른 테스트 라인의 측정값이 강양성용 임계값 이상인 경우에, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 하나의 테스트 라인의 측정값과 양성용 교체 임계값을 비교하여, 하나의 테스트 라인의 측정값이 양성용 교체 임계값 이상인 경우에, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 하나의 테스트 라인의 측정값이 양성용 임계값 이상이라고 간주하고, 하나의 테스트 라인의 측정값이 양성용 교체 임계값 미만인 경우에, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 하나의 테스트 라인의 측정값이 양성용 임계값 미만이라고 간주해도 된다.
이 처리에서는, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 다른 테스트 라인의 측정값이 강양성용 임계값 이상인 경우에는, 임계값을 양성용 교체 임계값으로 교체하여 하나의 테스트 라인의 판단이 이루어진다. 양성용 교체 임계값은, 양성용 임계값 보다도 높은 값으로 설정되어 있기 때문에, 다른 테스트 라인의 정색 영향을 고려한 판단이 가능하게 되어, 위양성에 의한 판단 정밀도의 저하를 보다 확실히 억제시킬 수 있다.
또한, 전반의 인터벌 측정에서 이용하는 양성용 임계값은, 후반의 인터벌 측정에서 이용하는 양성용 임계값에 비해 높게 설정되어 있어도 된다. 전반의 인터벌 측정에 있어서는, 테스트 라인과는 관련이 없는 색소(테스트 라인의 정색과 관계되는 항원 항체 반응과 무관계한 색소)가 테스트 라인을 통해서 전개되어 가는 도중의 상태를 측정할 가능성이 있다. 따라서, 전반의 인터벌 측정에서 이용하는 양성용 임계값을 후반의 인터벌 측정에서 이용하는 양성용 임계값에 비해 높게 설정함으로써, 전반의 인터벌 측정에 있어서의 판단 정밀도를 높일 수 있다.
또한, 측정부는 어느 회의 인터벌 측정시에, 측정광의 조사에 의해서 면역크로마토 시험편에 있어서의 테스트 라인보다도 전단 측의 부분으로부터 얻어지는 광을 측정하는 검체 전개 측정을 실행하고, 판단부는 검체 전개 측정에 있어서의 측정값과 미리 설정된 검체 전개 측정용 임계값의 비교에 기초하여 면역크로마토 시험편 중의 검체의 전개가 이상한지 여부를 판단해도 된다. 이 경우, 면역크로마토 시험편 자체의 이상, 혹은 면역크로마토 시험편에 대한 검체의 적하 이상 등을 요인으로 하는 오판단을 방지할 수 있다.
본 발명의 일 측면에 따른 광학 측정 장치에 의하면, 면역크로마토 시험편에 관한 판단을 신속하고 정밀도 좋게 실시할 수 있다.
도 1은 광학 측정 장치의 일 실시 형태를 나타내는 도면이다.
도 2는 면역크로마토 시험편의 일례를 나타내는 평면도이다.
도 3은 광학 측정 장치로 얻어지는 면역크로마토 시험편의 측정 결과의 일례를 나타내는 그래프이다.
도 4는 광학 측정 장치로 얻어지는 면역크로마토 시험편의 측정 결과의 다른 예를 나타내는 그래프이다.
도 5는 광학 측정 장치의 전체적인 동작을 나타내는 플로차트이다.
도 6은 사전 측정의 일례를 나타내는 플로차트이다.
도 7은 인터벌 측정의 일례를 나타내는 플로차트이다.
도 8은 인터벌 측정의 다른 예를 나타내는 플로차트이다.
도 9는 검체 전개 측정의 일례를 나타내는 플로차트이다.
이하, 도면을 참조하면서, 본 발명의 일 측면에 따른 광학 측정 장치의 적합한 실시 형태에 대해서 상세하게 설명한다.
도 1은 광학 측정 장치의 일 실시 형태를 나타내는 도면이다. 동 도에 나타내는 광학 측정 장치(1)는, 면역크로마토 시험편(K)의 테스트 라인(TL)의 정색도를 측정함으로써, 면역크로마토 시험편(K)에 적하된 검체에 있어서의 항체 항원 반응의 반응도를 판단하는 장치이다.
도 1에 나타내는 바와 같이, 광학 측정 장치(1)는 측정광의 조사 및 반사광의 측정을 행하는 광학 헤드(측정부)(2)와, 면역크로마토 시험편(K)을 재치하는 재치 플레이트와, 광학 헤드(2)와 재치 플레이트를 상대 이동시키는 구동 기구를 포함하여 구성되어 있다. 또한, 광학 측정 장치(1)는 기능적인 구성 요소로서, 광학 헤드(2)를 제어하는 제어부(측정부)(3)와, 반사광의 측정 결과에 기초하여 면역크로마토 시험편(K)에 관한 판단을 행하는 판단부(4)와, 판단부(4)의 판단 결과를 표시하는 표시부(5)를 구비하고 있다. 이들 기능적인 구성 요소는, 예를 들면 CPU, RAM, ROM 등의 기억장치, 키보드, 마우스 등의 입력장치, 하드 디스크 등의 보조 기억 장치를 포함하는 컴퓨터 시스템에 의해서 실현되고 있다.
면역크로마토 시험편(K)은, 도 2에 나타내는 바와 같이, 평면에서 볼 때 직사각형 모양의 케이싱(11)과, 케이싱 내에 유지된 시험편 본체(12)를 구비하고 있다. 케이싱(11)에는, 그 장변 방향을 따라서, 시험편 본체(12)의 일단부에 검체를 적하하기 위한 검체 점착(点着) 윈도우(13)와, 시험편 본체(12)의 대략 중앙부를 노출시키는 관측용 윈도우(14)가 마련되어 있다.
시험편 본체(12)는 예를 들면 니트로셀룰로오스 멤브레인 혹은 여과지 등에 의해서 직사각형 모양으로 형성되어 있다. 시험편 본체(12)는 검체 점착 윈도우(13)에 대응하는 위치에 마련된 검체 점착부(15)와, 관측용 윈도우(14)에 대응하는 위치에 마련된 검출부(16)를 가지고 있다. 검출부(16)에는, 검체의 전개 방향(검체 점착부(15)로부터 검출부(16)로 향하는 방향)의 앞 측으로부터 순서대로, 시험의 결과를 판단하기 위한 테스트 라인(TL)(제1 테스트 라인(TL1) 및 제2 테스트 라인(TL2))과, 시험이 유효하게 실시되었는지 여부를 판단하기 위한 컨트롤 라인(CL)이 일정한 간격으로 마련되어 있다. 테스트 라인(TL) 및 컨트롤 라인(CL)은, 모두 검체의 전개 방향에 교차하는 방향으로 띠 모양으로 마련되어 있다.
검체는 검체 점착 윈도우(13)로부터 검체 점착부(15)에 적하된다. 검체 중의 항원(또는 항체)은, 시약에 포함되는 금 콜로이드 표지 항체(또는 항원) 등의 표지 색소와 결합하여, 검체 중의 항원(또는 항체)과 표지 색소의 결합체 및 미반응의 표지 색소와 함께 시험편 본체(12)의 장변 방향으로 경시적으로 전개된다. 검체의 전개에 따라, 검체가 검출부(16)에 도달하면, 검체 중의 항원(또는 항체)과, 테스트 라인(TL) 및 컨트롤 라인(CL)에 고정되어 있는 항체(또는 항원)가 특이적(特異的)으로 반응하여, 표지 색소에 의해 정색한 라인 모양의 패턴(정색 라인)이 형성된다. 정색 라인은 관측용 윈도우(14)를 통해 관측할 수 있다.
시약의 반응은, 검체를 면역크로마토 시험편(K)에 적하하고 나서 경시적으로 진행된다. 시약의 반응은, 통상, 시약과 함께 흐르는 검체가 건조되어 면역크로마토 시험편(K)에 고착되지 않는 한은 계속 진행되는 것이며, 테스트 라인(TL)의 정색도는, 시간과 함께 변동된다.
광학 헤드(2)는, 도 1에 나타내는 바와 같이, 발광소자(21)와, 광 검출 소자(22)와, 광속 정형(光束整形) 부재(23)와, 렌즈(24)를 포함하여 구성되어 있다. 본 실시 형태에 있어서는, 발광소자(21)로서 예를 들면 발광 다이오드(LED)와 같은 반도체 발광소자가 이용되고 있고, 광 검출 소자(22)로서 예를 들면 실리콘(Si) 포토다이오드와 같은 반도체 광 검출 소자가 이용되고 있다. 발광소자(21)의 광 축은, 면역크로마토 시험편(K)의 표면에 대해서 대략 수직으로 되어 있고, 시험편 본체(12)를 향해서 측정광을 조사한다. 광 검출 소자(22)의 광 축은, 발광소자(21)의 광 축에 대해서 경사져 있고, 시험편 본체(12)로부터의 반사광의 강도에 따른 출력 신호를 판단부(4)에 출력한다.
광속 정형 부재(23)는 발광소자(21)로부터 출사되는 측정광을 정형하는 판 모양 부재이다. 광속 정형 부재(23)의 중앙 부분에는, 테스트 라인(TL) 및 컨트롤 라인(CL)과 같은 방향으로 연장되는 슬릿(23a)이 마련되어 있다. 발광소자(21)로부터 출사되는 측정광은, 슬릿(23a)을 통과함으로써, 테스트 라인(TL) 및 컨트롤 라인(CL)과 같은 방향으로 연장되는 띠 모양의 광속 단면이 되도록 정형된다. 또한, 렌즈(24)는 발광소자(21)로부터 출사되는 측정광의 광축 상에 배치되어 있다. 렌즈(24)는 광속 정형 부재(23)를 통과한 측정광을 시험편 본체(12) 상에 결상(結像)시킨다.
제어부(3)는 구동 기구에 의한 광학 헤드(2)의 구동 제어, 발광소자(21)에 의한 측정광의 온·오프 제어, 광 검출 소자(22)의 출력 신호의 처리 등을 행하는 부분이다. 제어부(3)에 의해서 광학 헤드(2)가 재치 플레이트에 대해서 면역크로마토 시험편(K)의 장변 방향으로 구동됨으로써, 측정광에 의한 면역크로마토 시험편(K)의 검출부(16)의 스캔이 이루어진다. 또한, 이것과는 반대로, 제어부(3)에 의해서, 재치 플레이트가 광학 헤드(2)에 대해서 면역크로마토 시험편(K)의 장변 방향으로 구동됨으로써, 측정광에 의한 면역크로마토 시험편(K)의 검출부(16)의 스캔이 이루어져도 된다. 1회의 스캔에 필요한 시간은, 후술하는 인터벌 측정에 있어서의 측정 간격에 대해서 충분히 짧으며, 예를 들면 10초 정도로 되어 있다.
판단부(4)는 검체에 있어서의 항원 항체 반응의 반응도 등으로부터 면역크로마토 시험편(K)에 관한 판단을 행하는 부분이다. 판단부(4)는 광 검출 소자(22)로부터 수취한 출력 신호에 기초하여 반사광의 측정값을 산출하고, 당해 측정값과 미리 설정된 임계값의 비교에 의한, 검체에 있어서의 항원 항체 반응의 반응도 등의 판정에 기초하여 면역크로마토 시험편(K)이 양성을 나타내는지 여부 등의 반응 상황을 판단한다. 판단부(4)는 테스트 라인(TL)에 대한 항원 항체 반응의 반응도를 판정하기 위한 임계값으로서, 양성용 임계값, 강양성용 임계값, 및 양성용 교체 임계값의 3종의 임계값을 보유하고 있다. 또한, 판단부(4)는 컨트롤 라인(TC)에 대한 항원 항체 반응을 확인하기 위한 정색도를 판정하는 임계값으로서, 사전 정색용 임계값 및 인터벌 정색용 임계값의 2종의 임계값을 보유하고 있다. 이들 임계값에 대해서는 후술한다. 판단부(4)는 판단 결과를 나타내는 정보를 표시부(5)에 출력하고, 표시부(5)는, 판단부(4)로부터 수취한 정보에 기초하여, 판단 결과를 표시한다.
도 3은 광학 측정 장치로 얻어지는 면역크로마토 시험편의 측정 결과의 일례를 나타내는 그래프이다. 동 도에 나타내는 그래프는, 검체를 적하한 후의 어느 시각에 있어서의 테스트 라인(TL)의 정색도를 나타낸 것이다. 그래프의 가로축은, 면역크로마토 시험편(K)의 검출부(16)에 있어서의 검체의 전개 방향의 위치(μm)를 나타내고 있다. 또한, 그래프의 세로축은, 각 위치로부터의 반사광을 반사율(%)로 나타내고 있다.
이 예에서는, 위치 P1이 제1 테스트 라인(TL1)의 위치를 나타내고, 위치 P2가 제2 테스트 라인(TL2)의 위치를 나타내고 있다. 테스트 라인(TL)의 정색도가 높아지면, 당해 테스트 라인(TL)에서의 측정광의 흡광도가 높아진다. 이 때문에, 테스트 라인(TL)의 정색도에 따라서, 광 검출 소자(22)로 검출되는 반사광의 강도가 낮아진다. 따라서, 위치 P1 및 위치 P2에서의 반사광의 강도를 측정함으로써, 제1 테스트 라인(TL1) 및 제2 테스트 라인(TL2)의 정색도를 검출할 수 있다.
또한, 도 4는 광학 측정 장치로 얻어지는 면역크로마토 시험편의 측정 결과의 다른 예를 나타내는 그래프이다. 동 도에 나타내는 그래프는, 테스트 라인(TL)에 있어서, 검체를 적하하고 나서 반응 완료 시간이 경과될 때까지의 정색도의 시간 변화를 나타낸 것이다. 그래프의 가로축은, 검체를 적하하고 나서의 시간(분)을 나타내고 있다. 또한, 그래프의 세로축은, 각 시각에 있어서의 반사광의 강도를 흡광도(mABS)로 나타내고 있다. 즉, 흡광도가 높을수록, 테스트 라인(TL)의 정색도가 높은 것을 나타내고 있다.
도 4의 그래프로부터, 검체를 적하한 직후에서는, 테스트 라인(TL)과는 관련이 없는 색소(테스트 라인(TL)의 정색과 관계되는 항원 항체 반응과 무관계한 색소)를 포함하는 다량의 색소가 테스트 라인(TL)을 통해서 전개되어 가는 영향으로 일시적으로 테스트 라인(TL)의 정색도가 높아지는 것을 알 수 있다. 그 후, 테스트 라인(TL)과는 관련이 없는 색소가 통과하면, 다소의 값의 변동을 수반하면서, 테스트 라인(TL)의 정색도가 검체에 있어서의 항원 항체 반응의 반응도에 따른 값으로 수렴한다.
이어서, 상술한 광학 측정 장치(1)의 동작에 대해서 상세하게 설명한다.
도 5는 광학 측정 장치의 전체적인 동작을 나타내는 플로차트이다. 동 도에 나타내는 바와 같이, 광학 측정 장치(1)에 의한 측정은, 사전 측정과 인터벌 측정으로 구성되어 있다. 우선, 광학 측정 장치(1)의 재치 플레이트에 대해서 면역크로마토 시험편(K)이 세팅된다(스텝 S01). 면역크로마토 시험편(K)의 검체 점착 윈도우(13)에는, 예를 들면 재치 플레이트로의 재치 직전에 측정자에 의해서 검체가 적하된다. 면역크로마토 시험편(K)이 재치 플레이트에 놓여진 후, 개시 조작(시작 버튼의 프레스 등)이 입력되면, 면역크로마토 시험편(K)의 측정이 개시되고, 처음에 사전 측정이 실행된다(스텝 S02). 사전 측정에서는, 면역크로마토 시험편(K)의 측정의 초기 단계에 있어서의 컨트롤 라인(CL)에 대한 항원 항체 반응을 확인하기 위해, 컨트롤 라인(CL)으로부터 얻어지는 광의 측정값과 미리 설정된 임계값의 비교에 의한 컨트롤 라인(CL)의 정색도의 판정에 기초하여, 재치 플레이트에 세팅된 면역크로마토 시험편(K)이 측정에 적절한 상태인지 여부의 체크가 행해진다.
사전 측정의 실행후, 인터벌 측정이 실행된다(스텝 S03). 인터벌 측정은 테스트 라인(TL)으로부터 얻어지는 광의 측정을 소정의 시간 간격으로 행하는 측정이다. 인터벌 측정은, 면역크로마토 시험편(K)에 있어서의 시약의 반응 완료 시간에 이르기까지 계속해도 되고, 반응 완료 시간 전에 판단이 행해졌을 경우에는, 그 시점에서 종료해도 된다. 또한, 반응 완료 시간은 면역크로마토 시험편(K)(시험편 본체(12)의 재료와 시약의 종류의 조합)별로 미리 설정된 것이다. 일례로서, 반응 완료 시간이 10분인 경우, 인터벌 측정은, 1분 간격으로 최대 10회 실행된다. 이 경우, 10회째의 인터벌 측정은, 반응 완료 시간에 대응한 정규 측정이 된다. 각 인터벌 측정에서는, 테스트 라인(TL)으로부터 얻어지는 광의 측정값과 미리 설정된 임계값의 비교에 의한, 검체에 있어서의 항원 항체 반응의 반응도 판정에 기초하여, 면역크로마토 시험편(K)이 양성을 나타내고 있는지 여부의 판단이 이루어진다.
도 6은 사전 측정의 일례를 나타내는 플로차트이다. 사전 측정은 광학 측정 장치(1)에 의한 측정의 초기 단계의 임의의 측정 회를 적절히 선택해서 실행할 수 있다. 예를 들면 1회째(n=1) 및 2회째(n+1=2)나, 2회째(n=2) 및 3회째(n+1=3) 등을 선택해서 실행되는 것이 적합하다. 동 도에 나타내는 바와 같이, 사전 측정에서는, 면역크로마토 시험편(K)의 컨트롤 라인(CL)에 대해서 측정광이 조사되어, 측정광의 흡광도에 기초하여 컨트롤 라인(CL)의 정색도의 측정(n회째)이 이루어진다(스텝 S11). 다음으로, 컨트롤 라인(CL)의 측정값이 사전 정색용 임계값 이상인지 여부의 판정이 이루어진다(스텝 S12). 컨트롤 라인(CL)의 측정값이 사전 정색용 임계값 이상이라고 판정되지 않았을 경우, 즉, 컨트롤 라인(CL)의 측정값이 사전 정색용 임계값 미만이라고 판정되었을 경우에는, 여기서 사전 측정이 종료되고, 인터벌 측정으로 이행된다.
한편, 컨트롤 라인(CL)의 측정값이 사전 정색용 임계값 이상이라고 판정되었을 경우에는, 컨트롤 라인(CL)의 정색도에 대해 다음의 측정(n+1회째)이 이루어지고(스텝 S13), 당해 n+1회째의 측정으로 컨트롤 라인(CL)의 측정값이 사전 정색용 임계값 이상인지 여부의 판정이 이루어진다(스텝 S14). 당해 n+1회째의 측정으로 컨트롤 라인(CL)의 측정값이 사전 정색용 임계값 미만이라고 판정되었을 경우에는, 여기서 사전 측정이 종료되고, 인터벌 측정으로 이행된다. 당해 n+1회째의 측정으로 컨트롤 라인(CL)의 측정값이 사전 정색용 임계값 이상이라고 판정되었을 경우에는, 면역크로마토 시험편(K)이 측정 부적격이라고 판단된다(스텝 S15). 이 경우, 인터벌 측정으로의 이행이 중지되고, 처리가 종료된다(스텝 S16).
사전 정색용 임계값은 측정할 면역크로마토 시험편(K)이 측정에 적절한 상태인지 여부의 지표가 되는 임계값이다. 검체를 적하하고 얼마 되지 않은 상태, 즉, 측정의 초기 단계로서, 검체가 아직 컨트롤 라인(CL)까지 전개되지 않았을 사전 측정의 단계에서 컨트롤 라인(CL)이 이미 소정값 이상으로 정색하고 있다고 판정되는 경우, 당해 면역크로마토 시험편(K)은, 사용 완료로 되어 있거나, 혹은 검체를 적하하고 나서의 시간이 너무 경과되어 있는 것과 같은 측정에 부적합한 시험편이라고 판단할 수 있다. 또한, 면역크로마토 시험편(K)이 측정 부적격이라는 판단 결과는, 측정자에 대해서 표시해도 된다. 예를 들면, 표시부(5)에 판단 결과를 나타내는 문자, 수치, 기호 등을 표시해도 되고, 통지등의 점등이나 통지음의 출력과 같은 다양한 형태로 표시해도 된다.
도 7은 인터벌 측정의 일례를 나타내는 플로차트이다. 도 7의 플로차트에서는, 제1 테스트 라인(TL1) 및 제2 테스트 라인(TL2) 중 한쪽에 대한 처리를 나타내고 있지만, 다른 쪽에 대해서도 마찬가지의 처리가 병행해서 실행된다. 도 7에 나타내는 바와 같이, 인터벌 측정에서는, 면역크로마토 시험편(K)의 테스트 라인(TL)에 대해서 측정광이 조사되어, 측정광의 흡광도에 기초하여 테스트 라인(TL)의 정색도의 측정이 이루어진다(스텝 S21). 다음으로, 테스트 라인(TL)의 측정값이 양성용 임계값 이상인지 여부의 판정이 이루어진다(스텝 S22).
양성용 임계값은 검체에 있어서의 항원 항체 반응이 양성인지 음성인지의 지표가 되는 임계값이다. 본 실시 형태에서는, 도 4에 나타낸 바와 같은 테스트 라인(TL)의 정색도의 시간 변화를 고려하여, 전반의 인터벌 측정에서 이용하는 양성용 임계값은, 후반의 인터벌 측정에서 이용하는 양성용 임계값에 비해 높게 설정되어 있다. 인터벌 측정을 1분 간격으로 10회 실행하는 경우의 일례로서, 예를 들면 1회째~3회째의 양성용 임계값은 50mABS, 4회째 및 5회째의 양성용 임계값은 30mABS, 6회째~9회째의 양성용 임계값은 20mABS, 10회째의 양성용 임계값은 8mABS로 설정된다. 이와 같이 전반의 인터벌 측정과, 후반의 인터벌 측정은, 예를 들면, 면역크로마토 시험편의 설계를 할 때에, 도 4에 나타낸 바와 같은 테스트 라인(TL)의 정색도의 시간 변화를 확인함으로써, 적당하게 설정할 수 있고, 본 발명에 있어서 마찬가지이다.
테스트 라인(TL)의 측정값이 양성용 임계값 이상이라고 판정되었을 경우, 양성 판정 카운트에 1이 가산된다(스텝 S23). 양성 판정 카운트의 초기값은 0이다. 양성 판정 카운트에 1이 가산된 후, 양성 판정 카운트가 2가 되었는지 여부의 판정이 이루어진다(스텝 S24). 양성 판정 카운트가 2가 되었다고 판정되었을 경우, 면역크로마토 시험편(K)에서의 검체에 있어서의 항원 항체 반응이 양성이라고 판단되고(스텝 S25), 표시부(5)에 「양성」인 취지의 판단 결과가 표시된다(스텝 S26).
또한, 「양성」인 취지의 판단 결과는, 표시부(5)에 문자, 수치, 기호 등을 표시하는 것으로 한정되지 않고, 통지등의 점등이나 통지음의 출력과 같은 다양한 형태로 표시해도 된다. 스텝 S22에 있어서, 측정값이 양성용 임계값 미만이라고 판정되었을 경우에는, 양성 판정 카운트가 클리어되어(스텝 S27), 양성 판정 카운트가 초기값인 0으로 되돌려진 후, 스텝 S24~스텝 S26이 스킵된다. 또한, 스텝 S24에 있어서, 양성 판정 카운트가 2가 되지 않았다고 판정되었을 경우에는, 스텝 S25 및 스텝 S26이 스킵된다.
이후, 반응 완료 시간이 경과되었는지 여부의 판정이 이루어지고(스텝 S28), 반응 완료 시간이 경과되지 않았다고 판정되었을 경우에는, 소정의 시간 간격으로 스텝 S21~스텝 S27의 처리가 반복 실행된다. 또한, 반응 완료 시간이 경과되었다고 판정되었을 경우에는, 최종적인 판단이 행해진다(스텝 S29). 그리고, 최종적인 판단 결과의 표시가 이루어지고(스텝 S30), 인터벌 측정이 종료된다. 인터벌 측정 중 어느 회에서 검체에 있어서의 항원 항체 반응이 양성이라고 판단되었을 경우에는, 표시부(5)에 「양성」인 취지의 판단 결과가 표시되며, 인터벌 측정이 종료될 때까지 검체에 있어서의 항원 항체 반응이 양성이라고 판단되지 않았을 경우에는, 표시부(5)에 「음성」인 취지의 판단 결과가 표시된다.
또한, 판단부(4)에서는, 인터벌 정색용 임계값을 이용하여, 인터벌 측정에 있어서의 컨트롤 라인(CL)에 대한 항원 항체 반응을 확인하기 위한 정색도의 판정도 행해진다. 소정의 시간까지 측정값이 인터벌 정색용 임계값 이상이라고 판정되었을 경우에는, 검체의 전개가 정상으로 행해졌다고 판단된다. 이 경우, 표시부(5) 등에 그 취지를 표시해도 되고, 표시를 하지 않고 인터벌 측정을 계속해도 된다. 한편, 소정의 시간까지 측정값이 인터벌 정색용 임계값 이상이라고 판정되지 않았을 경우에는, 검체의 전개에 이상이 있었다고 판단된다. 이 경우, 표시부(5) 등에 그 취지가 표시된다.
도 8은 인터벌 측정의 다른 예를 나타내는 플로차트이다. 동 도에 나타내는 인터벌 측정의 예는, 양성 판정 카운트의 가산에 관한 처리가 도 7에 나타낸 인터벌 측정의 예와 차이가 있다.
보다 구체적으로는, 이 다른 예에 따른 인터벌 측정에서는, 우선, 면역크로마토 시험편(K)의 테스트 라인(TL)에 대해서 측정광이 조사되어, 측정광의 흡광도에 기초하여 테스트 라인(TL)의 정색도의 측정이 이루어진다(스텝 S31). 다음으로, 테스트 라인(TL)의 측정값이 양성용 임계값 이상인지 여부의 판정이 이루어진다(스텝 S32).
이 예에서는, 테스트 라인(TL)의 측정값이 양성용 임계값 이상인 경우여도, 즉시 양성 판정 카운트의 가산은 이루어지지 않고, 테스트 라인(TL)의 측정값이 강양성용 임계값 이상인지 여부의 판정이 이루어진다(스텝 S33). 강양성용 임계값은 검체에 있어서의 항원 항체 반응이 양성인지 강양성인지의 지표가 되는 임계값이다. 강양성용 임계값은 양성용 임계값보다도 높은 값으로 설정되어 있다. 또한, 전반의 인터벌 측정에서 이용하는 강양성용 임계값은, 후반의 인터벌 측정에서 이용하는 강양성용 임계값에 비해 높게 설정되어 있어도 된다. 인터벌 측정을 1분 간격으로 10회 실행하는 경우의 일례로서, 예를 들면 1회째~3회째의 강양성용 임계값은 250mABS, 4회째 및 5회째의 강양성용 임계값은 200mABS, 6회째~9회째의 강양성용 임계값은 150mABS, 10회째의 강양성용 임계값은 100mABS로 설정된다.
테스트 라인(TL)의 측정값이 강양성용 임계값 이상이라고 판정되었을 경우, 강양성도 양성의 일종이기 때문에, 테스트 라인(TL)의 측정값이 양성용 임계값 이상이라고 간주되어, 양성 판정 카운트에 1이 가산된 후, 양성 판정 카운트가 2가 되었는지 여부의 판정이 이루어진다(스텝 S34). 양성 판정 카운트에 1이 가산된 후, 양성 판정 카운트가 2가 되었는지 여부의 판정이 이루어진다(스텝 S35). 양성 판정 카운트가 2가 되었다고 판정되었을 경우, 면역크로마토 시험편(K)에서의 검체에 있어서의 항원 항체 반응이 양성이라고 판단되고(스텝 S36), 표시부(5)에 「양성」인 취지의 판단 결과가 표시된다(스텝 S37).
한편, 스텝 S33에 있어서, 테스트 라인(TL)의 측정값이 강양성용 임계값 미만이라고 판정되었을 경우, 다른 테스트 라인(TL)의 측정값이 강양성용 임계값 이상인지 여부의 판정이 이루어진다(스텝 S38). 다른 테스트 라인(TL)의 측정값이 강양성용 임계값 미만이었을 경우, 스텝 S34로 이행되고, 양성 판정 카운트에 1이 가산된다.
다른 테스트 라인(TL)의 측정값이 강양성용 임계값 이상이었을 경우, 양성용 임계값이 양성용 교체 임계값으로 교체된다(스텝 S39). 양성용 교체 임계값은 양성용 임계값과 강양성용 임계값 사이의 값으로 설정되어 있다. 또한, 전반의 인터벌 측정에서 이용하는 양성용 교체 임계값은, 후반의 인터벌 측정에서 이용하는 양성용 교체 임계값에 비해 높게 설정되어 있어도 된다. 인터벌 측정을 1분 간격으로 10회 실행하는 경우의 일례로서, 예를 들면 1회째~3회째의 양성용 교체 임계값은 60mABS, 4회째 및 5회째의 양성용 교체 임계값은 40mABS, 6회째~9회째의 양성용 교체 임계값은 30mABS, 10회째의 양성용 교체 임계값은 20mABS로 설정된다.
다음으로, 테스트 라인(TL)의 측정값이 양성용 교체 임계값 이상인지 여부의 판정이 이루어진다(스텝 S40). 테스트 라인(TL)의 측정값이 양성용 교체 임계값 이상이라고 판정되었을 경우, 테스트 라인(TL)의 측정값이 양성용 임계값 이상이라고 간주되어, 스텝 S34로 이행되고, 양성 판정 카운트에 1이 가산된다. 한편, 테스트 라인(TL)의 측정값이 양성용 교체 임계값 미만이라고 판정되었을 경우, 스텝 S32에서의 판정 결과는 위양성에 의한 것으로 간주되어, 양성 판정 카운트가 클리어된다(스텝 S41).
스텝 S32에 있어서, 측정값이 양성용 임계값 미만이라고 판정되었을 경우에는, 양성 판정 카운트가 클리어되고(스텝 S42), 스텝 S33~스텝 S41이 스킵된다. 또한, 스텝 S35에 있어서, 양성 판정 카운트가 2가 되지 않았다고 판정되었을 경우에는, 스텝 S36 및 스텝 S37이 스킵된다.
이후, 반응 완료 시간이 경과되었는지 여부의 판정이 이루어지고(스텝 S43), 반응 완료 시간이 경과되지 않았다고 판정되었을 경우에는, 일정한 시간 간격으로 스텝 S31~스텝 S42까지의 처리가 반복 실행된다. 또한, 반응 완료 시간이 경과되었다고 판정되었을 경우에는, 최종적인 판단이 행해진다(스텝 S44). 그리고, 최종적인 판단 결과의 표시가 이루어지고(스텝 S45), 인터벌 측정이 종료된다.
또한, 상술한 인터벌 측정의 실행 중, 검체 적하 후에 있어서의 면역크로마토 시험편(K) 중의 검체의 전개 상황을 판정하여, 검체의 전개가 이상한지 여부를 판단하는 검체 전개 측정이 실행된다. 도 9는 검체 전개 측정의 일례를 나타내는 플로차트이다. 이 검체 전개 측정은, 어느 회의 인터벌 측정시에 1회만 실행된다. 또한, 검체 전개 측정은, 이상을 조기에 발견하여, 다른 면역크로마토 시험편(K)에서의 재시험을 행하기 위해서도, 검체 적하로부터 너무 시간 간격을 두지 않고, 초기의 인터벌 측정의 실행시에 행하는 것이 바람직하다.
도 9에 나타내는 바와 같이, 검체 전개 측정에서는, 면역크로마토 시험편(K)에 있어서의 테스트 라인 전단 부분(17)에 대해서 측정광이 조사되어, 측정광의 흡광도에 기초하여 당해 테스트 라인 전단 부분(17)의 정색도의 측정이 이루어진다(스텝 S51). 테스트 라인 전단 부분(17)은, 시험편 본체(12)의 검출부(16)에 있어서의 관측용 윈도우(14)로부터의 노출 부분 중, 제1 테스트 라인(TL1)보다도 전단 측(검체 점착부(15) 측)의 부분이다(도 2 참조). 다음으로, 테스트 라인 전단 부분(17)의 측정값이 검체 전개 측정용 임계값 이상인지 여부의 판정이 이루어진다(스텝 S52).
검체의 전개가 정상으로 행해지고 있는 경우, 테스트 라인 전단 부분(17)이 검체나 색소에 의해서 젖음으로써 흡광도가 높은 값을 나타내는 경향이 있다. 한편, 검체의 전개가 정상으로 행해지고 있지 않은 경우, 테스트 라인 전단 부분(17)이 검체에 의해서 젖지 않기 때문에 흡광도가 낮은 값을 나타내는 경향이 있다. 따라서, 테스트 라인 전단 부분(17)의 측정값이 검체 전개 측정용 임계값 이상이라고 판정되었을 경우, 면역크로마토 시험편(K) 중의 시약의 전개가 정상이라고 판단되어, 이후의 인터벌 측정이 계속해서 실행된다. 한편, 테스트 라인 전단 부분(17)의 측정값이 검체 전개 측정용 임계값 미만이라고 판정되었을 경우, 면역크로마토 시험편(K) 중의 검체의 전개가 이상(전개 불량)하다고 판단되어, 이후의 인터벌 측정의 실행이 중지된다(스텝 S53).
이상 설명한 바와 같이, 이 광학 측정 장치(1)에서는, n회째의 측정에 있어서의 측정값이 임계값 이상이라고 판정되었을 경우여도 즉시 면역크로마토 시험편(K)에 관한 판단을 하지 않고, n+1회째의 측정에 있어서의 측정값이 임계값 이상이라고 판정되었을 경우, 즉, 측정값이 2회 연속으로 임계값 이상이라고 판정되었을 경우에 처음으로 면역크로마토 시험편(K)에 관한 판단을 행한다. 광학 측정 장치(1)에서는, 예를 들면 인터벌 측정에 있어서 테스트 라인(TL)을 판정함으로써 면역크로마토 시험편(K)이 양성을 나타내고 있는지 여부를 판단하고, 사전 측정에 있어서 컨트롤 라인(CL)을 판정함으로써 면역크로마토 시험편(K)이 측정 부적격인지 여부를 판단한다.
이러한 처리를 행함으로써, 예를 들면 도 4에 나타낸 바와 같이, 테스트 라인(TL)의 정색도가 시간적으로 변동되는 상황하에서도, 면역크로마토 시험편(K)이 양성을 나타내고 있는지 여부의 판단을 정밀도 좋게 실시할 수 있다. 또한, 측정시의 노이즈 등에 의해서 n회째에 일시적으로 잘못된 판정이 이루어졌을 경우여도, n+1회째의 측정으로 재판정을 행하기 때문에, 장치나 측정의 일시적인 에러에 의한 잘못된 최종 판단을 억제하여, 고정밀도의 판단을 실시할 수 있다. 또한, 면역크로마토 시험편(K)이 양성을 나타내고 있는지 여부의 판단을 인터벌 측정 중에 수시로 판단하는 것이 가능하게 된다.
또한, 광학 측정 장치(1)에서는, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 하나의 테스트 라인(TL)의 측정값이 양성용 임계값 이상 강양성용 임계값 미만인 경우에, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 다른 테스트 라인(TL)의 측정값과 강양성용 임계값을 비교한다. 그리고, 다른 테스트 라인(TL)의 측정값이 강양성용 임계값 미만인 경우에, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 하나의 테스트 라인(TL)의 측정값이 양성용 임계값 이상이라고 간주하여, 양성 판정 카운트에 가산을 행한다.
어느 테스트 라인의 측정값이 강양성용 임계값을 초과할 만큼 높은 경우, 다른 테스트 라인의 측정값이 그 영향을 받아서 상승해 버리는 일이 있다. 즉, 어느 테스트 라인이 강양성을 나타낼 정도로 정색하고 있는 경우, 본래는 음성을 나타낼 다른 테스트 라인의 정색 상태에 영향을 미쳐, 그 측정 결과가 양성을 나타내 버리는 일이 있다. 따라서, 하나의 테스트 라인(TL)의 측정값이 양성용 임계값 이상 강양성용 임계값 미만인 경우에는, 다른 테스트 라인(TL)의 측정값이 강양성용 임계값 미만인 경우에 한해서 하나의 테스트 라인(TL)의 측정값이 양성용 임계값 이상이라고 간주함으로써, 위양성에 의한 판단 정밀도의 저하를 억제시킬 수 있다.
또한, 광학 측정 장치(1)에서는, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 다른 테스트 라인(TL)의 측정값이 강양성용 임계값 이상인 경우에, 양성용 임계값을 양성용 교체 임계값으로 교체하여, 하나의 테스트 라인(TL)의 측정값과 양성용 교체 임계값을 비교한다. 그리고, 하나의 테스트 라인(TL)의 측정값이 양성용 교체 임계값 이상인 경우에, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 하나의 테스트 라인(TL)의 측정값이 양성용 임계값 이상이라고 간주하여, 양성 판정 카운트에 가산을 행한다. 또한, 하나의 테스트 라인(TL)의 측정값이 양성용 교체 임계값 미만인 경우에, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 하나의 테스트 라인(TL)의 측정값이 양성용 임계값 미만이라고 간주하여, 양성 판정 카운트의 가산을 보류한다.
이 처리에 의하면, 양성용 교체 임계값은, 양성용 임계값보다도 높은 값으로 설정되어 있기 때문에, 다른 테스트 라인(TL)의 정색의 영향을 고려한 판단이 가능하게 된다. 따라서, 위양성에 의한 판단 정밀도의 저하를 보다 확실히 억제시킬 수 있다.
또한, 광학 측정 장치(1)에서는, 전반의 인터벌 측정에서 이용하는 양성용 임계값이 후반의 인터벌 측정에서 이용하는 양성용 임계값에 비해 높게 설정되어 있다. 전반의 인터벌 측정에 있어서는, 테스트 라인(TL)과는 관련이 없는 색소(테스트 라인(TL)의 정색과 관계되는 항원 항체 반응과 무관계한 색소)가, 테스트 라인(TL)을 통해서 전개되어 가는 도중의 상태를 측정할 가능성이 있다(도 4 참조). 따라서, 전반의 인터벌 측정에서 이용하는 양성용 임계값을 후반의 인터벌 측정에서 이용하는 양성용 임계값에 비해 높게 설정함으로써, 전반의 인터벌 측정에 있어서의 판단 정밀도를 높일 수 있다.
또한, 광학 측정 장치(1)는 인터벌 측정의 개시 전에 측정광의 조사에 의해서 컨트롤 라인(CL)으로부터 얻어지는 광을 측정하는 사전 측정을 실행한다. 광학 측정 장치(1)는, 사전 측정에 있어서의 측정값에 기초하여 컨트롤 라인(CL)이 정색하고 있는지 여부를 판단하여, 컨트롤 라인(CL)이 정색하고 있다고 판단했을 경우에 인터벌 측정의 실행을 중지한다. 컨트롤 라인(CL)이 이미 정색하고 있는 면역크로마토 시험편(K)은, 예를 들면 사용 완료된 시험편 등의 측정에 부적합한 시험편이라고 생각할 수 있다. 따라서, 컨트롤 라인(CL)의 사전 측정을 행함으로써, 인터벌 측정의 개시 전에, 면역크로마토 시험편(K)이 측정 부적격인지 여부의 판단을 신속하고 정밀도 좋게 실시할 수 있다.
또한, 광학 측정 장치(1)는, 어느 회의 인터벌 측정시에, 측정광의 조사에 의해서 테스트 라인 전단 부분(17)으로부터 얻어지는 광을 측정하는 검체 전개 측정을 실행한다. 광학 측정 장치는 검체 전개 측정으로 얻어진 측정값과 미리 설정된 전개 측정용 임계값의 비교에 기초하여 면역크로마토 시험편(K) 중의 검체의 전개가 이상한지 여부를 판단하여, 검체의 전개가 이상하다고 판단한다. 또한, 검체의 전개가 이상하다고 판단되었을 경우, 이후의 인터벌 측정의 실행을 중지해도 된다. 이와 같은 처리를 실행함으로써, 면역크로마토 시험편(K) 자체의 이상, 혹은 면역크로마토 시험편(K)에 대한 검체의 적하 이상 등을 요인으로 하는 오판단을 방지할 수 있다.
본 발명은 상기 실시 형태로 한정되는 것은 아니다. 예를 들면 상기 실시 형태에서는, 반응 완료 시간 전의 인터벌 측정에 있어서 면역크로마토 시험편(K)이 양성을 나타내고 있다고 판단되었을 경우에, 표시부(5)에 「양성」의 표시를 행한 다음에 이후의 인터벌 측정을 속행하고 있지만, 반응 완료 시간 전의 인터벌 측정에 있어서 면역크로마토 시험편(K)이 양성을 나타내고 있다고 판단된 시점에서 이것을 최종 판단 결과로 하여, 반응 완료 시간의 경과를 기다리지 않고 처리를 종료해도 된다. 또한, 도 9에 나타낸 검체 전개 측정은, 반드시 실행하지 않아도 된다. 광학 측정 장치(1)에 있어서, 검체 전개 측정의 실행·비실행에 관한 지시의 입력을 접수 가능하게 구성해도 된다.
또한, 상기 실시 형태에서는, 2개의 테스트 라인(TL)(제1 테스트 라인(TL1) 및 제2 테스트 라인(TL2))이 마련된 면역크로마토 시험편(K)을 예시했지만, 본 발명은 1개의 테스트 라인(TL)만 마련된 면역크로마토 시험편, 혹은 3개 이상의 테스트 라인(TL)이 마련된 면역크로마토 시험편에도 적용 가능하다. 3개 이상의 테스트 라인(TL)이 마련된 면역크로마토 시험편에 적용하는 경우, 다른 테스트 라인(TL)의 측정값이 강양성용 임계값 이상인지 여부를 판단할 때(도 8의 스텝 S38 참조)에는, 예를 들면 인접하는 다른 테스트 라인(TL)에 대해서 판단하면 된다.
또한, 면역크로마토 시험편(K)이나 검체를 포함하는 시료의 점성에 따라서는, 반드시 첫회의 인터벌 측정시의 측정값이 가장 높게 된다고는 할 수 없다. 이것에 대해서는, 예를 들면 전반의 인터벌 측정에서 이용하는 양성용 임계값 중, 첫회의 인터벌 측정에서 이용하는 양성용 임계값을 가장 높게 설정하는 것이 아니라, 첫회 이후의 인터벌 측정에서 이용하는 양성용 임계값을 가장 높게 설정해도 된다.
1…광학 측정 장치, 2…광학 헤드(측정부), 3…제어부(측정부), 4…판단부, 16…검출부, K…면역크로마토 시험편, TL…테스트 라인, CL…컨트롤 라인.

Claims (8)

  1. 면역크로마토 시험편의 검출부에 대해서 측정광을 조사하여, 상기 측정광의 조사에 의해서 상기 검출부로부터 얻어지는 광을 측정하는 측정부와,
    상기 측정부로 얻어진 실측값과 미리 설정된 임계값의 비교에 의한 판정에 기초하여, 상기 면역크로마토 시험편에 관한 판단을 행하는 판단부를 구비하며,
    상기 측정부는 상기 검출부로부터 얻어지는 광의 측정을 복수 회 행하고,
    상기 판단부는, n회째의 측정에 있어서의 실측값이 상기 임계값 이상이라고 판정하고, 또한 n+1회째의 측정에 있어서의 실측값이 상기 임계값 이상이라고 판정했을 경우에, 상기 면역크로마토 시험편에 관한 판단을 행하고,
    상기 검출부는 테스트 라인과, 상기 테스트 라인의 후단 측에 마련된 컨트롤 라인을 가지며,
    상기 판단부는 상기 테스트 라인 및 상기 컨트롤 라인 중 적어도 한쪽에 대해서 상기 판단을 행하고,
    상기 측정부는 상기 측정광의 조사에 의해서 상기 테스트 라인으로부터 얻어지는 광의 측정을 소정의 시간 간격으로 복수 회 행하는 인터벌 측정을 실행하고,
    상기 판단부는, 상기 테스트 라인에 있어서의 검체의 항원 항체 반응의 반응도를 판정하는 양성용 임계값을 이용하여, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 실측값이 상기 양성용 임계값 이상이라고 판정하고, 또한 n+1회째의 인터벌 측정에 있어서의 실측값이 상기 양성용 임계값 이상이라고 판정했을 경우에, 상기 면역크로마토 시험편이 양성을 나타내고 있다고 판단하고,
    전반의 인터벌 측정에서 이용하는 상기 양성용 임계값은, 후반의 인터벌 측정에서 이용하는 상기 양성용 임계값에 비해 높게 설정되어 있는 광학 측정 장치.
  2. 청구항 1에 있어서,
    상기 측정부는, 상기 인터벌 측정 전에, 상기 측정광의 조사에 의해서 상기 컨트롤 라인으로부터 얻어지는 광의 측정을 행하는 사전 측정을 실행하고,
    상기 판단부는, 상기 사전 측정에 있어서의 상기 컨트롤 라인의 정색도를 판정하는 사전 정색용 임계값을 이용하여, n회째의 사전 측정에 있어서의 실측값이 상기 사전 정색용 임계값 이상이라고 판정하고, 또한 n+1회째의 사전 측정에 있어서의 실측값이 상기 사전 정색용 임계값 이상이라고 판정했을 경우에, 상기 면역크로마토 시험편이 측정 부적격이라고 판단하는 광학 측정 장치.
  3. 청구항 1에 있어서,
    상기 검출부에는, 상기 테스트 라인이 복수 마련되고,
    상기 판단부는, 상기 양성용 임계값보다도 높은 값으로 설정된 강(强)양성용 임계값을 더 이용하고, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 하나의 테스트 라인의 실측값이 상기 양성용 임계값 이상 상기 강양성용 임계값 미만인 경우에, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 다른 테스트 라인의 실측값과 상기 강양성용 임계값을 비교하여, 상기 다른 테스트 라인의 실측값이 상기 강양성용 임계값 미만인 경우에, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 하나의 테스트 라인의 실측값이 상기 양성용 임계값 이상이라고 간주하는 광학 측정 장치.
  4. 청구항 3에 있어서,
    상기 판단부는, 상기 양성용 임계값과 상기 강양성용 임계값 사이의 값으로 설정된 양성용 교체 임계값을 더 이용하고, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 상기 다른 테스트 라인의 실측값이 상기 강양성용 임계값 이상인 경우에, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 상기 하나의 테스트 라인의 실측값과 상기 양성용 교체 임계값을 비교하여, 상기 하나의 테스트 라인의 실측값이 상기 양성용 교체 임계값 이상인 경우에, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 하나의 테스트 라인의 실측값이 상기 양성용 임계값 이상이라고 간주하고, 상기 하나의 테스트 라인의 실측값이 상기 양성용 교체 임계값 미만인 경우에, n회째의 인터벌 측정에 있어서의 하나의 테스트 라인의 실측값이 상기 양성용 임계값 미만이라고 간주하는 광학 측정 장치.
  5. 청구항 1 내지 청구항 4 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 측정부는, 어느 회의 인터벌 측정시에, 상기 측정광의 조사에 의해서 상기 면역크로마토 시험편에 있어서의 상기 테스트 라인보다도 전단 측의 부분으로부터 얻어지는 광을 측정하는 검체 전개 측정을 실행하고,
    상기 판단부는 상기 검체 전개 측정에 있어서의 실측값과 미리 설정된 검체 전개 측정용 임계값의 비교에 기초하여 상기 면역크로마토 시험편 중의 검체의 전개가 이상한지 여부를 판단하는 광학 측정 장치.
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