TWI713603B - 光學測定裝置 - Google Patents

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Abstract

一種之光學測定裝置(1)，係具備：測定部(光學頭部(2)及控制部(3))，係對於免疫層析試驗片(K)之檢測部(16)照射測定光，並測定藉由照射測定光而從檢測部(16)獲得的光；以及判斷部(4)，係根據以測定部所獲得的實測值與預先設定的閾值之比較所致之判定，進行關於免疫層析試驗片(K)的判斷；測定部，係進行複數次從檢測部(16)所獲得的光之測定；判斷部(4)，係在判定第n次之測定的實測值為閾值以上、且判定第n+1次之測定的實測值為閾值以上時，進行關於免疫層析試驗片(K)的判斷。

Description

光學測定裝置
本發明，係有關於免疫層析法(immunochromatography)所致之抗原、抗體之檢測用之光學測定裝置。
免疫層析法，係使用於測定位置塗布有包含會引起抗原抗體反應之抗體(或是抗原)的試藥的試驗片，來檢測檢體中的抗原(或是抗體)的檢測手法。若以色素所標識的檢體中之抗原(或是抗體)移動至檢測位置時，檢體中之抗原(或是抗體)與被塗布為帶狀的抗體(或是抗原)之間發生抗原抗體反應而受到捕捉，而藉由色素顯色的呈色線係於測試線上展現。接著，將試驗片之呈色線的呈色度以光學測定裝置作光學性測定，藉此能夠定量分析檢體中的抗原(或是抗體)。
作為使用於免疫層析法的光學測定裝置，係有例如專利文獻1、2所記載之光學測定裝置。該等光學測定裝置，係具備：裝填部，係裝填有複數個試驗片；讀取部，係讀取裝填於裝填部的試驗片的呈色狀態；以及控 制部，係根據藉由讀取部所讀取的試驗片的呈色狀態進行檢查處理。在使用於試驗片的試藥，雖係預先設定了反應結束時間，然控制部係將從試驗片被裝填至裝填部至反應結束時間經過為止之期間所讀取的呈色線之呈色度，使用於試驗結束之判斷等。
〔先前技術文獻〕 〔專利文獻〕
[專利文獻1] 日本特開2009-133813號公報
[專利文獻2] 國際公開WO2010/58472號公報
如上述之以往的光學測定裝置般，在不同試藥所設定的反應結束時間經過前進行各種判斷，係對於裝置之產率的提升有所貢獻，在檢查對象數增加的情形下亦極為有用。然而，在反應結束時間經過前進行判斷的情形下，確保判斷精度係成為重要課題。
一般而言，免疫層析法的試藥之反應，係在將檢體滴下至試驗片後隨時間經過而進行。試藥之反應，係通常只要檢體未乾燥而固著於試驗片都會持續進行，測試線的呈色度係會隨時間變動。另外，在檢體移動之際，會有色素等呈塊狀流動的情形，故會使測試線的呈色度一時之間有較大變動。若忽略如此之呈色度的變動而進行判 斷，有導致錯誤判斷之虞。
本發明，係用以解決上述問題而完成者，並以提供一種能夠迅速且精度良好地實施關於免疫層析試驗片的判斷之光學測定裝置為目的。
為解決上述問題，本發明之一形態之光學測定裝置，係具備：測定部，係對於免疫層析試驗片之檢測部照射測定光，並測定藉由照射測定光而從檢測部獲得的光；以及判斷部，係根據以測定部所獲得的實測值與預先設定的閾值之比較所致之判定，進行關於免疫層析試驗片的判斷；測定部，係進行複數次從檢測部所獲得的光之測定；判斷部，係在判定第n次之測定的實測值為閾值以上、且判定第n+1次之測定的實測值為閾值以上時，進行關於免疫層析試驗片的判斷。
於該光學測定裝置，係在第n次之測定的實測值被判定為閾值以上時亦不立刻進行關於免疫層析試驗片的判斷，而是在接著的第n+1次之測定的實測值被判定為閾值以上時才進行關於免疫層析試驗片的判斷。藉由在複數次測定中隨時進行如此之處理，即使檢測部的狀態處在隨時間變動的狀況下，亦能夠迅速且精度良好地進行關於免疫層析試驗片的判斷。
另外，檢測部係具有：測試線、以及設置於測試線的後段側之控制線；判斷部，係對於測試線及控制 線之至少一方進行判斷亦可。此時，無論對於測試線及控制線之任一者，皆能夠迅速且精度良好地進行關於免疫層析試驗片的判斷。
另外，測定部係執行間隔測定，該間隔測定係以預定的時間間隔複數次進行藉由照射測定光而從測試線所獲得的光之測定；判斷部，係使用判定測試線的檢體之抗原抗體反應的反應度之陽性用閾值，若判定第n次之間隔測定的實測值為陽性用閾值以上、且判定第n+1次之間隔測定的實測值為陽性用閾值以上時，判斷免疫層析試驗片顯示陽性亦可。此時，能夠迅速且精度良好地進行免疫層析試驗片顯示陽性的判斷。
另外，測定部，係在間隔測定之前，執行藉由照射測定光而從控制線所獲得的光之測定的事前測定；判斷部，係使用事前測定之判定控制線的呈色度之事前呈色用閾值，若判定第n次之事前測定的實測值為事前呈色用閾值以上、且判定第n+1次之事前測定的實測值為事前呈色用閾值以上時，判斷免疫層析試驗片係測定不適格亦可。在間隔測定之前，控制線已經以預定濃度以上呈色的免疫層析試驗片，係例如為使用過的試驗片等，亦即為不適於測定的試驗片。此時，藉由判定事前測定之控制線的呈色度，在間隔測定之前，能夠迅速且精度良好地進行免疫層析試驗片是否為測定不適格的判斷。
另外，於檢測部，係設置有複數測試線；判斷部，係進一步使用被設定為比陽性用閾值更高的值之強 陽性用閾值，在第n次之間隔測定的一個測試線的實測值為陽性用閾值以上而未達強陽性用閾值時，將第n次之間隔測定的其他測試線的實測值與強陽性用閾值作比較，並在其他的測試線的實測值未達強陽性用閾值時，將第n次之間隔測定的一個測試線的實測值視為陽性用閾值以上亦可。
若某個測試線的實測值高至超過強陽性用閾值時，有其他的測試線受其影響而上升之情事。亦即，在某個測試線呈色至顯示強陽性的地步之情形下，影響了原本應該顯示陰性的其他的測試線的呈色狀態，使其結果顯示陽性(此係稱為偽陽性)。因此，在一個測試線的實測值為陽性用閾值以上而未達強陽性用閾值時，僅限於其他的測試線的實測值未達強陽性用閾值的情形下，將一個測試線的實測值視為陽性用閾值以上，藉此能夠抑制偽陽性導致之判斷精度的低落。
另外，判斷部，係亦可進一步使用被設定為陽性用閾值與強陽性用閾值之間的值之陽性用替換閾值，在第n次之間隔測定的其他測試線的實測值為強陽性用閾值以上時，將第n次之間隔測定的一個測試線的實測值與陽性用替換閾值作比較，並在一個測試線的實測值為陽性用替換閾值以上時，將第n次之間隔測定的一個測試線的實測值視為陽性用閾值以上，在一個測試線的實測值未達陽性用替換閾值時，將第n次之間隔測定的一個測試線的實測值視為未達陽性用閾值。
於該處理，在第n次之間隔測定的其他測試線的實測值為強陽性用閾值以上時，係將閾值替換為陽性用替換閾值而進行一個測試線的判斷。陽性用替換閾值，係被設定為比陽性用閾值更高的值，故能夠作考慮到別的測試線的呈色之影響的判斷，而能夠更為確實地抑制偽陽性導致之判斷精度的低落。
另外，前半之間隔測定所使用的陽性用閾值，係亦可設定為比後半之間隔測定所使用的陽性用閾值更高。於前半之間隔測定中，係有測定了與測試線無關的色素(無關於與測試線的呈色有關的抗原抗體反應的色素)通過測試線移動途中的狀態之可能性。因此，藉由將前半之間隔測定所使用的陽性用閾值設定為比後半之間隔測定所使用的陽性用閾值更高，能夠提高前半之間隔測定的判斷精度。
另外，測定部係在進行任一次之間隔測定之際執行檢體移動測定，該檢體移動測定，係測定藉由照射測定光而從免疫層析試驗片之比測試線更前段側的部分所獲得的光；判斷部，係亦可根據檢體移動測定的實測值與預先設定的檢體移動測定用閾值的比較，來判斷免疫層析試驗片中的檢體的移動是否有異常。此時，能夠防止免疫層析試驗片本身的異常、或是對於免疫層析試驗片之檢體的滴下異常等導致誤判。
依據本發明之一形態的光學測定裝置，係能夠迅速且精度良好地實施關於免疫層析試驗片的判斷。
1:光學測定裝置
2:光學頭部(測定部)
3:控制部(測定部)
4:判斷部
16:檢測部
K:免疫層析試驗片
TL:測試線
CL:控制線
[第1圖]係表示光學測定裝置之一實施形態的圖。
[第2圖]係表示免疫層析試驗片之一例的俯視圖。
[第3圖]係表示以光學測定裝置所獲得的免疫層析試驗片的測定結果之一例的圖表。
[第4圖]係表示以光學測定裝置所獲得的免疫層析試驗片的測定結果之其他例的圖表。
[第5圖]係表示光學測定裝置之整體動作的流程圖。
[第6圖]係表示事前測定之一例的流程圖。
[第7圖]係表示間隔測定之一例的流程圖。
[第8圖]係表示間隔測定之其他例的流程圖。
[第9圖]係表示檢體移動測定之一例的流程圖。
以下，一邊參照圖式，一邊針對本發明一形態之光學測定裝置的較佳實施形態進行詳細說明。
第1圖，係表示光學測定裝置之一實施形態的圖。於該圖所示的光學測定裝置1，係藉由測定免疫層析試驗片K的測試線TL的呈色度，而判斷滴下至免疫層析試驗片K的檢體之抗體抗原反應的反應度的裝置。
如第1圖所示，光學測定裝置1，係構成為包含：光學頭部(測定部)2，係進行測定光之照射及反射光之測定；載置盤，係載置免疫層析試驗片K；以及驅動機構，係使光學頭部2與載置盤相對移動。另外，光學測定裝置1，作為功能性的構成元件，係具備：控制部(測定部)3，係控制光學頭部2；判斷部4，係根據反射光的測定結果而進行關於免疫層析試驗片K的判斷；以及顯示部5，係顯示判斷部4的判斷結果。該等功能性的構成元件，係例如藉由包含CPU、RAM、ROM等的記憶裝置，鍵盤、滑鼠等輸入裝置，硬碟等輔助記憶裝置的電腦系統而實現。
免疫層析試驗片K，係如第2圖所示，具備：在俯視觀察下呈長方形的外殼11、以及被保持於外殼內的試驗片本體12。在外殼11，沿其長邊方向，係設置有：檢體滴著窗13，係用以於試驗片本體12的一端部滴下檢體；以及觀測用窗14，係使試驗片本體12的大致中央部露出。
試驗片本體12，係例如將硝基纖維素薄膜或濾紙等形成為長方形。試驗片本體12，係具有：檢體滴著部15，係設置在對應於檢體滴著窗13的位置；以及檢測部16，係設置在對應於觀測用窗14的位置。在檢測部16，從檢體的移動方向(從檢體滴著部15朝向檢測部16的方向)之前方側，隔著一定的間隔依序設置有：測試線TL(第1測試線TL1及第2測試線TL2)，係用以判斷 試驗的結果；以及控制線CL，係用以判斷試驗是否受到有效實施。測試線TL及控制線CL，係皆以與檢體的移動方向交叉的方向帶狀地設置。
檢體，係被從檢體滴著窗13滴下至檢體滴著部15。檢體中的抗原(或是抗體)，係與試藥所包含的膠態金標識抗體(或是抗原)等標識色素結合，檢體中的抗原(或是抗體)與標識色素的結合體、以及未反應的標識色素一起在試驗片本體12的長邊方向隨時間進行而移動。伴隨著檢體的移動，當檢體到達檢測部16，檢體中的抗原(或是抗體)與被固定於測試線TL及控制線CL的抗體(或是抗原)特定地反應，而形成藉由標識色素呈色之線狀的圖案(呈色線)。呈色線，係能夠通過觀測用窗14作觀測。
試藥之反應，係在將檢體滴下至免疫層析試驗片K後隨時間經過而進行。試藥之反應，係通常只要與試藥一起流動的檢體未乾燥而固著於免疫層析試驗片K都會持續進行，測試線TL的呈色度係會隨時間變動。
光學頭部2，係如第1圖所示，構成為包含：發光元件21、光檢測元件22、光束整形構件23、以及透鏡24。於本實施形態中，作為發光元件21，係例如使用發光二極體(LED)之半導體發光元件，作為光檢測元件22係例如使用矽(Si)光二極體之半導體光檢測元件。發光元件21的光軸，係對於免疫層析試驗片K的表面呈大致垂直，並朝向試驗片本體12照射測定光。光檢測元件 22的光軸，係對於發光元件21的光軸為傾斜，並將對應於來自試驗片本體12的反射光的強度之輸出訊號輸出至判斷部4。
光束整形構件23，係將從發光元件21出射的測定光作整形的板狀構件。在光束整形構件23的中央部分，係設置有與測試線TL及控制線CL於同方向延伸的狹縫23a。從發光元件21出射的測定光，係通過狹縫23a，藉此被整形為與測試線TL及控制線CL於同方向延伸的帶狀的光束剖面。另外，透鏡24，係配置於從發光元件21出射的測定光的光軸上。透鏡24，係使通過光束整形構件23的測定光於試驗片本體12上成像。
控制部3，係進行驅動機構所致之光學頭部2的驅動之控制、發光元件21所致之測定光的開關之控制、光檢測元件22的輸出訊號之處理等的部分。藉由控制部3，光學頭部2係對於載置盤被朝向免疫層析試驗片K的長邊方向驅動，藉此進行測定光所致之免疫層析試驗片K的檢測部16之掃描。又，與此相反地，藉由控制部3，使載置盤對於光學頭部2被朝向免疫層析試驗片K的長邊方向驅動，藉此進行測定光所致之免疫層析試驗片K的檢測部16之掃描亦可。1次掃描所需要的時間，係對於後述之間隔測定之測定間隔充分為短，例如為10秒左右。
判斷部4，係從檢體之抗原抗體反應的反應度等進行關於免疫層析試驗片K的判斷的部分。判斷部4， 係根據從光檢測元件22所接收的輸出訊號而算出反射光的實測值，並根據該實測值與預先設定的閾值的比較所致之檢體之抗原抗體反應的反應度等判定，而判斷免疫層析試驗片K是否顯示陽性等之反應狀況。判斷部4，作為用以判定對於測試線TL的抗原抗體反應的反應度之閾值，係保有陽性用閾值、強陽性用閾值、以及陽性用替換閾值之3種閾值。另外，判斷部4，作為用以判定對於控制線CL的抗原抗體反應作確認的呈色度之閾值，係保有事前呈色用閾值、以及間隔呈色用閾值之2種閾值。針對該等閾值之詳情，係於後敘述。判斷部4，係將顯示判斷結果的資訊輸出至顯示部5，顯示部5係根據從判斷部4所接收的資訊，顯示判斷結果。
第3圖，係表示以光學測定裝置所獲得的免疫層析試驗片的測定結果之一例的圖表。於該圖所示的圖表，係表示將檢體滴下後某時刻之測試線TL的呈色度者。圖表的橫軸，係表示免疫層析試驗片K的檢測部16之檢體的移動方向的位置(μm)。另外，圖表的縱軸，係將來自各位置的反射光以反射率(%)表示。
於該例中，位置P1係表示第1測試線TL1的位置，位置P2係表示第2測試線TL2的位置。若測試線TL的呈色度變高，則於該測試線TL的測定光之吸光度變高。因此，對應於測試線TL的呈色度，以光檢測元件22所檢測的反射光的強度變低。因此，藉由測定位置P1及位置P2之反射光的強度，能夠檢測第1測試線TL1及第 2測試線TL2的呈色度。
另外，第4圖，係表示以光學測定裝置所獲得的免疫層析試驗片的測定結果之其他例的圖表。於該圖所示的圖表，係表示測試線TL之從將檢體滴下後至反應結束時間經過為止之呈色度的時間變化者。圖表的橫軸，係表示將檢體滴下後的時間(分鐘)。另外，圖表的縱軸，係將各時刻之反射光的強度以吸光度(mABS)表示。亦即，吸光度越高，則表示測試線TL的呈色度越高。
由第4圖的圖表，可知剛將檢體滴下後，因包含與測試線TL無關的色素(無關於與測試線TL的呈色有關的抗原抗體反應的色素)的大量色素係通過測試線TL移動的影響，暫時性地導致測試線TL的呈色度變高。其後，當與測試線TL無關的色素通過後，伴隨著多少的數值變動，測試線TL的呈色度係收斂為對應於檢體之抗原抗體反應的反應度的值。
接著，針對上述之光學測定裝置1的動作進行詳細說明。
第5圖，係表示光學測定裝置之整體動作的流程圖。如該圖所示，光學測定裝置1所致之測定，係由事前測定與間隔測定所構成。首先，對於光學測定裝置1的載置盤安裝免疫層析試驗片K(步驟S01)。在免疫層析試驗片K的檢體滴著窗13，檢體係在例如即將朝載置盤作載置之前由測定者作滴下。免疫層析試驗片K被放置 於載置盤後，當輸入「開始操作(壓下開始鍵等)」，則開始免疫層析試驗片K的測定，首先執行事前測定(步驟S02)。於事前測定，為了確認於免疫層析試驗片K之測定的初期階段中之對於控制線CL的抗原抗體反應，係根據從控制線CL所獲得的光之實測值與預先設定的閾值之比較所致之控制線CL的呈色度之判定，進行被安裝於載置盤的免疫層析試驗片K的測定是否處在適當的狀態的檢查。
在執行事前測定後，執行間隔測定(步驟S03)。間隔測定，係將從測試線TL所獲得的光之測定以預定的時間間隔進行的測定。間隔測定，係持續至免疫層析試驗片K之試藥反應結束時間為止亦可，在反應結束時間前進行判斷的情形下，於該時點結束亦可。又，反應結束時間，係對每個免疫層析試驗片K(試驗片本體12的材料與試藥的種類的組合)預先設定者。作為一例，反應結束時間為10分鐘時，間隔測定係以1分鐘間隔最多執行10次。此時，第10次的間隔測定，係對應於反應結束時間的正規測定。各間隔測定，係根據從測試線TL所獲得的光之實測值與預先設定的閾值的比較所致之檢體之抗原抗體反應的反應度之判定，而判斷免疫層析試驗片K是否顯示陽性。
第6圖，係表示事前測定之一例的流程圖。事前測定，係能夠適當選擇光學測定裝置1所致之測定的初期階段之任意的測定次數而執行。例如，選擇第1次 (n=1)及第2次(n+1=2)、或第2次(n=2)及第3次(n+1=3)等執行為佳如該圖所示，於事前測定，係對於免疫層析試驗片K的控制線CL照射測定光，而根據測定光的吸光度，控制線CL的呈色度的測定(第n次)係受到執行(步驟S11)。接著，控制線CL的實測值是否為事前呈色用閾值以上之判定係受到執行(步驟S12)。在控制線CL的實測值未被判定為事前呈色用閾值以上的情形下，亦即，在控制線CL的實測值被判定為未達事前呈色用閾值的情形下，在此結束事前測定，轉移至間隔測定。
另一方面，在控制線CL的實測值被判定為事前呈色用閾值以上的情形下，針對控制線CL的呈色度係下一個測定(第n+1次)受到執行(步驟S13)，該第n+1次的測定之控制線CL的實測值是否為事前呈色用閾值以上的判定係受到執行(步驟S14)。在該第n+1次的測定之控制線CL的實測值被判定為未達事前呈色用閾值的情形下，在此結束事前測定，轉移至間隔測定。在該第n+1次的測定之控制線CL的實測值被判定為事前呈色用閾值以上的情形下，判斷免疫層析試驗片K係測定不適格(步驟S15)。此時，對間隔測定的轉移係受到中止，結束處理(步驟S16)。
事前呈色用閾值，係作為欲測定的免疫層析試驗片K是否處於適合測定的狀態的指標之閾值。在檢體滴下未經多時的狀態，亦即，在測定的初期階段，判定於 檢體應該尚未移動至控制線CL的事前測定階段下控制線CL已經呈色為既定值以上時，該免疫層析試驗片K係能夠被判斷為使用過、或是檢體滴下後經過太久時間之不適於測定的試驗片。又，免疫層析試驗片K為測定不適格之判斷結果，係對於測定者作顯示亦可。例如，為於顯示部5顯示判斷結果的文字、數值、記號等亦可，以通知燈之亮燈或通知音的輸出之種種形態顯示亦可。
第7圖，係表示間隔測定之一例的流程圖。於第7圖的流程圖，雖係表示對於第1測試線TL1及第2測試線TL2之一方的處理，然另一方亦並行地執行相同的處理。如第7圖所示，於間隔測定，係對於免疫層析試驗片K的測試線TL照射測定光，而根據測定光的吸光度，測試線TL的呈色度的測定係受到執行(步驟S21)。接著，測試線TL的實測值是否為陽性用閾值以上之判定係受到執行(步驟S22)。
陽性用閾值，係作為檢體之抗原抗體反應為陽性或陰性的指標之閾值。於本實施形態，係考慮如第4圖所示般的測試線TL的呈色度之時間變化，前半之間隔測定所使用的陽性用閾值，係設定為比後半之間隔測定所使用的陽性用閾值更高。作為間隔測定以1分鐘間隔執行10次的情形之一例，係例如設定第1次~第3次的陽性用閾值為50mABS，第4次及第5次的陽性用閾值為30mABS，第6次~第9次的陽性用閾值為20mABS，第10次的陽性用閾值為8mABS。如此，前半之間隔測定、與 後半之間隔測定，係例如在免疫層析試驗片的設計時，藉由如第4圖所示般確認測試線TL的呈色度的時間變化，能夠適當地設定，於本發明係相同。
測試線TL的實測值被判定為陽性用閾值以上時，陽性判定計數係加上1(步驟S23)。陽性判定計數的初始值係0。陽性判定計數加上1之後，陽性判定計數是否變成2的判定係受到執行(步驟S24)。在判定陽性判定計數變成2的情形下，係判斷免疫層析試驗片K之檢體之抗原抗體反應為陽性(步驟S25)、於顯示部5顯示為「陽性」之判斷結果(步驟S26)。
又，為「陽性」之判斷結果，係不限於在顯示部5顯示文字、數值、記號等，以通知燈之亮燈或通知音的輸出之種種形態顯示亦可。於步驟S22中，實測值被判定為未達陽性用閾值時，陽性判定計數受到清除(步驟S27)，回到為陽性判定計數的初始值之0後，跳過步驟S24~步驟S26。另外，於步驟S24中，判定陽性判定計數未變成2時，跳過步驟S25及步驟S26。
之後，反應結束時間是否經過的判定受到執行(步驟S28)，在判定為未經過反應結束時間的情形下，隔著預定的時間間隔反覆執行步驟S21~步驟S27的處理。另外，在判定為反應結束時間經過了的情形下，最終判斷受到執行(步驟S29)。並且，最終判斷結果受到顯示(步驟S30)，間隔測定結束。在間隔測定之任一次之檢體的抗原抗體反應被判斷為陽性時，於顯示部5顯示 為「陽性」之判斷結果，在至間隔測定結束為止檢體的抗原抗體反應未被判斷為陽性時，於顯示部5顯示為「陰性」之判斷結果。
另外，於判斷部4，係使用間隔呈色用閾值，亦執行用以確認對於間隔測定之控制線CL的抗原抗體反應的呈色度的判定。在至預定的時間為止前判定實測值為間隔呈色用閾值以上的情形下，判斷檢體的移動係正常進行。此時，於顯示部5等顯示此事亦可，不顯示而持續間隔測定亦可。另一方面，在至預定的時間為止前未判定實測值為間隔呈色用閾值以上的情形下，判斷檢體的移動有異常。此時，於顯示部5等顯示此事。
第8圖，係表示間隔測定之其他例的流程圖。於該圖所示之間隔測定的例子，關於陽性判定計數的加算之處理係與第7圖所示的間隔測定的例子不同。
更具體而言，於該其他例之間隔測定，係首先對於免疫層析試驗片K的測試線TL照射測定光，而根據測定光的吸光度，測試線TL的呈色度的測定係受到執行(步驟S31)。接著，測試線TL的實測值是否為陽性用閾值以上之判定係受到執行(步驟S32)。
於該例中，即使在測試線TL的實測值為陽性用閾值以上時，亦不立刻執行陽性判定計數的加算，而測試線TL的實測值是否為強陽性用閾值以上之判定受到執行(步驟S33)。強陽性用閾值，係作為檢體之抗原抗體反應為陽性或強陽性的指標之閾值。強陽性用閾值，係設 定為比陽性用閾值更高的值。另外，前半之間隔測定所使用的強陽性用閾值，係亦可設定為比後半之間隔測定所使用的強陽性用閾值更高。作為間隔測定以1分鐘間隔執行10次的情形之一例，係例如設定第1次~第3次的強陽性用閾值為250mABS，第4次及第5次的強陽性用閾值為200mABS，第6次~第9次的強陽性用閾值為150mABS，第10次的強陽性用閾值為100mABS。
若判定測試線TL的實測值為強陽性用閾值以上時，因強陽性亦屬陽性的一種，測試線TL的實測值係視為陽性用閾值以上，於陽性判定計數加上1之後，陽性判定計數是否變成2的判定係受到執行(步驟S34)。陽性判定計數加上1之後，陽性判定計數是否變成2的判定係受到執行(步驟S35)。在判定陽性判定計數變成2的情形下，係判斷免疫層析試驗片K之檢體之抗原抗體反應為陽性(步驟S36)、於顯示部5顯示為「陽性」之判斷結果(步驟S37)。
另一方面，於步驟S33中，在判定測試線TL的實測值未達強陽性用閾值時，其他測試線TL的實測值是否為強陽性用閾值以上之判定係受到執行(步驟S38)。其他測試線TL的實測值被判定為未達強陽性用閾值時，轉移至步驟S34，陽性判定計數係加上1。
其他測試線TL的實測值被判定為強陽性用閾值以上時，陽性用閾值被替換為陽性用替換閾值(步驟S39)。陽性用替換閾值，係設定為陽性用閾值與強陽性 用閾值之間的值。另外，前半之間隔測定所使用的陽性用替換閾值，係亦可設定為比後半之間隔測定所使用的陽性用替換閾值更高。作為間隔測定以1分鐘間隔執行10次的情形之一例，係例如設定第1次~第3次的陽性用替換閾值為60mABS，第4次及第5次的陽性用替換閾值為40mABS，第6次~第9次的陽性用替換閾值為30mABS，第10次的陽性用替換閾值為20mABS。
接著，測試線TL的實測值是否為陽性用替換閾值以上之判定係受到執行(步驟S40)。測試線TL的實測值被判定為陽性用替換閾值以上時，測試線TL的實測值視為陽性用閾值以上，轉移至步驟S34，陽性判定計數係加上1。另一方面，測試線TL的實測值被判定為未達陽性用替換閾值時，將步驟S32的判定結果視為偽陽性所導致者，陽性判定計數受到清除(步驟S41)。
於步驟S32中，實測值被判定為未達陽性用閾值時，陽性判定計數受到清除(步驟S42)，跳過步驟S33~步驟S41。另外，於步驟S35中，判定陽性判定計數未變成2時，跳過步驟S36及步驟S37。
之後，反應結束時間是否經過的判定受到執行(步驟S43)，在判定為未經過反應結束時間的情形下，隔著一定的時間間隔反覆執行步驟S31~步驟S42的處理。另外，在判定為反應結束時間經過了的情形下，最終判斷受到執行(步驟S44)。並且，最終判斷結果受到顯示(步驟S45)，間隔測定結束。
另外，在上述之間隔測定之執行中，判定檢體滴下後之免疫層析試驗片K中檢體的移動狀況，判斷檢體的移動是否有異常的檢體移動測定係受到執行。第9圖，係表示檢體移動測定之一例的流程圖。該檢體移動測定，係在任一次之間隔測定時僅執行1次。另外，檢體移動測定，係為了早期發現異常，並進行在別的免疫層析試驗片K的再試驗，較佳為在檢體滴下未經多時，並於初期間隔測定之執行時進行。
如第9圖所示，於檢體移動測定，係對於免疫層析試驗片K的測試線前段部分17照射測定光，而根據測定光的吸光度，該測試線前段部分17的呈色度的測定係受到執行(步驟S51)。測試線前段部分17，係從試驗片本體12的檢測部16的觀測用窗14露出的部分當中，比第1測試線TL1更靠前段側(檢體滴著部15側)的部分(第2圖參照)。接著，測試線前段部分17的實測值是否為檢體移動測定用閾值以上之判定係受到執行(步驟S52)。
在檢體之移動正常進行的情形下，測試線前段部分17有受檢體或色素濡濕而吸光度顯示較高的值之傾向。另一方面，在檢體之移動未正常進行的情形下，測試線前段部分17有未受檢體濡濕而吸光度顯示較低的值之傾向。因此，在測試線前段部分17的實測值被判定為檢體移動測定用閾值以上的情形下，判斷免疫層析試驗片K中的試藥移動正常，之後間隔測定係繼續受到執行。另 一方面，在測試線前段部分17的實測值被判定為未達檢體移動測定用閾值的情形下，判斷免疫層析試驗片K中的檢體移動異常(移動不良)，之後的間隔測定之執行受到中止(步驟S53)。
如以上所說明般，於該光學測定裝置1，係在第n次之測定的實測值被判定為閾值以上時亦不立刻進行關於免疫層析試驗片K的判斷，而是在第n+1次之測定的實測值被判定為閾值以上時，亦即，在實測值連續2次被判定為閾值以上時才進行關於免疫層析試驗片K的判斷。於光學測定裝置1，係例如於間隔測定中判定測試線TL而判斷免疫層析試驗片K是否顯示陽性，並於事前測定中判定控制線CL而判斷免疫層析試驗片K是否為測定不適格。
藉由進行如此之處理，係例如第4圖所示，即使測試線TL的呈色度處在隨時間變動的狀況下，亦能夠精度良好地實施免疫層析試驗片K是否顯示陽性之判斷。另外，即使在測定時雜訊等導致第n次一時做了錯誤判定的情形下，因於第n+1次的測定進行再判定，故能夠抑制裝置或測定之暫時性的錯誤導致錯誤的最終判斷，而能夠實施高精度的判斷。另外，能夠使免疫層析試驗片K是否顯示陽性的判斷在間隔測定中隨時判斷。
另外，於光學測定裝置1，在第n次之間隔測定的一個測試線TL的實測值為陽性用閾值以上且未達強陽性用閾值時，係將第n次之間隔測定的其他的測試線 TL的實測值與強陽性用閾值作比較。並且，其他的測試線TL的實測值未達強陽性用閾值時，係將第n次之間隔測定的一個測試線TL的實測值視為陽性用閾值以上，進行陽性判定計數的加算。
若某個測試線的實測值高至超過強陽性用閾值時，有其他的測試線的實測值受其影響而上升之情事。亦即，在某個測試線呈色至顯示強陽性的地步之情形下，影響了原本應該顯示陰性的其他的測試線的呈色狀態，使其測定結果顯示陽性。因此，在一個測試線TL的實測值為陽性用閾值以上而未達強陽性用閾值時，僅限於其他的測試線TL的實測值未達強陽性用閾值的情形下，將一個測試線TL的實測值視為陽性用閾值以上，藉此能夠抑制偽陽性導致之判斷精度的低落。
另外，於光學測定裝置1，在第n次之間隔測定的其他的測試線TL的實測值為強陽性用閾值以上時，係將陽性用閾值替換為陽性用替換閾值，並將一個測試線TL的實測值與陽性用替換閾值作比較。並且，一個測試線TL的實測值為陽性用替換閾值以上時，係將第n次之間隔測定的一個測試線TL的實測值視為陽性用閾值以上，進行陽性判定計數的加算。另外，一個測試線TL的實測值未達陽性用替換閾值時，係將第n次之間隔測定的一個測試線TL的實測值視為未達陽性用閾值，不進行陽性判定計數的加算。
藉由此處理，因陽性用替換閾值係設定為比 陽性用閾值更高的值，故能夠作考慮到別的測試線TL的呈色之影響的判斷。因此，能夠更為確實地抑制偽陽性導致之判斷精度的低落。
另外，於光學測定裝置1，前半之間隔測定所使用的陽性用閾值係設定為比後半之間隔測定所使用的陽性用閾值更高。於前半之間隔測定中，係有測定了與測試線TL無關的色素(無關於與測試線TL的呈色有關的抗原抗體反應的色素)通過測試線TL移動途中的狀態之可能性(參照第4圖)。因此，藉由將前半之間隔測定所使用的陽性用閾值設定為比後半之間隔測定所使用的陽性用閾值更高，能夠提高前半之間隔測定的判斷精度。
另外，光學測定裝置1，係執行測定藉由間隔測定之開始前照射測定光而從控制線CL所獲得的光之事前測定。光學測定裝置1，係根據事前測定之實測值判斷控制線CL是否呈色，在判斷控制線CL呈色了的情形下中止間隔測定之執行。控制線CL已經呈色的免疫層析試驗片K，係例如為使用過的試驗片等不適於測定的試驗片。因此，藉由進行控制線CL之事前測定，在間隔測定開始前，能夠迅速且精度良好地實施免疫層析試驗片K是否為測定不適格的判斷。
另外，光學測定裝置1，係在任一次之間隔測定時，執行測定藉由照射測定光而從測試線前段部分17所獲得的光之檢體移動測定。光學測定裝置，係根據檢體移動測定的實測值與預先設定的移動測定用閾值的比較， 來判斷免疫層析試驗片K中的檢體的移動是否有異常，若檢體的移動為異常則作判斷。另外，在判斷檢體的移動為異常時，中止之後的間隔測定之執行亦可。藉由執行如此處理，能夠防止免疫層析試驗片K本身的異常、或是對於免疫層析試驗片K之檢體的滴下異常等導致誤判。
本發明，係不限於上述實施形態。例如於上述實施方式，在判斷反應結束時間前的間隔測定之免疫層析試驗片K顯示陽性的情形下，雖在顯示部5進行「陽性」的顯示且繼續執行之後的間隔測定，然將判斷反應結束時間前的間隔測定之免疫層析試驗片K顯示陽性的時點將其作為最終判斷結果，不待反應結束時間經過而結束處理亦可。另外，第9圖所示之檢體移動測定，係並非必須執行。於光學測定裝置1中，構成能夠接受關於檢體移動測定之執行、非執行的指示的輸入亦可。
另外，於上述實施方式，雖係例示設置有2條測試線TL(第1測試線TL1及第2測試線TL2)的免疫層析試驗片K，然本發明係亦能夠適用於僅設置有1條測試線TL的免疫層析試驗片，或是設置有3條以上之測試線TL的免疫層析試驗片。適用於設置有3條以上之測試線TL的免疫層析試驗片時，在判斷其他的測試線TL的實測值是否為強陽性用閾值以上之際(參照第8圖的步驟S38)，係例如對相鄰的其他的測試線TL作判斷亦可。
另外，視免疫層析試驗片K或包含檢體之試 料的黏性，初次的間隔測定時的實測值並非必定為最高。對此，例如不將前半之間隔測定所使用的陽性用閾值當中，初次間隔測定所使用的陽性用閾值設定為最高，而將初次之後的間隔測定所使用的陽性用閾值設定為最高亦可。

Claims (11)

  1. 一種光學測定裝置，係具備：測定部，係對於免疫層析試驗片之檢測部照射測定光，並測定藉由照射前述測定光而從前述檢測部獲得的光；以及判斷部，係根據以前述測定部所獲得的實測值與預先設定的閾值之比較所致之判定，進行關於前述免疫層析試驗片的判斷；前述測定部，係進行複數次從前述檢測部所獲得的光之測定，前述判斷部，係在判定第n次之測定的實測值為前述閾值以上時，亦不立刻進行關於前述免疫層析試驗片的判斷，而是在判定第n+1次之測定的實測值連續於第n次之測定為前述閾值以上時，進行關於前述免疫層析試驗片的判斷。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之光學測定裝置，其中，前述檢測部，係具有：測試線、以及設置於前述測試線的後段側之控制線；前述判斷部，係對於前述測試線及前述控制線之至少一方進行前述判斷。
  3. 如申請專利範圍第2項所述之光學測定裝置，其中，前述測定部係執行間隔測定，該間隔測定係以預定的 時間間隔複數次進行藉由照射前述測定光而從前述測試線所獲得的光之測定；前述判斷部，係若使用判定前述測試線的檢體之抗原抗體反應的反應度之陽性用閾值，在判定第n次之間隔測定的實測值為前述陽性用閾值以上、且判定第n+1次之間隔測定的實測值為前述陽性用閾值以上時，判斷前述免疫層析試驗片顯示陽性。
  4. 如申請專利範圍第3項所述之光學測定裝置，其中，前述測定部，係在前述間隔測定之前，執行進行藉由照射前述測定光而從前述控制線所獲得的光之測定的事前測定；前述判斷部，係若使用前述事前測定之判定前述控制線的呈色度之事前呈色用閾值，在判定第n次之事前測定的實測值為前述事前呈色用閾值以上、且判定第n+1次之事前測定的實測值為前述事前呈色用閾值以上時，判斷前述免疫層析試驗片係測定不適格。
  5. 如申請專利範圍第3項所述之光學測定裝置，其中，於前述檢測部，係設置有複數前述測試線；前述判斷部，係若進一步使用被設定為比前述陽性用閾值更高的值之強陽性用閾值，在第n次之間隔測定的一個測試線的實測值為前述陽性用閾值以上而未達前述強陽性用閾值時，且將第n次之間隔測定的其他測試線的實測 值與前述強陽性用閾值作比較，在前述其他的測試線的實測值未達前述強陽性用閾值時，將第n次之間隔測定的一個測試線的實測值視為前述陽性用閾值以上。
  6. 如申請專利範圍第4項所述之光學測定裝置，其中，於前述檢測部，係設置有複數前述測試線；前述判斷部，係若進一步使用被設定為比前述陽性用閾值更高的值之強陽性用閾值，在第n次之間隔測定的一個測試線的實測值為前述陽性用閾值以上而未達前述強陽性用閾值時，且將第n次之間隔測定的其他測試線的實測值與前述強陽性用閾值作比較，在前述其他的測試線的實測值未達前述強陽性用閾值時，將第n次之間隔測定的一個測試線的實測值視為前述陽性用閾值以上。
  7. 如申請專利範圍第5項所述之光學測定裝置，其中，前述判斷部，係若進一步使用被設定為前述陽性用閾值與前述強陽性用閾值之間的值之陽性用替換閾值，在第n次之間隔測定的前述其他測試線的實測值為前述強陽性用閾值以上時，且將第n次之間隔測定的前述一個測試線的實測值與前述陽性用替換閾值作比較，在前述一個測試線的實測值為前述陽性用替換閾值以上時，且將第n次之間隔測定的一個測試線的實測值視為前述陽性用閾值以上，在前述一個測試線的實測值未達前述陽性用替換閾值時，將第n次之間隔測定的一個測試線的實測值視為未達 前述陽性用閾值。
  8. 如申請專利範圍第6項所述之光學測定裝置，其中，前述判斷部，係若進一步使用被設定為前述陽性用閾值與前述強陽性用閾值之間的值之陽性用替換閾值，在第n次之間隔測定的前述其他測試線的實測值為前述強陽性用閾值以上時，且將第n次之間隔測定的前述一個測試線的實測值與前述陽性用替換閾值作比較，在前述一個測試線的實測值為前述陽性用替換閾值以上時，且將第n次之間隔測定的一個測試線的實測值視為前述陽性用閾值以上，在前述一個測試線的實測值未達前述陽性用替換閾值時，將第n次之間隔測定的一個測試線的實測值視為未達前述陽性用閾值。
  9. 如申請專利範圍第3至8項任一項所述之光學測定裝置，其中，前半之間隔測定所使用的前述陽性用閾值，係設定為比後半之間隔測定所使用的前述陽性用閾值更高。
  10. 如申請專利範圍第3至8項任一項所述之光學測定裝置，其中，前述測定部，係在任一次之間隔測定之際執行檢體移動測定，該檢體移動測定，係測定藉由照射前述測定光而從前述免疫層析試驗片之比前述測試線更前段側的部分所獲得的光；前述判斷部，係根據前述檢體移動測定的實測值與預 先設定的檢體移動測定用閾值的比較，來判斷前述免疫層析試驗片中的檢體的移動是否有異常。
  11. 如申請專利範圍第9項所述之光學測定裝置，其中，前述測定部，係在任一次之間隔測定之際執行檢體移動測定，該檢體移動測定，係測定藉由照射前述測定光而從前述免疫層析試驗片之比前述測試線更前段側的部分所獲得的光；前述判斷部，係根據前述檢體移動測定的實測值與預先設定的檢體移動測定用閾值的比較，來判斷前述免疫層析試驗片中的檢體的移動是否有異常。
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