CN117063069A - 免疫层析检测装置 - Google Patents

Abstract

本发明的免疫层析检测装置具备：装填部，可装卸地装填试剂盒，该试剂盒具备具有滴加了被检体的滴加区域和显色状态会根据被检体是阳性还是阴性而发生变化的检测区域的载体；拍摄部，拍摄检测区域；以及处理器，根据由拍摄部拍摄的检测区域的检测区域图像来进行被检体是阳性还是阴性的判定即主判定。将载体上的被检体的扩散方向设定为行方向，将与行方向交叉的方向设定为列方向时，检测区域为沿列方向延伸的线状区域，检测区域图像是多个像素以矩阵状二维排列的图像，处理器使用在检测区域图像中排除各列内浓度相对高的1个以上高浓度像素而得的剩余像素来进行主判定。

Description

免疫层析检测装置

技术领域

本发明涉及一种免疫层析检测装置。

背景技术

在免疫测定方法中，免疫层析法因操作简便且能够在短时间内检测而被普遍广泛地利用。

在免疫层析法中，使用免疫层析载体，该免疫层析载体具备将与作为被检物质的抗原特异性结合的抗体固定化而得的检测区域。将与抗原特异性结合的标记抗体与抗原所含有的被检体一同在免疫层析载体上扩散时，抗原与固定于检测区域的抗体结合，经由该抗原捕获标记物质。检测区域通过在该检测区域被捕获的标记物质而显色，因此，检测区域的显色浓度为基准值以上时，判定为阳性。

在日本特开2009-115470号公报中公开了一种对免疫层析载体的检测区域的显色状态进行光学分析的检测装置。检测装置具备对反应状态进行光学检测的传感器和根据检测结果来进行是阳性还是阴性的判定的计测部。在日本特开2009-115470号公报中，为了抑制发生由免疫层析载体的劣化引起的误判定，在判定之前进行免疫层析载体有无劣化的判定。此时，在使被检体扩散的状态下，测定免疫层析载体上的规定区域内的亮度变化量，在大于预先设定的规格值时判定为免疫层析载体已劣化。由此，能够抑制伴随免疫层析载体的劣化产生的误判定。

发明内容

发明要解决的技术课题

在检测装置中，除了由免疫层析载体的劣化引起的误判定以外，还由于检测区域或检测区域附近的标记物质的非特异性吸附引起的显色，有时即使原本为阴性，也判定为阳性。由此类标记物质的非特异性吸附引起的误判定会损害免疫层析检测的可靠性。在检测装置中，希望提示可靠性高于以往的检测结果。

本发明是鉴于上述情况而完成的，其目的在于提供一种能够提示可靠性高于以往的检测结果的免疫层析检测装置。

用于解决技术课题的手段

本发明的免疫层析检测装置具备：装填部，可装卸地装填试剂盒，该试剂盒具备具有滴加了被检体的滴加区域和显色状态会根据被检体是阳性还是阴性而发生变化的检测区域的载体；

拍摄部，拍摄检测区域；以及

处理器，根据由拍摄部拍摄的检测区域的检测区域图像来进行被检体是阳性还是阴性的判定即主判定，

将载体上的被检体的扩散方向设定为行方向，将与行方向交叉的方向设定为列方向时，检测区域为沿列方向延伸的线状区域，

检测区域图像是多个像素以矩阵状二维排列的图像，

处理器使用在检测区域图像中排除各列内浓度相对高的1个以上高浓度像素而得的剩余像素来进行主判定。

在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以选择从各列内浓度最高的像素到预先设定的顺序为止的多个像素作为高浓度像素。

优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，被选作高浓度像素的像素数在各列内相同。

在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以针对各列，使用剩余像素导出各列的代表值，并使用所导出的各列的代表值进行主判定。

优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，处理器导出根据预先设定的基准在各列内的剩余像素中选择的1个像素的像素值或根据预先设定的基准在各列内的剩余像素中选择的2个以上像素的像素值的平均值作为各列的代表值。

在本发明的免疫层析检测装置中，拍摄部可以是通过拍摄包括检测区域的观察区域来输出包括观察区域的观察图像的图像传感器，观察图像是多个像素以矩阵状二维排列的图像，处理器根据观察图像中的各列的代表值创建行方向的分布图，并从所创建的分布图中提取与检测区域对应的检测区域分布图，或者根据分布图从拍摄图像中提取与检测区域对应的检测区域图像。

在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以将检测区域图像分割成沿行方向延伸的多个区域，导出区域内的各例的、使用了各列所包含的多个像素的至少一部分的平均值或中央值，并使用所导出的平均值或中央值创建每个区域的行方向的区域分布图，在主判定中，执行使用了按每个区域导出的区域分布图的条件判定处理。

在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以执行用于判定以区域分布图为基础导出的值是否满足预先设定的条件的第1～第3条件判定处理中的至少1个作为条件判定处理，在所执行的条件判定处理中只要有一个不满足条件时将被检体判定为阴性，在所执行的条件判定处理中满足所有条件时将被检体判定为阳性，第1条件判定处理是如下条件判定处理：使用对每个区域的区域分布图进行微分而得的微分区域分布图，在微分区域分布图中按每个区域导出表示最大极大值的行方向的位置，导出所导出的多个行方向的位置的标准偏差并判定标准偏差是否满足小于预先设定的第1阈值的第1条件，第2条件判定处理是如下条件判定处理：将每个区域的微分区域分布图相加，导出相加而得的加法微分区域分布图中的最大极大值与最大极大值以外的极大值的平均值之差并判定差是否满足大于预先设定的第2阈值的第2条件，第3条件判定处理是如下条件判定处理：将每个区域的区域分布图相加，并判定是否满足加法区域分布图中预先设定的行方向的位置上的值大于第3阈值的第3条件。

优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，处理器执行第1条件判定处理、第2条件判定处理及第3条件判定处理全部作为条件判定处理。

优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，处理器进行如下处理：在主判定中，在检测区域分布图中的表示最大浓度的行方向的位置即最大位置位于检测区域分布图的两端区域中的任意位置时，将被检体判定为阴性，在最大位置不在两端区域中的任意位置时，导出根据最大浓度及最大位置确定的检测区域在行方向上的中央位置及检测区域的宽度，执行判定是否满足最大浓度为预先设定的第4阈值以上且中央位置及宽度分别在预先设定的范围以内这一预判定条件的预条件判定处理，在不满足预判定条件时，将被检体判定为阴性，在满足预判定条件时，执行条件判定处理。

在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以构成为在主判定中，在预条件判定处理中判定为满足预判定条件时，在执行条件判定处理之前，判定最大浓度是否为预先设定的大于第4阈值的第5阈值以上，在最大浓度为第5阈值以上时，将被检体判定为阳性，在最大浓度小于第5阈值时，执行条件判定处理。

在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以进行如下异常判定：判定检测区域图像有无异常，并将检测区域图像内的至少1列中的相对大的像素值与相对小的像素值之差、至少1列中包含的像素的像素值的标准偏差及变动系数中的至少1个、或根据位于检测区域图像内的同行不同列的多个像素导出的各行的代表值中相对大的代表值与相对小的代表值之差、各行的代表值的标准偏差及变动系数中的至少1个作为判定指标，处理器根据有无异常，确定主判定所涉及的处理内容。

在本发明的免疫层析检测装置中，处理内容中可以包含是否进行主判定、及主判定的主判定结果的提示方法中的任一种。

在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以在无异常时进行主判定并提示主判定的判定结果，有异常时不进行主判定。

优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，处理器在不进行主判定时，提示不进行主判定的内容。

在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以在有异常时，提示检测区域内有可能存在污染的内容。

本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以在无异常时提示主判定的判定结果，在有异常且主判定的判定结果为阳性时，保留检测区域图像有异常的内容来提示主判定的判定结果或不提示判定的判定结果。

在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以进行主判定，并在判定结果为阳性时进行异常判定。

在本发明的免疫层析检测装置中，处理器可以在无异常时，提示主判定的判定结果，有异常时，保留检测区域图像有异常的内容来提示主判定的判定结果或不提示判定结果。

发明效果

根据本发明的免疫层析检测装置，能够提示可靠性高于以往的检测结果。

附图说明

图1是表示第1实施方式的免疫层析检测装置的外观的立体图。

图2是试剂盒的立体图。

图3是试剂盒的分解立体图。

图4是表示试剂盒内的检测用试纸、多功能部件、第1试剂保持部及第2试剂保持部的位置关系的图。

图5是免疫层析法的说明图。

图6是装填有试剂盒的状态的检测装置的局部剖面侧视图。

图7是装填有试剂盒且第2试剂供给机构运行的状态的检测装置的局部剖面侧视图。

图8是表示第1检测流程的图。

图9是表示在免疫层析检测装置中进行的检测流程的图。

图10是表示主判定的第1处理顺序的图。

图11是主判定的第1处理顺序中的处理的说明图。

图12是表示主判定的第2处理顺序的图。

图13是主判定的第2处理顺序中的处理的说明图。

图14是第2实施方式的免疫层析检测装置的局部剖面侧视图。

图15中，图15A及图15B是观察图像，图15C是表示从图15A的第1检测区域L1A及图15B的第2检测区域L1B中分别提取的1个像素列中的像素值移位的图。

图16是用于导出判定指标的数据处理的说明图。

图17是表示异常判定的处理顺序的图。

图18是表示第2实施方式的在免疫层析检测装置中进行的检测流程的图。

图19是表示伴有异常判定的主判定的详细处理顺序的第1例的图。

图20是表示伴有异常判定的主判定的详细处理顺序的第2例的图。

图21是表示伴有异常判定的主判定的详细处理顺序的第3例的图。

图22是表示伴有异常判定的主判定的详细处理顺序的第4例的图。

图23是表示伴有异常判定的主判定的详细处理顺序的第5例的图。

图24是表示提取检测区域分布图、探查示出最大浓度差的位置、规定线条位置及线条宽度的工序的图。

图25是表示主判定的第3处理顺序的根据检测区域分布图判定是阳性还是阴性的工序的详细内容的图。

图26是将观察图像分割成多个区域的例子的说明图。

图27是表示对检测区域图像进行四等分而创建的区域分布的图。

图28是表示图27所示的区域分布图的微分分布的图。

图29是表示将图28的微分分布图相加而得的加法微分分布的图。

图30是表示将图27所示的区域分布图相加而得的加法区域分布的图。

具体实施方式

参考附图对本发明的免疫层析检测装置的实施方式进行说明。

(第1实施方式)

图1是表示第1实施方式的免疫层析检测装置110(以下，简称为检测装置110)的外观的立体图。图2是安装到检测装置110中的试剂盒100的外观图，图3是试剂盒100的分解立体图。图4是表示试剂盒100内的主要收容部件的位置关系的图。

试剂盒100是对每个检测对象即被检体使用1个的一次性试剂盒。如图3所示，在试剂盒100内设置有包含免疫层析载体2(以下，称为载体2。)的检测用试纸1。在载体2中设置有检测区域L1，根据被检体是否含有被检物质即被检体是阳性还是阴性，显色状态发生变化。

作为被检体，只要是有可能含有被检物质的试样即可，被检体并没有特别受限定。被检体例如为生物试样，尤其是动物(特指人)的血液、血清、血浆、脑脊液、泪液、汗、尿、脓、鼻涕、鼻拭子液、咽拭子液、鼻腔吸引液或痰等体液、或者排泄物、器官、组织、粘膜及皮肤或含有它们的拭子、或者包含动植物本身或它们的干燥体的液体试样。作为被检物质，可举出抗原、抗体、蛋白质及低分子化合物等。

在本例的检测装置110中装填滴加有被检体的状态的试剂盒100。而且，检测装置110检测所装填的试剂盒100的检测区域L1的显色状态，判定被检体是阳性还是阴性并提示检测结果。另外，以下，将被检体是阳性还是阴性的判定称为主判定。检测多个被检体时，将每个被检体的试剂盒100一一装填到检测装置110。

另外，以下，试剂盒100以装填到检测装置110中为前提进行说明，但本例的试剂盒100具有不使用检测装置110而能够由使用者目视确认被检体是阳性还是阴性的结构。此类试剂盒100还被称为免疫层析检测用具或者免疫层析检测试剂盒等。

如图1所示，检测装置110具备框体111，框体111具备可装卸地装填试剂盒100的装填部112。作为一例，在框体111的前面设置有用于将试剂盒100插入框体111内的开口和开闭该开口的开闭盖112a。在装填试剂盒100时开启开闭盖112a，将试剂盒100插入到框体111内，装填到装填部112时关闭开闭盖112a。在关闭开闭盖112a的状态下进行检测。

并且，在框体111的前面设置有电源开关113，而且在框体111的上面设置有显示器119。在显示器119中显示检测结果及错误消息等。作为一例，显示器119为触控面板显示器，显示各种操作画面。使用者通过操作画面，能够输入处理开始的命令，并能够输入检测顺序的选择等操作命令。

如图2及图3所示，作为一例，试剂盒100具备由外壳部件20和盖部件10构成的箱体9。箱体9例如由树脂材料形成。外壳部件20在上部形成有开口，在内部除了收容检测用试纸1以外还收容第1试剂保持部40及第2试剂保持部45等。盖部件10通过安装于外壳部件20的开口部分而覆盖外壳部件20的开口。箱体9配合检测用试纸1的细长形状而整体呈细长形状。

本例中，在由盖部件10构成的箱体9的上部设置有滴加口16、观察窗18、第1被按压部11及第2被按压部12。作为一例，这些各部与盖部件10成形为一体。滴加口16是用于在箱体9的内部滴加被检体的开口。在滴加口16的边缘，朝上立设有凸台。观察窗18是用于从外部观察检测区域L1的窗，作为一例，由透明部件形成。本例中，观察窗18的尺寸是不仅能够观察检测区域L1，还能够观察后述控制区域L2及显色区域L3的尺寸。

第1被按压部11是为了将第1试剂保持部40内的第1试剂41(参考图4)供给到载体2而操作的操作部。第2被按压部12是为了将第2试剂保持部45内的第2试剂46供给到载体2而操作的操作部。如后所述，第1试剂41及第2试剂46是在被检体50为阳性时，用于扩增检测区域L1的显色的扩增剂。

从外部对第1被按压部11施加作为外力的按压力时，第1被按压部11变形。作为一例，第1被按压部11呈四角锥形状，从上方对包括四角锥的顶点的区域施加按压力时，四角锥的顶点以向箱体9的内部下沉的方式变形。第1被按压部11如此变形时，对箱体9的内部的第1试剂保持部40施加按压力。在第1试剂保持部40因通过第1被按压部11施加的按压力而发生变形等。通过此变形等，第1试剂保持部40所保持的第1试剂41被供给到检测用试纸1。

并且，第1被按压部11优选在通过按压变形之后维持变形后的状态。理由如下。如后所述，本例的检测装置110能够装填第1被按压部11被使用者预先按压的状态的试剂盒100。这是因为，在装填到检测装置110之前，第1被按压部11被使用者按压时，第1被按压部11的变形在使用者松手后仍得以维持更容易持续供给第1试剂41。

同样地，从外部对第2被按压部12施加作为外力的按压力时，第2被按压部12变形。与第1被按压部11同样地，本例的第2被按压部12也呈四角锥形状，从上方对包括四角锥的顶点的区域施加按压力时，四角锥的顶点以向箱体9的内部下沉的方式变形。第2被按压部12如此变形时，对箱体9的内部的第2试剂保持部45施加按压力。在第2试剂保持部45因通过第2被按压部12施加的按压力而发生变形等。通过此变形等，第2试剂保持部45所保持的第2试剂46被供给到检测用试纸1。在本例的第2被按压部12上设置有与第2试剂保持部45抵接的抵接部12b(参考图6及图7)。

如后所述，本例的检测装置110能够选择多个检测流程。在检测装置110中可选的检测流程中，选择在检测装置110中供给第2试剂46的检测流程时，第2被按压部12被检测装置110的内部机构按压。因此，第2被按压部12只要能够被内部机构按压即可。选择供给第1试剂41及第2试剂46之后将试剂盒100装填到检测装置110的检测流程时，优选试剂盒100的第2被按压部12也能够被使用者按压的方式。

如图3及图4所示，在外壳部件20中，沿长度方向收容含有载体2的检测用试纸1。在外壳部件20中，在长度方向的一端部侧(图4所示的上游侧)配置第1试剂保持部40。在外壳部件20中，在配置有第1试剂保持部40的部分，配合第1试剂保持部40的形状而形成有凹部形状的第1收容部24。将检测用试纸1的一端部配置于收容在第1收容部24的状态的第1试剂保持部40的上方。

第1试剂保持部40保持第1试剂41。第1试剂保持部40例如由树脂材料形成，由一面具有开口的容器42和覆盖容器42的开口且可破开的片状部件43构成。在容器42中填充有第1试剂41，该容器42的开口通过片状部件43被密封。第1试剂保持部40以片状部件43朝上的姿势配置于第1收容部24内。从第1被按压部11施加的按压力经由检测用试纸1的端部传递到第1试剂保持部40的片状部件43，使片状部件43破开(参考图6及图7)。通过片状部件43被破开，第1试剂41被供给到检测用试纸1。另外，在本例的第1被按压部11上设置有与片状部件43抵接的凸条部11b(参考图6及图7)。为了容易破开片状部件43，凸条部11b例如为长度方向沿检测用试纸1的宽度方向延伸的细长形状且呈前端朝向片状部件43尖的形状。

并且，试剂盒100具备具有收容第2试剂保持部45的功能的多功能部件30。多功能部件30配置于外壳部件20的另一端部侧(图4所示的下游侧)且检测用试纸1的上方。多功能部件30是第2收容部32与流路形成部35形成为一体的部件。第2收容部32是收容第2试剂保持部45的部位。第2收容部32呈上面开口的箱型形状。如图4所示，在第2收容部32的底部形成有用于破开第2试剂保持部45的后述片状部件48的突起部34和使从第2试剂保持部45流出的第2试剂46流向载体2的开口33。

流路形成部35从第2收容部32朝向上游侧连接设置。流路形成部35呈平板状，配置于在载体2的长度方向上与检测区域L1等对置的位置且在载体2之间隔开间隔来配置。而且，流路形成部35在载体2之间形成使从第2收容部32流出的第2试剂46流向检测区域L1等的流路。如此，流路形成部35配置于观察窗18与载体2的检测区域L1等之间。因此，流路形成部35由透明部件形成而能够通过观察窗18观察检测区域L1等。

第2试剂保持部45保持第2试剂46。第2试剂保持部45例如由树脂材料形成，由一面具有开口的容器47和覆盖容器47的开口且可破开的片状部件48构成。在容器47中填充有第2试剂46，该容器47的开口通过片状部件48被密封。第2试剂保持部45以片状部件48朝下的姿势配置于第2收容部32内。由此，在第2收容部32内，片状部件48与突起部34对置。

从第2被按压部12施加到第2试剂保持部45的按压力作用于沿下方按压第2试剂保持部45的方向，由此将片状部件48按压在突起部34。通过片状部件48按压在突起部34，片状部件48被破开(参考图6及图7)。通过片状部件48被破开，第2试剂46通过第2收容部32的底部的开口33及由流路形成部35形成的流路被供给到载体2。

如图4所示，多功能部件30的流路形成部35的背面36与检测用试纸1的载体2之间形成相当于第2试剂46的流路的间隙D。间隙D例如在0.01mm～1mm的范围内。第2试剂46从第2收容部32的底部的开口33流向载体2，流出的第2试剂46流经由间隙D形成的流路而至少到达检测区域L1。到达检测区域L1的第2试剂46从流路浸润到检测区域L1。

在检测用试纸1中，在下游侧的端部配置有后述吸收垫6。在外壳部件20中，与吸收垫6对置的位置上形成有支撑包含吸收垫6的检测用试纸1的端部的支撑部22。在吸收垫6的上方配置有多功能部件30的第2收容部32。支撑部22经由吸收垫6还支撑多功能部件30。并且，外壳部件20中形成有支撑检测用试纸1的中央部的支撑部21。

检测用试纸1具备载体2、送液用垫4及吸收垫6。而且，载体2固定并支撑于背胶片7上。

载体2是用于扩散被检体的多孔质不溶性载体，具备检测区域L1、控制区域L2及显色区域L3。并且，载体2具备标记保持垫3。标记保持垫3构成滴加了被检体的滴加区域。以滴加区域为基准，将朝向检测区域L1的方向作为载体2的下游侧时，显色区域L3配置于检测区域L1的下游侧。本例中，检测区域L1、控制区域L2及显色区域L3分别是沿与载体2中被检体的扩散方向垂直的方向延伸的线状区域。

示出将检测区域L1、控制区域L2及显色区域L3显现为线条的状态，但这些并不总是显现。详细内容在后面进行说明，在使被检体50(参考图5)、第1试剂41(参考图4)及第2试剂46(参考图4)扩散之前，检测区域L1及控制区域L2的颜色与载体2的颜色(例如为白色)为几乎相同的颜色，因此在该阶段，无法明确地视觉辨认检测区域L1及控制区域L2。检测区域L1在被检体50扩散且扩散的被检体50为阳性时显色浓度上升而显现为线条。由此能够视觉辨认检测区域L1。检测区域L1的显色通过后述银扩增而被扩增，因此检测区域L1被显色为黑色。

控制区域L2也是通过被检体50扩散时显色浓度上升而显现为线条。由此能够视觉辨认控制区域L2。控制区域L2的显色由于也被银扩增，因此控制区域L2也显色为黑色。

另一方面，仅显色区域L3即使在第1试剂41扩散前的阶段也会显现为带黑色的暗绿色(以下，称为暗绿色)线条，并且能够视觉辨认到。然而，显色区域L3通过在第1试剂41扩散时暗绿色变成橙色而显现为橙色线条。

作为载体2，例如，能够使用硝酸纤维素膜等多孔质材料。并且，固定载体2的背胶片7是载体2被粘贴的面为粘结面的片状基材。

如图5所示，在标记保持垫3上固定有标记物质53。标记物质53通过与包含在被检体50中的被检物质51特异性结合的第1结合物质52得到修饰。该标记保持垫3在载体2上固定于与盖部件10的滴加口16对置的位置。因此，被检体50从滴加口16被滴加到标记保持垫3上。因此，标记保持垫3相当于滴加被检体50的滴加区域。

标记保持垫3固定于载体2的长度方向的几乎中央位置。作为标记物质53，例如，能够使用直径50nm的金胶体粒子(EM.GC50，BBI公司制)。另外，标记物质53并不限于金胶体，能够使用可用于通常的层析法中的金属硫化物、免疫凝集反应中使用的着色粒子等，尤其优选为金属胶体。作为金属胶体，可举出金胶体、银胶体、铂胶体、铁胶体、氢氧化铝胶体及这些的复合胶体等，尤其在粒径合适时，金胶体在显示红色方面优选，银胶体在显示黄色方面优选，其中最优选金胶体。

如图5所示，检测区域L1包含与被检物质51特异性结合的第2结合物质56，捕获被检物质51。在检测区域L1内，通过第2结合物质56与被检物质51结合而捕获被检物质51时，捕获到与被检物质51结合的第1结合物质52及标记物质53。被检体50中含有被检物质51时，通过在检测区域L1内捕获被检物质51及标记物质53，检测区域L1的显色浓度上升至预先设定的基准以上。检测区域L1是用于根据标记信号确认有无被检物质51的区域，该标记信号源自经由被检物质51捕获的标记物质53。另外，在1个试剂盒100中检测到的被检物质51并不限于1种，可以具备多个检测区域L1以同时检测出多个不同的被检物质51。作为多个检测区域L1，例如，具备第1检测区域L1A和第2检测区域L1B时(参考图13)、第1检测区域L1A包含与第1被检物质51特异性结合的第2结合物质56，第2检测区域L1B包含与不同于第1被检物质51的第2被检物质特异性结合的第2结合物质。

控制区域L2包含与第1结合物质52特异性结合的第3结合物质58，并经由第1结合物质52捕获标记物质53。在标记保持垫3上滴加被检体50时，通过第1结合物质52修饰的标记物质53中，未与被检物质51结合的标记物质53也与被检体50一同朝向检测区域L1在载体2内扩散。未与被检物质51结合的标记物质53通过检测区域L1而不会在检测区域L1被捕获。由于第1结合物质52与第3结合物质58结合，通过了检测区域L1的标记物质53经由第1结合物质52被控制区域L2捕获。由于在控制区域L2内，标记物质53被捕获，控制区域L2的显色浓度上升至预先设定的基准以上。控制区域L2是用于根据标记信号来确认被检体50的扩散结束的区域，该标记信号源自经由第1结合物质52被捕获的标记物质53。因此，有时控制区域L2还被称为确认区域。

关于对标记物质53进行修饰且与被检物质51特异性结合的第1结合物质52，例如，被检物质51为抗原时为与其抗原相对的抗体，被检物质51为抗体时为与其抗体相对的抗原，被检物质51为蛋白质及低分子化合物等时为与蛋白质及低分子化合物等相对的适体等与被检物质51特异性结合的物质。

关于固定于检测区域L1且与被检物质51特异性结合的第2结合物质56，例如，被检物质51为抗原时为与其抗原相对的抗体，被检物质51为抗体时为与其抗体相对的抗原，被检物质51为蛋白质及低分子化合物等时为与蛋白质及低分子化合物等相对的适体等与被检物质51特异性结合的物质。第1结合物质52与第2结合物质56可以是相同的物质，也可以是不同的物质。

与第1结合物质52特异性结合的第3结合物质58可以是被检物质51其本身，也可以是具有第1结合物质52所要识别的部位的化合物，例如，可举出使被检物质51的衍生物与蛋白质结合之类的化合物等。

例如，被检物质51为甲型流感病毒或其生物标志物时，作为第1结合物质52及第2结合物质56，能够使用抗甲型流感单克隆抗体(Anti-Influenza A SPTN-5 7307，MedixBiochemica公司制)，作为第3结合物质58，能够使用抗小鼠IgG抗体(抗小鼠IgG(H+L)、兔F(ab')2、型号566-70621，FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation制)。

显色区域L3包含与第1试剂41进行反应而显色状态发生变化的物质。显色区域L3通过与第1试剂41进行反应而显色或颜色发生变化来示出第1试剂41已扩散至该区域。例如，作为第1试剂41，使用硝酸铁水溶液与柠檬酸(FUJIFILM Wako Pure ChemicalCorporation制、038-06925)的混合水溶液时，优选由溴甲酚绿(FUJIFILM Wako PureChemical Corporation制)固定为线状的显色试剂固定化线条构成显色区域L3的方式。该方式为本例的显色区域L3的方式，如上所述，本例的显色区域L3在与第1试剂41进行反应之前是暗绿色，第1试剂41到达显色区域L3时变成橙色。另外，显色区域L3由于通过显色状态发生变化来示出第1试剂41扩散并供给第2试剂46的时间点，因此有时还被称为扩增指标区域。

送液用垫4接触配置于载体2的一端，从滴加区域(由标记保持垫3构成)的上游侧向载体2输送第1试剂41。送液用垫4在第1被按压部11被按压时，送液用垫4的一端浸渍于第1试剂保持部40内。送液用垫4由多孔质材料形成，吸收第1试剂41，将所吸收的第1试剂41通过毛细现象输送到载体2。

吸收垫6接触配置于载体2的另一端，吸收在载体2扩散的被检体50、第1试剂41及第2试剂46。吸收垫6也由多孔质材料形成。

在本实施方式中，第1试剂41及第2试剂46为通过两者进行反应来使检测区域L1及控制区域L2的显色扩增的扩增剂。如本例所示，作为标记物质53，使用金胶体等金属类标记物质时，例如，作为使标记物质53的标记信号扩增的方法使用银扩增。作为一例，第1试剂41及第2试剂46是用于银扩增的扩增剂，将标记物质53作为催化剂的第1试剂41及第2试剂46的反应为扩增反应。通过扩增反应，生成粒径比标记物质53相对大的银粒子60(参考图5)。

更具体而言，本例中，第1试剂41是还原银离子的还原剂，第2试剂46是银离子。使作为还原剂的第1试剂41和作为银离子的第2试剂46接触标记物质53时生成银粒子60(参考图5)，所生成的银粒子60以标记物质53为核沉积于标记物质53。通过银粒子沉积在标记物质53上，生成粒径比标记物质53大的银粒子60(参考图5)。由此，标记物质53所发出的标记信号被扩增，其结果，在检测区域L1及控制区域L2内标记物质53的显色被扩增。

(第1试剂)

关于作为第1试剂41的还原剂，只要能够将用作第2试剂46的银离子还原为银，则能够使用任何无机/有机材料，或者还能够使用其混合物。作为无机还原剂，能够优选举出能够用Fe²⁺、V²⁺或Ti³⁺等金属离子改变化合价的还原性金属盐、还原性金属络盐。使用无机还原剂时，需要使氧化离子络合或还原而将其去除或进行无害化。例如，在将Fe²⁺用作还原剂的体系中，能够使用柠檬酸或EDTA(乙二胺四乙酸)形成作为氧化物的Fe³⁺的络合物来进行无害化。本体系中优选使用此类无机还原剂，更优选为Fe²⁺的金属盐。

另外，还能够使用在湿式卤化银照相感光材料中使用的显影主剂(例如，甲基没食子酸盐、氢醌、取代氢醌、3-吡唑酮类、对氨基苯酚类、对苯二胺类、受阻酚类、脒肟类、吖嗪类、邻苯二酚类、邻苯三酚类、抗坏血酸(或其衍生物)及无色色素类)、以及对于本领域技术人员显而易见的其他材料例如美国专利第6,020,117号中记载的材料。

作为还原剂，还优选抗坏血酸还原剂。有用的抗坏血酸还原剂包括抗坏血酸及类似物、异构体及其衍生物，例如，能够优选举出D-或L-抗坏血酸及其糖衍生物(例如，γ-乳糖抗坏血酸、葡糖抗坏血酸、岩藻糖抗坏血酸、葡庚糖抗坏血酸、麦芽糖抗坏血酸)、抗坏血酸的钠盐、抗坏血酸的钾盐、异抗坏血酸(或L-红抗坏血酸：erythroascorbic acid)、其盐(例如，碱金属盐、铵盐或本领域中已知的盐)、烯醇类抗坏血酸、烯胺醇类抗坏血酸、硫烯醇类抗坏血酸等，尤其优选为D、L或D，L-抗坏血酸(而且，其碱金属盐)或异抗坏血酸(或其碱金属盐)，钠盐为优选的盐。根据需要，能够使用这些还原剂的混合物。

(第2试剂)

作为包含用作第2试剂46的银离子的溶液，优选为在溶剂中溶解了含银离子化合物的溶液。作为含银离子化合物，能够使用有机银盐、无机银盐或银络合物。优选为无机银盐或银络合物。作为无机银盐，能够使用在水等溶剂中溶解度高的含银离子化合物，可举出硝酸银、乙酸银、乳酸银、丁酸银、硫代硫酸银等。尤其优选为硝酸银。作为银络合物，优选与具有羟基或砜基等水溶性基的配体配位的银络合物，可举出羟基硫醚银等。

＜免疫层析法＞

参考图5，对免疫层析法进行说明。在此，以被检体50含有被检物质51即被检体50为阳性为前提进行说明。

首先，将被检体50滴加到作为滴加区域的标记保持垫3上(工序S1)。滴加到标记保持垫3的被检体50中的被检物质51与标记保持垫3中包含的修饰标记物质53的第1结合物质52特异性结合。被检体50通过载体2上的毛细现象而在载体2内从标记保持垫3向下游侧扩散。被检体50的一部分还扩散至上游侧。箭头S表示被检体50在扩散的状态。

接着，供给第1试剂41(工序S2)。从送液用垫4侧供给第1试剂41。第1试剂41经由送液用垫4供给到载体2并向下游侧扩散。

之后，待机到第1试剂41向下游侧扩散(工序S3-S4)。图5所示的“Wait”表示待机。第1试剂41向下游侧缓慢扩散，从标记保持垫3进行扩散的被检体50及被第1结合物质52修饰的标记物质53以被第1试剂41按压的方式向下游侧扩散(工序S3)。

扩散到下游侧并到达检测区域L1的被检体50中的被检物质51被检测区域L1的第2结合物质56捕获。即，标记物质53经由被检物质51和第1结合物质52在检测区域L1被捕获。另一方面，未与被检物质51结合的标记物质53不被捕获而通过检测区域L1，被控制区域L2的第3结合物质58捕获。

第1试剂41的扩散进展，第1试剂41到达显色区域L3时(工序S4)，显色区域L3与第1试剂41进行反应而显色状态发生变化。本例中，显色区域L3在与第1试剂41进行反应之前为暗绿色，通过与第1试剂41进行反应而变为橙色。

第1试剂41充分扩散后，将第2试剂46供给到载体2(工序S5)。第2试剂46从显色区域L3的下游侧供给到载体2并向上游侧扩散。在此，第1试剂41是含有还原银离子的还原剂的第1扩增液，第2试剂46是含有银离子的第2扩增液。通过第1扩增液与第2扩增液进行反应，将标记物质53即金胶体粒子作为催化剂来生成银粒子60。由此，标记信号被扩增(工序S6)。

图6及图7是装填有试剂盒100的状态的检测装置110的局部剖面侧视图。以下，利用图6及图7，对检测装置110的结构及功能进行说明。

本例的检测装置110例如能够选择以下的第1检测流程、第2检测流程及第3检测流程这3个检测流程。在第1～第3的任意检测流程中，均需要在装填前对试剂盒100的载体2滴加被检体50。

第1检测流程是在装填前对被检体50的滴加及第1试剂41的供给开始的状态的试剂盒100进行检测的流程。在第1检测流程的情况下，在检测装置110中装填试剂盒后，通过检测装置110向载体2仅供给第1试剂41及第2试剂46中的第2试剂46。

第2检测流程是在装填前对仅进行了被检体50的滴加的试剂盒100进行检测的流程。在第2检测流程的情况下，在检测装置110中装填试剂盒后，通过检测装置110向载体2供给第1试剂41及第2试剂46两者。

第3检测流程是在装填前对被检体50的滴加、第1试剂41的供给及第2试剂46的供给开始的状态的试剂盒100进行检测的流程。在第3检测流程的情况下，在检测装置110中装填试剂盒后，在检测装置110中不进行第1试剂41及第2试剂46的供给。

以下，说明检测装置110的结构之后，对第1检测流程进行说明。

(检测装置110的结构)

如图6及图7所示，检测装置110具备第1试剂供给机构116和第2试剂供给机构118作为内部机构。第1试剂供给机构116是用于开始从第1试剂保持部40对载体2供给第1试剂41的机构。第1试剂供给机构116例如使用具备电磁铁和可相对于电磁铁移动的柱塞的螺线管等致动器。例如，通过柱塞移动，柱塞与第1被按压部11抵接而按压第1被按压部11。第1试剂供给机构116配置于所装填的试剂盒100的与第1被按压部11对置的位置。

第1试剂供给机构116是通过按压试剂盒100的第1被按压部11而从外部对第1被按压部11施加按压力的按压机构。通过第1试剂供给机构116对第1被按压部11施加按压力时，通过上述作用，第1试剂41从第1试剂保持部40供给到载体2。第1试剂供给机构116在第1检测流程及第3检测流程中不使用，仅在第2检测流程中使用。

第2试剂供给机构118是用于开始从第2试剂保持部45对载体2供给第2试剂46的机构。与第1试剂供给机构116同样地，第2试剂供给机构118也使用螺线管等致动器。第2试剂供给机构118配置于与所装填的试剂盒100的第2被按压部12对置的位置。第2试剂供给机构118是通过按压试剂盒100的第2被按压部12而从外部对第2被按压部12施加按压力的按压机构。通过第2试剂供给机构118对第2被按压部12施加按压力时，通过上述作用，第2试剂46从第2试剂保持部45供给到载体2。第2试剂供给机构118在第3检测流程不使用，仅在第1检测流程及第2检测流程中使用。

检测装置110在框体111内除了具备装填部112、第1试剂供给机构116及第2试剂供给机构118以外，还具备拍摄部114、处理器120及存储器121。图6中，处理器120及存储器121图示于检测装置110的框体111外，但其为示意图，实际上配置于框体111内。

拍摄部114拍摄至少包括检测区域L1及控制区域L2的观察区域，并将观察区域的观察图像输出到处理器120。更优选观察区域包括显色区域L3。

拍摄部114例如是CMOS(Complementary Metal Oxide Semiconductor：互补型金属氧化物半导体)图像传感器及CCD(Charge Coupled Device：电荷耦合元件)图像传感器等图像传感器。拍摄部114例如配置于与观察窗18对置的位置。拍摄部114拍摄以观察窗18为中心包括其周边的预先设定的范围。拍摄部114所拍摄的拍摄图像中包括检测区域L1、控制区域L2及显色区域L3等从观察窗18露出的观察区域68(参考图11)。而且，拍摄图像从拍摄部114输出到处理器120。

并且，作为一例，在夹着拍摄部114的两侧具备拍摄时照射检测区域L1、控制区域L2及显色区域L3的发光二极管等光源115。

处理器120集中控制检测装置110的各部。处理器120的一例为通过执行程序来进行各种控制的CPU(Central Processing Unit：中央处理器)。CPU通过执行程序，作为具有拍摄部控制部122、显色状态判别部123、第1试剂供给机构控制部124、第2试剂供给机构控制部125、显示控制部126及定时器128的控制部发挥功能。存储器121为连接或内置于作为处理器120的CPU的存储器的一例。存储器121内例如存储有控制程序。处理器120通过CPU执行控制程序来实现。

拍摄部控制部122控制拍摄部114的拍摄时间点。

第1试剂供给机构控制部124以运行第1试剂供给机构116来按压第1被按压部11的方式进行控制。

第2试剂供给机构控制部125根据显色区域L3的显色状态的变化，以运行第2试剂供给机构118来按压第2被按压部12的方式进行控制。

显色状态判别部123根据经由拍摄部114获取的拍摄图像来执行显色区域判别处理、控制区域判别处理及检测区域判别处理。如上所述，拍摄部114输出包括检测区域L1、控制区域L2及显色区域L3的观察区域68的拍摄图像。显色状态判别部123根据拍摄图像来执行上述各判别处理。

显色区域判别处理是如下处理：根据拍摄图像，判别显色区域L3的显色状态是否发生变化，作为一例，从与第1试剂41进行反应之前的颜色即暗绿色变为橙色。“有”显色状态的变化表示第1试剂41已扩散至显色区域L3。

另外，“显色状态的变化”包括从不同于载体2的颜色的第1颜色变成其他第2颜色的方式(即，变色)、通过不同于载体2的颜色显色，载体2的颜色变成另一颜色的方式(即，显色)、颜色的浓度发生变化的方式(即，浓度变化)中的任一种。

处理器120在显色状态判别部123判别为显色区域L3的显色状态发生变化时，经由第2试剂供给机构控制部125运行第2试剂供给机构118。

控制区域判别处理是根据拍摄图像来判别控制区域L2的显色状态有无变化的处理。本例中，通过在控制区域L2捕获到标记物质53或被捕获后进行银扩增，在控制区域L2显现线条，因此判别该控制区域L2内有无线条的显现。在显色状态判别部123中判别为控制区域L2的显色状态发生变化即控制区域L2显现时，执行下一个工序的检测区域判别处理。

检测区域判别处理是根据拍摄图像来判别检测区域L1的显色状态有无变化的处理。本例中，通过在检测区域L1捕获到标记物质53或被捕获后进行银扩增，在检测区域L1显现线条，因此作为显色状态有无变化，判别该检测区域L1内有无线条的显现。在检测区域L1显现线条时，表示被检体50为阳性，未显现线条时，表示被检体50为阴性。该检测区域判别处理中的检测区域L1的显色状态有无变化的判别相当于被检体50是阳性还是阴性的主判定。主判定的具体工序将在后面进行说明。

处理器120在由显色状态判别部123判别为检测区域L1的显色状态有变化时，即被检体50被判定为阳性时，经由显示控制部126在显示器119中将检测结果显示为“阳性”。并且，在由显色状态判别部123判别为检测区域L1的显色状态无变化时，即被检体50被判定为阴性时，经由显示控制部126在显示器119中将检测结果显示为“阴性”。

存储器121中除了存储有控制程序以外，还存储有处理器120为了进行各种控制而预先设定的设定信息。作为设定信息，存储有显色状态判别部123判别显色状态的变化时所需的信息。作为设定信息的一例，可举出后述预先设定的第1设定时间t1、预先设定的第2设定时间t2及预先设定的次数K等。第1设定时间t1是在处理器120判断为显色区域L3的显色状态无变化时，到再次判别显色区域L3的显色状态有无变化为止的待机时间。第2设定时间t2是在处理器120判断为显色区域L3的显色状态无变化时，再次反复进行显色状态有无变化的判别时的容许时间。并且，作为设定信息，存储有处理器120进行主判定时用于判定被检体50为阳性的阈值等。

参考图8～图10，对使用了本实施方式的检测装置110的免疫层析检测顺序进行说明。在此，对第1试剂41的供给由使用者进行且第2试剂46的供给在检测装置110中进行的方式的第1检测流程进行说明。

(第1检测流程)

图8是表示第1检测流程的图。

首先，使用者从试剂盒100的滴加口16将被检体50滴加到载体2的滴加区域(工序S11)。

接着，使用者按压试剂盒100的第1被按压部11，开始第1试剂41的供给(工序S12)。

之后，使用者将试剂盒100装填到通电状态的检测装置110的装填部112(工序S13)。

在检测装置110内，执行针对所装填的试剂盒100的检测(工序S14)。

另外，开始供给第1试剂41之后，第1试剂41在载体2上充分扩散为止的时间会根据每个试剂盒而不同，但大概需要5分钟～10分钟左右。使用者按压第1被按压部11之后，装填到装填部112为止的时间根据使用者的情况而定即可。

图9示出由图8所示的检测装置110执行检测(工序S14)的详细的检测流程。

通过在检测装置110内装填试剂盒100，检测装置110中的检测(图8的工序S14)开始。

如图9所示，在检测装置110中，首先，处理器120判别显色区域L3的显色状态是否发生变化(具体而言，从暗绿色向橙色的变化)(工序S21)。具体而言，处理器120在通过点亮光源115来照射从观察窗18露出的观察区域68，并在该状态下使拍摄部114进行拍摄。而且，处理器120从拍摄部114获取拍摄图像，并根据所获取的拍摄图像判别显色区域L3的显色状态的变化。在判别为显色区域L3的显色状态有变化时，即显色区域L3从暗绿色变为橙色时，表示第1试剂41已到达显色区域L3及其上游侧的检测区域L1及控制区域L2。

显色区域L3的显色状态发生变化时(工序S21：是)，处理器120通过运行第2试剂供给机构118来开始第2试剂46的供给(工序S22)。在本实施方式中，处理器120通过第2试剂供给机构118按压试剂盒100的第2被按压部12。第2被按压部12被按压时，第2被按压部12以向第2试剂保持部45下沉的方式变形。通过此变形，第2试剂保持部45的片状部件48被突起部34按压而破开，第2试剂46被供给到载体2上。

另一方面，显色区域L3的显色状态无变化时(工序S21：否)，进行是否在第2设定时间t2以内的判定(工序S23)。

在此，超过第2设定时间t2时(工序S23：否)，处理器120报错(工序S26)并结束检测流程。例如，报错通过在显示器119中显示错误消息来进行。另外，作为报错方法，除了在显示器119中显示错误消息以外，还可以用语音通知错误消息。

另一方面，若在第2设定时间t2以内(工序S23：是)，则待机到经过第1设定时间t1为止(工序S24)。在图9的工序S24中，表示为“t1 wait”。第1设定时间t1例如为30秒左右，第2设定时间t2例如预先设定为20分钟等。之后，返回判别显色区域L3的显色状态是否发生变化的工序S21。

在工序S22中，运行第2试剂供给机构118来开始第2试剂46的供给之后，待机到经过预先设定的第3设定时间t3为止(工序S27)。在图9的工序S27中，表示为“t3 wait”。第3设定时间t3例如为3分钟左右。

之后，处理器120判别控制区域L2内是否显现线条(工序S28)。具体而言，与工序S21同样地，处理器120在照射观察区域68的状态下使拍摄部114拍摄观察区域68。而且，处理器120从拍摄部114获取拍摄图像，并从所获取的拍摄图像中截取观察区域68的观察图像61。而且，处理器120判别所截取的观察图像61的控制区域L2的显色状态的变化。处理器120例如判别控制区域L2的显色浓度是否达到预先设定的基准以上的浓度，在基准以上的浓度时判别为控制区域L2已显现。判别为控制区域L2已显现时，表示被检体50到达控制区域L2及其上游侧的检测区域L1且已进行银扩增。

在工序S28中的控制区域L2是否显现的判别中，控制区域L2未显现时(工序S28：否)，报错(工序S26)并结束检测流程。另外，使第2试剂46扩散后，控制区域L2未显现时，有可能是未滴加被检体50。

另一方面，在工序S28中，控制区域L2已显现时(工序S28：是)，处理器120进行被检体50是阳性还是阴性的主判定(工序S29)。

在主判定(工序S29)中，处理器120判别检测区域L1是否显现为线条。判别为检测区域L1已显现时，表示被检体50为阳性，判别为检测区域L1未显现时，表示被检体50为阴性。如此，处理器120在工序S29中根据检测区域L1有无显现来进行被检体50是阳性还是阴性的判定。关于主判定的详细内容，在后面进行说明。

进行了主判定的处理器120在显示器119中显示检测结果(工序S30)并结束检测流程。具体而言，处理器120在判别为检测区域L1已显现时，在显示器119中将检测结果显示为“阳性”。并且，在判别为检测区域L1未显现时，在显示器119中将检测结果显示为“阴性”。检测装置110内的检测流程如上所述。

而且，对上述检测流程中的主判定的工序S29的详细内容进行说明。工序S29的主判定的处理顺序可考虑多个处理顺序。在图10中，示出作为工序S29的主判定的处理顺序的一例的第1处理顺序(以下，称为主判定的第1处理顺序。)。并且，图11示出主判定的第1处理顺序中的处理的概念图。

在图10所示的主判定的第1处理顺序中，处理器120首先从拍摄部114所输出的拍摄图像中截取观察区域68，由此获取观察图像61(参考图11)(工序S41)。

接着，处理器120从所获取的观察图像61中提取检测区域L1(工序S42)。处理器120例如读取作为设定信息预先存储于存储器121内的观察图像中的检测区域L1的位置信息，确定观察图像61中的检测区域L1并提取检测区域图像62。检测区域L1的位置信息例如是自观察图像61的一端的距离。

观察图像61是多个像素以矩阵状二维排列的图像，从该观察图像61中提取的检测区域图像62也是多个像素以矩阵状二维排列的图像。将载体2的长度方向设定为X方向，将与X方向交叉的检测区域L1的线条的长度方向设定为Y方向时，行方向是指X方向，列方向是指Y方向。如图11中作为一例所示，检测区域图像62由8行6列的矩阵状像素构成。处理器120将拍摄部114所输出的拍摄图像的每个像素的信号值转换为0～255的数字像素值。图11中，在检测区域图像62的各像素中标注有其像素值。检测区域图像62的像素值例如相当于与入射于各像素的受光量相应的亮度。因此，在检测区域图像62中，亮度越高，像素值越大，亮度越低，像素值越小。若将此类检测区域图像62的像素以光学浓度(以下，简称为浓度)的高低表现，则像素值越小，像素浓度越高，像素值越大，像素浓度越低。在此，像素值与浓度值能够通过预先设定的转换式来转换。

在图11所示的例的观察图像61中，检测区域L1内的下部区域包括局部浓度高的部位d(以下，称为高浓度部位d。)。被检体50为阳性时，在检测区域L1的大致所有范围内显色浓度平均上升，因此会显现与观察图像61的控制区域L2相同的线条。相对于此，在检测区域L1内局部产生的高浓度部位d被推测为通过标记物质的非特异性吸附而显色浓度上升的部位。这种高浓度部位d是在主判定中引发误判定的不必要的污染。高浓度部位d有时还显示出比被检体50为阳性时的显色浓度异常高的高浓度。此类高浓度部位d的像素值小，例如，在图11中作为一例所示的检测区域图像62中显示出130以下的像素值。另一方面，检测区域L1的其他部分显示出185～208的像素值。

处理器120在检测区域图像62中按列、以像素值顺序筛选各列中包含的像素(工序S43)。由此，创建图11中示意地示出的按列、以像素值顺序排列的图像数据63。

处理器120从图像数据63中排除各列中的像素值相对小的像素即浓度相对高的高浓度像素来获取剩余像素。如图11所示，处理器120例如选择从图像数据63的各列中的最高浓度(最小像素值)的像素到第5顺序为止的5个像素作为高浓度像素，并排除被选择的5个像素的高浓度像素(工序S44)。即，处理器120将构成高浓度部位d的高浓度像素从用于后续处理的对象中排除，抑制高浓度部位d在后续处理中的影响。而且，处理器120使用剩余像素导出各列的代表值(工序S45)，根据代表值进行是阳性还是阴性的判定(工序S46)。用于进行是阳性还是阴性的判定的剩余像素中未包含构成检测区域L1内高浓度部位d的高浓度像素，因此能够抑制由高浓度部位d引起的误判定。

在工序S45中，如图11所示，处理器120例如导出图像数据63的各列的剩余像素的像素值的平均值作为代表值，创建代表值数据65，比较所导出的各列的代表值与预先设定的基准像素值(以浓度表现时为基准浓度)。而且，在代表值为基准像素值以下时(基准浓度以上时)，判别为线状检测区域L1已显现而判定为“阳性”，在代表值大于基准像素值时(低于基准浓度时)，判别为检测区域L1未显现而判定为“阴性”。检测区域L1有无显现可以将多个代表值的平均值与基准像素值比较来进行判别，也可以在多个代表值中比较最小像素值与基准像素值来进行判别。

如上所述，在图11的图像61中，线状检测区域L1未显现，但局部包含高浓度部位d。在这种情况下，若在包含所有构成高浓度部位d的像素的状态下进行主判定，则即使是阴性，也有可能因高浓度部位d而被判定为阳性。然而，在本检测装置110中，处理器120排除各列内浓度相对高的1个以上高浓度像素。即，处理器120排除构成高浓度部位d的至少1个高浓度像素。由此，能够抑制高浓度部位d对主判定的影响即高浓度部位d引起的误判定。因此，无需排除高浓度部位d的像素就能够提示进行了主判定的可靠性高于以往的检测结果。

本发明中，浓度相对高的像素是指浓度高于剩余像素的浓度。如上所述，像素的浓度值与像素值存在相关性，浓度值越高，像素值越低。因此，浓度相对高的像素若以像素值表现，则相当于像素值相对小的像素。

另外，在上述内容中，在图像数据63中导出代表值时，选择从图像数据63内的最高浓度的像素到第5个为止的5个像素作为高浓度像素，导出排除了这些高浓度像素而得的剩余像素即3个像素的平均值作为代表值。然而，导出代表值的方法并不限定于此方法。首先，从各列排除的高浓度像素数并不限于5个像素，能够适当设定为1个像素以上。并且，从各列排除的高浓度像素数不必相同。例如，可以在各列中排除预先设定的浓度以上的高浓度像素，此时，在各列中被排除的高浓度像素数不必相同。然而，如上所述，优选被选作高浓度像素的像素数在各列内相同。这是因为简化处理而抑制运算负担。

并且，可以从噪声的可能性高的最大像素值的像素及最小像素值的像素以外的像素中，排除浓度相对高的高浓度像素，使用其剩余像素导出代表值。另外，有可能是噪声而最先被排除的像素并不限于最大像素值的像素及最小像素值的像素各1个，也可以是分别为多个像素。例如，可以将从最大像素值的像素中以像素值从大到小的顺序选择预先设定的数量(例如，2个或3个)的多个像素作为最先被排除的像素。并且，可以将从最小像素值的像素中以像素值从小到大的顺序选择预先设定的数量(例如，2个或3个)的多个像素作为最先被排除的像素。而且，除了使用所有剩余像素来计算平均值并导出代表值以外，还可以导出根据预先设定的基准在各列内的剩余像素中选择的1个像素的像素值或根据预先设定的基准在各列内的剩余像素中选择的2个以上像素的像素值的平均值作为各列的代表值。用于从剩余像素中选择1个像素的预先设定的基准例如为显示剩余像素中的中央值的像素或在剩余像素中从像素值大的像素起第m个像素等。同样地，用于从剩余像素中选择2个以上像素的预先设定的基准例如是指设定为剩余像素中的显示最大像素值的像素和显示最小像素值的像素的合计2个像素这一基准。并且，也可以是包括剩余像素中的中央值的像素及其前后的各1个像素的合计3个像素这一基准。

(第1实施方式的变形例：主判定的第2处理顺序)

主判定的处理顺序并不限于上述第1处理顺序。第1实施方式的变形例为主判定的处理顺序的变形例。图12示出作为工序S29的另一例的第2处理顺序(以下，称为主判定的第2处理顺序。)。并且，图13是主判定的第2处理顺序中的处理的说明图。变形例除了主判定的处理顺序的内容不同的情况以外，还以所使用的试剂盒的种类不同的情况为例进行说明。以下，以不同点为中心进行说明。

如图12所示，在主判定的第2处理顺序中，处理器120首先从拍摄部114所输出的拍摄图像中截取观察区域，由此获取观察图像70(参考图13)(工序S51)。这与主判定的第1处理顺序的工序S41(参考图10)相同。

图11中示出观察图像61的示意图，但在变形例的图13中，方便起见示出观察图像70的实际图像而不是示意图。图11所示的观察图像61和图13所示的观察图像70的共同点是两者均为拍摄了观察区域的图像，但在观察图像61所示的观察区域和观察图像70所示的观察区域，检测区域L1等的结构不同。即，图11所示的观察图像61包括检测区域L1、控制区域L2及显色区域L3这3个区域，相对于此，图13所示的观察图像70包括2个第1检测区域L1A及第2检测区域L1B、以及控制区域L2。

例示于上述主判定的第1处理顺序中的试剂盒是用于检测有无1种被检物质的试剂盒，例示于主判定的第2处理顺序中的试剂盒是用于检测有无2种被检物质的试剂盒。为了便于说明，在主判定的第1处理顺序及第2处理顺序中分别变更所例示的试剂盒的种类，但在第1处理顺序及第2处理顺序中并不限定试剂盒的种类，可以使用任意试剂盒。

在用于检测有无2种被检物质的试剂盒中，2种被检物质例如为甲型流感和乙型流感。在图13中，第1检测区域L1A为包含甲型流感的捕获抗体的检测区域，第2检测区域L1B为包含乙型流感的捕获抗体的检测区域。观察图像70中映射有这3个区域。第1检测区域L1A、第2检测区域L1B及控制区域L2的X方向的宽度例如为1mm，第1检测区域L1A、第2检测区域L1B及控制区域L2这3个区域例如以3mm间隔设置。另外，以下，需要区分多个检测区域L1时，对检测区域L1的符号标注A或B的细分符号，无需区分时简称为检测区域L1。

观察图像70是多个像素以矩阵状二维排列的图像。处理器120针对观察图像70，按列、以像素值顺序进行筛选(工序S52)。在上述主判定的第1处理顺序的情况下，如图11所示，从观察图像61中提取检测区域图像62之后，按列、以像素值顺序筛选检测区域L1中包含的像素，但在主判定的第2处理顺序中，按列、以像素值顺序筛选包括检测区域L1以外的像素在内的观察图像70的所有像素。

处理器120从以像素值顺序筛选的图像数据中排除高浓度像素，获取成为后续处理对象的剩余像素(工序S53)。而且，使用剩余像素导出各列的代表值(工序S54)。根据排除高浓度像素而得的剩余像素导出代表值的方法与主判定的第1处理顺序中的代表值的导出方法相同。

处理器120使用所导出的代表值创建行方向(即，X方向)的像素值的分布图(工序S55)。图13示出根据观察图像70创建的分布图的一例。使用了各列的代表值的分布图的纵轴为像素值，横轴为X方向的像素位置。

在图13所示的观察图像70中，控制区域L2清晰地显现为线状。并且，虽比控制区域L2淡，但第1检测区域L1A也显现为线状。另一方面，第2检测区域L1B未显现。图13所示的分布图中的PA、PB、PC各区域分别对应于第1检测区域L1A、第2检测区域L1B及控制区域L2。即，在分布图中，PA是指对应于第1检测区域L1A的检测区域分布图，PB是指对应于第2检测区域L1B的检测区域分布图，PC是指对应于控制区域L2的控制区域分布图。

处理器120从使用代表值创建的分布图中提取检测区域分布图(工序S56)。具体而言，处理器120从图13的分布图中提取对应于第1检测区域L1A的检测区域分布图PA、及对应于第2检测区域L1B的检测区域分布图PB。另外，可以在将像素值的分布图转换为浓度分布图的基础上，提取第1检测区域L1A及第2检测区域L1B。在像素值的分布图中成为谷的高浓度部位在浓度分布图中表示峰，因此，能够通过从浓度分布图中提取峰来提取第1检测区域L1A及第2检测区域L1B。例如，处理器120通过对照第1检测区域L1A的位置信息与图13所示的检测区域分布图PA的谷的位置(浓度分布图时为峰位置)，确定第1检测区域L1A的位置。而且，处理器120提取特定位置的分布图作为第1检测区域L1A的检测区域分布图PA。将观察图像70中的第1检测区域L1A、及第2检测区域L1B的位置信息例如作为设定信息预先存储于存储器121。设定信息例如是自观察图像70的一端的距离。

接着，处理器120根据所提取的检测区域分布图PA、PB来判定被检体50是阳性还是阴性(工序S57)。具体而言，处理器120判别表示为第1检测区域L1A的谷及第2检测区域L1B的谷的各自的深度(BG线与谷的分布值之差)的信号的大小S1A及S1B是否为预先设定的阈值β以上(工序S57)。处理器120在信号的大小S1A为阈值β以上时，将甲型流感判定为“阳性”，在信号的大小小于阈值β时，将甲型流感判定为“阴性”。同样地，处理器120在信号的大小S1B为阈值β以上时，将乙型流感判定为“阳性”，在信号的大小小于阈值β时，将乙型流感判定为“阴性”。另外，如本例所示，具备多个检测区域L1时，针对第1检测区域L1A和第2检测区域L1B设定的信号大小的阈值可以不同。另外，检测区域分布图为浓度分布图时，将峰高作为信号的大小，与预先设定的阈值进行比较来判定是阳性还是阴性即可。

由于试剂盒100的个体差异，观察图像70中的检测区域L1的位置有时会产生些许错位。因此，仅根据位置信息从观察图像70中提取检测区域L1时，有可能从实际的检测区域L1发生位置偏离。然而，如上所述，处理器120创建像素值的分布图(或浓度分布图)，对照与从所创建的分布图中提取的检测区域L1对应的谷(或峰)的位置与检测区域L1的位置信息，由此确定检测区域L1的位置。因此，与仅使用分布图的谷的位置及位置信息中的一个的情况相比，能够更准确地提取检测区域L1的检测区域分布图。

在上述内容中，处理器120根据观察图像70中的各列的代表值创建行方向的分布图，并从所创建的分布图中提取与检测区域L1对应的检测区域分布图，但也可以根据所创建的分布图从观察图像70中提取与检测区域L1对应的检测区域图像。不同于主判定的第1处理顺序，在主判定的第2处理顺序中，根据检测区域分布图进行主判定，因此在主判定中可以不提取检测区域图像。然而，即使在主判定中适用第2处理顺序，如此提取的检测区域图像仍能够在后述第2实施方式的异常判定中使用。

在主判定的第2处理顺序中，处理器120也使用排除各列内浓度相对高的1个以上高浓度像素而得的剩余像素来判定被检体50是阳性还是阴性。即，由于排除污染导致的高浓度部位d的至少一部分像素，因此能够抑制高浓度部位d对主判定的影响，并能够抑制误判定。因此，无需排除高浓度部位d的像素就能够提示进行了主判定的可靠性高于以往的检测结果。如以上所说明，作为主判定的处理顺序，除了图10及图11所示的第1处理顺序以外，也可以是图12及图13所示的第2处理顺序。

(检测流程的变形例)

在上述实施方式中，对第1试剂41的供给由使用者进行且第2试剂46的供给在检测装置110中进行的方式的第1检测流程进行了说明。如上所述，在检测装置110中，还可以选择第2检测流程及第3检测流程。

在第2检测流程中，使用者滴加被检体50之后，不进行第1试剂41的供给而将试剂盒100装填到检测装置110的装填部112。在装填有试剂盒100的检测装置110中，处理器120首先进行运行第1试剂供给机构116将第1试剂41供给到载体2的处理，之后依次实施上述第1检测流程的工序S21～工序S30(参考图9)。

在第3检测流程中，使用者滴加被检体50，供给第1试剂41，之后，经过规定时间后，使用者供给第2试剂46之后，将试剂盒100装填到检测装置110的装填部112。装填有试剂盒100的检测装置110中，进行处理器120判别控制区域L2是否显现的工序S28(参考图9)而不实施第1检测流程的工序S21-27(参考图9)。之后的处理与上述第1检测流程相同。

(第2实施方式)

图14示出第2实施方式的检测装置110A的结构图。图14中，对与第1实施方式的检测装置110相同的构成要素标注相同的符号并省略详细说明。第2实施方式的检测装置110A与第1实施方式的检测装置110的不同点在于处理器120A具备异常判定部127。

异常判定部127进行判定检测区域图像(作为一例，图11所示的检测区域图像62)有无异常的异常判定。具体而言，异常判定部127将检测区域图像内的至少1列中的相对大的像素值与相对小的像素值的像素值差、检测区域图像内的至少1列中包含的像素的像素值的标准偏差、或基于各列的像素值的变动系数中的至少1个作为判定指标进行异常判定。由异常判定部127进行的检测区域图像中有无异常的判定可以在主判定之前实施，也可以在主判定之后实施。

处理器120A根据异常判定的结果即有无异常来确定主判定所涉及的处理内容。作为主判定所涉及的处理内容，例如，包括是否进行主判定、及主判定的主判定结果的提示方法中的至少一个。具体而言，例如，处理器120A确定在判定为有异常时不进行主判定而结束处理，仅在判定为无异常时进行主判定。并且，例如，处理器120A在判定为有异常时，保留有异常的内容来提示主判定结果作为检测结果、或者不提示主判定结果而提示判定不良这一检测结果。并且，例如，处理器120A确定在判定为无异常时将主判定的判定结果直接作为检测结果来提示。

参考图15及图16，对异常判定的方法进行说明。图15中，图15A所示的观察图像74及图15B所示的观察图像75分别为观察图像的一例，图15C示出从图15A的观察图像74的第1检测区域L1A及图15B的观察图像75的第2检测区域L1B中分别提取的1个像素列中的像素值的移位。

与图13所示的观察图像70同样地，图15A及图15B所示的观察图像74及75也是使用了检测2种被检物质的流感检测用试剂盒时的观察图像。与观察图像70同样地，观察图像74及75中包括2个检测区域L1A及L1B和控制区域L2。

在图15A所示的观察图像74中，第1检测区域L1A的线条已显现，第2检测区域L1B的线条未显现。另一方面，在图15B所示的观察图像75中，在第1检测区域L1A及第2检测区域L1B均未显现线条，然而在观察图像75的第2检测区域L1B的下部存在相当于污染的局部高浓度部位。如此，在检测区域产生局部高浓度部位的状态为检测区域有异常的状态。在异常判定部127中，判定此类检测区域L1有无异常即是否存在局部产生的高浓度部位。

如上所述，观察图像74及观察图像75是多个像素以矩阵状二维排列的图像。将图15A的表示第1检测区域L1A的检测区域图像中的1个像素列a的像素值与Y方向的像素位置的关系、及图15B的表示第2检测区域L1B的检测区域图像中的1个像素列b的像素值与Y方向的像素位置的关系示于图15C。

如图15C所示，观察图像75中的有异常的第2检测区域L1B的像素列b中包含的像素的像素值与观察图像74中的无异常的第1检测区域L1A的像素列a中包含的像素的像素值相比，变动大。被检体50为阳性且在检测区域L1显现正常线条时，如无异常的像素列a所示，检测区域L1中的像素的浓度同样会上升，因此沿Y方向排列的像素的像素值不会产生大差异。同样地，被检体50为阴性且在检测区域L1未显现线条时，检测区域L1中的像素的浓度不会发生变化，因此沿Y方向排列的像素的像素值不会产生大差异。另一方面，因非特异性吸附产生的局部高浓度部位很少在Y方向上同样产生，如有异常的像素列b所示，沿Y方向排列的像素的像素值的变动(所谓像素值的偏差)与未产生高浓度部位的情况相比变大。

因此，能够将检测区域图像中的沿Y方向排列的像素的像素值变动大小作为判定指标来判定检测区域图像有无异常。作为测量像素值变动大小的尺度，例如，可举出像素列中的像素的变化量、标准偏差及变动系数。在此，像素的变化量是指像素列中的相对高的像素值与低像素值之差，一例为最大值与最小值之差。然而，用作判定指标的变化量只要是在可区分有异常和无异常的情况的差在容许范围内相对高的像素值与相对低的像素值之差即可。例如，可以将像素列中的第2大的像素值与第2小的像素值之差或者第3大的像素值与第3小的像素值之差等作为变化量。

表1中示出图15C所示的根据有异常的检测区域L1中的构成像素列b的像素及无异常的检测区域中的构成像素列a的像素的像素值，分别计算变化量(最大值-最小值)、标准偏差及变动系数的结果。

[表1]

	有异常	无异常
			变化量(最大值-最小值)	27	14
标准偏差	10.3	4.4
			变动系数	7.1％	3.0％

如表1所示，在有异常的像素列b的情况下，与无异常的像素列a的情况相比，标准偏差、变化量及变动系数大。因此，将标准偏差、变化量及变动系数中的至少1个作为判定指标来判定有无异常。作为一例，将标准偏差作为判定指标时，若标准偏差例如为8以上则判定为有异常，若小于8则判定为无异常。并且，将变化量作为判定指标时，例如，若20以上则判定为有异常，若小于20则判定为无异常。将变动系数作为判定指标时，例如，若5％以上则判定为有异常，若小于5％则判定为无异常。并且，将标准偏差及变化量作为判定指标时，例如，若标准偏差为8以上且变化量为20以上则判定为有异常，若标准偏差小于8或变化量小于20则判定为无异常等。另外，成为有无异常的判定基准的数值(以下，称为判定基准值TA)是根据作为对象的被检物质、试剂盒的种类及检测装置等适当决定的值，将预先设定的值存储于存储器121作为设定信息。

在上述内容中，说明了关于表示检测区域L1的检测区域图像内的1列(1个像素列)中包含的像素的像素值，将变化量、标准偏差及变动系数中的至少1个作为判定指标。作为用于计算判定指标的像素列，可以提取检测区域图像内的任意1列并将所提取的任意1列用于异常判定。关于提取位置，优选提取检测区域图像内的X方向上的中央附近的1列。这是因为，在中央附近有异常时和无异常时的差异显著的情况多。并且，并不限于1列，可以针对检测区域图像内的多个列分别计算判定指标，在多个列的全部或过半数列的判定指标满足判定基准值TA时，判定为有异常。

而且，处理器120A可以将根据位于检测区域图像内的同行不同列的多个像素导出的各行的代表值中相对大的代表值与相对小的代表值之差、基于各行的代表值的标准偏差及变动系数中的至少1个作为判定指标。例如，如图16所示，从观察图像75内的表示第2检测区域L1B的检测区域图像中提取多列，并导出位于同行不同列的多个像素的像素值的平均值作为代表值。图16中，作为一例，提取5个像素列。各列包含15行份的像素。图16中，矩阵状排列的像素的各像素中所示的数值为像素值。处理器120A例如导出5个像素列的各行的平均值，并将该平均值作为各行的代表值。以图16的像素值为例进行计算时，例如，第1行的代表值成为(142+140+140+144+144)/5＝142。将如此导出的15行份的代表值视为1列，与上述同样地导出变化量、标准偏差及变动系数中的至少1个并用作判定指标。

如此，通过将根据位于同行不同列的多个像素导出的各行的代表值中相对大的代表值与相对小的代表值之差、基于各行的代表值的标准偏差及变动系数中的至少1个作为判定指标，与使用检测区域的特定1列求出判定指标的情况相比，抑制噪声而能够进行更高精度的异常判定。

图17中示出由处理器120A进行的异常判定的处理顺序。

在异常判定的处理顺序中，处理器120A首先从拍摄部114所输出的拍摄图像中截取观察区域，由此获取观察图像74(或观察图像75)(工序S61)。

接着，处理器120A从所获取的观察图像74(或观察图像75)中提取检测区域图像(工序S62)。另外，在异常判定之前进行主判定时，工序S61-工序S62通过主判定中的获取观察图像的工序(图10的工序S41及图12的工序S51等)及提取检测区域图像的工序(图10的工序S42等)来实现。

处理器120A从所提取的检测区域图像导出判定指标(工序S63)。如上所述，例如，处理器120A关于检测区域图像内的至少1列(1个像素列)中包含的像素的像素值，导出变化量、标准偏差及变动系数中的至少1个作为判定指标。或者，处理器120A导出根据位于检测区域图像内的同行不同列的多个像素导出的各行的代表值中相对大的代表值与相对小的代表值之差、基于各行的代表值的标准偏差及变动系数中的至少1个作为判定指标。

处理器120A判定所导出的判定指标是否为预先设定的判定基准值TA以上(工序S64)。处理器120在判定指标为判定基准值TA以上时(工序S64：是)，判定为有异常(工序S65)并结束异常判定的处理。另一方面，处理器120A在判定指标小于判定基准值TA时(工序S64：否)，判定为无异常(工序S66)并结束异常判定的处理。由处理器120A进行的异常判定的处理顺序如上所述。

将使用了第2实施方式的检测装置110A时的检测装置110A内的检测流程示于图18。图18中，对与图9所示的检测装置110内的检测流程相同的工序标注相同的工序符号并省略详细说明。

如图18所示，工序S21～工序S28与检测装置110中的图9所示的检测流程相同。在控制区域L2是否显现的判别(工序S28)中，控制区域L2显现时(工序S28：是)，处理器120A进行伴有异常判定的主判定，并根据伴有异常判定的主判定的结果来提示检测结果(工序S31)。

在工序S31中，处理器120A按照上述主判定的第1处理顺序或主判定的第2处理顺序进行的处理作为主判定，并进行被检体50是阳性还是阴性的判定。并且，作为异常判定，处理器120A按照图17所示的异常判定的处理顺序进行处理，并判定检测区域图像中有无异常。在工序S31中，处理器120A在伴有异常判定的主判定中，可以在主判定之前进行异常判定，也可以在主判定之后进行异常判定。因此，工序S31的处理顺序可考虑多个处理顺序。以下，对工序S31的详细内容进行说明。并且，以下，例示5个工序S31的处理顺序，为了区分这些，将5个处理顺序称为第1例～第5例。

在图19中，示出工序S31的处理顺序的一例即第1例。

如图19所示，在工序S31的第1例中，处理器120A最先进行被检体50是阳性还是阴性的主判定(工序S71)。在进行该主判定的工序S71中，处理器120A按照利用图10及图11说明的主判定的第1处理顺序或利用图12及图13说明的主判定的第2处理顺序进行处理。

处理器120A在进行主判定的结果，判定为阴性时(工序S72：否)，不进行异常判定而在显示器119中作为检测结果显示为“阴性”并结束图18中的工序S31的处理。另一方面，处理器120A在进行主判定的结果，判定为阳性时(工序S72：是)，实施异常判定(工序S73)。

在异常判定的工序S73中，处理器120A使用从主判定的工序中获取到的观察图像中提取的检测区域图像，按照图17所示的异常判定的处理顺序进行异常判定。

处理器120A在进行异常判定的结果，判定为有异常时(工序S75：是)，处理器120A在显示器119中作为检测结果显示为“有所保留的阳性”(工序S76)，结束图18中的工序S31的处理。在此，“有所保留”是指保留检测区域图像有异常的内容。即，有所保留的阳性这一显示让使用者意识到虽在主判定中为阳性，但由于在检测区域L1内有异常，因此存在假阳性的可能性。

另外，在工序S76中，作为检测结果，也可以不显示判定结果而显示“判定不良”这一错误消息来代替有所保留地显示为阳性的判定结果。并且，除了“判定不良”以外，还可以提示检测区域内有可能存在污染的内容。在显示出有所保留的阳性或判定不良的检测结果时，使用者能够进行目视判别检测区域有无显色状态来确认是阳性还是阴性或者设定为再检测对象等判断。

另一方面，处理器120A在进行异常判定的结果，判定为无异常时(工序S75：否)，在显示器119中作为检测结果显示为“阳性”(工序S77)并结束图18中的工序S31的处理。

在本检测装置110A中，处理器120A使用在检测区域图像中排除各列内浓度相对高的1个以上高浓度像素而得的剩余像素来进行主判定，因此，能够抑制由检测区域内局部产生的高浓度部位引起的误判定。因此，能够提示可靠性高于以往的检测结果。然而，检测区域图像中的高浓度部位的范围较广时，无法将构成高浓度部位的高浓度像素全部排除，因此，剩余像素中包含的高浓度像素有可能会导致判定结果产生误判定。然而，在本检测装置110A中，处理器120A进行伴有异常判定的主判定，异常判定按照上述异常判定的处理顺序进行。即，处理器120A进行如下异常判定：将检测区域图像内的至少1列中的相对大的像素值与相对小的像素值之差、基于至少1列的像素值的标准偏差及变动系数中的至少1个作为判定指标。或者，处理器120A进行如下异常判定：将根据位于检测区域图像内的同行不同列的多个像素导出的各行的代表值中相对大的代表值与相对小的代表值之差、基于各行的代表值的标准偏差及变动系数中的至少1个作为判定指标。而且，处理器120A根据有无异常来确定主判定所涉及的处理内容。因此，能够以高精度判定检测区域L1内有无异常，根据有无异常，确定主判定所涉及的处理内容，因此能够提示可靠性更高的检测结果。

尤其，在上述工序S31的第1例中，处理器120A首先进行主判定，并在主判定的判定结果为阳性时进行异常判定，根据有无异常，使作为主判定所涉及的处理内容的主判定结果的提示方法不同。即，在主判定结果为阳性的情况下，无异常时，将主判定的判定结果直接作为检测结果来提示(此时，显示器119中显示为“阳性”)，有异常时，保留检测区域图像有异常的内容来提示主判定的判定结果(此时，显示器119中显示为“有所保留的阳性”)。由此，能够向使用者提示判定结果的可靠性是否充分高或者是否存在假阳性的可能性等，能够提高检测结果的可靠性。

图20示出工序S31的处理顺序的第2例。图20中，对与图19所示的第1例相同的工序标注相同的工序符号并省略详细说明。

在工序S31的第2例中，处理器120A进行主判定(工序S71)并判定为阴性时(工序S72：否)的后续处理不同于第1例。在第2例中，处理器120A进行主判定(工序S71)并判定为阴性时(工序S72：否)，仍会实施异常判定(工序S81)。而且，处理器120A在进行工序S81的异常判定的结果，在判定为有异常时(工序S82：是)，在显示器119中显示为“有所保留的阴性”(工序S83)，结束图18中的工序S31的处理。

另一方面，处理器120A在进行工序S81的异常判定的结果，判定为无异常时(工序S82：否)，在显示器119中显示为“阴性”(工序S84)并结束图18中的工序S31的处理。

与图19所示的第1例同样地，在图20所示的第2例中也是使用在检测区域图像中排除各列内浓度相对高的1个以上高浓度像素而得的剩余像素来进行主判定，因此，能够抑制由检测区域内局部产生的高浓度部位引起的误判定。因此，能够提示可靠性高于以往的检测结果。并且，进行异常判定，判定检测区域图像中有无异常，根据有无异常，确定主判定所涉及的处理内容，因此能够提示可靠性更高的检测结果。

尤其，在图20所示的第2例中，处理器120A在判定为无异常时(工序S75：否及工序S82：否)，将主判定的判定结果直接作为检测结果来提示(此时，在显示器119中显示为“阳性”或“阴性”)，在判定为有异常时(工序S75：是及工序S82：是)，保留检测区域图像有异常的内容来提示主判定的判定结果(此时，在显示器119中显示为“有所保留的阳性或判定不良”或“有所保留的阴性”)。由此，能够向使用者提示检测结果的可靠性是否充分高或者是否存在假阳性的可能性等，能够提高检测结果的可靠性。

在图19所示的第1例及图20所示的第2例中，首先进行主判定，之后进行异常判定。然而，在工序S31中，也可以首先进行异常判定，之后进行主判定。图21是表示工序S31的详细处理顺序的一例，示出首先进行异常判定，之后进行主判定时的第3例。

如图21所示，在第3例中，处理器120A首先进行异常判定(工序S91)。处理器120A按照图17所示的异常判定的处理顺序进行处理。

而且，处理器120A在异常判定中判定为有异常时(工序S92：是)，不进行主判定而在显示器119中显示为“判定不良”(工序S93)并结束图18中的工序S31的处理。此时，也可以代替判定不良的显示或者与判定不良的显示一同将“检测区域内有污染、不进行主判定”之类的说明显示于显示器119。

处理器120A在异常判定中判定为无异常时(工序S92：否)，进行主判定(工序S94)。在进行该主判定的工序S94中，处理器120A按照利用图10及图11说明的主判定的第1处理顺序或利用图12及图13说明的主判定的第2处理顺序进行处理。另外，在进行异常判定之后进行主判定时，使用异常判定的工序S91中获取到的观察图像。

处理器120A在进行主判定的结果，判定为阳性时(工序S95：是)，在显示器119中显示为“阳性”(工序S96)并结束图18中的工序S31的处理。另一方面，处理器120A在进行主判定的结果，判定为阴性时(工序S95：否)，在显示器119中显示为“阴性”(工序S97)并结束图18中的工序S31的处理。

如图21所示的第3例，即使首先进行异常判定并在判定检测区域图像无异常的基础上进行主判定时，也是使用在检测区域图像中排除各列内浓度相对高的1个以上高浓度像素而得的剩余像素来进行主判定，因此，能够抑制由检测区域内局部产生的高浓度部位引起的误判定。并且，在通过异常判定确认无异常的基础上进行主判定，因此能够提高检测结果的可靠性。而且，在第3例中，判定为检测区域图像有异常时，不再占用检测装置110A而结束检测，因此能够缩短检测装置110A的占用时间。

如图21所示的第3例，进行异常判定之后进行主判定时，即使在异常判定中判定为有异常，也可以进行主判定。图22是表示工序S31的详细处理顺序的一例，示出首先进行异常判定并判定为有异常时的第4例。图22中，对与图21所示的第3例相同的工序标注相同的工序符号并省略详细说明。

如图22所示，在第4例中，处理器120A进行异常判定(工序S91)，即使判定为有异常时(工序S92：是)，仍进行主判定(工序S103)。而且，处理器120A在进行工序S103的主判定的结果，在判定为阳性时(工序S105：是)，在显示器119中显示为“有所保留的阳性”。另一方面，处理器120A在进行工序S103的主判定的结果，判定为阴性时(工序S105：否)，在显示器119中显示为“阴性”。其他工序与第3例相同。

另外，处理器120A在进行工序S103的主判定的结果，在判定为阳性时(工序S105：是)，可以在显示器119中提示错误消息(此时，在显示器119中显示为“判定不良”)来代替显示为“有所保留的阳性”(工序S106)。

图23是表示工序S31的详细处理顺序的一例，示出首先进行异常判定并判定为有异常时的第5例。图23中，对与第3例或第4例相同的工序标注相同的工序符号并省略详细说明。

如图23所示，在第5例中，处理器120A进行异常判定(工序S91)，即使判定为有异常时(工序S92：是)，仍进行主判定(工序S103)。而且，处理器120在进行工序S103的主判定的结果，判定为阴性时(工序S105：否)，在显示器119中显示为“有所保留的阴性”(工序S107)。其他工序与第4例相同。

与图21所示的第3例相同地，图22所示的第4例及图23所示的第5例也是使用在检测区域图像中排除各列内浓度相对高的1个以上高浓度像素而得的剩余像素来进行主判定，因此，能够抑制由检测区域内局部产生的高浓度部位引起的误判定。并且，在通过异常判定确认无异常的基础上进行主判定，因此能够提高检测结果的可靠性。

另外，在上述第1例～第5例中，作为检测结果，提示判定不良或有所保留的判定结果时，使用者能够进行目视确认检测区域L1有无显现线条或者作为再检测对象来处理等对应。

在上述实施方式中，对主判定的第1处理顺序及第2处理顺序进行了说明。在第1处理顺序中，从观察图像中提取检测区域图像，使用在检测区域图像中排除有可能是噪声的像素而得的剩余像素来求出检测区域图像的各列的代表值。而且，使用排除有可能是噪声的像素而得的剩余像素来比较代表值与基准像素值，由此判定阳性、阴性。在第2处理顺序中，使用在观察图像中排除有可能是噪声的像素而得的剩余像素来求出各列的代表值并创建行方向的分布图。而且，从观察图像的行方向分布图中提取检测区域分布图，以峰的大小是否为阈值以上来判定阳性、阴性。如上所述，利用第1处理顺序或第2处理顺序时，能够排除由污染或阴影等噪声导致的高浓度化像素带来的影响。然而，在使用上述剩余像素的方法中，实际上会丢失被检体为阳性时显现的线条(阳性线)所具有的列方向上连续的信息(线条连续性的信息)，因此无法识别检测区域上的污染或不均与实际阳性线，在判定为“阳性”的内容中有可能包含假阳性。为了排除此类假阳性，优选在主判定中，进一步执行用于排除假阳性的条件判别处理来获得可靠性高的判定。以下，对用于获得可靠性高的判定的主判定的第3处理顺序进行说明。

第3处理顺序与图12所示的第2处理顺序大致相同，但检测区域分布图的提取的详细内容及根据检测区域分布图判定是阳性还是阴性的工序S57的详细内容不同。尤其，在第3处理顺序中，工序S57包括多个处理工序。第3处理顺序为针对与是否实施异常检测处理无关的主判定的处理，因此，第1实施方式的检测装置110的处理器120及第2实施方式的检测装置110A的处理器120A均能够实施。以下，作为处理器120中的处理进行说明。

在详细说明工序S57之前，首先说明从根据代表值创建的分布图中提取检测区域分布图的工序S56的具体方法。图24示意地表示根据代表值创建的分布图中包括与第1检测区域L1A对应的检测区域分布图PA的范围。在此，根据针对第1检测区域L1A的线条有无显现判定阳性、阴性的顺序进行了说明，但对第2检测区域L1B也会执行同样的处理。图24示出提取检测区域分布图、探查示出最大浓度差的位置、规定显现于观察图像70的第1检测区域L1A的线条的线条位置及线条宽度的工序。

首先，在根据代表值创建的分布图中根据某一基准位置设定的各探查范围内，探查用于描绘背景线(以下称为BG线)的成为第1检测区域L1A的两端的点BGn和BGn+1(参考图24中工序STA)。某一基准例如是指观察图像70的一端或者控制区域L2的一端等在已知的位置或之前检测出的位置等预先设定的位置。从该基准位置起第1检测区域L1A的X方向两端的位置是已知的。将已知的第1检测区域L1A的两端的位置附近设定为探查范围EA1、EA2，在各探查范围EA1、EA2中分别确定具有预先设定的顺序的浓度值(像素值)的点BGn、BGn+1。预先设定的顺序是适当设定的，在探查范围EA1、EA2中为具有第3高的浓度值(第3低的像素值)或者具有第5高的浓度值(第5低的像素值)等。如此确定的BGn到BGn+1的区域为检测区域分布图PA。另外，在图24中，示意地表示检测区域分布图PA，BG线大致水平，但如图13所示，实际的BG线并不一定是水平的线条。

以上为第3处理顺序中的检测区域分布图PA的提取工序S56的详细内容。图25示出第3处理顺序中的根据检测区域分布图PA判定是阳性还是阴性的详细的工序。

如图25所示，处理器120提取检测区域分布图PA之后，探查检测区域分布图PA中的分布图浓度与BG浓度的浓度差ΔOD最大的最大浓度差ΔODmax的行方向位置Tp即最大位置(以下，ΔODmax位置Tp)(工序S5701)。如图24的工序STB所示，检测区域分布图PA为图24的工序STA中探索的BGn到BGn+1的范围的分布图。最大浓度差ΔODmax表示检测区域分布图PA的最大浓度。最大浓度差ΔODmax相当于第2处理顺序中说明的信号的大小S1A。

接着，处理器120判定ΔODmax位置Tp是否与检测区域分布图PA的两端区域中的任意位置一致(工序S5702)。在此，检测区域分布图PA的两端是指BGn及BGn+1，两端区域是指BGn～BGn+1的范围，且指BGn的探查范围EA1及BGn+1的探查范围EA2的范围。

ΔODmax的位置Tp位于检测区域分布图PA的两端区域时，检测区域分布图PA不显示在阳性时显现于检测区域L1的线条(以下称为阳性线)。因此，处理器120在ΔODmax位置Tp位于检测区域分布图PA的两端区域中的任意位置时(工序S5702；是)，将被检体50判定为“阴性”(工序S5703)并结束主判定。

另一方面，处理器120在ΔODmax位置Tp不在检测区域分布图PA的两端区域中的任意位置时(工序S5702；否)，在检测区域分布图PA中导出线条位置及线条宽度(工序S5704)。在该时间点，虽无法确定检测区域L1中是否会显现阳性线，但暂时假设线条已存在而规定该线条位置及线条宽度。另外，线条位置相当于检测区域的行方向上的中央位置，线条宽度相当于检测区域的宽度。

如图24的工序STC所示，处理器120从ΔODmax位置Tp左右探查分布图，将成为ΔODmax的α％的2点e1、e2的距离作为线条宽度Tw，将线条宽度Tw的中心位置作为第1检测区域L1A内的线条位置Tn来导出。α％例如为50％，能够适当设定为40％或60％等。

接着，处理器120执行用于判定是否满足下述预判定条件A～C的预条件判定处理(工序S5705)。

A：线条位置Tn在预先设定的范围以内。

B：线条宽度Tw在预先设定的范围以内。

C：最大浓度差ΔODmax为预先设定的阈值β以上。

条件A的线条位置Tn的预先设定的范围例如是从上述基准位置起规定的行方向上的检测区域L1可存在的范围，具体而言为从基准位置10mm～11mm的范围等。

条件B的线条宽度Tw的预先设定的范围是指检测区域的设计宽度(线条宽度)Xw±Δw的范围，例如，线条宽度的设计值是1mm时为0.8mm～1.2mm的范围等。

条件C的阈值β(相当于技术方案中的第4阈值)等同于第2处理顺序中说明的阈值β。小于β时，作为可视为确实是阴性的值，是预先设定的值。作为检测发光状态的变化的指标，是根据发光的原理、成像元件的灵敏度等适当决定的值。

处理器120在满足条件A～C全部则判定为满足预判定条件，只要不满足条件A～C中的1个则判定为不满足预判定条件。处理器120在判定为不满足预判定条件时(工序S5705：否)，将被检体50判定为“阴性”(工序S5703)并结束主判定。

另一方面，处理器120在判定为满足预判定条件时(工序S5705：是)，判定ΔODmax是否为阈值γ以上(工序S5706)。在此，阈值γ(相当于技术方案中的第5阈值)大于阈值β，被设定为表示ΔODmax清晰地显现为线条的值。因此，处理器120在判定为ΔODmax为阈值γ以上时(工序S5706：是)，将被检体50判定为“阳性”(工序S5707)并结束主判定。另一方面，处理器120在ΔODmax小于阈值γ时(工序S5706：否)，创建针对观察图像的四等分区域分布图(工序S5708)。

在此，对四等分区域分布图的创建进行说明。图26示出示意性观察图像72。如图26所示，处理器120将观察图像72分割成沿行方向延伸的4个区域a1～a4。而且，处理器120创建每个区域a1～a4的行方向的区域分布图。具体而言，导出区域a1～a4内的各列的、使用了各列中包含的多个像素中的至少一部分的平均值或中央值，并使用所导出的平均值或中央值，创建每个区域a1～a4的行方向的区域分布图。图27示出对检测区域图像进行四等分而创建的区域分布图area1～4的例子。图27所示的区域分布图area1～4是图13所示的观察图像70的一部分区域，是包括第1检测区域L1A的区域的分布图。图27中，行方向(X方向)的位置BGn、BGn+1及Tn对应于图24所示的相同符号的位置(关于图28～图30也相同。)。导出各区域a1～a4内的各列的平均值或中央值时，只要使用各列中包含的多个像素的至少一部分即可，优选使用各列中包含的多个像素的半数以上，更优选使用全部。并且，本例中，将观察图像分割为4个区域a1～a4，但分割数只要为2以上即可，并不限于4。

接着，处理器120执行使用了按每个区域a1～a4导出的区域分布图area1～4的条件判定处理(工序S5709)。处理器120执行用于判定以区域分布图area1～4为基础导出的值是否满足预先设定的条件的第1～第3条件判定处理中的至少1个作为条件判定处理。而且，处理器120在所执行的条件判定处理中只要有一个不满足条件的条件判定处理时(工序S5709：否)，将被检体50判定为“阴性”(工序S5703)。另一方面，处理器120在满足所有所执行的条件判定处理的条件时，将被检体50判定为“阳性”(工序S5707)。在此，作为一例，对执行第1～第3条件判定处理全部的情况进行说明。

第1条件判定处理是判定是否满足第1条件F1的条件判定处理。在第1条件判定处理中，处理器120首先创建对每个区域的区域分布图area1～4(参考图27)进行微分而得的微分区域分布图delta1～4(参考图28)。接着，如图28所示，处理器120导出各微分区域分布图delta1～4中显示出最大极大值Pd1～Pd4的行方向的位置(以下，称为微分峰位置。)x1～x4。而且，处理器120导出所导出的各微分峰位置x1～x4的标准偏差(微分峰位置标准偏差)，并判定标准偏差是否满足小于预先设定的第1阈值的第1条件F1。多个区域的微分峰位置的标准偏差小于第1阈值是指微分峰位置的一致度高。微分峰位置在多个区域一致时，在检测区域已显现沿列方向延伸的线条的可能性高。反之，不满足该第1条件F1时，表示线条未显现。因此，处理器120在不满足第1条件F1时，将被检体50判定为“阴性”。

第2条件判定处理是判定是否满足第2条件F2的条件判定处理。

在第2条件判定处理中，处理器120创建对每个区域的区域分布图area1～4(参考图27)进行微分而得的微分区域分布图delta1～4(参考图28)，将该微分区域分布图delta1～4相加，创建加法微分区域分布图(参考图29)。而且，处理器120导出相加的加法微分区域分布图中的最大极大值与最大极大值以外的极大值的平均值之差，并判定是否满足差大于预先设定的第2阈值的第2条件F2。图29中，对加法微分区域分布图的极大值标注圆(〇)标记。在这些极大值中，导出在X方向位置107像素出现的最大极大值Mmax和其他6部位的极大值的平均值Mave。将极大值的提取范围设定为从之前求出的线条位置Tn沿X方向位置左右相同的范围。例如为以Tn为中心左右各0.9mm的共计1.8mm的范围等。最大极大值Mmax与其他极大值的平均值Mave之差为最大极大值的显著性的基准，以下，称为微分峰显著性。该微分峰显著性大于第2阈值是指在检测区域已显现线条的可能性高。反之，不满足该第2条件F2时，表示线条未显现。因此，处理器120在不满足第2条件F2时，将被检体50判定为“阴性”。

第3条件判定处理是判定是否满足第3条件F3的条件判定处理。在第3条件判定处理中，处理器120将每个区域的区域分布图area1～4(参考图27)相加，创建加法区域分布图(参考图30)。而且，处理器120判定加法区域分布图中预先设定的行方向的位置的值是否满足大于第3阈值的第3条件。图30中，BGn、BGn+1及Tp对应于图24所示的相同符号的位置。即，BGn、BGn+1是在之前使用代表值的分布图中探查的检测区域分布图PA的两端，Tp为ΔODmax位置。处理器120在图30所示的加法区域分布图中，将行方向(X方向)的位置BGn的分布值(此时为像素值之和)与位置BGn+1的分布值连接而成的直线作为BG线。而且，处理器120导出ΔODmax位置Tp上的分布值与BG线之差ΔQL作为预先设定的行方向的位置上的值。差ΔQL大于第3阈值是指在使用代表值创建的检测区域分布图PA中求出的ΔODmax位置Tp发生了一定程度的浓度变化，表示线条已显现的可能性高。反之，不满足该第3条件F3时，表示线条未显现。因此，处理器120在不满足第3条件F3时，将被检体50判定为“阴性”。

如上所述，处理器120在使用区域分布图area1～4的条件判定处理中，所执行的第1条件判定处理～第3条件判定处理中只要有一个不满足条件的条件判定处理时(工序S5709：否)，将被检体50判定为“阴性”(工序S5703)并结束主判定。另一方面，处理器120在满足所执行的第1条件判定处理～第3条件判定处理的所有条件时，将被检体50判定为“阳性”(工序S5705)并结束主判定。

主判定的第3处理顺序如上所述。

如上所述，在主判定的第3处理顺序中，使用代表值创建行方向的分布图，除了基于使用了该代表值的分布图的判定以外，还将检测区域图像分割为沿行方向延伸的多个区域并对各区域执行使用了所创建的区域分布图的条件判定处理。如上所述，仅通过使用了代表值的分布图进行判定时，被判定为阳性的被检体中有可能包括假阳性的被检体。然而，如第3处理顺序所示，通过执行使用了区域分布图的条件判定处理，能够排除假阳性被检体，能够获得可靠性高的结果。

在本实施方式中，作为使用了区域分布图的条件判定处理，处理器120执行如下第1条件判定处理：使用对每个区域的区域分布图进行微分而得的微分区域分布图，判定多个区域的微分峰位置的标准偏差是否满足小于第1阈值的第1条件F1。在各区域，微分峰位置大致一致是指在列方向上具有线条连续性。通过判定有无此类线条连续性，能够排除不具有线条连续性的假阳性被检体。

在本实施方式中，作为使用了区域分布图的条件判定处理，处理器120执行如下第2条件判定处理：将每个区域的微分区域分布图相加，并判定相加的加法微分区域分布图中的最大极大值与最大极大值以外的极大值的平均值之差是否满足大于第2阈值的第2条件F2。加法微分分布图中的微分峰的显著性大于第2阈值是指多个区域分布图中的最大极大值的位置大致一致，此时也表示具有列方向上的线条连续性。因此，在第2条件判定处理中，也能够通过判定有无线条连续性，能够排除不具有线条连续性的假阳性被检体。

在本实施方式中，作为使用了区域分布图的条件判定处理，处理器120执行如下第3条件判定处理：将每个区域的区域分布图相加，并判定在加法区域分布图中预先设定的行方向的位置的值是否满足大于第3阈值的第3条件F3。作为预先设定的行方向的位置，例如，设定代表值分布图中的峰(底部)位置。此时，若加法区域分布图中的分布值大于第3阈值，则可确保线条的显现。因此，通过在第3条件判定处理中排除不满足第3条件的被检体，能够排除假阳性被检体。

如上所述，处理器120可以构成为执行第1条件判定处理～第3条件判定处理中的1个或2个的组合。然而，如本实施方式所示，处理器120执行第1条件判定处理、第2条件判定处理及第3条件判定处理全部作为使用了区域分布图的条件判定处理时，能够获得可靠性比仅执行1个或2个处理时更高的结果。

在上述实施方式中，关于处理器120、进而作为其内部结构的拍摄部控制部122、显色状态判别部123、第1试剂供给机构控制部124、第2试剂供给机构控制部125、异常判定部127及显示控制部126等执行各种处理的处理部(Processing Unit)的硬件结构，能够使用以下所示的各种处理器(Processor)。如上所述，各种处理器除了包含作为执行软件的各种处理部发挥功能的通用处理器即CPU以外，还包含FPGA(Field Programmable Gate Array：现场可编程门阵列)等制造后能够变更电路结构的处理器即可编程逻辑器件(Programmable Logic Device：PLD)、ASIC(Application Specific Integrated Circuit：专用集成电路)等具有为了执行特定的处理而设计为专用的电路结构的处理器即专用电气电路等。

1个处理部可以由这些各种处理器中的一个构成，也可以由相同种类或不同种类的两个以上的处理器的组合(例如，多个FPGA的组合及/或CPU与FPGA的组合)构成。并且，也可以由1个处理器构成多个处理部。

作为由1个处理器构成多个处理部的例子，有如下方式：由1个以上的CPU和软件的组合构成1个处理器且该处理器作为多个处理部发挥功能的方式。其次有如下方式：如以单片系统(System On Chip：SoC)等为代表，使用通过1个IC(Integrated Circuit：集成电路)芯片实现包括多个处理部的系统整体功能的处理器。如此，各种处理部使用1个以上的上述各种处理器来构成为硬件结构。

而且，作为这些各种处理器的硬件结构，更具体而言，能够使用组合半导体元件等电路元件而成的电路(circuitry)。

在上述实施方式中，作为试剂盒100所具备的载体2的检测区域L1的显色状态有无变化，判别有无通过在检测区域L1捕获到的标记即金胶体或对被捕获的金胶体进行银离子扩增而显现的线条。作为载体2的检测区域L1的显色状态的变化，并不限于通过金胶体或对金胶体进行银离子扩增而显现线条。例如，作为标记，使用通过接触发光试剂而产生化学发光的酶标记，也可以是通过在检测区域L1捕获到的酶标记与发光试剂进行反应产生的化学发光而显现线条的标记。并且，作为标记，使用荧光标记，也可以是通过在检测区域L1捕获到的荧光标记通过照射激发光产生的荧光而显现线条的标记。

关于2021年3月24日申请的日本专利申请2021-050779号及2022年3月22日申请的日本专利申请2022-046013号的发明，将其整体通过参考引入本说明书中。

本说明书中所记载的所有文献、专利申请及技术标准与通过参考引入各个文献、专利申请及技术标准的情况被具体且分别记载的情况相同程度地，通过参考引入本说明书中。

Claims (19)

1.一种免疫层析检测装置，其具备：

装填部，可装卸地装填试剂盒，所述试剂盒具备具有滴加被检体的滴加区域和显色状态根据所述被检体是阳性还是阴性而发生变化的检测区域的载体；

拍摄部，拍摄所述检测区域；以及

处理器，根据由所述拍摄部拍摄的所述检测区域的检测区域图像来进行所述被检体是阳性还是阴性的判定即主判定，

将所述载体上的所述被检体的扩散方向设定为行方向，将与所述行方向交叉的方向设定为列方向时，所述检测区域为沿所述列方向延伸的线状区域，

所述检测区域图像是多个像素以矩阵状二维排列的图像，

所述处理器使用在所述检测区域图像中排除各列内浓度相对高的1个以上高浓度像素而得的剩余像素来进行所述主判定。

2.根据权利要求1所述的免疫层析检测装置，其中，

所述处理器选择从所述各列内浓度最高的像素到预先设定的顺序为止的多个像素作为所述高浓度像素。

3.根据权利要求2所述的免疫层析检测装置，其中，

被选作所述高浓度像素的像素数在所述各列内相同。

4.根据权利要求1所述的免疫层析检测装置，其中，

所述处理器针对所述各列，使用所述剩余像素导出所述各列的代表值，并使用所导出的所述各列的代表值进行所述主判定。

5.根据权利要求4所述的免疫层析检测装置，其中，

所述处理器导出根据预先设定的基准在所述各列内的所述剩余像素中选择的1个像素的像素值或根据预先设定的基准在所述各列内的所述剩余像素中选择的2个以上像素的像素值的平均值作为所述各列的代表值。

6.根据权利要求4或5所述的免疫层析检测装置，其中，

所述拍摄部是通过拍摄包括所述检测区域的观察区域来输出包括所述观察区域的观察图像的图像传感器，

所述观察图像是多个像素以矩阵状二维排列的图像，

所述处理器根据所述观察图像中的所述各列的代表值创建所述行方向的分布图，并从所创建的所述分布图中提取与所述检测区域对应的检测区域分布图，或者根据所述分布图从所述观察图像中提取与所述检测区域对应的所述检测区域图像。

7.根据权利要求6所述的免疫层析检测装置，其中，

所述处理器进行如下处理：

将所述检测区域图像分割成沿所述行方向延伸的多个区域，导出所述区域内的各例的、使用了所述各列所包含的多个像素的至少一部分的平均值或中央值，并使用所导出的所述平均值或所述中央值创建每个所述区域的所述行方向的区域分布图，

在所述主判定中，执行使用了按每个所述区域导出的所述区域分布图的条件判定处理。

8.根据权利要求7所述的免疫层析检测装置，其中，

所述处理器执行用于判定以所述区域分布图为基础导出的值是否满足预先设定的条件的第1条件判定处理～第3条件判定处理中的至少1个作为所述条件判定处理，在所执行的所述条件判定处理中只要有一个不满足条件时将所述被检体判定为阴性，在所执行的所述条件判定处理中满足所有条件时将所述被检体判定为阳性，

所述第1条件判定处理是如下条件判定处理：使用对每个所述区域的所述区域分布图进行微分而得的微分区域分布图，在所述微分区域分布图中按每个所述区域导出表示最大极大值的所述行方向的位置，导出所导出的多个所述行方向的位置的标准偏差并判定所述标准偏差是否满足小于预先设定的第1阈值的第1条件，

所述第2条件判定处理是如下条件判定处理：将每个所述区域的所述微分区域分布图相加，导出相加而得的加法微分区域分布图中的最大极大值与所述最大极大值以外的极大值的平均值之差并判定所述差是否满足大于预先设定的第2阈值的第2条件，

所述第3条件判定处理是如下条件判定处理：将每个所述区域的所述区域分布图相加，并判定是否满足加法区域分布图中预先设定的行方向的位置上的值大于第3阈值的第3条件。

9.根据权利要求8所述的免疫层析检测装置，其中，

所述处理器执行所述第1条件判定处理、所述第2条件判定处理及所述第3条件判定处理全部作为所述条件判定处理。

10.根据权利要求7至9中任一项所述的免疫层析检测装置，其中，

所述处理器进行如下处理：

在所述主判定中，在所述检测区域分布图中的表示最大浓度的所述行方向的位置即最大位置位于所述检测区域分布图的两端区域中的任意位置时，将所述被检体判定为阴性，

在所述最大位置不在所述两端区域中的任意位置时，导出根据所述最大浓度及所述最大位置确定的所述检测区域在所述行方向上的中央位置及所述检测区域的宽度，

执行判定是否满足所述最大浓度为预先设定的第4阈值以上且所述中央位置及所述宽度分别在预先设定的范围以内这一预判定条件的预条件判定处理，

在不满足所述预判定条件时，将所述被检体判定为阴性，在满足所述预判定条件时，执行所述条件判定处理。

11.根据权利要求10所述的免疫层析检测装置，其中，

所述处理器在所述主判定中，在所述预条件判定处理中判定为满足所述预判定条件时，在执行所述条件判定处理之前，判定所述最大浓度是否为预先设定的大于所述第4阈值的第5阈值以上，在所述最大浓度为所述第5阈值以上时，将所述被检体判定为阳性，在所述最大浓度小于所述第5阈值时，执行所述条件判定处理。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的免疫层析检测装置，其中，

所述处理器进行如下异常判定：判定所述检测区域图像有无异常，并将所述检测区域图像内的至少1列中的相对大的像素值与相对小的像素值之差、所述至少1列中包含的像素的像素值的标准偏差及变动系数中的至少1个、或根据存在于所述检测区域图像内的同行不同列的多个像素导出的各行的代表值中相对大的代表值与相对小的代表值之差、所述各行的代表值的标准偏差及变动系数中的至少1个作为判定指标，

所述处理器根据有无所述异常，确定所述主判定所涉及的处理内容。

13.根据权利要求12所述的免疫层析检测装置，其中，

所述处理内容中包含是否进行所述主判定、及所述主判定的主判定结果的提示方法中的任一种。

14.根据权利要求13所述的免疫层析检测装置，其中，

所述处理器在无所述异常时进行所述主判定并提示所述主判定的判定结果，在有所述异常时不进行所述主判定。

15.根据权利要求14所述的免疫层析检测装置，其中，

所述处理器在不进行所述主判定时，提示不进行所述主判定的内容。

16.根据权利要求13或14所述的免疫层析检测装置，其中，

所述处理器在有所述异常时，提示所述检测区域内有可能存在污染的内容。

17.根据权利要求13所述的免疫层析检测装置，其中，

所述处理器在无所述异常时，提示所述主判定的判定结果，在有所述异常且所述主判定的判定结果为阳性时，保留所述检测区域图像有异常的内容来提示所述主判定的判定结果、或不提示所述判定的判定结果。

18.根据权利要求17所述的免疫层析检测装置，其中，

所述处理器进行所述主判定，并在判定结果为阳性时进行所述异常判定。

19.根据权利要求13所述的免疫层析检测装置，其中，

所述处理器在无所述异常时，提示所述主判定的判定结果，在有所述异常时，保留所述检测区域图像有异常的内容来提示所述主判定的判定结果或不提示所述判定结果。