CN117677836A - 免疫层析检查装置 - Google Patents

Abstract

一种免疫层析检查装置，其具备：装填部，可装卸地装填具备具有根据被检体中所包含的被检物质的量而浓度发生变化的检查区域的检查用试纸条的试剂盒；检测部，检测检查区域的浓度；及处理器，基于从检测部所获取的浓度来进行被检体为阳性还是阴性的阳性阴性判定。处理器从在检查区域的浓度饱和前的预先设定的时点，开始从检测部获取浓度，基于浓度的时间变化来进行浓度是否达到饱和点的饱和点判定，在饱和点判定中，在判定为达到饱和点的情况下，进行阳性阴性判定。

Description

免疫层析检查装置

技术领域

本发明涉及一种免疫层析检查装置。

背景技术

在日本特开2009-139254号公报中记载有用于使用免疫层析法进行被检体为阳性还是阴性、即被检体是否包含被检物质的检查的免疫层析试剂盒。该免疫层析试剂盒称为检查用试剂盒等。具备供给被检体的检查用试纸条及收容检查用试纸条的外壳。

在检查用试纸条中，根据被检体为阳性还是阴性而显色状态发生变化的检查区域设置于表面。在检查区域中，固定有与被检物质即抗原特异性结合的抗体。若将包含了抗原的被检体在检查区域中展开，则抗原与固定于检查区域的抗体结合，在检查区域被捕捉。只要抗原通过标记物质进行修饰，通过标记物质的作用，检查区域的显色状态根据在检查区域被捕捉的抗原的捕捉量而发生变化。显色状态例如表现为浓度变化，以预先设定的阈值为基准，通过检测检查区域的浓度的浓淡，判定阳性还是阴性。作为标记物质，除了通过扩增液将浓度进行扩增的物质以外，也有通过激励光的照射来荧光发光的物质。

日本特开2012-103150号公报中所记载的试剂盒具备收容扩增液的扩增液囊，且为通过扩增液使检查区域的浓度扩增的类型。

在日本特开2012-103150号公报中，发明了具备装填检查用试剂盒的装填部，且将检查区域的浓度进行光学分析的分析装置(相当于检查装置)。分析装置具备将检查区域的浓度进行光学检测的传感器、及显示判定被检体为阳性还是阴性的判定结果的显示部。日本特开2012-103150号公报中所记载的试剂盒具备收容扩增液的扩增液囊，且为通过扩增液使检查区域的浓度扩增的类型。

发明内容

发明要解决的技术课题

在免疫层析检查中，即使在被检体为阳性的情况下，也根据被检体内中所包含的被检物质的量等，在检查区域的浓度发生变化的浓度变化速度中存在个体差异，根据被检体浓度超过阈值为止的时间发生变动。因此，为了基于检查区域的浓度来准确地进行被检体为阳性还是阴性的判定(以下，阳性阴性判定)，例如，开始了被检体或扩增液的供给之后，需要等到将检查区域的浓度变化速度的个体差异考虑在内的充分的时间之后进行。

然而，在如此将考虑个体差异进行阳性阴性判定的判定定时进行时间管理的情况下，需要配合浓度变化速度最慢的时间，设定阳性阴性判定为止的等待时间。在该情况下，即使对于浓度变化速度相对较快的被检体，由于相对较长的等待时间也成为限速，因此在对多个检查用试剂盒进行检查的情况下，具有整体上检查的吞吐量降低的問題。

本发明的目的在于，提供一种鉴于上述情况而完成的免疫层析检查装置，其与以往相比，能够提高检查的吞吐量。

用于解决技术课题的手段

本发明的第1方式的免疫层析检查装置为以下的免疫层析检查装置，其具备：

装填部，可装卸地装填具备具有根据被检体中所包含的被检物质的量而浓度发生变化的检查区域的检查用试纸条的试剂盒；

检测部，检测检查区域的浓度；及

处理器，基于从检测部所获取的浓度来进行被检体为阳性还是阴性的阳性阴性判定，

处理器从在浓度饱和前的预先设定的时点，开始从检测部获取浓度，

基于浓度的时间变化来进行浓度是否达到饱和点的饱和点判定，在饱和点判定中，在判定为浓度达到饱和点的情况下，进行阳性阴性判定。

在本发明的第1方式的免疫层析检查装置中，处理器在饱和点判定中，在从浓度的时间变化导出浓度的增加率，浓度的增加率从峰值降低而成为预先设定的值以下的情况下，可以判定为浓度达到饱和点。

本发明的第2方式的免疫层析检查装置为以下的免疫层析检查装置，其具备：

装填部，可装卸地装填具备具有根据被检体中所包含的被检物质的量而浓度发生变化的检查区域的检查用试纸条的试剂盒；

检测部，检测检查区域的浓度；及

处理器，基于从检测部所获取的浓度来进行被检体为阳性还是阴性的阳性阴性判定，

处理器从在浓度饱和前的预先设定的时点，开始从检测部获取浓度，基于饱和前的浓度来进行阳性阴性判定。

在本发明的第2方式的免疫层析检查装置中，处理器在阳性阴性判定中，比较饱和前的浓度与预先设定的第1浓度阈值，在比较结果满足预先设定的第1条件的情况下，可以判定为被检体为阳性。

上述第1条件可以为饱和前的浓度超过了第1浓度阈值的情况。

在多次进行了比较的情况下，上述第1条件可以为在饱和前的浓度超过第1浓度阈值的次数达到预先设定的次数的情况、或者连续多次获取的饱和前的浓度的平均值超过了第1浓度阈值的情况。

在本发明的第2方式的免疫层析检查装置中，处理器可以基于表示从检测部多次获取而得到的饱和前的浓度的时间变化的实测数据、及预先准备且表示对包含已知量的被检物质的参考被检体的参考浓度的时间变化的参考数据，从实测数据中导出预测的浓度的预测饱和点，比较预测饱和点与预先设定的第2浓度阈值，进行阳性阴性判定。

上述第2浓度阈值优选设定为高于在基于实测数据的饱和点的浓度来进行阳性阴性判定的情况下所使用的阈值。

在本发明的第2方式的免疫层析检查装置中，在参考数据中，包含对包含相互不同的已知量的被检物质的多个参考被检体的多个参考数据，处理器可以在多个参考数据中，至少使用一个最近似于实测数据的参考数据，导出预测饱和点。

在本发明的第2方式的免疫层析检查装置中，处理器可以基于参考数据中，至少与实测数据相对近似的1个或2个参考数据，通过内插或外插来求出与实测数据近似的近似数据，并基于近似数据来导出预测饱和点。

在本发明的第2方式的免疫层析检查装置中，参考数据优选表示时间与浓度相关的查找表或函数。

在本发明的第2方式的免疫层析检查装置中，处理器在预测饱和点与第2浓度阈值之差在预先设定的范围内的情况下，可以不进行基于预测饱和点的阳性阴性判定，而是等到从检测部获取的浓度达到饱和点而进行阳性阴性判定。

在本发明的第1方式及第2方式的免疫层析检查装置中，处理器可以判定是否满足预先设定的第2条件，在不满足第2条件的情况下，中止阳性阴性判定，或输出带有警告的判定结果，或者，等到满足第2条件而进行阳性阴性判定。

在本发明的第1方式及第2方式的免疫层析检查装置中，第2条件可以包含没有发生对阳性阴性判定的判定精度带来影响的状态的条件。

在本发明的第1方式及第2方式的免疫层析检查装置中，在通过在检查区域中展开扩增液而使检查区域的浓度扩增的情况下，第2条件可以包含在检查区域的扩增液中的气泡消失的条件。

在本发明的第1方式及第2方式的免疫层析检查装置中，在检查用试纸条具有根据使被检体或检查区域的浓度扩增的扩增液中的至少1种是否在检查区域中展开而显色状态发生变化的控制区域的情况下，第2条件可以包含控制区域的显色状态发生了变化的条件。

在本发明的第1方式及第2方式的免疫层析检查装置中，控制区域中，通过被检体或扩增液的展开而浓度发生变化，并且，在设为用于控制区域的浓度判定而准备的、表示在控制区域中被检体或扩增液展开时的浓度的标准的时间变化的第2参考数据的情况下，处理器可以使用第2参考数据，判定是否满足第2条件。

在本发明的第1方式及第2方式的免疫层析检查装置中，第2条件包含在预先设定的时间内控制区域的显色状态发生了变化的条件，处理器在不满足第2条件的情况下，可以中止阳性阴性判定，并警告异常。

在本发明的第1方式及第2方式的免疫层析检查装置中，作为试剂盒，可以使用通过在检查区域中展开扩增液而使检查区域的浓度扩增的类型。

发明效果

与以往相比，根据本发明的免疫层析检查装置，能够提高检查的吞吐量。

附图说明

图1是表示免疫层析检查装置的外观的立体图。

图2是试剂盒的立体图。

图3是试剂盒的分解立体图。

图4中，图4A是表示本发明所涉及的试剂盒的第1按压操作部被按压的状态的局部剖视图，图4B是表示第1按压操作部及第2按压操作部被按压的状态的局部剖视图。

图5是表示在试剂盒内的、检查用试纸条、多功能部件、第1扩增液保持部及第2扩增液保持部的位置关系的图。

图6是免疫层析法的说明图。

图7是装填有试剂盒的状态的检查装置的局部剖视图。

图8是表示检查区域L1的一般的浓度变化的示意图。

图9是表示检查区域L1的一般的浓度变化的示意图。

图10是表示检查区域L1的浓度的时间变化及检查区域L1的浓度的增加率的时间变化的示意图。

图11是第1实施方式的检查装置中的饱和点判定的方法的说明图。

图12是表示第1检查流程的图。

图13是表示第1实施方式的检查装置中的检查的处理步骤的图。

图14是表示图13中所示的处理步骤的变形例1的图。

图15是表示图13中所示的处理步骤的变形例2的图。

图16是表示第2实施方式的检查装置中的检查的处理步骤的第1例的图。

图17是第2实施方式的检查装置中的阳性判定的方法的说明图。

图18是在第2实施方式的检查装置中的阳性阴性判定的说明图，(A)是表示实测数据的示意图，(B)是表示参考数据的示意图，(C)是表示预测饱和点的导出方法的示意图。

图19是表示第2实施方式的检查装置中的检查的处理步骤的第2例的图。

图20是表示第2实施方式的检查装置中的检查的处理步骤的第2例的变形例的图。

具体实施方式

以下，关于本发明的实施方式所涉及的免疫层析检查装置(以下，简称为检查装置。)，一边参考附图一边进行说明。在各附图中，使用相同符号所表示的构成要件表示相同的构成要件。但是，说明书中除非另有说明，否则各构成要件并不限定于一个，可以存在多个。

并且，对在各附图中重复的结构及符号，有时省略说明。另外，本发明并不限定于以下的实施方式，能够在本发明的目的范围内，省略结构或替换为不同的结构等、通过适当的变更来实施。

由在各图中适当示出的箭头X、Y表示的方向为沿着水平面的方向，且彼此正交。并且，由箭头Z表示的方向为沿着铅垂方向(上下方向)的方向。在各图中，由箭头X、Y、Z表示的各方向设为相互一致的方向。

＜第1实施方式＞

图1是表示第1实施方式的检查装置110的外观的立体图。图2是安装于检查装置110的检查用试剂盒100(以下，称为试剂盒100。)的外观图，图3是试剂盒100的分解立体图。图4是表示设置于试剂盒100的第1按压操作部11及第2按压操作部12进行了操作的状态的图。更详细而言，图4A表示第1按压操作部11进行了操作的状态，图4B表示第1按压操作部11及第2按压操作部12进行了操作的状态。图5是表示试剂盒100内的主要的收容组件的图。另外，图6是免疫层析法的说明图。

试剂盒100是对每个检查对象即被检体使用1个的一次性试剂盒。如图3所示那样，在试剂盒100内设置有包含免疫层析载体2(以下，称为载体2。)的检查用试纸条1。在载体2中设置有检查区域L1，根据被检体是否包含被检物质，即被检体是阳性还是阴性，显色状态发生变化。

作为被检体，只要是有可能包含被检物质的试样即可，被检体并没有特别限定。被检体例如为生物试样，尤其是动物(特指人)的血液、血清、血浆、脊髓液、泪液、汗、尿、脓、鼻涕、鼻拭子液、咽拭子液、鼻腔吸引液或痰等体液、或者排泄物、器官、组织、粘膜及皮肤或包含它们的拭子、或者包含动植物其本身或它们的干燥体的液体试样。作为被检物质，可举出抗原、抗体、蛋白质及低分子化合物等。

在本例的检查装置110中，装填点加了被检体的状态的试剂盒100。而且，检查装置110检测所装填的试剂盒100的检查区域L1的显色状态，提示被检体是阳性还是阴性的判定结果。检查多个被检体时，将每个被检体的试剂盒100逐个装填到检查装置110。

另外，以下，试剂盒100以装填到检查装置110中为前提进行说明，但是本例的试剂盒100具有不使用检查装置110，而能够通过使用者目视确认被检体是阳性还是阴性的结构。这种试剂盒100还被称为免疫层析检查用具或者免疫层析检查试剂盒等。

如图1所示那样，检查装置110具备框体111，框体111具备可装卸地装填试剂盒100的试剂盒装填部112。作为一例，在框体111的前表面设置有用于将试剂盒100插入框体111内的开口及开闭该开口的开闭盖112a。在装填试剂盒100时开启开闭盖112a，将试剂盒100插入到框体111内，装填到试剂盒装填部112时关闭开闭盖112a。在关闭了开闭盖112a的状态下进行检查。

并且，在框体111的前表面设置有电源开关113，而且在框体111的上表面设置有显示器119。在显示器119中显示判定结果及错误消息等。作为一例，显示器119为触控面板显示器，显示各种操作画面。使用者通过操作画面，能够输入处理开始的命令，并能够输入检查步骤的选择等操作命令。

＜试剂盒的概要＞

如图2及图3所示那样，作为一例，试剂盒100具备由外壳主体20和盖部件10构成的外壳9。外壳9例如由树脂材料形成。外壳主体20在上部形成有开口，在内部除了收容检查用试纸条1以外，还收容第1扩增液保持部40及第2扩增液保持部45等。盖部件10通过安装于外壳主体20的开口部分而覆盖外壳主体20的开口。外壳9配合检查用试纸条1的细长形状而整体呈细长形状。

本例中在由盖部件10构成的外壳9的上部设置有滴加口16、观察窗18、第1按压操作部11及第2按压操作部12。作为一例，这些各部与盖部件10一体成型。滴加口16为用于在外壳9的内部滴加被检体的开口。在滴加口16的边缘，朝向上部垂直设置有凸台。

(观察窗)

观察窗18为用于从外部观察检查区域L1的开口部，在本例中，观察窗18的大小为除了检查区域L1以外，也能够观察后述的控制区域L2及显色区域L3的大小。使用者通过观察窗18来观察检查区域L1的显色状态，由此能够确认被检体为阳性还是阴性。

(第1按压操作部及第2按压操作部)

如图3、图4A及图4B所示那样，第1按压操作部11为用于将第1扩增液保持部40内的第1扩增液41供给至检查用试纸条1而进行操作的操作部。第2按压操作部12为用于将第2扩增液保持部45内的第2扩增液46供给至检查用试纸条1而进行操作的操作部。如后所述那样，第1扩增液41及第2扩增液46为在被检体为阳性的情况下，用于扩增检查区域L1的显色的扩增液。

如图4A所示那样，通过使用者的按压操作等，若对第1按压操作部11施加按压力，则第1按压操作部11变形。如图3中所示那样，作为一例，第1按压操作部11呈四棱锥形状，若对包含四棱锥的顶点的区域从上方施加按压力，则如图4A中所示那样，四棱锥的顶点变形为向外壳9的内部下沉。在本例的第1按压操作部11中，设置有与后述的第1扩增液保持部40的片材部件43抵接的凸条部11b。若第1按压操作部11下沉，则第1按压操作部11的凸条部11b经由检查用试纸条1的端部，按压第1扩增液保持部40的片材部件43。通过该按压，片材部件43断裂。从该断裂部分检查用试纸条1的端部进入第1扩增液保持部40内，并浸渍于第1扩增液41内。如后述那样，检查用试纸条1由多孔质材料形成。因此，在检查用试纸条1中从浸渍于第1扩增液41的部分，通过毛细管力将第1扩增液41吸到检查用试纸条1。由此，向检查用试纸条1供给第1扩增液41。供给至检查用试纸条1的第1扩增液41通过毛细管现象而通过检查用试纸条1的内部并朝向检查区域L1展开。

并且，第1按压操作部11在通过按压变形之后，维持变形后的状态。由此，若第1按压操作部11被按压，则之后，直到所有第1扩增液41被吸上来为止，继续向检查用试纸条1进行第1扩增液41的供给。

同样地，如图4B所示那样，若对第2按压操作部12施加按压力，则第2按压操作部12变形。如图3中所示那样，本例的第2按压操作部12也以与第1按压操作部11相同的方式，呈四棱锥形状，若对包含四棱锥的顶点的区域从上方施加按压力，则如图4B中所示那样，四棱锥的顶点变形为向外壳9的内部下沉。在本例的第2按压操作部12中，设置有与第2扩增液保持部45抵接的抵接部12b。若第2按压操作部12变形，则抵接部12b按压外壳9的内部的第2扩增液保持部45。第2扩增液保持部45通过按压向下按，第2扩增液保持部45的后述的片材部件48断裂。第2扩增液保持部45在与检查用试纸条1的表面对置的位置，与检查用试纸条1的表面之间隔开间隔地配置。若第2扩增液保持部45断裂，则保持有第2扩增液保持部45的第2扩增液46从断裂部分流出到检查用试纸条1的表面。由此，第2扩增液46供给至检查用试纸条1。

供给至检查用试纸条1的第2扩增液46在检查用试纸条1的表面上朝向检查区域L1流动。而且，到达检查区域L1的第2扩增液46的一部分浸润到检查区域L1。如此，第2扩增液46以与第1扩增液41相同的方式，供给至检查用试纸条1，但是第2扩增液46与通过毛细管力在检查用试纸条1内展开的第1扩增液41不同，在检查用试纸条1的表面上流过。在此，第2扩增液46为权利要求书中所记载的本发明的技术所涉及的“扩增液”的一例。

如后所述那样，本例的检查装置110能够选择多个检查流程。在检查装置110中能够选择的检查流程中，选择在检查装置110中供给第2扩增液46的检查流程的情况下，第2按压操作部12被检查装置110的内部机构按压。因此，第2按压操作部12只要能够被内部机构按压即可。另一方面，选择供给第1扩增液41及第2扩增液46之后，在将试剂盒100装填到检查装置110的检查流程的情况下，优选试剂盒100的第2按压操作部12也能够被使用者按压的方式。

(第1扩增液保持部)

如图3、图4A及图4B所示那样，在外壳主体20中，沿着长度方向收容包含载体2的检查用试纸条1。如图4A、4B及图5所示那样，在外壳主体20中，在长度方向的一个端部(图5中右侧的端部侧)配置有第1扩增液保持部40。在外壳主体20中，在配置有第1扩增液保持部40的部分，配合第1扩增液保持部40的形状而形成有凹部形状的第1收容部24。将检查用试纸条1的一个端部配置于收容于第1收容部24的状态的第1扩增液保持部40的上方。

如图4A、4B及图5所示那样，第1扩增液保持部40保持第1扩增液41。第1扩增液保持部40例如由树脂材料形成，由一面具有开口的容器42及覆盖容器42的开口且能够断裂的片材部件43构成。在容器42中装填有第1扩增液41，该容器42的开口通过片材部件43进行密封。第1扩增液保持部40以片材部件43朝上的姿势配置于第1收容部24内。

(多功能部件)

并且，如图3、图4A、4B及图5所示那样，试剂盒100具备具有收容第2扩增液保持部45的功能的多功能部件30。多功能部件30配置于外壳主体20的另一个端部(图5紙面左侧的端部)侧，并且，检查用试纸条1的上方。多功能部件30为第2收容部32与流路形成部35一体成型的部件。

第2收容部32是收容第2扩增液保持部45的部位。第2收容部32呈上面开口的箱型形状。如图5所示那样，在第2收容部32的底部中，设置有用于使第2扩增液保持部45的后述的片材部件48断裂的突起部34、及将从第2扩增液保持部45流出的第2扩增液46向载体2供給的供給口32A。

流路形成部35从第2收容部32连接而设置。流路形成部35呈平板状，在检查用试纸条1的长度方向上与检查区域L1等对置的位置进行配置，并且，与检查用试纸条1之间隔开间隔地配置。而且，流路形成部35在与检查用试纸条1之间形成使从第2收容部32流出的第2扩增液46朝向检查区域L1等流动的流路。流路形成部35配置于观察窗18与检查用试纸条1的检查区域L1等之间。因此，流路形成部35由透明部件形成，能够通过观察窗18来观察检查区域L1等。

(第2扩增液保持部)

第2扩增液保持部45保持第2扩增液46。第2扩增液保持部45例如由树脂材料形成，由一面具有开口的容器47和覆盖容器47的开口且能够断裂的片材部件48构成。在容器47中装填有第2扩增液46，该容器47的开口通过片材部件48进行密封。第2扩增液保持部45以片材部件48朝下的姿势配置于第2收容部32内。由此，在第2收容部32内，片材部件48与突起部34对置。

从第2按压操作部12向第2扩增液保持部45施加的按压力作用于沿下方按压第2扩增液保持部45的方向，由此片材部件43按压到突起部34上。通过片材部件48按压到突起部34上，片材部件48断裂。通过片材部件48断裂，第2扩增液46通过由第2收容部32的底部的供给口32A及流路形成部35形成的流路流出。

如图5所示那样，在多功能部件30的流路形成部35的背面36与检查用试纸条1的载体2之间形成相当于第2扩增液46的流路的间隙(间隔)C。间隙C例如在0.3mm～1mm的范围内。第2扩增液46从第2收容部32的底部的供给口32A朝向载体2流出，所流出的第2扩增液46流过由间隙C形成的流路而至少到达检查区域L1。到达检查区域L1的第2扩增液46的一部分从流路浸润到载体2中，一部分回流并被后述的吸收垫6吸收。

在检查用试纸条1的一个端部配置有后述的吸收垫6。在外壳主体20中，在与吸收垫6对置的位置上，形成有支撑包含吸收垫6的检查用试纸条1的端部的支撑部22。在吸收垫6的上方配置有多功能部件30的第2收容部32。支撑部22经由吸收垫6也支撑多功能部件30。并且，在外壳主体20中形成有支撑检查用试纸条1的中央部的支撑部21。

＜检查用试纸条＞

检查用试纸条1具备载体2、送液用垫4及吸收垫6。而且，载体2固定并支撑于背胶片7上。

(载体)

载体2是用于使被检体50展开的多孔质不溶性载体，具备检查区域L1、控制区域L2及显色区域L3。并且，载体2具备标记保持垫3。标记保持垫3构成从滴加口16点加被检体的点加区域。以点加区域为基准，将朝向检查区域L1的方向作为载体2的下游侧时，显色区域L3配置于比检查区域L1更靠下游侧。在本例中，检查区域L1、控制区域L2及显色区域L3分别为沿着与载体2中的被检体的展开方向垂直的方向延伸的线状区域。

在图3等中，表示将检查区域L1、控制区域L2及显色区域L3显现为线的状态，但是它们并不总是显现。详细内容在后面进行说明，在展开被检体50(参考图6)、第1扩增液41(参考图5)及第2扩增液46(参考图5)之前，检查区域L1及控制区域L2的颜色与载体2的颜色(例如为白色)为大致相同的颜色，因此在该阶段，无法明确地视觉辨认检查区域L1及控制区域L2。检查区域L1中，在被检体50为阳性的情况下，被检体50展开，并且，通过第1扩增液41及第2扩增液46展开，显色浓度上升，并显现为线。检查区域L1的显色通过后述银扩增进行扩增，因此检查区域L1显色为黑色。

同样控制区域L2中，若被检体50、第1扩增液41及第2扩增液46展开，则显色浓度上升，从而显现为线。由此能够视觉辨认控制区域L2。控制区域L2的显色也进行银扩增，因此控制区域L2也显色为黑色。

另一方面，仅显色区域L3即使在第1扩增液41展开前的阶段，也会显现为带黑色的暗绿色(以下，称为暗绿色)的线，并且能够视觉辨认。然而，显色区域L3中，若第1扩增液41展开，则暗绿色变成橙色，由此显现为橙色线。

作为载体2，例如，能够使用硝酸纤维素膜等多孔质材料。并且，固定载体2的背胶片7是贴附有载体2的面为粘合面的片状基材。

(载体-标记保持垫)

如图6所示那样，在标记保持垫3上固定有标记物质53。标记物质53通过与被检体50中所包含的被检物质51特异性结合的第1结合物质52进行修饰。该标记保持垫3在载体2上，固定于与盖部件10的滴加口16(参考图3)对置的位置。因此，被检体50从滴加口16滴加到标记保持垫3上。因此，标记保持垫3相当于点加被检体50的点加区域。

标记保持垫3固定于载体2的长度方向的大致中央位置。作为标记物质53，例如，能够使用直径50nm的金胶体粒子(EM.GC50，BBI公司制)。另外，标记物质53并不限于金胶体，能够使用在通常的层析法中能够使用的金属硫化物、在免疫凝集反应中所使用的着色粒子等，尤其优选金属胶体。作为金属胶体，可举出金胶体、银胶体、铂胶体、铁胶体、氢氧化铝胶体及它们的复合胶体等，尤其在适当的粒径中，金胶体在显示红色方面优选，银胶体在显示黄色方面优选，其中最优选金胶体。

(载体-检查区域)

如图6所示那样，检查区域L1包含与被检物质51特异性结合的第2结合物质56，并捕捉被检物质51。在检查区域L1中，若通过第2结合物质56与被检物质51结合而捕捉被检物质51，则捕捉与被检物质51结合的第1结合物质52及标记物质53。在被检体50中包含被检物质51的情况下，通过在检查区域L1中捕捉被检物质51及标记物质53，检查区域L1的显色浓度上升至预先设定的基准以上。检查区域L1为用于通过来自经由被检物质51捕捉到的标记物质53的标记信号来确认有无被检物质51的区域。

(载体-控制区域)

控制区域L2包含与第1结合物质52特异性结合的第3结合物质58，并经由第1结合物质52捕捉标记物质53。在标记保持垫3上点加了被检体50的情况下，通过第1结合物质52进行了修饰的标记物质53中，没有与被检物质51结合的标记物质53也与被检体50一同朝向检查区域L1在载体2内展开。没有与被检物质51结合的标记物质53不会在检查区域L1被捕捉而通过检查区域L1。由于第1结合物质52与第3结合物质58结合，通过了检查区域L1的标记物质53经由第1结合物质52在控制区域L2被捕捉。由于在控制区域L2中捕捉标记物质53，控制区域L2的显色浓度上升至预先设定的基准以上。控制区域L2为用于通过来自经由第1结合物质52捕捉到的标记物质53的标记信号来确认被检体50的展开结束的区域。因此，有时控制区域L2还被称为确认区域。

(载体-显色区域)

显色区域L3包含与第1扩增液41进行反应而显色状态发生变化的物质。显色区域L3通过与第1扩增液41进行反应而显色或颜色发生变化来表示第1扩增液41展开至该区域。例如，作为第1扩增液41，在使用硝酸铁水溶液与柠檬酸(FUJIFILM Wako Pure ChemicalCorporation制、038-06925)的混合水溶液的情况下，优选由溴甲酚绿(FUJIFILM WakoPure Chemical Corporation制)固定为线状的显色试剂固定化线构成显色区域L3的方式。该方式为本例的显色区域L3的方式，如上所述那样，本例的显色区域L3在与第1扩增液41进行反应之前为暗绿色，若第1扩增液41到达显色区域L3，则变成橙色。另外，显色区域L3通过显色状态发生变化，表示第1扩增液41展开，且供给第2扩增液46的定时，由此有时还被称为扩增指标区域。

(结合物质)

修饰标记物质53，并且与被检物质51特异性结合的第1结合物质52是指，例如，在被检物质为抗原的情况下，为针对其抗原的抗体，在被检物质为抗体的情况下，为针对其抗体的抗原，在被检物质为蛋白质及低分子化合物等的情况下，为针对蛋白质及低分子化合物等的适体等、与被检物质特异性结合的物质。

固定于检查区域L1，且与被检物质51特异性结合的第2结合物质56是指，例如，在被检物质为抗原的情况下，为针对其抗原的抗体，在被检物质为抗体的情况下，为针对其抗体的抗原，在被检物质为蛋白质及低分子化合物等的情况下，为针对蛋白质及低分子化合物等的适体等、与被检物质特异性结合的物质。第1结合物质52与第2结合物质56可以是相同的物质，也可以是不同的物质。

与第1结合物质52特异性结合的第3结合物质58可以为被检物质51其本身，也可以为具有第1结合物质52所要识别的部位的化合物，例如，可举出如使被检物质51的衍生物与蛋白质结合的化合物等。

例如，被检物质51为A型流感病毒或其生物标志物时，作为第1结合物质52及第2结合物质56，能够使用抗A型流感单克隆抗体(Anti-Influenza A SPTN-5 7307，MedixBiochemica公司制)，作为第3结合物质58，能够使用抗小鼠IgG抗体(抗小鼠IgG(H+L)、兔F(ab')2、型号566-70621，FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation制)。

(送液用垫)

送液用垫4在与载体2的一端接触的状态下进行配置，在从由标记保持垫3构成的点加区域朝向检查区域L1的被检体的展开方向上，从比点加区域更靠上游侧将第1扩增液41输送至载体2。送液用垫4在第1按压操作部11被按压的情况下，送液用垫4的一端浸渍于第1扩增液保持部40内。送液用垫4由多孔质材料形成，吸收第1扩增液41，将所吸收的第1扩增液41通过毛细管现象输送至载体2。

(吸收垫)

吸收垫6在与载体2的另一端接触的状态下进行配置，并吸收在载体2中展开的被检体50、第1扩增液41及第2扩增液46。吸收垫6由多孔质材料形成，通过吸收被检体50及第1扩增液41，促进在被检体50及第1扩增液41的检查用试纸条1中的展开。

＜扩增液＞

在本实施方式中，扩增液为包含第1扩增液41及第2扩增液46的二液型的扩增液。在检查用试纸条1上通过使第1扩增液41与第2扩增液46进行反应，使检查区域L1及控制区域L2的显色扩增。如本例那样，作为标记物质53，在使用金胶体等金属类标记物质的情况下，例如，作为使标记物质53的标记信号扩增的方法使用银扩增。作为一例，第1扩增液41及第2扩增液46为在银扩增中所使用的扩增液，将标记物质53设为催化剂的第1扩增液41及第2扩增液46的反应为扩增反应。通过扩增反应，生成粒径比标记物质53相对大的银粒子60。

更具体而言，在本例中，第1扩增液41为还原银离子的还原剂，第2扩增液46为银离子。若使作为还原剂的第1扩增液41及作为银离子的第2扩增液46与标记物质53接触，则生成银粒子，所生成的银粒子以标记物质53为核沉积于标记物质53。通过银粒子沉积于标记物质53，生成粒径比标记物质53大的银粒子60(参考图6)。由此，标记物质53所发出的标记信号被扩增，其结果，在检查区域L1及控制区域L2中标记物质53的显色被扩增。

(第1扩增液)

作为第1扩增液41的还原剂，只要能够将用作第2扩增液46的银离子还原为银，则能够使用任何无机/有机材料，或者还能够使用其混合物。作为无机还原剂，能够优选举出能够用Fe²⁺、V²⁺或Ti³⁺等金属离子改变化合价的还原性金属盐、还原性金属络盐。使用无机还原剂时，需要使氧化的离子络合或还原，而去除或进行无害化。例如，在将Fe²⁺用作还原剂的体系中，能够使用柠檬酸或EDTA(乙二胺四乙酸)形成氧化物即Fe³⁺的络合物，并进行无害化。本体系中优选使用这种无机还原剂，更优选为Fe²⁺的金属盐。

另外，还能够使用在湿式卤化银照相感光材料中所使用的显影主剂(例如，甲基没食子酸盐、氢醌、取代氢醌、3-吡唑酮类、对氨基苯酚类、对苯二胺类、受阻酚类、脒肟类、吖嗪类、邻苯二酚类、邻苯三酚类、抗坏血酸(或其衍生物)及无色色素类)、以及对于本领域技术人员显而易见的其他材料例如美国专利第6,020,117号中记载的材料。

作为还原剂，还优选抗坏血酸还原剂。有用的抗坏血酸还原剂包含抗坏血酸及类似物、异构体及其衍生物，例如，能够优选举出D-或L-抗坏血酸及其糖衍生物(例如，γ-乳糖抗坏血酸、葡糖抗坏血酸、岩藻糖抗坏血酸、葡庚糖抗坏血酸、麦芽糖抗坏血酸)、抗坏血酸的钠盐、抗坏血酸的钾盐、异抗坏血酸(或L-红抗坏血酸：erythroascorbic acid)、其盐(例如，碱金属盐、铵盐或本领域中已知的盐)、烯醇类抗坏血酸、烯胺醇类抗坏血酸、硫烯醇类抗坏血酸等，尤其优选为D、L或D，L-抗坏血酸(而且，其碱金属盐)或异抗坏血酸(或其碱金属盐)，钠盐为优选的盐。根据需要，能够使用这些还原剂的混合物。

(第2扩增液)

作为用作第2扩增液46的包含银离子的溶液，优选在溶剂中溶解有含银离子的化合物的溶液。作为含银离子化合物，能够使用有机银盐、无机银盐或银络合物。优选为无机银盐或银络合物。作为无机银盐，能够使用在水等溶剂中溶解度高的含银离子化合物，可举出硝酸银、乙酸银、乳酸银、丁酸银、硫代硫酸银等。尤其优选为硝酸银。作为银络合物，优选与具有羟基或砜基等水溶性基的配体配位的银络合物，可举出羟基硫醚银等。

＜免疫层析法＞

参考图6，对免疫层析法进行说明。其中，关于被检体50包含被检物质51的情况，即以被检体50为阳性的情况为前提进行说明。

首先，将被检体50点加到点加区域即标记保持垫3上(工序S1)。点加到标记保持垫3的被检体50中的被检物质51与修饰标记保持垫3中所包含的标记物质53的第1结合物质52特异性结合。被检体50通过载体2中的毛细管现象在载体2内，从标记保持垫3朝向检查区域L1展开。另外，被检体50中的一部分也向与检查区域L1相反方向展开。箭头S表示被检体50展开的状态。

接着，供给第1扩增液41(工序S2)。第1扩增液41从送液用垫4侧供給。第1扩增液41经由送液用垫4供给至载体2，而朝向检查区域L1展开。

之后，直到第1扩增液41在检查区域L1中展开为止进行等待(工序S3-S4)。在图6中所示的“Wait”表示等待。第1扩增液41朝向检查区域L1逐渐地展开，从标记保持垫3展开的同时通过被检体50及第1结合物质52进行了修饰的标记物质53朝向检查区域L1展开，以被第1扩增液41按压(工序S3)。

到达检查区域L1的被检体50中的被检物质51在检查区域L1被第2结合物质56捕捉。即，被检物质51及经由第1结合物质52结合的标记物质53在检查区域L1被捕捉。另一方面，没有与被检物质51结合的标记物质53不会被捕捉而通过检查区域L1，在控制区域L2被第3结合物质58捕捉。

第1扩增液41的展开进行，若第1扩增液41到达显色区域L3(工序S4)，则显色区域L3与第1扩增液41进行反应而显色状态发生变化。本例中，显色区域L3在与第1扩增液41进行反应之前为暗绿色，通过与第1扩增液41进行反应而变成橙色。

第1扩增液41充分展开之后，将第2扩增液46供给至载体2(工序S5)。第2扩增液46从比显色区域L3更靠吸收垫6侧供给至载体2，而朝向检查区域L1展开。在此，第1扩增液41包含还原银离子的还原剂，第2扩增液46包含银离子。通过这种第1扩增液41与第2扩增液46进行反应，将标记物质53即金胶体粒子作为催化剂来生成银粒子60。由此，扩增标记信号(工序S6)。

图7是装填有试剂盒100的状态的检查装置110的局部剖视图。以下，参考图7，对检查装置110的结构及功能进行说明。

本例的检查装置110例如能够选择以下的第1检查流程、第2检查流程及第3检查流程这3个检查流程。在第1～第3的任一检查流程中，均需要在装填前对试剂盒100的载体2点加被检体50。

第1检查流程为在装填前，对开始了被检体50的点加及第1扩增液41的供给的状态的试剂盒100进行检查的流程。在第1检查流程的情况下，在向检查装置110装填试剂盒之后，通过检查装置110进行仅向载体2供给第1扩增液41及第2扩增液46中的第2扩增液46。

第2检查流程为在装填前对仅进行了被检体50的点加的试剂盒100进行检查的流程。在第2检查流程的情况下，在向检查装置110装填试剂盒之后，通过检查装置110进行向载体2供给第1扩增液41及第2扩增液46两者。

第3检查流程为在装填前，对开始了被检体50的点加、第1扩增液41的供给及第2扩增液46的供给的状态的试剂盒100进行检查的流程。在第3检查流程的情况下，在向检查装置110装填试剂盒之后，当然，检查装置110不进行开始第1扩增液41及第2扩增液46的操作。

以下，关于检查装置110的结构，以与第1检查流程、第2检查流程及第3检查流程全部对应的结构进行说明，但是在检查装置110的操作说明中以第1检查流程为前提进行说明。

(检查装置110的结构)

如图7所示那样，检查装置110具备第1扩增液供给机构116及第2扩增液供给机构118作为内部机构。第1扩增液供给机构116为用于开始从第1扩增液保持部40对载体2进行第1扩增液41的供给的机构。第1扩增液供给机构116例如使用具备电磁铁和能够相对于电磁铁移动的柱塞的螺线管等致动器。例如，通过柱塞移动，柱塞与第1按压操作部11抵接而按压第1按压操作部11。第1扩增液供给机构116配置于与所装填的试剂盒100的第1按压操作部11对置的位置。

第1扩增液供给机构116为通过按压试剂盒100的第1按压操作部11，从外部对第1按压操作部11施加按压力的按压机构。若通过第1扩增液供给机构116对第1按压操作部11施加按压力，则通过上述的作用从第1扩增液保持部40向载体2供给第1扩增液41。

第2扩增液供给机构118为用于开始从第2扩增液保持部45对载体2进行第2扩增液46的供给的机构。与第1扩增液供给机构116相同的方式，第2扩增液供给机构118也使用螺线管等致动器。第2扩增液供给机构118配置于与所装填的试剂盒100的第2按压操作部12对置的位置。第2扩增液供给机构118为通过按压试剂盒100的第2按压操作部12，从外部对第2按压操作部12施加按压力的按压机构。若通过第2扩增液供给机构118对第2按压操作部12施加按压力，则通过上述的作用从第2扩增液保持部45向载体2供给第2扩增液46。

检查装置110在框体111内，除了试剂盒装填部112、第1扩增液供给机构116、及第2扩增液供给机构118以外，还具备检测部114、处理器120及存储器121。在图7中，处理器120及存储器121图示于检查装置110的框体111外，但是其为示意图，实际上配置于框体111内。

检测部114光学检测检查区域L1、控制区域L2及显色区域L3的显色状态，并且将表示显色状态的检测信号输出到处理器120。关于检测部114，例如为CMOS(ComplementaryMetal Oxide Semiconductor(互补金属氧化物半导体))图像传感器及CCD(ChargeCoupled Device(电荷耦合器件))图像传感器等图像传感器，且拍摄包含检查区域L1、控制区域L2及显色区域L3的观察区域。而且，所拍摄到的图像从检测部114输出至处理器120。

并且，作为一例，夹着检测部114且在两侧具备拍摄时照射检查区域L1、控制区域L2及显色区域L3的发光二极管等光源115。

处理器120集中控制检查装置110的各部。处理器120的一例为通过执行程序来进行各种控制的CPU(Central Processing Unit：中央处理器)。CPU通过执行程序，发挥作为具有检测部控制部122、判定部123、第1扩增液供给机构控制部124、第2扩增液供给机构控制部125、显示控制部126及定时器128的控制部的功能。存储器121为连接或内置于作为处理器120的CPU的存储器的一例。存储器121内例如存储有控制程序。处理器120通过CPU执行控制程序来实现。

存储器121中除了存储有控制程序以外，还存储有处理器120用于进行各种控制而预先设定的设定信息。作为设定信息，存储有通过后述的判定部123进行的各种判定中所需要的信息。对设定信息的具体内容将进行后述。

检测部控制部122控制检测部114的拍摄定时。

第1扩增液供给机构控制部124以使第1扩增液供给机构116动作来按压第1按压操作部11的方式进行控制。

第2扩增液供给机构控制部125基于显色区域L3的显色状态的变化，以使第2扩增液供给机构118动作来按压第2按压操作部12的方式进行控制。

判定部123基于检测部114输出的检测信号，执行包含显色区域判定处理、控制区域判定处理、被检体区域浓度的饱和点判定处理、及阳性阴性判定处理的各种判定处理。如上所述，检测部114输出包含检查区域L1、控制区域L2及显色区域L3的观察区域的摄像图像。判定部123基于摄像图像来执行上述各判定处理。

显色区域判定处理为基于从检测部114输出的图像中显色区域L3的浓度，判定显色区域L3的显色状态的变化，作为一例，是否从与第1扩增液41反应前的颜色即暗绿色变成橙色的处理。显色状态的变化为“有”表示第1扩增液41展开至显色区域L3。

另外，在“显色状态的变化”中，包含从与载体2的颜色不同的第1颜色变成另一个第2颜色的方式(即，变色)、通过显色与载体2不同的颜色，载体2的颜色变成另一个颜色的方式(即，显色)、及颜色的浓度发生变化的方式(即，浓度变化)中的任一种。

处理器120在判定部123判定为显色区域L3的显色状态发生变化的情况下，经由第2扩增液供给机构控制部125使第2扩增液供给机构118动作。作为一例，显色区域L3的显色状态的判定及第2扩增液46的供给如以下进行。首先，处理器120在通过点亮光源115来照射观察区域的状态下，通过操作检测部114，使检测部114进行拍摄。而且，处理器120从检测部114获取摄像图像，并根据所获取的摄像图像判定显色区域L3的显色状态的变化。在此，在显色区域L3的显色状态发生变化的情况下，即在显色区域L3从暗绿色变为橙色的情况下，表示第1扩增液41到达显色区域L3及其上游侧的检查区域L1及控制区域L2。而且，处理器120在判定为显色区域L3的显色状态发生变化的情况下，使第2扩增液供给机构118动作。处理器120通过第2扩增液供给机构118，按压试剂盒100的第2按压操作部12。若第2按压操作部12被按压，则第2按压操作部12变形为朝向第2扩增液保持部45下沉。通过该变形，第2扩增液保持部45的片材部件48按压突起部34而断裂，第2扩增液46从第2收容部32的供给口32A流出，而供给至载体2上。

控制区域判定处理为基于从检测部114输出的图像中控制区域L2的浓度，判定有无控制区域L2的显色状态的变化的处理。在本例中，通过在控制区域L2中捕捉标记物质53，并进行银扩增在控制区域L2中显现线。因此，具体而言，作为控制区域判定处理，处理器120判定在控制区域L2中有无线的显现。

检查区域L1的浓度的饱和点判定处理为判定检查区域L1的浓度是否达到饱和点的处理。处理器120基于从检测部114输出的图像中检查区域L1的浓度的时间变化，判定检查区域L1的浓度是否达到饱和点。处理器120从在检查区域L1的浓度饱和前的预先设定的时点，开始获取检查区域L1的浓度，基于检查区域L1的浓度的时间变化，进行是否达到饱和点的判定。在本例中，检查区域L1的浓度通过在检查区域L1中被检体50、第1扩增液41及第2扩增液46展开而发生变化。通过展开被检体50、第1扩增液41及第2扩增液46中，最后展开的第2扩增液46，所捕捉的标记物质的信号扩增逐渐地进行银扩增，因此浓度也逐渐发生变化。

图8及图9是表示检查区域L1的一般的浓度变化的示意图。在图8及图9中，横轴为从第2扩增液46的供给开始时的时间、纵轴为检查区域L1的浓度。根据被检体50中的被检物质的含量最终浓度值不同，但是图8中所示的曲线C1、C2及C3为在被检体50中的被检物质的含量不同的情况下的检查区域L1的浓度变化的例。如图8所示那样，浓度变化如曲线C1、C2及C3所示那样大致描绘S字形曲线并达到饱和点。即，检查区域L1的浓度在刚开始第2扩增液46的供给开始时大致没有变化，但是随着时间的经过开始逐渐上升，之后，急剧上升。进而在其后，检查区域L1的浓度的变化逐渐变小，最终达到饱和点。如图8所示那样，根据被检体50中所包含的被检物质的含量达到阈值为止的时间或达到饱和点为止的时间不同。图8的曲线C1、C2、及C3，按该顺序在被检体50中的被检物质的含量少。而且，被检体50中的被检物质的含量越多，达到阈值及饱和点为止的时间越短。图8中曲线C1最短。并且，如图9的曲线C2及C4所示那样，被检物质的含量即使相同，由于试剂盒100的个体差异等，因此达到阈值为止的时间或达到饱和点为止的时间也有不同的情况。

在本实施方式中，处理器120在饱和点判定处理中，从检查区域L1的浓度的时间变化来判定检查区域L1的浓度达到饱和点。作为一例，检查区域L1的浓度的时间变化是指检查区域L1的浓度的每单位时间的增加量即增加率的时间变化。而且，处理器120比较饱和点与预先设定的用于判定阳性还是阴性的浓度阈值A，判定阳性还是阴性。详细而言，处理器120从在检查区域L1的浓度饱和前的预先设定的时点，开始从检测部114获取检查区域L1的浓度。处理器120基于检查区域L1的浓度的时间变化，进行检查区域L1的浓度是否达到饱和点的饱和点判定，在饱和点判定中，在判定为达到饱和点的情况下，进行被检体为阳性还是阴性的阳性阴性判定。

图10中，表示曲线C1及表示曲线C1的斜率的变化的曲线P1。由虚线表示的曲线P1即为检查区域L1的浓度的增加率的时间变化。如曲线C1所示那样，检查区域L1的浓度表示S字形曲线。因此，如曲线P1所示那样，在刚开始第2扩增液46的供给开始时，检查区域L1的浓度的增加率大致没有变化，但是随着从某一时点增加率接近饱和点，增加率降低，最終成为0。在检查区域L1的浓度达到饱和点的时刻t1，增加率从峰值大幅度降低，而成为接近0的充分小的值。即，在检查区域L1的浓度的增加率超过了峰值之后，从峰值降低，并且，成为接近0的充分小的值等预先设定的值的情况下，能够认为达到检查区域L1的浓度的饱和点。作为预先设定的值，可以为0，可使用以0为基准在一定的范围内的值。一定的范围是指，以曲线P1的0为基准，例如，相对于曲线P1的峰值为10％左右的增加率的范围，能够认为达到饱和点的范围。

在此，作为饱和点判定的具体的方法，能够使用以下的方法：在从由曲线C1表示的检查区域L1的浓度的时间变化，导出由曲线P1表示的检查区域L1的浓度的增加率，检查区域L1的浓度的增加率从峰值降低，并成为预先设定的值以下的情况下，判定为检查区域L1的浓度达到饱和点。处理器120从在检查区域L1的浓度饱和前的预先设定的时点，开始从检测部114获取检查区域L1的浓度。如图10中所示那样，增加率像具有一个峰值的曲线P1那样随时间变化，因此只要增加率降低，则能够认为超过了峰值。在检查区域L1的浓度饱和前的预先设定的时点是指，例如为从将试剂盒100向检查装置110进行装填时经过一定时间之后的时点、开始了第2扩增液46的供给的供给开始时点、或从第2扩增液46的供给开始时点经过一定时间之后的时点等，在饱和点判定中，可以设定为任一个时点。在本例中，将第2扩增液46的供给开始时点设定为预先设定的时点。

另外，开始获取检查区域L1的浓度的时点即预先设定的时点只要在浓度的饱和前即可，例如，可以为在曲线P1中增加率超过了峰值之后。但是，更优选在超过峰值前开始获取检查区域L1的浓度。这是因为，通过在超过峰值前开始获取浓度，能够准确地判定浓度超过了峰值的情况及在超过了峰值之后浓度降低的情况等。由此，能够认为可以更准确地进行饱和点的判定。

处理器120在获取检查区域L1的浓度的浓度获取处理中，以一定的时间间隔Δt从检测部114获取反映了检查区域L1的浓度D(n)的强度的检测信号。而且，处理器120基于检测信号，导出检查区域L1的浓度D(n)的增加率。一定的时间间隔Δt例如为数秒～数十秒。在图11中，由黑色圆圈标记及实线表示的曲线C1表示浓度的时间变化，由黑色菱形标记及虚线表示的曲线P1表示浓度的增加率的时间变化。例如，在设为第n次进行了测定的浓度D(n)、第n+1次进行了测定的浓度D(n+1)的情况下，浓度的增加率ΔD(n)由以下表示，

ΔD(n)＝{D(n+1)-D(n)}/Δt。

处理器120在饱和点判定处理中，判定增加率ΔD(n)是否从峰值降低，并成为预先设定的值DA(以下，称为规定值DA。)以下。具体而言，只要增加率ΔD(n)与ΔD(n-1)的差分DF(n)＝ΔD(n)-ΔD(n-1)为负，则能够认为增加率ΔD(n)正在降低。处理器120在饱和点判定处理中，在差分DF(n)为负，即增加率ΔD(n)降低，并且，成为规定值DA以下的情况下，判定为检查区域L1的浓度达到饱和点。在检查区域L1的浓度达到饱和点的情况下，将判定为达到饱和点时的浓度D(n)作为饱和点，处理器120实施下一工序的阳性阴性判定处理。

阳性阴性判定处理为基于从检测部114所获取的检查区域L1的浓度来判定被检体50为阳性还是阴性的处理。处理器120在阳性阴性判定处理中，比较饱和点的浓度、即在上述饱和点判定处理中判定为达到饱和点的时刻t1之后所获取的浓度与预先设定的浓度阈值A。而且，处理器120在浓度D(n)为浓度阈值A以上，即为D(n)≧A的情况下，判定为“阳性”，在D(n)小于浓度阈值A的情况下，判定为“阴性”。

处理器120在判定为“阳性”的情况下，经由显示控制部126在显示器119中将检查结果显示为“阳性”。并且，在判定为“阴性”的情况下，经由显示控制部126在显示器119中将检查结果显示为“阴性”。

另外，作为设定信息的一例，在存储器121中存储有开始获取检查区域L1的浓度的定时、用于判定检查区域L1的浓度为饱和的状态的增加率规定值DA、用于阳性阴性判定的浓度阈值A等。

参考图12及图13，对使用了本实施方式的检查装置110的免疫层析检查的步骤进行说明。其中，将在免疫层析检查的步骤中，第1扩增液41的供给由使用者进行，第2扩增液46的供给由检查装置110进行的方式在第1检查流程的例中进行说明。

(第1检查流程)

图12是表示检查流程的图。

首先，使用者从试剂盒100的滴加口16将被检体50滴加到载体2的点加区域(工序S11)。

接着，使用者按压试剂盒100的第1按压操作部11，开始第1扩增液41的供给(工序S12)。

之后，使用者将试剂盒100装填到通电状态的检查装置110的试剂盒装填部112(工序S13)。

在检查装置110中，执行针对所装填的试剂盒100的检查(工序S14)。

另外，开始了供给第1扩增液41之后，第1扩增液41在载体2上充分展开为止各自在每个试剂盒中不同，但是大致需要5分钟～10分钟左右。使用者按压第1按压操作部11之后，向试剂盒装填部112进行装填的定时可以在第1扩增液41的展开中所需要的时间的范围内，根据使用者的情况设定。

图13表示图12中所示的检查装置110中的检查(工序S14)的处理步骤。通过在检查装置110内装填试剂盒100，开始检查装置110中的检查(图12的工序S14)。

如图13所示那样，在检查装置110中，处理器120通过使第2扩增液供给机构118动作，开始第2扩增液46的供给(工序S1401)。另外，如上述那样，处理器120在通过判定部123判定为显色区域L3的显色状态发生了变化的情况下，开始第2扩增液46的供给。

在本例中，作为在检查区域L1的浓度饱和前的预先设定的时点，设为第2扩增液46的供给开始时点。因此，处理器120以使第2扩增液供给机构118动作的定时为起点，开始从检测部114获取检查区域L1的浓度的浓度获取处理(工序S1402)。

处理器120在浓度获取处理中，以一定的时间间隔Δt重复获取检查区域L1的浓度。

处理器120在开始浓度获取处理时，基于所获取的浓度，执行判定检查区域L1的浓度是否达到饱和点的饱和点判定处理(工序S1403)。如上述那样，在本例的饱和点判定处理中，导出浓度的增加率，并基于浓度的增加率是否从峰值降低，并成为规定值DA以下来进行。

处理器120在工序S1403的饱和点判定处理中，在判定为检查区域L1的浓度达到饱和点的情况下(工序S1403：是)，结束浓度获取处理(工序S1404)，并进一步实施下一工序的阳性阴性判定(工序S1406)。另一方面，在判定为检查区域L1的浓度没有达到饱和点的情况下(工序S1403：否)，处理器120转移到工序S1405。

在工序S1405中，开始饱和点判定处理之后，在经过了预先设定的一定时间TA的情况下，用于结束饱和点判定处理，并使其转移到下一工序的处理。例如，在被检体50为阴性的情况下，检查区域L1的浓度不会达到饱和点。并且，即使在被检体50为阳性的情况下，例如，在由于使用者的操作失误，使第2扩增液46展开之后试剂盒100装填到检查装置110的情况下，也有检查区域L1的浓度达到饱和点之后进行饱和点判定处理的情况。在该情况下，如本例那样，若饱和点判定处理基于浓度的增加率来进行，则没有增加率的变化，因此处理器120不会判定为达到饱和点。在工序S1405中，在这种情况下，用于执行结束饱和点判定处理，并使其转移到下一工序。在工序S1405中，处理器120在经过预先设定的一定时间TA为止的期间(工序S1405中否)，基于新的所获取的浓度重复饱和点判定处理。另一方面，处理器120在工序S1405中，在经过了预先设定的一定时间TA的情况下(工序S1405中是)，结束饱和点判定处理，并转移到下一工序。处理器120结束浓度获取处理(工序S1404)，并进一步实施下一工序的阳性阴性判定(工序S1406)。

在阳性阴性判定(工序S1406)中，比较饱和点的浓度与浓度阈值A(参考图11)。处理器在浓度D(n)为浓度阈值A以上，即浓度D(n)≧A的情况下，判定为“阳性”，在浓度D(n)小于浓度阈值A的情况下，判定为“阴性”。而且，处理器120在显示器119中显示检查结果，并结束检查装置110中的检查。

如上所述，处理器120从在检查区域L1的浓度饱和前的预先设定的时点(在本例中，第2扩增液46的供给开始时点)，开始从检测部114获取浓度，基于浓度的时间变化来进行判定浓度是否达到饱和点的饱和点判定。而且，处理器120在饱和点判定处理中，在判定为达到饱和点的情况下，进行阳性阴性判定。从而，如图8及图9中所示那样，即使在检查区域L1的浓度变化速度在每个试剂盒100存在个体差异的情况下，也能够配合每个试剂盒100的浓度变化速度进行阳性阴性判定。在被检体中的被检物质的浓度高的情况下，能够相对较早达到饱和点，进行阳性阴性判定，因此能够提高连续地检查多个试剂盒100时的检查的吞吐量。

在本实施方式中，作为判定为检查区域L1的浓度达到饱和点的具体的方法，使用以下的方法：在从浓度的时间变化导出浓度的增加率，浓度的增加率从峰值降低而成为预先设定的值以下的情况下，判定为浓度达到饱和点。通过简单的运算能够判定是否达到饱和点，对处理器120的负载小。然而，判定为达到饱和点的方法并不限于上述方法。例如，可以不导出增加率，仅监视图10中所示的曲线C1的浓度的上升，在浓度上升停止的情况下，判定为达到饱和点。

并且，在检查装置110中，可以构成为在将进行饱和点判定作为第1条件的情况下，判定是否满足与第1条件不同的预先设定的第2条件，在不满足第2条件的情况下，中止阳性阴性判定，或输出带有警告的判定结果，或者，等到满足第2条件而进行阳性阴性判定。处理器120执行是否满足第2条件的判定及不满足第2条件的情况下的处理。

作为第2条件，例如，可以举出“没有发生对阳性阴性判定的判定精度带来影响的状态”的条件。即使浓度达到饱和点，在发生对阳性阴性判定的判定精度带来影响的状态的情况下，阳性阴性判定的判定结果也不可靠。在这种情况下，只要中止阳性阴性判定，则能够抑制进行不必要的阳性阴性判定。并且，只要代替中止阳性阴性判定，输出带有警告的判定结果，则能够将对判定结果的可靠性存在疑问的情况传达至使用者。并且，在随着时间的经过有可能满足第2条件的情况下，通过等到满足第2条件来进行阳性阴性判定，能够得到准确的阳性阴性判定的判定结果。如此，通过设定为与饱和点判定的第1条件不同的如本例那样的第2条件，能够得到抑制不必要的阳性阴性判定等各种的效果。

更具体而言，“对阳性阴性判定的判定精度带来影响的状态没有发生变化”的条件可以举出“控制区域L2的浓度发生变化”的条件或“在检查区域L1的第2扩增液中的气泡消失”的条件等。在该情况下，处理器120基于从检测部114所获取的检测信号及摄像图像，进行是否满足第2条件的判定。

作为检查装置110中的检查的处理步骤的变形例1，使用图14，对包括判别有无控制区域L2的显色状态的变化的工序的情况进行说明。图14表示在图13中所示的处理步骤中，在作为判别控制区域L2中有无显色状态的变化的工序，包括判定控制区域L2是否显现的判定工序的情况下的处理步骤。在图14中，对与图13相同的工序标注相同的工序符号并省略详细说明。

在图14中所示的变形例1中，判定为检查区域L1的浓度达到饱和点(工序S1403：是)而结束了浓度获取处理之后，在阳性阴性判定(工序S1406)之前，判定控制区域L2是否显现(工序S1410)。在工序S1410中，处理器120从观察图像判定控制区域L2是否显现。

在判定为控制区域L2显现的情况下，表示被检体50到达控制区域L2及其上游侧的检查区域L1。在判定为控制区域L2显现的情况下(工序S1410：是)，实施下一工序的阳性阴性判定(工序S1406)。一方面，在判定为控制区域L2没有显现的情况下(工序S1410：否)，通知错误(工序S1411)，并结束检查的处理步骤。另外，使第2扩增液46展开后，在控制区域L2没有显现的情况下，被检体50有可能没有进行点加。

另外，控制区域L2没有显现的状态，如上述那样，可以为除了通知错误并中止阳性阴性判定以外，在进行了阳性阴性判定的情况下，输出带有警告的判定结果。并且，可以等到控制区域L2的显色状态发生变化为止，而进行阳性阴性判定。输出带有警告的判定结果是指表示判定结果时附加判定结果的可靠性相对较低的警告等。

如上所述，在不满足控制区域L2显现的条件的情况下，在检查区域L1中被检体50有可能没有展开。在变形例1中，在控制区域L2没有显现的情况下，通知错误并不进行阳性阴性判定，因此尽管在检查区域L1中被检体50没有展开，也能够避免显示阳性阴性判定的结果等不良情况，抑制误判定。

并且，作为第2条件，除了“控制区域L2的显色状态发生了变化”的条件以外，还可以包含在“预先设定的时间内”控制区域L2的显色状态发生了变化的条件。在该情况下，处理器120在不满足第2条件即“在预先设定的时间内控制区域L2的显色状态发生了变化”的条件的情况下，以与上述变形例1相同的方式，可以通知错误并警告异常。

在控制区域L2的显色状态在预先设定的时间内没有变化的情况下，通过通知错误来警告展开不良等引起的异常，由此无需延长不必要的检查时间，而可以采取重新检查等适当的措施。

作为检查装置110中的检查的处理步骤的变形例2，使用图15，进一步对包括判别在检查区域L1的扩增液中有无气泡的工序的情况进行说明。图15表示在图13中所示的处理步骤中，在包括判定控制区域L2是否显现的判定工序及判别检查区域L1中有无气泡的工序的情况下的处理步骤。在图15中，对与图13及图14相同的工序标注相同的工序符号并省略详细说明。

在图15中所示的变形例2中，判定为检查区域L1的浓度达到饱和点(工序S1403：是)，而结束了检查区域L1的浓度获取处理(工序S1404)之后，在阳性阴性判定(工序S1406)之前，判定在检查区域L1的第2扩增液中的气泡是否消失(工序S1412)。

第2扩增液46从多功能部件30的第2收容部32的底部的供给口32A流出到成为流路的间隙C时，及流过间隙C时，在间隙C中产生气泡。即，若将第2扩增液46供给至载体2，则有时会成为在配置于与载体2的流路形成部35对置的位置的检查区域L1及其周边上产生气泡的状态。推测产生气泡的原因之一为，第2扩增液46强势地流入间隙C而滞留的空气与第2扩增液46混合。并且，流入间隙C的第2扩增液46浸润到载体2中时，载体2中的空气浮到载体2表面也作为原因来推测。推测这些中的至少1个成为原因而产生气泡。在检查区域L1中第2扩增液46中产生的气泡成为在检查区域L1的饱和点判定及/或阳性阴性判定中的噪声。从而，为了在检查中进行准确的判定，优选在检查区域L1中的第2扩增液46中气泡消失(没有气泡)。

在检查区域L1中，在第2扩增液46中有气泡的情况与没有气泡的情况的状态是不同的，其差异表现在拍摄了观察区域的图像中。关于气泡是否消失，例如，能够通过比较在预先在存储器121中所具备的没有气泡的图像与所获取的观察区域的图像来判定。

在此，处理器120从检测部114获取摄像图像，比较所获取的摄像图像与上述的没有气泡的图像，与没有气泡的图像的差分只要大于预先设定的一定的阈值则判定为有气泡，差分为阈值以下则判定为没有气泡。

在判定为气泡没有消失(有气泡)的情况下(工序S1412：否)，重复判定气泡是否消失的工序S1412，等到气泡消失。另一方面，在判定为没有气泡的情况下(工序S1412：是)，进一步判定控制区域L2是否显现(工序S1410)。之后，与变形例1中已说明的一样。

如上所述，在第2扩增液46中产生的气泡成为在检查区域L1的饱和点判定及/或阳性阴性判定中的噪声。在本例中，为了在检查中进行准确的判定，在满足了“检查区域L1中的气泡消失”的条件的情况下，进行阳性阴性判定。因此，能够抑制由检查区域L1中的气泡引起饱和点产生误差，能够抑制误判定

另外，如本实施方式那样，通过包括判定有无气泡的工序S1412、及判定控制区域L2是否显现的工序S1410，能够重叠抑制各自引起的误判定的效果。

＜第2实施方式＞

对在上述的检查装置110的处理器120的判定部123中的处理不同的第2实施方式进行说明。在此说明的第2实施方式具有与参考图1～图7所说明的上述实施方式的结构相同的结构，但是在处理器120的判定部123中的处理与上述的实施方式不同。以下，只对与上述实施方式不同地方进行详细地说明。另外，为了与第1实施方式的检查装置110、处理器120及判定部123区别，在对第2实施方式的以下的说明中，标记为检查装置110A、处理器120A、判定部123A。

处理器120A的判定部123A基于检测部114输出的检测信号，执行包含显色区域判定处理、控制区域判定处理、及阳性阴性判定处理的各种判定处理。在第1实施方式中，不进行判定部123所实施的被检体区域浓度的饱和点判定处理。并且，阳性阴性判定处理的步骤与第1实施方式不同。

处理器120A的阳性阴性判定处理从在检查区域L1的浓度饱和前的预先设定的时点，开始从检测部114获取浓度，基于饱和前的浓度来进行阳性阴性判定。具体而言，处理器120从在检查区域L1的浓度饱和前的预先设定的时点，开始从检测部114获取检查区域L1的浓度。预先设定的时点是指，从将试剂盒100向检查装置110A进行装填时经过一定时间之后，第2扩增液46的供给开始时、或从第2扩增液46的供给开始时经过一定时间之后等。

作为基于饱和前的浓度来进行阳性阴性判定的具体的方法，处理器120A获取检查区域L1的浓度，比较所获取的浓度与预先设定的第1浓度阈值B。而且，在比较结果满足预先设定的第1条件的情况下，判定为被检体50为阳性。

预先设定的第1条件是指例如为“检查区域L1的浓度超过了第1浓度阈值B”的条件。作为第1条件可以为“在多次进行了获取检查区域L1的浓度及比较所获取的浓度与第1浓度阈值B的情况下，检查区域L1的浓度超过第1浓度阈值B的次数达到预先设定的次数”的条件，或者，“连续多次获取的浓度的平均值超过了第1浓度阈值B”的条件等。以下，对第1条件为“检查区域L1的浓度超过了第1浓度阈值B”的情况进行说明。

处理器120A重复获取检查区域L1的浓度，并比较所获取的检查区域L1的浓度与第1浓度阈值B，在检查区域L1的浓度超过了第1浓度阈值B的时点判定为被检体50为阳性。

在使用了第2实施方式的检查装置110A的免疫层析检查的步骤按照图12中所示的步骤进行，但是与通过检查装置110A进行检查的工序S14的内容不同。将检查装置110A中的检查的处理步骤的第1例示于图16。

如图16所示那样，在本例中，首先，处理器120A也通过使第2扩增液供给机构118动作，开始第2扩增液46的供给(工序S1421)。该工序S1421与对第1实施方式的检查装置110中的检查的处理步骤所说明的图13的工序S1401相同。

处理器120A以使第2扩增液供给机构118动作的定时为起点，从预先设定的时点，从检测部114获取检查区域L1的浓度(工序S1422)。而且，将所获取的检查区域L1的浓度与第1浓度阈值B进行比较(工序S1423)。

如图17所示那样，在检查区域L1的浓度超过了第1浓度阈值B的情况下(工序S1423：是)，处理器120A判定为被检体为阳性(工序S1424)。

在检查区域L1的浓度没有超过第1浓度阈值B的情况下(工序S1423：否)，检查时间只要没有超过一定时间TA，则重复获取检查区域L1的浓度(工序S1422)及比较检查区域L1与第1浓度阈值B(工序S1423)。在检查时间超过了一定时间TA的情况下(工序S1425：是)，处理器120A判定为被检体50为阴性(工序S1426)。在本例中，比较检查区域L1的浓度与第1浓度阈值B，因此即使超过某个一定时间TA，在检查区域L1的浓度没有达到第1浓度阈值B的情况下，能够判定为阴性。作为一定时间TA，例如，在使用了相同的试剂盒100的情况下，设定为第2扩增液46展开，而检查区域L1的信号充分扩增为止的最大时间。

而且，处理器120A在显示器119中显示检查结果，并结束检查装置110A中的检查的处理步骤的第1例。

如参考图8所说明的那样，达到用于根据被检体中的被检物质的含量判定为阳性的阈值为止的时间及达到饱和点为止的时间不同。并且，如参考图9所说明的那样，被检体中的被检物质的含量即使相同，由于试剂盒100的个体差异等，达到用于判定为阳性的阈值为止的时间及达到饱和点为止的时间也有不同的情况。处理器120A从在检查区域L1的浓度饱和前的预先设定的时点，开始从检测部114获取浓度，基于饱和前的浓度来进行阳性阴性判定。即使在检查区域L1的浓度变化速度在每个试剂盒存在个体差异的情况下，也能够配合每个试剂盒的浓度变化速度进行阳性判定，因此能够提高检查的吞吐量。并且，无需等到浓度的饱和点为止而能够进行阳性阴性判定，因此提高检查的吞吐量的效果高。

在本实施方式中，处理器120A在检查区域L1的浓度饱和前开始获取检查区域L1的浓度，比较所获取的浓度与第1浓度阈值B。而且，在所获取的浓度超过了第1浓度阈值的情况下，判定为被检体为阳性。在被检体50中的被检物质的含量多的强阳性的情况下，在检查区域L1的浓度饱和前检查区域L1的浓度达到第1浓度阈值B，因此处理器120A无需等到饱和点为止而能够进行阳性判定。如此，在强阳性的被检体的情况下，无需等到饱和点为止而能够进行阳性判定，因此能够实现提高检查的吞吐量。

另外，用于判定为被检体为阳性的第1条件不限于“所获取的浓度超过了第1浓度阈值”的情况，只要满足第1条件，则能够认为被检体为阳性的条件即可。认为在强阳性的情况下提前满足第1条件，能够提高对强阳性的被检体的检查的吞吐量。

如上所述，第1条件可以为“在多次进行了获取检查区域L1的浓度及比较所获取的浓度与第1浓度阈值B的情况下，检查区域L1的浓度超过第1浓度阈值B的次数达到预先设定的次数”的条件，或者，“连续多次获取的浓度的平均值超过了第1浓度阈值B”的条件。基于多次的比较来判定阳性，因此能够提高在通过饱和前的浓度进行阳性判定的情况下的判定精度。

在上述中，作为基于检查区域L1的饱和前的浓度来进行阳性阴性判定的具体的方法，对处理器120A获取检查区域L1的浓度，比较所获取的浓度与预先设定的第1浓度阈值B，在比较结果满足预先设定的第1条件的情况下，使用判定为被检体50为阳性的方法进行了说明。然而，基于饱和前的浓度来进行阳性阴性判定方法不限于上述。在处理器120A中，对基于饱和前的浓度来进行阳性阴性判定的另一个方法进行说明。

处理器120A从检测部114多次获取检查区域L1的饱和前的浓度。此时，处理器120A以一定的时间间隔多次获取在检查区域L1的饱和前的浓度。处理器120A多次获取检查区域L1的饱和前的浓度，得到表示如图18中(A)中所示那样的饱和前的浓度的时间变化的实测数据。基于该实测数据及图18中(B)中所示那样的预先准备的参考数据，从实测数据中导出预测的浓度的预测饱和点(参考图18中(C))。参考数据为表示对包含已知量的被检物质的参考被检体的参考浓度的时间变化的数据。在图18(B)中所示的例中，包含了对包含相互不同的已知量的被检物质的多个参考被检体的多个参考数据。而且，处理器120A在多个参考数据中，使用一个最近似的参考数据，导出预测饱和点。

之后，处理器120A比较预测饱和点与预先设定的第2浓度阈值C来进行阳性阴性判定(参考图18(C))。只要预测饱和点超过第2浓度阈值C，则判定为被检体50为阳性，且只要预测饱和点为第2浓度阈值C以下，则判定为被检体50为阴性。

以上述的方式，将处理器120A在基于检查区域L1的饱和前的浓度来进行阳性阴性判定的情况下的检查装置110A中的检查的处理步骤作为第2例，示于图19。

如图19所示那样，在本例中，首先，处理器120A也通过使第2扩增液供给机构118动作，开始第2扩增液46的供给(工序S1431)。该工序S1431与对第1实施方式的检查装置110中的检查的处理步骤所说明的图13的工序S1401相同。

处理器120A多次获取检查区域L1的饱和前的浓度，而得到实测数据，基于实测数据及参考数据，从实测数据中导出预测的浓度的预测饱和点(工序S1432)。

具体而言，处理器120A以使第2扩增液供给机构118动作的定时为起点，从在检查区域L1的浓度饱和前的预先设定的时点，从检测部114以一定的时间间隔多次获取检查区域L1的浓度。在检查区域L1的浓度饱和前的预先设定的时点是指，从将试剂盒100向检查装置110A进行装填时经过一定时间之后、第2扩增液46的供给开始时、或从第2扩增液46的供给开始经过一定时间之后等，且浓度饱和前的时点。一定的时间间隔例如为数秒～数十秒。处理器120A比较表示以一定的时间间隔所获取的检查区域L1的浓度的时间变化的实测数据(参考图18(A))与预先准备的多个参考数据(参考图18(B))，提取一个最近似的参考数据。而且，处理器120A拟合在实测数据中提取的参考数据(参考图18(C))，导出预测饱和点。

处理器120A将所导出的预测饱和点与第2浓度阈值C进行比较(工序S1433)。

在预测饱和点超过了第2浓度阈值C的情况下(工序S1433：是)，处理器120A判定为被检体为阳性(工序S1434)。

在预测饱和点没有超过第2浓度阈值C的情况下(工序S1433：否)，处理器120A判定为被检体50为阴性(工序S1435)。

而且，处理器120A在显示器119中显示检查结果，并结束第2实施方式的检查装置110A中的检查的处理步骤的第2例。

以与第1例的情况相同的方式，处理器120A从在检查区域L1的浓度饱和前的预先设定的时点，开始从检测部114获取浓度，基于饱和前的浓度来进行阳性阴性判定。从而，即使在检查区域L1的浓度变化速度在每个试剂盒存在个体差异的情况下，也能够配合每个试剂盒的浓度变化速度进行阳性判定，因此能够提高检查的吞吐量。并且，无需等到浓度的饱和点为止而能够进行阳性阴性判定，因此提高检查的吞吐量的效果高。

处理器120A基于实测数据及参考数据，从实测数据中导出预测的预测饱和点，比较预测饱和点与第2浓度阈值C来进行阳性阴性判定。处理器120A无需等到检查区域L1的浓度达到饱和点而能够进行阳性判定。基于实测数据及参考数据来导出预测饱和点，因此不限于强阳性，即使在弱阳性的情况下，也无需等到饱和点为止而能够进行阳性判定，提高检查的吞吐量的效果高。

另外，第2浓度阈值C优选设定为高于在基于实测数据的饱和点的浓度来进行阳性阴性判定的情况下所使用的阈值E。在此，在基于实测数据的饱和点的浓度来进行阳性阴性判定的情况下所使用的阈值E设为使用试剂盒100，在以往的检查装置中进行被检体为阴性还是阳性的判定时，与检查区域L1的浓度的饱和点进行比较的阈值的平均值。

在预测饱和点与实际的饱和点之间有可能产生误差。在预测饱和点高于实际的饱和点的情况下，作为第2浓度阈值C若使用与阈值E相同的值，则有可能误判定。通过将第2浓度阈值C设定为高于阈值E，能够抑制在预测饱和点上升的情况下的误判定。

作为参考数据，在上述例中具备多个参考数据，但是也可以仅具备一个代表性参考数据。在基于实测数据及一个参考数据来导出预测饱和点的情况下，只要通过将参考数据乘以系数等对实测数据进行拟合，导出预测饱和点即可。并且，在具备多个参考数据的情况下，可以基于与实测数据相对近似的1个或2个参考数据，并通过内插或外插来求出与实测数据近似的近似数据，并基于近似数据来导出预测饱和点。通过使用与预先具备的参考数据相比更接近于实测数据的近似数据来预测饱和点，能够预测更接近于实测值的饱和点，提高判定精度。

参考数据可以为表示时间与浓度相关的查找表或函数。通过拟合函数，得到跟随实测数据的曲线，因此能够预测接近实测值的饱和点，判定精度高。

另外，处理器120A在预测饱和点与第2浓度阈值之差在预先设定的范围内的情况下，可以不进行基于预测饱和点的阳性阴性判定，而是等到达到饱和点而进行阳性阴性判定。在此，预先设定的范围能够适当设定，但是例如为被认为在误差的范围内的范围，具体而言，为第2浓度阈值的±5％的范围等。将检查装置110A中的检查的处理步骤的第2例的变形例示于图20。在图20中，对与图19相同的工序标注相同的工序符号并省略详细说明。

图20中所示的变形例中，在图19中的预测饱和点超过了第2浓度阈值C的情况(工序S1433：是)之后，包括判定预测饱和点与第2浓度阈值C之差是否在预先设定的范围内的工序S1436。在预测饱和点与第2浓度阈值C之差不在预先设定的范围内的情况下(工序S1436：否)，直接判定为被检体为“阳性”(S1434)，并结束检查。一方面，在预测饱和点与第2浓度阈值C之差在预先设定的范围内的情况下(工序S1436：是)，经过一定时间之后，获取检查区域L1的浓度，实施阳性阴性判定(工序S1437)。在此，作为一定时间，只要是检查区域L1的浓度达到饱和点为止充分的时间即可，也可以为从检查开始经过的一定时间，也可以为从工序S1436中的判定经过的一定时间。即，经过了一定时间之后所获取的检查区域L1的浓度为饱和点，在工序S1437中，基于实际的饱和点来进行阳性阴性判定。在此，阳性阴性判定中，比较实际的饱和点与第2浓度阈值C，只要饱和点超过第2浓度阈值C，则判定为“阳性”，只要第2浓度阈值C以下，则判定为“阴性”。

在预测饱和点与实际的饱和点之间有可能产生误差。从而，如上述例子那样，在预测饱和点与第2浓度阈值之差在预先设定的范围内的情况下，不进行基于预测饱和点的阳性阴性判定，而是等到达到饱和点而进行阳性阴性判定，因此能够抑制引起预测饱和点的误差的误判定。

另外，在第2浓度阈值C设定为高于基于实测数据的饱和点的浓度来进行阳性阴性判定的情况下所使用的阈值E的情况下，作为在工序S1437中用于阳性阴性的判定的阈值，可以代替第2浓度阈值C使用阈值E。

在第2实施方式的检查装置110A的检查的步骤的第1例中，比较饱和前的浓度与预先设定的第1浓度阈值，在比较结果满足预先设定的第1条件的情况下，判定为被检体为阳性。在检查装置110A的检查步骤的第1例中，以与第1实施方式的检查装置110的检查步骤的情况相同的方式，可以构成为判定是否满足与第1条件不同的预先设定的第2条件，在不满足第2条件的情况下，中止阳性阴性判定，或输出带有警告的判定结果，或者，等到满足第2条件而进行阳性阴性判定。

并且，在检查装置110A的检查的步骤的第2例中，可以构成为即使在将导出检查区域L1的预测饱和点，比较预测饱和点与预先设定的第2浓度阈值，进行阳性阴性判定作为第1条件的情况下，也判定是否满足第2条件，在不满足第2条件的情况下，中止阳性阴性判定，或输出带有警告的判定结果，或者，等到满足第2条件而进行阳性阴性判定。

第2条件如第1实施方式的检查装置110A的检查的步骤中所说明那样，例如，可以举出“没有发生对阳性阴性判定的判定精度带来影响的状态”的条件。更具体而言，可以举出“控制区域L2的浓度发生变化”的条件或“在检查区域L1中展开的扩增液中没有产生气泡”的条件等。

即，在图16所示的检查步骤的第1例、及图19所示的检查步骤的第2例中，如第1实施方式的检查装置110中的检查的处理步骤的变形例1及变形例2中所示那样，可以包括判定控制区域L2是否显现的工序、及判别在检查区域L1的扩增液中有无气泡的工序中的至少一个。

只要构成为判定是否满足预先设定的第2条件，在不满足第2条件的情况下，中止阳性阴性判定，或输出带有警告的判定结果，或者，等到满足第2条件而进行阳性阴性判定，则能够抑制误判定

在将用于检查区域L1的浓度判定而准备的所描述的参考数据设为第1参考数据的情况下，与第1参考数据不同地，检查装置110A可以使用表示在控制区域L2中第2扩增液46展开时的浓度的标准的时间变化的第2参考数据，判定第2条件即控制区域L2是否显现。

控制区域L2的浓度的时间变化以与图10及图11等中所示的检查区域L1的浓度的时间变化相同的方式描绘S字形曲线。控制区域L2的饱和点不受被检体中的被检物质的含量的影响，在使用了相同的试剂盒100的情况下，大致恒定。通过使用第2参考数据，可知控制区域L2的标准的浓度变化速度等，因此能够基于控制区域L2的浓度来迅速地进行第2条件是否满足的判定。并且，通过使用第2参考数据，也能够掌握控制区域L2的标准的浓度，因此也提高了控制区域L2是否达到目标浓度的判定精度。

在上述各实施方式中，作为试剂盒100，以使用扩增液的试剂盒为例进行了说明，但是在本发明的技术中，也能够适用于不使用扩增液的试剂盒。在该情况下，控制区域L2的浓度及检查区域L1的浓度通过在各自的区域捕捉标记物质53，而发生变化。随着标记物质53逐渐地蓄积聚，检查区域L1及控制区域L2的浓度也逐渐发生变化。

并且，作为不使用扩增液的试剂盒，还考虑作为标记物质，使用了通过激励光来荧光发光的荧光标记的试剂盒。本发明的技术还能够适用于使用了这种荧光标记的试剂盒。例如，作为标记代替金微粒子，在使用了通过激励光的照射来荧光发光的荧光标记的情况下，将被检体滴加到检查用试纸条1上，使其朝向检查区域L1展开。在检查区域L1中，荧光发光量与被检体50中的被检物质的量成比例的增加。在本发明的技术中，检查区域L1的浓度为与被检体50中的被检物质的量成比例的指标，其表示，检查区域L1的荧光发光量相当于本发明的技术中的检查区域L1的浓度。当然，如在图10等中所示的曲线C1那样，荧光发光量也发生变化。因此，在使用了荧光标记的试剂盒的情况下，作为检查区域L1的浓度，获取从检测部114所获取的荧光发光量，基于荧光发光量进行饱和点判定等。

在上述实施方式中，作为处理器120、120A，进一步作为其内部结构的检测部控制部122、判定部123、123A、第1扩增液供给机构控制部124、第2扩增液供给机构控制部125及显示控制部126等执行各种处理的处理部(Processing Unit)的硬件结构，能够使用以下所示的各种处理器(Processor)。如上所述，各种处理器除了包含作为执行软件的各种处理部发挥功能的通用处理器即CPU以外，还包含FPGA(Field Programmable Gate Array：现场可编程门阵列)等制造后能够变更电路结构的处理器即可编程逻辑器件(ProgrammableLogic Device：PLD)、ASIC(Application Specific Integrated Circuit：专用集成电路)等具有为了执行特定的处理而专门设计的电路结构的处理器即专用电气电路等。

1个处理部可以由这些各种处理器中的一个构成，也可以由相同种类或不同种类的两个以上的处理器的组合(例如，多个FPGA的组合及/或CPU与FPGA的组合)构成。并且，也可以由1个处理器构成多个处理部。

作为由1个处理器构成多个处理部的例子，具有以下方式：由1个以上的CPU和软件的组合构成1个处理器，且该处理器作为多个处理部而发挥功能。其次具有以下方式：如以单片系统(System On Chip：SoC)等为代表，使用通过1个IC(Integrated Circuit：集成电路)芯片实现包含多个处理部的系统整体的功能的处理器。如此，各种处理部使用1个以上的上述各种处理器来构成为硬件结构。

而且，作为这些各种处理器的硬件结构，更具体而言，能够使用组合了半导体元件等电路元件而成的电路(circuitry)。

关于2021年7月21日申请的日本专利申请2021-120870号的发明，其全部内容通过参考编入本说明书中。

本说明书中所记载的所有文献、专利申请及技术标准与通过参考引入各个文献、专利申请及技术标准的情况被具体且分别记载的情况相同程度地，通过参考引入本说明书中。

Claims (19)

1.一种免疫层析检查装置，其具备：

装填部，可装卸地装填具备具有根据被检体中所包含的被检物质的量而浓度发生变化的检查区域的检查用试纸条的试剂盒；

检测部，检测所述检查区域的浓度；及

处理器，基于从所述检测部所获取的所述浓度来进行所述被检体为阳性还是阴性的阳性阴性判定，

所述处理器从在所述浓度饱和前的预先设定的时点，开始从所述检测部获取所述浓度，

基于所述浓度的时间变化来进行所述浓度是否达到饱和点的饱和点判定，在所述饱和点判定中，在判定为所述浓度达到所述饱和点的情况下，进行所述阳性阴性判定。

2.根据权利要求1所述的免疫层析检查装置，其中，

所述处理器在所述饱和点判定中，在从所述浓度的时间变化导出所述浓度的增加率，所述浓度的增加率从峰值降低而成为预先设定的值以下的情况下，判定为所述浓度达到所述饱和点。

3.一种免疫层析检查装置，其具备：

装填部，可装卸地装填具备具有根据被检体中所包含的被检物质的量而浓度发生变化的检查区域的检查用试纸条的试剂盒；

检测部，检测所述检查区域的浓度；及

处理器，基于从所述检测部所获取的所述浓度来进行所述被检体为阳性还是阴性的阳性阴性判定，

所述处理器从在所述浓度饱和前的预先设定的时点，开始从所述检测部获取所述浓度，

基于饱和前的所述浓度来进行所述阳性阴性判定。

4.根据权利要求3所述的免疫层析检查装置，其中，

所述处理器在所述阳性阴性判定中，比较所述饱和前的所述浓度与预先设定的第1浓度阈值，在比较结果满足预先设定的第1条件的情况下，判定为所述被检体为阳性。

5.根据权利要求4所述的免疫层析检查装置，其中，

所述第1条件为所述饱和前的所述浓度超过了所述第1浓度阈值的情况。

6.根据权利要求4所述的免疫层析检查装置，其中，

在多次进行了所述比较的情况下，所述第1条件为所述饱和前的所述浓度超过所述第1浓度阈值的次数达到预先设定的次数的情况、或者连续多次获取的所述饱和前的所述浓度的平均值超过了所述第1浓度阈值的情况。

7.根据权利要求3所述的免疫层析检查装置，其中，

所述处理器基于表示从所述检测部多次获取而得到的所述饱和前的所述浓度的时间变化的实测数据、及预先准备且表示对包含已知量的所述被检物质的参考被检体的参考浓度的时间变化的参考数据，从所述实测数据中导出预测的所述浓度的预测饱和点，比较所述预测饱和点与预先设定的第2浓度阈值，进行所述阳性阴性判定。

8.根据权利要求7所述的免疫层析检查装置，其中，

所述第2浓度阈值设定为高于在基于所述实测数据的饱和点的所述浓度来进行所述阳性阴性判定的情况下所使用的阈值。

9.根据权利要求7或8所述的免疫层析检查装置，其中，

在所述参考数据中，包含对包含相互不同的已知量的所述被检物质的多个参考被检体的多个参考数据，

所述处理器在所述多个参考数据中，至少使用一个最近似于所述实测数据的参考数据，导出所述预测饱和点。

10.根据权利要求7或8所述的免疫层析检查装置，其中，

所述处理器基于所述参考数据中，至少与所述实测数据相对近似的1个或2个所述参考数据，通过内插或外插来求出与所述实测数据近似的近似数据，并基于所述近似数据来导出所述预测饱和点。

11.根据权利要求7至10中任一项所述的免疫层析检查装置，其中，

所述参考数据表示时间与所述浓度相关的查找表或函数。

12.根据权利要求7至11中任一项所述的免疫层析检查装置，其中，

所述处理器在所述预测饱和点与所述第2浓度阈值之差在预先设定的范围内的情况下，不进行基于所述预测饱和点的所述阳性阴性判定，而是等到从所述检测部获取的所述浓度达到饱和点而进行所述阳性阴性判定。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的免疫层析检查装置，其中，

所述处理器判定是否满足预先设定的第2条件，在不满足所述第2条件的情况下，中止所述阳性阴性判定，或输出带有警告的判定结果，或者，等到满足所述第2条件而进行所述阳性阴性判定。

14.根据权利要求13所述的免疫层析检查装置，其中，

所述第2条件包含没有发生对所述阳性阴性判定的判定精度带来影响的状态这样的条件。

15.根据权利要求14所述的免疫层析检查装置，其中，

在通过在所述检查区域中展开扩增液而使所述检查区域的所述浓度扩增的情况下，

所述第2条件包含在所述检查区域的所述扩增液中的气泡消失这样的条件。

16.根据权利要求14或15所述的免疫层析检查装置，其中，

在所述检查用试纸条具有根据使所述被检体或所述检查区域的所述浓度扩增的扩增液中的至少1种是否在所述检查区域中展开而显色状态发生变化的控制区域的情况下，

所述第2条件包含所述控制区域的显色状态发生了变化这样的条件。

17.根据权利要求16所述的免疫层析检查装置，其中，

所述控制区域中，通过所述被检体或所述扩增液的展开而浓度发生变化，并且，在设为用于所述控制区域的浓度判定而准备的、表示在所述控制区域中所述被检体或所述扩增液展开时的浓度的标准的时间变化的第2参考数据的情况下，

所述处理器使用所述第2参考数据，判定是否满足所述第2条件。

18.根据权利要求16或17所述的免疫层析检查装置，其中，

所述第2条件包含在预先设定的时间内所述控制区域的显色状态发生了变化的条件，

所述处理器在不满足所述第2条件的情况下，中止所述阳性阴性判定，并警告异常。

19.根据权利要求1至18中任一项所述的免疫层析检查装置，其中，

作为所述试剂盒使用通过在所述检查区域中展开扩增液而使所述检查区域的所述浓度扩增的类型。